| Settore: | Normativa nazionale |
| Materia: | 67. Navigazione |
| Capitolo: | 67.4 navigazione marittima e marina mercantile |
| Data: | 06/10/1999 |
| Numero: | 407 |
| Sommario |
| Art. 1. Definizioni. |
| Art. 2. Campo d'applicazione. |
| Art. 3. Obblighi. |
| Art. 4. Conformità dell'equipaggiamento. |
| Art. 5. Equipaggiamento conforme e licenze radio. |
| Art. 6. Trasferimento di nave nuova. |
| Art. 7. Designazione organismi notificati. |
| Art. 8. Sospensione o revoca del provvedimento di designazione. |
| Art. 9. Procedura di valutazione della conformità. |
| Art. 10. Norma di rinvio. |
| Art. 11. Marcatura CE di conformità. |
| Art. 12. Controllo a campione e ritiro dal mercato. |
| Art. 13. Ritiro dal mercato per motivi di salute, di sicurezza o di danneggiamento dell'ambiente. |
| Art. 14. Innovazioni tecniche. |
| Art. 15. Deroghe. |
| Art. 16. Sostituzione di equipaggiamento in porti fuori dell'Unione europea con equipaggiamento non CE. |
| Art. 17. Disposizioni finanziarie relative alle procedure di prove e di valutazione in deroga. |
| Art. 18. Modifica e aggiornamento. |
| Art. 19. Norme transitorie. |
§ 67.4.276 – D.P.R. 6 ottobre 1999, n. 407. [1]
Regolamento recante norme di attuazione delle direttive 96/98/CE e 98/85/CE relative all'equipaggiamento marittimo.
(G.U. 9 novembre 1999, n. 263, S.O.).
Art. 1. Definizioni.
1. Ai fini del presente regolamento s'intendono per:
a) "procedure di valutazione della conformità": le procedure descritte nell'articolo 9 e nell'allegato B;
b) "equipaggiamento": l'equipaggiamento elencato nell'allegato A.1 e A.2, che deve essere posto ed utilizzato a bordo della nave ai sensi degli strumenti internazionali di cui alla lettera e) o che può essere posto ed utilizzato a bordo su base volontaria, per il quale, secondo detti strumenti internazionali, è richiesta l'approvazione dell'amministrazione dello Stato di bandiera;
c) "apparecchiature di radiocomunicazione": apparecchiature richieste ai sensi del capitolo IV della convenzione di cui alla lettera d) punto 4, e apparecchi radiotelefonici ricetrasmittenti VHF per mezzi di salvataggio richiesti dalla regola III/6.2.1, radarfaro SAR 9 GHz (SART) di cui alla regola III/6.2.2. e radiogoniometro di cui alla regola V/12 (p) della medesima convenzione;
d) "convenzioni internazionali":
1) la convenzione internazionale sulla linea di carico del 1966 (LL66), resa esecutiva in Italia con
2) la convenzione relativa alla prevenzione sulle collisioni in mare del 1972 (COLREG), ratificata con
3) la convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato da navi del 1973 (MARPOL), firmata a Londra nel 1973, emendata con il protocollo del 1978 e ratificata con la
4) la convenzione internazionale per la salvaguardia della vita umana in mare (SOLAS), firmata a Londra nel 1974 e resa esecutiva con la
e) "strumenti internazionali": le convenzioni internazionali in materia di sicurezza della navigazione, le risoluzioni e le circolari dell'Organizzazione marittima internazionale (IMO), nonché le norme di prova internazionali pertinenti;
f) "marchio": il simbolo di cui all'articolo 11 e dell'allegato D;
g) "organismo notificato": un organismo designato ai sensi dell'articolo 7;
h) "equipaggiamento sistemato a bordo": l'equipaggiamento installato o collocato a bordo della nave;
i) "certificati di sicurezza": i certificati rilasciati alle navi secondo le convenzioni internazionali;
l) "nave": qualsiasi nave che rientra nel campo di applicazione delle convenzioni internazionali, escluse le navi da guerra;
m) "nave comunitaria": una nave i cui certificati di sicurezza sono rilasciati dall'amministrazione per conto degli Stati membri della Unione europea, secondo le convenzioni internazionali. Sono esclusi i casi nei quali l'amministrazione rilascia un certificato per una nave su richiesta di una amministrazione di un paese terzo;
n) "nave nazionale": una nave iscritta nelle apposite matricole o registri tenuti dalle autorità periferiche;
o) "nave nuova": una nave la cui chiglia è stata impostata, o sia ad uno stadio di costruzione equivalente, a partire dal 17 febbraio 1997; ai fini della presente definizione per "stadio di costruzione equivalente" si intende lo stadio in cui:
1) comincia una costruzione identificabile con una determinata nave, oppure
2) l'assemblaggio di detta nave è cominciato e ha raggiunto almeno 50 tonnellate o, se tale valore è inferiore, l'1 per cento della massa prevista di tutto il materiale strutturale;
p) "nave esistente": una nave che non sia una nave nuova;
q) "norme di prova": le norme fissate da:
1) l'Organizzazione marittima internazionale (IMO), .....
2) l'Organizzazione internazionale per la normalizzazione (ISO), .....
3) la Commissione elettrotecnica internazionale (IEC), .....
4) il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) .....
5) il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC), .....
6) l'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI), ..... di volta in volta in vigore, stabilite in conformità delle convenzioni internazionali e delle risoluzioni e circolari dell'IMO per definire metodi di prova e risultati delle prove, nelle forme indicate nell'allegato A [3];
r) "approvazione CE del tipo": la procedura per la valutazione dell'equipaggiamento prodotto secondo le apposite norme di prova e il rilascio del relativo certificato;
s) "Ministero dei trasporti e della navigazione": il Ministero dei trasporti e della navigazione, Comando generale del Corpo delle capitanerie di porto;
t) "amministrazione": il Ministero dei trasporti e della navigazione, per l'equipaggiamento di sicurezza prescritto dalle convenzioni di cui alla lettera d), punti 1, 2 e 4; il Ministero dell'ambiente, per l'equipaggiamento prescritto dalla convenzione di cui alla lettera d), punto 3; il Ministero delle comunicazioni per gli apparati di radiocomunicazione di cui alla lettera c);
u) "autorità periferiche": le autorità marittime in conformità alle attribuzioni loro conferite dall'articolo 17 del
Art. 2. Campo d'applicazione.
1. Il presente regolamento si applica all'equipaggiamento destinato ad essere usato a bordo
a) di una nave nazionale o comunitaria nuova, che si trova o meno all'interno del territorio della Unione europea al momento della costruzione,
b) di una nave nazionale o comunitaria esistente, che si trova o meno all'interno del territorio della Unione europea alla data in cui l'equipaggiamento viene sistemato a bordo, sia che in precedenza non aveva a bordo tale equipaggiamento, sia che ha sostituito l'equipaggiamento di cui era precedentemente dotata, salvo, in quest'ultimo caso, che le convenzioni internazionali dispongono diversamente.
2. Il presente regolamento non si applica all'equipaggiamento che alla data del 17 febbraio 1997 era già sistemato a bordo di una nave.
3. L'equipaggiamento di cui al comma 1, ai fini della libera circolazione, è soggetto unicamente alle disposizioni del presente regolamento anche se, per gli stessi fini, rientra nel campo d'applicazione di provvedimenti, attuativi di direttive comunitarie, diversi da questo regolamento.
Art. 3. Obblighi.
1. Le autorità periferiche e gli organismi riconosciuti di cui al
Art. 4. Conformità dell'equipaggiamento.
1. L'equipaggiamento elencato nell'allegato A.1, sistemato a bordo di una nave nazionale o comunitaria a partire dalla data dell'1 gennaio 1999 deve essere conforme ai requisiti previsti in materia dagli strumenti internazionali indicati in tale allegato.
2. La conformità dell'equipaggiamento ai requisiti stabiliti dalle convenzioni internazionali e dalle risoluzioni e circolari dell'IMO deve essere attestata, ai sensi dell'articolo 9, esclusivamente in base alle norme di prova e alle procedure di valutazione della conformità indicate nell'allegato A.1. Per tutti gli elementi elencati nel predetto allegato, per i quali sono indicate norme di prova sia IEC che ETSI, tali norme sono alternative e il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità europea può decidere quali di esse utilizzare.
3. L'equipaggiamento elencato nell'allegato A.1, fabbricato anteriormente alla data di cui al comma 1, può essere immesso sul mercato e sistemato a bordo di una nave nazionale o comunitaria entro il 31 dicembre 2000, se fabbricato in conformità alle procedure di approvazione del tipo vigenti nello Stato membro di bandiera prima del 20 dicembre 1996.
4. La valutazione della conformità di cui al comma 2 è effettuata, secondo le procedure di cui all'articolo 9, dall'amministrazione che intende esercitarla in qualità di organismo notificato, nonché dagli organismi notificati di cui all'articolo 7 o da quelli notificati alla Commissione europea dagli altri Stati membri dell'Unione europea, per i compiti ad essi assegnati.
Art. 5. Equipaggiamento conforme e licenze radio.
1. L'equipaggiamento elencato nell'allegato A.1, che reca il marchio di cui all'articolo 11 o che per altri motivi previsti dal presente regolamento è conforme allo stesso, può essere immesso sul mercato o sistemato a bordo di una nave. Alle navi dotate di tale equipaggiamento sono rilasciati o rinnovati, a richiesta, i relativi certificati di sicurezza.
2. Il Ministero delle comunicazioni rilascia una licenza radio sulla base delle normative internazionali in materia di trasmissione radio, prima del rilascio del relativo certificato di sicurezza.
Art. 6. Trasferimento di nave nuova.
1. Una nave nuova, battente bandiera di un paese terzo dell'Unione europea, che non è registrata in Italia o in un altro Stato membro dell'Unione europea e deve essere iscritta nelle apposite matricole o registri tenuti dalle autorità periferiche è sottoposta, al momento del trasferimento, ad ispezione dalle stesse autorità, per verificare se le effettive condizioni del suo equipaggiamento corrispondono ai certificati di sicurezza pertinenti e se è conforme al presente regolamento e reca il relativo marchio. L'amministrazione, a richiesta dell'armatore della nave, può considerare l'equipaggiamento, previo accertamento tecnico, equivalente al tipo conforme al presente regolamento.
2. L'equipaggiamento di cui al comma 1 deve essere sostituito se non reca il marchio o se, ai sensi dello stesso comma 1, non è ritenuto equivalente.
3. L'amministrazione, per l'equipaggiamento ritenuto equivalente ai sensi del comma 1, rilascia un certificato che è custodito con tale equipaggiamento. Detto certificato attesta che l'equipaggiamento può essere sistemato a bordo della nave e indica eventuali restrizioni o disposizioni concernenti il suo uso.
4. Ai fini del rilascio del certificato di cui al comma 3, le apparecchiature di radiocomunicazione facenti parte dell'equipaggiamento di cui al comma 1 non devono creare interferenze nocive con altri apparati di radiocomunicazione.
Art. 7. Designazione organismi notificati.
1. Il Ministero dei trasporti e della navigazione d'intesa con i Ministeri dell'ambiente, delle comunicazioni e dell'interno, per le materie di rispettiva competenza, designa gli organismi, che si conformano ai criteri di cui all'allegato C, in prosieguo organismi notificati, per l'esecuzione delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 9.
2. Gli organismi che intendono ottenere la designazione di cui al comma 1, presentano apposita istanza al Ministero dei trasporti e della navigazione, fornendo ogni informazione e documentazione comprovante il rispetto dei criteri di cui all'allegato C. Il Ministero dei trasporti e della navigazione, conformemente agli articoli 2 e 16 della
3. Il Ministero dei trasporti e della navigazione, d'intesa con i Ministeri dell'ambiente, delle comunicazioni e dell'interno, per le materie di rispettiva competenza, verifica periodicamente, e al massimo ogni due anni, il corretto svolgimento delle attività degli organismi notificati di cui al comma 1 ed accerta che essi rispettano nel tempo i criteri di cui all'allegato C.
4. Il Ministero dei trasporti e della navigazione comunica alla Commissione europea e agli altri Stati membri dell'Unione europea gli organismi notificati ai sensi del comma 1, indicando anche i compiti specifici ad essi assegnati e il numero d'identificazione previamente loro attribuito dalla stessa Commissione. Comunica, inoltre, le amministrazioni di cui all'articolo 4, comma 4, che intendono operare in qualità di organismi notificati e i relativi compiti.
Art. 8. Sospensione o revoca del provvedimento di designazione.
1. Il Ministero dei trasporti e della navigazione, quando constata, anche a seguito della verifica e dell'accertamento di cui all'articolo 7, comma 3, che un organismo notificato non rispetta più i criteri indicati nell'allegato C, o a seguito di segnalazione da parte dei Ministeri di cui al comma 1 dello stesso articolo 7, per la materia di rispettiva competenza, revoca, d'intesa con detti Ministeri, il provvedimento di cui al medesimo comma 1.
2. Nel caso in cui è constatato che l'organismo notificato non svolge efficacemente o in modo soddisfacente i propri compiti, il Ministero dei trasporti e della navigazione, d'intesa con i Ministeri dell'ambiente, delle comunicazioni e dell'interno, per le materie di rispettiva competenza, sospende il provvedimento di cui all'articolo 7, comma 1, previa contestazione all'organismo notificato dei relativi motivi, fissando un termine di trenta giorni per ricevere eventuali elementi giustificativi e controdeduzioni.
3. Si prescinde dalla contestazione preliminare di cui al comma 2 se la sospensione è giustificata da motivi di grave rischio per la sicurezza o per l'ambiente.
4. Nel caso in cui l'organismo notificato non ottempera nei modi e nei tempi indicati a quanto stabilito nel provvedimento di sospensione, il Ministero dei trasporti e della navigazione, d'intesa con i Ministeri dell'ambiente, delle comunicazioni e dell'interno, per le materie di rispettiva competenza, revoca il provvedimento di cui all'articolo 7, comma 1.
5. Il Ministero dei trasporti e della navigazione comunica alla Commissione europea e agli altri Stati membri dell'Unione europea i provvedimenti di revoca o di sospensione adottati ai sensi dei commi 1, 2 e 4, segnalandone le motivazioni.
Art. 9. Procedura di valutazione della conformità.
1. La procedura di valutazione della conformità dell'equipaggiamento elencato nell'allegato A.1 consiste, secondo quanto indicato nello stesso allegato per ciascun tipo di equipaggiamento, nell'esecuzione delle modalità relative ad un modulo singolo o ad un gruppo di moduli. Per ciascun tipo di equipaggiamento, per il quale nel predetto allegato sono indicate più possibilità di esecuzione di moduli singoli o di gruppi di moduli, tali possibilità sono alternative.
2. Gli elementi da eseguire per ciascun modulo sono indicati nell'allegato B.
3. I moduli singoli o i gruppi di moduli di cui al comma 1, la cui esecuzione, in quanto previsti nell'allegato A.1, costituisce la procedura di valutazione della conformità dell'equipaggiamento, sono:
a) il modulo B, concernente un esame "CE del tipo", inoltre, prima che l'equipaggiamento sia immesso sul mercato e a scelta del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità europea, secondo le possibilità indicate nell'allegato A.1, deve essere acquisita una delle seguenti dichiarazioni:
1) dichiarazione CE di conformità al tipo di cui al modulo C,....
2) dichiarazione CE di conformità al tipo, garanzia di qualità della produzione, di cui al modulo D,......
3) dichiarazione CE di conformità al tipo, garanzia di qualità dei prodotti, di cui al modulo E,....
4) dichiarazione CE di conformità al tipo, verfica sul prodotto, di cui al modulo F
b) il modulo G, concernente una verifica di ciascuna unità di equipaggiamento, nel caso in cui tale equipaggiamento è prodotto singolarmente o in piccole quantità e non in serie o in massa;
c) il modulo II, concernente una garanzia CE di qualità totale.
4. La dichiarazione di conformità al tipo di cui al comma 3, lettera a), deve essere in forma scritta e contenere le informazioni specificate nell'allegato B.
5. Gli organismi notificati di cui all'articolo 7, comma 1, trasmettono trimestralmente al Ministero dei trasporti e della navigazione gli elenchi degli equipaggiamenti approvati e delle domande ritirate o respinte. Tali elenchi sono trasmessi dal Ministero dei trasporti e della navigazione alla Commissione europea e alle altre amministrazioni, per la materia di rispettiva competenza.
Art. 10. Norma di rinvio.
1. Alle procedure di valutazione della conformità dell'equipaggiamento, disciplinate dal presente regolamento e a quelle relative alle verifiche sugli organismi notificati, previste all'articolo 7, comma 3, si applicano le disposizioni dell'articolo 12, commi 1 e 2, della
Art. 11. Marcatura CE di conformità.
1. L'equipaggiamento di cui all'allegato A.1, conforme ai pertinenti strumenti internazionali e fabbricato in conformità alle procedure di valutazione della conformità indicate all'articolo 9, deve recare il marchio apposto dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità europea.
2. Il marchio di cui al comma 1 deve essere seguito dal numero di identificazione dell'organismo notificato che ha eseguito la procedura di valutazione della conformità, se questo partecipa alla fase di controllo della produzione, nonché dalle ultime due cifre dell'anno in cui il marchio è stato apposto. Il numero di identificazione dell'organismo notificato deve essere apposto, sotto la propria responsabilità, dall'organismo stesso o dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità europea.
3. La forma del marchio da utilizzare è illustrata nell'allegato D.
4. Il marchio è apposto sull'equipaggiamento o sulla relativa targhetta contenente i dati, in modo tale da essere visibile, leggibile e indelebile per tutto il periodo di utilizzo previsto per l'equipaggiamento. Tuttavia, nei casi in cui ciò non è possibile o giustificato a causa della natura dell'equipaggiamento, il marchio è apposto sull'imballaggio del prodotto, su un'etichetta o su un foglio illustrativo.
5. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possono trarre in inganno i terzi sul significato o sulla grafica del marchio di cui all'allegato D.
6. Il marchio è apposto alla fine della fase di produzione dell'equipaggiamento.
Art. 12. Controllo a campione e ritiro dal mercato.
1. L'amministrazione può effettuare controlli a campione sull'equipaggiamento recante il marchio che si trova sul mercato e che non è stato ancora sistemato a bordo, in modo da verificarne la conformità al presente regolamento. Per quanto riguarda gli apparecchi, dispositivi o materiali che si riferiscono alla difesa contro gli incendi, i controlli possono essere effettuati anche dal Ministero dell'interno. I controlli a campione, che sono diversi da quelli previsti nei moduli per la valutazione della conformità di cui all'allegato B, sono effettuati a spese dell'amministrazione controllante, nei limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio.
2. Dopo l'installazione a bordo di una nave nazionale di un equipaggiamento conforme al presente regolamento, l'amministrazione può effettuarne la valutazione nel caso che prove operative di prestazione a bordo sono richieste dalle convenzioni internazionali per ragioni di sicurezza ovvero di prevenzione dell'inquinamento. Se tali prove costituiscono un duplicato delle procedure di valutazione della conformità già eseguite, l'amministrazione non procede alla loro effettuazione, se il fabbricante dell'equipaggiamento o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità europea o il responsabile dell'immissione nella commercializzazione fornisce a richiesta della stessa amministrazione i rapporti relativi all'ispezione o prova.
3. La valutazione di cui al comma 2 è effettuata dall'amministrazione mediante la Commissione di cui al capo IV, articoli 25 e 26 della
4. Le disposizioni del presente articolo si applicano, senza pregiudizio delle disposizioni di cui all'articolo 5.
5. Se si constata che l'equipaggiamento di cui al comma 1 non è stato legittimamente munito del marchio di cui all'articolo 11 o delle dichiarazioni di conformità, ovvero risulta privo di marchio o dichiarazioni di conformità, ovvero risulta difforme dall'equipaggiamento sottoposto all'esame CE del tipo, secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 9, l'amministrazione assegna al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità europea o al responsabile della commercializzazione un termine perentorio, non superiore a trenta giorni, per la regolarizzazione o il ritiro dal mercato. L'amministrazione adotta le misure necessarie per garantire il ritiro dal mercato.
6. I provvedimenti previsti dal presente articolo sono adeguatamente motivati e notificati ai destinatari, unitamente all'indicazione dei mezzi di ricorso ai sensi della
7. Gli oneri relativi all'applicazione dei commi 2 e 3 del presente articolo sono a carico del fabbricante, del suo rappresentante stabilito nella Comunità europea e del responsabile della commercializzazione dell'equipaggiamento.
Art. 13. Ritiro dal mercato per motivi di salute, di sicurezza o di danneggiamento dell'ambiente.
1. Se l'amministrazione accerta, tramite un'ispezione o in altro modo, che un elemento dell'equipaggiamento di cui all'allegato A.1, pur recante l'apposito marchio, quando è correttamente installato, mantenuto in efficienza e utilizzato per gli scopi previsti, può pregiudicare la salute ovvero la sicurezza dell'equipaggio, dei passeggeri o, eventualmente, di altre persone, o può danneggiare l'ambiente marino, adotta provvedimenti provvisori di ritiro di tale equipaggiamento dal mercato o provvedimenti provvisori per vietare o limitare la sua immissione sul mercato o la sua sistemazione o utilizzazione a bordo di una nave per cui rilascia certificati di sicurezza.
2. L'amministrazione informa immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri dell'Unione europea dei provvedimenti adottati ai sensi del comma 1, indicando le ragioni della propria decisione e, in particolare, se l'inosservanza del presente regolamento è dovuta a:
a) inosservanza dell'articolo 4, commi 1 e 2;
b) applicazione non corretta delle norme di prova di cui all'articolo 4, commi 1 e 2;
c) carenze delle norme di prova stesse.
3. L'amministrazione, nei casi di cui al comma 1, adotta provvedimenti definitivi, conformemente alle conclusioni comunicate dalla Commissione europea, dopo l'esame dei casi e le consultazioni comunitarie da parte della stessa.
4. Ai provvedimenti previsti al presente articolo si applicano le disposizioni di cui al comma 6 dell'articolo 12. Gli oneri relativi ai provvedimenti del presente articolo sono a carico del fabbricante, del suo rappresentante stabilito nella Comunità europea e del responsabile della commercializzazione dell'equipaggiamento.
5. L'amministrazione comunica alla Commissione europea e agli altri Stati membri dell'Unione europea i provvedimenti adottati a carico del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità europea per l'equipaggiamento riscontrato non conforme che rechi il marchio da essi apposto.
Art. 14. Innovazioni tecniche.
1. In deroga all'articolo 4, in casi eccezionali di innovazione tecnica, il Ministero dei trasporti e della navigazione può consentire che un equipaggiamento non conforme alle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 9 sia sistemato a bordo di una nave nazionale se viene constatato, mediante prove o con altri mezzi, a soddisfazione dell'amministrazione, che il suddetto equipaggiamento è efficace almeno quanto l'equipaggiamento conforme alle procedure di valutazione della conformità. Ai fini del rilascio di tale autorizzazione le apparecchiature di radiocomunicazione facenti parte dell'equipaggiamento non devono creare interferenze nocive con altri apparati di radiocomunicazione.
2. Le prove, di cui al comma 1, sono effettuate senza discriminare l'equipaggiamento prodotto nel territorio dello Stato da quello prodotto in altri Stati membri dell'Unione europea.
3. Il Ministero dei trasporti e della navigazione, d'intesa con i Ministeri dell'ambiente, delle comunicazioni e dell'interno, per le materie di rispettiva competenza, rilascia un certificato per l'equipaggiamento di cui al comma 1. Tale certificato, che deve sempre accompagnare l'equipaggiamento, contiene l'autorizzazione da parte dell'amministrazione a tenere a bordo della nave l'equipaggiamento, e le eventuali restrizioni o disposizioni relative all'uso dell'equipaggiamento stesso.
4. Il Ministero dei trasporti e della navigazione, che consente la sistemazione a bordo dell'equipaggiamento di cui al comma 1, deve comunicare immediatamente alla Commissione europea e agli Stati membri dell'Unione europea gli elementi relativi nonché tutte le pertinenti relazioni sulle prove, sugli accertamenti e sulle procedure di valutazione della conformità.
5. Se una nave di bandiera di uno Stato membro dell'Unione europea, che detiene a bordo un equipaggiamento di cui al comma 1, è trasferita nelle apposite matricole o nei registri tenuti dalle autorità periferiche, l'amministrazione accerta, se del caso anche con prove o dimostrazioni pratiche, che l'equipaggiamento è efficace almeno quanto l'equipaggiamento conforme alle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 9.
Art. 15. Deroghe.
1. In deroga all'articolo 4, ai fini di prova o valutazione, il Ministero dei trasporti e della navigazione, d'intesa con i Ministeri dell'ambiente, delle comunicazioni e dell'interno, per le materie di rispettiva competenza, consente la sistemazione a bordo di una nave nazionale di un equipaggiamento non conforme alle procedure di valutazione della conformità o non rientrante nel campo di applicazione dell'articolo 14, alle seguenti condizioni:
a) il Ministero dei trasporti e della navigazione, d'intesa con i Ministeri dell'ambiente, delle comunicazioni e dell'interno, per le materie di rispettiva competenza, rilascia un certificato, che deve sempre accompagnare l'equipaggiamento, contenente il permesso di sistemare l'equipaggiamento a bordo della nave e le eventuali restrizioni al suo uso;
b) il permesso è limitato a un breve periodo di tempo;
c) l'equipaggiamento non deve sostituire un equipaggiamento che soddisfa i requisiti del presente regolamento e che deve rimanere a bordo della nave, essere funzionante e pronto all'uso immediato.
2. Ai fini del rilascio del certificato di cui al comma 1 le apparecchiature di radiocomunicazione facenti parte dell'equipaggiamento di cui allo stesso comma non devono creare interferenze nocive con altri apparati di radiocomunicazioni.
Art. 16. Sostituzione di equipaggiamento in porti fuori dell'Unione europea con equipaggiamento non CE.
1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 9 della
a) l'equipaggiamento deve essere accompagnato da una documentazione rilasciata da un organismo riconosciuto equivalente ad un organismo notificato, nel caso in cui è stato concluso un accordo tra l'Unione europea e il paese terzo per il riconoscimento reciproco di tali organismi;
b) se non è possibile procedere secondo le disposizioni di cui alla lettera a), l'equipaggiamento deve essere accompagnato da una documentazione rilasciata da uno stato membro dell'IMO, che sia parte delle pertinenti convenzioni internazionali, la quale certifichi la conformità ai requisiti IMO in materia, a condizione che siano rispettate le disposizioni dei commi 2 e 3.
2. L'autorità consolare deve essere informata immediatamente dal comandante o dall'armatore o dal raccomandatario sulla natura e sulle caratteristiche dell'equipaggiamento di cui al comma 1. L'autorità consolare è tenuta a comunicare all'amministrazione i dati relativi alla sostituzione dell'equipaggiamento e ad annotare gli stessi al momento del rilascio delle spedizioni.
3. Il comandante o l'armatore o il raccomandatario, al primo approdo della nave in un porto nazionale, richiede all'autorità periferica l'effettuazione della visita della nave al fine di verificare che l'equipaggiamento di cui al paragrafo 1 e la documentazione sulle prove siano conformi ai requisiti richiesti dagli strumenti internazionali e dal presente regolamento.
4. Le apparecchiature di radiocomunicazione facenti parte dell'equipaggiamento di cui al comma 1 non devono creare interferenze nocive con altri apparati di radiocomunicazioni.
Art. 17. Disposizioni finanziarie relative alle procedure di prove e di valutazione in deroga.
1. Alle procedure connesse con l'attuazione degli articoli 14, 15 e 16 si applica l'articolo 7 della
2. Con decreti dei Ministri competenti di cui all'articolo 15, comma 1, di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, da emanarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, sono determinate ed aggiornate almeno ogni due anni, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le tariffe per le prestazioni relative alle procedure di cui al comma 1 e le modalità di versamento delle stesse.
Art. 18. Modifica e aggiornamento.
1. Con decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione, di concerto con i Ministri dell'ambiente, delle comunicazioni e dell'interno, per le materie di rispettiva competenza, sono adottate, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della
a) l'aggiornamento in dipendenza di successivi emendamenti degli strumenti internazionali;
b) l'aggiornamento dell'allegato A, sia per l'inserimento di nuovi equipaggiamenti che per il trasferimento di equipaggiamenti fra gli allegati A.1 e A.2;
c) l'aggiunta nell'allegato A.1 della possibilità di esecuzione di ulteriori moduli nella procedura di valutazione della conformità, per gli equipaggiamenti indicati nello stesso allegato;
d) l'aggiunta di altri organismi nella definizione di "norme di prova" di cui all'articolo 1, lettera q).
Art. 19. Norme transitorie.
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità europea o il responsabile della commercializzazione, per l'equipaggiamento esistente a tale data e fabbricato dall'1 gennaio 1999 in conformità delle procedure di approvazione del tipo vigenti, può chiedere all'amministrazione di rendere detto equipaggiamento conforme alle procedure di valutazione di cui al presente regolamento, sottoponendolo agli esami e alle prove prescritti a tal fine. Per gli esami e le prove conformi al presente regolamento a cui l'equipaggiamento è stato già soggetto, tali esami e prove sono riconosciuti validi e non debbono essere ripetuti. I soggetti interessati producono all'amministrazione a tali fini le relative documentazioni e certificazioni.
Allegato B
Moduli per la valutazione della conformità
Esame CE del Tipo (Modulo B)
1. Un organismo notificato accerta e dichiara che un esemplare rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni degli strumenti internazionali ad esso relativi.
2. La domanda di esame CE del tipo deve essere presentata dal fabbricante, o dal suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
- una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata contemporaneamente a nessun altro organismo notificato;
- la documentazione tecnica descritta al punto 3.
Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un esemplare rappresentativo della produzione considerata, qui di seguito denominato "tipo" (1). L'organismo notificato può chiedere altri esemplari dello stesso tipo qualora ciò sia necessario per eseguire il programma di prove.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali pertinenti. Deve perciò contenere, nella misura necessaria a tale valutazione, i dati relativi al progetto, alla fabbricazione in base alle norme di costruzione, all'istallazione e al funzionamento del prodotto, conformemente alla descrizione della documentazione tecnica di cui all'appendice del presente allegato.
4. L'organismo notificato:
4.1. esamina la documentazione tecnica e verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità di tale documentazione;
4.2. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se i requisiti degli strumenti internazionali siano stati effettivamente applicati;
4.3. concorda con il richiedente il luogo in cui gli esami e le necessarie prove devono essere effettuati.
5. Se il tipo è conforme alle disposizioni dei competenti strumenti internazionali, l'organismo notificato rilascia al richiedente un attestato di esame CE del tipo. L'attestato deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, dettagli dell'equipaggiamento, i risultati dell'esame, le condizioni di validità del certificato e i dati necessari all'identificazione del tipo approvato.
All'attestato è allegato un elenco delle sezioni pertinenti della documentazione tecnica, di cui l'organismo notificato conserva una copia.
Se al fabbricante viene negato il rilascio di un attestato di esame del tipo, l'organismo notificato deve darne una motivazione dettagliata.
Allorchè un fabbricante presenta nuovamente una domanda di approvazione del tipo per un equipaggiamento per il quale era stato in precedenza negato il rilascio di un attestato di esame del tipo, egli deve presentare all'organismo notificato tutta la documentazione pertinente, compresi i rapporti sulle prove originarie, le motivazioni dettagliate del precedente rifiuto e dettagli su tutte le modifiche apportate all'equipaggiamento.
6. Il richiedente informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa all'attestato di esame CE del tipo di tutte le modifiche al prodotto approvato che devono ricevere un'ulteriore approvazione, in quanto possono influire sulla conformità ai requisiti o sulle prescritte modalità d'uso. La nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di supplemento all'attestato originale di esame CE del tipo.
7. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera e agli altri organismi notificati le informazioni utili riguardanti gli attestati di esame CE del tipo ed i supplementi rilasciati e ritirati.
8. Gli altri organismi notificati possono ottenere copia degli attestati di esame CE del tipo e/o dei loro supplementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati.
9. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità conserva, insieme con la documentazione tecnica, copia degli attestati di esame CE del tipo e dei loro supplementi per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.
Conformità al Tipo (Modulo C)
1. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità.
2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti fabbricati al tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili.
3. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, conserva copia della dichiarazione di conformità per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.
Garanzia di qualità della produzione (Modulo D)
1. Il fabbricante che soddisfa gli obblighi del punto 2 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, eseguire l'ispezione e le prove del prodotto finito secondo quanto specificato al punto 3, e deve essere assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta ad un organismo notificato di sua scelta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i prodotti oggetto della presente direttiva.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
- la documentazione relativa al sistema qualità;
- la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame CE del tipo.
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo.
Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di strategie, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve permettere un'interpretazione uniforme dei programmi, dei progetti, dei manuali e dei rapporti riguardanti la qualità.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
- degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri dei dirigenti in materia di qualità dei prodotti;
- dei metodi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e delle azioni sistematiche che si intende applicare;
- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
- della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.;
- dei mezzi impiegati per verificare costantemente che il prodotto abbia raggiunto il livello di qualità richiesto e che il sistema qualità funzioni efficacemente.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume che i sistemi qualità che applicano la corrispondente norma armonizzata siano conformi a tali requisiti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficiente.
Il fabbricante, o il rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista revisione del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica le sue decisioni al fabbricante. La comunicazione deve contenere i risultati dell'esame e la decisione motivata risultante dalla valutazione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato .
4.1. La sorveglianza ha lo scopo di garantire che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito e fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualità;
- la documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.
4.4. Inoltre l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può effettuare o far effettuare, se necessario, prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, anche un rapporto sulle prove.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:
- la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino;
- gli aggiornamenti di cui al punto 3.4, secondo comma;
- le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al punto 3.4, ultimo comma, e ai punti 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera ed agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti tutti i casi in cui ha rilasciato ritirato l'approvazione per un sistema qualità.
Garanzia di qualità dei prodotti (Modulo E)
1. Il fabbricante che soddisfa gli obblighi del punto 2 garantisce e dichiara che i prodotti sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero d'identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante utilizza un sistema qualità approvato per l'ispezione e le prove finali secondo quanto specificato al punto 3, e si deve sottoporre alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda per la valutazione del suo sistema qualità per i suoi prodotti ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
- la documentazione relativa al sistema qualità;
- la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame CE del tipo.
3.2. Nel quadro del sistema qualità, ciascun prodotto viene esaminato e su di esso vengono effettuate opportune prove per verificarne la conformità ai requisiti degli strumenti internazionali. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di strategie, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve permettere un'interpretazione uniforme dei programmi, dei progetti dei manuali e dei documenti aventi attinenza con la qualità.
Detta documentazione deve includere, in particolare, un'adeguata descrizione:
- degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri dei dirigenti in materia di qualità del prodotto;
- degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione;
- dei mezzi di controllo del funzionamento del sistema qualità;
- della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per stabilire se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti per i sistemi qualità che applicano la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno una persona esperta nella tecnologia produttiva esaminata. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficiente.
Il fabbricante, o il rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista revisione del sistema stesso.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 e se è necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica le sue decisioni al fabbricante. La comunicazione deve contenere il risultato dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. Lo scopo della sorveglianza è di assicurare che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere, ai fini ispettivi, ai locali di ispezione, prova e deposito e fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualità;
- la documentazione tecnica;
- altra documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.
4.4. L'organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può effettuare o fare effettuare, se necessario, prove per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, anche un rapporto sulle prove.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:
- la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino;
- gli aggiornamenti di cui al punto 3.4, secondo comma;
- le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al punto 3.4, ultimo comma, e ai punti 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera ed agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti tutti i casi in cui ha rilasciato o ritirato l'approvazione per un sistema qualità.
Verifica del Prodotto (Modulo F)
1. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, verifica e dichiara che i prodotti cui sono state applicate le disposizioni del punto 3 sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo.
2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità di tutti i prodotti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante appone il marchio su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità.
3. L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso, per verificare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali, o effettuando esami e prove per ogni singolo prodotto secondo quanto stabilito al punto 4, o effettuando esami e prove statistici sui prodotti secondo quanto stabilito al punto 5, a scelta del fabbricante.
3 bis. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, conserva copia della dichiarazione di conformità per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.
4. Verifica mediante esame e prova di ogni singolo prodotto
4.1. Tutti i prodotti vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove per verificarne la conformità al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo.
4.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ciascun prodotto approvato e redige un attestato di conformità in base alle prove effettuate.
4.3. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, deve essere in grado di esibire all'amministrazione di bandiera, su richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo notificato.
5. Verifica statistica
5.1. Il fabbricante deve presentare i suoi prodotti sotto forma di lotti omogenei e prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneità di ciascun lotto prodotto.
5.2. I prodotti devono essere presentati alla verifica sotto forma di lotti omogenei. Da ciascun lotto viene prelevato un campione a caso. Gli esemplari di un campione vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove per verificarne la conformità ai requisiti degli strumenti internazionali e per stabilire se si debba accettare o rifiutare il lotto.
5.3. Per i lotti accertati, l'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni singolo prodotto e redige un attestato di conformità in base alle prove effettuate. Tutti gli esemplari del lotto possono essere immessi sul mercato, ad eccezione degli esemplari del campione risultati non conformi.
Se un lotto è rifiutato, l'organismo notificato competente prende le misure appropriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato può decidere di sospendere la verifica statistica.
Il fabbricante può apporre, sotto la responsabilità dell'organismo notificato, il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso della fabbricazione.
5.4. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, deve essere in grado di esibire all'amministrazione dello Stato di bandiera, su richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo notificato.
Verifica di un unico prodotto (Modulo G)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante accerta e dichiara che il prodotto considerato, cui è stato rilasciato l'attestato di cui al punto 2, è conforme ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso relativi. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio sul prodotto e redige una dichiarazione di conformità.
2. L'organismo notificato esamina il singolo prodotto e procede alle opportune prove per verificarne la conformità rispetto ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso relativi.
L'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione sul prodotto approvato e redige un attestato di conformità in base alle prove effettuate.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali e a comprendere il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto stesso.
Garanzia di qualità totale (Modulo H)
1. Il fabbricante che adempie gli obblighi di cui al paragrafo 2 garantisce e dichiara che i prodotti soddisfano i requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e le prove del prodotto secondo quanto specificato al punto 3 e si deve sottoporre alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notificato.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista
- la documentazione relativa al sistema qualità.
3.2 Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili.
Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di strategie, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve permettere una interpretazione uniforme dei programmi, dei progetti, dei manuali e dei rapporti riguardanti la qualità.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
- degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità dei poteri dei dirigenti in materia di qualità dei prodotti;
- delle specifiche tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare e la garanzia che saranno soddisfatti i requisiti essenziali degli strumenti internazionali che si applicano ai prodotti;
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione che verranno applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria considerata;
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualità e nella garanzia della qualità;
- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
- della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale, ecc.;
- i mezzi per controllare costantemente il livello richiesto in materia di progettazione e di qualità del prodotto e l'efficace funzionamento del sistema qualità.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per stabilire se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti per i sistemi qualità che applicano la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno una persona esperta nella tecnologia produttiva esaminata. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato, e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficiente.
Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista revisione del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell'esame e la decisione motivata della valutazione.
4. Sorveglianza CE sotto la responsabilità dell'organismo notificato.
4.1. La sorveglianza CE ha lo scopo di garantire che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvata.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere, ai fini ispettivi, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito, e fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualità;
- la documentazione prevista dalla sezione “progettazione” del sistema qualità, quali i risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.;
- la documentazione prevista dalla sezione "fabbricazione" del sistema qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità, e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.
4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla vista e, se sono state effettuate prove, anche un rapporto sulle prove.
5. Il fabbricante, per almeno dieci anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle autorità nazionali:
- la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino;
- le modifiche di cui al punto 3.4, secondo comma;
- le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al punto 3.4, ultimo comma e ai punti 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni di bandiera dello Stato membro ed agli altri organismi notificati le opportune informazioni, tutti i casi in cui ha rilasciato o ritirato l'approvazione per un sistema qualità.
7. Esame del progetto
7.1. Il fabbricante presenta una domanda di esame del suo progetto ad un unico organismo notificato.
7.2. La domanda deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funzionamento del prodotto nonché di valutare la conformità ai corrispondenti requisiti degli strumenti interregionali.
La domanda deve contenere:
- le specifiche tecniche del progetto, incluse le norme armonizzate, che sono state applicate;
- le prove che esse sono adeguate, in particolare se le norme di cui all'articolo 5 non sono state applicate pienamente: dette prove devono includere i risultati di prove effettuate in un opportuno laboratorio dal fabbricante o a suo nome.
7.3. L'organismo notificato esamina la domanda e se il progetto soddisfa le disposizioni della direttiva che ad esso si applicano rilascia al richiedente un certificato di esame CE del progetto. Tale certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per identificare il progetto approvato ed eventualmente la descrizione del funzionamento del prodotto.
7.4. Il richiedente tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto di qualsiasi modifica apportata al progetto approvato. Le modifiche al progetto approvato devono ricevere una approvazione addizionale da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto qualora tali modifiche possano influire sulla conformità ai requisiti essenziali della direttiva o sulle condizioni d'uso prescritte. Questa approvazione addizionale viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato di esame CE del progetto originale.
7.5. L'organismo notificato comunica, su richiesta, alle amministrazioni dello Stato membro di bandiera, agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti:
- i certificati e i complementi di esame CE del progetto rilasciati;
- le approvazioni CE di progetti e le approvazioni complementari ritirate.
Appendice all'allegato B — Documentazione tecnica che il fabbricante fornisce all'organismo notificato
Le disposizioni contenute nella presente appendice si applicano a tutti i moduli dell'allegato B.
La documentazione tecnica di cui all'allegato B deve comprendere tutti i dati o i mezzi usati dal fabbricante per garantire che l'equipaggiamento soddisfi i requisiti essenziali ad esso relativi.
La documentazione tecnica deve consentire di comprendere il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto e di valutarne la conformità ai requisiti dei pertinenti strumenti internazionali.
La documentazione contiene, nella misura in cui sia utile ai fini della valutazione:
- la descrizione generale del tipo;
- il progetto teorico, le norme di costruzione, i disegni e gli schemi di fabbricazione dei componenti, delle sottounità, dei circuiti, ecc.;
- le descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di fabbricazione sopra indicati, compreso il funzionamento del prodotto;
- i risultati dei calcoli di progetto, degli esami imparziali eseguiti, ecc.;
- i rapporti di prova imparziali;
- i manuali di installazione, uso e manutenzione.
Laddove sia opportuno, la documentazione relativa alla progettazione deve contenere i seguenti elementi:
- le attestazioni relative all'equipaggiamento incorporato nell'apparecchiatura;
- gli attestati e i certificati relativi ai metodi di fabbricazione e/o alle ispezioni e/o controllo dell'apparecchiatura; - - qualsiasi altro documento che consenta all'organismo notificato di migliorare la valutazione.
Allegato C
Criteri minimi che gli Stati membri devono prendere in considerazione per la designazione degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati devono soddisfare i requisiti della serie EN 45000.
2. L'organismo notificato deve essere indipendente e non deve essere controllato dal fabbricante o dal fornitore.
3. L'organismo notificato deve essere stabilito nel territorio della Comunità.
4. Laddove i certificati di conformità al tipo siano rilasciati da un organismo notificato per conto di uno Stato membro, lo Stato membro deve assicurarsi che le qualifiche, l'esperienza tecnica e il personale dell'organismo notificato siano tali da metterlo in grado di rilasciare certificati di conformità al tipo che rispettino i requisiti della presente direttiva e di garantire un alto livello di sicurezza.
5. L'organismo notificato deve essere in grado di fornire l'opinione di esperti in campo marittimo.
Gli organismi notificati sono autorizzati a svolgere procedure di valutazione della conformità per qualsiasi operatore economico stabilito all'interno o all'esterno della Comunità.
Gli organismi notificati possono esperire le procedure di valutazione della conformità in qualsiasi Stato membro o paese terzo utilizzando il proprio personale locale o il personale dell'ufficio distaccato all'estero.
Nel caso in cui una consociata dell'organismo notificato esperisca le procedure di valutazione della conformità, tutti i documenti relativi alle procedure di valutazione della conformità vengono rilasciati dall'organismo notificato a proprio nome e non a nome della consociata.
Tuttavia, la consociata di un organismo notificato stabilita in un altro Stato membro può rilasciare documenti relativi alle procedure di valutazione della conformità se è notificata da detto Stato membro.
Allegato D
Marchio di conformità
Il marchio di conformità ha la forma seguente:
(Omissis)
In caso di riduzione o di ingrandimento del marchio dovranno essere rispettate le proporzioni indicate dal grafico graduato riportato qui sopra.
I vari elementi del marchio hanno sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm.
Tale dimensione minima può essere ignorata per oggetti in scala ridotta.
[1] Abrogato dall'art. 38 del
[2] Lettera già modificata dall'art. 1 del
[3] Lettera già modificata dall'art. 1 del
[4] Allegato sostituito dall'art. 1 del