| Settore: | Normativa nazionale |
| Materia: | 56. Inquinamento e rifiuti |
| Capitolo: | 56.6 rifiuti |
| Data: | 04/03/2014 |
| Numero: | 27 |
| Sommario |
| Art. 1. Oggetto |
| Art. 2. Ambito di applicazione |
| Art. 3. Definizioni |
| Art. 4. Prevenzione |
| Art. 5. Adattamento degli allegati III e IV al progresso tecnico e scientifico |
| Art. 6. Riesame e modifica dell'elenco delle sostanze con restrizioni di cui all'allegato II |
| Art. 7. Obblighi dei fabbricanti |
| Art. 8. Obblighi dei mandatari |
| Art. 9. Obblighi degli importatori |
| Art. 10. Obblighi dei distributori |
| Art. 11. Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori |
| Art. 12. Identificazione degli operatori economici |
| Art. 13. Dichiarazione UE di conformità |
| Art. 14. Documentazione del prodotto |
| Art. 15. Principi generali della marcatura CE |
| Art. 16. Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE |
| Art. 17. Presunzione di conformità |
| Art. 18. Obiezione formale a una norma armonizzata |
| Art. 19. Vigilanza del mercato |
| Art. 20. Controlli |
| Art. 21. Sanzioni |
| Art. 22. Aggiornamento |
| Art. 23. Abrogazione |
| Art. 24. Norme transitorie e finali |
| Art. 25. Disposizioni finanziarie |
§ 56.6.378 - D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 27.
Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
(G.U. 15 marzo 2014, n. 62)
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la
Vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche;
Viste le direttive 2012/50/UE e 2012/51/UE della Commissione del 10 ottobre 2012 che modificano l'allegato III della direttiva 2011/65/UE per quanto riguarda l'esenzione relativa, rispettivamente, alle applicazioni contenenti cadmio e alle applicazioni contenenti piombo;
Vista la
Visto il
Vista la norma armonizzata EN 50581: 2012, che definisce la documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose;
Viste le direttive delegate 2014/1/UE, 2014/2/UE, 2014/3/UE, 2014/4/UE, 2014/5/UE, 2014/6/UE, 2014/7/UE, 2014/8/UE, 2014/9/UE, 2014/10/UE, 2014/11/UE, 2014/12/UE, 2014/13/UE, 2014/14/UE, 2015/15/UE e 2014/16/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013, che modificano, adattandoli al progresso tecnico, gli allegati III e IV della direttiva 2011/65/UE introducendo specifiche esenzioni;
Visto il
Visto il
Visto il
Visto il decreto 21 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 262 dell'8 novembre 2013, che modifica l'allegato 5 al
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 3 dicembre 2013;
Acquisto il parere della Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, reso nella seduta del 6 febbraio 2014;
Acquisti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 28 febbraio 2014;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico, della salute e per gli affari regionali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Capo I
DISPOSIZIONI GENERALI
Art. 1. Oggetto
1. Il presente decreto legislativo detta la disciplina riguardante la restrizione dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell'ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.
Art. 2. Ambito di applicazione
1. Fatto salvo quanto previsto al comma 2, il presente decreto si applica alle AEE, come definite alla lettera a) dell'articolo 3, che rientrano nelle categorie di cui all'allegato I.
2. Il presente decreto non si applica:
a) alle apparecchiature necessarie alla tutela degli interessi essenziali in materia di sicurezza nazionale, compresi le armi, le munizioni e il materiale bellico destinati a fini specificamente militari;
b) alle apparecchiature destinate ad essere inviate nello spazio;
c) alle apparecchiature progettate specificamente e da installare come parti di un'altra apparecchiatura che è esclusa o non rientra nel campo di applicazione del presente decreto e che possono svolgere la propria funzione solo in quanto parti di tale apparecchiatura ed essere sostituite unicamente dalle stesse apparecchiature appositamente progettate;
d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni;
e) alle installazioni fisse di grandi dimensioni;
f) ai mezzi di trasporto di persone o di merci, esclusi i veicoli elettrici a due ruote non omologati;
g) alle macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale;
h) ai dispositivi medici impiantabili attivi;
i) ai pannelli fotovoltaici destinati a essere utilizzati in un sistema concepito, montato e installato da professionisti, qualificati ai sensi dell'articolo 15, commi 1 e 2, del
i-bis) agli organi a canne [1];
l) alle apparecchiature appositamente concepite per attività di ricerca e sviluppo, messe a disposizione unicamente nell'ambito di rapporti tra imprese.
3. Sono altresì fatte salve le disposizioni in materia di sicurezza e di salute e in materia di sostanze chimiche, in particolare il
Art. 3. Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) 'apparecchiature elettriche ed elettroniche' o 'AEE', le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1000 volt per la corrente alternata e a 1.500 volt per la corrente continua;
b) ai fini di cui alla lettera a), 'che dipendono', in relazione alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno una delle funzioni previste;
c) 'utensili industriali fissi di grandi dimensioni', un insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e componenti, che funzionano congiuntamente per un'applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo;
d) 'alle installazioni fisse di grandi dimensioni', una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da professionisti;
e) 'cavi', tutti i cavi con una tensione nominale inferiore ai 250 volt che servono da collegamento o da prolunga per collegare le AEE alla presa elettrica o per collegare tra di loro una o più AEE;
f) 'fabbricante', qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un'AEE, oppure che la fa progettare o fabbricare e la commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
g) 'mandatario', qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività;
h) 'distributore', qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un'AEE sul mercato;
i) 'importatore', qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immetta sul mercato dell'Unione un'AEE originaria di un Paese terzo;
l) 'operatori economici', il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore;
m) 'messa a disposizione sul mercato', qualsiasi fornitura di un'AEE per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
n) 'immissione sul mercato', la prima messa a disposizione di un'AEE sul mercato dell'Unione;
o) 'norma armonizzata', una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati all'allegato I della
p) 'specificazione tecnica', un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare;
q) 'marcatura CE', una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti dalla normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l'apposizione;
r) 'valutazione della conformità', la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni della presente direttiva in materia di AEE siano state rispettate;
s) 'vigilanza del mercato', le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che le AEE siano conformi ai requisiti stabiliti nel presente decreto e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della tutela del pubblico interesse;
t) 'richiamo', qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato messo a disposizione dell'utilizzatore finale;
u) 'ritiro', qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura;
v) 'materiale omogeneo', un materiale di composizione uniforme o un materiale costituito dalla combinazione di più materiali che non può essere diviso o separato in materiali diversi mediante azioni meccaniche come lo svitamento, il taglio, la frantumazione, la molatura e processi abrasivi;
z) 'dispositivo medico', un dispositivo medico come definito all'articolo 1, comma 1, lettera a), del
aa) 'dispositivo medico-diagnostico in vitro', un dispositivo medico-diagnostico in vitro come definito all'articolo 1, comma 1, lettera b), del
bb) 'dispositivo medico impiantabile attivo', un dispositivo medico attivo come definito all'articolo 1, comma 2, lettera c), del
cc) 'strumenti di monitoraggio e controllo industriali', strumenti di monitoraggio e controllo destinati esclusivamente ad uso industriale o professionale;
dd) 'disponibilità di un sostituto', la capacità di un sostituto di essere fabbricato e consegnato entro un ragionevole lasso di tempo rispetto al tempo necessario per la fabbricazione e la distribuzione delle sostanze di cui all'allegato II;
ee) 'affidabilità di un sostituto', la probabilità che un'AEE che utilizza un sostituto esegua una funzione richiesta senza guasti, in determinate condizioni, per un determinato periodo di tempo;
ff) 'pezzo di ricambio', una parte distinta di un'AEE che può sostituire una parte di un'AEE. L'AEE non può funzionare come previsto in assenza di tale parte. La funzionalità dell'AEE è ristabilita o è potenziata quando la parte è sostituita da un pezzo di ricambio;
gg) "macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale", le macchine dotate di una fonte di alimentazione a bordo o con dispositivo di trazione collegato ad una fonte di alimentazione esterna, il cui funzionamento richiede mobilità o movimento continuo o semicontinuo, durante il lavoro, tra una serie di postazioni di lavoro fisse e che sono destinate a esclusivo uso professionale [2].
Art. 4. Prevenzione
1. Fatto salvo quanto previsto ai commi 3, 4, 5 e 6, dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo, le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all'aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non devono contenere le sostanze di cui all'allegato II.
2. Nei materiali omogenei è tollerata una concentrazione massima in peso non superiore a quella indicata all'allegato II. Le modalità dettagliate per garantire la conformità ai predetti valori massimi di concentrazione, anche tenendo conto dei rivestimenti superficiali, sono adottate dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2011/65/UE.
3. Il comma 1 si applica:
a) ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2014;
b) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2016;
c) agli strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2017;
c-bis) a tutte le altre AEE che non rientravano nell'ambito di applicazione della
4. Il comma 1 non si applica ai cavi o ai pezzi di ricambio destinati alla riparazione, al riutilizzo, all'aggiornamento delle funzionalità o al potenziamento della capacità di:
a) AEE immesse sul mercato anteriormente al 1° luglio 2006;
b) dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014;
c) dispositivi medici di diagnosi in vitro immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2016;
d) strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014;
e) strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2017;
e-bis) tutte le altre AEE che non rientravano nell'ambito di applicazione della
f) AEE che hanno beneficiato di un'esenzione ai sensi dell'articolo 5 e sono state immesse sul mercato prima della scadenza dell'esenzione medesima, relativamente all'esenzione specifica in questione.
5. Purchè il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore, il comma 1 non si applica al riutilizzo dei pezzi di ricambio:
a) recuperati da AEE immesse sul mercato anteriormente al 1° luglio 2006 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 1° luglio 2016;
b) recuperati da dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2024;
c) recuperati da dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2016 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2026;
d) recuperati da strumenti industriali di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2017 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2027;
e) recuperati da tutte le AEE che non rientravano nell'ambito di applicazione della
6. Il comma 1 non si applica alle applicazioni elencate agli allegati III e IV.
Art. 5. Adattamento degli allegati III e IV al progresso tecnico e scientifico
1. Il fabbricante, il mandatario, l'importatore, il distributore, può presentare alla Commissione europea domanda di:
a) inclusione nelle liste di esenzione degli allegati III e IV di materiali e componenti di AEE per applicazioni specifiche;
b) rinnovo delle esenzioni di cui all'allegato III;
c) rinnovo delle esenzioni di cui all'allegato IV;
d) revoca delle esenzioni di cui agli allegati III e IV.
2. La domanda deve essere conforme al modello di cui all'allegato V, ovvero al diverso formato adottato dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 5, comma 8, della direttiva 2011/65/UE.
3. La domanda di rinnovo di un'esenzione è presentata al massimo diciotto mesi prima della scadenza dell'esenzione in vigore. L'esenzione in vigore resta valida finchè la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo.
4. Qualora la domanda di rinnovo di un'esenzione sia rigettata o l'esenzione sia revocata, tale esenzione scade dopo un periodo minimo di dodici mesi e un periodo massimo di diciotto mesi a decorrere dalla data della decisione.
5. Ai sensi dell'articolo 5, comma 2, della direttiva 2011/65/UE:
a) le misure adottate dalla Commissione, consistenti nella inclusione dei materiali e componenti delle AEE per applicazioni specifiche nelle liste degli allegati III e IV, hanno una validità massima di cinque anni per le categorie da 1 a 7, 10 e 11 dell'allegato I e una validità massima di sette anni per le categorie 8 e 9 dell'allegato I, con l'ulteriore precisazione che i periodi di validità devono essere decisi caso per caso e possono essere prorogati;
b) per le esenzioni di cui all'allegato III della direttiva 2011/65/UE, vigente alla data del 21 luglio 2011, il periodo di validità massima, che può essere prorogato, è di cinque anni per le categorie da 1 a 7 e 10 dell'allegato I, a decorrere dal 21 luglio 2011, di sette anni per le categorie 8 e 9 dell'allegato I, a decorrere dalle date pertinenti di cui all'articolo 4, comma 3, e di cinque anni per la categoria 11 dell'allegato I, a decorrere dal 22 luglio 2019, salvo che non sia specificato un periodo più breve [6];
c) per le esenzioni di cui all'allegato IV, il periodo di validità massima, che può essere prorogato, è di sette anni a decorrere dalle date pertinenti di cui all'articolo 4, comma 3, salvo che non sia specificato un periodo più breve.
Art. 6. Riesame e modifica dell'elenco delle sostanze con restrizioni di cui all'allegato II
1. Il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, di concerto con il Ministero della salute ed il Ministero dello sviluppo economico, propone alla Commissione europea di riesaminare e modificare l'elenco delle sostanze con restrizione di uso di cui all'allegato II.
2. Le proposte di riesame e di modifica dell'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso, o di un gruppo di sostanze simili, di cui all'allegato II contengono almeno le seguenti informazioni:
a) una formulazione chiara e precisa della proposta di restrizione d'uso;
b) i riferimenti e le prove scientifiche per la restrizione;
c) le informazioni sull'impiego delle sostanze o del gruppo di sostanze simili nelle AEE;
d) le informazioni sugli effetti nocivi e sull'esposizione, segnatamente nell'ambito di operazioni di gestione dei rifiuti di AEE;
e) le informazioni sugli eventuali sostituti e su altre alternative, sulla loro disponibilità e affidabilità;
f) il motivo per cui si ritiene che una restrizione a livello di Unione rappresenti la misura più adatta;
g) una valutazione socio-economica.
Capo II
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Art. 7. Obblighi dei fabbricanti
1. All'atto dell'immissione di AEE sul mercato, i fabbricanti garantiscono che queste siano state progettate e fabbricate conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 4.
2. I fabbricanti predispongono la documentazione tecnica necessaria di cui all'articolo 14 ed eseguono personalmente o fanno eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all'allegato II, modulo A, della
3. Qualora la conformità degli AEE alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata dalla procedura di cui al comma 2, i fabbricanti redigono una dichiarazione UE di conformità e appongono la marcatura CE sul prodotto finito. Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione richiedono l'applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell'articolo 4, comma 1, può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica.
4. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per un periodo di dieci anni a decorrere dall'immissione dell'AEE sul mercato.
5. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinchè la produzione in serie continui a essere conforme. Tengono debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonchè delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui è dichiarata la conformità delle AEE.
6. I fabbricanti mantengono un registro delle AEE non conformi e dei richiami di prodotti e ne informano i distributori.
7. I fabbricanti garantiscono che sulle loro AEE sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione oppure, qualora le dimensioni o la natura dell'AEE non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'AEE.
8. I fabbricanti indicano sull'AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'AEE, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l'indirizzo dove possono essere contattati. L'indirizzo deve indicare un unico punto dove il fabbricante può essere contattato. Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione o nazionali di recepimento contengono disposizioni per l'apposizione del nome e dell'indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione.
9. I fabbricanti che ritengano o hanno motivo di credere che un'AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente decreto, adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi; informano immediatamente l'autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata.
10. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata della predetta autorità di vigilanza, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell'AEE con il presente decreto, in lingua italiana, e cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità al presente decreto delle AEE che hanno immesso sul mercato.
Art. 8. Obblighi dei mandatari
1. Il fabbricante può nominare un mandatario mediante mandato scritto.
2. Gli obblighi di cui all'articolo 7, comma 1, e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del mandatario.
3. Il mandatario svolge i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti:
a) mantenere a disposizione dell'autorità nazionale di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l'immissione sul mercato dell'AEE;
b) a seguito di una richiesta motivata della predetta autorità di vigilanza, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un'AEE con il presente decreto;
c) cooperare con la predetta autorità di vigilanza, su sua richiesta, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità al presente decreto delle AEE che rientrano nel loro mandato.
Art. 9. Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato solo AEE conformi al presente decreto.
2. Gli importatori, prima di immettere un'AEE sul mercato, assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'idonea procedura di valutazione della conformità e che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, l'AEE rechi la marcatura CE e sia accompagnata dai documenti prescritti e il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 7, commi 6, 7 e 8.
3. L'importatore che ritenga o abbia motivo di credere che un'AEE non sia conforme all'articolo 4 non immette l'AEE sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19.
4. Gli importatori indicano sull'AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l'indirizzo dove possono essere contattati in merito all'AEE. Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione o nazionali di recepimento contengono disposizioni per l'apposizione del nome e dell'indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione.
5. Ai fini della conformità al presente decreto, gli importatori mantengono un registro delle AEE non conformi e dei richiami di AEE e ne informano i distributori.
6. Gli importatori che ritengono o abbiano motivo di credere che un'AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alle disposizioni del presente decreto, adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi e ne informano immediatamente la predetta autorità di vigilanza del mercato, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata.
7. Gli importatori conservano per un periodo di dieci anni dall'immissione dell'AEE sul mercato, una copia della dichiarazione UE di conformità e la mantengono a disposizione della predetta autorità di vigilanza e garantiscono che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tale autorità.
8. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata della predetta autorità di vigilanza, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell'AEE con il presente decreto, in lingua italiana, e cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità al presente decreto delle AEE che hanno immesso sul mercato.
Art. 10. Obblighi dei distributori
1. I distributori che mettono un'AEE a disposizione sul mercato agiscono con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili, curando che l'AEE rechi la marcatura CE, sia accompagnata dai documenti prescritti, ovvero istruzioni ed avvertenze d'uso, almeno in lingua italiana e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle disposizioni di cui all'articolo 7, commi 7 e 8, e all'articolo 9, comma 4.
2. Il distributore che ritenga o abbia motivo di credere che un'AEE non sia conforme all'articolo 4 non immette l'AEE sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informa il fabbricante o l'importatore, nonchè l'autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19.
3. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un'AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente decreto, si assicurano che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi, e ne informano immediatamente la predetta autorità di vigilanza, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata.
4. I distributori, a seguito di una richiesta motivata della predetta autorità di vigilanza, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell'AEE con il presente decreto e cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità al presente decreto delle AEE che hanno messo a disposizione sul mercato.
Art. 11. Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
1. Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini del presente decreto ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 7 quando immette sul mercato AEE con il proprio nome o marchio commerciale o modifica AEE già immesse sul mercato in modo tale che la conformità alle prescrizioni applicabili possa esserne condizionata.
Art. 12. Identificazione degli operatori economici
1. Gli operatori economici notificano, su richiesta, all'autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19 per un periodo di dieci anni dall'immissione sul mercato dell'AEE:
a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un'AEE;
b) qualsiasi operatore economico a cui abbiano fornito un'AEE.
Capo III
CONFORMITÀ DELLE AEE
Art. 13. Dichiarazione UE di conformità
1. La dichiarazione UE di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti di cui all'articolo 4.
2. La dichiarazione di conformità ha la struttura tipo e contiene gli elementi indicati all'allegato VI ed è aggiornata. Essa è redatta in italiano.
3. Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione richiedono l'applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell'articolo 4, comma 1, può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica.
4. Con la dichiarazione UE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell'AEE al presente decreto.
Art. 14. Documentazione del prodotto
1. La documentazione tecnica di cui all'articolo 7, comma 2, è redatta secondo la norma armonizzata EN 50581:2012, e successive modificazioni.
2. La documentazione tecnica è redatta in una delle lingue ufficiali dell'Unione.
3. In seguito ad una richiesta motivata dell'autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, il fabbricante fornisce una traduzione delle parti pertinenti della documentazione tecnica in italiano. Qualora a un fabbricante sia richiesta la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa dalla predetta autorità di vigilanza, questa può fissare un termine pari a trenta giorni.
4. Nel caso il fabbricante non osservi gli obblighi di cui ai commi 1, 2 e 3, la predetta autorità di vigilanza può richiedere che il fabbricante faccia effettuare a proprie spese una prova, entro un termine determinato, da parte di un organismo notificato per verificare la conformità alle norme armonizzate e ai requisiti di cui all'articolo 4.
Art. 15. Principi generali della marcatura CE
1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del
Art. 16. Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE
1. La marcatura CE è apposta sull'AEE finita o sulla targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora la natura dell'AEE non lo consenta o non lo giustifichi, essa è apposta sull'imballaggio e sui documenti di accompagnamento.
2. La marcatura CE è apposta sull'AEE prima della sua immissione sul mercato.
Art. 17. Presunzione di conformità
1. Salvo prova contraria, si presume che le AEE munite di marcatura CE siano conformi al presente decreto.
2. Si presume che siano conformi alle prescrizioni del presente decreto i materiali, i componenti e le AEE sottoposti a prove o a misure a dimostrazione della conformità alle prescrizioni dell'articolo 4 ovvero a valutazioni in conformità a norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Art. 18. Obiezione formale a una norma armonizzata
1. Il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, anche a seguito di segnalazione di altri Ministeri o di altri soggetti interessati, qualora ritenga che una norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni che sono stabilite all'articolo 4 della direttiva 2011/65/UE, sottopone la questione al Comitato istituito ai sensi dell'articolo 5 della
Capo IV
VIGILANZA E SANZIONI
Art. 19. Vigilanza del mercato
1. Le funzioni di autorità di vigilanza per il controllo della conformità delle AEE alle disposizioni del presente decreto, sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico , dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e dal Ministero della salute, che si avvalgono delle Camere di commercio, ai sensi dell'articolo 20 del
1-bis. I Ministeri dello sviluppo economico, dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e della salute svolgono le funzioni di cui al comma 1 sulla base di uno specifico protocollo d'intesa, in coordinamento con il "Comitato tecnico di Coordinamento" di cui all'articolo 7 del decreto del Ministro della salute del 22 novembre 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 12 del 15 gennaio 2008, nonchè in raccordo con le regioni e province autonome, ai fini del coordinamento tra le rispettive articolazioni organizzative, sulla base dei vigenti accordi in materia per gli ambiti di competenza [8].
Art. 20. Controlli
1. L'autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, effettua la sorveglianza sugli AEE a norma degli articoli da 15 a 29 del
2. L'autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, quando accerta la contemporanea mancanza della marcatura CE e della documentazione tecnica di cui all'articolo 7, comma 2, vieta l'immissione dell'AEE sul mercato o la sua circolazione sul territorio nazionale e ne ordina il ritiro o il richiamo.
3. L'autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, quando la documentazione tecnica di cui all'articolo 7, comma 2, non è disponibile o è incompleta, ordina al fabbricante o all'importatore di far cessare l'infrazione entro un termine perentorio non superiore a trenta giorni, disponendo, se del caso, il divieto temporaneo di circolazione. Decorso inutilmente tale termine, vieta l'immissione dell'AEE sul mercato o la sua circolazione sul territorio nazionale e ne ordina il ritiro o il richiamo.
4. L'autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, quando accerta la mancanza della marcatura CE, ordina al fabbricante o all'importatore di far cessare l'infrazione entro un termine perentorio non superiore a 30 giorni, disponendo, se del caso, il divieto temporaneo di circolazione. Decorso inutilmente tale termine, vieta l'immissione dell'AEE sul mercato o la sua circolazione sul territorio nazionale.
5. L'autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, quando accerta l'irregolare apposizione della marcatura CE, oppure la mancanza o incompletezza della dichiarazione UE di conformità, ordina al fabbricante o all'importatore di far cessare l'infrazione entro un termine perentorio non superiore a 30 giorni. Decorso inutilmente tale termine, vieta l'immissione dell'AEE sul mercato o la sua circolazione sul territorio nazionale.
6. I costi relativi alle misure di cui ai commi da 2 a 5 sono a carico dei fabbricanti e degli importatori e, ove ciò non sia in tutto o in parte possibile, a carico dei distributori.
Art. 21. Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o l'importatore che immette sul mercato AEE in violazione dell'articolo 7, comma 1, e 9, comma 2, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 50.000 euro a 100.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o l'importatore che immette sul mercato una AEE priva della documentazione tecnica di cui all'articolo 7, comma 2, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 50.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o l'importatore che immette sul mercato una AEE priva della marcatura CE è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 50.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o l'importatore che non ottempera al provvedimento di divieto emanato ai sensi dell'articolo 20, comma 5, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che mette a disposizione sul mercato una AEE priva di marcatura CE, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, l'importatore o il distributore che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 12, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, la sanzione amministrativa di cui al comma 6 si applica anche al mandatario che non ottempera agli obblighi dell'articolo 8, comma 3.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 7, comma 4, e l'importatore che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 9, comma 6, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 7, comma 6, e l'importatore che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 9, comma 4, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 7, comma 7, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 7, comma 8, e l'importatore che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 9, comma 3, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
12. Le sanzioni amministrative di cui al presente articolo sono irrogate dalla Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura territorialmente competente.
Capo V
DISPOSIZIONI FINALI
Art. 22. Aggiornamento
1. All'aggiornamento e alla modifica delle disposizioni degli allegati al presente decreto, derivanti da aggiornamenti e modifiche della direttiva 2011/65/UE, si provvede con decreto del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare.
Art. 23. Abrogazione
1. L'articolo 5 del
2. L'allegato 5 al decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151, come sostituito dall'articolo 1 del decreto 21 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 262 dell'8 novembre 2013, è abrogato dalla data dell'entrata in vigore del presente decreto.
Art. 24. Norme transitorie e finali [9]
[1. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 4, commi 3 e 4, le AEE che non rientravano nell'ambito di applicazione del
Art. 25. Disposizioni finanziarie
1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni pubbliche competenti provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Allegato I
Categorie di AEE disciplinate dal presente decreto
1. Grandi elettrodomestici
2. Piccoli elettrodomestici
3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni
4. Apparecchiature di consumo
5. Apparecchiature di illuminazione
6. Strumenti elettrici ed elettronici
7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport
8. Dispositivi medici
9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali
10. Distributori automatici
11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate
Allegato II [10]
Sostanze con restrizioni d'uso di cui all'articolo 4, comma 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei
Piombo (0,1 %)
Mercurio (0,1 %)
Cadmio (0,01 %)
Cromo esavalente (0,1 %)
Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)
Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1 %)
Benzilbutilftalato (BBP) (0,1 %)
Dibutilftalato (DBP) (0,1 %)
Diisobutilftalato (DIBP) (0,1 %)
La restrizione concernente DEHP, BBP, DBP e DIBP si applica ai dispositivi medici, compresi i dispositivi medici in vitro, e agli strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali a decorrere dal 22luglio 2021.
La restrizione concernente DEHP, BBP, DBP e DIBP non si applica ai cavi o ai pezzi di ricambio destinati alla riparazione, al riutilizzo all'aggiornamento delle funzionalità o della capacità delle AEE commercializzate prima del 22luglio 2019, e dei dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici in vitro, e agli strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali, commercializzati prima del 22luglio 2021.
La restrizione concernente DEHP, BBP e DBP non si applica ai giocattoli che sono già soggetti alla restrizione concernente DEHP, BBP eDBP di cui all'allegatoXVII, voce51, del regolamento (CE) n.1907/2006.
Allegato IV
Applicazioni che beneficiano di un'esenzione dalla restrizione di cui all'articolo 4, comma 1, specifica per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo
Apparecchiature che utilizzano o rilevano radiazioni ionizzanti
1. Piombo, cadmio e mercurio nei rivelatori di radiazioni ionizzanti.
2. Cuscinetti di piombo nei tubi radiogeni.
3. Piombo nei dispositivi elettromagnetici per l'amplificazione delle radiazioni: MCP (micro- channel plate, amplificatori di elettroni miniaturizzati) e lastra capillare.
4. Piombo nella miscela vetrificabile (frit) dei tubi a raggi X e degli intensificatori d'immagini e piombo nel legante in miscela vetrificabile (frit) per l'assemblaggio di laser a gas e per i tubi a vuoto che convertono le radiazioni elettromagnetiche in elettroni.
5. Piombo nelle schermature contro le radiazioni ionizzanti.
6. Piombo negli oggetti per le prove a raggi X.
7. Stearato di piombo nella tecnica della diffrazione dei raggi X da cristalli.
8. Sorgenti di isotopi radioattivi di cadmio per spettrometri a fluorescenza a raggi X portatili.
Sensori, rilevatori ed elettrodi
1a. Piombo e cadmio in elettrodi iono-selettivi, compreso il vetro degli elettrodi pH.
1b. Anodi di piombo in sensori elettrochimici per la rilevazione di ossigeno.
1c. Piombo, cadmio e mercurio in rivelatori di infrarossi.
1d. Mercurio in elettrodi di riferimento: cloruro di mercurio a basso tenore di mercurio, solfato di mercurio e ossido di mercurio.
Altro
9. Cadmio nei laser elio-cadmio.
10. Piombo e cadmio nelle lampade utilizzate nella spettroscopia di assorbimento atomico.
11. Piombo in leghe usato come superconduttore e conduttore termico nella risonanza magnetica.
12. Piombo e cadmio in legami metallici che consentono di creare circuiti magnetici superconduttori nella risonanza magnetica e nei sensori SQUID, NMR (risonanza magnetica nucleare) o FTMS (spettrometro di massa a trasformata di Fourier). Scade il 30 giugno 2021.
13. Piombo nei contrappesi.
14. Piombo nei materiali piezoelettrici costituiti da un unico cristallo per i trasduttori a ultrasuoni.
15. Piombo nelle saldature dei trasduttori a ultrasuoni.
16. Mercurio in ponti per la misurazione della capacitanza e delle perdite ad elevata accuratezza e in interruttori e relè RF ad alta frequenza negli strumenti di monitoraggio e controllo (massimo 20 mg di mercurio per interruttore o relè).
17. Piombo nelle saldature nei defibrillatori di emergenza portatili.
18. Piombo nelle saldature di moduli ad alte prestazioni di diagnostica per immagini (imaging) a infrarossi per rilevare l'intervallo 8-14 µm.
19. Piombo nei cristalli liquidi degli schermi in silicio (LCoS).
20. Cadmio nei filtri per la misura dei raggi X.
21. Cadmio nei rivestimenti dei fosfori degli amplificatori di immagini radiografiche fino al 31 dicembre 2019 e nei pezzi di ricambio per sistemi radiografici immessi sul mercato unionale prima del 1° gennaio 2020.
22. Acetato di piombo utilizzato come marcatore nei caschi stereotassici usati per la TAC e la risonanza magnetica nonchè nei sistemi di posizionamento delle apparecchiature gammaterapiche e adroterapiche. Scade il 30 giugno 2021.
23. Piombo come elemento di lega in cuscinetti a sfere e superfici sottoposte a usura di apparecchiature mediche esposte a radiazioni ionizzanti. Scade il 30 giugno 2021.
24. Piombo come saldante ermetico tra l'alluminio e l'acciaio in amplificatori di immagini radiografiche. Scade il 31 dicembre 2019.
25. Piombo nei rivestimenti di superficie dei sistemi di connettori a pin che necessitano di connettori non magnetici e che sono utilizzati per periodi prolungati ad una temperatura inferiore a - 20 °C in condizioni normali di funzionamento e di stoccaggio. Scade il 30 giugno 2021.
26. Piombo nelle seguenti applicazioni usate per periodi prolungati a una temperatura inferiore a -20 °C in condizioni di funzionamento normale e di stoccaggio: a) saldature su schede a circuiti stampati; b) rivestimenti di terminazioni di componenti elettrici ed elettronici e rivestimenti di circuiti stampati; c) saldature per la connessione di fili e cavi; d) saldature per la connessione di trasduttori e sensori. Piombo nelle saldature di connessioni elettriche a sensori per la misurazione della temperatura in dispositivi progettati per essere usati periodicamente a temperature inferiori a -150 °C. Scade il 30 giugno 2021 [12].
27. Piombo - nelle saldature, - nei rivestimenti delle terminazioni di componenti elettrici ed elettronici nonchè di circuiti stampati, - nei fili elettrici, schermi e annessi connettori, usati
a) in campi magnetici in una sfera di 1 m di diametro intorno all'isocentro del magnete nell'attrezzatura per la risonanza magnetica, compresi gli schermi per il paziente progettati per essere utilizzati entro tale sfera, o
b) in campi magnetici a una distanza di 1 m dalle superfici esterne dei magneti del ciclotrone e dei magneti per il trasporto del fascio e il controllo della direzione del fascio applicato in adroterapia. Scade il 30 giugno 2020;
c) bobine non integrate per RMI, per le quali la dichiarazione di conformità del presente modello è rilasciata per la prima volta anteriormente al 23 settembre 2022, oppure
d) dispositivi per RMI che comprendono bobine integrate, utilizzati nei campi magnetici entro una sfera di 1 m di raggio intorno all'isocentro del magnete nell'apparecchiatura medica per la risonanza magnetica per immagini, per i quali la dichiarazione di conformità è rilasciata per la prima volta anteriormente al 30 giugno 2024. Scade il 30 giugno 2027 [13].
28. Piombo nelle saldature usate per l'assemblaggio di circuiti stampati utilizzati per montare moduli digitali di rivelatori, quali i rivelatori digitali a raggi X con tellururo di cadmio e tellururo di cadmio-zinco. Scade il 31 dicembre 2017.
29. Piombo in leghe come superconduttore e conduttore termico, utilizzato negli scambiatori freddi di criorefrigeratori e/o in sonde criogeniche criorefrigerate e/o in sistemi equipotenziali di collegamento criorefrigerati, in dispositivi medici (categoria 8) e/o in strumenti di monitoraggio e controllo industriali. Scade il 30 giugno 2021.
30. Cromo esavalente nei diffusori di sostanze alcaline utilizzati per creare fotocatodi negli amplificatori di immagini radiografiche fino al 31 dicembre 2019 e nei pezzi di ricambio per sistemi radiografici immessi sul mercato unionale prima del 1° gennaio 2020.
31. [Piombo, cadmio e cromo esavalente nei pezzi di ricambio riutilizzati, recuperati da dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014 e utilizzati nelle apparecchiature appartenenti alla categoria 8 immesse sul mercato anteriormente al 22 luglio 2021, purchè il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti riutilizzate sia comunicata al consumatore. Scade il 21 luglio 2021] [14].
31-bis. Piombo, cadmio, cromo esavalente ed eteri di difenile polibromurato (PBDE) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i microscopi elettronici e i relativi accessori, purchè il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che ciascun riutilizzo di parti sia comunicato al consumatore. Scade il: a) 21 luglio 2021 per l'uso nei dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro; b) 21 luglio 2023 per l'uso nei dispositivi medico-diagnostici in vitro; c) 21 luglio 2024 per l'uso nei microscopi elettronici e nei relativi accessori [15].
32. Piombo nelle saldature usate per l'assemblaggio di circuiti stampati utilizzati per montare rilevatori e unità di acquisizione dati per tomografi a emissione di positroni integrati in apparecchiature per la risonanza magnetica per immagini. Scade il 31 dicembre 2019.
33. Piombo nelle saldature usate per l'assemblaggio di circuiti stampati popolati utilizzati nei dispositivi medici mobili appartenenti alle classi IIa e IIb della
34. Piombo come attivatore della polvere fluorescente delle lampade a scarica utilizzate come lampade di fotoferesi extracorporea contenenti sostanze fosforescenti BSP (BaSi 2 O 5 :Pb). Scade il 22 luglio 2021.
35. Mercurio nelle lampade fluorescenti a catodo freddo destinate all'uso negli schermi retroilluminati a cristalli liquidi e contenenti non più di 5 mg di mercurio per lampada, utilizzate in strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato antecedentemente al 22 luglio 2017. Scade il 21 luglio 2024 [16].
36. Piombo utilizzato in dispositivi diversi dai sistemi di connettori a pin conformi «C-press» per strumenti di monitoraggio e controllo industriali. Scade il 31 dicembre 2020.
Successivamente a tale data può essere utilizzato nei pezzi di ricambio destinati a strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato anteriormente al 1° gennaio 2021 [17].
37. Piombo negli elettrodi di platino platinato a fini di misurazioni della conduttività cui si applica almeno una delle seguenti condizioni:
a) misurazioni della conduttività ad ampi intervalli su più di un ordine di grandezza (per esempio intervallo fra 0,1 mS/m e 5 mS/m) in applicazioni di laboratorio per concentrazioni ignote;
b) misurazioni di soluzioni in cui è richiesta un’accuratezza di ± 1 % dell’intervallo di campionamento congiuntamente a un’elevata resistenza alla corrosione dell’elettrodo per uno qualsiasi dei seguenti parametri:
i) soluzioni con acidità <pH 1;
ii) soluzioni con alcalinità > pH 13;
iii) soluzioni corrosive contenenti gas alogeno;
c) misurazioni di conduttività superiori a 100 mS/m da effettuare con strumenti portatili.
Scade il 31 dicembre 2025 [18].
38. Piombo nelle saldature su un'interfaccia di ampia superficie di elementi stampati impilati aventi oltre 500 interconnessioni per interfaccia destinati all'uso in rivelatori a raggi X per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche. Scade il 31 dicembre 2019.
Successivamente a tale data può essere utilizzato in pezzi di ricambio per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche immesse sul mercato anteriormente al 1° gennaio 2020 [19].
39. Piombo in MCP (micro-channel plate, amplificatori di elettroni miniaturizzati) impiegati in apparecchiature aventi almeno una delle seguenti proprietà:
a. dimensioni compatte del rivelatore di elettroni o ioni, in cui lo spazio per il rivelatore non è superiore a 3 mm/MCP (spessore del rivelatore + spazio per collocare l'MCP), al massimo 6 mm in totale, e l'impossibilità tecnica e scientifica di una progettazione alternativa intesa ad assegnare più spazio per il rivelatore;
b. una risoluzione spaziale bidimensionale per la rivelazione di elettroni o ioni se è valida almeno una delle seguenti condizioni:
i) un tempo di risposta inferiore a 25 ns;
ii) un'area di rilevamento del campione superiore a 149 mm²;
iii) un fattore di moltiplicazione superiore a 1,3 × 10³;
c. un tempo di risposta inferiore a 5 ns per la rivelazione di elettroni o ioni;
d. un'area di rilevamento del campione superiore a 314 mm² per la rivelazione di elettroni o ioni;
e. un fattore di moltiplicazione superiore a 4,0 × 107 .
Il periodo di esenzione scade il:
a. 21 luglio 2021 per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e di controllo;
b. 21 luglio 2023 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro;
c. 21 luglio 2024 per gli strumenti di monitoraggio e di controllo industriali [20].
40. Piombo nella ceramica dielettrica in condensatori per una tensione nominale inferiore a 125 V CA o 250 V CC per strumenti di monitoraggio e di controllo industriali. Scade il 31 dicembre 2020.
Successivamente a tale data può essere utilizzato in pezzi di ricambio destinati a strumenti di monitoraggio e di controllo industriali immessi sul mercato prima del 1° gennaio 2021 [21].
41. Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici. Scade il 31 marzo 2022 [22].
41-bis. Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi della creatinina e dell'azoto ureico ematico nel sangue intero.
Si applica alla categoria 8 e scade il 31 dicembre 2023 [23].
42. Mercurio nei connettori elettrici rotanti utilizzati nei sistemi di imaging ad ultrasuoni intravascolare in grado di supportare modalità di funzionamento con frequenze operative elevate (> 50MHz). Scade il 30 giugno 2026 [24]
43. Anodi di cadmio nelle celle di Hersch dei sensori per la rilevazione dell'ossigeno usati negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali, in cui è richiesta una sensibilità inferiore a 10 ppm. Scade il 15 luglio 2023 [25].
44. Cadmio nei tubi da ripresa resistenti alle radiazioni progettati per telecamere con risoluzione al centro superiore a 450 linee TV, utilizzate in ambienti con esposizione alle radiazioni ionizzanti superiore a 100 Gy/ora e a una dose totale superiore a 100 kGy.
Si applica alla categoria 9. Scade il 31 marzo 2027 [26].
45. Ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi applicati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi. Scade il 21 luglio 2028 [27].
46. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI. Scade il 1° gennaio 2024 [28].
47. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i relativi accessori, purchè il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore. Scade il 21 luglio 2028 [29].
48. Piombo nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame (BSCCO) e piombo nelle connessioni elettriche con detti fili. Scade il 30 giugno 2027 [30].
49. Mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per reometri capillari a temperature superiori a 300 °C e pressioni superiori a 1000 bar.
Si applica alla categoria 9 e scade il 31 dicembre 2025 [31].
Allegato V
Domanda di concessione, revoca e proroga di esenzioni di cui all'articolo 5
Le domande di esenzione, proroga di esenzioni o, mutatis mutandis, revoca di esenzioni possono essere presentate da un fabbricante, da un suo mandatario o da qualsiasi operatore economico della catena di fornitura e devono riportare come minimo le seguenti informazioni:
a) nome e indirizzo del richiedente e i dati per contattarlo;
b) informazioni concernenti il materiale o componente e gli usi specifici della sostanza nel materiale/componente per il quale si richiede l'esenzione o la sua revoca, nonchè le sue caratteristiche particolari;
c) motivazione verificabile e ampiamente documentata per la domanda di esenzione, o la sua revoca, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 5;
d) analisi di eventuali sostanze, materiali o design alternativi basata sul ciclo di vita e che comprenda, ove possibile, informazioni riguardo a ricerche indipendenti, studi soggetti a controllo di esperti e attività di sviluppo condotte dal richiedente e analisi della disponibilità di siffatte alternative;
e) informazioni riguardo all'eventuale preparazione per il riutilizzo o il riciclaggio di materiali contenuti nei rifiuti di AEE e alle disposizioni relative al trattamento opportuno dei rifiuti ai sensi dell'allegato II della
f) altri dati pertinenti;
g) le azioni proposte dal richiedente per sviluppare, chiedere di sviluppare e/o applicare eventuali alternative, tra cui un calendario di tali azioni;
h) se del caso, riferimento specifico alle informazioni da considerare oggetto di proprietà industriale, corredato da motivazioni verificabili;
i) all'atto della richiesta di un'esenzione, una proposta di formulazione chiara e precisa dell'esenzione stessa;
l) una sintesi della domanda.
Allegato VI
Dichiarazione UE di conformità
1. N. . (identificazione unica dell'AEE):
2. Nome e indirizzo del fabbricante o del suo mandatario:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante (o dell'installatore):
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dell'AEE che ne consenta la rintracciabilità. Essa può comprendere una fotografia, ove opportuno):
5. L'oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (*).
6. Ove applicabile, i riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o i riferimenti alle specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. Ulteriori informazioni:
Firmato in vece e per conto di:
.....................................................................
(luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione) (firma)
[1] Lettera inserita dall'art. 1 del
[2] Lettera così sostituita dall'art. 1 del
[3] Lettera inserita dall'art. 1 del
[4] Lettera inserita dall'art. 1 del
[5] Comma così sostituito dall'art. 1 del
[6] Lettera così sostituita dall'art. 1 del
[7] Comma così modificato dall'art. 1 del
[8] Comma aggiunto dall'art. 1 del
[9] Articolo abrogato dall'art. 1 del
[10] Allegato così sostituito dall'art. 1 del D.M. 6 agosto 2015.
[11] Per modifiche al presente allegato, vedi l'art. 1 del D.M. 25 luglio 2014 (G.U. 26 settembre 2014, n. 224), l'art. 2 del D.M. 6 agosto 2015 (G.U. 1 ottobre 2015, n. 228), l'art. 1 del D.M. 15 febbraio 2018 (G.U. 11 aprile 2018, n. 84), l'art. 1 del D.M. 15 aprile 2019 (G.U. 31 maggio 2019, n. 126), l'art. 1 del D.M. 17 gennaio 2020 (G.U. 29 febbraio 2020, n. 51), il D.M. 19 maggio 2020 (G.U. 14 settembre 2020, n. 228), l'art. 1 del D.M. 5 agosto 2020 (G.U. 14 settembre 2020, n. 228), l'art. 1 del D.M. 26 ottobre 2021 (G.U. 25 novembre 2021, n. 281), l'art. 1 del D.M. 4 agosto 2022, l'art. 1 del D.M. 14 luglio 2023 (G.U. 11 agosto 2023, n. 187) e l'art. 1 del D.M. 20 giugno 2024 (G.U. 22 agosto 2024, n. 196).
[12] Punto così sostituito dall'art. 1 del D.M. 3 marzo 2017.
[13] Punto così modificato dall'art. 1 del D.M. 16 gennaio 2023, con la decorrenza ivi prevista dall'art. 2.
[14] Punto soppresso dall'art. 1 del D.M. 3 marzo 2017, con la decorrenza ivi prevista dall'art. 2.
[15] Punto aggiunto dall'art. 1 del D.M. 3 marzo 2017, con la decorrenza ivi prevista dall'art. 2.
[16] Punto aggiunto dall'art. 2 del D.M. 25 luglio 2014.
[17] Punto aggiunto dall'art. 2 del D.M. 25 luglio 2014.
[18] Punto aggiunto dall'art. 2 del D.M. 25 luglio 2014 e così sostituito dall'art. 2 del D.M. 5 agosto 2020.
[19] Punto aggiunto dall'art. 2 del D.M. 25 luglio 2014.
[20] Punto aggiunto dall'art. 2 del D.M. 25 luglio 2014.
[21] Punto aggiunto dall'art. 2 del D.M. 25 luglio 2014.
[22] Punto aggiunto dall'art. 3 del D.M. 6 agosto 2015 e così sostituito dall'art. 2 del D.M. 5 agosto 2020.
[23] Punto inserito dall'art. 1 del D.M. 14 dicembre 2023, con la decorrenza ivi prevista dall'art. 2.
[24] Punto aggiunto dall'art. 3 del D.M. 6 agosto 2015 e così modificato dall'art. 2 del D.M. 26 ottobre 2021, con la decorrenza ivi prevista dall'art. 3.
[25] Punto aggiunto dall'art. 1 del D.M. 3 marzo 2017.
[26] Punto aggiunto dall'art. 2 del D.M. 5 agosto 2020.
[27] Punto aggiunto dall'art. 1 del D.M. 28 dicembre 2021, con la decorrenza ivi prevista dall'art. 2.
[28] Punto aggiunto dall'art. 1 del D.M. 28 dicembre 2021, con la decorrenza ivi prevista dall'art. 2.
[29] Punto aggiunto dall'art. 1 del D.M. 28 dicembre 2021, con la decorrenza ivi prevista dall'art. 2.
[30] Punto aggiunto dall'art. 1 del D.M. 16 gennaio 2023, con la decorrenza ivi prevista dall'art. 2.
[31] Punto aggiunto dall'art. 1 del D.M. 14 dicembre 2023, con la decorrenza ivi prevista dall'art. 2.