§ 98.1.7665 - D.M. 26 aprile 1993, n. 220.

Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari e con sostanze d'uso personale

(G.U. 13 luglio 1993, n. 162, S.O.)

 

IL MINISTRO DELLA SANITA'

 

     Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale;

     Visti i decreti ministeriali:

     3 agosto 1974, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 277 del 31 agosto 1974;

     27 marzo 1975;

     13 settembre 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 272, del 13 ottobre 1975;

     18 giugno 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.180 del 3 luglio 1979;

     2 dicembre 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 347 del 19 dicembre 1980;

     25 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 21 luglio

     2 giugno 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 22 luglio 1982;

     20 ottobre 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 340 dell'11 dicembre 1982;

     4 aprile 1985, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 120, del 13 maggio 1985;

     7 agosto 1987, n. 395 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 28 settembre 1987;

     18 gennaio 1991, n. 90, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. n. 67 del 20 marzo 1991;

     30 ottobre 1991, n. 408, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1991;

     recanti modificazioni ed aggiornamenti al sopracitato decreto ministeriale 21 marzo 1973;

     Vista la direttiva del Consiglio n. 82/711/CEE che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;

     Vista la direttiva del Consiglio n. 85/572/CEE che fissa l'elenco dei simulanti da impiegare par la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;

     Vista la direttiva della Commissione n. 90/12(/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;

     Vista la direttiva della Commissione n. 92/39/CEE recante la prima modifica della direttiva della Commissione n. 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari;

     Ritenuto di dover provvedere alle modificazioni ed integrazioni del decreto ministeriale 21 marzo 1973 necessarie per il recepimento delle direttive comunitarie sopra citate;

     Vista la relazione della Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione in data 24 giugno 1992;

     Visto l'art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;

     Sentito il Consiglio Superiore di Sanità;

     Visto l'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400;

     Udito il parere espresso dal Consiglio di Stato nell'adunanza generale del 25 febbraio 1993;

     Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

 

     Adotta

     il seguente regolamento:

 

     Art. 1.

     1. I commi 2, 3 e 4 dell'art. 5 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 sono sostituiti dal seguente:

     "Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dmq) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). Tuttavia, tale limite è pari a 50 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi:

     a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l;

     b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare;

     c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili".

 

          Art. 2.

     1. L'art. 9 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 è sostituito dal seguente:

     "Art. 9. - 1. Per materia plastica si intende il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. Materie plastiche sono anche considerate i siliconi e gli altri composti macromolecolari simili. A questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze.

     2. Per la preparazione di materiali ed oggetti, costituiti esclusivamente di materia plastica o composti da due o più strati - ognuno dei quali è costituito esclusivamente di materia plastica - fissati fra loro mediante adesivi o con qualunque altro mezzo, possono essere impiegati esclusivamente:

     a) i monomeri e le altre sostanze di partenza indicate nell'allegato I, sezioni A e B, del presente decreto alle condizioni e limitazioni eventualmente indicate per le singoli voci;

     b) gli additivi riportati nell'allegato II, sezione 1, parte B del decreto ministeriale 21 marzo 1973 alle condizioni e limitazioni di impiego eventualmente indicate per le singoli voci.

     3. Per quanto riguarda i composti a basso peso molecolare, gli intermedi, i catalizzatori, i solventi e gli agenti emulsionanti utilizzati nella preparazione dei materiali e degli oggetti di cui al comma 1 si applicano le disposizioni dell'art. 10.

     4. Le resine e gli additivi riportati nell'allegato II, sezione 1, parti A e B, del decreto ministeriale 21 marzo 1973, modificato per ultimo con il decreto ministeriale 30 ottobre 1991, n. 408, possono essere impiegati, alle condizioni e con le limitazioni ivi previste per la produzione di:

     rivestimenti superficiali, applicati su materiali diversi da quelli di cui al comma 1, ottenuti da prodotti resinosi o polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali vernici, lacche, pitture, ecc.;

     siliconi;

     resine epossidiche;

     materiali e oggetti composti di due o più strati, di cui quello destinato al contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito di materia plastica e almeno uno strato non è costituito esclusivamente di materia plastica".

 

          Art. 3.

     Dopo l'art. 9 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 è inserito il seguente art. 9 bis:

     "Art. 9-bis. - 1. I materiali e gli oggetti di cui all'art. 9, comma 2 non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dmq) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione); tale limite è di 60 mg/kg di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi:

     a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l;

     b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare;

     c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili.

     2. I limiti di migrazione specifica riportati nell'allegato I del presente decreto sono espressi in mg/kg. Tali limiti sono espressi in mg/dmq nei seguenti casi:

     a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti che possono essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l;

     b) fogli, pellicole o altri articoli che non possono essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra l'area della superficie di tali oggetti e la quantità di prodotti alimentari a contatto.

     In tali casi, i limiti indicati nell'allegato I, espressi in mg/kg, vanno divisi per il fattore di conversione convenzionale 6 per poterli esprimere in mg/dmq.

     3. I limiti di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche ai materiali ed oggetti di cui al comma 4 dell'art. 9".

 

          Art. 4.

     1. L'art. 10 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 è sostituito dal seguente:

     "Art. 10. - 1. Le resine di cui all'allegato II, sezione 1 devono rispondere ai saggi indicati nell'allegato IV, sezione 2 e sezione 3, e comunque non devono cedere sostanze ritenute nocive alla salute, come taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi, catalizzatori, solventi, agenti emulsionanti".

 

          Art. 5.

     1. Le dizioni di cui ai punti a) e b) dell'art. 27, primo comma, del decreto ministeriale 21 marzo 1973 sono sostituite dalle seguenti:

     "a) nel caso di imballaggi per alimenti per i quali sono previste prove di migrazione;

     b) nel caso di imballaggi per alimenti per i quali non sono previste prove di migrazione".

     2. Nell' allegato II del decreto ministeriale 21 marzo 1973 le condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego, per le sostanze di seguito elencate, sono sostituite dalle seguenti:

"Sezione 1: Materie plastiche
Parte A: Resine	Condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego.
Alcool polivinilico	Se presente negli oggetti finiti in quantità superiore al 2% non può essere impiegato per alimenti per i quali è previsto l'impiego dei simulanti A o B.
Copolimeri di cloruro di vinile con acetato di vinile modificato con anidride maleica e con alcool polivinilico	Se presente alcool polivinilico libero nella resina in quantità superiore al 2%, questa non può essere impiegata per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante A o B.
Copolimeri di due o più dei seguenti composti:
alcooli allilico e polivinilico	Se presente alcool polivinilico libero nella resina, in quantità superiore al 2%, questa non può essere impiegata per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante A o B.
Parte B: Additivi per materie plastiche	Condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego.
Dibutile ftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante D.
Dicicloesile ftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali è previsto l'impiego del similante D.
Dietile ftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante D.
Di-2-etilesile adipato	Solamente per acqua, ghiaccio e ghiaccioli e per ortaggi e frutta freschi, secchi, congelati e surgelati, per funghi freschi e secchi e per tartufi; nel caso di capsule, guarnizioni e simili, limitatamente agli alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante A e D (con esclusione di carne e derivati e latte e derivati) del simulante C e quelli per i quali non sono previste prove di migrazione.
Di 2 etilesil-ftalato	Solamente per acqua, ghiaccio e ghiaccioli e per ortaggi e frutta freschi, secchi, congelati e surgelati, per funghi freschi e secchi e per tartufi; nel caso di capsule, guarnizioni e simili, limitatamente agli alimenti per i quali è previsto l'impiego dei simulanti A e D (con esclusione di carne e derivati e latte e derivati) del simulante C e quelli per i quali non sono previste prove di migrazione.
Di-isononile-ftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante D.
Di n-esile azelato	Non per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante D.
Di-isodecile-ftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante D.
Dimetilcicloesileftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante D.
Dimetossietileftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante D.
Estere di glicol dietilenico con acido stearico	Per alimenti per i quali non sono previste prove di migrazione.
Estere glicolico dell'acido 3,3-bis (4- idrossi-3'-terz. butilfenil) butirrico	Per polietilene: in quantità non superiore allo 0,5% sulla materia plastica per alimenti per i quali è previsto l'impiego dei simulanti A, B, C e per alimenti per i quali non sono previste prove di cessione; in quantità non superiore allo 0,2% per alimenti per i quali è previsto l'impiego di simulanti A, B, D non soggetti a sterilizzazione.
	Per polipropilene: in quantità non superiore allo 0,5% sulla materia plastica per alimenti per i quali è previsto l'impiego dei simulanti A, B, C e per alimenti per i quali non sono previste prove di cessione e per alimenti per i quali è previsto l'impiego di simulanti A, B, D non soggetti a sterilizzazione.
	Per polipropilene: in quantità non superiore allo 0,3% per alimenti per i quali è previsto l'impiego dei simulanti A, B, D in qualsiasi condizione di temperatura.
Esteri di acidi grassi con poliglicerolo	Per films estensibili di PVC destinati al contatto con alimenti per i quali è previsto l'impiego dei simulanti A o B.
Glicol dietilenico	Per alimenti per i quali non sono previste prove di cessione.
2 idrossi-4-n-ortossibenzofenone	Per polietilene e polipropilene, in quantità non superiore a 0,5% sulla materia plastica e con esclusione dall'impiego per gli alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante D o contenenti oltre il 20% di alcool etilico.
Sodio diottile solfosuccinato	Per polietilene in quantità non superiore all'1% ed esclusivamente in contatto con alimenti per i quali è previsto l'impiego dei simulanti A, D e per alimenti per i quali non sono previste prove di cessione.
Tris (mono e/o dinonil) fenifosfito	Copolimero butadiene-stirene alla dose massima di 1,5% sulla materia plastica e non per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante D.
1,4-diidro-2,6-dimetil-3,5-dicarbo-dodecilossi- piridina	Per polivinilcloruro e suoi copolimeri in quantità non superiore allo 0,3% sulla materia plastica ed esclusivamente per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante A o B.
Sezione 2: Gomma.
Parte B: Additivi per elastomeri	Condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego.
Butilbenzilftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito, non per alimenti per i quali è prevista la prova di migrazione con il simulante D.
Dibutilftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito, non per alimenti per i quali è prevista la prova di migrazione con il simulante D.
Dietilftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito, non per alimenti per i quali è prevista la prova di migrazione con il simulante D.
Di-2-etilesile adipato	Solamente per acqua, ghiaccio, ghiaccioli e per ortaggi e frutta freschi, secchi e per tartufi; nel caso di capsule, guarnizioni e simili limitatamente agli alimenti per i quali è previsto l'impiego dei simulanti A e B (con esclusione di carne e derivati, latte e derivati) del simulante C e quelli per i quali non sono previste prove di migrazione.
Di-2-etilesile ftalato	Solamente per acqua, ghiaccio, ghiaccioli e per ortaggi e frutta freschi, secchi e per tartufi; nel caso di capsule, guarnizioni e simili limitatamente agli alimenti per i quali è previsto l'impiego dei simulanti A e B (con esclusione di carne e derivati, latte e derivati) del simulante C e quelli per i quali non sono previste prove di migrazione.
Diisodecilftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito, non per alimenti per i quali è prevista la prova di migrazione con il simulante D.
Diisoottilftalato	Se presente in quantità superiore al 5% sul prodotto finito, non per alimenti per i quali è prevista la prova di migrazione con il simulante D.
Tris-(2,4-di-terz. butilfenil) difosfito	Per gomma butadienica in quantità non superiore allo 0,4% e non per alimenti per i quali è previsto l'impiego dei simulanti A, B, D.
2,4 bis-(n-ottiltio-6- (4'-idrossi-3', 5'-diterz. butilanilino)-1,3,5-triazina	Alla dose massima dello 0,5% e non per alimenti per i quali è previsto l'impiego del simulante D.
Sezione 4: Carte e cartoni
Parte A: Costituenti delle carte e cartoni	Condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego.
1) Materie fibrose:
Materie fibrose cellulosiche di primo impiego, naturali (meccaniche, chimiche, semichimiche; gregge, bianchite, semibianchite) o artificiali	Per alimenti per i quali è prevista la prova di migrazione: almeno il 75%; per alimenti per i quali non è prevista la prova di migrazione: almeno il 60%.
Materie fibrose sintetiche di primo impiego	Non più del 20% sulle materie fibrose e comunque rispondenti alle norme del decreto ministeriale 21 marzo 1973 modificato per ultimo con il decreto ministeriale 30 ottobre 1991, n. 408.
Materie fibrose cellulosiche provenienti da carte, cartoni e altri manufatti cartari	Soltanto per alimenti per i quali non è prevista la prova di migrazione e a condizione che le carte e i cartoni con esse preparate corrispondano alle prescrizioni del presente decreto.
2) Sostanze di carica:	Per alimenti per i quali è prevista la prova di migrazione: al massimo 10%; per alimenti per i quali non è prevista la prova di migrazione in totale al massimo 25%.
3) Sostanze ausiliarie:
a) solubili e/o parzialmente solubili in acqua e solvente.
Alcool polivinilico	Non per alimenti per i quali sia prevista una prova di migrazione con i simulanti A, B, C.
Resina poliamidica-epi-cloridrica ottenuta da acido adipico, dietilentriammina biscloridrina e dimetilammina	Come agente di ritenzione e flocculante, in quantità non superiore a 0,20% e comunque soltanto per carta e cartoni destinati al contatto con alimenti per i quali non è prevista prova di migrazione.
	Deve rispondere al saggio di cui all'allegato Iv, sezione 3, punto 2 del decreto ministeriale 21 marzo 1973.
Ammonio-bis (N-etil-2-perfluoro ottansulfo- nammido-etil)-fosfato, contenente non più del 15% di ammonio-mono - (N-etil-2-perfluo roottansulfonammido-etil) - fosfato	Come agente repellente all'olio e all'acqua nel trattamento di carta e cartoni, in quantità non superiore a 0,50% in peso riferito al prodotto finito o secco e non per alimenti per i quali è prevista la prova con simulante C.
	Le carte e cartoni così trattati devono rispondere alle norme previste nel titolo II capo I del decreto ministeriale 21 marzo 1973".

 

     3. Gli allegati III e IV - Sezione 1, del decreto ministeriale 21 marzo 1973, modificato da ultimo con il decreto ministeriale 30 ottobre 1991, n. 408 sono sostituiti, rispettivamente, dagli allegati II e III del presente decreto.

 

          Art. 6.

     1. Per la fabbricazione dei materiali ed oggetti in materiaplastica possono essere utilizzati esclusivamente i monomeri e le altre sostanze di partenza che figurano nell'allegato I, sezione A del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, e successive modificazioni. [1]

     Il presente regolamento entra in vigore nel decimoquinto giorno successivo alla data della sua pubblicazione.

 

     Allegato I - Elenco di monomeri e altre sostanze di partenza che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica [2]

     (Omissis)

 

     Allegato II - Simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti [3]

     (Omissis)

 

     Allegato III - Determinazione della migrazione globale [4]

     (Omissis)