§ 86.2.45 – D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 539. [1]

Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano.

(G.U. 11 gennaio 1993, n. 7, S.O.).

 

     Art. 1. Ambito di applicazione.

     1. Il presente decreto disciplina il regime di fornitura dei medicinali per uso umano soggetti ad autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

     2. Le disposizioni del presente decreto non riguardano le modalità di dispensazione dei medicinali ai fini dell'assunzione della spesa a carico del Servizio sanitario nazionale.

 

          Art. 2. Classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura.

     1. All'atto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'art. 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, i medicinali sono classificati in una o più delle seguenti categorie:

     a) medicinali non soggetti a prescrizione medica;

     b) medicinali soggetti a prescrizione medica;

     c) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;

     d) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale;

     e) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:

     1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;

     2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;

     3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista.

 

          Art. 3. Medicinali non soggetti a prescrizione medica.

     1. I medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui all'art. 2, lettera a), sono i medicinali che non rispondono ai criteri indicati negli articoli 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10. Nell'ambito di questi, si definiscono medicinali da banco o di automedicazione i medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.

     2. Il farmacista può dare consigli al cliente, in farmacia, sui medicinali di cui al comma 1. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico ove abbiano i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purchè siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme.

 

          Art. 4. Medicinali soggetti a prescrizione medica.

     1. I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:

     a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;

     b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione, con conseguenti rischi per la salute;

     c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze di cui non sono stati ancora sufficientemente approfonditi l'attività o gli effetti secondari;

     d) sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministro della sanità.

     2. I medicinali di cui al comma 1, quando non abbiano le caratteristiche dei medicinali previsti dagli articoli 5, 9 e 10, devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul condizionamento primario la frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

     3. La ripetibilità della vendita di medicinali di cui al comma 2 è consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a tre mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta e comunque per non più di cinque volte. L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all'unità esclude la ripetibilità della vendita.

     4. Il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 senza presentazione di ricetta medica è soggetto alla sanzione amministrativa da lire 300.000 a lire 1.800.000. Il farmacista che viola il disposto del comma 3 o non appone sulle ricette il timbro attestante la vendita del prodotto soggiace alla sanzione amministrativa da lire 200.000 a lire 1.200.000 [2].

 

          Art. 5. Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

     1. Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste dall'art. 4, comma 1, possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.

     2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul condizionamento primario la frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta".

     3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1 hanno validità limitata a trenta giorni; esse devono essere ritirate dal farmacista, che è tenuto a conservarle per sei mesi, qualora non le consegni all'autorità competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale. Decorso tale periodo il farmacista distrugge le ricette con modalità atte ad escludere l'accesso di terzi ai dati in esse contenuti [3].

     4. Il medico è tenuto ad indicare sulla ricetta relativa a medicinali disciplinati dal presente articolo:

     a) il nome e il cognome del paziente; nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, le indicazioni devono essere limitate alle iniziali del nome e del cognome;

     b) [4].

     5. La ricetta priva degli elementi di cui al comma 4, ovvero priva della data e della firma del medico, non ha validità.

     6. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato dal presente articolo senza presentazione di ricetta medica o su presentazione di ricetta priva di validità è soggetto alla sanzione amministrativa da lire 500.000 a lire 3.000.000. L'autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici giorni a trenta giorni [5].

     7. Il medico che prescrive un medicinale di cui al comma 1 senza attenersi alle modalità di cui al comma 4 è soggetto alla sanzione amministrativa da lire 300.000 a lire 1.800.000 [6].

 

          Art. 6. Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale.

     1. I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per i quali il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione.

     2. Ferma restando la disciplina del testo unico richiamato al comma 1, i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale possono essere sottoposti anche ad altre limitazioni previste dal presente decreto.

 

          Art. 7. Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa.

     1. I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o a taluni medici, in conformità di quanto disciplinato dagli articoli 8, 9 e 10.

 

          Art. 8. Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

     1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono o che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento siano riservati allo specialista.

     2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul condizionamento primario, dopo le frasi "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica", o "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta", la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione.

     3. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato dal presente articolo senza presentazione di ricetta di un centro medico autorizzato alla prescrizione è soggetto alla sanzione amministrativa da lire 500.000 a lire 3.000.000. L'autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni [7].

 

          Art. 9. Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

     1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non potrebbero essere utilizzati in situazioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.

     2. Tenuto conto delle caratteristiche dei prodotti, il Ministero della sanità può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 sia limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, sia esteso alle cliniche e case di cura.

     3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul condizionamento primario le frasi "Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico". Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase è modificata in rapporto all'impiego autorizzato del prodotto.

     4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti dalle imprese produttrici e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.

     5. Il farmacista che venda al pubblico o a una struttura non autorizzata un medicinale disciplinato dal presente articolo è soggetto alle sanzioni e alle conseguenze amministrative previste dal comma 3 dell'art. 8.

 

          Art. 10. Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista.

     1. I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale.

     2. Lo specialista può utilizzare un medicinale di cui al comma 1 presso il domicilio del paziente quando la somministrazione del prodotto non necessiti di particolari attrezzature ambulatoriali.

     3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul condizionamento primario le frasi: "Uso riservato a...", con specificazione dello specialista autorizzato all'impiego del medicinale, e "Vietata la vendita al pubblico".

     4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti dalle imprese produttrici e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.

     5. Il farmacista che vende al pubblico o a un medico non autorizzato all'impiego un medicinale disciplinato dal presente articolo è soggetto alle sanzioni e alle conseguenze amministrative previste dal comma 3 dell'art. 8.

 

          Art. 11. Sanzioni.

     1. Le sanzioni amministrative stabilite dal presente decreto si applicano limitatamente ai casi in cui il fatto non sia previsto dalla legge come reato.

 

          Art. 12. Modifiche di altre disposizioni di legge.

     1. Il comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

     2. Il comma 5 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

     3. Il comma 6 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67, è soppresso.

     4. Al comma 14 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67, le parole "Le spese sostenute da imprese produttrici di farmaci, di cui alle lettere a) e b) del comma 4" sono sostituite dalle parole (omissis).

     5. All'art. 8, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, le parole "Il Ministro della sanità si pronuncia sulla domanda di collocazione di una specialità medicinale nella classe di cui all'art. 19, comma 4, lettera a) della legge 11 marzo 1988, n. 67" sono sostituite dalle parole (omissis).

 

          Art. 13. Disposizioni transitorie e finali.

     1. I medicinali in commercio alla data di entrata in vigore del presente decreto, con un'etichetta che non prevede l'obbligo di vendita su ricetta medica, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 3.

     2. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con un'etichetta che prevede l'obbligo di vendita su ricetta medica senza indicare limitazioni d'impiego, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 4.

     3. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta che prevede l'obbligo di vendita su ricetta medica non ripetibile, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 5.

     4. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta che prevede l'obbligo di vendita su presentazione di ricetta medica rilasciata da centri ospedalieri o da medici specialisti, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 8.

     5. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta che ne limita l'impiego ad ospedali, cliniche e case di cura, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 9.

     6. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta che ne prevede l'impiego esclusivamente da parte dello specialista, nel suo ambulatorio, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 10.

     7. Entro il 30 giugno 1993 ogni impresa farmaceutica autorizzata all'immissione in commercio di medicinali deve inviare al competente ufficio del Ministero della sanità un elenco dei prodotti di cui è titolare, con la specificazione della loro classificazione ai sensi dei commi precedenti. Nell'elencazione, dovrà, altresì, essere indicata l'eventuale appartenenza dei prodotti alle tabelle previste dal testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309. All'elenco dovrà essere allegato, per ciascun medicinale, un esemplare della etichetta esterna, del foglio illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

     8. Per i medicinali di cui sono titolari imprese farmaceutiche estere gli adempimenti di cui al comma 7 sono a carico delle società che rappresentano in Italia le titolari estere o che, comunque, provvedono all'importazione dei prodotti.

     9. La mancata ottemperanza al disposto dei commi 7 e 8 comporta l'applicazione della sanzione amministrativa di lire 20.000.000.

     10. Gli adempimenti di cui al comma 7 non riguardano i medicinali preconfezionati prodotti industrialmente diversi dalle specialità medicinali, aventi formulazioni corrispondenti a quelle del Formulario nazionale di cui alla Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana.

     11. Le disposizioni del presente decreto che prevedono diciture da riportare sull'imballaggio o sul condizionamento primario dei medicinali e le disposizioni di cui all'art. 5, comma 4, possono essere modificate o integrate con le modalità previste dall'art. 16 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

 

          Art. 14. Entrata in vigore.

     1. Salvo quanto disposto nell'art. 13, il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.