§ 86.2.36 – D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 79.

Attuazione della direttiva (CEE) n.105/89, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia.

(G.U. 13 febbraio 1992, n. 36, S.O.).

 

     Art. 1. Determinazione del prezzo delle specialità medicinali.

     1. Il titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio, concessa dal Ministero della sanità, presente al Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici - la domanda di determinazione del prezzo di ciascuna specialità medicinale sottoposta al regime dei prezzi amministrati.

     2. Il comitato determina il prezzo di ciascuna specialità medicinale e lo notifica all'interessato. In mancanza di una decisione entro il termine di novanta giorni dal ricevimento della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto. In ogni caso il Comitato provvede alla pubblicazione del prezzo unitamente agli elementi identificativi della specialità medicinale nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, parte prima, entro cinque giorni dalla scadenza del termine.

     3. Se la domanda di determinazione del prezzo contiene elementi ed informazioni insufficienti o non adeguatamente motivati, il Comitato interministeriale dei prezzi notifica al richiedente quali siano le informazioni particolareggiate supplementari richieste. Entro novanta giorni dal ricevimento di tali informazioni supplementari, il Comitato adotta una decisione definitiva sul prezzo e la comunica al richiedente. In mancanza di tale decisione entro il suddetto termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto con le stesse modalità di cui al comma 2.

     4. L'interessato può presentare la domanda di cui al comma 1 anche prima del rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale, purchè alleghi copia dell'atto del Ministero della sanità che comunica la conclusione, con esito favorevole, delle valutazioni tecniche relative alla domanda di autorizzazione.

     5. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4 l'interessato non può porre in commercio la specialità medicinale al prezzo determinato dal Comitato se il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio è difforme dalla comunicazione del Ministero della sanità prevista dallo stesso comma. In tal caso l'interessato deve presentare domanda ai sensi del comma 1.

     6. Con delibera del Comitato interministeriale dei prezzi, sentito il Ministero della sanità, sono determinati i criteri in base ai quali la domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità medicinale comporta la necessità di una nuova determinazione del prezzo, conformemente a quanto stabilito dal comma 1. In prima applicazione il provvedimento è adottato entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

 

          Art. 2. Determinazione dell'aumento dei prezzi.

     1. Il Comitato interministeriale dei prezzi, sulla domanda di aumento del prezzo di ciascuna specialità medicinale sottoposta al regime dei prezzi amministrati, adotta una decisione e la notifica, entro novanta giorni dal ricevimento della domanda, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In mancanza di tale decisione entro il termine suddetto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di applicare l'intero aumento di prezzo richiesto. In ogni caso il Comitato provvede alla pubblicazione del nuovo prezzo unitamente agli elementi identificativi dalla specialità medicinale nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, parte prima, entro cinque giorni dalla scadenza del termine.

     2. Nel caso di un contemporaneo eccezionale numero di richieste di aumento del prezzo, il termine di cui al comma 1 può essere prorogato una sola volta di ulteriori sessanta giorni. Tale proroga è notificata al richiedente prima della scadenza del termine.

     3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, unitamente alla domanda, deve inviare al Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici, informazioni sufficienti, comprese le circostanze particolari che si sono verificate dopo l'ultima fissazione del prezzo della specialità medicinale, a giustificare, a suo parere, l'aumento del prezzo richiesto. Se le informazioni a sostegno della richiesta sono ritenute insufficienti o non adeguatamente motivate, il Comitato notifica immediatamente al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio quali sono le informazioni particolareggiate supplementari richieste. Entro novanta giorni dal ricevimento di tali informazioni supplementari, il Comitato interministeriale dei prezzi adotta una decisione definitiva sul prezzo e la comunica al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In mancanza di tale decisione entro il predetto termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di applicare l'intero aumento del prezzo richiesto con le stesse modalità di cui al comma 1.

 

          Art. 3. Indicazione del prezzo sulle confezioni del prodotto.

     1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ciascuna specialità medicinale sottoposta al regime dei prezzi amministrati indica sulla confezione del prodotto il relativo prezzo con gli estremi del provvedimento CIP ovvero con gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

          Art. 4. Sanzioni.

     1. Salvo che il fatto costituisca reato, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità medicinale, che commercializza il prodotto con l'indicazione di un prezzo non determinato ai sensi degli articoli 1 e 2 o con un'etichetta non conforme a quanto previsto dall'art. 3, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da lire tre milioni a lire diciotto milioni. Il Ministero della sanità può disporre l'immediato ritiro dal commercio del prodotto.

 

          Art. 5. Provvedimenti negativi.

     1. La decisione con la quale il Comitato interministeriale dei prezzi attribuisce alla specialità medicinale un prezzo inferiore a quello proposto dal richiedente e la decisione con la quale non riconosce in tutto o in parte l'aumento richiesto, devono essere motivate in base a criteri obiettivi e verificabili. Il richiedente è inoltre informato dei mezzi di ricorso di cui dispone e dei termini per la proposizione.

 

          Art. 6. Adempimenti del Comitato interministeriale dei prezzi.

     1. Il Comitato interministeriale dei prezzi pubblica almeno una volta all'anno nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e comunica alla Commissione delle Comunità europee, un elenco delle specialità medicinali i cui prezzi sono stati fissati nel periodo preso in considerazione, nonchè un elenco delle specialità medicinali per cui sono stati accordati aumenti di prezzo durante il medesimo periodo, con l'indicazione del nuovo prezzo.

     2. Il Comitato, con proprio provvedimento da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, stabilisce le modalità di presentazione della domanda di determinazione o di aumento del prezzo delle specialità medicinali. In prima applicazione il provvedimento è emanato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

 

          Art. 7. Blocco generalizzato dei prezzi.

     1. Nel caso di blocco generalizzato dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie, il Comitato interministeriale dei prezzi, almeno una volta all'anno, verifica se le condizioni macroeconomiche giustificano la continuazione senza modifiche del blocco. Eventuali maggiorazioni o diminuzioni di prezzo sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro novanta giorni dall'inizio delle operazioni di verifica.

     2. In casi eccezionali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali può richiedere, in deroga al blocco dei prezzi, un aumento degli stessi al Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici. La domanda deve essere adeguatamente motivata, con l'indicazione dei particolari motivi per i quali viene richiesta la deroga.

     3. Se le informazioni a sostegno della richiesta sono ritenute insufficienti, il Comitato notifica immediatamente al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio quali sono le informazioni particolareggiate supplementari necessarie per una decisione definitiva sulla deroga richiesta.

     4. Se la deroga è accordata, il Comitato pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il provvedimento con l'indicazione del prezzo riconosciuto.

     5. La decisione motivata del Comitato sulla richiesta di deroga deve essere adottata e comunicata all'interessato entro novanta giorni dalla presentazione della domanda ovvero entro novanta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari. Nel caso di un numero eccezionale di richieste, il termine può essere prorogato una sola volta di ulteriori sessanta giorni. Il provvedimento con il quale viene disposta la proroga è notificato al richiedente prima della scadenza del termine iniziale.

 

          Art. 8. Procedimento di inclusione di specialità medicinali nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale.

     1. Il Ministro della sanità si pronuncia sulla domanda di collocazione di una specialità medicinale nella classe dei medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale, contestualmente alla pronuncia sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto [1].

     2. Se la domanda riguarda una specialità medicinale per la quale è già stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, il Ministro della sanità comunica all'interessato le proprie determinazioni entro novanta giorni dal ricevimento della domanda.

     3. Il rigetto della domanda prevista deve essere comunicato all'interessato unitamente al parere della Commissione consultiva unica del farmaco di cui all'art. 3 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazione, con legge 29 dicembre 1987, n. 531, sul quale la decisione è fondata. Parimenti documentata deve essere la comunicazione del provvedimento di esclusione di una specialità medicinale in precedenza inserita nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale. Il richiedente è informato dei mezzi di ricorso di cui dispone nei termini per la proposizione.

 

          Art. 9. Pubblicità dei provvedimenti concernenti il prontuario terapeutico - del Servizio sanitario nazionale.

     1. A cura del Ministero della sanità, entro trenta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana i criteri obiettivi e verificabili, seguiti ai fini delle decisioni relative all'inclusione e all'esclusione dei farmaci dell'ambito del prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale. Con le stesse modalità sono pubblicate le eventuali variazioni dei predetti criteri.

     2. I criteri di cui al comma 1 sono comunicati alla Commissione delle Comunità europee.

     3. Nel mese di gennaio di ogni anno, a cura del Ministero della sanità è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco completo dei farmaci concedibili agli assistiti del Servizio sanitario nazionale, con l'indicazione dei relativi prezzi.

     4. L'elenco di cui al comma 3 è comunicato alla Commissione delle Comunità europee.

 

          Art. 10. Norme transitorie.

     1. Il Comitato interministeriale dei prezzi pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, i prezzi deliberati anteriormente alla predetta data relativi a specialità medicinali i cui decreti di autorizzazione all'immissione in commercio non siano stati ancora pubblicati nella Gazzetta Ufficiale; contestualmente il Comitato pubblica gli aggiornamenti dei prezzi già deliberati anteriormente all'entrata in vigore del presente decreto e non pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.

     2. Per le domande dirette ad ottenere la determinazione o l'aggiornamento del prezzo di specialità medicinali sulle quali il Comitato interministeriale dei prezzi non abbia deliberato al momento dell'entrata in vigore del presente decreto i termini di cui agli articoli 1 e 2 decorrono dalla data predetta.