§ 69.3.99 - D.Lgs. 4 dicembre 2015, n. 204.

Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.

(G.U. 22 dicembre 2015, n. 297)

 

     IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

 

     Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

     Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo per il recepimento delle Direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013, ed in particolare, l'articolo 2;

     Vista la legge 6 agosto 2013, n. 97, recante disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2013, ed in particolare, l'articolo 16;

     Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale e successive modificazioni;

     Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante la disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri e successive modificazioni, ed in particolare l'articolo 14;

     Visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici;

     Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 17 luglio 2015;

     Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, reso nella seduta del 24 settembre 2015;

     Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

     Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 4 dicembre 2015;

     Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri della salute, dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze;

 

     Emana

     il seguente decreto legislativo:

 

Art. 1. Campo di applicazione

     1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici di seguito denominato regolamento.

 

     Art. 2. Definizioni

     1. Ai fini dell'attuazione del presente decreto si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 del regolamento.

     2. L'autorità competente di cui all'articolo 34 del regolamento è il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 16 della legge 6 agosto 2013, n. 97.

 

     Art. 3. Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 3 del regolamento in materia di sicurezza dei prodotti cosmetici

     1. Chiunque produce, detiene per il commercio o pone in commercio prodotti cosmetici che, nelle condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, possono essere dannosi per la salute umana, tenuto conto di quanto stabilito dall'articolo 3 del regolamento, è punito con la reclusione da uno a cinque anni e con la multa non inferiore ad euro 1.000.

     2. Se il fatto è commesso per colpa, le pene di cui al presente articolo sono ridotte da un terzo a un sesto.

 

     Art. 4. Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 5, paragrafi 2 e 3, del regolamento in materia di obblighi delle persone responsabili

     1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento che, essendo venuta a conoscenza di uno o più fatti specifici dai quali si desume che un prodotto che essa ha immesso sul mercato non è conforme al regolamento e non adotta immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, o che non fornisce le informazioni previste dall'articolo 5, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento, è punita con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 25.000.

     2. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento, che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento, è punita con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 25.000.

 

     Art. 5. Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 6 del regolamento in materia di obblighi dei distributori

     1. Il distributore che non effettua le verifiche di cui all'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento, è punito con l'ammenda da euro 3.000 ad euro 30.000. Alla stessa pena soggiace il distributore che, essendo venuto a conoscenza di uno o più fatti specifici dai quali si desume il verificarsi di una delle circostanze indicate dall'articolo 6, paragrafo 3, primo comma, del regolamento, non ottempera agli obblighi ivi previsti, nonchè il distributore che non ottempera agli obblighi previsti dal paragrafo 3, secondo comma, e dai paragrafi 4 e 5 del medesimo articolo.

 

     Art. 6. Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 7 del regolamento in materia di obblighi di identificazione nella catena di fornitura

     1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento o il distributore che non risponde alle richieste di identificazione di cui all'articolo 7 del regolamento, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 ad euro 25.000.

 

     Art. 7. Violazione degli obblighi derivanti dall' articolo 8 del regolamento in materia di buone pratiche di fabbricazione

     1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque contravviene alle disposizioni di cui all'articolo 8 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 ad euro 6.000.

 

     Art. 8. Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 10 e 11 del regolamento in materia di valutazione della sicurezza e documentazione informativa sul prodotto

     1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento che immette sul mercato prodotti cosmetici non sottoposti alla valutazione di sicurezza, o per i quali non è stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici ai sensi dell'allegato I del regolamento, è punita con l'ammenda da euro 10.000 a euro 100.000. Alla stessa pena soggiace la persona responsabile quando viola le disposizioni di cui all'articolo 11 del regolamento o qualora la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico non rispetta le condizioni di cui all'articolo 10 del regolamento.

 

     Art. 9. Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 13 del regolamento in materia di notifica

     1. È soggetta alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 1.000 ad euro 6.000 la persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento che, prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, non effettua la notifica secondo le modalità di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento ovvero non ottempera all'obbligo di comunicazione di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento.

     2. Sono soggetti alla medesima sanzione amministrativa di cui al comma 1 il distributore che non ottempera all'obbligo di trasmissione di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento nonchè il distributore e la persona responsabile che contravvengono agli obblighi di comunicazione loro rispettivamente imposti dall'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento o agli obblighi di aggiornamento di cui all'articolo 13, paragrafo 7, del regolamento.

 

     Art. 10. Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 14 e 15 del regolamento in materia di restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati del regolamento e alle sostanze classificate come sostanze CMR

     1. Salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati previsti dall'articolo 3, chiunque impiega nella fabbricazione di prodotti cosmetici le sostanze di cui all'allegato II del regolamento è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 2.000 a euro 15.000, o, se il fatto è commesso per colpa, con l'arresto da tre mesi ad un anno o con l'ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000.

     2. Salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati previsti dall'articolo 3, chiunque impiega nella fabbricazione di prodotti cosmetici sostanze comprese negli allegati III, IV, V e VI del regolamento senza osservare i limiti e le condizioni specificate nei medesimi allegati è punito con la reclusione da un mese ad un anno e con la multa da euro 500 a euro 5.000. Se il fatto è commesso per colpa si applica l'arresto fino a sei mesi o l'ammenda da euro 250 ad euro 2.500.

     3. Salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati previsti dall'articolo 3, chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 15 del regolamento, in materia di sostanze classificate come sostanze CMR, è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 2.000 ad euro 15.000, o, se il fatto è commesso per colpa, con l'arresto da tre mesi ad un anno o con l'ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000.

 

     Art. 11. Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 16 in materia di nanomateriali

     1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento che non provvede alla notifica prevista dall'articolo 16, comma 3, del regolamento è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 ad euro 6.000.

 

     Art. 12. Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 18 in materia di sperimentazione animale

     1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque immette sul mercato prodotti cosmetici in violazione dei divieti di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettere a) e b) del regolamento è punito con l'arresto da un mese ad un anno e con l'ammenda da euro 500 ad euro 5.000.

     2. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque realizza sperimentazioni animali in violazione dei divieti di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettere c) e d), del regolamento è punito con l'arresto da uno a sei mesi e con l'ammenda da euro 500 ad euro 5.000.

 

     Art. 13. Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 19 e 20 in materia di etichettatura e dichiarazioni relative al prodotto

     1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento che immette sul mercato un prodotto cosmetico con etichettatura non conforme alle disposizioni dell'articolo 19 e dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 ad euro 4.000.

     2. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento che impiega nell'etichettatura, nella presentazione sul mercato o nella pubblicità dei prodotti cosmetici diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni figurativi che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 ad euro 5.000.

     2-bis. Al fine di garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici offerti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell'informazione, di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute è l'autorità alla quale compete emanare disposizioni per impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del medesimo decreto legislativo n. 70 del 2003 [1].

     2-ter. Il Ministero della salute indice periodicamente la conferenza di servizi di cui all'articolo 14, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, per l'esame dei casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute, finalizzata all'identificazione delle violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza dei prodotti cosmetici al pubblico mediante i servizi della società dell'informazione. Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della salute e, come osservatori, l'Autorità garante della concorrenza e del mercato e l'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni [2].

     2-quater. Il Ministero della salute, anche a seguito dell'istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 2-ter, dispone con provvedimento motivato, in via d'urgenza, la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell'offerta, attraverso i mezzi della società dell'informazione, di prodotti cosmetici non conformi ai requisiti previsti dal regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009 [3].

     2-quinquies. I provvedimenti di cui ai commi 2-bis e 2-quater sono eseguiti dal Comando dei carabinieri per la tutela della salute. I medesimi provvedimenti sono pubblicati in apposita sottosezione afferente alla sezione "Amministrazione trasparente" del sito internet istituzionale del Ministero della salute [4].

     2-sexies. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui ai commi 2-bis e 2-quater entro il termine indicato nei medesimi provvedimenti, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a euro 250.000 [5].

 

     Art. 14. Violazione dell'obbligo derivante dall'articolo 21 in materia di accesso del pubblico alle informazioni

     1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento che non garantisce l'accesso del pubblico, con mezzi idonei, alle informazioni di cui all'articolo 21 del regolamento è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 ad euro 6.000.

 

     Art. 15. Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 23 e 24 in materia di informazioni da rendere alle autorità competenti

     1. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento e i distributori che non ottemperano all'obbligo di informazione di cui all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 ad euro 5.000.

     2. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento che non ottempera alla richiesta da parte delle autorità competenti di produrre, ai sensi dell'articolo 24 del regolamento, l'elenco di tutti i prodotti cosmetici contenenti sostanze sulle quali sorgano seri dubbi in merito alla sicurezza, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 ad euro 5.000.

 

     Art. 16. Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 25 e 26 in materia di non conformità

     1. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento o il distributore che non adotta provvedimenti richiesti dall'autorità competente ai sensi degli articoli 25 e 26 del regolamento o adotta misure non sufficienti a rendere il prodotto cosmetico conforme alle disposizioni del regolamento, ovvero non adotta dette misure entro i termini stabiliti dall'autorità, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 ad euro 25.000.

 

     Art. 17. Applicazione delle sanzioni

     1. Le sanzioni previste dal presente decreto non si applicano al commerciante che detiene, pone in vendita o comunque distribuisce per il consumo prodotti cosmetici in confezioni originali, qualora la mancata rispondenza alle prescrizioni della legge stessa riguardi i requisiti intrinseci o la composizione dei prodotti o le condizioni interne dei recipienti e sempre che il commerciante non sia a conoscenza della violazione e la confezione non presenti segni di alterazione.

 

     Art. 18. Applicazione sanzioni amministrative

     1. All'applicazione delle sanzioni amministrative previste dal presente decreto provvede l'organo regionale territorialmente competente con le modalità di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.

     1-bis. Qualora dall'analisi di campioni risulti un illecito amministrativo, si applicano le disposizioni dell'articolo 15 della legge 24 novembre 1981, n. 689. L'Istituto superiore di sanità è l'autorità competente ad effettuare le analisi di revisione [6].

     1-ter. In caso di pagamento della sanzione in misura ridotta ai sensi dell'articolo 16 della legge 24 novembre 1981, n. 689, competente a ricevere il pagamento medesimo è l'organo regionale di cui al comma 1 del presente articolo [7].

 

     Art. 19. Abrogazioni

     1. È abrogata la legge 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni. Nelle more dell'adozione del decreto di cui all'articolo 16, comma 5, della legge 6 agosto 2013, n. 97, continuano ad applicarsi le disposizioni contenute nell'articolo 11, commi da 1 a 6, 9-bis e 9-ter, della citata legge n. 713 del 1986.

 

     Art. 20. Clausola di invarianza finanziaria

     1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

     2. Le amministrazioni pubbliche interessate svolgono le attività previste dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

[1] Comma aggiunto dall'art. 31 della L. 23 dicembre 2021, n. 238.

[2] Comma aggiunto dall'art. 31 della L. 23 dicembre 2021, n. 238.

[3] Comma aggiunto dall'art. 31 della L. 23 dicembre 2021, n. 238.

[4] Comma aggiunto dall'art. 31 della L. 23 dicembre 2021, n. 238.

[5] Comma aggiunto dall'art. 31 della L. 23 dicembre 2021, n. 238.

[6] Comma aggiunto dall'art. 31 della L. 23 dicembre 2021, n. 238.

[7] Comma aggiunto dall'art. 31 della L. 23 dicembre 2021, n. 238.