§ 2.9.3 - D.P.R. 3 agosto 1968, n. 1255.

Regolamento concernente la disciplina della produzione, del commercio e della vendita di fitofarmaci e dei presidi delle derrate alimentari immagazzinate.

(G.U. 27 dicembre 1968, n. 327, S.O.).

 

Art. unico.

     E' approvato l'unito regolamento per l'esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificata con legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande limitatamente alla disciplina della produzione, del commercio e della vendita dei fitofarmaci e dei presidi delle derrate alimentari immagazzinate previsti dall'art. 6 della predetta legge 30 aprile 1962, n. 283.

 

 

REGOLAMENTO

 

     Art. 1.

     Sono sottoposti ad autorizzazione, a controllo ed a registrazione da parte del Ministero della sanità, come presidi sanitari, i fitofarmaci ed i presidi delle derrate alimentari immagazzinate "pronti all'impiego".

     Per presidi sanitari ai sensi dell'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, quale risulta modificata dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, s'intendono:

     a) i prodotti destinati a combattere gli organismi animali e vegetali, microrganismi e virus, nocivi alla produzione agricola e alla conservazione delle derrate alimentari;

     b) i prodotti destinati ad impedire con azione di repulsione, di ostacolo, di prevenzione il danno causato dagli organismi viventi indicati alla lettera a);

     c) i prodotti destinati ad essere impiegati come bagnanti, adesivanti ed emulsionanti, messi in commercio a tale scopo, per favorire l'azione dei presidi sanitari. L'inclusione di tali prodotti è valida soltanto ai fini del presente regolamento;

     d) i gas tossici di cui al regio decreto 9 gennaio 1927, n. 147, destinati alla difesa delle piante e dei loro prodotti nonché alla protezione delle derrate alimentari immagazzinate;

     e) tutti gli altri prodotti che vengono usati per determinare o coadiuvare l'azione di protezione delle piante e dei loro prodotti e di difesa delle derrate alimentari immagazzinate.

     Sono comunque esclusi dalla presente disciplina i mezzi meccanici.

     Per presidi sanitari "pronti all'impiego" si intendono quelli pronti e confezionati per l'uso che possono essere utilizzati sia allo stato in cui si trovano all'atto della vendita, sia dopo una preparazione, come ad esempio diluizione, soluzione, addizione ad esche e simili.

     Agli effetti dell'art. 6 della legge deve intendersi per produzione di presidi sanitari la formulazione ed il confezionamento o il solo confezionamento di prodotti già preparati.

 

     Art. 2.

     Quando non siano venduti con denominazione di fantasia o in miscela tra di essi o con altri prodotti contemplati al secondo comma del precedente articolo, il solfato di rame, gli zolfi grezzi o raffinati sia moliti che ventilati, gli zolfi ramati ed il solfato ferroso non sono soggetti all'autorizzazione ed alla registrazione come presidi sanitari ed alle norme del presente regolamento relative alla commercializzazione dei fitofarmaci, salvo quanto disposto dall'art. 18 ed al primo comma dell'art. 22.

     Per i gas tossici indicati alla lettera d) dell'articolo 1 non si applicano le norme di cui all'articolo 6 e all'art. 19 del presente regolamento restando ferme le disposizioni di cui al regio decreto 9 gennaio 1927, n. 147, e successive modifiche.

 

     Art. 3.

     Ai fini del presente regolamento ed in relazione alla tossicità per l'uomo e per gli animali i presidi sanitari sono classificati, convenzionalmente, in base al parere della commissione consultiva di cui all'art. 4, come segue:

     Classe I

     a) i presidi sanitari contenenti un principio attivo la cui DL 50 per via orale nel ratto e inferiore a 50 mg-kg;

     b) i presidi sanitari classificabili secondo la loro DL 50 per via orale nel ratto nelle classi II, III o IV, la cui manipolazione ed impiego normali possono provocare intossicazioni mortali per l'uomo, in seguito ad assorbimento per qualsiasi via ed in seguito a qualsiasi azione, tali da includerli nella classe I.

     Classe II

     a) i presidi sanitari contenenti un principio attivo la cui DL 50 per via orale nel ratto è compresa tra 50 e 500 mg-kg;

     b) i presidi sanitari classificabili secondo la loro DL5 0 per via orale nel ratto nelle classi III o IV, la cui manipolazione ed impiego normali possono provocare intossicazioni gravi per l'uomo in seguito, ad assorbimento per qualsiasi via ed in seguito a qualsiasi azione, tali da includerli nella classe II;

     c) i presidi sanitari classificabili nella classe I quando la concentrazione in principio attivo in essi contenuta è tale da abbassare la tossicità per l'uomo degli stessi presidi sanitari ai limiti ed alle condizioni stabilite dai punti a) e b) di questa classe.

     Classe III

     a) i presidi sanitari contenenti un principio attivo la cui DL 50 per via orale nel ratto è superiore a 500 mg-kg;

     b) i presidi sanitari classificabili secondo la loro DL 50 per via orale nel ratto nella classe IV, la cui manipolazione ed impiego normali possono comunque provocare intossicazioni di lieve entità per l'uomo in seguito ad assorbimento per qualsiasi via ed in seguito a qualsiasi azione tali da includerli nella classe III;

     c) i presidi sanitari classificabili nelle classi I e II, quando la concentrazione in principio attivo in essi contenuta è tale da abbassare la tossicità per l'uomo degli stessi presidi sanitari ai limiti ed alle condizioni stabilite dai punti a) e b) di questa classe.

     Classe IV

     a) i presidi sanitari la cui manipolazione ed impiego normali possono comportare rischi trascurabili per l'uomo;

     b) i presidi sanitari classificabili nella classe III, quando la concentrazione in principio attivo in essi contenuta è tale da abbassare la nocività per l'uomo degli stessi presidi sanitari ai limiti ed alle condizioni stabiliti dal punto a) di questa classe.

     Qualora un presidio sanitario contenga più di un principio attivo la classificazione sarà fatta in base al principio attivo più tossico e considerando la tossicità derivante da tutti i principi attivi presenti.

     Nel caso che dall'associazione di più principi attivi tra loro e con altri componenti presenti nel presidio sanitario possa derivare un sinergismo o la possibilità di effetti addizionali o un più facile assorbimento, la classificazione sarà fatta in base ad una adeguata documentazione tossicologica sul presidio sanitario, approntata a cura del richiedente, su richiesta della commissione consultiva di cui all'art. 4.

     Per l'applicazione dei criteri previsti al comma c) delle classi II e III ed al comma b) della classe IV, su richiesta della commissione consultiva di cui all'art. 4, l'interessato dovrà presentare domanda corredata da una adeguata documentazione dalla quale risulti che il rischio per l'uomo dei presidi sanitari dei quali si chiede la registrazione sia tale da giustificare l'inclusione nella classe richiesta.

 

     Art. 4.

     Presso il Ministero della sanità è costituita una commissione consultiva composta dai seguenti membri o dai loro sostituti:

     il direttore generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione del Ministero della sanità, che la presiede;

     un funzionario tecnico della direzione generale per la igiene degli alimenti e la nutrizione del Ministero della sanità;

     un funzionario tecnico della direzione generale del servizio farmaceutico del Ministero della sanità;

     un funzionario tecnico della direzione generale per la igiene pubblica del Ministero della sanità;

     un funzionario tecnico della direzione generale dei servizi veterinari del Ministero della sanità;

     due funzionari tecnici medici particolarmente esperti nel campo della biologia e farmacologia dell'Istituto superiore di sanità;

     due funzionari tecnici chimici dell'Istituto superiore di sanità, particolarmente esperti nei metodi di analisi dei presidi sanitari e dei residui dei principi attivi nelle sostanze alimentari;

     un professore universitario dei ruoli ordinari o straordinari o fuori ruolo della facoltà di chimica e due professori universitari dei ruoli ordinari o straordinari o fuori ruolo della facoltà di medicina e chirurgia di cui uno esperto in igiene ed uno in farmacologia;

     tre funzionari del Ministero dell'agricoltura e delle foreste designati dal Ministero dell'agricoltura e delle foreste;

     un professore universitario della facoltà di scienze agrarie designato dal Ministero dell'agricoltura e delle foreste;

     il direttore dell'istituto sperimentale per la patologia vegetale, con sede in Roma;

     il direttore dell'istituto sperimentale per la zoologia agraria, con sede in Firenze;

     due direttori di osservatori per le malattie delle piante designati dal Ministero dell'agricoltura e delle foreste;

     due funzionari ed un esperto del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato designati dal Ministero della industria, del commercio e dell'artigianato;

     un funzionario medico ed un chimico del Ministero del lavoro e della previdenza sociale designati dal Ministero del lavoro;

     un funzionario tecnico chimico del laboratorio chimico centrale delle dogane e delle imposte indirette, designato dal Ministero delle finanze.

     Per lo svolgimento dei lavori la commissione può organizzarsi in sottogruppi.

     Le funzioni di segreteria sono affidate ad un funzionario delle carriere direttive tecniche del Ministero della sanità.

     La commissione dura in carica quattro anni ed i suoi componenti possono essere riconfermati.

     La commissione può avvalersi dell'opera di esperti.

 

     Art. 5.

     Alla commissione di cui all'art. 4 compete di esaminare le domande di cui all'art. 12, ed in relazione ad esse di:

     1) proporre in base alla documentazione presentata dal richiedente, la classe di appartenenza dei presidi sanitari, ai sensi dell'art. 3;

     2) proporre la concessione o il diniego della registrazione, senza procedere ad alcun controllo analitico del presidio sanitario;

     3) proporre e acquisire un supplemento di documentazione, se ritenuto necessario;

     4) proporre l'eventuale controllo analitico e tossicologico del presidio sanitario da parte dell'Istituto superiore di sanità;

     5) proporre sperimentazioni in collaborazione tra il Ministero dell'agricoltura e delle foreste ed il Ministero della sanità, d'intesa con l'Istituto superiore di sanità allo scopo di accertare l'efficacia del prodotto, la fitotossicità, nonché l'entità e la persistenza dei residui dei rispettivi principi attivi e dei loro metaboliti nei prodotti agricoli e nelle derrate alimentari;

     6) proporre, in base alla documentazione di cui al punto 3) del presente articolo, e ad ogni altro fattore di valutazione della tossicità, la eventuale modifica di classificazione del presidio sanitario;

     7) proporre per ciascun principio attivo e per ciascun presidio sanitario eventuali prescrizioni e limitazioni particolari, quali: tipo di formulazione, compatibilità di miscela, natura e caratteristiche delle confezioni e loro contenuto precisando, caso per caso, la massima concentrazione dei principi attivi che può essere consentita nel presidio sanitario, l'eventuale colorazione o altro trattamento dello stesso, le indicazioni ed istruzioni particolari da inserire in etichetta e le eventuali misure minime delle indicazioni obbligatorie;

     8) proporre per ciascun principio attivo, o per associazione di principi attivi, i limiti di tolleranza nei diversi prodotti agricoli e derrate alimentari e l'intervallo minimo di tempo che deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e la immissione al consumo;

     9) esprimere, in base all'esame della relativa documentazione tecnica, un giudizio sull' effettiva consistenza dei metodi d'analisi proposti dalla ditta richiedente per effettuare le determinazioni sia dei principi attivi nel presidio sanitario, sia dei residui dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi, secondo quanto richiesto dall'applicazione della legge e del presente regolamento;

     10) scegliere e proporre i metodi d'analisi, sia per il controllo dei principi attivi nei presidi sanitari, sia per la determinazione dei residui dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi nei prodotti alimentari, nonché i rispettivi aggiornamenti;

     11) proporre, ove lo ritenga necessario, la richiesta del parere del Consiglio superiore di sanità anche nei casi non previsti dal presente regolamento.

     Alla commissione compete, altresì, il compito di esprimere parere sulla destinazione per uso alimentare delle derrate provenienti dalle sperimentazioni tendenti ad estendere l'impiego dei formulati contenenti principi attivi già noti e di pronunziarsi su ogni altra questione attribuita alla sua competenza dal presente regolamento o in tutti i casi in cui venga richiesta dal Ministero della sanità.

 

     Art. 6.

     La produzione dei presidi sanitari deve essere effettuata esclusivamente in stabilimenti autorizzati dal Ministero della sanità.

     Chi intende attivare uno stabilimento per la produzione di presidi sanitari a scopo di commercio e vendita deve presentare al Ministero della sanità una domanda contenente le seguenti indicazioni:

     a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si tratta di persona fisica e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di società;

     b) sede dello stabilimento presso il quale la produzione verrà effettuata e, in allegato, la descrizione dei locali e degli impianti destinati alla fabbricazione dei prodotti di cui all'art. 1 con pianta non inferiore 1:500;

     c) indicazione del nominativo del laureato di cui all'art. 7 ed in allegato la dichiarazione, con firma autenticata, dello stesso che assume l'incarico;

     d) il tipo di formulazione dei presidi sanitari che l'impresa intende produrre, con particolare riferimento alle caratteristiche tossicologiche dei principi attivi che saranno oggetto di lavorazione.

     Nel caso in cui l'impresa disponga di più stabilimenti dovrà essere presentata una domanda per ogni singolo stabilimento.

     Il titolare o legale rappresentante della impresa è tenuto a notificare al Ministero della sanità ogni variazione della situazione illustrata sulla domanda e negli allegati entro un mese dal suo verificarsi.

 

     Art. 7.

     Ogni stabilimento deve avere un laureato in chimica o in chimica industriale o in ingegneria chimica o in farmacia regolarmente iscritto al relativo albo professionale con il compito di assistere e controllare sotto la sua responsabilità tutte le fasi del processo di produzione del presidio sanitario.

     In caso particolari, in relazione alla natura del presidio sanitario, il Ministero della sanità può imporre all'impresa, fermo restando quanto indicato dal primo comma del presente articolo, di avvalersi anche dell'opera di laureati o tecnici specializzati in discipline affini.

 

     Art. 8.

     Il Ministero della sanità, a seguito dell'esame favorevole della domanda e del risultato dell'ispezione, effettuata congiuntamente da funzionari del Ministero della sanità e del Ministero del lavoro, che ha accertato l'idoneità alla produzione che si intende effettuare dei locali, degli impianti e dell'attrezzatura tecnica e di controllo, nonché la esistenza dei requisiti sanitari, rilascia con proprio decreto la autorizzazione richiesta.

     Il decreto di autorizzazione deve contenere:

     1) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e la sede legale, se si tratta di società;

     2) la sede dello stabilimento;

     3) i tipi di formulazione dei presidi sanitari per i quali lo stabilimento è stato ritenuto idoneo;

     4) nome e cognome del laureato responsabile di cui all'art. 7 e dell'eventuale laureato e tecnico di cui al secondo comma del medesimo art. 7;

     5) condizioni particolari alle quali viene eventualmente vincolata la autorizzazione;

     6) ogni altra indicazione che di volta in volta si riterrà opportuno indicare.

     Ogni variazione di sede dello stabilimento comporta nuova autorizzazione.

     L'autorizzazione alla produzione si estende anche al commercio e alla vendita.

     L'autorizzazione non si estende a presidi sanitari che non siano stati registrati.

     Al produttore di presidi sanitari per conto di terzi titolari della registrazione è vietato qualunque atto di commercio o vendita di tali prodotti.

 

     Art. 9.

     La persona titolare di un'impresa commerciale o la società che intende ottenere l'autorizzazione al commercio ed alla vendita dei presidi sanitari, alla istituzione, gestione di depositi e locali per il commercio e la vendita di essi deve presentare domanda all'ufficiale sanitario del luogo in cui ha sede ciascun locale destinato al commercio ed alla vendita.

     Il richiedente deve preporre a ciascun deposito o locale di vendita un institore o un procuratore o una persona maggiorenne, muniti del certificato di abilitazione di cui all'art. 11, per la gestione di esso salva la facoltà del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, di assumere personalmente la gestione di un locale.

     La domanda deve contenere:

     a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratti di società;

     b) sede dei locali adibiti al deposito ed alla vendita dei presidi sanitari;

     c) classe dei presidi sanitari che si intende commerciare o vendere;

     d) nome e cognome ed eventuale titolo di studio ed estremi del certificato di abilitazione di cui all'art. 11, dell'institore o del procuratore o di chi è preposto all'esercizio di ciascun deposito o locale di vendita.

     Alla domanda deve essere allegata una pianta, in scala non inferiore a 1:500 del locale adibito al commercio, alla vendita ed al deposito dei presidi sanitari, nonché la dichiarazione, con firma autenticata, dell'institore o procuratore o di chi assume l'incarico.

     Ai fini dell'applicazione del presente articolo con il termine di "locale" s'intende anche un gruppo di locali, tra loro comunicanti, destinati al commercio, alla vendita ed al deposito.

     Fermo il divieto di detenzione in locali che siano adibiti al deposito di generi alimentari, di cui al 1° comma dell'art. 22, il presente articolo non si applica ai depositi di smistamento delle aziende autorizzate a produrre presidi sanitari ai sensi dell'art. 8, anche se fuori fabbrica, salvo che presso di essi non si effettuino vendite di presidi sanitari direttamente ai consumatori.

     Le aziende interessate sono peraltro tenute a notificare all'ufficiale sanitario, territorialmente competente, l'esistenza e l'ubicazione del deposito, con la precisazione che in esso non si effettuano vendite al consumo di presidi sanitari ed a tenere a disposizione presso il deposito stesso la documentazione inerente al carico ed allo scarico dei presidi ivi depositati.

 

     Art. 10.

     L'ufficiale sanitario, previa visita di idoneità dei locali da destinarsi alla vendita e previo accertamento che il titolare dell'impresa o la persona da esso preposta all'esercizio del commercio e delle vendita, di cui al secondo comma dell'articolo precedente, sia in possesso del certificato di abilitazione alla vendita, rilascia l'autorizzazione richiesta.

     L'autorizzazione deve contenere:

     a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratti di società;

     b) indicazione di ogni singolo deposito o locale destinato alla vendita e delle rispettive sedi per cui viene rilasciata l'autorizzazione;

     c) nome, cognome ed indirizzo dell'institore o del procuratore o di chi è preposto dal titolare alla vendita;

     d) classe dei presidi sanitari dei quali viene esercitato il commercio;

     e) eventuali condizioni particolari per la detenzione e la vendita alle quali possa essere vincolata l'autorizzazione in relazione alla specifica situazione dei locali e delle relative attrezzature.

     L'ufficiale sanitario può respingere, motivando, la domanda d'autorizzazione al commercio e vendita dei presidi sanitari.

     Avverso il provvedimento di rigetto è ammesso ricorso da presentarsi al medico provinciale entro trenta giorni dalla data di ricevimento della comunicazione.

     Le autorizzazioni accordate ai sensi dell'art. 9 non sostituiscono la licenza di cui al regio decreto-legge 16 dicembre 1926, n. 2174.

 

     Art. 11.

     Il certificato di abilitazione alla vendita viene rilasciato dall'ufficiale sanitario del luogo di residenza del richiedente, alle persone che abbiano compiuto il diciottesimo anno di età ed abbiano sostenuto favorevolmente un colloquio sui seguenti argomenti:

     1) elementi fondamentali sull'impiego in agricoltura dei presidi sanitari;

     2) elementi sulla tossicità dei presidi sanitari e sul loro corretto impiego dal punto di vista sanitario;

     3) nozioni sulle modalità utili e necessarie per prevenire le intossicazioni acute e croniche derivanti dall'impiego di presidi sanitari;

     4) nozioni sulla legislazione relativa ai presidi sanitari.

     Il colloquio di cui al comma precedente viene effettuato alla presenza dell'ufficiale sanitario e di un funzionario del ruolo tecnico del Ministero dell'agricoltura e delle foreste designato dall'osservatorio per le malattie delle piante.

     Il certificato di abilitazione deve contenere il nome e cognome, la data ed il luogo di nascita, di residenza e la fotografia del richiedente.

     Il certificato ha validità 5 anni ed alla scadenza viene automaticamente rinnovato a richiesta del titolare.

     Sono esentati dal colloquio i laureati in scienze agrarie e scienze forestali, i periti agrari, i laureati in chimica, medicina e chirurgia, medicina veterinaria, scienze biologiche, farmacia, i diplomati in farmacia ed i periti chimici.

 

     Art. 12.

     Chi intende richiedere la registrazione come presidi sanitari dei prodotti di cui all'art. 1, deve presentare domanda al Ministero della sanità.

     Il Ministero per la sanità, sentito il parere della commissione consultiva di cui all'art. 4, autorizza con proprio decreto, oltre alla produzione, il commercio del prodotto e ne ordina la registrazione come presidio sanitario.

     L'autorizzazione può essere assoggettata a limiti e condizioni d'impiego ed a termine di scadenza.

     La domanda, redatta in originale su carta legale e duplice copia, in carta semplice, deve contenere:

     1) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede legale o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di società, nonché gli estremi dell'autorizzazione a produrre, ottenuta ai sensi dell'art. 8, in caso di produzione presso stabilimento proprio;

     2) il nome attribuito al prodotto e la composizione qualitativa e quantitativa del formulato pronto per l'impiego espressa in percentuale in peso del o dei principi attivi e degli altri componenti aventi funzione di supporti, emulsionanti, diluenti, solventi e simili nonché l'indicazione della natura del contenitore;

     3) classificazione presunta, da attribuire al presidio sanitario, secondo quanto indicato nell'art. 3;

     4) il limite di tolleranza, espresso in parti per milione, proposto per i diversi prodotti agricoli e le diverse derrate alimentari trattate, nei riguardi dei principi attivi e dei loro metaboliti;

     5) gli intervalli proposti tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo, nonché le eventuali norme di bonifica.

     La domanda deve essere corredata dalla seguente documentazione in tre esemplari di cui una in carta legale:

     a) nel caso di presidi sanitari contenenti uno o più principi attivi già noti, dalla documentazione indicata dall'allegato 1, sezione I;

     b) nel caso di presidi sanitari contenenti un principio attivo nuovo, dalla più ampia documentazione possibile tra quella indicata nell'allegato 1, sezione II, atta a fornire un quadro sufficientemente approfondito delle proprietà chimiche e tossicologiche del principio attivo;

     c) nel caso di prodotti contenenti microrganismi e virus, dalla documentazione deve risultare che essi non hanno prodotto nei periodi successivi al trattamento alcun fenomeno di virulenza che possa risultare nocivo all'uomo ed agli animali;

     d) la dichiarazione di accettazione per la produzione con la indicazione degli estremi dell'autorizzazione di cui all'art. 8, qualora la produzione del presidio sanitario venga effettuata presso terzi;

     e) fac-simile delle istruzioni o esemplare delle etichette che devono apparire sulle confezioni e dell'eventuale foglio illustrativo che accompagna il presidio sanitario, compilato secondo lo schema previsto alla sezione III dell'allegato 1.

     Ai fini del punto e) del comma precedente e per ogni volta nel presente regolamento vi si faccia riferimento, con il termine "etichetta" si intende il complesso delle indicazioni e dichiarazioni prescritte per ciascun presidio sanitario dal presente regolamento che debbano essere riportate sulle confezioni, indipendentemente dal fatto che esse siano riprodotte direttamente sul contenitore per stampa, rilievo o incisione, o che esse siano riportate su carta o altri materiali applicati sulla confezione purché non possano essere facilmente asportati.

 

     Art. 13.

     Ogni variazione del contenuto in principio attivo o dei campi di impiego dei presidi sanitari comporta apposita autorizzazione per ottenere la quale l'impresa interessata deve presentare regolare domanda, corredata dai documenti illustrativi della variazione.

     Il Ministero della sanità potrà richiedere una ulteriore documentazione.

     Ogni variazione delle etichette e dei fogli illustrativi, ed ogni altra variazione degli ingredienti e delle indicazioni contenute nella domanda di registrazione deve essere comunicata al Ministero della sanità e non potrà avere corso se non dopo che il Ministero della sanità con proprio decreto l'avrà autorizzata o avrà comunicato il proprio nulla osta.

 

     Art. 14.

     Il decreto di registrazione deve riportare:

     1) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di società;

     2) il nome attribuito al presidio sanitario;

     3) la classe di appartenenza;

     4) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di produzione e gli estremi della autorizzazione alla produzione;

     5) le eventuali indicazioni relative ai limiti, condizioni di impiego e termine ed ogni altra indicazione che di volta in volta si riterrà opportuno riportare.

     Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, in allegato, il fac-simile delle etichette ed, inoltre, dei fogli illustrativi che potranno accompagnare il presidio.

     Il decreto di registrazione viene notificato all'interessato a mezzo del medico provinciale e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.

     La registrazione comporta, a favore del suo titolare, il diritto al commercio ed alla vendita.

 

     Art. 15.

     Il titolo in ciascun principio attivo di un presidio sanitario deve essere espresso in percentuale di peso su peso.

     In un presidio sanitario le tolleranze in più o in meno sul titolo in ciascun principio attivo non possono essere superiori a quelle qui di seguito indicate:

     a) se un principio attivo e presente fino al 50 per cento è ammessa una tolleranza in più o in meno del 5 per cento sul contenuto dichiarato;

     b) se un principio attivo è presente in quantità superiore al 50 per cento, è ammessa una tolleranza in più o in meno del 5 per cento calcolata sulla differenza tra 100 e il contenuto dichiarato.

     Il valore di eventuali scarti dovuti ai metodi di analisi deve essere considerato separatamente dalle tolleranze ammesse ai sensi del comma precedente.

     Il Ministro per la sanità, sentita la commissione di cui all'art. 4, può, con proprio decreto, stabilire per presidi sanitari a base di determinati principi attivi, limiti di tolleranza specifici anche in deroga al disposto del secondo comma.

 

     Art. 16.

     Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui all'art. 12, il Ministero della sanità può richiedere alle imprese interessate l'invio di campioni dei presidi sanitari da sottoporre a controllo da parte dell'Istituto superiore di sanità ed alle prove di efficacia e fitotossicità da parte del Ministero dell'agricoltura e delle foreste.

 

     Art. 17.

     Ai fini del presente regolamento per confezione s'intende il contenitore di qualsiasi tipo o materiale con il quale il presidio sanitario viene posto in commercio come singola unità, ed il suo sistema di chiusura.

     I presidi sanitari devono essere venduti nelle loro confezioni originali non manomissibili e le caratteristiche delle confezioni devono essere tali da impedire la facile rottura e la fuoriuscita accidentale del contenuto soprattutto nei casi di presidi appartenenti alle classi I, II e III.

     Le confezioni in vetro possono essere consentite solo se sufficientemente protette da idonei imballaggi.

     Sulle confezioni dei presidi sanitari appartenenti alla classe I devono essere apposte etichette contrassegnate in modo indelebile da un teschio nero su ossa incrociate inserito in un riquadro rettangolare di coloro giallo arancio e devono essere riportate, in caratteri ben visibili ed indelebili, la parola "veleno", nonché tutte le dichiarazioni specificate nell'allegato 1, sezione III.

     Sulle confezioni dei presidi sanitari appartenenti alla classe II devono essere apposte etichette contrassegnate in modo indelebile da una croce di S. Andrea nera in un riquadro rettangolare di colore giallo arancio e devono essere riportati in caratteri ben visibili ed indelebili la parola "nocivo", nonché tutte le dichiarazioni specificate nell'allegato 1, sezione III.

     Sulle confezioni dei presidi sanitari appartenenti alla classe III devono essere apposte etichette riportanti in caratteri ben visibili ed indelebili la dicitura "attenzione: manipolare con prudenza", nonché tutte le dichiarazioni specificate nell'allegato 1, sezione III.

     Sulle confezioni dei presidi sanitari appartenenti alla classe IV devono essere apposte etichette riportanti le dichiarazioni specificate nell'allegato 1, sezione III.

     Le indicazioni di pericolosità di cui al quarto, quinto e sesto comma devono essere riportate direttamente anche sul contenitore a mezzo stampa o rilievo o incisione, cioè in maniera indelebile: le indicazioni di pericolo così apposte indelebilmente sul recipiente potranno anche essere coperte dalle etichette recanti le stesse indicazioni e le altre avvertenze prescritte dal presente regolamento, quando queste siano riportate su carta o altri materiali applicati sulle confezioni.

     In questo caso la prescrizione è comunque soddisfatta quando per un prodotto della II e III classe, la confezione rechi direttamente ed indelebilmente le indicazioni di pericolo applicabili alla classe I.

     Nel caso di confezioni di piccolo formato, ove non sia possibile fare aderire per intero alla confezione l'etichetta, il contenitore deve riportare anche in caratteri ben leggibili, l'indicazione: "Leggere con attenzione e conservare il foglio di istruzioni accluse".

     Qualora il prodotto confezionato venga racchiuso in altro involucro, le etichette di cui ai commi precedenti devono essere apposte su entrambi.

     Le prescrizioni dei precedenti commi valgono anche per i fogli illustrativi.

 

     Art. 18.

     Per il solfato di rame, gli zolfi grezzi o raffinati sia moliti che ventilati, gli zolfi ramati e il solfato ferroso, sulle etichette dovranno essere riportate, oltre al nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o alla ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di società, ed alla denominazione commerciale del prodotto, le avvertenze concernenti le norme precauzionali previste per la classe IV dalla sezione III dell'allegato 1 al presente regolamento e quelle eventualmente disposte con l'ordinanza di cui all'art. 5 della legge 30 aprile 1962, n. 283.

     La composizione qualitativa del prodotto dovrà essere indicata sull'etichetta con la osservanza delle seguenti norme:

     a) per il solfato di rame: dichiarando il titolo in solfato ramico idrato, che deve essere compreso e garantito fra i due limiti del 98 e 99 per cento con la dichiarazione "solfato di rame 98-99 per cento";

     b) per gli zolfi: dichiarando il loro stato e cioè se trattasi di zolfo greggio semplicemente molito o di zolfo raffinato, molito o ventilato, nonché il grado di purezza, da indicarsi come compreso fra due limiti differenti fra loro non più di 3 gradi e quello di finezza, da indicarsi come compreso fra due limiti differenti tra loro non più di 5 gradi.

     Ferme restando le altre disposizioni del presente articolo, il minerale di zolfo non può essere messo in commercio come anticrittogamico quando contenga meno del 25 per cento di zolfo;

     c) per gli zolfi ramati: dichiarando il titolo in solfato ramico idrato nonché, per lo zolfo, i gradi di purezza e di finezza con i limiti previsti alla lettera precedente;

     d) per il solfato ferroso non mescolato con sostanze inerti: con la sola indicazione del nome chimico, senza indicazione del titolo in sostanza attiva.

 

     Art. 19.

     Il Ministro per la sanità, qualora risulti che siano venuti a mancare in uno stabilimento i requisiti in base ai quali è stata disposta l'autorizzazione alla produzione di presidi sanitari o taluno di essi, revoca l'autorizzazione concessa ai sensi dell'art. 8 con il provvedimento motivato.

     Prima di emanare il decreto di revoca il Ministro può diffidare il titolare dell'autorizzazione a rimettere in regola lo stabilimento, fissandogli allo scopo un congruo termine.

     In caso di inosservanza del termine si procede alla revoca dell'autorizzazione.

     Il decreto ministeriale di revoca dell'autorizzazione alla produzione di presidi sanitari deve essere notificato all'interessato a mezzo del medico provinciale.

 

     Art. 20.

     L'autorità sanitaria che ha rilasciato l'autorizzazione al commercio ed alla vendita dei presidi sanitari procede alla revoca

dell'autorizzazione stessa qualora risulti che siano venuti a mancare in un esercizio di commercio e vendita i requisiti in base ai quali era stata rilasciata o taluno di essi.

     Prima di revocare l'autorizzazione, l'autorità competente può assegnare un congruo termine al titolare dell'autorizzazione per adeguarsi ai requisiti in base ai quali l'autorizzazione era stata concessa.

     Avverso il provvedimento di revoca dell'autorizzazione al commercio ed alla vendita è ammesso il ricorso gerarchico al medico provinciale da presentarsi entro trenta giorni dalla data di ricevimento della comunicazione.

 

     Art. 21.

     La registrazione ordinata a norma dell'art. 12 è revocata quando risulta che il presidio sanitario non corrisponde alla composizione dichiarata od alle condizioni in base alle quali fu registrato.

     Tuttavia quando la mancata corrispondenza, di cui al primo comma, si riferisce ad una sola partita e non si tratta di violazione grave, il Ministro per la sanità può diffidare il titolare della registrazione a ritirare dal commercio, entro un congruo termine, tutti i campioni della partita irregolare e ad adeguarsi, nello stesso termine, alla prescrizione del decreto di registrazione.

     In caso di inosservanza del termine si procede alla revoca della registrazione.

     Il decreto di revoca della registrazione viene notificato al titolare della registrazione ed al produttore, qualora si tratti di persona diversa, a mezzo del medico provinciale e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.

     Entro trenta giorni dalla data della notifica il titolare della registrazione deve provvedere al ritiro dal commercio di tutti i campioni del prodotto.

     E', comunque, vietato il commercio e la vendita del prodotto dal quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione del decreto di revoca nella Gazzetta Ufficiale.

     L'autorità sanitaria, in qualunque momento, per motivi di sanità pubblica, ha facoltà di proibire la vendita al pubblico, di un presidio sanitario e di far procedere al suo temporaneo sequestro.

 

     Art. 22.

     I presidi sanitari devono essere detenuti o venduti in locali che non siano adibiti al deposito o alla vendita di generi alimentari. E' vietata, altresì, la vendita dei presidi sanitari sia in forma ambulante che allo stato sfuso.

     I presidi sanitari appartenenti alle classi I e II debbono essere conservati in appositi locali o in appositi armadi, ambedue da tenere chiusi a chiave.

     Chiunque venda i presidi di cui al comma precedente deve essere provvisto di un registro o di uno schedario numerato di carico e scarico, debitamente vistato in ogni pagina dall'ufficiale sanitario, nella cui voce "carico" devono essere riportati:

     a) il nome del prodotto, il numero di registrazione ed il quantitativo del prodotto;

     b) il nome dell'impresa produttrice;

     c) la data di arrivo della merce;

     nella voce "scarico" devono essere riportati:

     a) il nome e il quantitativo del prodotto venduto;

     b) data della vendita;

     c) estremi della dichiarazione di cui al comma successivo.

     L'acquirente dei presidi della I e II classe, all'atto dell'acquisto ed a tutti gli effetti, assume la responsabilità della idonea conservazione e dell'impiego del prodotto, apponendo, a tale scopo, la propria firma su apposito modulo numerato progressivamente a cura del venditore conforme al modello di cui all'allegato 2, compilato in duplice copia, di cui una resta in possesso del venditore e l'altra viene consegnata all'acquirente.

     Qualora l'acquisto venga fatto tramite ordinazione scritta l'acquirente deve compilare la richiesta in duplice copia e secondo lo schema di cui all'allegato 2.

     La richiesta deve essere vistata dal sindaco o dal comandante la stazione dei carabinieri o dal medico provinciale o dall'ufficiale sanitario o da un funzionario dell'ispettorato agrario o da un funzionario degli uffici agricoli di zona del Ministero dell'agricoltura e delle foreste, previo accertamento che l'interessato sia in possesso dell'autorizzazione di cui all'art. 10 o della autorizzazione di cui all'art. 23 del presente regolamento.

     Per le cessioni che intervengono tramite ordinazione scritta tra produttori e produttori, tra produttori e commercianti e tra questi ultimi, è sufficiente che il visto di cui al precedente comma sia apposto sulla prima richiesta e almeno una volta l'anno.

     Il venditore deve restituire all'acquirente, unitamente alla merce, e debitamente completata, una copia della predetta richiesta trattenendo l'altra a scarico della merce venduta.

 

     Art. 23.

     I presidi sanitari appartenenti alla I e II classe possono essere venduti per l'impiego diretto, per sé o per conto terzi, soltanto a coloro che siano muniti di apposita autorizzazione rilasciata dall'ispettorato provinciale dell'agricoltura secondo le disposizioni stabilite dall'articolo seguente.

     L'acquisto da parte di persone che non siano in possesso della prescritta autorizzazione è consentito fino a non oltre 24 mesi, per i presidi sanitari appartenenti alla prima classe, e fino a non oltre 48 mesi, per i presidi sanitari appartenenti alla seconda classe, dall'entrata in vigore del presente regolamento, con l'osservanza delle norme di cui al quarto comma dell'art. 22.

     L'accertamento dell'identità dell'acquirente avviene mediante esibizione di un valido documento di riconoscimento, rilasciato dalla pubblica amministrazione, i cui estremi devono essere annotati a cura del venditore sul modulo per la fornitura dei presidi sanitari (Allegato 2).

 

     Art. 24.

     L'autorizzazione di cui all'articolo precedente viene rilasciata dall'ispettorato provinciale dell'agricoltura competente per territorio alle persone che abbiano compiuto il diciottesimo anno di età ed abbiano sostenuto favorevolmente un colloquio.

     Nel corso del colloquio l'interessato deve dimostrare di conoscere i pericoli connessi alla detenzione, conservazione, manipolazione ed utilizzazione dei presidi sanitari, le modalità per un corretto uso degli stessi, le relative misure precauzionali da adottare e gli elementi fondamentali per un corretto impiego da un punto di vista agricolo.

     Il colloquio di cui al comma precedente viene effettuato alla presenza di un funzionario tecnico del Ministero dell'agricoltura e delle foreste, del medico provinciale o di un suo sostituto e di un funzionario provinciale dell'ENPI [1].

     L'autorizzazione deve contenere il nome e cognome, la data e il luogo di nascita, la residenza e la fotografia del richiedente.

     L'autorizzazione di cui al presente articolo è valida per cinque anni ed è rinnovabile con le stesse modalità [2].

     Dal colloquio sono esentati i laureati in scienze agrarie, i periti agrari, gli agrotecnici e i licenziati dalle ex scuole tecniche agrarie, previa presentazione del relativo titolo di studio [3].

 

     Art. 25.

     La vigilanza per l'applicazione del presente regolamento è affidata al Ministero della sanità, ai medici provinciali e agli ufficiali sanitari ai sensi degli articoli 1 e seguenti della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni.

     Per il prelievo dei campioni, per le analisi di I e II grado e per le denunce all'autorità giudiziaria si osservano le disposizioni di cui ai successivi articoli.

     Restano ferme le competenze delle altre amministrazioni dello Stato nell'ambito delle rispettive attribuzioni e secondo i rispettivi ordinamenti.

 

     Art. 26.

     Il prelevamento dei campioni di presidi sanitari deve essere effettuato dopo aver preso accurata conoscenza delle avvertenze e delle norme precauzionali riportate sulle etichette apposte obbligatoriamente su ogni confezione dei prodotti stessi. Le attrezzature occorrenti al prelevamento di presidi sanitari devono essere adibite esclusivamente a detto uso e sottoposte di volta in volta ad accurata pulizia.

 

     Art. 27.

     La quantità di ogni presidio sanitario da prelevare deve essere per lo meno di kg 2.

 

     Art. 28.

     Salvo diversa indicazione dell'autorità che ha disposto il prelievo, i presidi sanitari devono essere prelevati almeno in n. 4 confezioni originali o in numero maggiore fino a raggiungere il quantitativo minimo indicato nel precedente articolo se dette confezioni non raggiungano il peso di kg 0,500 ciascuna. Nel caso di confezioni superiori a Kg 0,500 valgono le indicazioni seguenti:

     a) per i prodotti liquidi il prelevamento si effettua, dopo opportuna agitazione, mediante sonde a stantuffo o a feritorie, di lunghezza adatta per esplorare tutto il recipiente;

     b) negli altri casi il prelevamento si effettua con sonde capaci di attraversare in senso diagonale tutto il contenuto o con altri mezzi idonei: allo scopo;

     c) qualora il contenuto della confezione lo consenta, i prelevamenti possono essere effettuati anche su una sola confezione. Le aliquote prelevate vengono mescolate per ottenere un campione medio rappresentativo;

     d) effettuato il prelievo, le confezioni devono essere nuovamente chiuse e sigillate con sigillo o con piombini recanti impressa la dicitura dell'ufficio che ha disposto il prelevamento, apponendovi un cartellino con l'indicazione del quantitativo prelevato.

     Il prelievo dei campioni dei presidi sanitari appartenenti alla I e II classe dev'essere effettuato alla presenza di un funzionario medico o chimico o farmacista dipendente dall'amministrazione sanitaria statale o dai comuni o dalle provincie.

 

     Art. 29.

     Il quantitativo prelevato (confezioni originali o campione medio preparato) deve essere suddiviso in quattro parti che vengono confezionate in recipienti di vetro o in altro imballaggio idoneo, in relazione alla loro natura ed alle esigenze della loro conservazione, e contrassegnate con il numero del verbale di prelevamento seguito, rispettivamente, dalle lettere A, B, C e D.

     Ciascun campione deve essere chiuso e sigillato, in modo da impedirne la manomissione ed assicurarne l'integrità, preferibilmente con piombi o comunque con sigillo recante impressa la dicitura dell'ufficio che ha disposto il prelevamento. Il titolare dell'esercizio o chi lo rappresenta ha facoltà di apporre ai campioni anche un proprio timbro o sigillo: di ciò si deve far menzione nel verbale di prelevamento.

     Ad ogni campione si applica, assicurandolo con sigillo un cartellino, recante l'intestazione dell'ufficio che ha disposto il prelevamento. Su detto cartellino devono essere indicate la data, il nome del detentore del presidio, il luogo ove è stato eseguito il prelievo, la natura del presidio ed un numero di ordine corrispondente a quello del verbale di prelevamento, seguito, per le quattro distinte frazioni del presidio prelevato, dalle lettere A, B, C e D.

     Ciascun cartellino deve essere firmato dal prelevatore e dal detentore del presidio prelevato o, in mancanza, da una persona addetta all'esercizio. Ove quest'ultimo rifiuti di firmare, se ne farà menzione nel verbale di prelevamento.

     Uno dei quattro campioni prelevati come sopra indicato è consegnato all'interessato o a chi lo rappresenta o, in mancanza, ad una persona addetta all'esercizio al momento del prelevamento. Gli altri tre, insieme al verbale di prelevamento, vengono inviati nel più breve tempo possibile al laboratorio provinciale d'igiene e profilassi o ad altro laboratorio all'uopo autorizzato.

     Uno di tali campioni è utilizzato per le analisi di prima istanza; un altro campione, destinato all'eventuale analisi di revisione, deve essere conservato per la durata massima di trenta giorni dalla data di ricevimento, da parte dell'interessato, dell'esito delle analisi. Il terzo campione rimane di riserva per eventuali impreviste esigenze sia dell'analisi di prima istanza che della analisi di revisione.

 

     Art. 30.

     Quando dall'analisi risulti che i prodotti non corrispondono ai requisiti fissati dal presente regolamento o nel decreto di registrazione, il capo del laboratorio trasmetterà denuncia al medico provinciale, unendovi il verbale di prelevamento ed il certificato di analisi. Contemporaneamente, a mezzo di lettera raccomandata con avviso di ricevimento, invierà copia del certificato di analisi all'esercente presso cui è stato fatto il prelievo, al titolare della registrazione ed all'autorità che ha disposto il prelievo.

     Entro 15 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione, gli interessati potranno presentare al medico provinciale istanza di revisione, in bollo.

     La domanda di revisione di analisi, diretta al medico provinciale, deve essere motivata e deve contenere gli elementi necessari per individuare i campioni depositati presso il laboratorio che ha effettuato il prelievo. Può, altresì, contenere le osservazioni del richiedente relative ai risultati dell'analisi.

     Le analisi di revisione saranno eseguite presso l'Istituto superiore di sanità, entro il termine massimo di mesi due. In caso di mancata presentazione, nei termini dell'istanza di revisione o nel caso che l'analisi di revisione confermi quella di prima istanza, il medico provinciale, entro 15 giorni, trasmetterà la denuncia all'autorità giudiziaria.

     Nel caso che il produttore non sia l'intestatario del decreto di registrazione, la comunicazione del risultato di analisi deve essere fatta ad entrambi.

     Ai fini del controllo i campioni dei presidi sanitari debbono essere forniti gratuitamente.

 

     Art. 31.

     Il verbale di prelevamento, da compilarsi in esecuzione a quanto sopra prescritto, deve contenere:

     a) il numero d'ordine, per ciascun campione;

     b) le generalità e la qualifica del personale incaricato alla vigilanza e del detentore dei presidi sanitari o del suo rappresentante;

     c) la data ed il luogo del prelevamento;

     d) l'indicazione del locale e della natura dell'esercizio in cui il presidio si trova o quella degli estremi atti ad identificare la partita posta in vendita cui si riferisce il verbale;

     e) le caratteristiche del presidio sanitario e le indicazioni con le quali esso è posto in vendita o le diciture apposte sulle etichette, con particolare cenno al numero di registrazione ed all'integrità della confezione originale e, ove esistono, il numero o la sigla della partita;

     f) le modalità seguite nel prelevamento dei campioni;

     g) le eventuali osservazioni del prelevatore e le eventuali dichiarazioni del detentore o del suo rappresentante;

     h) la data di fornitura, ove risulti dalla documentazione in possesso del detentore, e lo stato di conservazione delle confezioni del presidio sanitario;

     i) il nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, ragione o denominazione sociale, se si tratta di società;

     l) le eventuali dichiarazioni del detentore o del suo rappresentante sulle aggiunte o manipolazioni subite dal presidio dopo il ricevimento dello stesso;

     m) la dichiarazione che il detentore o il suo rappresentante ha trattenuto un campione ed una copia del verbale;

     n) la dichiarazione che il verbale è stato letto e sottoscritto dal detentore o da chi lo rappresenta oppure che lo stesso si è rifiutato di firmare;

     o) le firme del verbalizzante e del detentore del presidio o di chi lo rappresenta.

     Il verbale deve essere redatto almeno in tre esemplari di cui l'originale ed una copia sono inviati al laboratorio che eseguirà l'analisi ed una copia è rilasciata insieme ad un campione all'interessato o a chi lo rappresenta. Il laboratorio di analisi trattiene l'originale del verbale e trasmette la copia al medico provinciale.

 

     Art. 32.

     Sono estese ai prodotti esteri che rispondano ai requisiti di cui all'art. 1 e che vengono importati pronti per l'impiego le disposizioni del presente regolamento.

     E' fatto obbligo all'importatore dei prodotti suindicati di dichiarare alla dogana i dati di cui al punto 2) dell'art. 12.

     La domanda di registrazione deve essere redatta in lingua italiana, presentata nei modi previsti dall'art. 12 (con esclusione di quanto previsto al comma d) e deve avere in allegato:

     a) copia autentica del provvedimento di autorizzazione al commercio del presidio sanitario nello stato di origine, ove sia previsto dalle disposizioni ivi vigenti;

     b) la documentazione prevista all'art. 12, presentata in originale, munita del visto del console italiano per la circoscrizione ove si produce il presidio ed accompagnata dalla traduzione in lingua italiana.

     Se la domanda è fatta dal proprietario del presidio che non risiede nel territorio della Repubblica o in quello di altro Stato membro delle Comunità economiche europee, deve essere designata la persona incaricata di rappresentarlo in Italia ed il suo domicilio [4].

     Se invece è fatta dal rappresentante, deve essere accompagnata da regolare mandato del proprietario, debitamente legalizzato.

     Le copie dei decreti di autorizzazione e di revoca relative ai presidi sanitari esteri devono essere inviate al Ministero delle finanze (direzione generale delle dogane e imposte indirette).

 

     Art. 33.

     I presidi sanitari destinati all'esportazione non sono soggetti a registrazione, ma la loro produzione deve comunque avvenire presso stabilimenti autorizzati, si sensi del presente regolamento, a quel tipo di produzione. E' fatto obbligo all'esportatore dei prodotti suindicati di dichiarare alla dogana la loro composizione quali-quantitativa.

     I prodotti in transito non sono soggetti alle disposizioni del presente regolamento.

 

     Art. 34.

     Le ordinanze che determinano, ai sensi della lettera h) dell'art. 5 della L. 30 aprile 1962, n. 283, il periodo che deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo, nonché i limiti massimi di residui dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi dei presidi sanitari nei prodotti destinati al consumo alimentare, sono emanate dal Ministro per la santità, sentita la commissione consultiva di cui all'art. 4 ed il Consiglio superiore di sanità.

     Tali limiti verranno espressi per ciascun principio attivo in parti per milione (p.p.m.) di principio attivo su ciascun prodotto agricolo destinato all'alimentazione.

 

     Art. 35.

     Le disposizioni del presente regolamento si applicano altresì alle società cooperative ed alle altre aziende a carattere collettivo che preparano, commerciano, vendono e distribuiscono i prodotti disciplinati dal presente regolamento, anche esclusivamente per i propri soci.

 

     Art. 36.

     Chiunque intende impiegare a scopo sperimentale prodotti non registrati o registrati per applicazioni diverse da quelle per le quali il prodotto è stato registrato deve darne preventivamente comunicazione per raccomandata, con avviso di ricevimento, al Ministero della sanità precisando la località e l'epoca in cui la sperimentazione viene effettuata.

     Gli istituti statali di ricerca e sperimentazione sono esonerati dall'invio della comunicazione di cui al comma precedente.

     Le derrate alimentari provenienti dai trattamenti con prodotti non registrati non devono essere destinate alla alimentazione dell'uomo e degli animali.

     Il Ministero della sanità, a richiesta degli interessati e sentito il parere della commissione consultiva di cui all'art. 4, può consentire che siano destinate al consumo alimentare le derrate provenienti da trattamenti effettuati con presidi sanitari registrati, ma sperimentalmente impiegati per usi diversi da quelli per i quali furono registrati.

 

     Art. 37.

     I Ministeri interessati e gli organi da essi dipendenti, l'E.N.P.I. e gli altri enti pubblici interessati al settore ed i privati, d'intesa con il medico provinciale e con gli organi provinciali dell'E.N.P.I., organizzano appositi corsi d'aggiornamento per l'istruzione e l'addestramento di coloro che intendono dedicarsi alla vendita ed all'impiego dei presidi sanitari e prepararsi ai colloqui di cui agli artt. 11 e 24.

 

     Art. 38.

     Entro due mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento le imprese che già esercitano attività di fabbricazione e confezionamento dei prodotti definiti dall'art. 1 del presente regolamento "presidi sanitari" devono presentare, a pena di decadenza, domanda corredata dai prescritti documenti al Ministero della sanità per ottenere l'autorizzazione alla produzione per i rispettivi stabilimenti ai sensi dell'art. 6.

     Nella domanda dovranno essere indicati, a pena di inammissibilità, specificatamente i prodotti definiti dall'art. 1 "presidi sanitari" che l'impresa produce e confeziona.

     Nello stesso termine le imprese indicate nel primo comma, quelle che importano o mettono comunque in commercio i prodotti definiti dall'art. 1 del presente regolamento "presidi sanitari", devono presentare, a pena di decadenza, al Ministero della sanità domanda per ottenere la registrazione dei prodotti stessi ai sensi del quarto comma dell'art. 12 del regolamento, precisando, nel caso che si tratti di antiparassitari già registrati come presidi medico-chirurgici, gli estremi della registrazione ottenuta. Entro i successivi 4 mesi le imprese dovranno provvedere a completare la domanda di tutta la documentazione richiesta al quinto comma dell'art. 12.

     Entro tre mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento gli attuali titolari degli esercizi di vendita devono presentare domanda di cui all'art. 9.

 

     Art. 39.

     Entro 5 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento il Ministero della sanità provvede, a far pubblicare nella "Gazzetta Ufficiale della Repubblica":

     a) l'elenco delle imprese con l'indicazione degli stabilimenti per la produzione ed il confezionamento di presidi sanitari per i quali sia stata richiesta l'autorizzazione ai sensi del primo comma dell'art. 38, purché si tratti di prodotti per i quali sia stata presentata la domanda di registrazione ai sensi del terzo comma dell'art. 38, e che devono intendersi autorizzate a proseguire l'attività fino a quando l'amministrazione sanitaria non si sia pronunciata sulla relativa domanda ai sensi dell'art. 8. A partire da 15 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, le imprese non incluse nell'elenco di cui sopra devono cessare ogni attività;

     b) l'elenco dei fitofarmaci e presidi delle derrate alimentari immagazzinate per i quali sia stata presentata la domanda di registrazione ai sensi del terzo comma dell'art. 38 la cui produzione, commercio e vendita deve intendersi autorizzata sino a quando non siano state concesse o denegate le registrazioni di cui all'art. 14.

     Gli insetticidi e disinfettanti e tutti gli altri prodotti registrati come presidi medico-chirurgici per uso agricolo ovvero per uso agricolo ed insieme per altri usi industriali o domestici non potranno più, a partire da 15 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'elenco di cui alla lettera b), essere prodotti o messi in commercio ove non sia stata richiesta la registrazione come presidi sanitari ai sensi del terzo comma dell'art. 38 e non siano compresi nell'elenco di cui alla lettera b) del comma precedente. Il Ministero della santità dovrà tuttavia convalidare come presidi medico-chirurgici, esclusivamente per usi non agricoli le registrazioni, già rilasciate, di prodotti per cui non venga presentata la domanda di cui alla lettera b), ove le ditte interessate producano a tal fine formale istanza entro due mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

     La produzione ed il confezionamento da parte delle imprese di cui alla lettera a) dovranno cessare alla data di notifica all'impresa del provvedimento di rigetto della domanda. Di tale provvedimento verrà data notizia nella "Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana". La produzione ed il confezionamento ed il commercio dei prodotti di cui alla lettera b) del presente articolo dovranno cessare alla data di notifica del provvedimento di rigetto della domanda di registrazione. Di tale provvedimento verrà data notizia nella "Gazzetta Ufficiale della Repubblica". Entro 15 giorni da tale pubblicazione i prodotti in commercio dovranno essere ritirati dal richiedente la registrazione. Può essere però concesso dal Ministero della sanità un periodo fino a 6 mesi di tempo dalla data di pubblicazione dell'avviso nella Gazzetta Ufficiale per consentire lo smaltimento od il ritiro del prodotto dal commercio. Ove il prodotto fosse stato registrato come presidio medico-chirurgico per uso agricoli ed insieme per altri usi industriali o domestici o solo per usi non agricoli verrà convalidata la precedente registrazione limitatamente agli usi non agricoli.

 

     Art. 40.

     Entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento le imprese che producono antiparassitari registrati come presidi medico- chirurgici devono provvedere, in via provvisoria, alla classificazione prevista dall'art. 3 in base all'elenco di cui all'allegato a n. 3 ed al confezionamento in base alle norme di cui agli articoli 17 e 18.

     Tale classificazione provvisoria avrà valore fino alla notifica dei nuovi decreti di registrazione.

     Il trasferimento di classe dei presidi medico-chirurgici risultanti dalla associazione di più principi attivi trasferibili in una stessa classe, può avvenire a condizione che la somma delle quantità dei principi attivi, espressa in percentuali della concentrazione massima prevista per ciascuno di essi nell'allegato a n. 3 ai fini del trasferimento stesso, non superi il valore 100.

     Il Ministro per la sanità con proprio decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale provvederà all'aggiornamento dell'elenco, sentito il Consiglio superiore di sanità.

 

     Art. 41.

     Dall'entrata in vigore del presente regolamento sono concessi:

     a) due mesi per l'adozione in sede di vendita del modulo di cui all'allegato 2;

     b) dieci mesi per l'adozione del registro di carico e scarico di cui all'art. 22;

     c) dodici mesi perché i titolari degli esercizi di vendita ottemperino alle norme di cui all'art. 22 relative alla separazione dei locali di vendita da quelli di generi alimentari ed alla separazione dei presidi sanitari delle classi I e II da quelle delle classi III e IV;

     d) dodici mesi per lo smaltimento delle scorte esistenti presso la produzione dei presidi sanitari le cui confezioni non siano state regolarizzate ai sensi della norma transitoria di cui all'art. 40;

     e) diciotto mesi dalla scadenza del termine di cui al precedente punto d) per lo smaltimento dei presidi sanitari, ivi considerati, esistenti presso i commercianti.

 

     Art. 42.

     Entro 14 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento gli ufficiali sanitari provvedono al rilascio dell'autorizzazione di cui all'art. 10.

     Ove l'autorizzazione venga negata, deve essere ordinata la chiusura dei locali di vendita.

 

     Art. 43.

     Dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del decreto di cui all'art. 14 è concesso al produttore un termine di mesi dodici ed al commerciante un termine di mesi trenta per lo smaltimento delle scorte di presidi sanitari non conformi al decreto di registrazione, con facoltà per il Ministero per la sanità, sentito il parere della commissione di cui all'art. 4, di prevedere termini più ristretti quando ciò sia necessario per esigenze di ordine sanitario, salva l'applicazione del disposto del terz'ultimo ed ultimo comma dell'art. 21 per i presidi sanitari per i quali venga denegata la registrazione.

 

 

     Allegati

     (Omissis)