§ 86.2.354 - D.M. 20 settembre 2004, n. 245.

Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326.

(G.U. 28 settembre 2004, n. 228)

 

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELLA FUNZIONE PUBBLICA

e

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

 

Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto in particolare il comma 13 dell'articolo 48 del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che rinvia ad apposito decreto di natura regolamentare da adottarsi dal Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro dell'economia e delle finanze al fine della definizione delle norme concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa;

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute;

Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in data 20 maggio 2004;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 maggio 2004;

Vista la comunicazione del presente decreto al Presidente del Consiglio dei Ministri, a norma del comma 3 dell'articolo 17 della citata legge 23 agosto 1988, n. 400;

 

Emana

il seguente regolamento:

 

Titolo I

PRINCIPI GENERALI

 

Art. 1. Disciplina regolamentare

     1. L'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata «Agenzia», è disciplinata dal presente regolamento, nel rispetto delle norme contenute nell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito denominato «legge di riferimento» nonchè dall'articolo 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196, al fine di assicurare il più efficiente utilizzo delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali disponibili [1].

 

     Art. 2. Natura giuridica

     1. L'Agenzia, che ha sede in Roma, è dotata di personalità giuridica di diritto pubblico ed ha autonomia amministrativa, organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale.

     2. L'Agenzia opera in base ai principi di legalità, imparzialità e trasparenza, con criteri di efficienza, economicità ed efficacia nonchè del principio di leale collaborazione con le regioni, assicurando il costante raccordo con le competenti strutture dei servizi sanitari regionali [2].

 

     Art. 3. Compiti e funzioni

     1. L'Agenzia, nell'attuare i compiti e le funzioni previsti dall'articolo 48, commi 3 e 5, della legge di riferimento opera per la tutela del diritto alla salute, garantito dall'articolo 32 della Costituzione, per l'unitarietà del sistema farmaceutico, per l'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare, per l'impiego sicuro ed appropriato dei medicinali, per gli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, per il rafforzamento dei rapporti nazionali con le Agenzie degli altri Paesi e con l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali.

 

     Art. 4. Indirizzo

     1. L'Agenzia è sottoposta alle attività di indirizzo del Ministro della salute.

     2. Il Ministro della salute, in particolare:

     a) nomina, con proprio decreto, gli organi dell'Agenzia secondo quanto previsto dal comma 4, lettere b), c) dell'articolo 48 della legge di riferimento nonchè del decreto-legge n. 169 del 2022 e ne stabilisce, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, i relativi compensi;

     a-bis) conferisce, con proprio decreto, sentito il Ministro dell'economia e delle finanze, gli incarichi di Direttore amministrativo e di Direttore tecnico-scientifico e ne stabilisce i relativi compensi, secondo quanto previsto dagli articoli 10 e 10-bis del presente regolamento;

     b) definisce gli indirizzi e le priorità dell'Agenzia, mediante apposite direttive generali contenenti l'indicazione degli obiettivi da raggiungere e le eventuali attività specifiche da intraprendere, trasmettendoli alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano;

     c) acquisisce il programma annuale di attività e di interventi dell'Agenzia e lo trasmette con le proprie considerazioni alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera h) della legge di riferimento;

     d) acquisisce dal Presidente, dopo l'approvazione del Consiglio di amministrazione, i periodici rapporti informativi predisposti dal Direttore amministrativo, in raccordo con il Direttore tecnico-scientifico, ai sensi del comma 5, lettera i) dell'articolo 48 della legge di riferimento e li trasmette alle competenti Commissioni parlamentari [3].

     3. Ai sensi dell'articolo 8, comma 4, lettera e) del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e dell'articolo 48 della legge di riferimento, il Ministro della salute stipula con l'Agenzia la convenzione di durata triennale, che può essere aggiornata annualmente, ove, in particolare, sono definiti gli obiettivi per le tematiche di seguito indicate:

     a) garanzie del mantenimento dell'unitarietà del sistema farmaceutico per assicurare l'accesso ai farmaci innovativi, ai farmaci per le malattie rare e favorire la ricerca;

     b) interventi per assicurare l'impiego sicuro ed appropriato dei farmaci;

     c) rafforzamento dei rapporti con le Agenzie degli altri Paesi e con l'EMEA;

     d) realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva, di attività di informazione indipendente e di ricerche comparative sui farmaci atti a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo [4].

 

Titolo II

COSTITUZIONE E FUNZIONAMENTO DEGLI ORGANI

 

     Art. 5. Organi

     1. Gli organi dell'Agenzia sono il Consiglio di amministrazione, il Presidente ed il Collegio dei revisori dei conti [5].

 

     Art. 6. Consiglio di amministrazione

     1. Il Consiglio di amministrazione, in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, della legge di riferimento, all'articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022 e all'articolo 4, comma 9-undecies, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14, è costituito dal Presidente e da quattro componenti di cui uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria [6].

     2. Il Consiglio di amministrazione adotta, su proposta del Direttore tecnico-scientifico, le delibere relative alle materie di cui all'articolo 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di riferimento [7].

     2-bis. Al fine di garantire la massima funzionalità dell'Agenzia in relazione alla rilevanza e complessità delle competenze alla medesima attribuite, il Consiglio di amministrazione, su proposta del Direttore amministrativo, sentito il Direttore tecnico-scientifico, può modificare l'assetto organizzativo dell'Agenzia, nel rispetto delle modalità procedimentali richiamate dal successivo articolo 22, comma 3 [8].

     3. Il Consiglio di amministrazione, inoltre, su proposta del Direttore competente ai sensi degli articoli 10 e 10-bis:

     a) approva il bilancio preventivo e consuntivo e il programma triennale ed annuale di attività dell'Agenzia e li trasmette al Ministro della salute;

     b) adotta i regolamenti interni dell'Agenzia;

     c) delibera la dotazione organica complessiva e il numero degli uffici dirigenziali di livello non generale;

     d) approva i periodici rapporti informativi ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera i), della legge di riferimento;

     e) verifica che i contratti e le convenzioni siano stipulati secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio medesimo;

     f) provvede alla ripartizione del Fondo di cui all'articolo 48, comma 19, della legge di riferimento, adottando le opportune direttive per il suo utilizzo;

     g) istituisce il Centro di informazione indipendente sul farmaco di cui al citato articolo 48, comma 19, della legge di riferimento;

     h) [soppressa];

     i) approva l'elenco degli esperti dell'Agenzia con comprovata competenza tecnico-scientifica e sanitaria con i relativi compensi, nel limite massimo di venti unità, da aggiornare periodicamente e comunque ogni due anni. Per assicurare le attività di consulenza per l'Agenzia, per le funzioni istruttorie nell'ambito delle sottocommissioni, dei gruppi di lavoro e degli altri organismi, anche a livello europeo, può avvalersi, nei limiti delle risorse disponibili, di consulenti, ai quali è corrisposta una indennità di presenza;

     j) propone al Ministro della salute la variazione delle tariffe per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali [9].

     4. Il Consiglio di amministrazione delibera inoltre su:

     a) la verifica della corrispondenza delle attività dell'Agenzia rispetto agli indirizzi, agli obiettivi, alle priorità ed alle direttive del Ministro della salute e rispetto agli obblighi assunti con la convenzione di cui all'articolo 4, comma 3, del presente regolamento;

     b) la nomina dei componenti dell'Osservatorio per il monitoraggio delle politiche regionali e per il supporto alle singole regioni di cui all'articolo 18 del presente regolamento;

     c) il compenso dei membri della Commissione di cui all'articolo 19 del presente regolamento, nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143 [10].

     5. Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, è stabilito il compenso da corrispondere al presidente e ai componenti del Consiglio di amministrazione, tenuto conto di quanto stabilito dalle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143 [11].

 

     Art. 7. Presidente del Consiglio di amministrazione [12]

     1. Il Presidente ha la rappresentanza legale dell'Agenzia, ai sensi dell'articolo 3, comma 1-bis del decreto-legge n. 169 del 2022, e cura l'espletamento dei compiti e l'esercizio delle funzioni di cui all'articolo 48, comma 3, della legge di riferimento. In particolare:

     a) convoca e presiede il Consiglio di amministrazione, stabilendone l'ordine del giorno a seguito delle proposte dei Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis;

     b) sovrintende, anche tenuto conto degli indirizzi del Ministro della salute di cui all'articolo 4, comma 2, lettera b), al complesso delle attività dell'Agenzia, alle Aree e agli Uffici;

     c) cura, sulla base degli indirizzi del Consiglio di amministrazione, i rapporti con gli Istituti di ricerca pubblici e privati, le società scientifiche, le associazioni industriali e le associazioni dei consumatori e dei pazienti e con le organizzazioni e organismi internazionali, ivi comprese le agenzie degli altri Paesi, e con l'EMA;

     d) stipula la convenzione di cui all'articolo 4, comma 3;

     e) sottopone al Consiglio di amministrazione il bilancio preventivo e consuntivo, predisposto dal Direttore amministrativo;

     f) in caso di urgenza qualificata, tale da non consentire l'immediata convocazione del Consiglio di amministrazione, adotta provvedimenti di competenza di quest'ultimo, da sottoporre a ratifica nella prima riunione successiva;

     g) trasmette al Ministro della salute, dopo l'approvazione del Consiglio di amministrazione, i periodici rapporti informativi di cui all'articolo 4, comma 2, lettera d);

     h) esercita ogni altra funzione attribuitagli dalla legge e dal presente regolamento.

     2. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo, il Presidente sottopone, su proposta dei responsabili delle direzioni di cui agli articoli 10 e 10-bis, al Consiglio di amministrazione, le deliberazioni relative ai programmi annuali e triennali dell'attività dell'Agenzia.

     3. Il Presidente è nominato con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Ministro dell'economia e delle finanze.

 

     Art. 7 bis. (Disposizioni in caso di assenza, revoca, decadenza e incompatibilità del Presidente). [13]

     1. In caso di assenza o di legittimo impedimento del Presidente, le sue funzioni sono temporaneamente svolte dal consigliere di amministrazione designato dal Ministro della salute.

     2. Non può essere nominato Presidente e, se nominato, decade dal suo ufficio, l'interdetto, l'inabilitato, l'imprenditore in liquidazione giudiziale o chi è stato condannato ad una pena che comporta l'interdizione, anche temporanea, da pubblici uffici o l'incapacità di esercitare uffici direttivi.

     3. L'incarico di Presidente è esclusivo e comporta il divieto di svolgere altre attività professionali pubbliche e private, anche occasionali.

     4. Con la stessa procedura prevista per la nomina, il Presidente può essere revocato dall'incarico per comprovate e gravi irregolarità nell'esercizio dell'attività svolta ovvero per il mancato raggiungimento degli obiettivi a lui affidati ai sensi dell'articolo 4, comma 2, lettera b).

 

     Art. 8. Funzionamento del Consiglio di amministrazione

     1. Il Consiglio di amministrazione si riunisce almeno una volta al mese, e comunque ogniqualvolta lo stesso Presidente lo ritenga necessario o ne facciano richiesta almeno due componenti [14].

     2. L'avviso di convocazione, contenente la data, l'ora e il luogo della seduta e l'ordine del giorno, deve essere inviato, tramite posta elettronica certificata (PEC), almeno cinque giorni prima della data fissata per la seduta [15].

     3. Il Consiglio di amministrazione si intende regolarmente costituito quando sono presenti almeno quattro componenti su cinque. In caso di mancanza o di irregolarità dell'avviso di convocazione, il Consiglio di amministrazione si intende comunque regolarmente costituito quando siano intervenuti tutti i suoi componenti. Tuttavia, in tale ipotesi, ciascuno dei partecipanti al Consiglio di amministrazione può opporsi alla discussione degli argomenti sui quali non si ritenga sufficientemente informato [16].

     4. Le sedute del Consiglio di amministrazione sono presiedute dal Presidente o, in sua assenza, dal componente designato dal Ministro della salute [17].

     4-bis. Alle sedute del Consiglio di amministrazione partecipano, senza diritto di voto, il Direttore amministrativo ed il Direttore tecnico-scientifico, che, per i profili di rispettiva competenza, informano i consiglieri sulle attività compiute e le iniziative adottate. In caso di assenza o di impedimento temporaneo, i Direttori sono sostituiti da dirigenti dai medesimi all'uopo designati [18].

     5. Le deliberazioni del Consiglio di amministrazione sono prese a maggioranza dei presenti; in caso di parità prevale il voto di colui che presiede il collegio.

     6. Delle sedute del Consiglio di amministrazione è redatto apposito verbale, a cura di un segretario individuato dal Presidente all'interno dell'Ufficio di Presidenza di cui all'articolo 17 del

presente regolamento.

 

     Art. 9. Durata, incompatibilità e decadenza dei componenti del Consiglio di amministrazione

     1. Il Presidente ed i componenti del Consiglio di amministrazione durano in carica cinque anni e possono essere confermati una sola volta.

     2. Il Presidente e i Consiglieri non possono svolgere attività che possano entrare in conflitto con i compiti e gli interessi dell'Agenzia o cagionare nocumento all'immagine della stessa, ovvero comprometterne il normale funzionamento o l'imparzialità.

     3. Non può essere nominato componente del Consiglio di amministrazione, e se nominato decade dal suo ufficio, l'interdetto, l'inabilitato, l'imprenditore in liquidazione giudiziale o chi è stato condannato ad una pena che comporta l'interdizione, anche temporanea da pubblici uffici o l'incapacità di esercitare uffici direttivi [19].

     4. I componenti del Consiglio di amministrazione vengono dichiarati decaduti dal Ministro della salute per il venir meno dei requisiti della nomina, nel caso in cui non partecipano per tre volte consecutivamente alle riunioni senza giustificato motivo e nei casi di incompatibilità di cui al presente articolo [20].

     4-bis. In materia di inconferibilità e incompatibilità di incarichi, si applicano in ogni caso le disposizioni di cui al decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39 [21].

 

     Art. 10. (Direttore amministrativo). [22]

     1. L'incarico di Direttore amministrativo è conferito, nel rispetto delle disposizioni vigenti, con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell'economia e delle finanze e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in materia giuridica od economica, o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia nonchè di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza gestionale e organizzativa. Nel contratto del Direttore amministrativo, stipulato con il Ministro della salute, sono definiti gli obiettivi connessi all'incarico.

     2. Il Direttore amministrativo svolge e dirige le attività di competenza avvalendosi delle Aree e degli Uffici, assumendone la diretta responsabilità. In particolare:

     a) predispone e trasmette al Presidente, per la deliberazione da parte del Consiglio di amministrazione:

     1) lo schema di bilancio preventivo e consuntivo, nonchè i programmi triennali e annuali di attività dell'Agenzia accompagnati dai rispettivi documenti di bilancio previsionale e di rendicontazione;

     2) gli schemi di regolamenti interni necessari per assicurare il funzionamento dell'Agenzia;

     3) la dotazione organica complessiva e la ripartizione tra le aree funzionali delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie;

     b) stipula i contratti e le convenzioni secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio di amministrazione;

     c) fissa, sentito il Direttore tecnico-scientifico per i profili di competenza, gli obiettivi delle aree funzionali e degli uffici dirigenziali, ne stabilisce i livelli di responsabilità ed attua le modalità di incentivazione economica per il conseguimento degli obiettivi e dei risultati;

     d) attua la ripartizione tra gli uffici di direzione generale delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie;

     e) adotta gli atti ed i provvedimenti amministrativi e gli atti di gestione necessari per il conseguimento degli obiettivi dell'Agenzia ed esercita i relativi poteri di spesa, con possibilità di specifica delega ai dirigenti delle aree funzionali e degli uffici dirigenziali;

     f) cura gli affari legali e il contenzioso, nonchè le attività inerenti alla qualità delle procedure, le funzioni di segreteria degli organismi collegiali operanti presso l'Agenzia, nonchè le attività relative ai sistemi informativi dell'Agenzia.

     2-bis. Il Direttore amministrativo, in raccordo con il Direttore tecnico-scientifico:

     a) predispone lo schema di convenzione di cui al precedente articolo 4, comma 3, del presente regolamento e la sottopone al Presidente;

     b) predispone i periodici rapporti informativi di cui all'articolo 4, comma 2, lettera d), del presente regolamento, per l'approvazione da parte del Consiglio di amministrazione ai fini della successiva trasmissione al Ministro della salute.

     3. Il trattamento giuridico ed economico del Direttore amministrativo è disciplinato con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato con il Ministro della salute. Esso ha una durata di cinque anni ed è rinnovabile.

 

     Art. 10 bis. (Direttore tecnico-scientifico). [23]

     1. L'incarico di Direttore tecnico-scientifico è conferito, nel rispetto delle disposizioni vigenti, con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell'economia e delle finanze e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in discipline sanitarie o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia nonchè di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci. Nel contratto del Direttore tecnico-scientifico, stipulato con il Ministro della salute, sono definiti gli obiettivi connessi all'incarico.

     2. Il Direttore tecnico-scientifico svolge e dirige l'attività tecnico-scientifica dell'Agenzia avvalendosi delle Aree e degli Uffici. In particolare:

     a) attua le misure idonee ad assicurare le funzioni di cui all'articolo 48, comma 5, lettere a), b), g), h), i) ed l), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;

     b) formula proposte ai fini della predisposizione dell'elenco di cui all'articolo 6, comma 3, lettera i), del presente regolamento;

     c) cura il coordinamento con le attività dell'EMA.

     3. Il Direttore tecnico-scientifico cura, altresì, in raccordo con il Direttore amministrativo, le attività di cui all'articolo 10, comma 2-bis, del presente regolamento.

     4. Il trattamento giuridico ed economico del Direttore tecnico-scientifico è disciplinato con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato con il Ministro della salute. Esso ha una durata di cinque anni ed è rinnovabile.

 

     Art. 11. Revoca, decadenza e incompatibilità del Direttore amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico [24]

     1. Con la stessa procedura prevista per la nomina i Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis possono essere revocati dall'incarico dal Ministro della salute per comprovate irregolarità nell'esercizio dell'attività svolta, per i risultati negativi della gestione o per il mancato raggiungimento degli obiettivi loro affidati o per il mancato rispetto dei doveri informativi di cui all'articolo 10, comma 2-bis, lettera b), del presente regolamento [25].

     2. Non possono essere nominati Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis e, se nominati, decadono dal loro ufficio, l'interdetto, l'inabilitato, l'imprenditore in liquidazione giudiziale o chi è stato condannato ad una pena che comporta l'interdizione, anche temporanea da pubblici uffici o l'incapacità di esercitare uffici direttivi [26].

     3. Il rapporto di lavoro dei Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis è esclusivo e comporta il divieto di svolgere altre attività professionali pubbliche e private, anche occasionali [27].

     3-bis. In materia di inconferibilità e incompatibilità di incarichi, si applicano in ogni caso le disposizioni di cui al decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39 [28].

 

     Art. 12. Collegio dei revisori dei conti

     1. Il Collegio dei revisori è costituito in conformità alle disposizioni contenute all'articolo 48, comma 4, della legge di riferimento, dura in carica cinque anni ed è composto dal Presidente, designato dal Ministro dell'economia e delle finanze, da un componente designato dal Ministro della salute e da uno designato dalla Conferenza Stato-Regioni.

     2. Il Collegio dei revisori svolge il controllo sull'attività dell'Agenzia a norma degli articoli 2403 e seguenti del codice civile in quanto applicabili. Al Collegio compete, altresì, il controllo contabile dell'Agenzia.

     3. I revisori dei conti devono garantire la riservatezza dei fatti e dei documenti di cui hanno conoscenza per ragioni d'ufficio.

     4. Il Collegio dei revisori dei conti ha accesso agli atti e ai documenti dell'Agenzia ed i suoi componenti possono partecipare alle sedute del Consiglio di amministrazione, senza diritto di voto.

     5. Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sarà stabilito il compenso da corrispondere al Presidente e ai componenti del Collegio dei revisori.

 

     Art. 13. Funzionamento del Collegio dei revisori dei conti

     1. Il Collegio dei revisori dei conti è convocato dal Presidente, anche su richiesta dei componenti, ogni qualvolta lo ritenga necessario e, comunque, almeno ogni trimestre.

     2. Le deliberazioni del Collegio sono assunte a maggioranza assoluta dei suoi componenti. Il componente dissenziente ha diritto a fare iscrivere a verbale il proprio dissenso.

     3. Delle sedute del Collegio è redatto apposito verbale, sottoscritto dagli intervenuti, che viene trascritto nel libro dei verbali del Collegio, custodito presso l'Agenzia.

 

     Art. 14. Durata, incompatibilità e decadenza dei componenti del Collegio dei revisori dei conti

     1. I componenti del Collegio dei revisori dei conti durano in carica cinque anni e possono essere confermati una sola volta.

     2. Non possono essere nominati e se nominati decadono, coloro che si trovano nelle condizioni previste dall'articolo 9, comma 2, del presente regolamento, il coniuge, i parenti e gli affini degli amministratori entro il quarto grado.

     3. Viene dichiarato decaduto dal Ministro della salute, sentita l'Amministrazione designante, il componente del Collegio che viola gli obblighi di cui al precedente articolo 12, comma 3, ovvero che, senza giustificato motivo, non partecipa a tre riunioni consecutive del Collegio.

     4. In caso di morte, di rinunzia o di decadenza di un componente, si provvede alla nomina per ricostituire il Collegio con la procedura di cui all'articolo 4, comma 2, lettera a) del presente regolamento.

 

     Art. 15. Casi particolari di scioglimento degli organi [29]

     1. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute può, motivatamente, essere disposto lo scioglimento degli organi dell'Agenzia per manifesta incapacità di perseguire gli scopi assegnati all'Agenzia, anche con riferimento al mantenimento dell'equilibrio economico finanziario nel settore dell'assistenza farmaceutica, così come previsto all'articolo 48, comma 13, della legge di riferimento, o in caso di manifesta impossibilità di funzionamento o per gravi motivi di interesse pubblico, adeguatamente motivati. In caso di scioglimento motivato da ragioni inerenti all'equilibrio economico finanziario nel settore dell'assistenza farmaceutica, la proposta è formulata dal Ministro dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministro della salute.

 

     Art. 16. Commissario straordinario

     1. Con il decreto di cui all'articolo 15, su proposta del Ministro della salute, può essere nominato un Commissario straordinario, che assume temporaneamente e per un periodo massimo di tre mesi i poteri del Presidente e del Consiglio di amministrazione [30].

     2. Il Commissario deve assicurare la gestione ordinaria, in attesa della ricostituzione degli organi ordinari, avvalendosi dei Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis [31].

     3. Il compenso spettante al Commissario straordinario è determinato con decreto di nomina [32].

 

Titolo III

ORGANIZZAZIONE E FUNZIONAMENTO DELL'AGENZIA

 

     Art. 17. Assetto organizzativo [33]

     1. L'Agenzia si articola in due strutture di livello dirigenziale generale che ne assicurano la gestione amministrativa e tecnico-scientifica:

     a) Direzione amministrativa;

     b) Direzione tecnico-scientifica.

     2. La Direzione generale di cui al comma 1, lettera a), fatte salve le funzioni di supporto al Presidente e al Consiglio di amministrazione, svolge le funzioni di cui all'articolo 10.

     3. La Direzione generale di cui al comma 1, lettera b), fatte salve le funzioni di supporto al Presidente e al Consiglio di amministrazione, svolge le funzioni di cui all'articolo 10-bis.

     4. Le strutture dirigenziali di livello generale, di cui ai precedenti commi sono complessivamente articolate in 6 Aree di livello dirigenziale non generale e in 43 Uffici dirigenziali di livello dirigenziale non generale. All'individuazione delle Aree e degli Uffici, nonchè dei relativi posti di funzione dirigenziale di livello non generale, alla definizione dei loro compiti e alla distribuzione dei predetti tra le strutture di livello dirigenziale generale si provvede ai sensi del comma 5.

     5. Con delibera del Consiglio di amministrazione, entro novanta giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento, nel rispetto dell'articolo 6, comma 2-bis, sono disciplinati il funzionamento e l'ordinamento del personale dell'Agenzia, ed è rimodulata la ripartizione della dotazione organica dell'Agenzia disposta a legislazione vigente. L'Agenzia provvede a trasmettere tempestivamente la delibera al Ministero della salute e al Ministro per la pubblica amministrazione. Entro i trenta giorni successivi alla ricezione, il Ministro della salute, sentito il Ministro per la pubblica amministrazione, approva la delibera o ne chiede il riesame.

     6. Le Direzioni generali, di cui al comma 1, nel rispetto delle prerogative del Presidente e del Consiglio di Amministrazione, nell'esercizio delle funzioni di coordinamento, direzione e controllo delle Aree e degli Uffici compresi nelle Direzioni stesse, operano in modo da assicurare la continuità delle funzioni dell'Agenzia, da sviluppare la programmazione delle attività e dei processi, la circolazione delle informazioni e l'integrazione funzionale tra le attività delle Aree e gli Uffici, gestendo ed organizzando le risorse strumentali, finanziarie ed umane ad esse attribuite.

     7. Le Aree sono strutture organizzative di livello più elevato rispetto agli Uffici nei quali si articolano, per la maggiore complessità e ampiezza delle funzioni esercitate e la rilevanza strategica delle medesime. Alle stesse è attribuito l'esercizio di un insieme di funzioni corrispondenti ad ambiti omogenei di intervento su cui insiste l'azione amministrativa dell'Agenzia.

     8. Gli Uffici sono strutture organizzative costituiti sulla base della omogeneità dei processi gestiti o delle competenze richieste.

     9. Al conferimento degli incarichi di direzione delle Aree e degli Uffici dirigenziali non generali si provvede con determinazione del Direttore amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico, in ragione del profilo di competenza e nel rispetto delle vigenti disposizioni.

     10. La Conferenza dei dirigenti preposti alle Aree, servizi ed uffici assicura la collegialità dell'attuazione dei programmi e dei risultati conseguiti. Essa è convocata e presieduta dal Direttore amministrativo ovvero dal Direttore tecnico-scientifico, in ragione dei profili di competenza. In caso di Conferenza plenaria, presiede il Direttore più anziano per età.

     11. Nell'organizzazione dell'Agenzia è, altresì, previsto un Ufficio stampa e della comunicazione, il cui responsabile è nominato con delibera del Consiglio di amministrazione, su proposta del Presidente, nel rispetto delle disposizioni della legge 7 giugno 2000, n. 150.

     12. Periodicamente, e comunque ogni tre anni, in ragione di eventuali esigenze connesse a nuovi compiti e funzioni istituzionali affidati all'Agenzia, nel rispetto delle modalità procedimentali di cui all'articolo 6, comma 2-bis, può essere modificato l'assetto organizzativo e rimodulata la ripartizione della dotazione organica dell'Agenzia.

 

     Art. 18. Osservatori nazionali

     1. Nel rispetto dell'articolo 48, comma 8, della legge di riferimento sono trasferiti all'Agenzia l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali, già istituito dall'articolo 68, comma 7, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, nonchè l'Osservatorio sulle sperimentazioni di cui all'articolo 11, comma 4, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e l'Osservatorio sulle reazioni avverse di cui al decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95.

 

     Art. 19. (Commissione scientifica ed economica del farmaco). [34]

     1. Nell'ambito dell'Agenzia opera la Commissione scientifica ed economica del farmaco.

     2. La Commissione scientifica ed economica del farmaco svolge le funzioni già attribuite alla Commissione consultiva tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso, nonchè i compiti attribuitile dall'articolo 48, comma 5, lettere d), e) ed l) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; essa adotta le proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario e svolge, altresì, attività di consulenza tecnico-scientifica.

     3. La Commissione scientifica ed economica del farmaco svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della contrattazione prevista dall'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.

     4. La Commissione è nominata con decreto del Ministro della salute ed è composta da dieci membri, di cui il direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia e il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, sono membri di diritto; quattro membri sono designati dal Ministro della salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale, nei settori della valutazione dei farmaci, della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco-economia, uno dei quali con funzioni di presidente; un membro è designato dal Ministro dell'economia e delle finanze; tre membri sono designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta.

     5. Per garantire l'efficacia delle attività svolte dalla Commissione, i componenti non di diritto sono designati in modo da assicurare la adeguata eterogeneità delle competenze nell'ambito dei settori di cui al precedente comma.

     6. L'organizzazione e il funzionamento della Commissione sono disciplinati con delibera adottata dal Consiglio di amministrazione, su proposta del Direttore tecnico-scientifico, che è trasmessa al Ministero della salute.

     7. A ciascun componente non di diritto della Commissione spetta un'indennità annua lorda di euro 25.000,00.

     8. Agli oneri derivanti dall'attuazione di quanto disposto dal comma 7 e a quelli derivanti dal funzionamento della Commissione si provvede mediante le risorse di cui all'articolo 48, comma 8, lettere b), c) e c-bis) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, integrato dal comma 5-quinquies dell'articolo 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.

 

     Art. 19 bis. Revoca, sospensione e decadenza dei componenti non di diritto della Commissione scientifica ed economica del farmaco [35]

     1. Le ipotesi di sospensione per conflitto di interessi dei componenti non di diritto della Commissione scientifica ed economica del farmaco sono disciplinate con delibera del Consiglio di amministrazione. I componenti non di diritto devono altresì dichiarare, all'atto della nomina, di non essere in posizione di conflitto di interessi con l'attività della Commissione. I componenti della Commissione scientifica ed economica del farmaco vengono dichiarati decaduti dal Ministro della salute per il venir meno dei requisiti della nomina nonchè nei casi di accertata e mancata rimozione delle cause di incompatibilità.

 

     Art. 20. Centro di collegamento Agenzia-Regioni [36]

     [1. Nell'ambito dell'Agenzia opera il Centro di collegamento tra l'Agenzia e le Regioni, che si avvale degli Osservatori di cui all'articolo 18 del presente regolamento. In particolare il Centro, al fine di assicurare una stretta collaborazione tra l'Agenzia e le Regioni, svolge le seguenti attività di studio e consultive:

     a) analisi degli andamenti, degli scostamenti rispetto al tetto programmato e dei fattori determinanti la spesa farmaceutica nazionale e regionale a carico del Servizio sanitario nazionale, la spesa farmaceutica ospedaliera, la spesa farmaceutica derivante dalla distribuzione diretta e l'onere a carico del cittadino, sulla base dei dati forniti dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMED);

     b) analisi delle forme e delle modalità di distribuzione e di rimborso a livello regionale;

     c) raccordo dei flussi informativi sui farmaci nell'ambito del sistema informatico del Ministero della salute e delle Regioni;

     d) promozione delle politiche e valutazione dei risultati della prescrizione dei farmaci generici a livello nazionale e regionale;

     e) proposte per definire le modalità di analisi e gli indicatori per la trasmissione alle Regioni dei dati degli Osservatori nazionali di cui all'articolo 18 del presente regolamento;

     f) proposte per il coordinamento e la incentivazione delle politiche di informazione e di pubblicità dei farmaci, per la farmacovigilanza e per la sperimentazione clinica.

     2. Il Centro di collegamento tra l'Agenzia e le Regioni è costituito con delibera del Consiglio di amministrazione. E' composto da dieci membri, di cui cinque designati dal Consiglio di amministrazione sentito il Direttore generale e cinque dalla Conferenza Stato-Regioni ed è presieduto da uno dei componenti designati dalla Conferenza Stato-Regioni. Il Centro è rinnovato ogni cinque anni.]

 

     Art. 21. Commissione per la promozione della ricerca e sviluppo [37]

     [1. L'Agenzia, al fine di promuovere la ricerca scientifica a carattere pubblico e trasnazionale nei settori strategici della assistenza e favorire gli investimenti di soggetti privati sul territorio nazionale, si avvale di un'apposita Commissione denominata «Commissione per la promozione della ricerca e sviluppo». In particolare, la Commissione:

     a) definisce principi e modalità per il riconoscimento di un premio alla ricerca da attribuire sul prezzo di rimborso di specialità con rilevante grado di innovatività;

     b) raccoglie e valuta progetti di ricerca, anche cofinanziati da soggetti privati, in funzione del loro particolare impatto economico, di sviluppo sociale e valore strategico per il Servizio sanitario nazionale, proponendoli al Consiglio di amministrazione per possibili misure di sostegno e promozione;

     c) predispone il monitoraggio sulle normative, sui finanziamenti, sui progetti e sui risultati della ricerca nel settore farmaceutico sul territorio nazionale;

     d) propone iniziative per l'integrazione della ricerca scientifica italiana con quella europea ed internazionale, con particolare riferimento ai documenti di programmazione della Unione Europea;

     e) attua forme stabili per lo scambio di informazioni e proposte con la Commissione ricerca del Ministero della salute.

     2. La Commissione è costituita con delibera del Consiglio di amministrazione. E' composta da dieci membri, di cui cinque designati dal Consiglio di amministrazione sentito il Direttore generale e cinque dalla Conferenza Stato-Regioni ed è presieduta da uno dei componenti designati dal Consiglio di amministrazione. I membri sono scelti tra persone in possesso di competenza specifica in materia di ricerca sanitaria e farmaceutica e di altre professionalità, così da assicurare l'interdisciplinarietà della Commissione stessa. La Commissione è rinnovata ogni cinque anni.

     3. I componenti della Commissione devono dichiarare all'atto della nomina di non essere in posizione di conflitto di interessi con l'attività della Commissione stessa.]

 

     Art. 22. Vigilanza

     1. L'Agenzia è sottoposta alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.

     2. Il Ministro della salute può disporre ispezioni anche per la verifica dell'osservanza delle disposizioni impartite e richiedere al Presidente e ai Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis dell'Agenzia i dati e le informazioni sull'attività svolta dalla stessa [38].

     3. Le deliberazioni del Consiglio di amministrazione di adozione dei regolamenti interni, gli atti di programmazione, le variazioni del ruolo organico, il bilancio con le relative variazioni ed il rendiconto sono trasmessi al Ministero della salute che, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, li approva nei trenta giorni successivi alla ricezione o ne chiede il riesame con provvedimento motivato. Scaduti inutilmente i trenta giorni, gli atti di cui al presente articolo si intendono approvati. In caso di richiesta di riesame, il Consiglio di amministrazione nei successivi dieci giorni può recepire le osservazioni e riproporre il nuovo testo per il controllo, oppure può motivare in merito alle ragioni per le quali ritiene di confermare il precedente testo. Decorsi venti giorni dalla ricezione dei nuovi atti, i Ministeri vigilanti procedono espressamente di concerto alla approvazione o all'annullamento degli atti [39].

     4. Le variazioni del ruolo organico di cui al precedente comma 3 ed i regolamenti di organizzazione, ivi compresi quelli di cui all'articolo 25, comma 2, del presente regolamento, sono approvati con il concerto del Ministero della funzione pubblica.

     5. Per l'approvazione degli atti di programmazione dei bilanci si applicano le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 9 novembre 1998, n. 439.

 

     Art. 23. Amministrazione e contabilità

     1. L'Agenzia provvede autonomamente alla gestione delle entrate previste per l'attuazione dei propri fini istituzionali, costituite:

     a) dal finanziamento annualmente erogato ai sensi dell'articolo 11, comma 3, lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni;

     b) dal 20 per cento dei proventi derivanti dalle tariffe di cui all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, e successive modificazioni, per il settore relativo ai farmaci;

     c) dai corrispettivi per servizi di consulenze, collaborazione, assistenza e ricerca prestati a soggetti pubblici;

     d) da altri proventi patrimoniali e di gestione.

     2. L'Agenzia provvede, inoltre, alla gestione del Fondo di cui all'articolo 48, comma 18, della legge di riferimento.

     3. L'attività amministrativa e contabile dell'Agenzia è disciplinata con apposito regolamento adottato dal Consiglio di amministrazione, secondo i principi contabili previsti dal codice civile, nel rispetto dei vincoli finanziari previsti dalla contabilità pubblica.

     4. Il regolamento di cui al precedente comma 3, prevede, inoltre, norme sulla struttura e gestione di bilancio, sulle modalità di riconciliazione dei trasferimenti finanziari con i capitoli di cui all'articolo 48, comma 9, della legge di riferimento, sul conto consuntivo, sulla gestione del patrimonio, sull'attività negoziale e su ogni altro aspetto gestionale e contabile.

 

     Art. 24. Controlli

     1. La Corte dei conti esercita il controllo sulla gestione ai sensi dell'articolo 3, comma 4, della legge 14 gennaio 1994, n. 20 e successive modificazioni.

 

     Art. 25. Ruolo organico

     1. Il ruolo organico dell'Agenzia è determinato, in sede di prima applicazione, in relazione al numero di unità di personale ed alle qualifiche e alle aree trasferite dal Ministro della salute ai sensi dell'articolo 48, comma 7, della legge di riferimento. Il predetto personale conserva le qualifiche e l'anzianità di servizio maturate presso l'Amministrazione di provenienza nonchè l'inquadramento giuridico per aree e la posizione economica in godimento, ivi compresa l'indennità di perequazione prevista dall'articolo 7 della legge n. 362/1999, fermo restando il comparto di contrattazione collettiva già previsto.

     2. Con apposito regolamento deliberato dal Consiglio di amministrazione, sarà disciplinato l'ordinamento del personale dell'Agenzia, fermo restando quanto previsto al comma 1 del presente articolo.

 

     Art. 26. Personale a contratto e comandato

     1. Ai fini del perseguimento delle funzioni dell'Agenzia e nel limite della disponibilità delle risorse finanziarie, il Consiglio di amministrazione, su proposta del Direttore Amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico, autorizza in via preventiva ogni anno il numero dei contratti a tempo determinato con personale tecnico o altamente qualificato in possesso di particolari competenze corredate da titoli idonei e gli oneri finanziari connessi, previsti dall'articolo 48, comma 7, della legge di riferimento, nonchè i criteri da osservare per la scelta dei contraenti. Alla stipula dei singoli contratti provvede il Direttore amministrativo. Il Direttore amministrativo adotta, inoltre, i provvedimenti che consentono all'Agenzia di avvalersi di personale in posizione di comando, nei limiti di quaranta unità complessivamente, secondo quanto disposto dall'articolo 48, comma 7, della legge di riferimento [40].

 

     Art. 27. Disposizioni transitorie [41]

     [1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 48, comma 34, della legge di riferimento, l'Agenzia, per la gestione contabile, si avvale, fino e non oltre il 31 dicembre 2004, delle strutture del Ministero della salute, secondo modalità e procedure da adottarsi con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze.]

[1] Comma così modificato dall'art. 1 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[2] Comma così modificato dall'art. 2 del D.M. 29 marzo 2012, n. 53.

[3] Comma così modificato dall'art. 2 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[4] Comma così modificato dall'art. 2 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[5] Comma così modificato dall'art. 3 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[6] Comma così sostituito dall'art. 4 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[7] Comma così modificato dall'art. 4 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[8] Comma inserito dall'art. 2 del D.M. 29 marzo 2012, n. 53 e così modificato dall'art. 4 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[9] Comma così modificato dall'art. 4 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[10] Lettera così sostituita dall'art. 4 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[11] Comma così modificato dall'art. 4 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[12] Articolo così sostituito dall'art. 5 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[13] Articolo inserito dall'art. 6 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[14] Comma così modificato dall'art. 7 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[15] Comma così modificato dall'art. 7 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[16] Comma così modificato dall'art. 7 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[17] Comma così modificato dall'art. 7 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[18] Comma inserito dall'art. 7 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[19] Comma così modificato dall'art. 8 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[20] Comma così modificato dall'art. 8 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[21] Comma inserito dall'art. 8 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[22] Articolo così sostituito dall'art. 9 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[23] Articolo inserito dall'art. 10 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[24] Rubrica così sostituita dall'art. 11 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[25] Comma così modificato dall'art. 11 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[26] Comma così modificato dall'art. 11 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[27] Comma così modificato dall'art. 11 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[28] Comma aggiunto dall'art. 11 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[29] Articolo così sostituito dall'art. 12 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[30] Comma così modificato dall'art. 13 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[31] Comma così modificato dall'art. 13 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[32] Comma così modificato dall'art. 13 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[33] Articolo così sostituito dall'art. 14 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[34] Comma così sostituito dall'art. 15 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[35] Articolo inserito dall'art. 3 del D.M. 29 marzo 2012, n. 53 e così modificato dall'art. 16 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[36] Articolo abrogato dall'art. 3 del D.M. 29 marzo 2012, n. 53.

[37] Articolo abrogato dall'art. 3 del D.M. 29 marzo 2012, n. 53.

[38] Comma così modificato dall'art. 17 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[39] Comma così modificato dall'art. 3 del D.M. 29 marzo 2012, n. 53.

[40] Comma così modificato dall'art. 18 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.

[41] Articolo abrogato dall'art. 19 del D.M. 8 gennaio 2024, n. 3.