§ 2.1.216 - L.R. 28 marzo 2000, n. 20. [1]

IV Piano Regionale Sangue e Plasma della Regione Lombardia per gli anni 1999/2001 (PRSP 1999/2001) e integrazione all'articolo 2 della legge regionale 18 maggio 1990, n. 61

(B.U. 31 marzo 2000, n. 13 - 2 suppl.ord.).

 

Art. 1. (Gli obiettivi).

     1. Sono obiettivi del IV Piano regionale sangue e plasma della Regione Lombardia per gli anni 1999-2001:

     a) mantenere i livelli di autosufficienza di sangue, emocomponenti e plasmaderivati conseguiti ed estendere la gamma dei derivati del plasma ottenibili con la produzione da plasma di donatori volontari periodici e associati;

     b) garantire la salute globale dei donatori e dei pazienti trasfusi assicurando la disponibilità completa di sangue, emocomponenti, plasmaderivati, nonché di farmaci innovativi derivati dall'ingegneria genetica, per tutto il territorio della regione;

     c) promuovere e garantire il corretto ricorso alle tecniche di raccolta di sangue autologo;

     d) mantenere e aumentare i livelli di sicurezza del sangue, dei suoi componenti e dei plasmaderivati attraverso la promozione

dell'associazionismo volontario, periodico, anonimo e non remunerato, la definizione di condizioni operative presso le strutture trasfusionali improntate a sistemi di qualità, la promozione del buon uso del sangue;

     e) ridefinire la tipologia, il numero e l'ambito territoriale delle strutture trasfusionali in riferimento anche alla programmazione sanitaria regionale e nazionale;

     f) sviluppare e rendere omogenea l'organizzazione delle strutture di cui alla lett. e) nei Dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia (DMTE), di cui all'articolo 4, avendo, di norma, come riferimento territoriale l'ambito provinciale;

     g) promuovere la omogeneizzazione e la standardizzazione di tutte le procedure trasfusionali attraverso la concentrazione delle attività produttive e il decentramento delle attività inerenti la medicina trasfusionale;

     h) garantire efficacemente la programmazione, il coordinamento e la verifica delle strutture trasfusionali da parte del servizio regionale competente della direzione generale della sanità e partecipare alla programmazione nazionale in tema di produzione di emocomponenti e plasmaderivati promuovendo, al fine del conseguimento della autosufficienza nazionale, forme di coordinamento delle attività delle diverse regioni, anche mediante l'istituto del gemellaggio, e definendo i meccanismi della compensazione interregionale;

     i) definire i criteri dell'accreditamento istituzionale per le strutture trasfusionali e favorire la diffusione e lo sviluppo di sistemi di qualità secondo normative internazionali, anche ai fini della certificazione. A tale scopo la regione prevede le modalità attuative della verifica e della revisione delle prestazioni erogate dalle strutture trasfusionali;

     j) stabilire i criteri del finanziamento regionale delle attività trasfusionali con la previsione di una specifica quota di bilancio definita dalla regione che istituisce i DMTE quali sedi di programmazione e di gestione delle risorse economiche e finanziarie in riferimento alle attività inerenti l'autosufficienza e la compensazione;

     k) raggiungere nel triennio la messa a regime e lo sviluppo del piano di informatizzazione delle strutture trasfusionali lombarde collegate tra loro e con il servizio regionale competente ai fini dell'attuazione del piano attraverso il sistema informativo in unica rete secondo quanto già previsto dalla Giunta Regionale;

     l) promuovere e sostenere le associazioni del volontariato dei donatori e degli utenti al fine di garantire il reclutamento di donatori di sangue, di plasma ed emocomponenti e di candidati alla donazione di midollo osseo secondo le necessità indicate dalla programmazione regionale;

     m) valorizzare, in modo precipuo, la partecipazione del volontariato dei donatori e degli utenti ad azioni promosse dalla regione e finalizzate alla promozione, insieme con le strutture trasfusionali, di iniziative di diffusione delle informazioni di carattere scientifico e medico che possono promuovere tra la popolazione stili di vita e modelli di comportamento capaci di migliorarne il livello di salute;

     n) promuovere e favorire le attività di educazione ed informazione sanitaria e sociale, di didattica, di formazione, di ricerca clinica, di divulgazione scientifica delle attività di medicina trasfusionale, di prevenzione, diagnosi e cura delle malattie del sangue, di prevenzione delle epatiti virali, della infezione da HIV e di tutte le malattie trasmissibili con il sangue, di buon uso del sangue, degli emocomponenti e dei plasmaderivati, sviluppando la collaborazione con le facoltà di medicina e chirurgia delle Università degli studi di Brescia, Milano, Pavia e Varese.

 

     Art. 2. (Il volontariato).

     1. La regione riconosce il ruolo fondamentale ed insostituibile del volontariato, rappresentato dalle associazioni dei donatori volontari di sangue e dei pazienti emopatici, ai sensi della legge 23 dicembre 1978, n. 833 (Istituzione del servizio sanitario nazionale), della legge 11 agosto 1991, n. 266 (Legge quadro sul volontariato), della legge regionale 24 luglio 1993, n. 22 (Legge regionale sul volontariato) e del D.Lgs. 4 dicembre 1997, n. 460 (Riordino della disciplina tributaria degli enti non commerciali e delle organizzazioni non lucrative di utilità sociale).

     2. A tal fine la regione promuove e sostiene iniziative di divulgazione delle forme di prevenzione, diagnosi e cura delle principali malattie del sangue; promuove lo sviluppo associativo, ne sostiene le iniziative e ne salvaguarda l'autonomia, favorendo l'apporto delle associazioni sia nella fase della programmazione, sia in quella della gestione per il conseguimento delle finalità indicate dalla presente legge.

     3. D'intesa con le associazioni dei donatori, la regione promuove e sostiene, in particolare, iniziative volte a:

     a) sensibilizzare l'opinione pubblica sui valori umani e di solidarietà che si esprimono nella donazione di sangue volontaria, periodica, anonima e non remunerata;

     b) promuovere l'informazione sul significato e sul contenuto delle procedure aferetiche;

     c) promuovere campagne per l'adesione di nuovi donatori periodici alle attività di aferesi produttiva e favorire la conversione, laddove necessario, dalla donazione tradizionale di sangue intero alla donazione di plasma o di emocomponenti;

     d) divulgare, anche attraverso le associazioni di volontariato dei donatori e dei soggetti emopatici, le informazioni inerenti la prevenzione, la diagnosi e la cura delle malattie del sangue, nonché attivare iniziative per la tutela della salute dei donatori e dei pazienti emopatici con interventi volti all'educazione sanitaria e di medicina preventiva dei donatori e dei candidati alla donazione di sangue, di emocomponenti e di midollo.

     4. Le attività di cui ai commi 1, 2 e 3, nonché i rapporti tra le Aziende sanitarie e le associazioni o federazioni dei donatori sono regolati attraverso apposita convenzione, secondo quanto stabilito dall'articolo 1, comma 8, della legge 4 maggio 1990, n. 107 (Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati).

 

     Art. 3. (L'organizzazione del servizio trasfusionale).

     1. Alla realizzazione degli obiettivi del PRSP 1999-2001 sono deputate strutture trasfusionali e strutture di programmazione e coordinamento.

     Le strutture trasfusionali sono:

     a) i Dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia (DMTE);

     b) i Servizi di immunoematologia e medicina trasfusionale (SIMT);

     c) le Unità di raccolta (UR).

     Le strutture di programmazione e coordinamento sono:

     d) una struttura della Giunta Regionale, individuata ai sensi dell'articolo 11 della legge regionale 23 luglio 1996, n. 16 (Ordinamento della struttura organizzativa e della dirigenza della Giunta Regionale) e successive modificazioni, preposta all'attuazione del piano di cui alla presente legge;

     e) la Commissione tecnico scientifica (CTS);

     f) [il Centro regionale emoderivati (CRE)] [2].

     2. Il DMTE svolge tutte le attività e comprende le strutture di medicina trasfusionale e di ematologia che operano nell'ambito territoriale di competenza. Gli ambiti territoriali sono quelli previsti dalla legge regionale 11 luglio 1997, n. 31 (Norme per il riordino del servizio sanitario regionale e sua integrazione con le attività dei servizi sociali) e il numero dei DMTE è quello indicato dal Programma regionale di sviluppo della IV legislatura: uno per ogni provincia e cinque per la provincia di Milano. I DMTE hanno sede presso le Aziende sanitarie indicate nell'allegato 1 alla presente legge e prevedono un SIMT nella Azienda sanitaria ove ha sede il DMTE ed altri SIMT in funzione del numero di posti letto presenti nelle strutture ospedaliere comprese nel territorio di competenza, del numero e della complessità delle specialità chirurgiche, della presenza di reparti ematologici e dello svolgimento di attività diagnostico-cliniche di ematologia da parte della struttura trasfusionale, della presenza di Istituti universitari, del ruolo della struttura ospedaliera nel Dipartimento di emergenza e urgenza, della attività di medicina trasfusionale svolta nell'ultimo triennio, del numero di donatori afferenti alla struttura, del bacino di utenza. Ogni SIMT costituisce una unità operativa ospedaliera articolata su almeno un presidio ospedaliero ed eventuali altri presidi ospedalieri che ad esso afferiscano.

     3. Le sedi dei DMTE sono indicate nell'allegato 1 alla presente legge. Le attività trasfusionali nei presidi ospedalieri non indicati come sede di DMTE afferiscono dal punto di vista organizzativo ai DMTE ed alle Aziende sanitarie competenti per territorio. Le strutture di ricovero e cura private accreditate e non accreditate afferiscono, di norma, al DMTE territorialmente competente: l'afferenza di tali strutture a DMTE diversi sulla base di particolari necessità epidemiologiche, organizzative e strutturali deve essere autorizzata con provvedimento della direzione generale della sanità.

     4. La struttura regionale di cui alla lettera d) del comma 1, individuata dalla Giunta Regionale entro sessanta giorni dalla entrata in vigore della presente legge, si avvale della Commissione tecnico scientifica e dei DMTE, anche attraverso una loro periodica consultazione, per l'attuazione di tutti gli aspetti tecnici e scientifici inerenti i contenuti della presente legge e per l'adozione, in conformità con quanto stabilito dal Centro regionale di coordinamento e di compensazione (CRCC), dei conseguenti provvedimenti in materia di preparazione di emocomponenti, di plasmaferesi produttiva, di attivazione del sistema regionale di emovigilanza, di promozione e finanziamento di progetti di ricerca finalizzata.

 

     Art. 4. (I Dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia - DMTE).

     1. I Dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia (DMTE) hanno sede presso la Azienda sanitaria locale (ASL) o la Azienda ospedaliera (AO) o l'istituto di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) indicati nell'allegato 1 alla presente legge. I DMTE sono strutture di coordinamento, indirizzo e organizzazione delle attività e delle funzioni concernenti il sistema donazione-trasfusione e la prevenzione, diagnosi e cura delle malattie del sangue, di cui all'articolo 5 della legge n. 107/1990 e al Decreto Presidente della Repubblica del 23 luglio 1998 (Piano sanitario nazionale per il triennio 1998-2000); costituiscono altresì centri di costo e di responsabilità. Il DMTE è diretto da un responsabile-coordinatore e si avvale di un comitato tecnico-direttivo.

     2. I DMTE svolgono le seguenti funzioni:

     a) coordinano tutte le attività trasfusionali per il territorio di competenza con particolare attenzione alla razionale organizzazione della rete della raccolta di sangue ed emocomponenti;

     b) pianificano, in accordo con le competenti strutture regionali e nazionali e le associazioni del volontariato, la plasmaferesi produttiva sulla base di obiettivi da verificarsi annualmente in riferimento alle effettive necessità di produzione industriale di farmaci plasmaderivati, anche in considerazione della introduzione di farmaci ricombinanti;

     c) omogeneizzano e standardizzano tutte le procedure trasfusionali attuate nelle strutture trasfusionali afferenti;

     d) curano la concentrazione delle attività di produzione, di lavorazione e di diagnostica di laboratorio degli emocomponenti;

     e) garantiscono il massimo sviluppo, decentrato presso ogni sede ospedaliera, delle attività di servizio collegate alla medicina trasfusionale, quali il buon uso del sangue e degli emocomponenti, l'autotrasfusione, le attività di prevenzione, diagnosi e cura delle malattie del sangue, la consulenza trasfusionale;

     f) svolgono la funzione di primo livello di compensazione per emocomponenti e plasmaderivati per le strutture del territorio di competenza e fungono da riferimento per il CRCC per la programmazione e la attuazione dei meccanismi per la compensazione regionale ed interregionale;

     g) programmano la erogazione di prestazioni specialistiche di secondo livello per il proprio territorio e anche per quello di altri DMTE secondo un piano coordinato dalla regione al fine di ottimizzare le risorse umane, professionali ed economiche;

     h) costituiscono il centro di costo e di responsabilità per la gestione della quota di bilancio fissata dalla regione per le attività di medicina trasfusionale inerenti la compensazione e l'autosufficienza, nonché le attività di interesse sovra-aziendale attinenti i rapporti con le associazioni dei donatori;

     i) costituiscono un osservatorio epidemiologico, in collaborazione con le strutture regionali, per tutte le materie inerenti il sistema donazione- trasfusione, nonché la diffusione delle malattie trasmissibili con il sangue e le altre patologie ematologiche congenite ed acquisite.

     3. Il territorio di competenza del DMTE comprende almeno un SIMT e tutte le strutture trasfusionali che vi hanno sede, nonché altre unità operative, servizi e presidi pubblici o privati che operano nel campo della prevenzione, diagnosi e cura delle malattie del sangue.

     4. L'ASL, l'AO o l'IRCCS, sede del DMTE ne disciplina l'organizzazione ed il funzionamento mediante apposito regolamento da deliberare, sentite le altre Aziende sanitarie o istituti facenti parte del DMTE, sulla base di uno schema-tipo predisposto dalla direzione generale della sanità entro sessanta giorni dalla entrata in vigore della presente legge, acquisito il parere della Commissione tecnico scientifica di cui all'articolo 7.

     5. I DMTE e il loro ambito territoriale di competenza sono elencati nell'allegato 1 della presente legge. Le afferenze dei DMTE della provincia di Milano sono indicati dalla direzione generale della sanità con apposito provvedimento ai sensi dell'articolo 5.

 

     Art. 5. (I Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale - SIMT).

     1. I Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) costituiscono le unità operative che, sotto il coordinamento del DMTE competente, esplicano le attività di medicina trasfusionale, indicate all'articolo 5 della legge n. 107/1990, all'interno delle strutture ospedaliere del territorio di competenza del DMTE.

     2. I SIMT sono articolati, a seconda delle necessità, in un unico presidio ospedaliero o in più presidi ospedalieri. La direzione generale della sanità, con proprio provvedimento da adottarsi entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge, individua la sede dei SIMT, le modalità organizzative dell'articolazione decentrata delle attività di medicina trasfusionale nelle sedi ospedaliere non dotate di SIMT e le modalità del convenzionamento tra le aziende sanitarie sede di SIMT e quelle pubbliche e private che non siano sede di SIMT.

     3. La direzione generale della sanità, con proprio provvedimento da adottarsi entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge, indica, sentita la Commissione tecnico scientifica di cui all'articolo 7, i Centri di riferimento per le attività specialistiche inerenti la materia trasfusionale ed ematologica presso i DMTE ed i SIMT.

 

     Art. 6. (Le Unità di raccolta - UR).

     1. Le Unità di raccolta (UR), fisse o mobili, svolgono le funzioni di cui all'articolo 7 della legge n. 107/1990.

     2. Le UR mobili possono avvalersi, per la loro attività, dei punti di raccolta di cui all'articolo 8 della legge regionale 6 aprile 1995, n. 15 (Attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107 di riordino del servizio trasfusionale e terzo Piano regionale sangue e plasma per il triennio 1995/1997 della Regione Lombardia (PRSP 1995/1997). Raggiungimento dell'autosufficienza regionale di farmaci plasmaderivati).

     3. Le UR, fisse o mobili, e i punti di raccolta regolarmente autorizzati precedentemente all'entrata in vigore della presente legge, si intendono autorizzati al funzionamento. Il DMTE verifica la rispondenza delle Unità di Raccolta al piano organizzativo e tecnico-funzionale del DMTE medesimo e alle reali esigenze della programmazione regionale, mentre l'ASL territorialmente competente esercita i compiti di vigilanza e di controllo.

     4. L'autorizzazione al funzionamento di nuovi UR e punti di raccolta è rilasciata dalla ASL competente per territorio, su domanda

dell'associazione di donatori e su parere conforme del comitato tecnico- direttivo del DMTE competente per territorio, che verifica la rispondenza delle condizioni strutturali, alle previsioni dell'articolo 7 della legge n. 107/1990 e dei successivi provvedimenti normativi nazionali e regionali, nonché l'effettiva congruenza con le necessità dello specifico ambito territoriale e del DMTE, in riferimento alle strutture trasfusionali ivi operanti.

     5. Le UR e i punti di raccolta operano sotto la diretta responsabilità e il controllo, tecnico ed organizzativo, del SIMT territorialmente competente e nell'ambito della programmazione del DMTE.

 

     Art. 7. (La Commissione tecnico scientifica - CTS).

     1. Presso il servizio regionale della direzione competente in materia di sanità è istituita la Commissione tecnico scientifica (CTS) per il Piano regionale sangue e plasma per il triennio 1999-2001, quale organo consultivo della regione in materia di medicina trasfusionale e di ematologia.

     2. La CTS è nominata dalla Giunta Regionale ed è composta da:

     a) l'Assessore regionale alla sanità o un suo delegato, che la presiede;

     b) cinque esperti nominati dalla Giunta Regionale, di cui almeno due scelti tra i Coordinatori dei DMTE;

     c) un rappresentante della sanità militare, competente per territorio;

     d) cinque esperti designati dalle associazioni dei donatori di sangue, presenti ed attive sul territorio regionale, di cui tre designati dall'Associazione volontari Italiani del sangue (AVIS) e due da altre associazioni con almeno 5000 associati attivi;

     e) tre esperti designati dalle associazioni dei pazienti emopatici;

     f) un esperto designato dall'Associazione donatori di midollo osseo (ADMO);

     g) quattro esperti designati dalle sezioni regionali delle società scientifiche competenti in materia, di cui due designati dalla Società italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia (SIMTI), uno dalla Società italiana di emaferesi (SIDE) e uno dalla Società italiana di ematologia (SIE);

     h) quattro esperti designati rispettivamente dalle Facoltà di medicina e chirurgia delle Università degli studi di Brescia, Milano, Pavia e Varese;

     i) il dirigente del servizio della Giunta Regionale competente in materia di prevenzione sanitaria;

     l) il dirigente del servizio della Giunta Regionale competente in materia di strutture sanitarie e attività territoriale;

     m) [il presidente del CRE o suo delegato] [3].

     3. Le funzioni di segreteria sono esercitate da due funzionari del servizio regionale competente della Giunta Regionale.

     4. La commissione resta in carica tre anni ed i suoi componenti possono essere riconfermati.

     5. Ai componenti della commissione tecnico scientifica viene attribuito un gettone di presenza nella misura ed alle condizioni stabilite dalla Giunta Regionale ai sensi dell'articolo 26, comma 3, della legge regionale 10 marzo 1995, n. 10 (Revisione dell'ordinamento del personale regionale).

 

     Art. 8. (Il Centro regionale emoderivati - CRE). [4]

     [1. Il Centro regionale emoderivati della Regione Lombardia, di cui all'articolo 1 della legge regionale 18 maggio 1990, n. 61 (Secondo piano regionale sangue e plasma per gli anni 1990/1992), è finalizzato al conseguimento dell'autosufficienza di farmaci plasmaderivati mediante l'organizzazione della raccolta del plasma presso le strutture trasfusionali della regione, il frazionamento del plasma raccolto presso le officine farmaceutiche convenzionate e la distribuzione di plasmaderivati per il tramite delle farmacie pubbliche e private del territorio. Il CRE svolge funzioni di Centro regionale di coordinamento e di compensazione (CRCC) di cui all'articolo 8 della legge n. 107/90.

     2. Il CRE predispone, secondo una azione concordata con la struttura regionale di cui all'articolo 3, comma 1, lettera d), un piano annuale di raccolta di plasma dai donatori volontari della Lombardia al fine di conseguire e di mantenere l'autosufficienza regionale e di contribuire al conseguimento della autosufficienza nazionale.

     3. Tutte le strutture trasfusionali della regione devono conferire al CRE il plasma prodotto nelle quantità concordate annualmente e ricevono dal CRE i farmaci plasmaderivati nella misura consona alle necessità terapeutiche delle rispettive aziende sanitarie. Il CRE predispone i programmi di compensazione intra-regionale in funzione delle capacità produttive e delle necessità terapeutiche aziendali. Il CRE, nell'ambito della convenzione con l'industria, concorda la cessione dei plasmaderivati eccedenti con prodotti alternativi sulla base dei fabbisogni rilevati in Lombardia.

     4. Il CRE, sentita la Commissione tecnico scientifica, stipula convenzioni con le officine farmaceutiche aventi i requisiti previsti dall'articolo 10 della legge n. 107/1990 e successive modificazioni, per la trasformazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali regionali in plasmaderivati.

     5. Le spese di funzionamento del CRE, nonché quelle finalizzate ai progetti di ricerca, vengono determinate dalla Giunta Regionale in conformità alle indicazioni trasmesse dal Consiglio di amministrazione del CRE, sulla base del bilancio preventivo dell'anno di riferimento. Il frazionamento industriale del plasma e la produzione di farmaci da esso derivati e finanziato con il fondo regionale di cui all'articolo 14, comma 2.

     6. Il CRE, per il conseguimento dell'autosufficienza di plasmaderivati, promuove e svolge ricerche in materia di plasma e plasmaderivati, finalizzate al miglioramento della qualità del plasma e alla diversificazione della gamma di prodotti ottenibili dal frazionamento.

     7. Il CRE, fatto salvo il conseguimento dell'autosufficienza nel rispetto delle direttive regionali, programma e attua il coordinamento della cessione delle eccedenze regionali di sangue, plasma e plasmaderivati ad altre regioni e, anche attraverso la cooperazione, ad altri paesi, una volta raggiunta l'autosufficienza.

     8. Il CRE si avvale dei DMTE, anche attraverso una loro periodica consultazione, per l'attuazione degli aspetti tecnici e scientifici inerenti ai contenuti del presente articolo.]

 

     Art. 9. (Integrazione all'articolo 2 della L.R. n. 61/1990). [5]

 

     Art. 10. (Il Comitato trasfusionale ospedaliero per il buon uso del sangue).

     1. Il Comitato trasfusionale ospedaliero per il buon uso del sangue è istituito presso ciascun ospedale sede di SIMT. Compito del comitato è quello di applicare in sede locale la normativa nazionale e regionale in materia di medicina trasfusionale e le direttive del DMTE competente per territorio.

     2. Il Comitato è composto:

     a) dal dirigente sanitario del presidio ospedaliero sede di SIMT, o suo delegato, che lo presiede;

     b) in caso di più presidi ospedalieri serviti da un unico SIMT, dai dirigenti sanitari responsabili dei singoli presidi;

     c) dal dirigente responsabile del SIMT;

     d) dal dirigente del Servizio di anestesia e rianimazione;

     e) dai dirigenti delle divisioni dell'area chirurgica e medica ad elevato impiego di emocomponenti o plasmaderivati e/o ad indirizzo ematologico;

     f) dal dirigente della farmacia;

     g) da un rappresentante degli infermieri;

     h) da un rappresentante delle associazioni dei donatori;

     i) da un rappresentante delle associazioni dei pazienti emopatici o politrasfusi;

     l) da un funzionario amministrativo con funzioni di segretario.

 

     Art. 11. (Le strutture regionali per le coagulopatie congenite).

     1. Le seguenti strutture, già comprese nel registro nazionale delle coagulopatie congenite dell'Istituto Superiore di Sanità, sono riconosciute come centri di riferimento regionale:

     a) il centro per l'emofilia dell'Ospedale maggiore policlinico di Milano;

     b) il centro per l'emofilia degli Istituti clinici di perfezionamento di Milano;

     c) il centro per l'emofilia dell'Ospedale Niguarda di Milano;

     d) il centro per l'emofilia dell'Università di Brescia presso gli Spedali Civili di Brescia;

     e) il centro per l'emofilia dell'Università di Pavia presso l'Ospedale S. Matteo di Pavia.

     2. Il Servizio regionale competente per l'attuazione del piano cura, in collaborazione con i centri per l'emofilia regionali, l'istituzione del registro regionale delle coagulopatie congenite.

     3. I farmaci antiemofilici prodotti da plasma donato nell'ambito delle attività della presente legge e quelli ricombinanti sono prescritti dai centri per l'emofilia, secondo protocolli concordati. La distribuzione di tali farmaci è curata dai centri stessi, dalle farmacie ospedaliere, dagli uffici farmaceutici delle ASL e delle AO nonché dalle farmacie convenzionate col servizio sanitario nazionale per i pazienti in trattamento profilattico e domiciliare.

 

     Art. 12. (Gli indici e gli standard operativi).

     1. La Giunta Regionale, entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge, sentita la Commissione tecnico scientifica di cui all'articolo 7, definisce i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'autorizzazione e gli ulteriori requisiti per l'accreditamento delle strutture trasfusionali della Regione Lombardia ai sensi del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421) e successive modifiche e integrazioni e del Decreto Presidente della Repubblica del 14 gennaio 1997 (Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle provincie autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private).

     2. I tempi di adeguamento ai requisiti di cui al comma 1, nonché le modalità di verifica del loro possesso sono quelli previsti dalla normativa regionale vigente in tema di requisiti specifici autorizzativi e di accreditamento.

     3. Entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge il competente servizio regionale, sentita la Commissione tecnico scientifica di cui all'articolo 7, predispone un programma per l'attivazione presso le strutture trasfusionali di un "sistema della qualità".

 

     Art. 13. (Il sistema informativo).

     1. La Regione Lombardia prevede il collegamento in unica rete informativa di tutte le proprie strutture trasfusionali tra loro e con le strutture regionali di programmazione e coordinamento. Il servizio regionale competente per l'attuazione del piano è individuato quale centro di coordinamento del progetto.

     2. Tale progetto dovrà essere completato e sviluppato entro le annualità previste dalla presente legge e dovrà comprendere una fase pilota, che coinvolgerà il competente servizio regionale e due strutture periferiche paradigmatiche di diverse situazioni operative, nonché una fase di estensione dell'intero sistema operativo a tutte le strutture trasfusionali regionali a completamento e consolidamento di tutta la rete informativa regionale secondo i tempi e le modalità previste dall'apposito capitolato d'oneri.

     3. Il progetto di informatizzazione della rete trasfusionale lombarda dovrà prevedere un ulteriore sviluppo e completamento mediante il coinvolgimento nel sistema informativo delle strutture associative del volontariato.

 

     Art. 14. (La gestione economico-finanziaria).

     1. La gestione economico-finanziaria del servizio trasfusionale regionale è articolata in funzione dei seguenti obiettivi che caratterizzano il presente piano:

     a) soddisfare la duplice funzione, di servizio ospedaliero intra- aziendale e di struttura che opera secondo una pianificazione che risponde a funzioni di interesse regionale non direttamente attribuibili alle singole Aziende sanitarie;

     b) standardizzare i livelli di qualità operativa su tutto il territorio regionale;

     c) ottimizzare l'impiego delle risorse del servizio trasfusionale regionale.

     Costituiscono fonti di finanziamento:

     1) le attività di servizio, con caratteristiche prevalentemente intra- aziendali, che sono previste sulla base del finanziamento alle Aziende sanitarie derivante dai Diagnosis Related Group (DRG);

     2) le altre attività tariffabili eventualmente svolte secondo la programmazione regionale o aziendale che sono riferite allo specifico tariffario nazionale o regionale;

     3) le attività produttive finalizzate al conseguimento o al mantenimento della autosufficienza in emocomponenti ed emoderivati nonché alla compensazione per le quali è previsto uno specifico fondo regionale quale quota parte del fondo sanitario regionale, in forma di finanziamento vincolato, ai sensi dell'art. 13 della L.R. n. 31/1997. Si ricomprendono le attività di selezione, di controllo periodico del donatore, di raccolta, di lavorazione e di validazione degli emocomponenti, di conservazione e di trasporto, di produzione del plasma da destinare al frazionamento.

     2. Lo scopo del fondo regionale per l'attuazione degli obiettivi del Piano regionale sangue e plasma consiste nel sostenere, a livello dipartimentale, i livelli di produzione programmata di sangue, emocomponenti e plasmaderivati finalizzata a coprire i consumi locali delle singole aziende sanitarie e, sulla base di un programma regionale concordato, di altri dipartimenti e aziende della regione. Il fondo regionale deve garantire anche la copertura dei costi relativi all'eventuale acquisizione dei medesimi prodotti in caso di carenza o di particolari esigenze e, sulla base di una azione coordinata dal Ministero della sanità, i costi relativi alla compensazioni e extra-regionale. Il fondo complessivo regionale viene determinato in ragione dei consumi programmati di emocomponenti e di emoderivati. L'entità dei consumi programmati viene stabilita in ragione dei consumi storici, della valutazione del loro andamento anche sulla base dell'evoluzione del sistema sanitario a livello locale, dei programmi sul buon uso del sangue e dell'impiego dei prodotti derivati dalla ingegneria genetica. Inoltre il valore relativo al consumo viene corretto in ragione delle previsioni formulate a livello locale in merito all'approvvigionamento con prodotti acquisiti e da acquisire sul mercato. Il fondo viene altresì integrato per il controvalore relativo alla cessione di prodotti emocomponenti ed emoderivati ad altre strutture sanitarie regionali. Lo stesso fondo viene impiegato per finanziare il frazionamento industriale del plasma e la produzione di farmaci da esso derivati. Nell'ambito del fondo regionale viene prevista la quota necessaria di finanziamento per garantire, attraverso la produzione locale o l'acquisto sul mercato, anche la copertura dei fabbisogni delle strutture sanitarie private accreditate e non accreditate.

     3. Il finanziamento regionale viene erogato annualmente dalla Giunta Regionale sulla base di un programma tecnico-finanziario predisposto dal competente servizio regionale, sentita la Commissione tecnico scientifica, e sulla base della rendicontazione che i direttori generali delle Aziende sanitarie sede del DMTE forniscono in merito alla gestione dello stesso fondo per l'anno precedente. In sede di prima applicazione il fondo viene determinato sulla base della definizione di una quota-parte, corrispondente alle attività produttive, della spesa complessiva presunta destinata alla gestione del servizio trasfusionale regionale.

     4. [Alle spese di funzionamento del CRE ed a quelle derivanti dalla sua attività di cui all'articolo 8, si provvede mediante impiego delle somme stanziate negli stati di previsione delle spese del bilancio per l'esercizio finanziario 2000 e successivi sul capitolo 2.3.4.1.4563 "Quota del fondo sanitario per il finanziamento delle attività del Centro regionale emoderivati"] [6].

     5. Alle spese per il funzionamento della Commissione tecnica scientifica di cui all'articolo 7, si provvede mediante impiego delle somme stanziate negli stati di previsione delle spese del bilancio per l'esercizio finanziario 2000 e successivi sul capitolo 1.2.7.1.322 "Spese per il funzionamento di consigli, comitati, collegi e commissioni, compresi eventuali compensi o gettoni di presenza, le indennità di missione ed i rimborsi spese".

     6. La Giunta Regionale, entro novanta giorni dalla entrata in vigore della presente legge, su proposta del competente servizio regionale, sentita la Commissione tecnico scientifica, dispone il piano economico- finanziario e le modalità del finanziamento a quota di bilancio delle strutture trasfusionali secondo i seguenti criteri principali:

     a) definizione delle specifiche attività trasfusionali da comprendere nel finanziamento regionale vincolato;

     b) individuazione del DMTE come centro di costo e di responsabilità per la gestione della quota di bilancio;

     c) erogazione del finanziamento alla Azienda sanitaria sede del DMTE;

     d) definizione dei criteri del finanziamento e della verifica del suo impiego;

     e) modalità della rendicontazione.

 

          Art. 15. (Norme finali).

     1. La legge regionale 6 aprile 1995, n. 15 (Attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107 di riordino del servizio trasfusionale e terzo Piano regionale sangue e plasma per il triennio 1995/1997 della Regione Lombardia (PRSP 1995/1997). Raggiungimento dell'autosufficienza regionale di farmaci plasmaderivati) è abrogata. Laddove sono previsti provvedimenti attuativi della presente legge gli effetti delle abrogazioni decorrono dalla data di pubblicazione dei medesimi provvedimenti.

     2. Dall'entrata in vigore della presente legge non potranno essere istituiti dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia diversi da quelli elencati nell'allegato 1 della presente legge. I direttori generali delle aziende ed istituti sede di SIMT, con propria deliberazione e su proposta del responsabile-coordinatore del DMTE competente per territorio, potranno ridefinire l'articolazione operativa a livello aziendale, sulla base delle mutate esigenze organizzative.

     3. Entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge, le Aziende sanitarie locali e ospedaliere, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico e privato, gli ospedali classificati, le associazioni di volontariato dei donatori devono dare comunicazione al competente servizio della direzione generale della sanità della Giunta Regionale dell'avvenuto adeguamento alla presente legge delle proprie strutture trasfusionali.

 

 

ALLEGATO 1 al Piano Regionale Sangue e Plasma 1999-2001

 

DMTE della provincia di Bergamo

Sede: Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti" di Bergamo

SIMT: A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo

 

DMTE della provincia di Brescia

Sede: Azienda Ospedaliera "Spedali Civili" di Brescia

SIMT: A.O. "Spedali Civili" di Brescia

 

DMTE della provincia di Como

Sede: Azienda Ospedaliera "S. Anna" di Como

SIMT: A.O. S. Anna di Como

 

DMTE della provincia di Cremona

Sede: Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona SIMT: A.O. "Istituti Ospitalieri" di Cremona

 

DMTE della provincia di Lecco

Sede: Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Lecco

SIMT: A.O. Ospedale di Circolo di Lecco

 

DMTE della provincia di Lodi

Sede: Azienda Sanitaria Locale di Lodi

SIMT: P.O. Ospedale Maggiore di Lodi

 

DMTE della provincia di Mantova

Sede: Azienda Ospedaliera "C. Poma" Mantova

SIMT: A.O. Ospedale C. Poma di Mantova

 

DMTE della provincia di Pavia

Sede: IRCCS "Policlinico S. Matteo" Pavia

SIMT: IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia

 

DMTE della provincia di Sondrio

Sede: Azienda Sanitaria Locale di Sondrio

SIMT: P.O. Ospedale Civile di Sondrio

 

DMTE della provincia di Varese

Sede: Azienda Ospedaliera "Fondazione Macchi" di Varese

SIMT: A.O. "Fondazione Macchi" di Varese

 

DMTE della provincia di Milano Nord Ovest

Sede: Azienda Ospedaliera "G. Salvini" Garbagnate M.

SIMT: A.O. "G. Salvini" Garbagnate M.

 

DMTE della provincia di Milano Nord Est

Sede: Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori" di Monza SIMT: A.O. "S. Gerardo dei Tintori" di Monza

 

DMTE della Città di Milano Nord

Sede: Azienda Ospedaliera "Niguarda Cà Granda" Milano

SIMT: A.O. "Niguarda Cà Granda"

 

DMTE della Città di Milano Centro

Sede: IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico" Milano

SIMT: IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico

 

DMTE della Città di Milano Sud

Sede: Azienda Ospedaliera "S. Paolo" Milano

SIMT: A.O. "S. Paolo"