| Settore: | Normativa nazionale |
| Materia: | 86. Sanità |
| Capitolo: | 86.2 farmaci e presidi medici |
| Data: | 03/03/1927 |
| Numero: | 478 |
| Sommario |
| Articolo unico. E' approvato l'unito regolamento, che sarà vidimato e sottoscritto, d'ordine nostro, dai ministri proponenti, per l'esecuzione del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. [...] |
| Art. 1. Chi intende attivare un'officina per la produzione di specialità medicinali a scopo di vendita, deve chiederne l'autorizzazione al ministero dell'interno con domanda [...] |
| Art. 2. L'officina per la produzione di specialità deve rispondere alle seguenti condizioni |
| Art. 3. Il ministero dell'interno, prima di provvedere, accerta, anche mediante ispezione, se l'officina risponde pienamente agli scopi esposti nella domanda |
| Art. 4. L'autorizzazione a produrre specialità medicinali è concessa con decreto del ministero dell'interno nel quale sono riportati |
| Art. 5. Ogni cambiamento nella direzione tecnica dell'officina ed ogni variazione nel numero delle persone in essa impiegate, escluso il personale di amministrazione, debbono [...] |
| Art. 6. L'autorizzazione a produrre specialità medicinali deve essere richiesta anche dal farmacista proprietario di un'officina in diretta comunicazione con la farmacia |
| Art. 7. Agli effetti degli articoli 1 e 12 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, sono considerate officine produttrici di specialità medicinali anche quelle in cui [...] |
| Art. 8. Presso ogni officina autorizzata a produrre specialità medicinali deve tenersi un registro nel quale vengono riportate, per ogni preparazione compiuta, le indicazioni [...] |
| Art. 9. Agli effetti del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, si considerano specialità medicinali |
| Art. 10. I prodotti terapeutici, semplici o composti, preparati dal farmacista a dose o forma di medicamento nella propria farmacia per la vendita diretta al pubblico nella [...] |
| Art. 11. I prodotti terapeutici semplici e quelli composti, preparati secondo le formule prescritte dalla Farmacopea ufficiale, non possono essere messi in commercio con nome [...] |
| Art. 12. Agli effetti dell'art. 2 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, e dei numeri 3, 4, 5 e 6 dell'annessa tabella A, costituiscono serie di una stessa specialità le [...] |
| Art. 13. La domanda di registrazione della specialità medicinale deve contenere, oltre il nome, cognome e indirizzo del produttore richiedente |
| Art. 14. La domanda di cui al precedente articolo deve essere corredata |
| Art. 15. L'etichetta (interna ed esterna) della specialità medicinale deve contenere |
| Art. 16. Il ministero, ricevuta la domanda di registrazione di specialità medicinali, accerta se l'officina di produzione sia stata debitamente autorizzata e se la specialità [...] |
| Art. 17. La registrazione agli effetti dell'art. 2 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, è negata |
| Art. 18. Il decreto del Ministro per la sanità che autorizza il commercio di una specialità medicinale deve contenere |
| Art. 19. Chi intenda mettere in commercio un nuovo numero di serie o una nuova categoria di specialità registrata in serie o in categoria, è tenuto a chiederne la registrazione [...] |
| Art. 20. E' vietato, nel confezionamento di specialità medicinali, l'uso di etichette e stampati illustrativi, che non corrispondano a quelli approvati dal ministero dell'interno [...] |
| Art. 21. Per qualsiasi variazione nella composizione di una specialità medicinale già registrata, pur mantenendone invariato il nome e il carattere terapeutico prevalente, deve [...] |
| Art. 22. Il ministero provvede sulla domanda di cui all'articolo precedente in conformità delle disposizioni contenute nell'art. 18 del presente regolamento, salvo per la tassa [...] |
| Art. 23. Per qualsiasi modificazione negli accessori della specialità, che non ne varii il nome o la composizione, dovrà farsi domanda in conformità dell'art. 21 |
| Art. 24. Il ministero dell'interno ha facoltà di procedere alla ispezione delle officine autorizzate a produrre specialità medicinali e a nuove analisi delle specialità [...] |
| Art. 25. Quando risulti che siano venuti a mancare in un'officina i requisiti in base ai quali venne autorizzata a produrre specialità medicinali, o che i prodotti usati per la [...] |
| Art. 26. In caso di revoca dell'autorizzazione all'officina a produrre specialità medicinali, il ministero decide se e di quali delle specialità medicinali dall'officina stessa [...] |
| Art. 27. L'autorizzazione concessa a norma dell'art. 2 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, è revocata |
| Art. 28. Qualora concorrano gli estremi per la revoca della registrazione, il ministro dell'interno ha facoltà, ove a suo giudizio si imponga l'urgenza di provvedere, di proibire [...] |
| Art. 29. Salvo quanto fosse disposto da speciali convenzioni internazionali, la domanda di registrazione, agli effetti dell'art. 6 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, [...] |
| Art. 30. Salvo quanto fosse disposto da speciali convenzioni internazionali, sono estese alle specialità medicinali estere le disposizioni del presente regolamento, in quanto [...] |
| Art. 31. La domanda di autorizzazione a preparare per la vendita uno o più prodotti di cui all'art. 12 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, deve contenere, oltre i [...] |
| Art. 32. L'etichetta per la vendita dei prodotti di cui all'art. 12 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, deve contenere, oltre le indicazioni prescritte dall'art. 6 [...] |
| Art. 33. Agli effetti dell'art. 2, secondo comma, del decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, e dell'annessa tabella A, i prodotti di cui all'art. 12 del decreto medesimo vanno [...] |
| Art. 34. Il decreto del ministero dell'interno che autorizza la preparazione a scopo di vendita di uno o più prodotti di cui all'art. 12 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. [...] |
| Art. 35. L'autorizzazione a preparare per la vendita uno o più dei prodotti di cui all'art. 12 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, è revocata |
| Art. 36. Sono applicabili ai prodotti di cui all'art. 12 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, le disposizioni degli articoli 5, 12, 17, num. 1, 2, 3, e dell'art. 20 [...] |
| Art. 37. Con decreto del ministro per l'interno, sentito il consiglio superiore di sanità, saranno indicati i prodotti di cui all'art. 12 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, [...] |
| Art. 38. Salvo quanto fosse disposto da convenzioni internazionali, le disposizioni dell'art. 29 del presente regolamento e quelle relative ai prodotti di cui all'art. 12 del [...] |
| Art. 39. E' istituita, presso il ministero dell'interno, una commissione centrale consultiva per le specialità medicinali, il cui parere è prescritto, oltre che nei casi previsti [...] |
| Art. 40. Ai componenti la commissione di cui all'articolo precedente, esclusi i funzionari dello Stato chiamati a farvi parte in dipendenza della carica o dell'ufficio che [...] |
| Art. 41. I provvedimenti del prefetto di cui all'art. 9, comma secondo, del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, sono adottati tenuto conto delle controdeduzioni che [...] |
| Art. 42. Presso il ministero dell'interno sono tenuti i registri |
| Art. 43. A cura del ministero dell'interno verrà pubblicato ogni trimestre un elenco |
| Art. 44. I farmacisti hanno l'obbligo di aggiornare l'elenco di cui all'articolo 11 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, entro due mesi dall'avvenuta inserzione nella [...] |
| Art. 45. La riscossione delle tasse annue per l'esercizio delle officine e per il commercio delle specialità medicinali nonché dei prodotti di cui all'art. 12 del regio [...] |
| Art. 46. La domanda per continuare a produrre specialità medicinali agli effetti dell'art. 13 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, deve essere presentata, entro cinque [...] |
| Art. 47. La domanda, agli effetti dell'art. 14 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, per continuare il commercio di specialità medicinali deve essere presentata, entro [...] |
| Art. 48. Gli istituti che alla data dell'entrata in vigore del presente regolamento preparano il prodotti di cui all'art. 12 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, [...] |
| Art. 49. A cura del ministro dell'interno, entro otto mesi dalla pubblicazione del presente regolamento, verrà pubblicato nella Gazzetta ufficiale del regno e nel Bollettino [...] |
| Art. 50. I decreti del ministero dell'interno, coi quali viene negata alle officine e agli istituti attualmente esistenti la facoltà di continuare a produrre rispettivamente le [...] |
§ 86.2.2 - R.D. 3 marzo 1927, n. 478.
Approvazione del regolamento contenente norme per la produzione ed il commercio delle specialità medicinali.
(G.U. 14 aprile 1927, n. 87).
E' approvato l'unito regolamento, che sarà vidimato e sottoscritto, d'ordine nostro, dai ministri proponenti, per l'esecuzione del regio
Regolamento
Titolo I
DELL'AUTORIZZAZIONE A PRODURRE SPECIALITA' MEDICINALI
Chi intende attivare un'officina per la produzione di specialità medicinali a scopo di vendita, deve chiederne l'autorizzazione al ministero dell'interno con domanda nella quale saranno indicati:
1) le specialità che intende produrre;
2) la sede dell'officina;
3) la pianta dei locali e i mezzi tecnici di cui dispone, nonché il numero delle persone che intende impiegare nella produzione delle specialità, escluso il personale di amministrazione;
4) il nome, cognome e titolo accademico del direttore tecnico responsabile dell'officina.
La domanda dovrà essere corredata della dichiarazione del direttore che assume la direzione tecnica della officina.
L'officina per la produzione di specialità deve rispondere alle seguenti condizioni;
1) essere provveduta di locali adatti e adibiti esclusivamente alla produzione di medicinali;
2) essere fornita di tutti gli apparecchi e mezzi tecnici adeguati allo scopo;
3) essere diretta ed assistita da persona munita di laurea in chimica o in chimica e farmacia o diploma in farmacia e regolarmente inscritta nell'albo professionale.
Il ministero dell'interno, prima di provvedere, accerta, anche mediante ispezione, se l'officina risponde pienamente agli scopi esposti nella domanda.
Le spese per tale accertamento sono a carico del richiedente.
L'autorizzazione a produrre specialità medicinali è concessa con decreto del ministero dell'interno nel quale sono riportati:
1) il nome e cognome della persona o il nome della ditta che viene autorizzata alla produzione;
2) la sede dell'officina;
3) il nome, cognome e titolo accademico del direttore tecnico responsabile;
4) le condizioni particolari alle quali debba o possa essere vincolata l'autorizzazione.
Il rilascio del decreto di autorizzazione è subordinato al pagamento della tassa di cui al n. 2 della tabella A, annessa al
Ogni cambiamento nella direzione tecnica dell'officina ed ogni variazione nel numero delle persone in essa impiegate, escluso il personale di amministrazione, debbono essere notificati al ministero dell'interno.
Agli effetti della tabella A annessa al regio
L'autorizzazione a produrre specialità medicinali deve essere richiesta anche dal farmacista proprietario di un'officina in diretta comunicazione con la farmacia.
Agli effetti degli articoli 1 e 12 del regio
Tali officine e i rispettivi prodotti sono sottoposti alle tasse di cui alla tabella A annessa al citato regio decreto-legge.
Presso ogni officina autorizzata a produrre specialità medicinali deve tenersi un registro nel quale vengono riportate, per ogni preparazione compiuta, le indicazioni delle quantità di sostanze impiegate nella preparazione.
Titolo II
DELLA REGISTRAZIONE DELLE SPECIALITA' MEDICINALI
Agli effetti del regio
1) qualsiasi prodotto terapeutico, semplice o composto, preparato a dose o forma di medicamento, secondo una formula prestabilita, contenuto in recipienti od involucri determinati pronti per la vendita e chiusi in modo che non sia possibile apportare al prodotto qualsiasi modificazione;
2) le preparazioni dietetiche, i prodotti per la cosmetica e quelli così detti igienici ed altri qualora siano ad essi, in qualunque modo, attribuiti effetti terapeutici;
3) i prodotti con indicazione terapeutica che, pur non essendo preparati a dose o forma di medicamento, siano messi in commercio con nome speciale costituente marchio di fabbrica.
I prodotti terapeutici, semplici o composti, preparati dal farmacista a dose o forma di medicamento nella propria farmacia per la vendita diretta al pubblico nella farmacia stessa, non sono specialità medicinali agli effetti del regio
I prodotti terapeutici semplici e quelli composti, preparati secondo le formule prescritte dalla Farmacopea ufficiale, non possono essere messi in commercio con nome diverso da quello indicato nella Farmacopea ufficiale o come specialità medicinali a meno che abbiano le caratteristiche di cui all'art. 9.
Agli effetti dell'art. 2 del regio
Costituiscono categorie di una stessa specialità le preparazioni che, avendo gli stessi componenti, variano fra loro nella forma.
Si possono considerare inoltre come appartenenti a categorie di una stessa specialità le preparazioni che, sentita la commissione di cui all'art. 39, non presentano modificazioni sostanziali od importanti alla formula fondamentale.
La domanda di registrazione della specialità medicinale deve contenere, oltre il nome, cognome e indirizzo del produttore richiedente:
1) il nome di vendita della specialità;
2) l'indicazione qualitativa e quantitativa dei componenti la specialità denominati secondo la pratica medica, la forma della preparazione, l'uso al quale è destinata, e la dose di somministrazione;
3) le proprietà caratteristiche della specialità, che ne giustificano l'azione medicamentosa;
4) il periodo massimo di conservazione per le specialità che possono alterarsi;
5) il metodo analitico per il controllo qualitativo e quantitativo almeno dei principali componenti;
6) l'indicazione dell'officina di produzione;
7) il prezzo fisso di vendita al pubblico e quello al farmacista. La differenza tra i due prezzi deve essere tale da assicurare al farmacista un utile non inferiore al 25 per cento sul prezzo di vendita al pubblico. [1]
La domanda di registrazione di specialità medicinali in serie o in categorie deve riportare specificatamente i numeri di ogni serie e le indicazioni di ogni categoria.
La domanda deve essere controfirmata dal direttore dell'officina di produzione quando sia persona diversa dal richiedente.
La domanda di cui al precedente articolo deve essere corredata:
1) dalla relazione sulle ricerche scientifiche eseguite o dalla prescrizione sanitaria originale della specialità redatta, a seconda dei casi, da un medico o da un veterinario;
2) da numero tre campioni della specialità o di ogni numero di serie o categoria da porre in vendita;
3) da numero tre esemplari dell'etichetta interna ed esterna;
4) da numero tre esemplari di ciascuno degli stampati che verranno annessi alla specialità;
5) dalle pubblicazioni scientifiche eventualmente intervenute e atte a dimostrare l'efficacia del medicamento, specie se questo contenga qualche sostanza non ancora o raramente usata nella pratica medica.
I documenti di cui al num. 3 e 4 sono soggetti alle leggi sul bollo.
L'etichetta (interna ed esterna) della specialità medicinale deve contenere:
1) la denominazione della specialità, con l'indicazione, quando occorra, dei numeri di serie o di categoria;
2) l'indicazione qualitativa e quantitativa, a caratteri chiaramente leggibili, dei componenti, denominati secondo la pratica medica, escluse le formole chimiche;
3) una breve istruzione sull'uso del medicamento;
4) la dose di somministrazione;
5) l'indicazione dell'officina di produzione;
6) la data con la quale deve intendersi scaduto il periodo di validità per le specialità che possono alterarsi;
7) il numero di registrazione della specialità da parte del ministero dell'interno;
8) il prezzo fisso di vendita al pubblico in moneta nazionale.
Le specialità medicinali destinate ad uso esterno devono portare questa indicazione su altra etichetta stampata su carta colorata in rosa.
L'etichetta di specialità medicinali, contenenti sostanze ad azione stupefacente in quantità superiore al limite indicato nella tabella A del
Il ministero, ricevuta la domanda di registrazione di specialità medicinali, accerta se l'officina di produzione sia stata debitamente autorizzata e se la specialità risponda ai requisiti prescritti [2].
Le spese per ispezioni eventualmente occorrenti per tale accertamento sono a carico del richiedente.
La registrazione agli effetti dell'art. 2 del regio
1) quando la specialità, per la composizione qualitativa o quantitativa, possa ritenersi con corrispondente al valore terapeutico denunciato nella domanda;
2) quando l'etichetta e gli stampati per la pubblicità contengano dichiarazioni dirette ad attribuire alla specialità effetti terapeutici che non possiede;
3) quando la specialità abbia o siano ad essa attribuite proprietà anticoncezionali o intese a turbare il corso fisiologico della gestazione, o a recare, in qualsiasi modo, offesa alla morale e al buon costume;
4) quando alla specialità siano attribuite virtù terapeutiche di sicuro effetto contro il cancro, il lupus, la tisi polmonare e quelle altre malattie che verranno determinate con decreto del ministero per l'interno, sentito il consiglio superiore di sanità.
Il decreto del Ministro per la sanità che autorizza il commercio di una specialità medicinale deve contenere:
1) il nome e cognome della persona o la denominazione della ditta che viene autorizzata ad immettere in commercio la specialità medicinale;
2) il nome della specialità, nonchè i numeri di ogni serie e l'indicazione di ogni categoria di essa;
3) l'indicazione dell'officina di produzione;
4) il numero di registrazione della specialità;
5) il prezzo fisso di vendita al pubblico. [3]
Fanno parte integrante del decreto, in allegati le etichette e gli stampati illustrativi che potranno accompagnare la specialità. Ciascuno di tali allegati dovrà portare il visto del ministero dell'interno.
L'emissione del decreto di autorizzazione è subordinata al pagamento della tassa di cui al n. 3 della tabella A, annessa al regio
Il decreto viene, a mezzo del prefetto, notificato, all'interessato e pubblicato, a spese di questo, nella Gazzetta Ufficiale del regno.
Chi intenda mettere in commercio un nuovo numero di serie o una nuova categoria di specialità registrata in serie o in categoria, è tenuto a chiederne la registrazione agli effetti dell'art. 2 del regio
Non è dovuto in questi casi alcuna tassa agli effetti della tabella A annessa al decreto medesimo.
E' vietato, nel confezionamento di specialità medicinali, l'uso di etichette e stampati illustrativi, che non corrispondano a quelli approvati dal ministero dell'interno col decreto di registrazione.
Nessun annuncio di pubblicità per specialità medicinali può essere fatto a mezzo della pubblica stampa o portato in qualsiasi modo a conoscenza del pubblico se non porti il numero di registrazione, di cui all'art. 18, n. 3, e se sia in contrasto con la disposizione di cui ai num. 2, 3 e 4 dell'art. 17 e non sia stato approvato dal prefetto.
I contravventori alle disposizioni di cui nel presente articolo cadono sotto il disposto degli articoli 27, n. 3, e 35, n. 4, salvo le sanzioni portate da altre leggi.
Titolo III
DELLA VARIAZIONE DELLE SPECIALITA' MEDICINALI
Per qualsiasi variazione nella composizione di una specialità medicinale già registrata, pur mantenendone invariato il nome e il carattere terapeutico prevalente, deve presentarsi al ministero dell'interno domanda nella quale siano specificate le variazioni da apportare.
Alla domanda debbono essere allegati i campioni e i documenti di cui all'art. 14 del presente regolamento.
Il ministero provvede sulla domanda di cui all'articolo precedente in conformità delle disposizioni contenute nell'art. 18 del presente regolamento, salvo per la tassa che è quella di cui al n. 4 della tabella A, annessa al regio
La specialità variata deve essere registrata col primitivo numero di registrazione.
Per qualsiasi modificazione negli accessori della specialità, che non ne varii il nome o la composizione, dovrà farsi domanda in conformità dell'art. 21.
Il ministero dell'interno provvede su tale domanda in conformità delle disposizioni contenute nell'art. 18.
Non è dovuta, in questo caso, la tassa di cui al n. 4 della tabella A, annessa al regio
Titolo IV
DELLA VIGILANZA
Il ministero dell'interno ha facoltà di procedere alla ispezione delle officine autorizzate a produrre specialità medicinali e a nuove analisi delle specialità medicinali registrate.
Il prelevamento di campioni per tali analisi può essere fatto sia presso le officine di produzione, sia presso i depositi, sia presso le farmacie in cui se ne effettua la vendita.
Le ispezioni ordinate dal ministero dell'interno si effettuano con le modalità e le garanzie determinate dal disposto degli articoli 38, 39, 53 del regolamento per la esecuzione della legge sulle farmacie, approvato con
Titolo V
DELLA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE
A PRODURRE SPECIALITA' MEDICINALI
Quando risulti che siano venuti a mancare in un'officina i requisiti in base ai quali venne autorizzata a produrre specialità medicinali, o che i prodotti usati per la preparazione di tali specialità non posseggano i necessari requisiti di purezza, o che le specialità con essi preparate non rispondano ai criteri in base ai quali vennero registrate, il ministero dell'interno può revocare la concessa autorizzazione.
L'autorizzazione può anche essere revocata in caso di mancato pagamento della tassa annua di cui alla tabella A, annessa al regio
Prima di emettere il decreto di revoca, il ministero può diffidare il proprietario dell'officina a metterla in regola, fissandogli allo scopo un congruo termine.
Il decreto ministeriale di revoca dell'autorizzazione a produrre specialità medicinali viene notificato all'interessato, a mezzo del prefetto, e pubblicato nella Gazzetta ufficiale del regno.
In caso di revoca dell'autorizzazione all'officina a produrre specialità medicinali, il ministero decide se e di quali delle specialità medicinali dall'officina stessa prodotte debba revocarsi la registrazione a norma degli articoli 27 e 28.
Titolo VI
DELLA REVOCA
DELLA REGISTRAZIONE DI SPECIALITA' MEDICINALI
L'autorizzazione concessa a norma dell'art. 2 del regio
1) quando risulti che la specialità medicinale non corrisponde alla composizione dichiarata o alle condizioni in base alle quali fu autorizzata;
2) quando la specialità sia dimostrata, dall'uso, nociva;
3) in caso di contravvenzione all'art. 20;
4) in caso di mancato pagamento dalla tassa annua di cui alla tabella A, annessa al regio
La revoca può avere luogo anche soltanto per determinare serie e categorie della specialità.
Il decreto di revoca della registrazione viene notificato all'interessato, pubblicato nella Gazzetta ufficiale del regno e nel Bollettino ufficiale del ministero dell'interno, e comunicato alle prefetture del regno per le conseguenti partecipazioni agli ordini sanitari delle rispettive circoscrizioni.
Qualora concorrano gli estremi per la revoca della registrazione, il ministro dell'interno ha facoltà, ove a suo giudizio si imponga l'urgenza di provvedere, di proibire la vendita al pubblico delle specialità medicinali e di far procedere al temporaneo sequestro di essa a norma dell'art. 18 della
Anche in questo caso la revoca dalla registrazione viene pronunciata a norma dell'articolo precedente.
Titolo VII
DELLE SPECIALITA' MEDICINALI ESTERE
Salvo quanto fosse disposto da speciali convenzioni internazionali, la domanda di registrazione, agli effetti dell'art. 6 del regio
Se la domanda è fatta dal proprietario della specialità, il quale non risieda nel regno, essa deve designare la persona incaricata di rappresentarlo in Italia e il suo domicilio. Se invece è fatta dal rappresentante, deve essere accompagnata da regolare mandato, debitamente legalizzato, del proprietario.
La domanda deve essere scritta in lingua italiana e contenere tutte le indicazioni prescritte dall'art. 13, oltre a copia autentica del provvedimento di autorizzazione al commercio della specialità nel paese di origine a norma delle disposizioni vigenti.
Alla domanda debbono essere uniti n. 3 campioni della specialità da porre in vendita, nonché n. 3 esemplari dell'etichetta interna ed esterna e n. 3. esemplari di ciascuno degli stampati che verranno annessi alla specialità.
L'etichetta e gli stampati di cui al comma precedente debbono essere scritti in lingua italiana e sono soggetti alle leggi sul bollo.
Alla domanda potranno essere unite le pubblicazioni scientifiche eventualmente intervenute sulla specialità da registrare ed atte a dimostrarne l'efficacia, specie se la specialità contenga qualche sostanza non ancora o raramente usata nella pratica medica.
Tutti i documenti devono essere, nell'originale, muniti del visto del console italiano per la circoscrizione ove si produce la specialità.
Salvo quanto fosse disposto da speciali convenzioni internazionali, sono estese alle specialità medicinali estere le disposizioni del presente regolamento, in quanto sono applicabili.
I decreti di cui agli articoli 18 e 27 relativi alle specialità estere sono comunicati anche al ministero delle finanze (direzione generale delle dogane).
Titolo VIII
DEI PRODOTTI DI CUI
ALL'ART. 12 DEL DECRETO-LEGGE 7 AGOSTO 1925, N. 1732
La domanda di autorizzazione a preparare per la vendita uno o più prodotti di cui all'art. 12 del regio
Alla domanda dovranno essere inoltre allegati n. 3 esemplari della etichetta e degli stampati con cui ogni prodotto verrà messo in commercio.
L'etichetta per la vendita dei prodotti di cui all'art. 12 del regio
1) la data e il numero del decreto col quale il ministero dell'interno ha autorizzata la preparazione del prodotto;
2) l'indicazione della natura del prodotto contenuto e, ove ne sia il caso, dei componenti;
3) il prezzo fisso di vendita al pubblico in moneta nazionale.
Agli effetti dell'art. 2, secondo comma, del
1) sieri e derivati;
2) vaccini batterici integrali;
3) vaccini batterici elaborati;
4) altri vaccini;
5) fermenti batterici;
6) virus tossine ed affini;
7) arsenobenzoli semplici;
8) derivati degli arsenobenzoli;
9) altri prodotti chemioterapici;
10) altri prodotti biologici ed affini.
I prodotti opoterapici vanno raggruppati a seconda dell'organo dal quale derivano. Nel caso di prodotti opoterapici associati non possono essere percepite più di due tasse.
Il decreto del ministero dell'interno che autorizza la preparazione a scopo di vendita di uno o più prodotti di cui all'art. 12 del regio
1) il nome dell'istituto che viene autorizzato alla preparazione;
2) il nome di ciascun prodotto di cui viene autorizzata la preparazione e la vendita;
3) il nome del direttore tecnico dell'istituto;
4) il prezzo fisso di vendita al pubblico.
Fanno parte integrante del decreto, in allegati, l'etichetta e gli stampati illustrativi che potranno accompagnare il prodotto. Ciascuno di tali allegati dovrà portare il visto del ministero dell'interno.
L'emissione del predetto decreto è subordinata al pagamento delle tasse di cui ai num. 2 e 3 della tabella annessa al regio
Il decreto viene, a mezzo del prefetto, notificato all'interessato e pubblicato, a spese di quest'ultimo, nella Gazzetta ufficiale del regno.
L'autorizzazione a preparare per la vendita uno o più dei prodotti di cui all'art. 12 del regio
1) quando risulti che siano venuti a mancare nell'istituto i requisiti in base ai quali l'autorizzazione venne concessa;
2) nei casi previsti dall'art. 29 del
3) quando il prodotto sia dimostrato, dall'uso, nocivo;
4) in caso di contravvenzione all'art. 20 del presente regolamento;
5) in caso di mancato pagamento della tassa annua di cui alla tabella A annessa al regio
La revoca dell'autorizzazione ha luogo nei modi e con le forme prescritte dagli articoli 25, 26, 27 e 28 del presente regolamento, per la revoca delle specialità medicinali.
Sono applicabili ai prodotti di cui all'art. 12 del regio
Con decreto del ministro per l'interno, sentito il consiglio superiore di sanità, saranno indicati i prodotti di cui all'art. 12 del regio
Salvo quanto fosse disposto da convenzioni internazionali, le disposizioni dell'art. 29 del presente regolamento e quelle relative ai prodotti di cui all'art. 12 del regio
Il deposito speciale per tali prodotti, prescritto dall'art. 24 del
Titolo IX
DISPOSIZIONI GENERALI E TRANSITORIE
E' istituita, presso il ministero dell'interno, una commissione centrale consultiva per le specialità medicinali, il cui parere è prescritto, oltre che nei casi previsti dagli articoli 7 e 12:
1) in caso di diniego della registrazione delle specialità medicinali richiesta agli effetti degli articoli 2 , 5e 14 del regio
2) in caso di diniego o di revoca dell'autorizzazione a fabbricare per la vendita i prodotti di cui all'art. 12 del regio
La commissione inoltre dà il suo parere in tutti gli altri casi, nei quali viene richiesto dal ministero per l'interno.
Ne fanno parte di diritto:
il direttore generale della sanità pubblica;
il direttore generale del demanio e delle tasse e il direttore generale delle dogane;
il direttore generale del commercio;
due ispettori generali farmacisti del ministero dell'interno;
un esperto di materia giuridico-amministrativa del ministero dell'interno;
e concorrono a comporla:
due dottori in medicina;
due dottori in chimica o in chimica e farmacia;
un dottore in zooiatria;
due industriali produttori di specialità medicinali e due industriali produttori dei prodotti di cui all'art. 12 del regio
due farmacisti esercenti, designati dalla confederazione nazionale dei sindacati fascisti.
I componenti elettivi sono nominati dal ministero dell'interno, durano in carica tre anni e non possono essere rieletti per un triennio.
Il presidente è nominato dal ministro per l'interno, tra i componenti di nomina ministeriale, per un anno, e può essere confermato di anno in anno fino a compimento del triennio.
Le funzioni di segretario della commissione sono disimpegnate da un funzionario amministrativo del ministero dell'interno.
Ai componenti la commissione di cui all'articolo precedente, esclusi i funzionari dello Stato chiamati a farvi parte in dipendenza della carica o dell'ufficio che ricoprono, è assegnata una medaglia di presenza di lire 25 per ogni giorno di adunanza.
Ai componenti medesimi, qualora non appartengano al personale dipendente dalle amministrazioni dello Stato, e non risiedano a Roma, spetta altresì il rimborso delle spese di viaggio e la indennità giornaliera di soggiorno in lire 70. Ai componenti che appartengono al personale predetto sono applicabili le disposizioni di cui agli articoli 180 e 181 del
Le spese anzidette graveranno sul fondo di cui all'art. 17, lettera b), n. 2 del regio
I provvedimenti del prefetto di cui all'art. 9, comma secondo, del regio
Presso il ministero dell'interno sono tenuti i registri:
a) delle officine di prodotti terapeutici autorizzate a produrre a scopo di vendita specialità medicinali e di quelle a cui l'autorizzazione venne revocata;
b) delle specialità medicinali nazionali ed estere, delle quali è stato autorizzato il commercio, con l'annotazione delle eventuali variazioni o della revoca;
c) degli istituti autorizzati alla produzione dei prodotti di cui all'art. 12 del regio
Per le registrazioni in serie o in categoria debbono essere riportati nel registro i numeri di ogni serie e le indicazioni relative ad ogni categoria autorizzata.
A cura del ministero dell'interno verrà pubblicato ogni trimestre un elenco:
a) Delle officine autorizzate a produrre specialità medicinali e di quelle a cui l'autorizzazione è stata revocata.
b) Delle specialità medicinali nazionali ed estere registrate, di quelle di cui è stata autorizzata la variazione e di quelle per le quali è intervenuta la revoca della registrazione.
Nei casi di cui alla lettera b) saranno riportati nell'elenco:
1) il nome della specialità ed eventualmente i numeri di ogni serie e l'indicazione di ogni categoria;
2) la denominazione dell'officina;
3) gli elementi essenziali atti ad identificare la specialità registrata, variata o revocata.
c) Degli istituti autorizzati alla produzione dei prodotti di cui all'art. 12 del regio
L'elenco viene pubblicato nella Gazzetta ufficiale del regno e nel Bollettino ufficiale del ministero dell'interno. Contemporaneamente esso viene comunicato alle prefetture del regno per le conseguenti partecipazioni agli ordini dei sanitari delle rispettive circoscrizioni.
I farmacisti hanno l'obbligo di aggiornare l'elenco di cui all'articolo 11 del regio
La riscossione delle tasse annue per l'esercizio delle officine e per il commercio delle specialità medicinali nonché dei prodotti di cui all'art. 12 del regio
La matricola dei debitori della tassa è preparata dai prefetti in base agli elementi apprestati dal ministero dell'interno.
La tassa annua per le specialità e i prodotti esteri registrati sarà applicata a carico del rappresentante legale nel regno della ditta estera produttrice della specialità o del prodotto.
La domanda per continuare a produrre specialità medicinali agli effetti dell'art. 13 del regio
Il ministero dell'interno provvede su di essa in conformità delle disposizioni contenute nel presente regolamento.
La domanda, agli effetti dell'art. 14 del regio
Il ministero dell'interno provvede in conformità delle disposizioni contenute nel presente regolamento.
Gli istituti che alla data dell'entrata in vigore del presente regolamento preparano il prodotti di cui all'art. 12 del regio
Il ministero dell'interno provvede in conformità delle disposizioni contenute nel presente regolamento.
A cura del ministro dell'interno, entro otto mesi dalla pubblicazione del presente regolamento, verrà pubblicato nella Gazzetta ufficiale del regno e nel Bollettino ufficiale del ministero dell'interno l'elenco delle domande presentate agli effetti degli articoli 13 e 14 del regio
I decreti del ministero dell'interno, coi quali viene negata alle officine e agli istituti attualmente esistenti la facoltà di continuare a produrre rispettivamente le specialità medicinali e i prodotti di cui all'articolo 12 del regio
Di esse viene data contemporaneamente comunicazione ai prefetti del regno per la notificazione agli interessati e la partecipazione agli ordini dei sanitari delle rispettive circoscrizioni, nonché, per le specialità estere, al ministero delle finanze (direzione generale delle dogane).
[1] Comma così modificato dall'art. 1 del
[2] Comma così modificato dall'art. 2 del
[3] Comma così modificato dall'art. 3 del