§ 98.1.29502 - D.P.R. 30 maggio 1953, n. 578 [1].

Approvazione del regolamento per l'esecuzione della legge 29 marzo 1951, n. 327, che disciplina la produzione e il commercio degli alimenti per la prima infanzia e prodotti dietetici.

(G.U. 19 agosto 1953, n. 188)

 

 

     IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

     Visto l'art. 87 della Costituzione;

     Vista la legge 29 marzo 1951, n. 327, concernente la disciplina della produzione e del commercio degli alimenti per la prima infanzia e dei prodotti dietetici;

     Udito il parere del Consiglio superiore di sanità;

     Udito il parere del Consiglio di Stato;

     Sentito il Consiglio dei Ministri;

     Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri, di concerto con il Ministro per l'industria ed il commercio;

     Decreta:

 

Titolo I

DISPOSIZIONI GENERALI

 

     Art. 1.

     L'autorizzazione per la produzione a scopo di vendita degli alimenti per la prima infanzia e di prodotti dietetici, di cui all'art. 2 della legge 29 marzo 1951, n. 327, deve essere richiesta all'Alto Commissariato per l'igiene e la sanità pubblica distintamente per ogni singolo prodotto che si intende immettere in vendita.

 

          Art. 2.

     La domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione di cui al precedente articolo deve contenere:

     1) il nome o la ragione sociale o la sede della ditta;

     2) la sede dello stabilimento di produzione;

     3) la denominazione e l'eventuale contrassegno di fabbrica con i quali il prodotto sarà posto in vendita;

     4) l'indicazione del prodotto che s'intende porre in vendita e delle materie prime impiegate nella sua preparazione;

     5) l'indicazione di quelle proprietà attribuite al prodotto che giustifichino la destinazione di esso ad alimento della prima infanzia o a prodotto dietetico;

     6) l'effettiva composizione qualitativa e quantitativa del prodotto;

     7) il numero presumibile delle persone da impiegare nello stabilimento, escluso il personale d'amministrazione;

     8) la descrizione dei locali e degli impianti;

     9) il nome e cognome del professionista tecnico responsabile della produzione.

 

          Art. 3.

     La domanda di cui al precedente articolo deve essere corredata:

     a) non ancora o raramente usate nella preparazione degli alimenti per la prima infanzia e di prodotti da tre campioni per ogni singolo prodotto, nella confezione definitiva di vendita;

     b) da tre esemplari di etichette per ogni tipo di prodotto;

     c) da tre esemplari degli stampati eventualmente annessi al prodotto;

     d) dal metodo analitico per il controllo qualitativo e quantitativo dei componenti;

     e) dalla documentazione atta a dimostrare le proprietà del prodotto e se questo contenga sostanze dietetici;

     f) dalla planimetria e dalla sezione dei locali di produzione e di confezione in scala non inferiore a 1:100, sempre quando la ditta non abbia già ottenuta per altro prodotto la prescritta autorizzazione ai sensi del presente regolamento;

     g) da una relazione dalla quale risultino bene specificate le notizie relative ai servizi generali dello stabilimento di produzione (approvvigionamento idrico, allontanamento dei rifiuti liquidi e solidi, spogliatoi ed altri impianti igienici);

     h) dalla quietanza dell'avvenuto deposito ai sensi dell'ultimo comma del seguente articolo, della somma necessaria per i relativi accertamenti;

     i) dalla quietanza mod. 72-A ovvero dall'attestazione del versamento effettuato sul conto corrente postale intestato al competente Ufficio del registro comprovante il pagamento della relativa tassa di concessione governativa prevista dalla vigente tabella;

     l) dalla dichiarazione del numero presumibile delle persone addette allo stabilimento di produzione, non comprendendo tra queste gli operai adibiti all'imballaggio e alla spedizione, nonché il personale di amministrazione.

     Qualora il richiedente non sia un tecnico regolarmente iscritto nell'albo professionale, la domanda deve essere controfirmata da un professionista regolarmente iscritto nell'albo e che dichiari di assumere la responsabilità della produzione.

     E' vietato il cumulo, nella stessa persona, della responsabilità della produzione di più stabilimenti.

 

          Art. 4.

     L'Alto Commissario per l'igiene e la sanità pubblica fa eseguire dal medico provinciale e dall'ufficiale sanitario, coadiuvati, ove occorra, dal personale tecnico del laboratorio provinciale d'igiene e profilassi competente per territorio, la visita dello stabilimento ai fini di accertare se i locali e gli impianti si trovino in condizioni igienico-sanitarie idonee per la preparazione dei prodotti dei quali viene chiesta l'autorizzazione e se lo stabilimento abbia l'attrezzatura necessaria per i controlli analitici e l'accertamento delle proprietà dichiarate.

     Le ditte produttrici dovranno versare alla Tesoreria provinciale, nell'apposito conto speciale a favore della Prefettura, la somma occorrente per il rimborso delle spese nella misura che sarà stabilita dal prefetto in relazione al prevedibile costo del controllo. La liquidazione definitiva delle spese sarà fatta dal prefetto il quale disporrà o la restituzione della somma versata in eccedenza o il versamento nella forma suindicata dell'eventuale complemento.

 

          Art. 5.

     L'Alto Commissario, visto il risultato favorevole della visita allo stabilimento e dei controlli analitici, accertato che il richiedente abbia rimborsato la spesa di cui all'art. 4 e sentito il parere della Commissione di cui all'art. 15, rilascia, ai sensi dell'art. 2 della legge, l'autorizzazione richiesta.

     Il decreto di autorizzazione deve contenere:

     a) il nome, la ragione sociale, la sede della ditta e quella dello stabilimento;

     b) il nome, cognome e qualifica del professionista tecnico responsabile della produzione;

     c) la denominazione del prodotto, la sua natura e l'uso cui è destinato;

     d) la composizione analitica del prodotto, e, se occorra, la durata di validità del prodotto;

     e) le confezioni e gli annessi fogli illustrativi.

 

          Art. 6.

     L'Alto Commissario, ove i risultati della visita siano stati sfavorevoli, non concede, con motivato provvedimento, la richiesta autorizzazione ovvero può accordare un termine perentorio di tempo per le necessarie modifiche da apportare allo stabilimento ed agli impianti.

     L'Alto Commissario non concede l'autorizzazione:

     1) se lo stabilimento non disponga di locali e mezzi adeguati alla preparazione ed al controllo analitico del prodotto;

     2) se la denominazione o l'eventuale contrassegno di fabbrica o le indicazioni dell'etichetta e dei fogli illustrativi eventualmente annessi alla confezione, siano tali da trarre in inganno il consumatore sulla natura del prodotto o attribuiscano ad esso proprietà e qualità che non ha;

     3) se il prodotto per la sua composizione qualitativa o quantitativa o per le proprietà che ad esso si attribuiscano assume il carattere di specialità medicinale;

     4) se la composizione qualitativa e quantitativa non giustifichi le proprietà che si attribuiscono al prodotto o risulti nociva.

 

          Art. 7.

     Le variazioni qualitative e quantitative da apportare ai prodotti autorizzati, di cui all'art. 1, ed alle relative confezioni, devono essere approvate dall'Alto Commissario per l'igiene e la sanità pubblica.

     Qualsiasi variazione che avvenga, dopo la presentazione della domanda di cui all'art. 2, nel nome e nella ragione sociale della ditta, nella sede di questa e nello stabilimento di produzione, nella persona del tecnico responsabile deve essere notificata all'Alto Commissariato, non oltre il trentesimo giorno da quello nel quale si è verificata.

     Le modifiche eventuali agli impianti di produzione debbono essere preventivamente comunicate all'Alto Commissariato per l'igiene e la sanità pubblica.

 

          Art. 8.

     Si procede alla denunzia all'autorità giudiziaria quando risulti dal controllo analitico:

     1) che il prodotto non risponde in tutto o in parte a quanto è dichiarato dalla ditta o alle condizioni in base alle quali l'Alto Commissario ha concesso l'autorizzazione;

     2) che le variazioni riscontrate non rientrano negli eventuali scarti di lavorazione o di manipolazione del prodotto;

     3) che il prodotto abbia comunque perduto le proprietà alimentari specifiche per le quali è stato autorizzato;

     4) che il prodotto risulti alterato, adulterato o contraffatto.

 

          Art. 9.

     Gli alimenti per la prima infanzia ed i prodotti dietetici, al fine di consentire la buona conservazione degli alimenti stessi e delle loro qualità dietetiche, devono essere venduti in confezioni originali adeguate all'uso, munite di efficace chiusura di garanzia e recanti all'esterno, in modo ben visibile, in lingua italiana:

     1) la denominazione e l'indicazione della natura del prodotto;

     2) il nome, la ragione sociale e la sede della ditta produttrice e dello stabilimento;

     3) l'eventuale tabella di somministrazione;

     4) la composizione effettiva analitica del prodotto;

     5) il peso netto;

     6) la data di produzione ed eventualmente la durata di validità del prodotto, ove occorrano a giudizio dell'Alto Commissario;

     7) gli estremi del decreto che ne autorizza la produzione.

 

          Art. 10.

     E' vietato usare sulle etichette e sugli eventuali fogli illustrativi espressioni di qualsiasi sorta allusive ad azioni preventive o curative o che lasciano supporre una efficacia superiore a quella realmente posseduta dal prodotto. E' vietato anche l'uso di espressioni "raccomandata dai medici" e simili, nonché la riproduzione di attestazioni di pareri di medici ed espressioni di esaltazione del prodotto tali da trarre in inganno gli acquirenti. Sono vietate, altresì, espressioni non precise o che in qualunque modo possono generare dubbi sulla natura, qualità e proprietà dei componenti del prodotto dietetico.

     Sono vietate altresì dichiarazioni del genere a mezzo di giornali, riviste, radio ed altri mezzi di propaganda.

     Non sono sottoposte ad alcun divieto le indicazioni sul particolare valore nutritivo di un alimento o di un prodotto contenute nella pubblicazioni o fogli propagandistici destinati esclusivamente ai medici.

     E' consentito sui fogli illustrativi, eventualmente annessi al prodotto, di mettere in evidenza l'impiego e l'azione del prodotto che si possono desumere dalla composizione di esso.

     E' vietato il commercio, sotto qualsiasi forma, di campioni di alimenti per la prima infanzia e di prodotti dietetici inviati dalle ditte gratuitamente a scopo propagandistico.

 

          Art. 11.

     E' vietato aggiungere sostanze conservative agli alimenti per la prima infanzia ed ai prodotti dietetici.

     L'Alto Commissario può, tuttavia, concedere in casi speciali l'aggiunta di un agente conservativo purché vengano indicati sulla etichetta del prodotto e sul foglio illustrativo eventualmente annesso al prodotto in modo visibile e con carattere tipografico uguale a quello adoperato per le altre indicazioni, il nome e la percentuale dell'agente conservativo autorizzato.

 

          Art. 12.

     Presso l'Alto Commissariato sono tenuti i registri:

     a) delle ditte autorizzate a produrre, a scopo di vendita, alimenti per la prima infanzia e di quelle a cui l'autorizzazione è stata negata o revocata;

     b) delle ditte autorizzate a produrre, a scopo di vendita, prodotti dietetici e di quelle a cui l'autorizzazione è stata negata o revocata;

     c) degli alimenti della prima infanzia e dei prodotti dietetici dei quali è stata autorizzata la preparazione con l'annotazione delle eventuali variazioni di cui all'art. 7 o della revoca;

     d) degli alimenti della prima infanzia e dei prodotti dietetici dei quali è stata negata l'autorizzazione.

 

          Art. 13.

     I prodotti importati dall'estero non possono essere posti in commercio in Italia senza il preventivo nulla osta dell'Alto Commissariato per l'igiene e la sanità pubblica.

     Sono consentite la produzione e la confezione, con divieto di vendita per il consumo in Italia, di alimenti per la prima infanzia e di prodotti dietetici destinati all'esportazione aventi requisiti diversi da quelli stabiliti dal presente regolamento, purché la ditta dimostri all'autorità sanitaria di preparare prodotti che corrispondano alle norme e agli usi vigenti nei paesi destinatari.

 

          Art. 14.

     Le materie prime o semilavorate e le sostanze destinate alla preparazione degli alimenti per la prima infanzia e dei prodotti dietetici, sia nazionali che importate dall'estero, devono essere idonee agli usi alimentari, genuine e salubri.

 

          Art. 15. [2]

     1. Con decreto del Ministro della sanità è istituita una commissione con funzioni consultive costituita da trenta membri, oltre al presidente.

     2. La composizione della commissione è la seguente:

     a) quattro esperti del Ministero della sanità, tra i quali il direttore generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione, con funzioni di presidente;

     b) tre esperti dell'Istituto superiore di sanità;

     c) due esperti dell'Istituto nazionale della nutrizione;

     d) un esperto del Ministero dell'agricoltura e delle foreste;

     e) un esperto del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato;

     f) un esperto della Stazione sperimentale per l'industria delle conserve alimentari di Parma;

     g) diciannove esperti nell'ambito delle seguenti discipline:

     biochimica, chimica, clinica medica, farmacologia, fisiologia, igiene, microbiologia, pediatria, scienza dell'alimentazione, tossicologia e diritto amministrativo.

     3. Esplica le funzioni di segretario un funzionario del Ministero della sanità - Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione, di livello non inferiore al settimo.

     4. I membri della commissione, i quali durano in carica tre anni, sono tenuti ad assicurare la partecipazione alle riunioni della commissione. Il non intervento a cinque sedute consecutive senza giustificato motivo determina la decadenza dall'incarico.

     5. Con decreto del Ministro della sanità, su proposta della commissione stessa, è approvato il regolamento di organizzazione e funzionamento della commissione.

     6. Le spese di funzionamento della commissione fanno carico al competente cap. 1093 dello stato di previsione della spesa del Ministero della sanità per l'anno finanziario 1990 e corrispondenti capitoli per gli anni successivi.

 

Titolo II

ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA

 

          Art. 16.

     Ai fini del presente regolamento sono considerati alimenti per la prima infanzia quelli che sostituiscono, in tutto o in parte, l'allattamento materno, e quelli che servono per lo svezzamento o per l'integrazione dell'alimentazione dell'organismo nel suo primo periodo di vita, quali:

     a) il latte in polvere, corrispondente alle caratteristiche di cui all'articolo seguente;

     b) le farine diastasate, parzialmente diastasate e destrinizzate;

     c) i derivati proteici del latte solubili non fermentati;

     d) le farine e gli alimenti, di cui ai successivi articoli.

 

          Art. 17.

     Il latte in polvere destinato all'alimentazione della prima infanzia deve essere ottenuto dal latte di vacca che abbia tutti i requisiti igienici del latte destinato al consumo diretto. Tale latte può essere parzialmente o totalmente scremato, con o senza aggiunta di saccarosio, di lattosio, di glucosio, di maltosio, di malto destrina, o di miscela delle predette sostanze.

     Il latte in polvere può essere addizionato di acido lattico o di acido citrico o loro sali. Può contenere acido lattico proveniente dalla trasformazione di parte del lattosio per l'azione di fermenti selezionati.

     L'aggiunta al latte in polvere di qualsiasi sostanza dovrà essere dichiarata e ne dovrà essere indicata la quantità.

     Il latte in polvere deve corrispondere ai seguenti requisiti:

     solubilità:

     per il latte in polvere non acidificato, non inferiore al 96%; qualora il latte presenti una solubilità inferiore al limite sopraddetto essa dovrà essere indicata in caratteri ben visibili, sull'etichetta;

     umidità:

     delle polveri, ottenute con latte scremato, non superiore al 6%;

     umidità:

     delle polveri, ottenute con latte intero o parzialmente scremato, non superiore al 4%;

     umidità:

     delle polveri, ottenute con latte acidificato intero o parzialmente scremato, non superiore al 5%;

     saccarosio:

     non superiore al 40% sul prodotto tal quale;

     tasso microbico:

     per grammo di polvere di latte non superiore a 10.000 (diecimila).

     Le polveri ottenute dal latte acidificato per via biologica possono avere un tasso microbico superiore, purché l'eccesso sia costituito da germi della fermentazione.

 

          Art. 18.

     Il latte in polvere destinato all'alimentazione della prima infanzia può, in via eccezionale, previa autorizzazione dell'Alto Commissariato per l'igiene e la sanità pubblica, essere ottenuto da latte di animali diversi dalla vacca, purché abbia i requisiti igienici del latte destinato al consumo diretto.

 

          Art. 19.

     Per farine diastasate s'intendono quelle in cui la trasformazione dell'amido è avvenuta totalmente per azione diretta della diastasi.

     E' consentita anche la produzione di farine diastasate in cui l'amido è trasformato, in misura non inferiore all'80%, in maltosio o malto-destrina;

     Alle predette farine è consentita l'aggiunta di amido in quantità non superiore al 20%.

     I prodotti di cui al presente articolo debbono recare sull'involucro il titolo della farina diastasata e le eventuali quantità di amido aggiunto.

 

          Art. 20.

     Le farine o gli alimenti per la prima infanzia, destinati allo svezzamento o all'integrazione dell'alimentazione, non devono contenere meno del 25% di farina diastasata con i requisiti di cui all'art. 19 (primo e secondo comma) o di latte in polvere privo di zuccheri aggiunti, o di derivati proteici addizionati con grasso di latte.

     Gli ingredienti di cui al primo comma possono essere sostituiti con miscele, della misura complessiva, non inferiore al 25%, costituite da latte in polvere privo di zuccheri aggiunti e da farina diastasata avente i requisiti di cui all'art. 19 (primo e secondo comma) ovvero da latte in polvere privo di zuccheri aggiunti, da derivati proteici solubili addizionati con grasso di latte e da farina diastasata avente i requisiti predetti.

     Gli involucri contenenti questi alimenti debbono recare l'esatta composizione analitica risultante.

 

Titolo III

PRODOTTI DIETETICI

 

          Art. 21.

     Ai fini del presente regolamento sono considerati dietetici i prodotti alimentari che, allo scopo di rispondere ai requisiti richiesti dalle diete speciali o di completare ovvero di sostituire l'alimentazione ordinaria, subiscono uno speciale processo di lavorazione o vengono integrati con protidi, lipidi, glicidi, vitamine, sali minerali o comunque con sostanze atte a conferire particolari definite proprietà dietetiche.

 

          Art. 22.

     I prodotti dietetici speciali devono avere indicazioni che ne giustifichino l'uso cui sono destinati.

     Queste devono essere riportate sull'involucro in modo ben visibile.

     I prodotti dietetici destinati all'alimentazione dei diabetici devono contenere una quantità di idrati di carbonio non superiore al 50% su sostanza secca; sull'involucro deve essere riportato il quantitativo percentuale di sostanze proteiche.

     Gli alimenti designati con particolare percentuale di determinate sostanze devono portare nelle etichette la percentuale delle sostanze medesime.

 

          Art. 23.

     L'aggiunta di sostanze sapidi, coloranti, edulcoloranti, deve essere indicata sull'etichetta e sull'eventuale foglio illustrativo, in modo ben visibile e con carattere tipografico non più piccolo di quello usato per le altre indicazioni.

 

          Art. 24.

     I prodotti dietetici venduti con l'indicazione riferentesi ad un contenuto di uova, latte, panna, malto e estratto di malto, amido solubilizzato, cacao od altre sostanze devono contenere queste sostanze in quantità corrispondenti al dichiarato.

 

          Art. 25.

     Ai prodotti dietetici addizionati di sostanze contenenti calcio o fosforo non possono essere attribuite proprietà medicamentose.

 

Titolo IV

VIGILANZA

 

          Art. 26.

     Per la vigilanza ai fini della tutela della sanità pubblica sui fabbricanti e commercianti di alimenti per la prima infanzia e di prodotti dietetici, si applicano le disposizioni contenute negli articoli 242 e 243 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.

     A tal fine le autorità sanitarie possono fare eseguire ispezioni e prelievi di campioni ovunque si producano, si conservino in deposito, si trasportino o si smercino le predette sostanze.

 

          Art. 27.

     Le ispezioni ed i prelievi di campioni, di cui al precedente articolo, sono effettuati, con le formalità d'uso, da personale sanitario o tecnico appositamente incaricato.

     Le analisi dei campioni sono eseguite dai Laboratori provinciali d'igiene e profilassi. Entro quindici giorni dall'avvenuta comunicazione dell'esito dell'analisi agli interessati, quando esso risulti sfavorevole, è ammesso richiedere al prefetto della Provincia (Ufficio sanitario provinciale), competente per territorio, l'analisi di revisione che viene eseguita dal Laboratorio chimico dell'Istituto superiore di sanità.

 

          Art. 28.

     Alla domanda con la quale si richiede l'analisi di revisione deve essere unita una quietanza di deposito provvisorio, effettuato presso la Sezione di tesoreria provinciale di Roma per l'importo di L. 5000, emessa a favore dell'Istituto superiore di sanità per ogni campione di cui si richiede l'analisi, salvo integrazione per i prodotti per i quali è richiesta somma maggiore di spese, a giudizio dell'Istituto superiore di sanità.

     Alla restituzione di somma versata in più delle spese occorse, provvederà l'Istituto stesso a favore della ditta richiedente l'analisi di revisione mediante ordinativi.

     Il prefetto, ricevuta la domanda, dispone per l'immediato inoltro degli atti e del campione depositato presso il Laboratorio provinciale d'igiene e profilassi, all'Istituto superiore di sanità, il quale provvederà a tutti gli accertamenti necessari e comunicherà al prefetto e per conoscenza all'Alto Commissariato per l'igiene e la sanità pubblica l'esito dell'analisi.

 

          Art. 29.

     Il personale in genere, adibito alla preparazione e manipolazione dei prodotti dietetici e degli alimenti per la prima infanzia, deve avere subìto favorevolmente la visita medica di controllo prevista dall'art. 262 del testo unico delle leggi sanitarie 27 luglio 1934, n. 1265, completata delle opportune indagini intese ad escludere l'eventuale presenza di portatori di microbi patogeni con particolare riguardo agli enterobatteri patogeni ed agli stafilococchi enterotossici. La visita medica e gli eventuali controlli batteriologici devono essere ripetuti annualmente.

 

Titolo V

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

 

          Art. 30.

     Nel termine di quattro mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, le ditte preesistenti dovranno presentare all'Alto Commissariato per l'igiene e la sanità pubblica domanda per chiedere l'autorizzazione a continuare a fabbricare i prodotti già in commercio.

     Gli importatori di prodotti esteri dovranno chiedere entro il limite predetto l'autorizzazione di cui all'art. 13.

     Nello stesso termine le ditte produttrici o importatrici che abbiano disponibilità di prodotti non rispondenti ai requisiti fissati dagli articoli precedenti, dovranno denunciare all'Alto Commissariato per l'igiene e la sanità pubblica il quantitativo ed indicare il periodo di tempo nel quale potranno presumibilmente smaltirli.

     Con decreto dell'Alto Commissariato, di concerto con il Ministero dell'industria e del commercio, sarà stabilito per i prodotti di cui al comma precedente, il periodo di tempo entro il quale ne è autorizzata la vendita.

 

          Art. 31.

     Sono abrogate tutte le disposizioni contrarie o incompatibili con il presente regolamento.