§ 86.14.8 - D.P.R. 9 novembre 1994, n. 694.

Regolamento recante norme sulla semplificazione del procedimento di autorizzazione dei trapianti.

(G.U. 21 dicembre 1994, n. 297)

 

 

     Art. 1. Oggetto del regolamento

     1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione al trapianto di parti di cadavere di cui alla legge 2 dicembre 1975, n. 644.

     2. Nulla è innovato in ordine ai trapianti di cornea disciplinati dalla legge 12 agosto 1993, n. 301.

 

          Art. 2. Presentazione delle domande

     1. I presidi ospedalieri pubblici, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e gli istituti universitari possono presentare domanda per ottenere l'autorizzazione al trapianto di parti di cadavere prelevate in Italia o importate gratuitamente dall'estero.

     2. La domanda deve contenere i seguenti elementi:

     a) l'indicazione delle parti od organi che si intende trapiantare;

     b) la descrizione delle attrezzature esistenti per l'intervento chirurgico e le attività precedenti e successive al trapianto, nonchè i parametri della struttura e del bacino di utenza. Per il trapianto del rene è necessario disporre anche di attrezzature idonee per l'emodialisi, ai fini dell'assistenza ai pazienti e dell'osservazione e preparazione dei soggetti in attesa di trapianto;

     c) la descrizione del laboratorio o dei laboratori incaricati della ricerca immunologica per l'istocompatibilità fra soggetto donante e soggetto ricevente, dell'esecuzione delle prove necessarie per lo studio immunologico del soggetto ricevente sia prima che dopo il trapianto. In particolare, dovrà essere specificata la dotazione delle attrezzature esistenti e la competenza immunologica specifica del personale tecnico e scientifico;

     d) l'elenco dei sanitari responsabili dell'esecuzione diretta del trapianto e per ciascuno di essi, in relazione agli specifici compiti assegnati o svolti, la documentazione che attesti la competenza medico-chirurgica e biologica in relazione alle parti od organi da trapiantare.

     3. La domanda deve essere presentata od inviata al Ministero della sanità, di seguito denominato "Ministero".

 

          Art. 3. Istruttoria

     1. Il Ministero, ricevute le domande di cui all'art. 2, dispone gli accertamenti necessari. Tali accertamenti sono svolti dall'Istituto superiore di sanità. Al termine degli accertamenti, l'Istituto superiore di sanità redige un verbale, da cui devono risultare tutti gli elementi necessari ai fini della valutazione della domanda.

     2. I laboratori convenzionati sono soggetti agli accertamenti previsti dal comma 1 relativi al possesso dei requisiti di cui all'art. 2, comma 2, lettera c).

 

          Art. 4. Acquisizione di pareri e di valutazioni tecniche

     1. Qualora sia necessario acquisire il parere di altri organi consultivi, questi devono emettere il proprio parere entro novanta giorni dal ricevimento della richiesta.

     2. In caso di scadenza del termine senza che sia stato comunicato il parere o senza che l'organo adito abbia rappresentato esigenze istruttorie, l'amministrazione procede indipendentemente dall'acquisizione del parere.

     3. Nel caso in cui l'organo adito abbia rappresentato esigenze istruttorie ovvero l'impossibilità, dovuta alla natura dell'affare, di rispettare il termine di cui al comma 1, quest'ultimo è prorogato, per una sola volta, di trenta giorni decorrenti dal momento della ricezione, da parte dell'organo stesso, delle notizie o dei documenti richiesti, ovvero dalla sua prima scadenza.

     4. Qualora il parere sia favorevole, senza osservazioni, il dispositivo è comunicato telegraficamente o mediante mezzi telematici.

     5. Ove per disposizione espressa di legge o di regolamento sia previsto che per l'adozione del provvedimento di autorizzazione debbano essere preventivamente acquisite le valutazioni tecniche di organi o di enti appositi e tali organi od enti non provvedano o non rappresentino esigenze istruttorie di competenza del Ministero della sanità entro i termini prefissati dalla disposizione stessa o, in mancanza, entro novanta giorni dal ricevimento della richiesta, il responsabile del procedimento deve chiedere le suddette valutazioni tecniche ad altri organi dell'amministrazione o ad enti pubblici che siano dotati di qualificazione e capacità tecniche equipollenti, ovvero di istituti universitari.

     6. Nel caso in cui l'ente od organo adito abbia rappresentato esigenze istruttorie al Ministero della sanità, si applica quanto previsto dal comma 3.

 

          Art. 5. Termine

     1. Sulla base dell'accertamento favorevole dell'Istituto superiore di sanità, il Ministero si pronuncia sulla domanda con provvedimento motivato, da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

     2. Il provvedimento è adottato entro il termine massimo di centottanta giorni dal ricevimento della domanda.

     3. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 2, l'interessato può produrre istanza al Ministro, il quale valuta se ricorrono particolari motivi di necessità ed urgenza per l'esercizio dei poteri di avocazione, come previsto dall'art. 14, comma 3, del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, come modificato dall'art. 8 del decreto legislativo 23 dicembre 1993, n. 546.

     4. Le autorizzazioni concesse ai sensi del presente articolo sono comunicate alla regione competente ai fini della costituzione del centro regionale o interregionale previsto dall'art. 13 della legge 2 dicembre 1975, n. 644. Le regioni promuovono la costituzione del centro entro centoventi giorni dalla comunicazione delle prime tre autorizzazioni.

     5. Il Ministro provvede alla modifica del decreto ministeriale recante disposizioni di attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241, indicando i termini previsti dal presente regolamento.

     6. Resta salva la facoltà del Ministro, ai sensi dell'art. 2 della legge 7 agosto 1990, n. 241, di indicare ulteriori riduzioni dei termini previsti dal presente regolamento.

 

          Art. 6. Verifiche periodiche

     1. Il Ministro per la sanità verifica annualmente la funzionalità, la trasparenza e la speditezza del procedimento disciplinato nel presente regolamento e adotta tutte le misure di propria competenza per l'adeguamento della relativa disciplina ai princìpi e alle disposizioni delle leggi 7 agosto 1990, n. 241, 24 dicembre 1993, n. 537, e a quelle del presente regolamento.

     2. Ai fini delle verifiche di cui al comma 1, il Ministero della sanità promuove iniziative dirette ad acquisire la valutazione degli enti ed istituti e dei cittadini interessati, anche tramite questionari ed interviste realizzate dopo l'erogazione di un singolo servizio.

     3. I risultati delle verifiche svolte e le misure adottate in esito ad esse sono illustrate in un'apposita relazione che viene inviata, entro il 31 marzo di ciascun anno, alla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento della funzione pubblica.

 

          Art. 7. Controlli e sanzioni

     1. Il servizio di controllo interno, istituito ai sensi dell'art. 20 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, compie annualmente rilevazioni sul numero complessivo dei procedimenti di autorizzazione ai trapianti non conclusi entro il termine indicato nell'art. 5 e comunque determinato ai sensi dell'art. 2 della legge 7 agosto 1990, n. 241.

     2. L'inosservanza dei termini prescritti può essere valutata ai fini dell'applicazione delle sanzioni previste a carico dei dirigenti generali, dei dirigenti e degli altri dipendenti dall'art. 20, commi 9 e 10, e dall'art. 59 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, così come modificati rispettivamente dall'art. 6 del decreto legislativo 10 novembre 1993, n. 470 e dall'art. 27 del decreto legislativo 23 dicembre 1993, n. 546.

 

          Art. 8. Abrogazione di norme

     1. Ai sensi dell'art. 2, comma 8, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, dalla data di entrata in vigore del presente regolamento sono abrogate le disposizioni di cui agli articoli 3, comma 3 e 10, commi 1 e 2, della legge 2 dicembre 1975, n. 644, le disposizioni di cui agli articoli 7, comma 1 e 2, ed 8 del decreto del Presidente della Repubblica 16 giugno 1977, n. 409.

 

          Art. 9. Entrata in vigore

     1. Il presente regolamento entra in vigore centottanta giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.