§ 86.10.b - Legge 1 maggio 1941, n. 422. [1]

Modificazioni ed aggiunte ad alcuni articoli del testo unico delle leggi sanitarie approvato con Regio decreto 27 luglio 1934-XII, n. 1265.

(G.U. 3 giugno 1941, n. 129).

 

 

     Art. 1.

     L'art. 125 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934-XII, n. 1265, è sostituito dal seguente:

     "Ogni anno, a cura del ministero dell'interno, è pubblicata la tariffa dei medicinali per la vendita al pubblico.

     "E' vietata la vendita al pubblico di medicinali a prezzo diverso da quello indicato nella tariffa.

     "La tariffa indica lo sconto che i farmacisti debbono concedere, sui prezzi stabiliti, agli enti pubblici o privati, aventi finalità di assistenza o beneficenza, tenuti per legge, regolamenti, contratti collettivi, statuti o tavole di fondazione, alla somministrazione dei medicinali agli aventi diritto.

     "Il prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali, dei prodotti opoterapici e biologici, dei fermenti solubili o organizzati e, in genere, tutti i prodotti affini, nonchè dei sieri, vaccini, virus, tossine, arsenobenzoli semplici e derivati, deve essere assegnato sull'etichetta.

     "E' vietata la vendita al pubblico delle specialità medicinali e dei prodotti suddetti a prezzo diverso da quello segnato sull'etichetta.

     "Il divieto non si applica alle forniture fatte agli enti indicati nel terzo comma. Il ministro per l'interno, con proprio decreto, determina la misura dello sconto da concedersi agli enti predetti.

     "Il contravventore alle disposizioni del presente articolo è punito con la sanzione amministrativa da lire 100.000 a 400.000 e, in caso di recidiva, anche con l'arresto fino a un mese. [2]

     "Indipendentemente dall'azione penale il prefetto può ordinare la chiusura fino a un mese della farmacia; in caso di recidiva, può dichiarare la decadenza dell'autorizzazione all'esercizio a termini dell'art. 113".

 

          Art. 2.

     L'art. 144 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934-XII, n. 1265, è sostituito dal seguente:

     "L'apertura di nuove officine di prodotti chimici usati in medicina di preparati galenici è sottoposta ad autorizzazione del ministro per l'interno il quale la concede sentito il parere del consiglio superiore di sanità e della corporazione della chimica, tenuta presente l'opportunità dell'apertura in rapporto alle esigenze del servizio.

     "L'autorizzazione è concessa previo accertamento che l'officina, per attrezzatura tecnica e per idoneità dei locali, dia affidamento per l'ottima qualità delle produzioni e delle preparazioni e che sia diretta in modo continuativo da persona munita di laurea in chimica, o in chimica e farmacia, o in farmacia, o di diploma in farmacia, e iscritta nell'albo professionale.

     "La mancanza, in qualsiasi momento, di alcune delle condizioni indicate nel comma precedente importa la revoca dell'autorizzazione.

     "E' vietata l'istituzione di nuove officine in diretta comunicazione con le farmacie per la preparazione di prodotti chimici usati in medicina e dei preparati galenici, quando essi non siano destinati ad uso esclusivo della farmacia stessa.

     "Le officine del genere, regolarmente autorizzate, non possono ottenere il trasferimento se non da una farmacia ad altra farmacia.

     "E' vietato il cumulo nella stessa persona della direzione tecnica di più officine. E' pure vietato il cumulo della direzione di una farmacia con la direzione di una officina, a meno che non si tratti di officina già autorizzata di proprietà del farmacista ed in diretta comunicazione con la farmacia.

     "Chiunque eserciti un'officina senza autorizzazione, ovvero senza che alla stessa sia preposta persona munita dei prescritti requisiti, è punito con la sanzione amministrativa da lire 100.000 a 1.000.000. [3]

     "Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, può ordinare la chiusura dell'officina. Il provvedimento del prefetto è definitivo".

 

          Art. 3.

     L'art. 161 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934-XII, n. 1265, è sostituito dal seguente:

     "Nessuna officina può produrre, a scopo di vendita, una specialità medicinale senza l'autorizzazione del ministro per l'interno, previo accertamento che l'officina sia fornita di adeguati mezzi tecnico-industriali per compiere direttamente tutte le operazioni essenziali per la preparazione di ciascuna specialità medicinale, richiedente una competenza nel campo chimico, farmaceutico e biologico e che sia diretta in modo continuativo da persona munita di laurea in chimica, o in chimica e farmacia, o in farmacia, o di diploma in farmacia, e iscritta nell'albo professionale.

     "La mancanza, in qualsiasi momento, di alcuna delle condizioni indicate nel comma precedente importa la revoca dell'autorizzazione.

     "Non è consentita l'apertura di nuove officine costituite da laboratori annessi a farmacie. Le farmacie del genere, regolarmente autorizzate, non possono ottenere il trasferimento se non da una farmacia ad altra farmacia.

     "E' vietato il cumulo nella stessa persona della direzione tecnica di più officine. E' pure vietato il cumulo della direzione di una farmacia con la direzione di una officina, a meno che non si tratti di officina già autorizzata di proprietà del farmacista ed in diretta comunicazione con la farmacia.

     "Il proprietario o conduttore delle officine predette che contravvenga alle disposizioni del presente articolo è punito con la sanzione amministrativa da lire 100.000 a lire 1.000.000. [4]

     "Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale può ordinare la chiusura dell'officina. Il provvedimento del prefetto è definitivo".

 

          Art. 4.

     L'art. 162 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934-XII, n. 1265, è sostituito dal seguente:

     "Nessuna specialità medicinale può essere messa in commercio senza la registrazione da parte del ministro per l'interno.

     "La registrazione di una specialità medicinale può non essere concessa quando risultino in commercio prodotti di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica in numero tale da consentire ai sanitari larga e sicura scelta per tutti i bisogni della terapia indicata nel caso specifico.

     "La registrazione può non essere concessa, altresì, quando la ditta richiedente abbia già registrato un prodotto di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica.

     "Non è consentita la preparazione di nuove specialità medicinali nelle officine costituite da laboratori annessi a farmacia.

     "La registrazione è revocata se risulti che nell'officina non vengono eseguite, per la preparazione della specialità medicinale, le operazioni essenziali di cui al precedente articolo.

     "La registrazione può essere concessa anche per determinate serie e categorie di specialità.

     "Prima di concedere la registrazione, il ministro per l'interno ha facoltà di sottoporre la specialità ad un esame diretto ad accertare:

     "a) se abbia una composizione qualitativa e quantitativa corrispondente a quella denunciata;

     "b) se i prodotti che la compongono abbiano i necessari requisiti di purezza;

     "c) se le eventuali indicazioni terapeutiche corrispondono alla reale composizione del prodotto.

     "Lo Stato non assume, per il fatto della registrazione, alcuna responsabilità.

 

          Art. 5.

     Dopo la sezione VI del capo V del titolo II del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934-XII, n. 1265, è inserita la seguente:

     "Sezione VI bis. - Del commercio all'ingrosso di prodotti chimici e preparati farmaceutici.

     "Art. 188 bis. - Ogni deposito o magazzino nel quale si eserciti il commercio all'ingrosso di prodotti chimici usati in medicina e preparati farmaceutici deve essere diretto da un laureato in chimica, o in chimica e farmacia, o in farmacia, o diplomato in farmacia, iscritto all'albo professionale, che assume la responsabilità del funzionamento dell'esercizio ai fini igienici e sanitari.

     "Chiunque contravvenga alle disposizioni del presente articolo è punito con la sanzione amministrativa da lire 40.000 a 400.000. [5]

     "Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, può ordinare la chiusura del deposito o magazzino. Il provvedimento del prefetto è definitivo".

 

          Art. 6.

     La sezione VII del capo V del titolo II del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934-XII, n. 1265, è sostituito come segue:

     "Sezione VII. - Della fabbricazione e del commercio di presidii medici e chirurgici.

     "Art. 189. - I presidi medici e chirurgici non possono essere prodotti, a scopo di vendita, se non da apposite officine autorizzate dal ministro per l'interno.

     "Parimenti il commercio di presidii medici e chirurgici è sottoposto ad autorizzazione del ministro per l'interno.

     "Il regolamento determina i presidii ai quali debbono essere applicate le disposizioni del presente articolo, le modalità da osservare nel commercio di essi, anche per quanto si riferisce al prezzo di vendita, nonchè i requisiti cui debbono rispondere le officine di produzione.

     "Il contravventore è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire 200.000 a 1.000.000. [6]

     "Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, può ordinare la chiusura fino a tre mesi e, in caso di recidiva, da tre mesi ad un anno delle fabbriche, depositi o rivendite; può inoltre procedere al sequestro dei presidii medici e chirurgici abusivamente fabbricati o messi in commercio ovunque si trovino.

     "Il provvedimento del prefetto è definitivo".

 

          Art. 7.

     L'art. 201 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934-XII, n. 1265, è sostituito dal seguente:

     "E' necessaria la licenza del prefetto, per la pubblicità a mezzo stampa, o in qualsiasi altro modo, concernente ambulatori o case o istituti di cura medico-chirurgica o di assistenza ostetrica, case o pensioni per gestanti, stabilimenti termali, idropinici, idroterapici e fisioterapici.

     "Prima di concedere la licenza suddetta, il prefetto sentirà l'associazione sindacale dei medici giuridicamente riconosciuta competente per territorio.

     "E' necessaria la licenza del ministro per l'interno per la pubblicità a mezzo della stampa o in qualsiasi altro modo, concernente mezzi per la prevenzione e la cura delle malattie, specialità medicinali, presidii medico-chirurgici, cure fisiche ed affini, acque minerali naturali od artificiali.

     "La licenza è rilasciata sentito il parere di una speciale commissione di esperti, nominata dal ministro per l'interno.

     "Il contravventore alle disposizioni contenute nel primo e terzo comma è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire 1000 a 5000.