| Settore: | Normativa nazionale |
| Materia: | 86. Sanità |
| Capitolo: | 86.2 farmaci e presidi medici |
| Data: | 01/02/2001 |
| Numero: | 3 |
§ 86.2.183 - Del.CIPE 1 febbraio 2001, n. 3. [1]
Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci.
(G.U. 28 marzo 2001, n. 73)
IL COMITATO INTERMINISTERIALE
PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
Visto l'art. 1, comma 41, della
Visto l'art. 85, comma 19, della
Vista la propria
Vista la propria
Considerato che un'approfondita analisi dei risultati finora ottenuti e dei problemi insorti nella fase di negoziazione già sperimentata permette la definizione più puntuale dei criteri del processo negoziale rispetto a quanto disposto dalla delibera CIPE 30 gennaio 1997;
Considerato altresì che l'estensione della procedura di negoziazione anche ai prodotti di mutuo riconoscimento nonché il progressivo aumento delle specialità autorizzate secondo le procedure non nazionali rende necessario meglio precisare l'ambito di applicazione ed introdurre specifici criteri di contrattazione;
Ritenuta necessaria una maggiore standardizzazione della documentazione fornita dalle imprese a sostegno della valutazione sui prezzi nonché sui tempi e modi delle procedure negoziali;
Ritenuto indispensabile monitorare l'attuazione delle clausole contrattuali, disciplinandone i casi di inottemperanza;
Ritenuto opportuno per una più chiara lettura, procedere all'integrale sostituzione della precedente
Delibera:
1. La presente deliberazione sostituisce integralmente la
2. Ambito di applicazione.
Le disposizioni contenute nella presente delibera si applicano ai medicinali autorizzati all'immissione in commercio secondo le procedure centralizzate e di mutuo riconoscimento.
Esse riguardano la contrattazione del prezzo di medicinali idonei all'inclusione nella lista dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale.
3. Criteri per la richiesta di contrattazione.
L'Azienda dovrà supportare la propria richiesta di prezzo con una documentazione dalla quale si evinca:
3.1. Un rapporto costo-efficacia favorevole in una delle seguenti situazioni:
3.1.1 il nuovo medicinale si dimostra utile per la prevenzione o il trattamento di patologie o di sintomi rilevanti nei confronti dei quali non esiste alcuna terapia efficace;
3.1.2 il nuovo medicinale si dimostra utile per la prevenzione o il trattamento di patologie o di sintomi rilevanti nei confronti dei quali i medicinali già disponibili forniscono una risposta inadeguata;
3.1.3 il nuovo medicinale ha un rapporto rischio/beneficio più favorevole rispetto a medicinali già disponibili in Prontuario per la stessa indicazione.
3.2. Ovvero altri elementi di interesse per il Servizio sanitario nazionale opportunamente quantificati qualora:
3.2.1 il nuovo medicinale non presenti una superiorità clinica significativa rispetto a prodotti già disponibili;
3.2.2 sia quantomeno ugualmente efficace e sicuro di altri prodotti già disponibili.
3.3. In ogni caso dovranno essere forniti altri elementi relativi:
3.3.1 al prodotto oggetto della contrattazione se già commercializzato in altri paesi (prezzi, consumi, condizioni di rimborsabilità, ecc);.
3.3.2 alla classe terapeutica di appartenenza;
3.3.3 alle quote di mercato acquisibili nei successivi ventiquattro mesi nello specifico segmento di mercato;
3.3.4 alle variazioni di spesa prevedibili per il Servizio sanitario nazionale nelle distinte componenti;
3.3.5 ad ogni altra informazione che possa risultare utile alle parti.
4. Obblighi e prerogative dell'amministrazione.
Nel caso in cui il farmaco dimostri una superiore efficacia rispetto a prodotti che si collocano nella medesima area terapeutica, l'amministrazione, in fase di contrattazione del prezzo, dovrà tenere conto, sulla base dei presumibili dati di consumo, anche della spesa per l'assistenza farmaceutica riconosciuta in fase di riparto dei fondi destinati al finanziamento del Servizio sanitario nazionale.
Per i prodotti di efficacia equivalente a quella dei prodotti già presenti sul mercato, la previsione di spesa per il Servizio sanitario nazionale derivante dai prezzi contrattati ponderati con i presumibili dati di consumo, dovrà essere compatibile, tenuto conto dell'effetto di sostituzione sul mercato, con il trend storico della classe terapeutica di appartenenza integrato dagli effetti di stime e/o previsioni epidemiologiche.
Per i prodotti utilizzati nel trattamento di una patologia per la quale non esiste ancora una risposta terapeutica, sarà cura dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei medicinali informare trimestralmente la CUF dell'andamento della spesa per tale categoria di farmaci al fine di predisporre opportune misure di compensazione della nuova spesa nell'ambito del Fondo sanitario nazionale.
Nel caso in cui sia già disponibile un prezzo medio europeo, l'amministrazione può tendenzialmente tenerne conto.
L'Amministrazione può proporre, ai fini del contenimento della spesa e nel rispetto delle regole di una corretta concorrenza, riduzioni dei prezzi di altri prodotti del listino dell'azienda ammessi a rimborso ed il cui prezzo non sia stato oggetto di contrattazione.
5. Iter procedurale.
Per accedere alla contrattazione l'azienda interessata presenta apposita domanda al Ministero della sanità corredata dal dossier di cui all'allegato 1.
La CUF dichiara aperta la procedura negoziale e dà mandato al gruppo di lavoro di cui al successivo punto 8. di procedere alla contrattazione del prezzo con l'azienda interessata.
La procedura si conclude di norma nei successivi novanta giorni; essa può essere interrotta una sola volta in caso di richiesta di ulteriori elementi istruttori e può essere sospesa su richiesta dell'azienda, la quale è informata dell'avvio della procedura, dei tempi e modi del contraddittorio nonché delle condizioni sulla rimborsabilità e dispensazione del prodotto.
6. Definizione del prezzo contrattato.
Nel processo negoziale le parti rappresentate dall'azienda e dalla amministrazione dovranno, ai fini della definizione del prezzo, corredare le proprie proposte con adeguate valutazioni economiche del prodotto e del contesto industriale (con riferimento agli investimenti in produzione, ricerca e sviluppo e alle esportazioni), di mercato e di concorrenza nel quale il medesimo prodotto si colloca.
La procedura negoziale si conclude in caso di accordo tra le parti con la fissazione di un prezzo sulla base degli elementi indicati ai punti 3. e 4., nonché a quelli del presente punto ed in particolare a una o più delle seguenti condizioni legate:
ai volumi di vendita;
alla disponibilità del prodotto per il Servizio sanitario nazionale;
agli sconti per le forniture agli ospedali e alle strutture sanitarie pubbliche;
ai volumi e ai prezzi di altri medicinali della stessa impresa.
In sede di definizione contrattuale:
a) potrà essere definita una relazione funzionale tra prezzo e intervalli di variazione dei volumi di vendita;
b) dovrà essere previsto l'obbligo di monitorare annualmente le vendite e il fatturato e segnalare eventuali difformità rispetto a quanto precedentemente definito;
c) dovranno essere espressamente disciplinati i casi in cui il verificarsi di scostamenti negli elementi presi a riferimento nel processo negoziale comporta la riapertura, anche prima della prevista scadenza, della contrattazione, che in tale ipotesi potrà concludersi in uno o più dei seguenti modi:
ridefinizione del prezzo e degli elementi negoziali del prodotto;
compensazione dell'eccedenza qualora espressamente prevista;
esclusione dalla rimborsabilità.
Nel caso in cui non si raggiunga un accordo sul prezzo, il prodotto verrà classificato nella fascia C di cui al comma 10, dell'art. 8, della
La CUF attraverso il Bollettino del Ministero della sanità o con altre idonee modalità, comunica alle ASL alle associazioni di categoria ed agli ospedali pubblici, le motivazioni del mancato accordo includendo eventuali dichiarazioni formali da parte dell'azienda interessata.
Il prezzo contrattato rappresenta per gli ospedali e le ASL il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale. Su tale prezzo essi devono, in applicazione di proprie procedure, contrattare gli sconti commerciali.
Relativamente al segmento di mercato che transita attraverso il canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex-fabrica contrattato vanno aggiunte, per la definizione del prezzo al pubblico, l'IVA e le quote di spettanza per la distribuzione, come da schema allegato (2) che fa parte integrante della presente deliberazione.
Il Servizio sanitario nazionale nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto la quota già definita dalla normativa vigente.
7. Durata del contratto e rinnovazione
Il prezzo definito al termine della procedura negoziale come prezzo ex fabrica, è valido per un periodo di ventiquattro mesi fatte salve le diverse clausole contrattuali.
Qualora sopravvengano modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, tali da far prevedere un incremento del livello di utilizzazione del farmaco, ciascuna delle parti può riaprire la procedura negoziale anche prima della scadenza del periodo previsto.
Il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni.
L'Amministrazione apre il processo negoziale secondo le modalità già previste al punto 5. della presente delibera e fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente.
8. Gruppo di lavoro istruttorio.
Con decreto del Ministro della sanità è istituito un apposito gruppo di lavoro a supporto della commissione unica del farmaco, presieduto dal direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità, o da un suo supplente, e composto da funzionari ed esperti designati dai Ministeri del tesoro, bilancio e programmazione economica, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, della sanità e della Conferenza Stato-regioni; l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali e l'Ufficio sorveglianza farmaci del CIPE assicurano adeguata assistenza tecnica al gruppo, fornendo le necessarie informazioni sul mercato interno, sui prezzi esteri, sui dati macroeconomici di settore ed operando il monitoraggio sull'attività negoziale.
Un membro della commissione unica del farmaco, designato dalla stessa, partecipa alle riunioni del gruppo di lavoro con il compito di raccordare la attività istruttoria del gruppo a quella decisionale della commissione.
Nella prima riunione il gruppo di lavoro approva il proprio regolamento interno, nonché predispone le modalità per l'informatizzazione del dossier tecnico compilato dalle aziende.
Il gruppo di lavoro può disporre l'audizione di aziende controinteressate.
Al termine della istruttoria il gruppo di lavoro invia alla CUF le proprie considerazioni sulla negoziazione e sulla eventuale proposta di prezzo concordata con l'azienda.
La CUF può avanzare al gruppo di lavoro una motivata richiesta di riesame dell'accordo.
ALLEGATO 1
SCHEMA DEL DOSSIER A SUPPORTO DELLA
DOMANDA DI RIMBORSABILITA' E PREZZO
domanda presentata al Ministero della Sanità in data ..............
1. Elementi riassuntivi della specialità medicinale (frontespizio)
1.1. Ditta titolare dell'A.I.C.
1.2. Denominazione della specialità medicinale
1.3. Denominazione del principio attivo
1.4. Forma farmaceutica
1.4. A .................
1.4. B .................
1.5. Dose unitaria
1.5. A .................
1.5. B .................
1.6. Numero di unità posologiche presenti nella confezione
1.6. A .................
1.6. B .................
1.7. Co-marketing (indicare le ditte che presentano analoga domanda)
1.8. Modalità di registrazione
[] Centralizzate
Final opinion CPMP in data .................
Decision European Commission in data .................
oppure
[] Mutuo riconoscimento
Reference Member State .................
Procedura conclusa in data ..............
2. Caratterizzazione ed inquadramento terapeutico della specialità
2.1. Classe chimica di appartenenze del principio attivo
2.2. Categoria terapeutica di appartenenza del prodotto (ATC IV livello)
2.3. Nuovo principio attivo (nuova entità chimica) [] sì [] no
2.4. Nuova associazione di principi attivi [] sì [] no
2.5. Nuovo dosaggio di prodotto già in commercio [] sì [] no
2.6. Nuova forma farmaceutica di specialità già in commercio [] sì [] no
2.7. Nuove indicazioni terapeutiche di specialità già in commercio [] sì [] no
2.8. Altri principi attivi simili o equivalenti dal punto di vista terapeutico
2.8. A ...................
2.8. B ...................
2.8. C ...................
3. Specificazioni terapeutiche della specialità medicinale
3.1. Indicazioni terapeutiche approvate
3.2. Posologia media, minima e massima (per ogni indicazione terapeutica)
3.3. Durata del trattamento per ogni indicazione terapeutica
3.4. Durata dell'eventuale ciclo terapeutico ed eventuale numero di cicli
3.5. DDD
4. Posizione del farmaco in terapia
4.1. Frequenza della condizione morbosa alla quale il farmaco è destinato
4.1. A bassa
4.1. B media
4.1. C elevata
4.2. Gravità/severità della condizione morbosa alla quale il farmaco è destinato
4.2. A elevata
4.2. B moderata
4.2. C lieve
4.3. Tipo di azione del farmaco sulla condizione morbosa
4.3. A eziologica
4.3. B patogenetica/fisiopatologica
4.3. C sintomatica
4.4. Entità dell'effetto terapeutico sulle condizione morbose
4.4. A obolizione della condizione morbosa
4.4. B miglioramento marcato
4.4. C miglioramento lieve
4.4. D riduzione della progressione della malattia
4.5. Ruolo del farmaco nella condizione morboso considerata
4.5. A farmaco per una condizione morbosa che non ha ancora una terapia adeguata
4.5. B farmaco per una condizione morbosa per la quale la terapia finora disponibile non è adeguata in particolari sottogruppi di pazienti (specificare)
4.5. C farmaco più efficace e/o più sicuro per una condizione morbosa per la quale esiste già una terapia adeguata
4.5. D farmaco più maneggevole e che consente una migliore compliance per uno condizione morbosa per la quale esiste già una terapia adeguata
4.5. E farmaco di uguale efficacia rispetto ad altri esistenti
5. Studi clinici a sostegno di efficacia e rimborsabilità del prodotto [riassumere ciascuno degli studi ritenuti più significativi secondo la seguente traccia]
5.1. Presupposti fisiopatologici (rationale) e obiettivi dello studio
5.2. Tipo di studio
5.3. Tipo e numero di pazienti partecipanti allo studio
5.4. Sponsorizzazione
5.5. Regime terapeutico in studio e regime terapeutico di confronto
5.6. Durata del trattamento e del follow-up
5.7. Criteri di efficacia e di sicurezza - eventi misurati
5.7. A parametri primari per la valutazione dell'efficacia
5.7. B parametri secondari per la valutazione dell'efficacia
5.7. C parametri per la valutazione della sicurezza
5.8. Risultati
[descrivere] ......................
5.8. A - riduzione percentuale relativa di eventi;
5.8. B - riduzione percentuale assoluta di eventi;
5.8. C - numero di pazienti da trattare per evitare un evento;
5.8. D - durata del trattamento per evitare un evento.
5.9. Reazioni avverse nello studio
5.10. Valutazione conclusiva sullo studio
6. Dati di Farmacovigilanza disponibili sul Prodotto
[Indicare numero e tipo di ADR, osservate o segnalate specificando:]
6.1. Tipo di ADR:
attese n.
inattese n.
6.2. Gravità della ADR:
gravi n.
non gravi n.
6.3. Fonte delle osservazioni di ADR:
report periodici
segnalazioni occasionali
studi farmacoepidemiologici
6.4. Eventuali interventi sugli stampati conseguenti alle segnalazioni di ADR
6.5. Autorità Regolatoria che ha assunto le decisioni:
7. Altri paesi dell'UE in cui il farmaco è commercializzato
|
Paese |
Specialità confezione |
Prezzi praticati a ricavo industria |
Rimborsabilità (forma e tipo) |
N° pezzi venduti (periodo di riferimento) |
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_____ |
_____ |
_____ |
_____ |
_____ |
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_____ |
_____ |
_____ |
_____ |
_____ |
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_____ |
_____ |
_____ |
_____ |
_____ |
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_____ |
_____ |
_____ |
_____ |
_____ |
|
_____ |
_____ |
_____ |
_____ |
_____ |
8. Costo proposto al SSN della specialità di cui si chiede la rimborsabilità
8.1 Costo delle singole confezioni
8.2 Costo per mg di principio attivo delle singole confezioni
8.3 Costo per unità posologica delle singole confezioni
8.4. Costo per DDD
8.5. Costo per ciclo di terapia in rapporto alle indicazioni (se più di una)
8.6. Costi dei farmaci di documentata similarità o equivalenza clinico/teropeutica
8.7. Numero prevedibile di soggetti interessati al trattamento in un anno
8.8. Mercato totale dello specifico settore terapeutico (milioni di lire)
8.9. Quota di mercato/anno dei prodotto nei primi tre anni di rimborsabilità (comprensiva delle vendite delle eventuali licenziatarie)
8.10. Altre misure economiche proposte dalla Ditta a vantaggio del SSN (sconti, interventi sui prezzi di altre specialità medicinali della stessa Ditta)
8.11. Investimenti in ricerca e sviluppo svolti dalla impresa proponente in Italia negli ultimi tre anni (milioni di lire)
8.11. A in ricerca sperimentale
8.11. B in ricerca clinica
8.12. Investimenti produttivi effettuati in Italia dalla impresa proponente negli ultimi tre anni (milioni di lire)
8.13. Esportazioni di materie prime, semilevorati e prodotti finiti negli ultimi tre anni (milioni di lire)
8.13.A verso paesi industrializzati
- paesi comunitari
di cui
- altri paesi
8.13. B verso paesi in via di sviluppo
9. Studi farmaco-economici disponibili
N.B. Studi specifici di farmacoeconomia sono di utilità nel caso il farmaco sia proposto per malattie orfane o solo se sia fortemente innovativo rispetto a quanto esistente. Per ciascuno degli studi eventualmente disponibili si suggerisce di seguire il seguente schema.
9.1. Obiettivo dello studio presentato
9.2. Tipologia dell'analisi economica impiegata e motivazioni della scelta
9.3. Punto di vista dell'analisi effettuata
- SSN
- società
- altro
9.4. Trattamenti di confronto individuati per le analisi comparative e motivazioni della scelta dei competitors
9.5. Fonte dei dati di efficacia e indicatori di efficacia utilizzati
9.6. Fonte dei dati di costo e metodi utilizzati per la loro stima
9.7. Risultati espressi come indicatore di costo/efficacia (o di costo/utilità, costo/beneficio)
- in unità di risorse
- in relazione alla somma dei costi diretti e indiretti
- in relazione ai soli costi per il SSN
9.8. Metodologia statistica e analisi di sensibilità
9.9. Analisi di sensibilità
9.10. Sponsor dello studio
10. Valutazione conclusiva
ALLEGATO 2
Quote di spettanza alla distribuzione per i farmaci autorizzati
secondo la procedura europea centralizzata e di mutuo riconoscimento
|
Canale distributivo |
Prezzo al pubblico netto IVA (lire) |
Aliquota |
Prezzo ex-fabrica (lire) |
Aliquota |
|||
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|
da |
a |
|
da |
a |
|
|
|
Grossisti |
0 |
300.000 |
6,65 |
0 |
199.950 |
10,0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Farmacisti |
0 |
300.000 |
26,70 |
0 |
199.950 |
40,0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Grossisti |
300.001 |
550.000 |
6,65 su 300.000 lire |
199.951 |
409.325 |
10,0 su 199.951 lire |
|
|
|
|
|
+ 1,25 su eccedenza |
|
|
+ 1,4925 su eccedenza |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Farmacisti |
300.001 |
550.000 |
26,70 su 300.000 lire |
199.951 |
409.325 |
40,06 su 199.951 lire |
|
|
|
|
|
+ 15,0 su eccedenza |
|
|
+ 17,9105 su eccedenza |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Grossisti |
550.001 |
1.250.000 |
4,20 su 550.000 lire |
409.326 |
1.000.825 |
5,6434 su 409.326 lire |
|
|
|
|
|
+ 1,0 su eccedenza |
|
|
+ 1,1834 su eccedenza |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Farmacisti |
550.001 |
1.250.000 |
21,38 su 550.000 lire |
409.326 |
1.000.825 |
28,7277 su 409.326 lire |
|
|
|
|
|
+ 14,5 su eccedenza |
|
|
+ 17,1598 su eccedenza |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Grossisti |
1.250.001 |
2.500.000 |
2,41 su 1.250.000 lire |
1.000.826 |
2.066.450 |
3,01 su 1.000.826 lire |
|
|
|
|
|
+ 0,75 su eccedenza |
|
|
+ 0,8798 su eccedenza |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Farmacisti |
1.250.001 |
2.500.000 |
17,53 su 1.250.000 lire |
1.000.826 |
2.066.450 |
21,8944 su 1.000.826 lire |
|
|
|
|
|
+ 14,0 su eccedenza |
|
|
+ 16,4223 su eccedenza |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Grossisti |
oltre 2.500.000 |
1,58 su 2.500.000 lire |
2.066.451 |
1,9115 su 2.066.451 lire |
|||
|
|
|
|
+ 0,50 su eccedenza |
|
|
+ 0,6134 su eccedenza |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Farmacisti |
oltre 2.500.000 |
15,76 su 2.500.000 lire |
2.066.451 |
19,0665 su 2.066.451 lire |
|||
|
|
|
|
+ 13,5 su eccedenza |
|
|
+ 16,5634 su eccedenza |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nota: I valori indicati non comprendono gli sconti dovuti al SSN secondo quanto disposto dall'art. 1, comma 40, della
[1] Abrogata dall'art. 7 del D.M. 2 agosto 2019.