Settore: | Normativa europea |
Materia: | 15. libera circolazione dei lavoratori e fondo sociale europeo |
Capitolo: | 15.1 libera circolazione dei lavoratori |
Data: | 20/12/2012 |
Numero: | 52 |
Sommario |
Art. 1. Oggetto |
Art. 2. Campo di applicazione |
Art. 3. Contenuto delle ricette |
Art. 4. Prescrizioni in tema di informazione |
Art. 5. Recepimento |
Art. 6. Entrata in vigore |
Art. 7. Destinatari |
§ 15.1.49 - Direttiva 20 dicembre 2012, n. 52.
Direttiva di esecuzione n. 2012/52/UE della Commissione, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro
(G.U.U.E. 22 dicembre 2012, n. L 356)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la
considerando quanto segue:
(1) A norma dell’articolo 11, paragrafo 2 della
(2) A norma dell’articolo 11, paragrafo 2, lettera a) della
(3) I dati contenuti nelle ricette mirano ad agevolare la corretta identificazione dei prodotti medicinali o dei dispositivi medici di cui all’articolo 11, paragrafo 2, lettera c) della
(4) I prodotti medicinali vanno pertanto indicati con la loro denominazione generica in modo da agevolare la corretta identificazione dei prodotti commercializzati nell’Unione sotto diverse denominazioni commerciali nonché dei prodotti posti in vendita solo in alcuni Stati membri. Quale denominazione generica va utilizzata la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità oppure, in caso quest’ultima non esistesse, la denominazione generica d’uso corrente. Per contro, la denominazione commerciale di un prodotto medicinale può essere utilizzata solo nei casi in cui occorre identificare un medicinale biologico di cui all’allegato I, punto 3.2.1.1, lettera b) della direttiva 2001/83/EÜ del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [2], a causa delle caratteristiche particolari dei detti prodotti o laddove si tratti di altri prodotti medicinali quando chi fa le prescrizioni lo ritenga necessario per ragioni mediche.
(5) A differenza dei prodotti medicinali, i dispositivi medici non hanno denominazioni generiche. La ricetta deve pertanto contenere dati che permettano di contattare direttamente il prescrivente in modo che il farmacista possa all’occorrenza chiedere informazioni sul dispositivo medico prescritto e identificarlo correttamente.
(6) A norma dell’articolo 11, paragrafo 2, lettera d) della
(7) Ai fini di permettere ai pazienti di richiedere ricette correttamente compilate è importante che i punti di contatto nazionali di cui all’articolo 6 della
(8) Poiché le ripercussioni dell’assistenza sanitaria transfrontaliera sono globalmente limitate l’elenco non esauriente va applicato unicamente alle ricette destinate ad esser spedite in un altro Stato membro.
(9) Stante che l’articolo 56 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea sancisce il principio di reciproco riconoscimento delle ricette mediche, la presente direttiva non impedisce agli Stati membri di applicare detto principio alle ricette non contenenti i dati richiesti dell'elenco non esauriente. Nello stesso tempo nessuna disposizione di questa direttiva impedisce agli Stati membri di rilasciare sul proprio territorio ricette mediche da spedire in un altro Stato membro, contenenti dati ulteriori forniti in ottemperanza alle norme vigenti nel loro territorio, purché dette norme siano compatibili con la legislazione dell’Unione.
(10) Le disposizioni di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 16, paragrafo 1 della
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Art. 1. Oggetto
La presente direttiva stabilisce misure volte a dare attuazione uniforme all’articolo 11, paragrafo 1 della
Art. 2. Campo di applicazione
La presente direttiva si applica alle ricette mediche quali definite nell’articolo 3, lettera k) della
Art. 3. Contenuto delle ricette
Gli Stati membri provvedono a che le ricette contengano almeno i dati stabiliti dall’allegato.
Art. 4. Prescrizioni in tema di informazione
Gli stati membri garantiscono che i punti di contatto nazionali di cui all’articolo 6 della
Art. 5. Recepimento
1. Gli Stati membri pongono in atto le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 25 ottobre 2013. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Art. 6. Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Art. 7. Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
[1] GU L 88 del 4.4.2011, pagg. 45-65.
[2] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
ALLEGATO
Elenco non esauriente dei dati da includere nelle ricette mediche.
Non è obbligatorio che le ricette includano le voci in neretto del presente allegato
Identificazione del paziente
Cognomi
Nomi (scritti per esteso, vale a dire non solo le iniziali)
Data di nascita
Autenticazione della ricetta
Data di emissione
Identificazione dello specialista prescrivente
Cognomi
Nomi (scritti per esteso, vale a dire non solo le iniziali)
Qualifica professionale
Dati di contatto diretto (indirizzo di posta elettronica e telefono o fax, questi ultimi entrambi con il prefisso internazionale)
Indirizzo professionale (deve contenere il nome dello Stato membro in questione)
Firma (forma scritta o digitale in base al mezzo scelto per l’emissione della ricetta)
Identificazione del prodotto prescritto, se applicabile
Denominazione generica quale definita nell’articolo 1 della
Denominazione commerciale se:
a) il prodotto prescritto è un medicinale biologico, quale definito nell’allegato I, parte I, punto 3.2.1.1, lettera b) della direttiva 2001/83; oppure
b) lo specialista prescrivente lo ritenga necessario per ragioni mediche; in tal caso sulla ricetta devono essere esposti succintamente i motivi che giustificano l’uso della denominazione commerciale
Formulazione farmaceutica (compresse, soluzione, ecc.)
Quantità
Dosaggio, secondo il disposto dell'articolo 1 della
Posologia