§ 3.3.916 - Direttiva 17 giugno 2008, n. 60. Direttiva n. 2008/60/CE della Commissione, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (Versione [...]

§ 3.3.916 - Direttiva 17 giugno 2008, n. 60.

Direttiva n. 2008/60/CE della Commissione, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (Versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE)

(G.U.U.E. 18 giugno 2008, n. L 158)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano, in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 95/31/CE della Commissione del 5 luglio 1995 che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare è stata modificata in modo sostanziale e a più riprese. A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale direttiva.

(2) Occorre stabilire requisiti di purezza per tutti gli edulcoranti citati nella direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati a essere utilizzati nei prodotti alimentari.

(3) Occorre prendere in considerazione le specifiche e le tecniche di analisi per gli edulcoranti definite nel Codex Alimentarius, secondo quanto stabilito dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA).

(4) Gli additivi alimentari, preparati con metodi o materiali significativamente diversi da quelli valutati dal comitato scientifico per l'alimentazione o differenti da quelli menzionati nella presente direttiva, devono essere sottoposti al giudizio della sicurezza dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare facendo particolare attenzione ai requisiti di purezza.

(5) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

(6) La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato II, parte B,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Art. 1.

I requisiti di purezza di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera a) della direttiva n. 89/107/CEE relativi agli edulcoranti di cui alla direttiva n. 94/35/CE, sono specificati nell'allegato I della presente direttiva.

Art. 2.

La direttiva n. 95/31/CE, modificata dalle direttive di cui all'allegato II, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati all'allegato II, parte B.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato III.

Art. 3.

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Art. 4.

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

ALLEGATO I [1]

E 420 (i) —SORBITOLO

Sinonimi | D-glucitolo, D-sorbitolo |

Definizione

Denominazione chimica | D-glucitolo |

Einecs | 200-061-5 |

Formula chimica | C6H14O6 |

Peso molecolare | 182,17 |

Tenore | Il D-glucitolo contiene non meno del 97 % di glicitoli totali e non meno del 91 % di D-sorbitolo, riferiti in ambedue i casi al peso secco. I glicitoli sono composti aventi formula di struttura CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, nella quale "n" rappresenta un numero intero. |

Descrizione | Polvere bianca igroscopica, cristallina, scaglie o granuli aventi sapore dolce. |

Identificazione

A.Solubilità | Molto solubile in acqua; scarsamente solubile in etanolo. |

B.Intervallo di fusione | 88 °C-102 °C. |

C.Derivato monobenzilidenico del sorbitolo | A 5 grammi di campione aggiungere 7 ml di metanolo, 1 ml di benzaldeide e 1 ml di acido cloridrico. Mescolare e agitare con un agitatore meccanico fino all'apparizione di cristalli. Filtrare sotto vuoto, sciogliere i cristalli in 20 ml di acqua bollente contenente 1 g di bicarbonato di sodio, filtrare a caldo, raffreddare il filtrato, filtrare sotto vuoto, lavare con 5 ml di una miscela metanolo-acqua (1 a 2) ed essiccare all'aria. I cristalli così ottenuti fondono fra 173 °C e 179 °C. |

Purezza

Acqua | Non oltre l'1 % (Metodo Karl Fischer) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,3 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Zuccheri totali | Non oltre l'1 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Cloruri | Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca |

Solfati | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

E 420 (ii) —SCIROPPO DI SORBITOLO

Sinonimi | Sciroppo di D-glucitolo |

Definizione

Denominazione chimica | Lo sciroppo di sorbitolo, preparato per idrogenazione dello sciroppo di glucosio è costituito da D-sorbitolo, D-mannitolo e da saccaridi idrogenati. La frazione non costituita da D-sorbitolo consiste essenzialmente in oligosaccaridi prodotti per idrogenazione dello sciroppo di glucosio usato come materia prima (in questo caso lo sciroppo non è cristallizzabile), o in mannitolo. Possono essere presenti piccole quantità di glicitoli nei quali n ≤ 4. I glicitoli sono composti rispondenti alla formula di struttura: CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, nella quale n rappresenta un numero intero. |

Einecs | 270-337-8 |

Tenore | Non meno del 69 % di solidi totali e non meno del 50 % di D-sorbitolo calcolato sulla sostanza secca. |

Descrizione | Soluzione acquosa chiara, incolore e di sapore dolce. |

Identificazione

A.Solubilità | Miscibile con acqua, glicerolo e con propano-1,2-diolo. |

B.Derivato monobenzilidenico del sorbitolo | A 5 g del campione aggiungere 7 ml di metanolo, 1 ml di benzaldeide e 1 ml di acido cloridrico. Mescolare e agitare con un agitatore meccanico fino all'apparizione di cristalli. Filtrare sotto vuoto, sciogliere i cristalli in 20 ml di acqua bollente contenente 1 g di bicarbonato di sodio e filtrare a caldo. Raffreddare il filtrato, filtrare sotto vuoto, lavare con 5 ml di miscela metanolo-acqua (1 a 2) ed essiccare all'aria. I cristalli così ottenuti fondono tra 173 °C e 179 °C. |

Purezza

Acqua | Non oltre il 31 % (Metodo Karl Fischer) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,3 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Cloruri | Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca |

Solfati | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

E 421 —MANNITOLO

I)MANNITOLO

Sinonimi | D-mannitolo |

Definizione | Prodotto mediante idrogenazione catalitica di soluzioni carboidrate contenenti glucosio e/o fruttosio |

Denominazione chimica | D-mannitolo |

Einecs | 200-711-8 |

Formula chimica | C6H14O6 |

Peso molecolare | 182,2 |

Tenore | Non meno del 96,0 % di D-mannitolo e non oltre il 102 % sulla sostanza secca |

Descrizione | Polvere bianca, inodore, cristallina |

Identificazione

A.Solubilità | Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo, praticamente insolubile in etere |

B.Intervallo di fusione | Fra 164 e 169 °C |

C.Cromatografia su strato sottile | Supera il test |

D.Rotazione specifica | [α] 20D: + 23 ° a + 25 ° (soluzione di borato) |

E.pH | Fra 5 e 8 Misurare il pH dopo aver aggiunto 0,5 ml di una soluzione satura di cloruro di potasso a 10 ml di una soluzione al 10 % w/v |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre lo 0,3 % (105 °C, 4 ore) |

Zuccheri riduttori | Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio) |

Zuccheri totali | Non oltre l'1 % (espressi in glucosio) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % |

Cloruri | Non oltre 70 mg/kg |

Solfato | Non oltre 100 mg/kg |

Nichel | Non oltre 2 mg/kg |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg |

II)MANNITOLO PRODOTTO PER FERMENTAZIONE

Sinonimi | D-mannitolo |

Definizione | Prodotto mediante fermentazione discontinua in condizioni aerobiche, utilizzando il ceppo tradizionale del lievito zygosaccharomyces rouxii |

Denominazione chimica | D-mannitolo |

Einecs | 200-711-8 |

Formula chimica | C6H14O6 |

Peso molecolare | 182,2 |

Tenore | Non meno del 99 % sulla sostanza essiccata |

Descrizione | Polvere bianca, inodore, cristallina |

Identificazione

A.Solubilità | Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo, praticamente insolubile in etere |

B.Intervallo di fusione | Fra 164 e 169 °C |

C.Cromatografia su strato sottile | Supera il test |

D.Rotazione specifica | [α] 20D: + 23 ° a + 25 ° (soluzione di borato) |

E.pH | Fra 5 e 8 Misurare il pH dopo aver aggiunto 0,5 ml di soluzione satura di cloruro di potasso a 10 ml di soluzione al 10 % w/v |

Purezza

Arabitolo | Non oltre lo 0,3 % |

Perdita all'essicazione | Non oltre lo 0,3 % (105 °C, 4 ore) |

Zuccheri riduttori | Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio) |

Zuccheri totali | Non oltre l'1 % (espressi in glucosio) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % |

Cloruri | Non oltre 70 mg/kg |

Solfato | Non oltre 100 mg/kg |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg |

Batteri aerobici mesofili | Non oltre 103/g |

Coliformi | Assenti in 10 g |

Salmonella | Assente in 10 g |

Escherichia coli | Assente in 10 g |

Staphylococcus aureus | Assente in 10 g |

Pseudomonas aeruginosa | Assente in 10 g |

Muffe | Non oltre 100/g |

Lieviti | Non oltre 100/g |

E 950 —ACESULFAME K

Sinonimi | Acesulfame potassio, sale di potassio di 3,4 diidro-6-metil-1,2,3-ossatiazina-4-one, 2,2 diossido |

Definizione

Denominazione chimica | 6-metil-1,2,3-ossatiazina-4(3H)-one-2,2-diossido di sale di potassio |

Einecs | 259-715-3 |

Formula chimica | C4H4KNO4S |

Peso molecolare | 201,24 |

Tenore | Non meno del 99 % di C4H4KNO4S sulla base anidra |

Descrizione | Polvere bianca, inodore, cristallina. Circa 200 volte più dolce del saccarosio |

Identificazione

A.Solubilità | Molto solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo |

B.Assorbimento per ultravioletti | Massimo 227 ± 2 nm per una soluzione di 10 mg in 1000 ml di acqua |

C.Test positivo per il potassio | Test superato (controllato il residuo ottenuto con incenerimento di 2 g del campione) |

D.Test di precipitazione | Si aggiungono poche gocce di una soluzione al 10 % cobaltnitrito di sodio a una soluzione di 2,0 g del campione in 2 ml di acido acetico e 2 ml d'acqua. Si produce un precipitato di colore giallo |

Purezza

Perdita all'essicazione | Non oltre l'1 % (105 °C, due ore) |

Impurezze organiche | Supera il test per 20 mg/kg di componenti UV attivi |

Fluoruro | Non più di 3 mg/kg |

Piombo | Non più di 1 mg/kg |

E 951 —ASPARTAME

Sinonimi | Metil-estere dell'aspartil-fenilalanina |

Definizione

Denominazione chimica | Metil-estere della N-L-α-aspartil-L-fenilalanina-1, N-metil-estere dell'acido 3 ammino-N-(α-carbometossi-fenetil)-succinamico. |

Einecs | 245-261-3 |

Formula chimica | C14H18N2O5 |

Peso molecolare | 294,31 |

Tenore | Non meno del 98 % e non oltre il 102 % in C14H18N2O5 sulla sostanza secca. |

Descrizione | Polvere bianca cristallina, inodore, di sapore dolce. Potere dolcificante circa 200 volte superiore a quello del saccarosio. |

Identificazione

Solubilità | Poco solubile in acqua ed in etanolo. |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre il 4,5 % (4 ore a 105 °C) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca |

pH | Tra 4,5 e 6,0 (soluzione 1 a 125) |

Trasmittanza | La trasmittanza di una soluzione all'1 % in acido cloridrico 2 N, determinata in una cella ottica di 1 cm a 430 nm con uno spettrofotometro adeguato, utilizzando acido cloridrico 2 N nella cella di riferimento, non deve essere inferiore a 0,95, equivalente a un'assorbanza di non oltre 0,022 all'incirca. |

Potere rotatorio specifico | (α)D20: da + 14,5 a + 16,5 ° Determinata alla concentrazione del 4 % in acido formico 15 N, entro 30 minuti dalla preparazione del campione. |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

acido 5-Benzil-3,6-diosso-2-i-perazinacetico | Non oltre l'1,5 % sulla sostanza secca |

E 952 —ACIDO CICLAMICO E SUOI SALI DI Na E Ca

I)ACIDO CICLAMICO

Sinonimi | Acido cicloesilsulfammico, ciclammato |

Definizione

Denominazione chimica | Acido cicloesansulfammico, acido cicloesilamminosolfonico |

Einecs | 202-898-1 |

Formula chimica | C6H13NO3S |

Peso molecolare | 179,24 |

Tenore | L'acido cicloesilsulfammico contiene non meno del 98 % e non più del 102 % di C6H13NO3S, calcolato sulla sostanza secca. |

Descrizione | Polvere bianca cristallina, praticamente incolore e di sapore agrodolce. Potere dolcificante circa 40 volte superiore a quello del saccarosio. |

Identificazione

A.Solubilità | Solubile in acqua ed in etanolo. |

B.Test di precipitazione | Acidificare con acido cloridrico una soluzione al 2 %, aggiungere 1 ml di una soluzione di cloruro di bario in acqua all'incirca 1 molare, filtrare nel caso la soluzione sia torbida o si formi un precipitato. Aggiungere alla soluzione limpida 1 ml di una soluzione di nitrito di sodio al 10 %, si forma un precipitato bianco. |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre l'1 % (1 ora a 105 °C) |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Cicloesilammina | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

Dicicloesilammina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Anilina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

II)CICLAMMATO DI SODIO

Sinonimi | Ciclammato, sale sodico dell'acido ciclamico |

Definizione

Denominazione chimica | Cicloesansolfammato di sodio, cicloesilsolfammato di sodio |

Einecs | 205-348-9 |

Formule chimiche | C6H12NNaO3S e la forma diidrata C6H12NNaO3S·2H2O |

Peso molecolare | 201,22 calcolato sulla forma anidra 237,22 calcolato sulla forma idrata |

Tenore | Non meno del 98 % e non più del 102 % sulla sostanza secca, forma diidrata: non meno dell'84 % sulla sostanza secca. |

Descrizione | Cristalli bianchi, inodori o polvere cristallina avente un potere dolcificante circa 30 volte superiore a quello del saccarosio. |

Identificazione

Solubilità | Solubile in acqua, praticamente insolubile in etanolo. |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre 1 % (1 ora a 105 °C) Non oltre 15,2 % (2 ore a 105 °C) per la forma diidrata |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Cicloesil-ammina | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

Dicicloesil-ammina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Anilina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

III)CICLAMMATO DI CALCIO

Sinonimi | Ciclammato, sale di calcio dell'acido ciclamico |

Definizione

Denominazione chimica | Cicloesansolfammato di calcio, cicloesilsolfammato di calcio |

Einecs | 205-349-4 |

Formula chimica | C12H24CaN2O6S2·2H2O |

Peso molecolare | 432,57 |

Tenore | Non meno del 98 % e non più del 101 % sulla sostanza secca. |

Descrizione | Cristalli bianchi, incolori o polvere cristallina; potere dolcificante circa 30 volte superiore a quello del saccarosio. |

Identificazione

Solubilità | Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo. |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre l'1 % (1 ora a 105 °C) forma diidrata: non oltre l'8,5 % (4 ore a 140 °C) |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Cicloesilammina | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

Dicicloesilammina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Anilina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

E 953 —ISOMALT

Sinonimi | Isomaltulosio idrogenato, palatinosio idrogenato |

Definizione

Denominazione chimica | L'isomalt è una miscela di mono- e disaccaridi idrogenati i cui principali componenti sono i disaccaridi: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo (1,6-GPS) e1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato (1,1)-GPM |

Formula chimica | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo: C12H24O11 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato: C12H24O11.2H2O |

Peso molecolare | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo: 344,32 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato: 380,32 |

Tenore | Non meno del 98 % nei mono- e disaccaridi idrogenati e non meno dell'86 % nella miscela di 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo e 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato determinato su base anidra |

Descrizione | Massa cristallina inodore, bianca, lievemente igroscopica |

Identificatione

A.Solubilità | Solubile in acqua, solubile molto lievemente in etenalo |

B.Cromatografia su strato sottile | Esaminare per cromatografia su strato sottile impiegando una piastra ricoperta di uno strato di circa 0,2 mm di gel di silice cromatografico. Le principali zone di evidenza nel cromatogramma sono quelle di 1,1-GPM e 1,6 GPS |

Purezza

Acqua | Non oltre il 7 % (metodo Karl Fischer) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,05 % su base anidra |

D-mannitolo | Non oltre il 3 % |

D-sorbitolo | Non oltre il 6 % |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,3 % espresso come glucosio su base anidra |

Nichel | Non oltre 2 mg/kg su base anidra |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg su base anidra |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg su base anidra |

Metalli pesanti (come Pb) | Non oltre 10 mg/kg su base anidra |

E 954 —SACCARINA E SUOI SALI Na, K E Ca

I)SACCARINA

Definizioni

Denominazione chimica | 1,1-diossido di 3-oxo-2,3-diidro-benzo(d)isotiazolo |

Einecs | 201-321-0 |

Formula chimica | C7H5NO3S |

Massa molecolare relativa | 183,18 |

Tenore | Non meno del 99 % e non oltre il 101 % di C7H5NO3S sulla sostanza secca |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con debole odore, aromatico, di sapore dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio. |

Identificazione

Solubilità | Poco solubile in acqua, solubile in soluzione basica, scarsamente solubile in etanolo. |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre l'1 % (105 °C, due ore) |

Intervallo di fusione | 226 °C-230 °C |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca |

Acidi benzoico e salicilico | Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta. |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Solfonammide dell'acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sostanza secca |

II)SALE SODICO DELLA SACCARINA

Sinonimi | Saccarina, sale di sodio della saccarina |

Definizioni

Denominazione chimica | o-Benzosolfimmide di sodio, sale di sodio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di sodio diidrato del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-diossido |

Einecs | 204-886-1 |

Formula chimica | C7H4NNaO3S·2H2O |

Massa molecolare relativa | 241,19 |

Tenore | Non meno del 99 % e non più del 101 % di C7H4NNaO3S sulla sostanza secca. |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, efflorescente, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce, anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio in soluzione diluita. |

Identificazione

Solubilità | Facilmente solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo. |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre il 15 % (120 °C, quattro ore) |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Solfonammide dell'acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

III)SALE DI CALCIO DELLA SACCARINA

Sinonimi | Saccarina, sale di calcio della saccarina |

Definizione

Denominazione chimica | o-Benzosolfimmide di calcio, sale di calcio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di calcio idrato (2:7) del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-diossido |

Einecs | 229-349-9 |

Formula chimica | C14H8CaN2O6S2·312H2O |

Massa molecolare relativa | 467,48 |

Tenore | Non meno del 95 % di C14H8CaN2O6S2 sulla sostanza secca. |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio in soluzione diluita. |

Identificazione

Solubilità | Facilmente solubile in acqua, solubile in etanolo. |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre il 13,5 % (120 °C, quattro ore) |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Solfonammide dell'acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

IV)SALE DI POTASSIO DELLA SACCARINA

Sinonimi | Saccarina, sale di potassio della saccarina |

Definizione

Denominazione chimica | o-Benzosolfimmide di potassio, sale di potassio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di potassio monoidrato del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1 diossido |

Einecs | |

Formula chimica | C7H4KNO3S·H2O |

Massa molecolare relativa | 239,77 |

Tenore | Non meno del 99 % e non più del 101 % di C7H4KNO3S sulla sostanza secca |

Identificazione

Solubilità | Facilmente solubile in acqua, poco solubile in etanolo. |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre l'8 % (120 °C, quattro ore) |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Solfonammide dell'acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

E 955 —SUCRALOSIO

Sinonimi | 4,1',6'-triclorogalattosucrosio |

Definizioni

Denominazione chimica | 1,6-dicloro-1,6-didesossi-β-D-fruttofuranosil-4-cloro-4-desossi-α-D-galattopiranoside |

Einecs | 259-952-2 |

Formula chimica | C12H19Cl3O8 |

Peso molecolare | 397,64 |

Composizione | Contiene non meno del 98 % e non più del 102 % di C12H19Cl3O8, calcolato sulla base della forma anidra |

Descrizione | Polvere cristallina da bianca a biancastra, praticamente inodore |

Identificazione

A.Solubilità | Facilmente solubile nell'acqua, nel metanolo e nell'etanolo. Leggermente solubile nell'acetato d'etile |

B.Assorbimento infrarosso | Lo spettro infrarosso di una dispersione del campione nel bromuro di potassio presenta valori massimi relativi a numeri di onde analoghe a quelli dello spettro di riferimento ottenuto attraverso uno standard di riferimento del sucralosio |

C.Cromatografia in strato sottile | La macchia principale della soluzione di test ha lo stesso valore Rf della macchia principale della soluzione standard A che funge da riferimento nel test degli altri disaccaridi clorurati. Questa soluzione titolata è ottenuta tramite la dissoluzione di 1,0 g di uno standard di riferimento di sucralosio in 10 ml di metanolo. |

D.Potere rotatorio specifico | [α] D20: da + 84,0 ° a + 87,5 °, calcolato sulla base della forma anidra (soluzione al 10 % in peso/volume) |

Purezza

Acqua | Non più del 2,0 % (metodo di Karl Fischer) |

Cenere solfatata | Non più dello 0,7 |

Altri disaccaridi clorurati | Non più dello 0,5 % |

Monosaccaridi clorurati | Non più dello 0,1 % |

Ossido di trifenilfosfina | Non più di 150 mg/kg |

Metanolo | Non più dello 0,1 % |

Piombo | Non più di 1 mg/kg |

E 957 —TAUMATINA

Sinonimi | |

Definizione

Denominazione chimica | La taumatina si ottiene per estrazione acquosa a pH 2,5-4,0 dagli arilli del frutto del ceppo naturale del Thaumatococcus daniellii (Benth), essa è composta essenzialmente da due proteine: la Taumatina I e la Taumatina II, accompagnate da piccole quantità di costituenti della pianta, provenienti dal materiale di partenza. |

Einecs | 258-822-2 |

Formula chimica | Polipeptide composto da 207 amminoacidi |

Peso molecolare | Taumatina I 22 209 Taumatina II 22 293 |

Tenore | Non meno del 16 % di azoto sulla sostanza secca, equivalente a non meno del 94 % di proteine (N × 5,8). |

Descrizione | Polvere color crema, inodore, di sapore molto dolce. Potere dolcificante da 2000 a 3000 volte superiore a quello del saccarosio. |

Identificazione

Solubilità | Molto solubile in acqua, insolubile in acetone. |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre il 9 % (determinato essiccando fino a peso costante a 105 °C) |

Carboidrati | Non oltre il 3 % sulla sostanza secca |

Ceneri solfatate | Non oltre il 2 % sulla sostanza secca |

Alluminio | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Requisiti microbiologici | Conta dei microrganismi aerobici totali: massimo 1000/g E. Coli: assente in 1 g |

E 959 —NEOESPERIDINA DIIDROCALCONE

Sinonimi | Neosperidina diidrocalcone, NHDC, esperetina diidrocalcone-4′-β-neoesperidoside, neoesperidina DC |

Definizione

Denominazione chimica | 2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-esperetina diidrocalcone; ottenuto per idrogenazione catalitica della neoesperidina |

Einecs | 243-978-6 |

Formula chimica | C28H36O15 |

Peso molecolare | 612,6 |

Tenore | Non inferiore al 96 % sulla sostanza secca. |

Descrizione | Polvere biancastra, cristallina, inodore, di sapore caratteristico molto dolce. Potere dolcificante da 1000 a 1800 volte superiore a quello del saccarosio. |

Identificazione

A.Solubilità | Facilmente solubile in acqua calda, molto poco solubile in acqua fredda, praticamente insolubile in etere e in benzene. |

B.Assorbimento all'ultra-violetto | Massimo a 282-283 nm, ottenuto con una soluzione di 2 mg in 100 ml di metanolo. |

C.Test di Neu | Sciogliere circa 10 mg di neoesperidina DC in 1 ml di metanolo, aggiungere 1 ml di una soluzione all'1 % di 2-amminoetil difenilborato in metanolo. Si ottiene un colore giallo vivo. |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre l'11 % (3 ore a 105 °C) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

E 961 NEOTAME

Sinonimi | N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]-L-fenilalanina 1-metil estere, N(3,3-dimetilbutil)-L-aspartil-L-fenilalanina metil estere. |

Definizione | Il neotame è ottenuto dalla reazione sotto pressione con idrogeno dell’aspartame con 3,3,-dimetilbutiraldeide in metanolo in presenza di un catalizzatore palladio/carbonio. È isolato e purificato mediante filtraggio, per il quale è possibile utilizzare terra diatomacea. Dopo la rimozione del solvente tramite distillazione, il neotame è lavato con acqua, separato per centrifugazione e infine essiccato sotto vuoto. |

CAS n.: | 165450-17-9 |

Denominazione chimica | N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]-L-fenilalanina 1-metil estere |

Formula chimica | C20H30N2O5 |

Peso molecolare | 378,47 |

Descrizione | polvere da bianca a biancastra |

Concentrazione | Non inferiore al 97,0 % su base anidra |

Identificazione

Solubilità | 4,75 % (p/p) a 60 °C in acqua, solubile in etanolo e acetato di etile |

Purezza

Tenore di acqua | Non superiore al 5 % (metodo di Karl Fischer, dimensione del campione 25 ± 5 mg) |

pH | 5,0 – 7,0 (soluzione acquosa allo 0,5 %) |

Intervallo di fusione | da 81 °C a 84 °C |

N-[(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]-L-fenilalanina | Non superiore a 1,5 % |

Piombo | Non superiore a 1 mg/kg

E 962 —SALE DI ASPARTAME-ACESULFAME

Sinonimi | Aspartame-acesulfame Sale di aspartame-acesulfame |

Definizione | Il sale è preparato riscaldando una soluzione a pH acido composta di aspartame e di acesulfame K in una proporzione di 2:1 circa (peso/peso) e lasciando prodursi la cristallizzazione. Il potassio e l'umidità sono eliminati. Il prodotto è più stabile del solo aspartame |

Denominazione chimica | Sale di 2,2-diossido di 6-metile-1,2,3-ossatiazina-4(3H)-one dell'acido aspartico L fenilalanil-2-metil-L-α |

Formula chimica | C18H23O9N3S |

Peso molecolare | 457,46 |

Tenore | Da 63,0 % a 66,0 % di aspartame (base secca) e da 34,0 % a 37,0 % di acesulfame (forma acida su base secca) |

Descrizione | Polvere bianca, inodore, cristallina |

Identificazione

A.Solubilità | Scarsamente solubile nell'acqua; leggermente solubile nell'etanolo |

B.Fattore di trasmissione | Il fattore di trasmissione di una soluzione all'1 % nell'acqua, determinato in una cellula di 1 cm a 430 nm attraverso uno spettrofotometro adeguato utilizzando l'acqua come riferimento, non deve essere inferiore a 0,95, il che equivale a un coefficiente di assorbimento che non supera approssimativamente 0,022 |

C.Potere rotatorio specifico | [α] D20: da + 14,5 ° a + 16,5 ° Determinare a una concentrazione di 6,2 g in 100 ml di acido formico (15N) entro un termine di 30 minuti dalla preparazione della soluzione. Dividere per 0,646 il potere rotatorio specifico calcolato per compensare il tenore in aspartame del sale di aspartame-acesulfame |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non più dello 0,5 % (105 °C, 4 ore) |

Acido 5-benzil-3,6-diosso-2-piperazin-acetico | Non più dello 0,5 % |

Piombo | Non più di 1 mg/kg |

E 965 (i) —MALTITOLO

Sinonimi | D-maltitolo, maltosio idrogenato |

Definizioni

Denominazione chimica | (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitolo |

Einecs | 209-567-0 |

Formula chimica | C12H24O11 |

Peso molecolare | 344,31 |

Tenore | Non meno del 98 % di D-maltitolo C12H24O11 calcolato sulla sostanza secca. |

Descrizione | Polvere bianca cristallina, di sapore dolce. |

Identificazione

A.Solubilità | Molto solubile in acqua, poco solubile in etanolo. |

B.Intervallo di fusione | 148 °C-151 °C. |

C.Potere rotatorio specifico | (α)D20 = da + 105,5 ° a + 108,5 ° (soluzione 5 % peso/volume). |

Purezza

Acqua | Non oltre l'1 % (Metodo Karl Fischer) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,1 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Cloruri | Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca |

Solfati | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

E 965 (ii) —SCIROPPO DI MALTITOLO

Sinonimi | Sciroppo di glucosio idrogenato ad alto contenuto di maltosio, sciroppo di glucosio idrogenato |

Definizioni | Consiste essenzialmente in una miscela di maltitolo, sorbitolo e oligo e polisaccaridi idrogenati. Preparato mediante idrogenazione catalitica dello sciroppo di glucosio ad alto tenore di maltosio o mediante idrogenazione dei suoi singoli componenti, seguita da miscelazione. Il prodotto in commercio è fornito sia come sciroppo che come prodotto solido. |

Tenore | Non inferiore al 99 % di saccaridi idrogenati totali sulla base anidra e non inferiore al 50 % di maltitolo sulla base anidra. |

Descrizione | Liquidi viscosi chiari o masse bianche cristalline, incolori e inodori |

Identificazione

A.Solubilità | Molto solubile in acqua, poco solubile in etanolo |

B.Cromatografia su strato sottile | Supera il test |

Purezza

Acqua | Non oltre il 31 % (Karl Fischer) |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio |

Cenere solfatata | Non oltre lo 0,1 % |

Cloruri | Non oltre 50 mg/kg |

Solfati | Non oltre 100 mg/kg |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg |

E 966 —LACTITOLO

Sinonimi | Lactite, lactositolo, lactobiosite |

Definizione

Denominazione chimica | 4-O-β-D-galattopiranosil-D-glucitolo |

Einecs | 209-566-5 |

Formula chimica | C12H24O11 |

Peso molecolare | 344,32 |

Tenore | Non meno del 95 % sulla sostanza secca. |

Descrizione | Polvere cristallina di sapore dolce, o soluzione incolore. Esistono prodotti cristallini nelle forme anidra, monoidrata e diidrata. |

Identificazione

A.Solubilità | Molto solubile in acqua. |

B.Potere rotatorio specifico | (α)D20 = da + 13 ° a + 16 ° calcolato sulla sostanza secca (soluzione acquosa al 10 % peso/volume). |

Purezza

Acqua | Prodotti cristallini; non oltre il 10,5 % (metodo Karl Fischer) |

Altri polioli | Non oltre il 2,5 % sulla sostanza secca |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,2 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Cloruri | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Solfati | Non oltre 200 mg/kg sulla sostanza secca |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

E 967 —XILITOLO

Sinonimi | Xilitolo |

Definizione

Denominazione chimica | D-xilitolo |

Einecs | 201-788-0 |

Formula chimica | C5H12O5 |

Peso molecolare | 152,15 |

Tenore | Non meno del 98,5 % espresso in xilitolo sulla sostanza secca. |

Descrizione | Polvere bianca cristallina, praticamente inodore, di sapore molto dolce. |

Identificazione

A.Solubilità | Molto solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo. |

B.Intervallo di fusione | 92 °C-96 °C. |

C.pH | 5,0-7,0 (soluzione acquosa al 10 % peso/volume). |

Purezza

Perdita all'essiccazione | Non oltre lo 0,5 %. Essiccare 0,5 g di campione sottovuoto su fosforo a 60 °C per 4 ore |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,2 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Cloruri | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Solfati | Non oltre 200 mg/kg sulla sostanza secca |

Altri alcoli poliidrici | Non oltre l'1 % sulla sostanza secca |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

E 968 —ERITRITOLO

Sinonimi | Meso-eritritolo, tetraidrossibutano, eritrite |

Definizione | Ottenuto dalla fermentazione di una fonte di carboidrati mediante lieviti osmofili sicuri e di appropriata qualità alimentare, come Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguita da purificazione ed essiccazione |

Denominazione chimica | 1,2,3,4-Butanetetrolo |

Einecs | 205-737-3 |

Formula chimica | C4H10O4 |

Peso molecolare | 122,12 |

Tenore | Non meno del 99 % dopo essiccazione |

Descrizione | Cristalli bianchi, inodori, non igroscopici e termostabili con un potere dolcificante pari al 60-80 % circa di quello del saccarosio. |

Identificazione

A.Solubilità | Facilmente solubile in acqua, leggermente solubile nell’etanolo, insolubile in etere dietilico. |

B.Intervallo di fusione | 119-123 °C |

Purezza

Perdita all’essiccazione | Non oltre 0,2 % (70 °C, sei ore, in un essiccatore a vuoto) |

Cenere solfatata | Non oltre 0,1 % |

Sostanze riduttrici | Non oltre 0,3 % espresso in D-glucosio |

Ribitolo e glicerolo | Non oltre 0,1 % |

Piombo | Non oltre 0,5 mg/kg |

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ALLEGATO II

PARTE A

Direttiva abrogata ed elenco delle sue modificazioni successive

(di cui all'articolo 2)

Direttiva 95/31/CE della Commissione | (GU L 178 del 28.7.1995, pag. 1) |

Direttiva 98/66/CE della Commissione | (GU L 257 del 19.9.1998, pag. 35) |

Direttiva 2000/51/CE della Commissione | (GU L 198 del 4.8.2000, pag. 41) |

Direttiva 2001/52/CE della Commissione | (GU L 190 del 12.7.2001, pag. 18) |

Direttiva 2004/46/CE della Commissione | (GU L 114 del 21.4.2004, pag. 15) |

Direttiva 2006/128/CE della Commissione | (GU L 346 del 9.12.2006, pag. 6) |

PARTE B

Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale

(di cui all'articolo 2)

Direttiva | Termine di attuazione |

95/31/CE | 1o luglio 1996 [1] |

98/66/CE | 1o luglio 1999 |

2000/51/CE | 30 giugno 2001 |

2001/52/CE | 30 giugno 2002 |

2004/46/CE | 1o aprile 2005 |

2006/128/CE | 15 febbraio 2008 |

[1] Sulla base dell’articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 95/31/CE, i prodotti immessi sul mercato o etichettati prima di tale data e non conformi alla presente direttiva, possono tuttavia essere venduti fino a esaurimento delle scorte.

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ALLEGATO III

Tavola di concordanza

Direttiva 95/31/CE | Presente direttiva |

Art. 1, paragrafo 1 | Art. 1 |

Art. 1, paragrafo 2 | — |

Art. 2 | — |

— | Art. 2 |

Art. 3 | Art. 3 |

Art. 4 | Art. 4 |

Allegato | Allegato I |

— | Allegato II |

— | Allegato III |

Settore:	Normativa europea
Materia:	3. politica industriale e mercato interno
Capitolo:	3.3 ravvicinamento delle legislazioni
Data:	17/06/2008
Numero:	60