§ 3.3.712 - Direttiva 27 giugno 1967, n. 548. Direttiva n. 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative [...]

§ 3.3.712 - Direttiva 27 giugno 1967, n. 548.

Direttiva n. 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose.

(G.U.C.E. 16 agosto 1967, n. 196).

IL CONSIGLIO DELLA COMUNITÀ ECONOMICA EUROPEA

visto il Trattato che istituisce la Comunità economica europea, e in particolare l'articolo 100,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Parlamento europeo,

visto il parere del Comitato economico e sociale,

considerando che qualsiasi regolamentazione concernente l'immissione sul mercato di sostanze e preparati pericolosi deve avere per obiettivo la salvaguardia della popolazione con particolare riferimento ai lavoratori che li utilizzano;

considerando che le diversità delle disposizioni nazionali dei sei Stati membri nel settore della classificazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi ostacolano gli scambi di tali sostanze e preparati nell'ambito della Comunità e che ne consegue un'incidenza diretta sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune;

considerando la necessità che ne deriva di eliminare detti ostacoli e che per raggiungere tali obiettivi è necessario il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative sulla classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura;

considerando che è necessario riservare, tenuto conto dei lavori preparatori che devono ancora essere effettuati, a direttive successive il ravvicinamento delle disposizioni relative ai preparati pericolosi e limitare quindi la presente direttiva al ravvicinamento delle disposizioni relative alle sostanze pericolose;

considerando che, data l'ampiezza del settore e delle molteplici e dettagliate misure necessarie al fine di realizzare il ravvicinamento di tutte le disposizioni relative alle sostanze pericolose, appare utile contemplare anzitutto il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, lasciando a direttive successive il ravvicinamento delle disposizioni relative all'utilizzazione di dette sostanze e dei preparati pericolosi, sempreché si riconosca che le diversità di tali disposizioni hanno una diretta incidenza sull'instaurazione o sul funzionamento del mercato comune;

considerando che il ravvicinamento delle disposizioni nazionali previsto dalla presente direttiva non pregiudica l'applicazione delle disposizioni degli articoli 31 e 32 del trattato,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Art. 1. Obiettivi e campo d'applicazione.

1. La presente direttiva mira al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti:

a) la notifica delle sostanze,

b) lo scambio di informazioni sulle sostanze notificate,

c) la valutazione dei rischi che le sostanze notificate possono presentare per l'uomo e per l'ambiente,

d) la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze pericolose per l'uomo o per l'ambiente, allorché tali sostanze sono immesse sul mercato negli Stati membri.

2. La presente direttiva non si applica alle sostanze e ai preparati seguenti allo stato finito, destinati all'utilizzatore finale:

a) alle specialità medicinali ad uso umano o veterinario, quali definite dalla direttiva 65/65/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE;

b) ai prodotti cosmetici definiti nella direttiva 76/768/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 86/199/CEE;

c) alle miscele di sostanze in forma di residui le quali sono disciplinate dalle direttive 76/442/CEE e 78/319/CEE;

d) ai prodotti alimentari;

e) agli alimenti per animali;

f) agli antiparassitari;

g) alle sostanze radioattive quali definite nella direttiva 80/836/CEE;

h) ad altre sostanze o preparati per i quali esistano procedure comunitarie di notifica o di approvazione e per i quali i requisiti siano equivalenti a quelli stabiliti nella presente direttiva.

Entro 12 mesi a decorrere dalla notifica della presente direttiva la Commissione fissa, conformemente alla procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 4, lettera a), un elenco di tali sostanze e preparati. Tale elenco sarà periodicamente riesaminato ed eventualmente riveduto conformemente alla stessa procedura.

Inoltre, la presente direttiva non si applica:

- al trasporto delle sostanze pericolose per ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea;

- alle sostanze in transito soggette a controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o trasformazione.

Art. 2. Definizioni.

1. Ai fini della presente direttiva, si intende per:

a) "Sostanze": gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione, contenenti gli additivi necessari per preservare la stabilità del prodotto e le impurità derivanti dal procedimento impiegato, esclusi i solventi che possono essere separati senza incidere sulla stabilità della sostanza e senza modificare la sua composizione;

b) "Preparati": le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze;

c) "Polimero": una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che comprendano una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente e siano costituite da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Nel contesto di tale definizione, per "unità monomerica" s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

d) "Notifica": gli atti con le informazioni richieste, presentati all'autorità competente di uno Stato membro:

- per le sostanze fabbricate nella comunità, dal fabbricante che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o incorporata in un preparato;

- per le sostanze fabbricate fuori della comunità, da una persona stabilita nella comunità che sia responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di una sostanza in quanto tale o incorporata in un preparato, o, in alternativa, dalla persona stabilita nella comunità, che, allo scopo di presentare una notifica per una determinata sostanza immessa sul mercato comunitario, in quanto tale o incorporata in un preparato, è designata dal fabbricante come suo unico rappresentante.

La persona che presenta una notifica, secondo la definizione precitata, è in seguito denominata "notificante";

e) "Immissione sul mercato": la messa a disposizione di terzi. L'importazione nel territorio doganale della comunità è considerata, ai sensi della presente direttiva, come un'immissione sul mercato;

f) "Ricerca e sviluppo scientifici": la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate, comprese la determinazione delle proprietà intrinseche, degli effetti e dell'efficacia, nonché le ricerche scientifiche relative allo sviluppo del prodotto;

g) "Ricerca e sviluppo di produzione": lo sviluppo successivo di una sostanza, nel corso del quale i settori di applicazione della sostanza sono sottoposti a test utilizzando produzioni pilota o prove di produzione;

h) "Einecs" (European Inventory of Existing Commercial Substances): l'inventario europeo delle sostanze commerciali esistenti. Questo inventario contiene l'elenco definitivo di tutte le sostanze considerate presenti sul mercato comunitario alla data del 18 settembre 1981.

2. Ai sensi della presente direttiva sono considerati "pericolosi" le sostanze ed i preparati:

a) esplosivi: le sostanze e i preparati solidi, liquidi, pastosi o gelatinosi che, anche senza l'azione dell'ossigeno atmosferico, possono provocare una reazione esotermica con rapida formazione di gas e che, in determinate condizioni di prova, detonano, deflagrano rapidamente o esplodono in seguito a riscaldamento in condizioni di parziale contenimento;

b) comburenti: le sostanze e i preparati, che a contatto con altre sostanze, soprattutto se infiammabili, provocano una forte reazione esotermica;

c) estremamente infiammabili: le sostanze e i preparati liquidi con un punto d'infiammabilità estremamente basso ed un punto di ebollizione basso e le sostanze e i preparati gassosi che a temperatura e pressione ambiente si infiammano a contatto con l'aria;

d) facilmente infiammabili:

- le sostanze e i preparati che, a contatto con l'aria, a temperatura ambiente e senza apporto di energia, possono riscaldarsi e infiammarsi o

- le sostanze ed i preparati solidi che possono facilmente infiammarsi a causa di un breve contatto con una sorgente di accensione e che continuano a bruciare o a consumarsi anche dopo il ritiro della sorgente di accensione, o

- le sostanze ed i preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è molto basso, o

- le sostanze e i preparati che, a contatto con l'acqua o l'aria umida, sprigionano gas estremamente infiammabili in quantità pericolose;

e) infiammabili: le sostanze e i preparati liquidi con un basso punto infiammabilità;

f) molto tossici: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, in piccolissima quantità, possono essere mortali oppure provocare lesioni acute o croniche;

g) tossici: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, in piccole quantità, possono essere mortali oppure provocare lesioni acute o croniche;

h) nocivi: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono essere mortali oppure provocare lesioni acute o croniche;

i) corrosivi: le sostanze e i preparati che, a contatto con tessuti vivi, possono esercitare su di essi un'azione distruttiva;

j) irritanti: le sostanze e i preparati non corrosivi, il cui contatto diretto, prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose può provocare una reazione infiammatoria;

k) sensibilizzazioni: le sostanze o i preparati che, per inalazione o penetrazione cutanea, possono dar luogo ad una reazione di ipersensibilizzazione per cui una successiva esposizione alla sostanza o al preparato produce effetti nefasti caratteristici;

l) cancerogeni: le sostanze o i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono provocare il cancro o aumentarne la frequenza;

m) mutageni: le sostanze e i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono produrre difetti genetici ereditari o aumentarne la frequenza;

n) tossici per il ciclo riproduttivo: le sostanze o i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono provocare o rendere più frequenti effetti nocivi non ereditari nella prole o danni a carico della funzione o delle capacità riproduttive maschili o femminili;

o) pericolosi per l'ambiente: le sostanze e i preparati che, qualora si diffondano nell'ambiente, presentano o possono presentare rischi immediati o differiti per una o più delle componenti ambientali.

Art. 3. Determinazione e valutazione delle proprietà delle sostanze.

1. Le prove relative ai prodotti chimici realizzate nell'ambito della presente direttiva sono di norma effettuate conformemente ai metodi definiti nell'allegato V. La determinazione delle proprietà fisico chimiche delle sostanze è effettuata conformemente ai metodi previsti dall'allegato VA; la determinazione della loro tossicità è effettuata conformemente ai metodi di cui all'allegato VB, e quella della loro ecotossicità secondo i metodi prescritti dall'allegato VC.

E’ tuttavia possibile che, per determinate sostanze iscritte nell'Einecs, siano stati ottenuti dati da prove effettuate con metodi diversi da quelli definiti nell'allegato V. Sarà deciso caso per caso, tenendo conto, tra gli altri fattori, della necessità di ridurre al minimo le prove sugli animali vertebrati, se tali dati sono sufficienti rispetto alle esigenze relative alla classificazione e all'etichettatura o se è necessario effettuare prove complementari conformemente all'allegato V.

Le prove di laboratorio devono essere eseguite in conformità dei principi di buona prassi di laboratorio previsti dalla direttiva 87/18/CEE e dalle disposizioni della direttiva 86/609/CEE.

2. Il rischio reale o potenziale per l'uomo e per l'ambiente deve essere valutato sulla base dei principi stabiliti prima del 30 aprile 1993, conformemente alla procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 4, lettera b). Questi principi sono regolarmente riesaminati ed eventualmente riveduti in conformità della medesima procedura.

Art. 4. Classificazione.

1. Le sostanze sono classificate in base alle loro proprietà intrinseche, secondo le categorie di cui all'articolo 2, paragrafo 2. Nella classificazione delle sostanze si tiene conto delle impurità qualora le loro concentrazioni superino i limiti di cui al paragrafo 4 del presente articolo e all'articolo 3 della direttiva 88/379/CEE.

2. I principi generali riguardanti la classificazione e l'etichettatura delle sostanze e dei preparati sono applicati secondo i criteri previsti dall'allegato VI, salvo disposizioni contrarie relative ai preparati pericolosi contenute in direttive specifiche.

3. L'allegato I contiene l'elenco delle sostanze, classificate in base ai principi di cui ai paragrafi 1 e 2, con la loro classificazione ed etichettatura armonizzata. L'inserimento di una sostanza nell'allegato I, con la relativa classificazione ed etichettatura armonizzata, è deciso conformemente alla procedura di cui all'articolo 29.

4. Per le sostanze pericolose che figurano nell'allegato I sono specificati, se del caso, limiti di concentrazione o altri parametri, affinché sia possibile valutare i pericoli per la salute o per l'ambiente dei preparati contenenti le suddette sostanze pericolose o delle sostanze contenenti come impurità le suddette sostanze pericolose.

Art. 5. Obblighi degli Stati membri.

1. Fatto salvo l'articolo 13, gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché le sostanze, in quanto tali o sotto forma di preparati, possano essere immesse sul mercato soltanto se sono state:

- notificate all'autorità competente di uno degli Stati membri, conformemente alla presente direttiva;

- imballate ed etichettate conformemente agli articoli da 22 a 25, ai criteri di cui all'allegato VI e ai risultati delle prove previste dagli allegati VII e VIII, salvo se trattasi di preparati per i quali altre direttive prevedono disposizioni specifiche.

Gli Stati membri adottano inoltre i provvedimenti necessari affinché vengano rispettate le disposizioni relative alle schede informative in materia di sicurezza, di cui all'articolo 27.

2. Le misure di cui al paragrafo 1, secondo trattino sono valide fino al momento dell'inserimento della sostanza nell'allegato I o sino al momento in cui è adottata, conformemente alla procedura di cui all'articolo 29, la decisione di non inserirla nello stesso allegato.

Art. 6. Obbligo di ricerca.

I fabbricanti, distributori e importatori di sostanze pericolose che non figurano ancora nell'allegato I, ma che sono incluse nell'EINECS sono obbligati ad effettuare una ricerca per conoscere i dati pertinenti e accessibili esistenti per quanto riguarda le proprietà di tali sostanze. In base a tali informazioni essi devono imballare e provvisoriamente etichettare tali sostanze conformemente alle regole stabilite negli articoli da 22 a 25 ed ai criteri enunciati nell'allegato VI.

Art. 7. Notifica completa.

1. Fatti salvi l'articolo 1, paragrafo 2, l'articolo 8, paragrafo 1, l'articolo 13 e l'articolo 16, paragrafo 1, il notificante di una sostanza è tenuto a presentare all'autorità competente di cui all'articolo 16, paragrafo 1, dello Stato membro in cui la sostanza è prodotta o, se trattasi di un fabbricante stabilito fuori della comunità, dello Stato membro nel quale è stabilito il notificante, una notifica comprendente:

- un fascicolo tecnico che fornisca tutte le informazioni necessarie per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza può presentare per l'uomo e per l'ambiente e che contenga tutti i dati disponibili pertinenti a tal fine; il fascicolo deve contenere quanto meno le informazioni ed i risultati ottenuti dagli studi di cui all'allegato VII A, nonché la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati e dei metodi utilizzati o l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici;

- una dichiarazione riguardante gli effetti negativi della sostanza, in relazione ai diversi impieghi prevedibili;

- la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza in conformità della presente direttiva;

- unicamente per le sostanze pericolose, una proposta di scheda informativa in materia di sicurezza quale prevista dall'articolo 27;

- nel caso in cui il fabbricante abbia sede fuori della comunità il notificante è tenuto, conformemente alle disposizioni dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera d), secondo trattino, ad allegare, se del caso, una dichiarazione del fabbricante stesso che lo designi, agli effetti della presentazione della notifica per la sostanza in questione, come unico rappresentante del fabbricante nella comunità;

- un'eventuale dichiarazione del notificante con cui si chieda, per giustificati motivi, che alla notifica non vengano applicate le disposizioni dell'articolo 15, paragrafo 2, per un periodo massimo non superiore in ogni caso ad un anno a decorrere dalla data di notifica stessa.

Oltre alle informazioni di cui sopra, il notificante può fornire altresì all'autorità una prima valutazione propria dei rischi effettuata secondo i principi di cui all'articolo 3, paragrafo 2.

2. Fatto salvo il disposto dell'articolo 14, il notificante di una sostanza già notificata è tenuto ad informare l'autorità competente:

- qualora il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunga 10 tonnellate/anno/fabbricante o 50 tonnellate in quantitativi cumulati per fabbricante; in questo caso l'autorità competente può esigere che talune o tutte le prove o studi complementari di cui al livello 1 dell'allegato VIII siano realizzati entro un termine da essa stabilito;

- qualora il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunga 100/tonnellate/anno/fabbricante o 500 tonnellate in quantitativi cumulati per fabbricante; in questo caso l'autorità competente esige che siano realizzati, entro un termine da essa stabilito, le prove e gli studi complementari di cui al livello 1 dell'allegato VIII, a meno che il notificante dimostri che una determinata prova o un determinato studio non è appropriato o che sarebbe preferibile una prova o uno studio scientifico alternativo;

- qualora il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunga 1000 tonnellate/anno/fabbricante o 5000 tonnellate in quantitativi cumulati per fabbricante; in questo caso l'autorità competente stabilisce un programma di prove o di studi secondo le modalità di cui al livello 2 dell'allegato VIII, che il notificante deve realizzare entro il termine prescritto dall'autorità.

3. Qualora vengano realizzate prove complementari, a norma del paragrafo 2, oppure volontariamente, il notificante deve trasmettere all'autorità competente i risultati degli studi effettuati.

Art. 8. Procedura semplificata di notifica per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori ad una tonnellata l'anno per fabbricante.

1. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 1, paragrafo 2, dell'articolo 13, paragrafo 1 e dell'articolo 16, paragrafo 1, il notificante che intenda immettere una sostanza sul mercato comunitario in quantitativi inferiori ad una tonnellata l'anno per fabbricante è tenuto a presentare all'autorità competente di cui all'articolo 16, paragrafo 1, dello Stato membro in cui la sostanza è prodotta o, se trattasi di un fabbricante stabilito fuori della Comunità, dello Stato membro nel quale è stabilito il notificante, una notifica comprendente:

- un fascicolo tecnico che fornisca tutti gli elementi necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti che la sostanza può presentare per l'uomo e per l'ambiente, e che contenga tutti i dati utili disponibili. Il fascicolo deve contenere per lo meno le informazioni e i risultati degli studi di cui all'allegato VIIB, ma, qualora ciò sia richiesto dalla competente autorità dello Stato membro in cui è effettuata la notifica, conterrà anche una descrizione dettagliata e completa degli studi realizzati e dei metodi utilizzati o dei loro riferimenti bibliografici;

- tutte le altre informazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 1.

2. Per il fascicolo tecnico delle sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a 100 kg l'anno per fabbricante, il notificante può limitarsi a fornire le informazioni di cui all'allegato VIIC, fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, paragrafo 1.

3. Qualora abbia presentato un fascicolo semplificato di notifica, conformemente al paragrafo 2, il notificante fornisce all'autorità competente prima che i quantitativi della sostanza immessa sul mercato raggiungano 100 kg/anno/fabbricante o prima che i quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano i 500 kg per fabbricante, le informazioni complementari necessarie per completare il fascicolo tecnico conformemente all'allegato VIIB.

4. Analogamente, se ha presentato un fascicolo semplificato di notifica in conformità del paragrafo 1, il notificante presenta, prima che il quantitativo della sostanza immessa sul mercato raggiunga 1 tonnellata l'anno per fabbricante o prima che i quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano le 5 tonnellate per fabbricante, una notifica completa conformemente al disposto dell'articolo 7.

5. Le sostanze notificate ai sensi dei paragrafi 1 e 2 debbono essere imballate e etichettate provvisoriamente secondo quanto prescrivono gli articoli da 22 a 25 e nel rispetto dei criteri di cui all'allegato VI, nella misura in cui si possa ragionevolmente esigere la conoscenza delle loro caratteristiche pericolose da parte del notificante. Nel caso in cui non sia ancora possibile etichettarle conformemente ai principi stabiliti dall'articolo 23, l'etichetta deve contenere, oltre alle informazioni ottenute con le prove già realizzate, l'avvertenza: "attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta a test".

Art. 9. Sostanze già notificate (regola dei dieci anni).

Il notificante è dispensato dal fornire le informazioni prescritte agli articoli 7 e 8 per i fascicoli tecnici di cui all'allegato VIIA, VIIB, VIIC o VIID, eccettuati i punti 1 e 2, se i dati sono stati trasmessi almeno dieci anni prima.

Art. 10. Immissione sul mercato delle sostanze notificate.

1. In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente le sostanze che sono state oggetto di una notifica conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, possono essere immesse sul mercato non prima che siano trascorsi 60 giorni dalla data in cui l'autorità ha ricevuto un fascicolo conforme alle disposizioni della presente direttiva.

Qualora l'autorità competente ritenga il fascicolo non conforme alla presente direttiva e ne avvisi il notificante, come previsto all'articolo 16, paragrafo 2, la sostanza non può essere immessa sul mercato prima che siano trascorsi 60 giorni dalla data in cui l'autorità ha ricevuto gli elementi che consentono di rendere la notifica conforme alla presente direttiva.

2. In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente, le sostanze che sono state oggetto di una notifica ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1 o dell'articolo 8, paragrafo 2, possono essere immesse sul mercato al più presto 30 giorni dopo che l'autorità ha ricevuto un fascicolo conforme alle disposizioni della presente direttiva.

Qualora l'autorità competente ritenga il fascicolo non conforme alla presente direttiva e ne avvisi il notificante, come previsto all'articolo 16, paragrafo 3, la sostanza può essere immessa sul mercato solo 30 giorni dopo che l'autorità ha ricevuto gli elementi che consentono di rendere la notifica conforme alla presente direttiva. Tuttavia, se il notificante è stato informato, ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 3, che il fascicolo è stato accettato, la sostanza può essere immessa sul mercato al più presto 15 giorni dopo che l'autorità competente ha ricevuto il fascicolo.

Art. 11. Quantitativi per una sostanza fabbricata fuori della Comunità.

Qualora, per sostanze fabbricate fuori della Comunità, esista più di una notifica per una sostanza prodotta dallo stesso fabbricante, il quantitativo annuo e cumulativo immesso sul mercato comunitario sarà determinato dalla Commissione e dalle autorità nazionali sulla base delle informazioni presentate nel quadro dell'articolo 7, paragrafo 1, dell'articolo 8, paragrafo 1 e dell'articolo 14.

L'obbligo di effettuare prove supplementari, in conformità dell'articolo 7, paragrafo 2, ricadrà collettivamente su tutti i notificanti.

Art. 12. Polimeri.

Per quanto riguarda i polimeri, le disposizioni specifiche relative ai fascicoli tecnici contenuti nelle notifiche e contemplati nell'articolo 7, paragrafo 1 e nell'articolo 8, paragrafo 1 sono redatti nell'allegato VII, in forma di un allegato VIID, conformemente alla procedura prevista all'articolo 29, paragrafo 4, lettera b).

Art. 13. Deroghe.

1. Le disposizioni degli articoli 7, 8, 14 e 15 non si applicano alle seguenti sostanze:

- alle sostanze che figurano nell'EINECS;

- agli additivi e alle sostanze impiegati esclusivamente negli alimenti per animali di cui alle direttive 70/524/CEE e 82/471/CEE;

- alle sostanze impiegate esclusivamente come additivi nei prodotti alimentari di cui alla direttiva 89/107/CEE e alle sostanze utilizzate esclusivamente come aromi nei prodotti alimentari, contemplate dalla direttiva 88/388/CEE;

- agli ingredienti attivi utilizzati esclusivamente per i medicinali di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a). Non vi sono compresi i prodotti chimici intermedi;

- alle sostanze utilizzate esclusivamente per altre categorie di prodotti per le quali esistono procedure comunitarie di notifica o di omologazione e per le quali le prescrizioni relative alle informazioni da presentare sono uguali a quelle previste dalla presente direttiva.

Entro dodici mesi dalla notifica della presente direttiva, la Commissione, conformemente alla procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 4, lettera a), redige un elenco dei provvedimenti legislativi in vigore a livello comunitario per i succitati prodotti. L'elenco viene riesaminato periodicamente e, ove necessario, riveduto conformemente alla procedura precitata.

2. Le sostanze elencate qui di seguito si considerano notificate ai sensi della presente direttiva allorché sono soddisfatte le seguenti condizioni:

- polimeri ad eccezione di quelli contenenti 2% o più, in forma legata, di una sostanza non inclusa nell'elenco EINECS;

- sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a 10 kg l'anno per fabbricante, a condizione che il fabbricante/importatore soddisfi tutti i requisiti imposti dagli Stati membri in cui la sostanza è immessa sul mercato.

Tali requisiti non devono andare oltre le informazioni previste nell'allegato VIIC, punti 1 e 2;

- sostanze immesse sul mercato in quantitativi limitati, in ogni caso non superiori ai 100 kg l'anno per fabbricante, e destinate esclusivamente alle attività di ricerca e sviluppo scientifici effettuate in condizioni controllate.

Il fabbricante o l'importatore che si avvale di questa deroga deve tenere un registro relativo all'identità della sostanza, ai dati utilizzati per l'etichettatura e alle quantità, nonché un elenco dei clienti; queste informazioni devono essere presentate, su richiesta, alle autorità competenti di ciascuno degli Stati membri in cui si svolge la fabbricazione, l'importazione o attività di ricerca e sviluppo scientifici;

- sostanze immesse sul mercato e destinate ad attività di ricerca e di sviluppo volti alla produzione presso un numero limitato di clienti registrati ed in quantitativi esigui, corrispondenti alle esigenze della ricerca e dello sviluppo volti alla produzione. Queste sostanze possono beneficiare di una deroga valida per un anno purché il fabbricante o l'importatore comunichi la loro identità, i dati utilizzati per l'etichettatura, i quantitativi, la giustificazione dei quantitativi, l'elenco dei clienti e il programma di ricerca e sviluppo volti alla produzione, alle autorità competenti di ciascuno Stato membro nel quale avviene la fabbricazione, l'importazione o attività di ricerca e sviluppo volti alla produzione e si conformi alle eventuali disposizioni stabilite dalle autorità stesse o dagli Stati membri per queste attività di ricerca e sviluppo. Le disposizioni stabilite dagli Stati membri possono prevedere informazioni che non oltrepassino i limiti di quelle contemplate dall'articolo 8. Allo scadere di un anno le sostanze sono soggette a normale notifica. Il fabbricante o l'importatore è inoltre tenuto a garantire che la sostanza o il preparato in cui la sostanza è incorporata verranno manipolati esclusivamente dal personale dei clienti in condizioni controllate e che non saranno mai messi a disposizione del pubblico, né in quanto tali, né in un preparato. Inoltre, ove reputi che possa sussistere un rischio inaccettabile per l'uomo e per l'ambiente, l'autorità competente può estendere la suddetta restrizione, includendo qualsiasi prodotto contenente la nuova sostanza e fabbricato nel corso di attività di ricerca e sviluppo ai fini della produzione.

La suddetta deroga di un anno può essere prorogata, in circostanze eccezionali, per un ulteriore anno purché il notificante dimostri adeguatamente all'autorità competente l'opportunità della proroga.

3. Le sostanze di cui al paragrafo 2 debbono, nella misura in cui si possa ragionevolmente esigere la conoscenza delle loro caratteristiche pericolose da parte del fabbricante, essere imballate e etichettate provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo rappresentante secondo quanto prescrivono gli articoli da 22 a 25 e nel rispetto dei criteri di cui all'allegato VI.

Qualora non fosse possibile l'etichettatura completa di tali sostanze conformemente ai principi di cui all'articolo 23, poiché i risultati delle prove di cui all'allegato VIIA, non sono tutti disponibili, l'etichetta deve recare, oltre alle indicazioni ottenute con le prove già realizzate, la seguente avvertenza: "Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta a test".

4. Qualora una delle sostanze di cui al paragrafo 2, etichettata secondo i principi definiti dall'articolo 23, risulti, sulla base delle conoscenze disponibili, molto tossica, tossica, cancerogena, tossica per il ciclo riproduttivo o mutagena, il fabbricante o l'importatore della stessa deve comunicare alle autorità competenti tutte le informazioni del caso per quanto concerne l'allegato VIIA, punti 2.3., 2.4. e 2.5. Inoltre, ove disponibili, devono essere forniti dati sulla tossicità acuta.

Art. 14. Informazioni di aggiornamento.

1. Il notificante di una sostanza già notificata conformemente all'articolo 7, paragrafo 1 o all'articolo 8, paragrafo 1 è tenuto ad informare per iscritto, di propria iniziativa e sotto la propria responsabilità, l'autorità competente alla quale è stata trasmessa la notifica iniziale:

- dei cambiamenti nei quantitativi annui e nei quantitativi cumulati che egli ha immesso sul mercato o, nel caso di una sostanza fabbricata all'esterno della comunità per la quale il notificante è stato designato come unico rappresentante, che egli e/o altri hanno immesso sul mercato comunitario;

- delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull'uomo e/o sull'ambiente di cui il notificante possa ragionevolmente entrare in possesso;

- dei nuovi impieghi per i quali la sostanza viene immessa sul mercato e di cui il notificante possa ragionevolmente prendere conoscenza;

- di ogni modifica nella composizione della sostanza, ai sensi dell'allegato VIIA, VIIB o VIIC, punto 1.3;

- di ogni cambiamento della sua qualifica (fabbricante o importatore).

2. L'importatore di una sostanza prodotta da un fabbricante stabilito fuori della comunità che importi detta sostanza nell'ambito di una notifica presentata in precedenza da un rappresentante unico ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera d), è tenuto ad accertarsi che il rappresentante unico disponga di informazioni aggiornate sui quantitativi della sostanza da lui immessi sul mercato comunitario.

Art. 15. Notifiche successive di una stessa sostanza; norme intese ad evitare la ripetizione di esperimenti su animali vertebrati.

1. Nel caso delle sostanze già notificate conformemente all'articolo 7, paragrafo 1 o all'articolo 8, paragrafo 1, l'autorità competente può accettare che il notificante successivo della sostanza faccia riferimento, per quanto concerne i punti 3, 4 e 5 dell'allegato VIIA e dell'allegato VIIB, nonché i punti 3 e 4 dell'allegato VIIIC, ai risultati degli esperimenti e/o degli studi comunicati dal primo notificante, purché possa dimostrare che la sostanza in questione corrisponde a quella notificata in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurità. Il riferimento ai risultati delle prove e/o degli studi comunicati dal primo notificante è autorizzato soltanto con l'accordo scritto di quest'ultimo.

2. Prima di effettuare esperimenti su animali vertebrati ai fini della presentazione della notifica di cui all'articolo 7, paragrafo 1 o all'articolo 8, paragrafo 1, i futuri notificanti, fatte salve le disposizioni del presente articolo, paragrafo 1, debbono chiedere all'autorità competente dello Stato membro in cui intendono presentare la notifica le seguenti informazioni:

a) se la sostanza che intendono notificare abbia già formato oggetto di notifica;

b) il nome e l'indirizzo del primo notificante. La richiesta di informazioni è sostenuta da giustificativi comprovanti che il futuro notificante intende immettere la sostanza sul mercato e in cui sono specificati i quantitativi che questi intende immettere sul mercato. Se

a) l'autorità competente a cui è rivolta la richiesta di informazioni è convinta che il futuro notificante ha l'intenzione di immettere la sostanza sul mercato nei quantitativi indicati e

b) la sostanza ha già formato oggetto di notifica e

c) il primo notificante non ha chiesto né ottenuto una deroga temporanea alle disposizioni del presente articolo, l'autorità competente fornisce al futuro notificante il nome e l'indirizzo del primo notificante e trasmette al primo notificante il nome e l'indirizzo del futuro notificante.

Il primo notificante ed il futuro notificante si adoperano per raggiungere un accordo sullo scambio di informazioni, onde evitare la ripetizione degli esperimenti su animali vertebrati.

3. I notificanti di una stessa sostanza che hanno concordato di scambiarsi le informazioni relative all'allegato VII, conformemente ai paragrafi 1 e 2, si adoperano inoltre per raggiungere un accordo sullo scambio delle informazioni desunte dalle prove su animali vertebrati di cui all'articolo 7, paragrafo 2.

4. Qualora, nonostante le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, i notificanti esistenti e futuri della stessa sostanza non siano in grado di giungere ad un accordo sullo scambio delle informazioni, gli Stati membri possono adottare misure nazionali che obblighino i notificanti esistenti e futuri situati sul loro territorio a mettere in comune i dati al fine di evitare le ripetizioni di esperimenti sugli animali vertebrati e determinare nel contempo la procedura per l'utilizzazione delle informazioni, comprese le disposizioni sull'esenzione temporanea di cui all'articolo 7, paragrafo 1, ultimo trattino, e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa.

Art. 16. Diritti e doveri delle autorità.

1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti incaricate di ricevere le informazioni di cui agli articoli da 7 a 14 e di esaminarne la conformità con le disposizioni della direttiva.

Qualora appaia necessario per valutare i rischi di una determinata sostanza, le autorità competenti possono chiedere informazioni complementari, prove supplementari e/o prove di verifica e di conferma che abbiano per oggetto le sostanze o i relativi prodotti di trasformazione loro notificati o dei quali siano state informate ai sensi della presente direttiva; in particolare le informazioni di cui all'allegato VIII possono essere richieste in una fase anteriore a quella prevista dall'articolo 7, paragrafo 2. Le autorità competenti possono inoltre:

- procedere al prelievo dei campioni necessari a scopi di controllo;

- chiedere al notificante di fornire le quantità della sostanza notificata che esse ritengono necessaria ai fini delle prove di verifica;

- prendere, in attesa di disposizioni comunitarie, le misure appropriate in materia di sicurezza d'impiego.

Per le sostanze notificate conformemente all'articolo 7, paragrafo 1 e all'articolo 8, paragrafo 1 e 2, l'autorità competente che riceve la notifica effettua una valutazione dei rischi secondo i principi generali enunciati nell'articolo 3, paragrafo 2. La valutazione comprende raccomandazioni sul metodo più indicato per le prove relative ad una determinata sostanza ed eventualmente comporta anche raccomandazioni per misure che consentano di ridurre i rischi, per l'uomo e l'ambiente, connessi con la commercializzazione della sostanza. La valutazione sarà periodicamente aggiornata in base a informazioni supplementari fornite ai sensi del presente articolo o dell'articolo 7, paragrafo 2, dell'articolo 8, paragrafo 3 e dell'articolo 14, paragrafo 1.

2. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 7, l'autorità competente, entro un termine di 60 giorni dal ricevimento della notifica, comunica per iscritto al notificante se la notifica è stata riconosciuta conforme alla presente direttiva. Qualora il fascicolo sia stato accettato, l'autorità comunica nel contempo al notificante il numero ufficiale che è stato attribuito alla notifica. In caso contrario, l'autorità comunica al notificante quali ulteriori informazioni siano necessarie per rendere il fascicolo conforme alla presente direttiva.

3. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 8, l'autorità competente, entro un termine di 30 giorni dal ricevimento della notifica, decide se la notifica sia conforme alla presente direttiva e, in caso negativo, comunica al notificante quali ulteriori informazioni siano necessarie per rendere il fascicolo conforme. Qualora la notifica risulti conforme alla presente direttiva, l'autorità comunica al notificante, entro lo stesso termine dal ricevimento del fascicolo, il numero ufficiale che è stato attribuito alla notifica.

4. Per le sostanze fabbricate fuori della Comunità per le quali è stata presentata più di una notifica per una sostanza prodotta dallo stesso fabbricante, le autorità competenti, assieme alla Commissione, sono responsabili del calcolo del quantitativo annuo e cumulativo immesso sul mercato comunitario. Nel caso vengano raggiunti i quantitativi limite definiti nell'articolo 7, paragrafo 2, le autorità competenti responsabili del ricevimento delle notifiche contattano ciascun notificante, informandolo identità degli altri notificanti ed attirandone l'attenzione sulle loro responsabilità collettive, come illustrato nell'articolo 11.

5. Le proposte di classificazione e etichettatura sono confermate o modificate secondo la procedura di cui all'articolo 28.

6. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 19, paragrafo 1, gli Stati membri e la Commissione si adoperano affinché le indicazioni relative alla fabbricazione e allo sfruttamento commerciale vengano tenute segrete.

Art. 17. Intervento della Commissione.

Nella procedura di notifica una volta ricevuti i fascicoli di notifica di cui all'articolo 7, paragrafo 1 e all'articolo 8, paragrafo 1, oppure le informazioni sulle prove complementari effettuate in conformità dell'articolo 7, paragrafo 2 e dell'articolo 8, paragrafo 3 o infine le informazioni successive presentate in applicazione dell'articolo 14, lo Stato membro trasmette il più presto possibile alla Commissione copia del fascicolo o delle informazioni successive oppure il relativo riassunto.

- per quanto concerne le informazioni complementari di cui all'articolo 16, paragrafo 1, l'autorità competente comunica alla Commissione le prove scelte, le motivazioni di tale scelta, ed eventualmente la valutazione dei risultati. Per quanto riguarda le informazioni ricevute a norma dell'articolo 13, paragrafo 2, l'autorità competente trasmette alla Commissione gli elementi d'informazione che presentano interesse comune per la Commissione e le altre autorità competenti.

- la valutazione dei rischi di cui all'articolo 16, paragrafo 1 o una sintesi della stessa viene trasmessa alla Commissione non appena disponibile.

Art. 18. Obblighi della Commissione.

1. Al ricevimento del fascicolo o delle informazioni di cui all'articolo 17, la Commissione ne trasmette copia agli Stati membri. Essa trasmette inoltre, se lo reputa opportuno, tutte le altre informazioni utili che ha raccolto nel quadro della presente direttiva.

2. L'autorità competente di ogni Stato membro può consultare direttamente l'autorità competente che ha ricevuto la notifica originaria o la Commissione su alcuni aspetti specifici dei dati che figurano nel fascicolo richiesto dalla presente direttiva o la valutazione dei rischi prevista all'articolo 16, paragrafo 1; essa può altresì proporre la richiesta di ulteriori prove o informazioni o una modifica della valutazione dei rischi. Se l'autorità competente che ha ricevuto la notifica originaria non aderisce alle proposte di altre autorità per quanto riguarda ulteriori informazioni, prove di verifica o modifiche dei programmi di studio di cui all'allegato VIII, o la valutazione dei rischi, comunica a queste i relativi motivi. Qualora le autorità interessate non riescano a raggiungere un accordo, l'autorità che, in base ad una motivazione circostanziata, ritenga che le informazioni complementari, le prove di verifica o le modifiche dei programmi di studio o una valutazione dei rischi siano comunque effettivamente necessarie per la protezione dell'uomo e dell'ambiente, può chiedere alla Commissione di prendere una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 4, lettera b).

Art. 19. Riservatezza delle informazioni.

1. Qualora il notificante ritenga che le informazioni richiedano un trattamento riservato, può specificare quali siano le informazioni di cui agli articoli 7, 8 e 14 che considera critiche dal punto di vista commerciale e la cui diffusione potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o commerciale, per le quali esige pertanto che sia mantenuto il segreto nei confronti di altre persone che non siano le autorità competenti e la Commissione. In tal caso debbono essere fornite le relative giustificazioni. Per quanto riguarda le notifiche e le informazioni trasmesse in applicazione dell'articolo 7, paragrafi 1 e 2, nonché dell'articolo 8, paragrafi 1, 2 e 3, il segreto industriale e commerciale non può essere applicato a:

a) la denominazione commerciale della sostanza;

b) il nome del fabbricante e del notificante;

c) i dati fisico-chimici della sostanza previsti dall'allegato VIIA, VIIB e VIIC;

d) i possibili mezzi per rendere innocua la sostanza;

e) i risultati, in sintesi, delle prove tossicologiche ed ecotossicologiche:

f) se indispensabile, ai fini della classificazione e dell'etichettatura ed ai fini dell'inserimento della sostanza nell'allegato I, il grado di purezza della sostanza e identità delle impurità e/o additivi che sono notoriamente pericolosi, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2;

g) i metodi e le precauzioni raccomandati di cui all'allegato VII, punti 2.3., e le misure di emergenza di cui all'allegato VII, punti 2.4. e 2.5.;

h) le informazioni contenute nella scheda informativa in materia di sicurezza;

i) nel caso di sostanze dell'allegato I, i metodi analitici che consentono di individuare la sostanza pericolosa una volta immessa nell'ambiente e determinare l'esposizione umana diretta alla stessa sostanza.

Se, in seguito, lo stesso notificante, fabbricante o importatore rende pubbliche informazioni che in precedenza erano riservate, deve informarne l'autorità competente.

2. L'autorità che ha ricevuto la notifica e/o l'informazione decide, sotto la propria responsabilità, quali informazioni siano protette dal segreto industriale e commerciale, conformemente al paragrafo 1.

L'informazione accettata come riservata dall'autorità che riceve il fascicolo di notifica dal notificante deve essere trattata come tale dalle altre autorità competenti e dalla Commissione.

3. Le sostanze che compaiono nell'elenco di cui all'articolo 21, paragrafo 1 e che non sono classificate pericolose ai sensi della presente direttiva, possono essere indicate con la loro denominazione commerciale qualora lo richieda l'autorità competente presso la quale è stata presentata la notifica. In generale queste sostanze possono figurare nell'elenco con la loro denominazione commerciale per un periodo massimo di tre anni. Tuttavia, se l'autorità competente presso la quale è stato presentato il fascicolo ritiene che la pubblicazione della denominazione chimica prevista dalla nomenclatura IUPAC possa rivelare informazioni in merito allo sfruttamento commerciale o alla fabbricazione della sostanza, quest'ultima verrà registrata con la sola denominazione commerciale sino a quando l'autorità competente lo riterrà opportuno.

Su richiesta dell'autorità competente presso la quale è stata presentata la notifica, le sostanze pericolose possono essere introdotte nell'elenco con la sola denominazione commerciale sino a quando verranno inserite nell'allegato I.

4. Le informazioni riservate comunicate alla Commissione o a uno Stato membro sono mantenute segrete.

In ogni caso tali informazioni:

- possono essere comunicate soltanto alle autorità le cui competenze sono specificate dall'articolo 16, paragrafo 1;

- possono tuttavia essere comunicate alle persone direttamente coinvolte in procedure amministrative o giudiziarie che comportino sanzioni e che siano state avviate con l'obiettivo di controllare le sostanze immesse sul mercato, nonché alle persone che devono prendere parte o essere ascoltate nell'ambito di una procedura legislativa.

Art. 20. Scambio dei riassunti dei fascicoli.

1. I dati forniti in applicazione dell'articolo 17 e dell'articolo 18, paragrafo 1 possono essere comunicati alla Commissione e agli Stati membri in forma di riassunto.

In tal caso e nell'ambito dell'articolo 18, paragrafo 2, le autorità competenti di uno Stato membro e la Commissione possono richiedere in qualsiasi momento il fascicolo di notifica e le informazioni complementari.

2. Ai fini dello scambio delle informazioni di cui all'articolo 17 e all'articolo 18, paragrafo 1, la Commissione mette a punto un modulo comune, da adottare secondo la procedura dell'articolo 29.

Art. 21. Elenchi delle sostanze nuove e di quelle già esistenti.

1. La Commissione compila, in base alle disposizioni della decisione 85/71/CEE della Commissione, un elenco di tutte le sostanze notificate conformemente alla presente direttiva.

2. La Commissione assegna un numero (numero CE) ad ogni sostanza che figura nell'inventario EINECS e nell'elenco di cui al paragrafo 1 [1]

Art. 22. Imballaggio.

1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per garantire che le sostanze pericolose non vengano immesse sul mercato se il loro imballaggio non soddisfa alle seguenti condizioni:

a) gli imballaggi devono essere progettati e realizzati in modo tale da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto; questa disposizione non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b) i materiali che costituiscono l'imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, ne poter formare con questo composti pericolosi;

c) tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura debbono essere solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in maniera affidabile le normali sollecitazioni della manipolazione;

d) i recipienti muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato debbono essere progettati in modo che l'imballaggio stesso possa essere richiuso varie volte senza fuoriuscite del contenuto;

e) qualsiasi recipiente, di qualsiasi capacità, che contenga sostanze vendute o disponibili al dettaglio e sia etichettato come "molto tossico", "tossico" o "corrosivo" ai sensi della presente direttiva, deve essere dotato di una chiusura di sicurezza per la protezione dei bambini e recare un'indicazione di pericolo avvertibile al tatto;

f) qualsiasi recipiente, di qualsiasi capacità, che contenga sostanze vendute o disponibili al dettaglio e sia etichettato come "nocivo", "estremamente infiammabile" o "facilmente infiammabile" ai sensi della presente direttiva, deve recare un'indicazione di pericolo avvertibile al tatto.

2. Gli Stati membri possono inoltre prescrivere che gli imballaggi siano chiusi all'origine con un sigillo, in modo che quando l'imballaggio viene aperto la prima volta, il sigillo venga irrimediabilmente distrutto.

3. Le categorie di sostanze i cui imballaggi devono essere muniti dei dispositivi di cui al paragrafo 1, lettere e) e f) sono modificate secondo la procedura prevista all'articolo 29.

4. Le specifiche tecniche relative ai dispositivi di cui al paragrafo 1, lettere e) e f), sono adottate secondo la procedura dell'articolo 29, paragrafo 4, lettera a) e sono riportate nell'allegato IXA e IXB della presente direttiva.

Art. 23. Etichettatura.

1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per garantire che le sostanze pericolose non vengano immesse sul mercato se l'etichettatura che figura sull'imballaggio non soddisfa le condizioni seguenti.

2. Ogni imballaggio deve recare in caratteri leggibili e indelebili quanto segue:

a) la denominazione della sostanza conforme a una delle denominazioni riportate nell'allegato I; se la sostanza non figura nell'allegato I, la denominazione deve basarsi su una nomenclatura internazionalmente riconosciuta;

b) nome e indirizzo completi, compreso il numero di telefono, del responsabile dell'immissione sul mercato stabilito all'interno della Comunità, che può essere il fabbricante, l'importatore o il distributore;

c) i simboli di pericolo, se previsti, e un'avvertenza sui pericoli che comporta l'impiego della sostanza. I simboli e le indicazioni di pericolo devono essere conformi all'allegato II; debbono essere stampati in nero su fondo giallo arancione. Nell'allegato I sono contenuti i simboli e le indicazioni di pericolo da usare per ciascuna sostanza.

Alle sostanze pericolose non ancora contenute nell'allegato I essi sono assegnati in base alle norme dell'allegato VI.

Quando ad una sostanza sono assegnati più simboli:

- l'obbligo di apporre il simbolo T rende facoltativi i simboli X e C, salvo che l'allegato I contenga disposizioni in senso contrario;

- l'obbligo di apporre il simbolo C rende facoltativo il simbolo X;

- l'obbligo di apporre il simbolo E rende facoltativi i simboli F e O;

d) le frasi tipo relative ai rischi specifici derivanti dai pericoli dell'uso della sostanza (frasi R). Le frasi R vanno formulate secondo le modalità dell'allegato III. Nell'allegato I sono contenute le frasi R da usare per ciascuna sostanza. Per le sostanze pericolose non ancora contenute nell'allegato I, le frasi R da usare sono assegnate in base alle norme dell'allegato VI;

e) le frasi tipo contenenti i consigli di prudenza relativi all'uso della sostanza (frasi S). Le frasi S vanno formulate secondo le modalità dell'allegato IV. Nell'allegato I sono contenute le frasi S da usare per ciascuna sostanza. Per le sostanze pericolose non ancora contenute nell'allegato I, le frasi S da usare sono assegnate in base alle norme dell'allegato VI;

f) il numero CE, se assegnato. E’ desunto dall'EINECS o dall'elenco di cui all'articolo 21, paragrafo 1 [2].

Inoltre, per le sostanze di cui all'allegato I, sull'etichetta deve figurare l'indicazione "Etichettatura CE" [3].

3. Per le sostanze irritanti facilmente infiammabili, infiammabili o comburenti non è necessaria l'indicazione delle frasi R e delle frasi S se il contenuto dell'imballaggio non supera i 125 ml. Lo stesso vale per le sostanze nocive, che, in imballaggi di pari contenuto, non sono poste in libera vendita al dettaglio.

4. Indicazioni quali "non tossico", "non nocivo" o qualsiasi altra indicazione analoga non possono figurare sull'etichetta o sull'imballaggio delle sostanze che rientrano nell'ambito della presente direttiva.

5. Dal 1° gennaio 1999 al 31 dicembre 2000 l'Austria può imporre I'uso:

- del simbolo supplementare raffigurante un portarifiuti barrato da una croce riferito allo smaltimento dei rifiuti, non incluso nell'allegato II e

- della frase S supplementare "Esiste un antidoto. Il personale medico deve contattare un centro antiveleni" che riguarda le contromisure da prendere in caso di incidente, non inclusa nell'allegato IV [4].

6. Dal 1° gennaio 1999 al 31 dicembre 2000 la Svezia può imporre l'uso delle seguenti frasi R supplementari, non incluse nell'allegato III:

- R322 per le sostanze che possono provocare effetti tossici acuti, non conformi ai criteri di classificazione di cui all'allegato VI (categoria svedese "moderatamente nocivi") e

- R340 per le sostanze classificate come cancerogene di categoria 3, in sostituzione della frase R40 [5].

Art. 24. Attuazione delle norme di etichettatura.

1. Se le diciture di cui all'articolo 23 figurano su un'etichetta, questa deve essere solidamente apposta su uno o più lati dell'imballaggio, in modo da consentirne la lettura orizzontale quando l'imballaggio si trova in posizione normale. Le dimensioni dell'etichetta debbono corrispondere ai seguenti formati:

Capacità dell'imballaggio	Formato (in mm) se possibile
Inferiore o pari a 3 litri	Almeno 52 ´ 74
Superiore a 3 litri e inferiore o pari a 50 litri	Almeno 74 ´ 105
Superiore a 50 litri e inferiore o pari a 500 litri	Almeno 105 ´ 148
Superiore a 500 litri	Almeno 148 ´ 210

Ogni simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie dell'etichetta e misurare almeno un cm2.

L'etichetta deve aderire con tutta la sua superficie all'imballaggio che contiene direttamente la sostanza.

Le etichette dei suddetti formati sono destinate esclusivamente a contenere le informazioni richieste dalla presente direttiva ed eventualmente indicazioni complementari in materia di igiene o sicurezza.

2. L'etichetta non è necessaria quando l'imballaggio stesso reca, ben visibili, le indicazioni richieste, secondo le modalità di cui al paragrafo 1.

3. Il colore e la presentazione dell'etichetta o dell'imballaggio, nel caso di cui al paragrafo 2, devono essere tali da far risaltare con chiarezza il simbolo di pericolo col suo fondo.

4. Le informazioni da apporre sull'etichetta, conformemente all'articolo 23, spiccheranno sullo sfondo e la loro dimensione e spaziatura saranno sufficienti per consentire un'agevole lettura.

Le disposizioni specifiche riguardanti la presentazione ed il formato di queste informazioni saranno stabilite nell'allegato VI, conformemente alla procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 4, lettera b).

5. Gli Stati membri possono esigere, per l'immissione delle sostanze pericolose sul mercato del loro territorio, che l'etichetta sia redatta nella loro lingua o nelle loro lingue ufficiali.

6. Le norme di etichettatura della presente direttiva si considerano soddisfatte:

a) se si tratta di imballaggi esterni racchiudenti uno o più imballaggi interni, quando l'imballaggio esterno è etichettato conformemente ai regolamenti internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose e l'imballaggio o gli imballaggi interni sono etichettati conformemente alla presente direttiva;

b) se si tratta di imballaggi unici:

- quando l'imballaggio è etichettato conformemente ai regolamenti internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose e conformemente all'articolo 23, paragrafo 2, lettere a), b), d), e) e f) e

- ove opportuno, per tipi particolari di imballaggio come per esempio le bombole mobili per i gas, conformemente alle disposizioni specifiche di cui all'allegato VI.

Per le sostanze pericolose che non sono esportate fuori dal territorio di uno Stato membro può essere autorizzata un'etichettatura conforme a norme nazionali, invece dell'etichettatura conforme a norme internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose.

Art. 25. Deroghe alle norme di etichettatura e di imballaggio.

1. Gli articoli 22, 23 e 24 non sono applicabili alle disposizioni concernenti le munizioni e gli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre un effetto pratico attraverso l'esplosione o effetti pirotecnici.

I suddetti articoli non sono applicabili neppure alle disposizioni concernenti il butano, il propano e il gas di petrolio liquefatto fino al 30 aprile 1997.

2. Gli Stati membri possono inoltre permettere:

a) che l'etichettatura prescritta dall'articolo 23 sia apposta con altri mezzi idonei sugli imballaggi di dimensioni troppo piccole o che non consentono per altro motivo un'etichettatura conforme all'articolo 24, paragrafi 1 e 2;

b) che, in deroga agli articoli 23 e 24, gli imballaggi delle sostanze pericolose che non sono esplosive, ne molto tossiche, ne tossiche siano sprovvisti di etichette o siano etichettati in modo diverso quando contengono quantitativi talmente limitati da non comportare alcun pericolo per le persone che manipolano tali sostanze e per i terzi;

c) che, qualora le dimensioni ridotte non consentano l'etichettatura di cui agli articoli 23 e 24 e non vi sia motivo di temere un pericolo per le persone che manipolano tali sostanze e per i terzi, in deroga alle suddette disposizioni, gli imballaggi delle sostanze esplosive, molto tossiche o tossiche possano essere etichettati in un altro modo idoneo.

Questa deroga non consente l'impiego di simboli, indicazioni di pericolo, di frasi R o di frasi S diversi da quelli stabiliti dalla presente direttiva.

3. Se uno Stato membro si avvale delle facoltà di cui al paragrafo 2, esso informa immediatamente la Commissione a tal riguardo.

Art. 26. Pubblicità.

E’ vietata qualsiasi pubblicità per una sostanza che appartiene ad una o più categorie previste all'articolo 2, paragrafo 2, se non vi è fatta menzione della o delle categorie in questione.

Art. 27. Scheda informativa in materia di sicurezza.

1. Per consentire in particolare agli utilizzatori professionali di prendere le misure necessarie per la protezione dell'ambiente nonché della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro, in occasione o, se opportuno, anteriormente alla prima fornitura di una sostanza pericolosa il fabbricante, l'importatore o il distributore trasmette al destinatario una scheda informativa in materia di sicurezza. Questa scheda deve contenere le informazioni necessarie per la tutela dell'uomo e dell'ambiente.

Essa può essere trasmessa su supporto cartaceo o per via elettronica. In seguito il fabbricante, l'importatore o il distributore è tenuto a comunicare al destinatario della scheda informativa in materia di sicurezza qualsiasi nuova informazione pertinente sulla sostanza di cui sia venuto a conoscenza.

2. Norme generali riguardanti l'elaborazione, la distribuzione, il contenuto ed il formato della scheda informativa in materia di sicurezza di cui al paragrafo 1 saranno adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 29 [6].

Art. 28. Adeguamento al progresso tecnico.

Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati al progresso tecnico sono adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 29.

Art. 29. Procedura per l'adeguamento al progresso tecnico. [7]

1. La Commissione è assistita da un comitato.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.

Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.

Art. 30. Clausola di libera circolazione.

Gli Stati membri non possono vietare, limitare o ostacolare per motivi attinenti alla notifica, alla classificazione, all'imballaggio o all'etichettatura ai sensi della presente direttiva l'immissione sul mercato di sostanze che sono conformi alla presente direttiva.

Art. 31. Clausola di salvaguardia.

1. Se in base a nuove informazioni uno Stato membro ha motivi validi per ritenere che una sostanza, anche se considerata conforme ai requisiti della presente direttiva, costituisce ciò nonostante un pericolo per l'uomo o per l'ambiente, a causa della classificazione, l'imballaggio o l'etichettatura non più appropriati, può riclassificare temporaneamente ovvero, se necessario, proibire o sottoporre a condizioni particolari l'immissione sul mercato nel suo territorio della sostanza medesima. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli Stati membri, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.

2. La Commissione prende una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 4, lettera a).

3. Se, in seguito alla decisione di cui al suddetto paragrafo 2, la Commissione ritiene che per i casi contemplati nel paragrafo 1 siano necessari determinati adeguamenti tecnici degli allegati della presente direttiva, essa prende una decisione conformemente alla procedura prevista all'articolo 29.

Art. 32. Relazioni.

1. Con scadenza triennale gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sulla messa in atto della presente direttiva nei rispettivi territori. La prima relazione viene presentata tre anni dopo il termine d'attuazione della direttiva.

2. La Commissione predispone con scadenza triennale una relazione riassuntiva basata sulle informazioni di cui al paragrafo 1, che viene trasmessa agli Stati membri.

Art. 33.

Gli Stati membri informano la Commissione di tutte le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che adottano nel settore oggetto della presente direttiva.

Art. 34.

Gli Stati membri adottano le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva, in modo che esse siano applicate entro e non oltre il 1° gennaio 1972 [8].

Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Art. 35.

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

ALLEGATO I [9]

Elenco delle sostanze pericolose classificate in base al numero atomico

dell'elemento più caratteristico delle loro proprietà

Prefazione all'allegato I

Introduzione

L'allegato I è un elenco di sostanze pericolose per le quali, a livello comunitario, sono state concordate una classificazione e un'etichettatura armonizzate conformemente alla procedura di cui all'articolo 4, paragrafo 3, della presente direttiva.

Elenco delle sostanze

Nell'allegato I le sostanze sono elencate in funzione del numero atomico dell'elemento più caratteristico delle loro proprietà. La tabella A contiene un elenco degli elementi chimici disposti secondo il loro numero atomico. Data la loro varietà, le sostanze organiche sono state inserite nelle categorie convenzionali indicate nella tabella B.

Il numero di ogni sostanza è rappresentato da una sequenza numerica del tipo ABC-RST-VW-Y, dove:

- ABC rappresenta il numero atomico dell'elemento chimico più caratteristico (preceduto da uno o due zeri per completare la sequenza), o il numero della categoria convenzionale relativa alle sostanze organiche;

- RST rappresenta il numero progressivo delle sostanze considerate nella sequenza ABC;

- VW indica la forma di cui la sostanza viene prodotta o immessa in commercio;

- Y rappresenta la cifra di controllo (check-digit) calcolata secondo il metodo ISBN (International Standard Book Number).

Ad esempio, il numero del clorato di sodio è: 017-005-00-9.

Per le sostanze pericolose incluse nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (Einecs) (G.U.C.E. 15 giugno 1990, n. 146 A) viene indicato anche il numero Einecs, rappresentato da una sequenza di sette cifre del tipo XXX-XXX-X che inizia da 200-001-8.

Per le sostanze pericolose notificate ai sensi della presente direttiva viene indicato il numero della sostanza dell'elenco europeo delle sostanze chimiche notificate (Elincs). Detto numero è rappresentato da una sequenza di sette cifre del tipo XXX-XXX-X che inizia da 400-010-9.

Per le sostanze pericolose incluse nell'elenco degli "ex-polimeri" (Documento, Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee, 1997. ISBN 92-827-8995-0) viene indicato il numero dell'ex-polimero, rappresentato da una sequenza di sette cifre del tipo XXX-XXX-X che inizia da 500-001-9.

Viene anche indicato il numero CAS (Chemical Abstracts Service) per facilitare l'identificazione della sostanza. Va sottolineato che il numero Einecs comprende sia le forme anidre che idrate di una sostanza, mentre spesso vi sono numerazioni CAS diverse per le due forme. In ogni caso il numero CAS indicato si riferisce soltanto alla forma anidra e pertanto non descrive sempre le sostanze in modo altrettanto preciso rispetto al numero Einecs.

In genere non sono indicati i numeri Einecs, Elincs, "ex-polimeri" o CAS per i preparati composti da oltre quattro sostanze diverse.

Nomenclatura

Le sostanze pericolose sono contrassegnate ovunque possibile dalle denominazioni Einecs, Elincs o ex-polimeri. Le altre sostanze non incluse negli elenchi Einecs, Elincs o degli ex-polimeri sono designate con una denominazione chimica riconosciuta a livello internazionale (ad esempio ISO, IUPAC); in alcuni casi viene specificato anche il nome comune.

Le impurezze, gli additivi e altri componenti minori non vengono solitamente indicati, sempreché non contribuiscano in modo rilevante alla classificazione della sostanza.

Alcune sostanze sono descritte come "miscela di A e B" e si riferiscono ad una miscela specifica. In alcuni casi, quando risulta necessario definire la sostanza immessa in commercio, sono indicate le proporzioni delle sostanze principali presenti nella miscela.

La denominazione di alcune sostanze comprende l'indicazione della purezza espressa in percentuale. Le sostanze che presentano un tenore più elevato di sostanza attiva (ad esempio un perossido organico) non figurano nell'allegato I e possono presentare altre proprietà pericolose (ad esempio esplosive). Quando vengono indicati i limiti di concentrazione specifici, essi si riferiscono alla sostanza o alle sostanze figuranti nell'elenco. In particolare, nel caso di miscele o di sostanze descritte con l'indicazione della purezza specifica in percentuale, i limiti si applicano alla sostanza nella forma in cui questa viene descritta nell'allegato I, e non alla sostanza pura.

L'articolo 23, paragrafo 2, lettera a), prevede che, per le sostanze elencate nell'allegato I, il nome della sostanza che deve figurare sull'etichetta corrisponda ad uno di quelli indicati nell'allegato. Per facilitare l'identificazione di alcune sostanze sono state aggiunte in parentesi quadra informazioni supplementari che comunque non devono necessariamente figurare sull'etichetta.

Alcune voci contengono indicazioni circa le impurità; per esempio il n. 607-190-00-X: acrilammidometossiacetato di metile (contenente 0,1% di acrilammide). In questi casi il riferimento tra parentesi fa parte del nome e deve figurare sull'etichetta.

Alcune voci si riferiscono a gruppi di sostanze; per esempio il n. 006-007-00-5: "acido cianidrico (sali di ...) ad eccezione dei cianuri complessi, come ferrocianuri, ferricianuri e ossicianuro di mercurio". Per le singole sostanze incluse in queste voci deve essere indicata la designazione Einecs o un'altra designazione riconosciuta a livello internazionale.

Presentazione

Per ogni sostanza figurante nell'allegato I vengono fornite le seguenti informazioni:

a) Classificazione:

i) Il processo di classificazione consiste nell'inserire una sostanza in una o più categorie di pericolo di cui all'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 93/32/CEE del Consiglio, attribuendole la o le corrispondenti frasi di rischio. La classificazione ha implicazioni dirette non solo per l'etichettatura, ma anche per altre disposizioni legislative e regolatorie relative alle sostanze pericolose;

ii) La classificazione per singola categoria di pericolo è generalmente indicata da un'abbreviazione che rimanda alla categoria di pericolo e alla o alle corrispondenti frasi di rischio. Tuttavia, in alcuni casi (ad esempio per le sostanze classificate come infiammabili o sensibilizzanti e per alcune sostanze classificate come pericolose per l'ambiente) compaiono solo le frasi di rischio;

iii) In appresso figurano le abbreviazioni di ciascuna categoria di pericolo:

- Esplosivo: E

- Comburente: O

- Estremamente infiammabile: F+

- Facilmente infiammabile: F

- Infiammabile: R 10

- Altamente tossico: T+

- Tossico: T

- Nocivo: Xn

- Corrosivo: C

- Irritante: Xi

- Sensibilizzante: R 42 e/o R 43

- Cancerogeno: Carc. Cat. [1]

- Mutageno: Muta. Cat. [1]

- Tossico per la riproduzione: Repr. Cat. [1]

- Pericoloso per l'ambiente: N e/o R 52, R 53, R 59;

iv) Sono indicate frasi di rischio supplementari che descrivono altre proprietà (cfr. punti 2.2.6 e 3.2.8 della guida all'etichettatura), sebbene non facciano formalmente parte della classificazione.

[1] Se del caso viene indicata la categoria della sostanza cancerogena, mutagena o tossica per il ciclo riproduttivo ad esempio 1, 2 o 3.

b) Etichetta, sulla quale figurano:

i) la lettera attribuita alla sostanza conformemente all'allegato II [cfr. articolo 23, paragrafo 2, lettera c)], che funge da abbreviazione per il simbolo e per l'indicazione di pericolo (se questi sono assegnati);

ii) le frasi di rischio, rappresentate da una serie di cifre precedute dalla lettera R che indica la natura dei rischi particolari di cui all'allegato III [cfr. articolo 23, paragrafo 2, lettera d)]. Le cifre sono separate da:

- un trattino orizzontale (-) per indicare enunciazioni separate dei rischi particolari (R), o

- una barra inclinata (/) per indicare l'enunciazione combinata, in una sola frase, dei rischi particolari di cui all'allegato III;

iii) i consigli di prudenza, rappresentati da una serie di cifre precedute dalla lettera S che indica le precauzioni di sicurezza raccomandate ai sensi dell'allegato IV [cfr. articolo 23, paragrafo 2, lettera e)]. Anche in questo caso le cifre sono separate da un trattino orizzontale o da una barra inclinata e il significato delle precauzioni di sicurezza raccomandate è spiegato nell'allegato IV. I consigli di prudenza si riferiscono solo alle sostanze; per i preparati i consigli sono scelti in base alle regole abituali.

Si osserva che per talune sostanze e preparati pericolosi venduti al pubblico alcune frasi S sono obbligatorie.

Le frasi S 1, S 2 ed S 45 sono obbligatorie per tutte le sostanze e i preparati altamente tossici, tossici e corrosivi venduti al pubblico.

Le frasi S 2 e S 46 sono obbligatorie per tutte le altre sostanze e preparati pericolosi venduti al pubblico ad eccezione di quelli classificati soltanto come pericolosi per l'ambiente.

Le frasi S 1 e S 2, indicate tra parentesi nell'allegato I, possono anche non comparire sull'etichetta qualora la sostanza o il preparato siano venduti per usi esclusivamente industriali.

c) Limiti di concentrazione e relative classificazioni necessari per classificare i preparati pericolosi contenenti la sostanza in conformità della direttiva 1999/45/CE.

Salvo diversamente specificato, i limiti di concentrazione sono espressi in percentuale del peso della sostanza calcolato sulla base del peso totale del preparato.

Quando non vengono espressamente indicati i limiti di concentrazione, nell'applicare il metodo convenzionale di valutazione dei rischi per la salute si utilizzano i limiti di cui all'allegato II, e nell'applicare il metodo convenzionale di valutazione dei rischi per l'ambiente si utilizzano i limiti dell'allegato III della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Note esplicative generali

Gruppi di sostanze

Nell'allegato I figurano anche alcuni gruppi di sostanze: in questi casi i requisiti di classificazione e di etichettatura si applicano a tutte le sostanze del gruppo se queste sono immesse in commercio e figurano nell'Einecs o nell'Elincs. Qualora una sostanza inclusa in un gruppo si trovi in un'altra sostanza sotto forma di impurità, ai fini della sua etichettatura vengono presi in considerazione i requisiti di classificazione e di etichettatura relativi al gruppo di sostanze.

In alcuni casi esistono requisiti di classificazione e di etichettatura per sostanze particolari incluse nei gruppi di sostanze. In detti casi, per la sostanza vi sarà una voce specifica nell'allegato I e il gruppo di sostanze recherà l'indicazione "Ad eccezione delle sostanze specificate nel presente allegato".

In alcuni casi determinate sostanze possono essere incluse in più gruppi di sostanze. Per esempio l'ossalato di piombo (Einecs n. 212-413-5) compare sia nella voce dei composti del piombo (082-001-00-6), sia in quella dei sali di acido ossalico (607-007-00-3). In questi casi l'etichettatura della sostanza ricalca quella di ciascuno dei due gruppi di sostanze. Qualora siano indicate classificazioni differenti per lo stesso rischio, l'etichetta della sostanza in questione dovrà recare la frase di rischio corrispondente alla classificazione più restrittiva (cfr. la nota A in appresso).

Salvo indicazione contraria, le voci riguardanti i sali (a prescindere dalla loro denominazione) riportate nell'allegato I si riferiscono sia alla forma anidra sia a quella idrata.

Sostanze con il numero Elincs

Le sostanze dell'allegato I che presentano un numero Elincs sono state notificate ai sensi della presente direttiva. Il produttore o l'importatore che non abbia in precedenza notificato dette sostanze e che intenda immetterle in commercio deve attenersi alle disposizioni della presente direttiva.

Spiegazione delle note relative all'identificazione, classificazione ed etichettatura delle sostanze

Nota A:

Il nome della sostanza deve figurare sull'etichetta sotto una delle denominazioni di cui all'allegato I [cfr. articolo 23, paragrafo 2, lettera a)].

Nell'allegato I è talvolta utilizzata la denominazione generale del tipo: "composti di ..." o "sali di ...". In tal caso, il fabbricante o qualsiasi persona che immette tale sostanza sul mercato è tenuto a precisare sull'etichetta il nome esatto, tenendo conto del capitolo "Nomenclatura" della prefazione.

Esempio: per BeCl2 (Einecs n. 232-116-4): cloruro di berillio.

La direttiva stabilisce inoltre che i simboli, le indicazioni di pericolo e le frasi R e S da utilizzare per ciascuna sostanza siano tratte dall'allegato I [cfr. articolo 23, paragrafo 2, lettere c), d) e e)].

Per le sostanze che rientrano in un determinato gruppo di sostanze incluse nell'allegato I, i simboli, le indicazioni di pericolo e le frasi R e S da utilizzare devono essere tratti dalla rispettiva voce dell'allegato I.

Per le sostanze che rientrano in più gruppi di sostanze incluse nell'allegato I, i simboli, le indicazioni di pericolo e le frasi R e S da utilizzare per ciascuna sostanza devono essere tratti dalle rispettive voci dell'allegato I. Qualora due voci indichino due classificazioni differenti per lo stesso rischio, si utilizza la classificazione più restrittiva.

Esempio:

per una sostanza AB non classificata con una voce individuale nell'allegato I:

Allegato I - gruppo di composti di A:

Repr. Cat. 1; R61 Repr. Cat. 3; R62 Xn; R20/22 R33 N; R50-53

Allegato I - gruppo di composti di B:

Carc. Cat.1; R45 T; R23/25 N; R51-53

La classificazione della sostanza AB risulta quindi:

Carc. Cat. 1; R45 Repr. Cat. 1; R61 Repr. Cat. 3; R62 T; R23/25 R33 N; R50-53

Nota B:

Talune sostanze (acidi, basi, ecc.) vengono immesse in commercio in soluzione acquosa a diverse concentrazioni e richiedono pertanto un'etichettatura diversa poiché i rischi variano in funzione della concentrazione.

Per le sostanze dell'allegato I accompagnate dalla nota B viene utilizzata una denominazione generale del tipo: "acido nitrico ...%".

In questo caso, il fabbricante o qualsiasi altra persona che commercializza tale sostanza in soluzione acquosa deve indicare sull'etichetta la concentrazione della soluzione in percentuale.

Esempio: acido nitrico 45%.

La concentrazione espressa in percentuale viene sempre intesa peso/peso, salvo altra indicazione.

E’ ammesso l'uso di dati supplementari (ad esempio peso specifico, gradi Baumé) o di frasi descrittive (ad esempio fumante o glaciale).

Nota C:

Alcune sostanze organiche possono essere commercializzate sia in forma isomerica specifica, sia come miscela di più isomeri.

Pertanto nell'allegato I viene talvolta utilizzata una denominazione generale del tipo: "xilenolo".

In questo caso, il fabbricante o qualsiasi altra persona che immette tale sostanza sul mercato deve specificare sull'etichetta se si tratta di un isomero specifico a) o di una miscela di isomeri b).

Esempi:

a) 2,4 dimetilfenolo

b) xilenolo (miscela di isomeri).

Nota D:

Talune sostanze che tendono spontaneamente alla polimerizzazione o decomposizione si riscontrano generalmente sul mercato sotto forma stabilizzata. E’ appunto sotto questa forma che sono elencate nell'allegato I della presente direttiva.

Tuttavia, tali sostanze sono a volte immesse in commercio sotto forma non stabilizzata. In questo caso il fabbricante o qualsiasi altra persona che le immette in commercio deve specificare sull'etichetta il nome della sostanza seguito dalla dicitura "non stabilizzata".

Esempio: acido metacrilico (non stabilizzato).

Nota E:

Alle sostanze aventi effetti specifici sulla salute delle persone (cfr. capitolo 4 dell'allegato VI), classificate come cancerogene, mutagene e/o tossiche per il ciclo riproduttivo, appartenenti alle categorie 1 o 2, viene attribuita la nota E se sono classificate anche come altamente tossiche (T+), tossiche (T) o nocive (Xn). Per dette sostanze, le frasi di rischio R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 68 (nocivo), R 48 e R 65 e tutte le combinazioni di queste frasi di rischio devono essere precedute dalla parola "anche".

Esempi: R45-23 "Può causare il cancro. Anche tossico per inalazione."

R46-27/28 "Può causare danni genetici ereditari. Anche altamente tossico a contatto con la pelle e per ingestione".

Nota F:

Questa sostanza può contenere stabilizzanti. Se lo stabilizzante modifica le caratteristiche di pericolosità della sostanza, specificate nell'etichetta prevista conformemente all'allegato I, l'etichetta deve essere predisposta secondo le regole di etichettatura dei preparati pericolosi.

Nota G:

Questa sostanza può essere immessa sul mercato in forma potenzialmente esplosiva; in tal caso dovrà essere valutata secondo metodi di saggio appropriati e provvista di etichetta che ne indichi le sue caratteristiche esplosive.

Nota H:

La classificazione e l'etichetta di questa sostanza concernono soltanto la o le proprietà pericolose specificate dalla o dalle frasi di rischio, in combinazione con la o le categorie di pericolo indicate. I requisiti di cui all'articolo 6 della presente direttiva relativi ai fabbricanti, ai distributori e agli importatori di questa sostanza si applicano a tutti gli altri aspetti di classificazione ed etichettatura. L'etichetta finale dev'essere conforme ai requisiti della sezione 7 dell'allegato VI della presente direttiva.

La presente nota si applica a talune sostanze derivate dal carbone e dal petrolio e a taluni gruppi di sostanze di cui all'allegato I.

Nota J:

La classificazione "cancerogeno" non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene benzene in percentuale inferiore allo 0,1% di peso/peso (Einecs n. 200-753-7). La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal carbone e dal petrolio contenute nell'allegato I.

Nota K:

La classificazione "cancerogeno" non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene 1,3-butadiene in percentuale inferiore allo 0,1% di peso/peso (Einecs n. 203-450-8). Se la sostanza non è classificata come cancerogena, devono almeno comparire le frasi S (2-)9-16. La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal petrolio contenute nell'allegato I.

Nota L:

La classificazione "cancerogeno" non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno del 3% di estratto di DMSO, secondo la misurazione IP 346. La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal petrolio contenute nell'allegato I.

Nota M:

La classificazione "cancerogeno" non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene benzo[a]-pirene in percentuale inferiore allo 0,005% di peso/peso (Einecs n. 200-028-5). La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal carbone contenute nell'allegato I.

Nota N:

La classificazione "cancerogeno" non è necessaria se si conosce l'intero iter di raffinazione e si può dimostrare che la sostanza da cui il prodotto è derivato non è cancerogena. La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal petrolio contenute nell'allegato I.

Nota P:

La classificazione "cancerogeno" non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene benzene in percentuale inferiore allo 0,1% di peso/peso (Einecs n. 200-753-7).

Se la sostanza è classificata come cancerogena, è necessaria anche la nota E.

Se la sostanza non è classificata come cancerogena, devono almeno comparire le frasi S (2-)23-24-62.

La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal petrolio contenute nell'allegato I.

Nota Q:

La classificazione "cancerogeno" non si applica se è possibile dimostrare che la sostanza in questione rispetta una delle seguenti condizioni:

- una prova di persistenza biologica a breve termine mediante inalazione ha mostrato che le fibre di lunghezza superiore a 20 µm presentano un tempo di dimezzamento ponderato inferiore a 10 giorni;

oppure

- una prova di persistenza biologica a breve termine mediante instillazione intratracheale ha mostrato che le fibre di lunghezza superiore a 20 µm presentano un tempo di dimezzamento ponderato inferiore a 40 giorni;

oppure

- un'adeguata prova intraperitoneale non ha rivelato evidenza di un eccesso di cancerogenicità;

oppure

- una prova di inalazione appropriata a lungo termine ha dimostrato assenza di effetti patogeni significativi o alterazioni neoplastiche.

Nota R:

La classificazione "cancerogeno" non si applica alle fibre il cui diametro geometrico medio ponderato rispetto alla lunghezza, meno due errori geometrici standard, risulti superiore a 6 µm.

Nota S:

Per questa sostanza non è obbligatoria l'etichetta prescritta all'articolo 23. Cfr. sezione 8 dell'allegato VI.

Spiegazione delle note relative all'etichettatura dei preparati

In appresso è indicato il significato delle note che compaiono accanto ai limiti di concentrazione.

Nota 1:

Le concentrazioni indicate o, in loro assenza, le concentrazioni generali di cui alla direttiva 1999/45/CE sono espresse in percentuale del peso dell'elemento metallico, calcolato in base al peso totale del preparato.

Nota 2:

La concentrazione indicata di isocianato rappresenta la percentuale del peso del monomero libero, calcolato in base al peso totale del preparato.

Nota 3:

La concentrazione indicata è espressa in percentuale del peso degli ioni cromo dissolti in acqua, calcolato in base al peso totale del preparato.

Nota 4:

I preparati contenenti queste sostanze devono essere classificati come nocivi e contrassegnati dalla frase R 65 se rispondono ai criteri di cui al punto 3.2.3 dell'allegato VI.

Nota 5:

Per i preparati gassosi i limiti di concentrazione sono espressi in percentuale volume/volume.

Nota 6:

I preparati contenenti queste sostanze devono essere contrassegnati dalla frase R 67 se rispondono ai criteri di cui al punto 3.2.8 dell'allegato VI.

Questa nota non sarà più applicata dalla data in cui entreranno in vigore i criteri per l'uso della frase R 67 previsti dalla Direttiva 1999/45/CE

Le voci, di cui è stato inserito il solo testo in lingua italiana, sono state sostituite, nell'ordine, dall'allegato alla direttiva n. 93/72/CEE, che ha sostituito l'allegato I originario; dall'allegato I alla direttiva n. 94/69/CE, secondo quanto disposto dall'art. 1, punto 2); dall'allegato I alla direttiva n. 96/54/CE, secondo quanto disposto dall'art. 1, lett. d); dall'allegato I alla direttiva n. 98/73/CE, secondo quanto disposto dall'art. 1, lett. a); e dall'allegato 1 B alla direttiva n. 98/98/CE, secondo quanto disposto dall'art. 1, punto 1), lett. b).

Nuove voci sono state inserite, nell'ordine, dall'allegato alla direttiva n. 93/101/CE, secondo quanto disposto dall'art. 1; dall'allegato II alla direttiva n. 94/69/CE, secondo quanto disposto dall'art. 1, punto 3); dall'allegato II alla direttiva n. 96/54/CE, secondo quanto disposto dall'art. 1, lett. e); dall'allegato alla direttiva n. 97/69/CE, secondo quanto disposto dall'art. 1, punto 1), lett. d); dall'allegato II alla direttiva n. 98/73/CE, secondo quanto disposto dall'art. 1, lett. b); e dall'allegato 1 C alla direttiva n. 98/98/CE, secondo quanto disposto dall'art. 1, punto 1), lett. c).

L'articolo 1, lettera f), della direttiva n. 96/54/CE ha soppresso le voci con i seguenti numeri:

008-002-00-3

612-045-00-9

648-011-00-5

648-025-00-1

648-157-00-X

648-158-00-5

648-159-00-0

649-192-00-3.

L'articolo 1, punto 1), lett. d), della direttiva n. 98/98/CE ha soppresso infine le seguenti voci:

006-075-00-6

007-005-00-7

603-017-00-7

606-008-00-6

606-015-00-4

607-193-00-6

607-202-00-3

609-014-00-7

613-005-00-3

613-055-00-6

615-005-01-6.

Tabelle

Omissis

ALLEGATO II [10]

Simboli e indicazioni di pericolo delle sostanze e preparati pericolosi

Nota: Le lettere E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi e N non fanno parte del simbolo.

IT: Esplosivo

IT: Comburente

IT: Facilmente infiammabile

F+

IT: Estremamente infiammabile

IT: Tossico

T+

IT: Molto tossico

IT: Corrosivo

IT: Nocivo

IT: Irritante

IT: Pericoloso per l'ambiente

ALLEGATO III [11]

Natura dei rischi specifici attribuiti alle sostanze e preparati pericolosi

IT: Esplosivo allo stato secco.

IT: Rischio di esplosione per urto, sfregamento, fuoco o altre sorgenti d'ignizione.

IT: Elevato rischio di esplosione per urto, sfregamento, fuoco o altre sorgenti d'ignizione.

IT: Forma composti metallici esplosivi molto sensibili.

IT: Pericolo di esplosione per riscaldamento.

IT: Esplosivo a contatto o senza contatto con l'aria.

IT: Può provocare un incendio.

IT: Può provocare l'accensione di materie combustibili.

IT: Esplosivo in miscela con materie combustibili.

R10

IT: Infiammabile.

R11

IT: Facilmente infiammabile.

R12

IT: Estremamente infiammabile.

R14

IT: Reagisce violentemente con l'acqua.

R15

IT: A contatto con l'acqua libera gas estremamente infiammabili.

R16

IT: Pericolo di esplosione se mescolato con sostanze comburenti.

R17

IT: Spontaneamente infiammabile all'aria.

R18

IT: Durante l'uso può formare con aria miscele esplosive/infiammabili.

R19

IT: Può formare perossidi esplosivi.

R20

IT: Nocivo per inalazione.

R21

IT: Nocivo a contatto con la pelle.

R22

IT: Nocivo per ingestione.

R23

IT: Tossico per inalazione.

R24

IT: Tossico a contatto con la pelle.

R25

IT: Tossico per ingestione.

R26

IT: Molto tossico per inalazione.

R27

IT: Molto tossico a contatto con la pelle.

R28

IT: Molto tossico per ingestione.

R29

IT: A contatto con l'acqua libera gas tossici.

R30

IT: Può divenire facilmente infiammabile durante l'uso.

R31

IT: A contatto con acidi libera gas tossico.

R32

IT: A contatto con acidi libera gas molto tossico.

R33

IT: Pericolo di effetti cumulativi.

R34

IT: Provoca ustioni.

R35

IT: Provoca gravi ustioni.

R36

IT: Irritante per gli occhi.

R37

IT: Irritante per le vie respiratorie.

R38

IT: Irritante per la pelle.

R39

IT: Pericolo di effetti irreversibili molto gravi.

R40

IT: Possibilità di effetti cancerogeni - prove insufficienti.

R41

IT: Rischio di gravi lesioni oculari.

R42

IT: Può provocare sensibilizzazione per inalazione.

R43

IT: Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle.

R44

IT: Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato.

R45

IT: Può provocare il cancro.

R46

IT: Può provocare alterazioni genetiche ereditarie.

R48

IT: Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata.

R49

IT: Può provocare il cancro per inalazione.

R50

IT: Altamente tossico per gli organismi acquatici.

R51

IT: Tossico per gli organismi acquatici.

R52

IT: Nocivo per gli organismi acquatici.

R53

IT: Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico.

R54

IT: Tossico per la flora.

R55

IT: Tossico per la fauna.

R56

IT: Tossico per gli organismi del terreno.

R57

IT: Tossico per le api.

R58

IT: Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente.

R59

IT: Pericoloso per lo strato di ozono.

R60

IT: Può ridurre la fertilità.

R61

IT: Può danneggiare i bambini non ancora nati.

R62

IT: Possibile rischio di ridotta fertilità.

R63

IT: Possibile rischio di danni ai bambini non ancora nati.

R64

IT: Possibile rischio per i bambini allattati al seno.

R65

IT: Nocivo: può causare danni ai polmoni in caso di ingestione.

R66

IT: L'esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle.

R67

IT: L'inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini.

R68

IT: Possibilità di effetti irreversibili.

Combinazioni delle frasi R

R14/15

IT: Reagisce violentemente con l'acqua liberando gas estremamente infiammabili.

R15/29

IT: A contatto con acqua libera gas tossici ed estremamente infiammabili.

R20/21

IT: Nocivo per inalazione e contatto con la pelle.

R20/22

IT: Nocivo per inalazione e ingestione.

R20/21/22

IT: Nocivo per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione.

R21/22

IT: Nocivo a contatto con la pelle e per ingestione.

R23/24

IT: Tossico per inalazione e contatto con la pelle.

R23/25

IT: Tossico per inalazione e ingestione.

R23/24/25

IT: Tossico per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione.

R24/25

IT: Tossico a contatto con la pelle e per ingestione.

R26/27

IT: Molto tossico per inalazione e contatto con la pelle.

R26/28

IT: Molto tossico per inalazione e per ingestione.

R26/27/28

IT: Molto tossico per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione.

R27/28

IT: Molto tossico a contatto con la pelle e per ingestione.

R36/37

IT: Irritante per gli occhi e le vie respiratorie.

R36/38

IT: Irritante per gli occhi e la pelle.

R36/37/38

IT: Irritante per gli occhi, le vie respiratorie e la pelle.

R37/38

IT: Irritante per le vie respiratorie e la pelle.

R39/23

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione.

R39/24

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi a contatto con la pelle.

R39/25

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per ingestione.

R39/23/24

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione e a contatto con la pelle.

R39/23/25

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione e ingestione.

R39/24/25

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi a contatto con la pelle e per ingestione.

R39/23/24/25

IT: Tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione, a contatto con la pelle e per ingestione.

R39/26

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione.

R39/27

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi a contatto con la pelle.

R39/28

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per ingestione.

R39/26/27

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione e a contatto con la pelle.

R39/26/28

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione e ingestione.

R39/27/28

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi a contatto con la pelle e per ingestione.

R39/26/27/28

IT: Molto tossico: pericolo di effetti irreversibili molto gravi per inalazione, a contatto con la pelle e per ingestione.

R42/43

IT: Può provocare sensibilizzazione per inalazione e contatto con la pelle.

R48/20

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata per inalazione.

R48/21

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata a contatto con la pelle.

R48/22

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per ingestione.

R48/20/21

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione e a contatto con la pelle.

R48/20/22

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione e ingestione.

R48/21/22

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata a contatto con la pelle e per ingestione.

R48/20/21/22

IT: Nocivo: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione, a contatto con la pelle e per ingestione.

R48/23

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione.

R48/24

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata a contatto con la pelle.

R48/25

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per ingestione.

R48/23/24

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione e a contatto con la pelle.

R48/23/25

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione ed ingestione.

R48/24/25

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata a contatto con la pelle e per ingestione.

R48/23/24/25

IT: Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per inalazione, a contatto con la pelle e per ingestione.

R50/53

IT: Altamente tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico.

R51/53

IT: Tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico.

R52/53

IT: Nocivo per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico.

R68/20

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili per inalazione.

R68/21

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili a contatto con la pelle.

R68/22

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili per ingestione.

R68/20/21

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili per inalazione e a contatto con la pelle.

R68/20/22

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili per inalazione e ingestione.

R68/21/22

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili a contatto con la pelle e per ingestione.

R68/20/21/22

IT: Nocivo: possibilità di effetti irreversibili per inalazione, a contatto con la pelle e per ingestione.

ALLEGATO IV [12]

Consigli di prudenza riguardanti le sostanze e preparati pericolosi

IT: Conservare sotto chiave.

IT: Conservare fuori della portata dei bambini.

IT: Conservare in luogo fresco.

IT: Conservare lontano da locali di abitazione.

IT: Conservare sotto ... (liquido appropriato da indicarsi da parte del fabbricante).

IT: Conservare sotto ... (gas inerte da indicarsi da parte del fabbricante).

IT: Conservare il recipiente ben chiuso.

IT: Conservare al riparo dall'umidità.

IT: Conservare il recipiente in luogo ben ventilato.

S12

IT: Non chiudere ermeticamente il recipiente.

S13

IT: Conservare lontano da alimenti o mangimi e da bevande.

S14

IT: Conservare lontano da ... (sostanze incompatibili da precisare da parte del produttore).

S15

IT: Conservare lontano dal calore.

S16

IT: Conservare lontano da fiamme e scintille - Non fumare.

S17

IT: Tenere lontano da sostanze combustibili.

S18

IT: Manipolare ed aprire il recipiente con cautela.

S20

IT: Non mangiare né bere durante l'impiego.

S21

IT: Non fumare durante l'impiego.

S22

IT: Non respirare le polveri.

S23

IT: Non respirare i gas/fumi/vapori/aerosoli [termine(i) appropriato(i) da precisare da parte del produttore].

S24

IT: Evitare il contatto con la pelle.

S25

IT: Evitare il contatto con gli occhi.

S26

IT: In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.

S27

IT: Togliersi di dosso immediatamente gli indumenti contaminati.

S28

IT: In caso di contatto con la pelle lavarsi immediatamente ed abbondantemente con ... (prodotti idonei da indicarsi da parte del fabbricante).

S29

IT: Non gettare i residui nelle fognature.

S30

IT: Non versare acqua sul prodotto.

S33

IT: Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.

S35

IT: Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni.

S36

IT: Usare indumenti protettivi adatti.

S37

IT: Usare guanti adatti.

S38

IT: In caso di ventilazione insufficiente, usare un apparecchio respiratorio adatto.

S39

IT: Proteggersi gli occhi/la faccia.

S40

IT: Per pulire il pavimento e gli oggetti contaminati da questo prodotto, usare ... (da precisare da parte del produttore).

S41

IT: In caso di incendio e/o esplosione non respirare i fumi.

S42

IT: Durante le fumigazioni/polimerizzazioni usare un apparecchio respiratorio adatto [termine(i) appropriato(i) da precisare da parte del produttore].

S43

IT: In caso di incendio usare ... (mezzi estinguenti idonei da indicarsi da parte del fabbricante. Se l'acqua aumenta il rischio precisare "Non usare acqua").

S45

IT: In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli l'etichetta).

S46

IT: In caso d'ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta.

S47

IT: Conservare a temperatura non superiore a ... °C (da precisare da parte del fabbricante).

S48

IT: Mantenere umido con ... (mezzo appropriato da precisare da parte del fabbricante).

S49

IT: Conservare soltanto nel recipiente originale.

S50

IT: Non mescolare con ... (da specificare da parte del fabbricante).

S51

IT: Usare soltanto in luogo ben ventilato.

S52

IT: Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati.

S53

IT: Evitare l'esposizione - procurarsi speciali istruzioni prima dell'uso.

S56

IT: Smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali.

S57

IT: Usare contenitori adeguati per evitare l'inquinamento ambientale.

S59

IT: Richiedere informazioni al produttore/fornitore per il recupero/riciclaggio.

S60

IT: Questo materiale e il suo contenitore devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi.

S61

IT: Non disperdere nell'ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/schede informative in materia di sicurezza.

S62

IT: In caso di ingestione non provocare il vomito: consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta.

S63

IT: In caso di incidente per inalazione, allontanare l'infortunato dalla zona contaminata e mantenerlo a riposo.

S64

IT: In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua (solamente se l'infortunato è cosciente).

Combinazioni delle frasi S

S1/2

IT: Conservare sotto chiave e fuori della portata dei bambini.

S3/7

IT: Tenere il recipiente ben chiuso in luogo fresco.

S3/9/14

IT: Conservare in luogo fresco e ben ventilato lontano da ... (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante).

S3/9/14/49

IT: Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato lontano da ... (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante).

S3/9/49

IT: Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato.

S3/14

IT: Conservare in luogo fresco lontano da ... (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante).

S7/8

IT: Conservare il recipiente ben chiuso e al riparo dall'umidità.

S7/9

IT: Tenere il recipiente ben chiuso e in luogo ben ventilato.

S7/47

IT: Tenere il recipiente ben chiuso e a temperatura non superiore a ... °C (da precisare da parte del fabbricante).

S20/21

IT: Non mangiare, né bere, né fumare durante l'impiego.

S24/25

IT: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.

S27/28

IT: In caso di contatto con la pelle, togliersi di dosso immediatamente gli indumenti contaminati e lavarsi immediatamente e abbondantemente con ... (prodotti idonei da indicarsi da parte del fabbricante).

S29/35

IT: Non gettare i residui nelle fognature; non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni.

S29/56

IT: Non gettare i residui nelle fognature; smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali.

S36/37

IT: Usare indumenti protettivi e guanti adatti.

S36/37/39

IT: Usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia.

S36/39

IT: Usare indumenti protettivi adatti e proteggersi gli occhi/la faccia.

S37/39

IT: Usare guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia.

S47/49

IT: Conservare soltanto nel contenitore originale a temperatura non superiore a ... °C (da precisare da parte del fabbricante).

ALLEGATO V [13]

Metodi di determinazione delle proprietà fisico-chimiche, della tossicità,

della ecotossicità elencati negli allegati VII e VIII

CONTENUTO

INTRODUZIONE

PARTE A: METODI PER LA DETERMINAZIONE DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE

A.1.

Temperatura di fusione/congelamento

A.2.

Temperatura di ebollizione

A.3.

Densità relativa

A.4.

Tensione di vapore

A.5.

Tensione superficiale

A.6.

Idrosolubilità

A.8.

Coefficiente di ripartizione

A.9.

Punto d'infiammabilità

A.10.

Infiammabilità (solidi)

A.11.

Infiammabilità (gas)

A.12.

Infiammabilità (contatto con l'acqua)

A.13.

Proprietà piroforiche di solidi e liquidi

A.14.

Proprietà esplosive

A.15.

Temperatura di autoaccensione (liquidi e gas)

A.16.

Temperatura di autoaccensione relativa dei solidi

A.17.

Proprietà ossidanti (solidi)

A.18.

Peso molecolare medio numerico e distribuzione del peso molecolare di polimeri

A.19.

Contenuto di frazioni a basso peso molecolare in polimeri

A.20.

Comportamento di soluzione/estrazione dei polimeri

PARTE B: METODI PER LA DETERMINAZIONE DELLA TOSSICITÀ

Introduzione generale

B.1.

Tossicità acuta per via orale

B.1 bis

Tossicità acuta (per via orale) metodo a dose fissa

B.2.

Tossicità acuta per inalazione

B.3.

Tossicità acuta per via cutanea

B.4.

Tossicità acuta (irritazione cutanea)

B.5.

Tossicità acuta (irritazione oculare)

B.6.

Sensibilizzazione cutanea

B.7.

Tossicità a dose ripetuta (28 giorni) per via orale

B.8.

Tossicità a dose ripetuta (28 giorni) per inalazione

B.9.

Tossicità a dose ripetuta (28 giorni) per via cutanea

B.10.

Mutageneticità (mammiferi: saggio citogenetico in vitro)

B.11.

Mutageneticità (mammiferi: midollo osseo - saggio citogenetico in vivo - analiscromosomica)

B.12.

Mutageneticità (saggio del micronucleo)

B.13.

Mutageneticità (batteri - Escherichia coli - saggio di reversione)

B.14.

Mutageneticità (salmonella typhimurium - saggio di reversione)

PARTE C: METODI PER LA DETERMINAZIONE DELL'ECOTOSSICITÀ

C.1.

Tossicità acuta per i pesci

C.2.

Tossicità acuta per le Daphnia

C.3.

Saggio di inibizione della crescita delle alghe

C.4.

Degradazione biologica: determinazione della "pronta biodegradabilità"

C.4-A

Carbonio organico disciolto (DOC) sparizione lenta

C.4-B

Saggio di Screening OCSE modificato

C.4-C

Sviluppo di biossido di carbonio (CO2)

C.4-D

Respirometria manometrica

C.4-E

Bottiglia chiusa

C.4-F

MITI (Ministero del Commercio Internazionale e dell'Industria -Giappone)

Allegati:

C.5.

Degradazione: domanda biochimica di ossigeno (BOD)

C.6.

Degradazione: domanda chimica di ossigeno (COD)

C.7.

Degradazione: degradazione abiotica: idrolisi in funzione del pH

C.13.

Bioconcentrazione: saggio sui pesci, metodo a flusso continuo

INTRODUZIONE

L'allegato presenta dei metodi di prova per la determinazione delle proprietà chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche elencate negli allegati VII e VIII della direttiva 79/831/CEE. I metodi sono basati su quelli riconosciuti e raccomandati da organismi internazionali competenti (in particolare lOCSE).

Nei casi in cui non sono disponibili tali metodi, sono stati adottati norme nazionali o metodi che godono di consenso a livello scientifico. In generale le prove devono essere eseguite con la sostanza come definito dalla direttiva. Si deve porre attenzione alla possibile influenza di impurezze sui risultati delle prove.

Nel caso in cui i metodi di questo allegato siano inappropriati per lo studio di una certa proprietà, il notificante deve giustificare il metodo alternativo utilizzato.

Prove e studi su animali saranno condotti secondo i regolamenti nazionali e dovranno tener conto di principi umani e sviluppi internazionali nel campo del benessere degli animali.

Tra metodi di prova equivalenti, si sceglie il metodo che utilizza il numero minimo di animali.

PARTE A

(Omissis).

PARTE B

(Omissis).

PARTE C

(Omissis).

ALLEGATO VI [14]

Requisiti generali per la classificazione e l'etichettatura di sostanze e preparati pericolosi

Indice

1. INTRODUZIONE GENERALE

2. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETÀ FISICOCHIMICHE

2.1. Introduzione

2.2. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione di pericolo e la scelta delle frasi di rischio

2.2.1. Esplosivo

2.2.2. Comburente

2.2.3. Altamente infiammabile

2.2.4. Facilmente infiammabile

2.2.5. Infiammabile

2.2.6. Altre proprietà fisico-chimiche

3. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETÀ TOSSICOLOGICHE

3.1. Introduzione

3.2. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione di pericolo e la scelta delle frasi di rischio

3.2.1. Molto tossico

3.2.2. Tossico

3.2.3. Nocivo

3.2.4. Osservazioni concernenti l'impiego della frase R48

3.2.5. Corrosivo

3.2.6. Irritante

3.2.7. Sensibilizzante

3.2.8. Altre proprietà tossicologiche

4. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SPECIFICI SULLA SALUTE UMANA

4.1. Introduzione

4.2. Criteri per la classificazione, l'indicazione di pericolo e la scelta delle frasi di rischio

4.2.1. Sostanze cancerogene

4.2.2. Sostanze mutagene

4.2.3. Sostanze tossiche per la riproduzione

4.2.4. Procedura per la classificazione dei preparati riguardante gli effetti specifici sulla salute

5. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SULL'AMBIENTE

5.1. Introduzione

5.2. Criteri per la classificazione, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

5.2.1. Ambiente acquatico

5.2.2. Ambiente non acquatico

6. SCELTA DELLE FRASI RELATIVE AI CONSIGLI DI PRUDENZA

6.1. Introduzione

6.2. Frasi relative ai consigli di prudenza per le sostanze ed i preparati

7. ETICHETTATURA

8. CASI PARTICOLARI: Sostanze

8.1. Bombole di gas trasportabili

8.2. Bombole di gas destinate a propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL)

8.3. Metalli in forma massiva

8.4. Sostanze caratterizzate dalla frase R65

9. CASI PARTICOLARI: Preparati

9.1. Preparati gassosi (miscele di gas)

9.2. Bombole di gas destinate a preparati contenenti propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL) odorizzati

9.3. Leghe, preparati contenenti polimeri, preparati contenenti elastomeri

9.4. Preparati caratterizzati dalla frase R65

9.5. Perossidi organici

9.6. Requisiti supplementari di etichettatura per taluni preparati

DICHIARAZIONE DELLA COMMISSIONE

1. INTRODUZIONE GENERALE

1.1. L'obiettivo della classificazione è l'identificazione di tutte le proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze e dei preparati che possano comportare rischi nel corso della normale manipolazione o utilizzazione. Dopo l'identificazione delle proprietà pericolose, la sostanza o il preparato devono essere etichettati per indicare il pericolo o i pericoli, al fine di proteggere l'utilizzatore, il pubblico e l'ambiente.

1.2. Il presente allegato illustra i criteri generali di classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati di cui all'articolo 4 della presente direttiva e all'articolo 4 della direttiva 1999/45/CE, nonché altre direttive sui preparati pericolosi.

Il presente allegato è destinato a tutti gli interessati ai metodi di classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, ovvero, fabbricanti, importatori o autorità nazionali.

1.3. Le disposizioni della presente direttiva e della direttiva 1999/45/CE hanno lo scopo di mettere a disposizione della popolazione e dei lavoratori informazioni essenziali sulle sostanze e sui preparati pericolosi. L'etichetta richiama l'attenzione di coloro che manipolano o utilizzano dette sostanze o preparati sui pericoli insiti in alcuni di essi.

L'etichetta può inoltre richiamare l'attenzione su informazioni più complete in materia di precauzioni e di utilizzazione del prodotto, disponibili sotto altra forma.

1.4. L'etichetta tiene conto di tutti i pericoli potenziali connessi con la normale manipolazione ed utilizzazione delle sostanze e dei preparati pericolosi nella forma in cui vengono commercializzati, ma non necessariamente nelle altre possibili forme di d'utilizzazione finale, ad esempio allo stato diluito. I pericoli più gravi sono segnalati da simboli; questi pericoli e quelli causati da altre proprietà pericolose sono precisati in frasi standard, mentre altre frasi, relative ai consigli di prudenza, indicano le precauzioni necessarie.

Nel caso delle sostanze, l'informazione è completata dalla denominazione della sostanza secondo una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale, preferibilmente quella utilizzata dall'Inventario europeo delle sostanze chimiche commerciali esistenti (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - Einecs) o dall'Elenco europeo delle sostanze chimiche notificate (European List of Notified Chemical Substances - Elincs), dal numero CE e da nome, indirizzo e numero di telefono del responsabile dell'immissione della sostanza sul mercato avente sede nella Comunità.

Nel caso dei preparati, l'informazione conforme all'articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 1999/45/CE è completata:

- dal nome commerciale o dalla denominazione del preparato,

- dalla denominazione chimica della o delle sostanze presenti nel preparato e

- dal nome, dall'indirizzo completo e dal numero di telefono del responsabile dell'immissione sul mercato del preparato avente sede nella Comunità.

1.5. L'articolo 6 stabilisce che i fabbricanti, distributori e importatori di sostanze pericolose che non figurano ancora nell'allegato I, ma che sono incluse nell'Einecs, sono tenuti ad effettuare una ricerca per reperire tutti i principali dati esistenti e accessibili sulle proprietà di tali sostanze. In base a tali informazioni essi devono imballare e provvisoriamente etichettare tali sostanze conformemente alle regole stabilite negli articoli da 22 a 25 ed ai criteri enunciati nel presente allegato.

1.6. Dati necessari per la classificazione e l'etichettatura

1.6.1. Nel caso delle sostanze i dati per la classificazione e l'etichettatura sono ottenuti secondo le modalità descritte qui di seguito.

a) Per le sostanze per le quali occorre fornire le informazioni specificate nell'allegato VII la maggior parte dei dati necessari per la classificazione e l'etichettatura è contenuta nel "fascicolo di base". La classificazione e l'etichettatura verranno rivedute, se necessario, quando saranno disponibili nuove informazioni (allegato VIII).

b) Per le altre sostanze (ad esempio quelle di cui al punto 1.5 precedente) i dati necessari per la classificazione e l'etichettatura potranno essere eventualmente ricavati da numerose altre fonti, ad esempio:

- i risultati di precedenti saggi,

- le informazioni necessarie in applicazione delle norme internazionali sul trasporto delle sostanze pericolose,

- le informazioni tratte da opere di riferimento e da pubblicazioni specializzate, o

- le informazioni basate sull'esperienza.

Se di pertinenza, possono essere presi in considerazione anche le relazioni convalidate struttura-attività e i giudizi degli esperti.

1.6.2. Nel caso dei preparati i dati per la classificazione e l'etichettatura sono di norma ottenuti secondo le modalità descritte qui di seguito.

a) I dati fisico-chimici si ottengono applicando i metodi specificati nell'allegato V. Tali metodi si applicano anche ai preparati disciplinati dalla direttiva 91/414/CEE, salvo se risultano accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale in base alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE (articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 1999/45/CE.) Per i preparati gassosi si può impiegare un metodo di calcolo delle proprietà di comburenza ed infiammabilità (cfr. 9.1.1.1 e 9.1.1.2). Per i preparati non gassosi contenenti perossidi organici si può utilizzare un metodo di calcolo delle proprietà comburenti (cfr. 2.2.2.1).

b) I dati concernenti gli effetti sulla salute si ottengono:

- applicando i metodi specificati nell'allegato V, salvo se, nel caso dei prodotti fitosanitari, sono accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale in base alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE [articolo 6, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 1999/45/CE],

- e/o applicando il metodo convenzionale di cui all'articolo 6 e all'allegato II, parte A da 1 a 6 e parte B da 1 a 5 della direttiva 1999/45/CE, oppure,

- in caso di R65, applicando i criteri di cui al punto 3.2.3,

- per la valutazione degli effetti cancerogeni, mutageni e di tossicità riproduttiva, invece, applicando uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 6 e all'allegato II, parte A da 7 a 9 e parte B 6 della direttiva 1999/45/CE.

c) I dati sulle proprietà ecotossicologiche

i) riferiti esclusivamente alla tossicità acquatica

- si ottengono applicando i metodi di cui all'allegato V, fatte salve le condizioni di cui all'allegato III, parte C, della direttiva 1999/45/CE, a meno che, nel caso dei prodotti fitosanitari, siano accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale in base alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE [articolo 7, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 1999/45/CE], oppure

- applicando uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B, della direttiva 1999/45/CE;

ii) destinati alla valutazione della capacità potenziale (o effettiva) di bioaccumulo si ottengono procedendo ad una determinazione del log Pow (o del BCF), mentre quelli destinati alla valutazione della degradabilità si ricavano da uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B, della direttiva 1999/45/CE;

(iii) riferiti ai pericoli per lo strato di ozono si ottengono applicando uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B, della direttiva 1999/45/CE.

Nota relativa alle prove sugli animali

L'esecuzione di prove sugli animali per ottenere dati sperimentali è soggetta alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE concernente la protezione degli animali impiegati a scopi sperimentali.

Nota relativa alle proprietà fisicochimiche:

Per i perossidi organici ed i preparati a base di perossidi organici i dati si possono ottenere mediante il metodo di calcolo illustrato al punto 9.5. Per i preparati gassosi si può utilizzare un metodo di calcolo per l'infiammabilità e le proprietà comburenti (cfr. punto 9).

1.7. Applicazione dei criteri guida

La classificazione deve basarsi sulle proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze e dei preparati.

Ai sensi del punto 1.6 la classificazione delle sostanze e dei preparati avviene sulla base dei criteri di cui ai punti da 2 a 5 (sostanze) e ai punti 2, 3, 4.2.4 e 5 del presente allegato. Si devono prendere in considerazione tutti i tipi di pericolo. Ad esempio, la classificazione di cui al punto 3.2.1 non implica che si possa ignorare i punti come il 3.2.2 o il 3.2.4.

L'obiettivo della scelta del o dei simboli e della o delle frasi di rischio è di illustrare sull'etichetta la natura specifica dei potenziali pericoli identificati nella classificazione.

In deroga ai criteri di cui ai punti 2.2.3, 2.2.4 e 2.2.5, le sostanze e i preparati sotto forma d'aerosol sono disciplinati dalle disposizioni di cui alla direttiva 75/324/CEE, modificata e adeguata al progresso tecnico.

1.7.1. Definizioni

Sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione, contenenti gli additivi necessari per preservare la stabilità del prodotto e le impurezze derivanti dal procedimento impiegato, esclusi i solventi che possono essere separati senza incidere sulla stabilità della sostanza o modificarne la composizione.

Una sostanza può essere ben definita chimicamente (ad esempio l'acetone) o consistere in una miscela complessa di costituenti di varia composizione (ad esempio i distillati aromatici). In quest'ultimo caso sono stati identificati alcuni costituenti.

Preparati: le miscele o soluzioni composte da due o più sostanze.

1.7.2. Applicazione dei criteri guida per le sostanze

I criteri guida illustrati nel presente allegato sono direttamente applicabili se i dati in questione sono stati ottenuti con metodi di prova paragonabili a quelli descritti nell'allegato V, in altri casi i dati disponibili devono essere valutati confrontando i metodi di prova utilizzati con quelli dell'allegato V e con le norme contenute nel presente allegato per definire la corretta classificazione ed etichettatura.

In alcuni casi potrebbero sorgere dubbi circa l'applicazione dei criteri più pertinenti, specialmente laddove occorra il giudizio di un esperto. In detti casi il fabbricante, il distributore o l'importatore classifica ed etichetta la sostanza a titolo provvisorio in base ad una valutazione delle caratteristiche evidenti ad opera di una persona competente.

Fatto salvo l'articolo 6, laddove sia stata applicata la procedura di cui sopra e si temano possibili incongruenze, può essere presentata una proposta di inserimento della classificazione provvisoria nell'allegato I. Tale proposta deve essere presentata ad uno degli Stati membri e corredata di opportuni dati scientifici (cfr. anche il punto 4.1).

Analoga procedura si applica qualora siano state reperite informazioni che sollevano dubbi circa l'accuratezza di una voce già inserita nell'allegato I.

1.7.2.1. Classificazione di sostanze contenenti impurezze o additivi o singoli costituenti

Occorre tenere conto della presenza di eventuali impurezze, additivi o singoli costituenti delle sostanze complesse se le loro concentrazioni sono superiori o pari ai limiti specificati qui di seguito:

- 0,1% per le sostanze classificate come molto tossiche, tossiche, cancerogene di categoria 1 o 2, mutagene di categoria 1 o 2, tossiche per la riproduzione di categoria 1 o 2, oppure pericolose per l'ambiente (contrassegnate dal simbolo "N" per l'ambiente acquatico, pericolose per lo strato di ozono),

- 1% per le sostanze classificate come nocive, corrosive, irritanti, sensibilizzanti, cancerogene di categoria 3, mutagene di categoria 3, tossiche per riproduzione di categoria 3, oppure pericolose per l'ambiente (non contrassegnate dal simbolo "N", ossia nocive per gli organismi acquatici e che possono produrre effetti negativi a lungo termine),

salvo se nell'allegato I sono stati specificati valori più bassi.

Ad eccezione delle sostanze specificatamente elencate nell'allegato I, la classificazione dovrebbe essere effettuata in base ai requisiti di cui agli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE del Consiglio.

Nel caso dell'amianto (650-013-00-6), questa regola generale non si applica sino a quando non sarà fissato un limite di concentrazione nell'allegato I. Le sostanze contenenti tracce di amianto devono essere classificate ed etichettate conformemente ai principi dell'articolo 6 della presente direttiva.

1.7.3. Applicazioni dei criteri guida per i preparati

I criteri guida illustrati nel presente allegato sono direttamente applicabili nel caso in cui i dati in questione siano stati ottenuti mediante metodi di prova comparabili a quelli descritti nell'allegato V, ad accezione dei criteri di cui al capitolo 4 per i quali è possibile applicare soltanto il metodo convenzionale. Anche in relazione ai criteri del capitolo 5, si applica un metodo convenzionale, con l'eccezione della tossicità acquatica, fatte salve le condizioni specificate nell'allegato III, parte C, della direttiva 1999/45/CE. Per i preparati che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 91/414/CEE si ritengono accettabili anche i dati relativi alla classificazione e all'etichettatura ottenuti mediante altri metodi riconosciuti a livello internazionale (cfr. disposizioni specifiche al punto 1.6 del presente allegato). Negli altri casi, i dati disponibili devono essere valutati confrontando i metodi di prova utilizzati con quelli presentati nell'allegato V e con norme contenute nel presente allegato, in modo da applicare la classificazione e l'etichettatura appropriate.

Qualora i pericoli per la salute e l'ambiente siano valutati mediante uno dei metodi convenzionali di cui agli articoli 6 e 7 e agli allegati II e III della direttiva 1999/45/CE, i limiti di concentrazione da utilizzare sono quelli indicati:

- nell'allegato I della presente direttiva,

- oppure nell'allegato II, parte B e/o nell'allegato III, parte B, della direttiva 1999/45/CE, qualora la sostanza o le sostanze non figurino nell'allegato I della presente direttiva o vi figurino senza limiti di concentrazione.

Nel caso di preparati che contengano miscele di gas, la classificazione relativa agli effetti sulla salute e sull'ambiente sarà stabilita con il metodo di calcolo in base ai singoli limiti di concentrazione fissati nell'allegato I della presente direttiva o, qualora tali limiti non figurino nell'allegato I, in base ai criteri di cui agli allegati II e III della direttiva 1999/45/CE.

1.7.3.1. Preparati o sostanze descritte al punto 1.7.2.1, impiegati come costituenti di altri preparati

L'etichettatura di tali preparati deve essere conforme alle disposizioni dell'articolo 10 della presente direttiva, in base ai principi di cui agli articoli 3 e 4 della direttiva 1999/45/CE. In alcuni casi, tuttavia, le informazioni contenute nell'etichetta del preparato o della sostanza di cui al punto 1.7.2.1, non consentono ad altri fabbricanti, che desiderino utilizzare il suddetto preparato come costituente dei loro preparati, di eseguire correttamente la classificazione e l'etichettatura dei preparati stessi.

In tal caso, il responsabile dell'immissione sul mercato del preparato o della sostanza di cui al punto 1.7.2.1, avente sede nella Comunità, sia questi il fabbricante, l'importatore o il distributore, fornisce appena possibile e su richiesta giustificata, tutti i dati necessari relativi alle sostanze pericolose presenti per consentire la corretta classificazione ed etichettatura del nuovo preparato. Questi dati consentono anche al responsabile dell'immissione sul mercato del nuovo preparato di conformarsi agli altri requisiti previsti dalla direttiva 1999/45/CE.

2. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETÀ FISICOCHIMICHE

2.1. Introduzione

I metodi di prova per la determinazione delle proprietà esplosive, comburenti e d'infiammabilità indicati nell'allegato V hanno lo scopo di precisare il significato delle definizioni generali contenute nell'articolo 2, paragrafo 2, lettere da a) a e). I criteri derivano direttamente dai metodi di prova di cui all'allegato V, quando sono menzionati.

Se sono disponibili informazioni adeguate che dimostrino in pratica che le proprietà fisicochimiche delle sostanze e dei preparati (ad eccezione dei perossidi organici) sono diverse da quelle che si rilevano dai metodi di prova di cui all'allegato V, tali sostanze e preparati dovrebbero essere classificati in funzione del pericolo che possono presentare per coloro che manipolano le sostanze ed i preparati o per altre persone.

2.2. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

Nel caso dei preparati è necessario prendere in considerazione i criteri di cui all'articolo 5 della direttiva 1999/45/CE.

2.2.1. Esplosivo

Le sostanze e i preparati sono classificati come esplosivi e contrassegnati dal simbolo "E" e dall'indicazione di pericolo "esplosivo" in base ai risultati delle prove descritte nell'allegato V, e nella misura in cui le sostanze e i preparati sono esplosivi nella forma in cui sono commercializzati. E’ obbligatoria una frase relativa ai rischi, da scegliere sulla base di quanto segue:

R2 Rischio di esplosione per urto, sfregamento, fuoco o altre sorgenti d'ignizione

- sostanze e preparati, esclusi quelli elencati in appresso.

R3 Elevato rischio di esplosione per urto, sfregamento, fuoco o altre sorgenti d'ignizione

- sostanze e preparati particolarmente sensibili, come i sali dell'acido picrico o la pentrite.

2.2.2. Comburente

Le sostanze ed i preparati sono classificati come comburenti e contrassegnati dal simbolo "O" e dall'indicazione di pericolo "comburente", conformemente ai risultati delle prove menzionate nell'allegato V. E’ obbligatoria una frase indicante i rischi specifici, da scegliere sulla base dei risultati delle prove e tenendo conto di quanto segue:

R7 Può provocare un incendio

- perossidi organici che possono infiammarsi anche quando non sono a contatto con altri materiali combustibili.

R8 Può provocare l'accensione di materiale combustibile

- altre sostanze e preparati comburenti, compresi i perossidi inorganici, che possono infiammarsi o aggravare il rischio di incendio quando sono a contatto con materiali combustibili.

R9 Esplosivo in miscela con materiale combustibile

- altre sostanze e preparati, compresi i perossidi inorganici, che diventano esplosivi se miscelati con materiali combustibili, ad esempio alcuni clorati.

2.2.2.1. Osservazioni concernenti i perossidi organici

In riferimento alle proprietà esplosive, un perossido organico o un preparato a base di un perossido organico nella forma con cui viene immesso sul mercato è classificato secondo i criteri di cui al punto 2.2.1 in base a saggi condotti seguendo i metodi descritti nell'allegato V.

In riferimento alle proprietà comburenti, gli attuali metodi di cui all'allegato V non possono essere applicati ai perossidi organici.

Per le sostanze, i perossidi organici non ancora classificati come esplosivi sono classificati come pericolosi in base alla loro struttura (ad es. R-O-O-H; R1 -O-O-R2).

I preparati non ancora classificati come esplosivi sono classificati utilizzando il metodo di calcolo basato sulla percentuale di ossigeno attivo di cui al punto 9.5.

Qualunque perossido organico o preparato contenente perossido organico non ancora classificato come esplosivo è classificato come comburente se il perossido o la sua formulazione contengono:

- più del 5% di perossidi organici oppure

- più dello 0,5% di ossigeno disponibile dai perossidi organici e più del 5% di perossido di idrogeno.

2.2.3. Estremamente infiammabile

Le sostanze e i preparati sono classificati come estremamente infiammabili e contrassegnati dal simbolo "F+" e dall'indicazione di pericolo "estremamente infiammabile" in funzione dei risultati delle prove di cui all'allegato V. La frase indicante i rischi viene assegnata in base ai seguenti criteri:

R12 Altamente infiammabile

- sostanze e preparati liquidi che hanno un punto di infiammabilità inferiore a 0 °C e un punto di ebollizione (o, nel caso di un intervallo di ebollizione, il punto iniziale di ebollizione) inferiore o uguale a 35 °C,

- sostanze e preparati gassosi che a temperatura e pressione ambiente si infiammano a contatto con l'aria.

2.2.4. Facilmente infiammabile

Le sostanze e i preparati sono classificati come facilmente infiammabili e contrassegnati dal simbolo "F" e dall'indicazione di pericolo "facilmente infiammabile" in funzione dei risultati delle prove contenute nell'allegato V. Le frasi indicanti i rischi sono assegnate in base ai seguenti criteri:

R11 Facilmente infiammabile

- sostanze e preparati solidi che possono facilmente infiammarsi in seguito a un breve contatto con una sorgente di ignizione e che continuano a bruciare o a consumarsi anche dopo l'allontanamento da tale sorgente,

- sostanze e preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è inferiore a 21 °C ma che non sono estremamente infiammabili.

R15 A contatto con l'acqua libera gas altamente infiammabili

- sostanze e preparati che, a contatto con l'acqua o l'aria umida, sprigionano gas estremamente infiammabili in quantità pericolose e almeno pari a 1 l/kg/h.

R17 Spontaneamente infiammabile all'aria

- sostanze e preparati che a contatto con l'aria, a temperatura ambiente e senza apporto di energia, possono riscaldarsi e quindi infiammarsi.

2.2.5. Infiammabile

Le sostanze e i preparati sono classificati come infiammabili in base ai risultati delle prove di cui all'allegato V. La frase indicante i rischi è assegnata tenendo conto dei seguenti criteri:

R10 Infiammabile

- sostanze e preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è uguale o superiore a 21 °C e minore o uguale a 55 °C.

Tuttavia, l'esperienza ha dimostrato che un preparato che ha un punto di infiammabilità maggiore o uguale a 21 °C e minore o uguale a 55 °C non deve essere classificato come infiammabile se non può in alcun modo alimentare una combustione e nella misura in cui non sussiste motivo per temere di esporre a pericolo coloro che manipolano i preparati in questione o altre persone.

2.2.6. Altre proprietà fisico-chimiche

Ulteriori frasi di indicazione dei rischi sono assegnate alle sostanze e ai preparati classificati in base ai principi di cui ai punti da 2.2.1 a 2.2.5 (di cui sopra) o ai capitoli 3, 4 e 5 in appresso, conformemente ai seguenti criteri (che si basano sulle esperienze raccolte durante l'elaborazione dell'allegato I).

R1 Esplosivo allo stato secco

Per le sostanze e i preparati immessi sul mercato in soluzione o in forma umida, ad esempio la nitrocellulosa con oltre il 12,6% di azoto.

R4 Forma composti metallici esplosivi molto sensibili

Per sostanze e preparati che possono dare luogo alla formazione di derivati metallici esplosivi sensibili, ad esempio l'acido picrico e l'acido stifnico.

R5 Pericolo di esplosione per riscaldamento

Per sostanze e preparati instabili al calore non classificati come esplosivi, ad esempio l'acido perclorico > 50%.

R6 Esplosivo a contatto o senza contatto con l'aria

Per sostanze e preparati instabili, ad esempio l'acetilene.

R7 Può provocare un incendio

Per sostanze e preparati reattivi, ad esempio il fluoro e l'idrosolfito di sodio.

R14 Reagisce violentemente con l'acqua

Per sostanze e preparati che reagiscono violentemente con l'acqua, ad esempio il cloruro di acetile, i metalli alcalini e il tetracloruro di titanio.

R16 Pericolo di esplosione se mescolato con sostanze comburenti

Per sostanze e preparati che reagiscono in modo esplosivo in presenza di comburenti, ad esempio il fosforo rosso.

R18 Durante l'uso può formare con aria miscele esplosive/infiammabili

Per preparati che non sono classificati come infiammabili in quanto tali, ma che contengono componenti volatili infiammabili all'aria.

R19 Può formare perossidi esplosivi

Per sostanze e preparati che durante l'immagazzinamento possono dar luogo alla formazione di perossidi esplosivi, ad esempio l'etere dietilico e l'1,4-diossano.

R30 Può divenire facilmente infiammabile durante l'uso

Per preparati non classificati come infiammabili in quanto tali ma che possono divenire infiammabili in seguito alla perdita di componenti volatili non infiammabili.

R44 Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato

Per sostanze e preparati che non sono classificati come esplosivi in base al punto 2.2.1, ma che presentano nondimeno proprietà esplosive se riscaldati in un contenitore chiuso. Ad esempio, alcune sostanze che esploderebbero se riscaldate in un fusto di acciaio ma che non presentano tali reazioni se riscaldate in contenitori meno robusti.

Per ulteriori frasi concernenti i rischi, cfr. il punto 3.2.8.

3. CLASSIFICAZIONE IN BASE ALLE PROPRIETÀ TOSSICOLOGICHE

3.1. Introduzione

3.1.1. La classificazione si basa sugli effetti acuti ed a lungo termine delle sostanze e dei preparati, siano essi dovuti ad un'unica esposizione o ad un'esposizione ripetuta o prolungata.

Inoltre, allorché si possa dimostrare mediante studi epidemiologici, studi di casi clinici scientificamente validi, come specificato nel presente allegato, o sulla base dell'esperienza corroborata da dati statistici, quali la valutazione dei dati forniti dai centri antiveleni o dei dati sulle malattie professionali, che gli effetti tossicologici sull'uomo differiscono da quelli rilevati applicando i metodi di cui al punto 1.6 del presente allegato, la sostanza o il preparato devono essere classificati in base ai loro effetti sull'uomo. Tuttavia sarebbe opportuno sconsigliare la sperimentazione sull'uomo, cui comunque non può mai essere fatto ricorso al fine di confutare dati positivi riscontrati negli animali.

Scopo della direttiva 86/609/CEE è la tutela degli animali utilizzati a fini sperimentali ed altri fini scientifici. Per svariati criteri terminali (endpoints) nell'allegato V della presente direttiva figurano alcuni metodi convalidati di saggi in vitro che dovrebbero essere utilizzati laddove opportuno.

3.1.2. La classificazione delle sostanze deve essere eseguita sulla base dei dati sperimentali disponibili, in conformità dei criteri elencati in appresso che prendono in considerazione l'entità dei suddetti effetti:

a) per la tossicità acuta (effetti letali ed irreversibili dopo un'unica esposizione) si applicano i criteri di cui ai punti da 3.2.1 a 3.2.3;

b) per la tossicità subacuta, subcronica o cronica si applicano i criteri di cui ai punti da 3.2.2 a 3.2.4;

c) per gli effetti corrosivi ed irritanti si applicano i criteri di cui ai punti 3.2.5 e 3.2.6;

d) per gli effetti di sensibilizzazione si applicano i criteri di cui al punto 3.2.7;

e) per gli effetti specifici sulla salute (effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione) si applicano i criteri di cui al capitolo 4.

3.1.3. Nel caso dei preparati, la classificazione relativa ai pericoli per la salute viene eseguita:

a) sulla base di un metodo convenzionale di cui all'articolo 6 e all'allegato II della direttiva 1999/45/CE in mancanza di dati sperimentali. In questo caso la classificazione si basa sui limiti di concentrazione specificati - o nell'allegato I della presente direttiva,

- oppure nell'allegato II, parte B, della direttiva 1999/45/CE, qualora la sostanza o le sostanze non figurino nell'allegato I della presente direttiva o vi figurino senza limiti di concentrazione.

b) Qualora invece siano disponibili dati sperimentali la classificazione si effettua in conformità dei criteri di cui al punto 3.1.2, ad esclusione delle proprietà cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione previste al punto 3.1.2, lettera e), che devono essere valutate mediante uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 6 e all'allegato II, parte A da 7 a 9 e parte B.6, della direttiva 1999/45/CE.

Nota: Fatti salvi i requisiti di cui alla direttiva 91/414/CEE, solo qualora il responsabile dell'immissione in commercio sia in grado di dimostrare scientificamente che le proprietà tossicologiche del preparato non possono essere determinate correttamente mediante il metodo illustrato al punto 3.1.3, lettera a), né in base ai risultati esistenti di saggi effettuati su animali, è ammesso il ricorso ai metodi di cui al punto 3.1.3, lettera b), a condizione, tuttavia, che tali metodi siano giustificati ovvero espressamente autorizzati ai sensi dell'articolo 12 della direttiva 86/609/CEE.

Qualunque sia il metodo utilizzato per valutare la pericolosità di un preparato, è necessario prendere in considerazione tutti gli effetti nocivi per la salute definiti nell'allegato II, parte B, della direttiva 1999/45/CE.

3.1.4. Quando la classificazione deve basarsi sui risultati sperimentali ottenuti con prove su animali, i risultati dovrebbero essere validi anche per l'uomo, cioè le prove devono riprodurre in maniera adeguata i rischi per l'uomo.

3.1.5. La tossicità acuta per via orale delle sostanze o dei preparati immessi sul mercato può essere determinata con un metodo che consenta di valutare il valore LD50 oppure determinando la dose discriminante (metodo a dose fissa), oppure determinando l'intervallo di esposizione quando è attesa la letalità (metodo della classe di tossicità acuta).

3.1.5.1. La dose discriminante è quella che provoca tossicità evidente ma non la mortalità; essa deve corrispondere ad uno dei quattro livelli di dose specificati nell'allegato V (5, 50, 500 o 2.000 mg per kg di peso corporeo).

Il concetto di "tossicità evidente" serve a designare la situazione sperimentale in cui gli effetti tossici dopo esposizione alla sostanza in esame sono così gravi da provocare probabilmente mortalità a seguito di un'ulteriore esposizione alla dose sperimentale al livello immediatamente superiore.

I risultati delle prove ad una determinata dose in base al metodo a dose fissa possono essere i seguenti:

- sopravvivenza inferiore al 100%,

- sopravvivenza del 100% con tossicità evidente,

- sopravvivenza del 100% in assenza di tossicità evidente.

Nei criteri di cui ai punti 3.2.1, 3.2.2 e 3.2.3 è indicato soltanto il risultato di prova del saggio finale. La dose 2.000 mg/kg dovrebbe essere usata principalmente per ottenere informazioni sugli effetti tossici delle sostanze a bassa tossicità acuta e che non sono classificate in base al criterio di tossicità acuta.

Il metodo a dose fissa richiede in alcuni casi l'effettuazione di prove a dosi superiori o inferiori se non sono ancora state effettuate prove alla dose pertinente. Cfr. anche la tabella di valutazione nella sezione dedicata al metodo di prova B.1 bis.

3.1.5.2. L'intervallo di esposizione potenzialmente letale è basato sull'osservazione della presenza o dell'assenza di mortalità correlata alla sostanza in base al metodo della classe di tossicità acuta. Per la prima prova si utilizza una delle seguenti tre dosi fisse iniziali: 25, 200 o 2.000 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Il metodo della classe di tossicità acuta obbliga in alcuni casi ad effettuare prove a dosi superiori o inferiori se non sono ancora state effettuate prove alla dose bersaglio voluta. Cfr. anche i diagrammi di flusso che illustrano la procedura delle prove nella sezione dedicata al metodo B.1 ter dell'allegato V.

3.2. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

3.2.1. Molto tossico

Le sostanze e i preparati sono classificati come molto tossici e contrassegnati dal simbolo "T+" e dall'indicazione di pericolo "Molto tossico" sulla base dei criteri specificati qui di seguito.

Le frasi indicanti i rischi sono assegnate sulla base dei seguenti criteri:

R28 Molto tossico per ingestione

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL50 per via orale, ratto 25 mg/kg,

- per via orale, ratto, 5 mg/kg: sopravvivenza inferiore al 100% col metodo a dose fissa, o

- mortalità elevata a dosi 25 mg/kg per via orale nel ratto, metodo della classe di tossicità acuta (per l'interpretazione dei risultati del saggio cfr. i diagrammi di flusso nell'appendice 2 del metodo B.1 ter di cui all'allegato V).

R27 Molto tossico a contatto con la pelle

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL50 per via cutanea, ratto o coniglio: 50 mg/kg.

R26 Molto tossico per inalazione

Risultati sulla tossicità acuta:

- CL50 per inalazione, ratto, per aerosol o particelle: 0,25 mg/litre/4h,

- CL50 per inalazione, ratto, per gas e vapori: 0,5 mg/litre/4h.

R39 Pericolo di effetti irreversibili molto gravi

- Esistono valide indicazioni per ritenere che un'unica esposizione per via appropriata, in genere con una dose compresa nell' intervallo summenzionato, possa bastare per provocare danni irreversibili, diversi da quelli descritti nel capitolo 4.

Per indicare le modalità di somministrazione/esposizione, usare una delle combinazioni seguenti: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

3.2.2. Tossico

Le sostanze e i preparati sono classificati come tossici e contrassegnati dal simbolo "T" e dall'indicazione di pericolo "Tossico" conformemente ai criteri sottoindicati. Le frasi indicanti i rischi sono assegnate in base ai seguenti criteri:

R25 Tossico per ingestione

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL50 per via orale, ratto: 25 < DL50 200 mg/kg,

- dose discriminante, per via orale, ratto, 5 mg/kg: sopravvivenza del 100% con tossicità evidente, o

- mortalità elevata nell' intervallo di dose > 25 a 200 mg/kg per via orale, ratto, metodo della classe di tossicità acuta (per l'interpretazione dei risultati del saggio cfr. i diagrammi di flusso nell'appendice 2 del metodo B.1 ter di cui all'allegato V).

R24 Tossico a contatto con la pelle

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL50 per via cutanea, ratto o coniglio: 50 < DL50 400 mg/kg.

R23 Tossico per inalazione

Risultati sulla tossicità acuta:

- CL50 per inalazione, ratto, per aerosol o particelle: 0,25 < CL50 1 mg/litre/4h,

- CL50 per inalazione, ratto, per gas e vapori: 0,5 < CL50 2 mg/litre/4h.

R39 Pericolo di effetti irreversibili molto gravi

- esistono valide indicazioni per ritenere che un'unica esposizione per via appropriata, in genere con una dose compresa nel range summenzionato, possa bastare per provocare danni irreversibili, diversi da quelli descritti nel capitolo 4.

Per indicare le modalità di somministrazione/esposizione, usare una delle combinazioni seguenti: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata- gravi danni (evidenti disturbi funzionali o mutamenti morfologici che abbiano rilevanza sul piano tossicologico) potrebbero essere causati da esposizioni ripetute o prolungate per via appropriata.

Le sostanze e i preparati sono classificati per lo meno come tossici qualora si osservino i suddetti effetti a livelli di intensità di un ordine inferiore rispetto a quelli specificati al punto 3.2.3 per la frase R48 (ad esempio di 10 volte).

Per indicare le modalità di somministrazione/esposizione, usare una delle combinazioni seguenti: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

3.2.3. Nocivo

Le sostanze e i preparati sono classificati come nocivi e contrassegnati con il simbolo "Xn" e l'indicazione di pericolo "Nocivo" conformemente ai criteri riportati qui di seguito; le frasi indicanti i rischi specifici sono assegnate secondo i seguenti criteri:

R22 Nocivo per ingestione

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL50 per via orale, ratto: 200 < DL50 2.000 mg/kg,

- dose discriminante, via orale, ratto, 50 mg/kg: sopravvivenza del 100% ma evidente tossicità,

- sopravvivenza inferiore al 100% con 500 mg/kg, via orale, ratto col metodo della dose fissa. Cfr. la tabella di valutazione del metodo di prova B.1 bis dell'allegato V, o

- mortalità elevata nel range di dose da > 200 to 2.000 mg/kg per via orale, ratto, col metodo della classe di tossicità acuta (per l'interpretazione dei risultati del saggio cfr. i diagrammi di flusso nell'appendice 2 del metodo B.1 ter di cui all'allegato V).

R21 Nocivo a contatto con la pelle

Risultati sulla tossicità acuta:

- DL50 via dermica, ratto o coniglio: 400 < DL50 2.000 mg/kg.

R20 Nocivo per inalazione

Risultati sulla tossicità acuta:

- CL50 per inalazione, ratto, per aerosol o particelle: 1 < CL50 5 mg/litre/4h,

- CL50 per inalazione, ratto, per gas o vapori: 2 < CL50 20 mg/litre/4h.

R65 Nocivo: può causare danni ai polmoni in caso di ingestione

Le sostanze e i preparati liquidi che presentano un rischio di aspirazione per l'uomo data la loro ridotta viscosità:

a) Sostanze e preparati liquidi che contengono idrocarburi alifatici, aliciclici e aromatici in concentrazione totale pari o superiore al 10% e che presentano

- un tempo di scorrimento inferiore a 30 secondi in una vaschetta ISO di 3 mm, conformemente alla norma ISO 2431 (ediz. aprile 1996/luglio 1999: Pitture e vernici - Determinazione del tempo di scorrimento mediante vaschette), oppure

- una viscosità cinematica inferiore a 7 × 10-6 m2 /sec a 40 °C, misurata in un viscosimetro a capillare calibrato in vetro conformemente alle norme ISO 3104/3105 (ISO 3104, ediz. 1994: Prodotti petroliferi - Liquidi trasparenti e opachi - Determinazione della viscosità cinematica e calcolo della viscosità dinamica; ISO 3105, ediz. 1994: Viscosimetri cinematici a capillare Specifiche e istruzioni sul funzionamento), oppure

- una viscosità cinematica inferiore a 7 × 10-6 m2 /sec a 40 °C, dedotta dalla misurazione della viscosità di rotazione conformemente alla norma ISO 3219 (ediz. 1993: Materiali plastici Polimeri/resine in stato liquido o di emulsione o dispersione - Determinazione della viscosità mediante viscosimetro a rotazione con gradiente di velocità definito).

Non occorre classificare le sostanze e i preparati conformi a questi criteri se la loro tensione superficiale media, misurata mediante tensiometro du Nuoy o con i metodi di cui all'allegato V, parte A.5, è superiore a 33 mN/m a 25 °C.

b) Sostanze e preparati che presentano rischio di aspirazione per l'uomo in base all'esperienza pratica.

R68 Possibilità di effetti irreversibili

- Prove evidenti della possibilità di un danno irreversibile diverso dagli effetti di cui al capitolo 4, a seguito di una singola esposizione per via appropriata, generalmente compresa nell'intervallo di dose summenzionato.

Per indicare la via di somministrazione/esposizione, usare una delle seguenti combinazioni: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata

- Possibilità di gravi danni (evidenti disturbi funzionali o mutamenti morfologici di rilevanza tossicologica) in caso di esposizione ripetuta o prolungata per via appropriata.

Le sostanze e i preparati sono classificati almeno come nocivi quando si osservano questi effetti in corrispondenza di livelli nell'ordine di:

- per via orale, ratto 50 mg/kg (peso corporeo)/giorno,

- per via cutanea, ratto o coniglio 100 mg/kg (peso corporeo)/giorno,

- per inalazione, ratto 0,25 mg/l, 6 ore/giorno.

Questi valori guida possono applicarsi direttamente qualora si osservino gravi lesioni nel corso di un saggio di tossicità subcronica (90 giorni). Per l'interpretazione dei risultati di prove di tossicità subacuta (28 giorni), questi valori devono essere aumentati di circa tre volte. I saggi di tossicità cronica (due anni) eventualmente disponibili devono essere valutati caso per caso. Se si dispone di risultati di studi di diversa durata, generalmente si utilizzano quelli relativi allo studio di maggiore durata.

Per indicare la via di somministrazione/esposizione, usare una delle seguenti combinazioni: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

3.2.3.1. Osservazioni riguardanti le sostanze volatili

Per alcune sostanze ad alta concentrazione di vapore saturo possono essere disponibili dati che rivelino effetti che suscitano preoccupazione. Tali sostanze possono anche non essere classificate in base ai criteri relativi agli effetti sulla salute di cui al punto 3.2.3, né essere contemplate al punto 3.2.8. Tuttavia, in presenza di opportuni dati che dimostrino il possibile rischio legato alla manipolazione e all'uso normali di tali sostanze, può essere necessaria la classificazione, caso per caso, per l'inserimento nell'allegato I.

3.2.4. Osservazioni concernenti l'impiego della frase R48

Questa frase di rischio è utilizzata per la gamma specifica di effetti biologici secondo le definizioni fornite in appresso. Per l'applicazione di questa frase di rischio la definizione di gravi danni per la salute comprende il morte, evidenti disturbi funzionali o mutamenti morfologici di rilevanza tossicologica, soprattutto qualora tali mutamenti siano irreversibili. E’ altresì importante prendere in considerazione non solo specifici mutamenti gravi in un unico organo o sistema biologico, ma anche mutamenti generalizzati meno gravi in più organi, o mutamenti gravi dello stato generale di salute.

Le indicazioni fornite in appresso servono da riferimento per valutare l'esistenza dei suddetti effetti.

1. Dati che determinano l'impiego della frase R48:

a) morte correlata a una sostanza;

b) i) gravi mutamenti funzionali nel sistema nervoso centrale o periferico, inclusa la vista, l'udito e l'odorato, riscontrati tramite osservazioni cliniche o altri metodi adeguati (elettrofisiologia);

ii) gravi mutamenti funzionali in altri organi (ad es. i polmoni);

c) qualsiasi mutamento rilevante nei parametri clinici biochimici, ematologici e delle analisi delle urine che indichi gravi disfunzioni organiche. I disturbi a livello ematologico sono particolarmente importanti qualora risulti evidente che questi siano dovuti ad una minore produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo;

d) gravi danni organici riscontrati all'esame al microscopio a seguito di un'autopsia:

i) necrosi diffuse o gravi, formazione di fibrosi o di granulomi in organi vitali con capacità rigenerativa (ad esempio il fegato);

ii) gravi mutamenti morfologici potenzialmente reversibili, che indicano tuttavia un'evidente disfunzione organica (ad esempio una grave degenerazione grassa del fegato, una grave nefropatia tubulare acuta nel rene, una gastrite ulcerosa); oppure

iii) prove di una estesa morte cellulare in organi vitali che non si rigenerano (ad esempio fibrosi del miocardio o degenerazione di un nervo) o in popolazioni di cellule staminali (ad esempio aplasia o ipoplasia del midollo osseo).

Le suddette evidenze sono generalmente ricavate da esperimenti su animali. Quando si valutano i dati ricavati dall'esperienza pratica, è necessario prestare particolare attenzione ai livelli di esposizione.

2. Dati indicanti che la frase R48 non deve essere utilizzata.

L'impiego della suddetta frase di rischio è limitato ai casi di "gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata". Sia nell'uomo, sia negli animali è possibile osservare un certo numero di effetti correlati alle sostanze che non giustificano l'impiego della frase R48, ma che sono comunque rilevanti quando si voglia determinare la dose sprovvista di effetti tossici (no effect level) per una sostanza chimica. Segue un elenco di alterazioni e mutamenti ben documentati che, indipendentemente dalla loro rilevanza statistica, normalmente non richiedono l'impiego della frase R48:

a) segni clinici osservabili o alterazioni dell'incremento ponderale e nell'assunzione di cibo o acqua che possono avere una certa rilevanza tossicologica ma che, di per se stessi, non sono indice di "gravi danni";

b) piccoli mutamenti nei parametri clinici biochimici, ematologici e delle analisi delle urine, di dubbia o minima importanza tossicologica;

c) mutamenti di peso degli organi senza segni di disfunzioni organiche;

d) risposte di adattamento (ad esempio migrazione di macrofagi nel polmone, ipertrofia epatica ed induzione enzimatica, risposte iperplastiche alle sostanze irritanti); effetti locali sulla pelle dovuti all'applicazione cutanea ripetuta di una sostanza, classificati più propriamente con la frase R38 "Irritante per la pelle", oppure

e) casi in cui si sia dimostrato un meccanismo di tossicità specie-specifico (ad esempio tramite "vie metaboliche specifiche").

3.2.5. Corrosivo

Le sostanze ed i preparati sono classificati come corrosivi e contrassegnati dal simbolo "C" e dall'indicazione di pericolo "Corrosivo" conformemente ai seguenti criteri:

- una sostanza o un preparato sono considerati corrosivi se, applicati sulla pelle sana ed intatta di un animale, distruggono l'intero spessore del tessuto cutaneo in almeno un animale durante l'esecuzione del saggio di irritazione cutanea di cui all'allegato V o durante una prova con un metodo diverso ma equivalente,- la classificazione può basarsi sui risultati di saggi in vitro convalidati, ad esempio quelli indicati nell'allegato V (B.40. Corrosione cutanea: saggio di resistenza elettrica transcutanea della pelle di ratto e saggio del modello di cute umana),

- una sostanza o un preparato sono considerati corrosivi anche nel caso in cui si possa prevedere il risultato, ad esempio in base a reazioni fortemente acide o alcaline rivelate, rispettivamente, da un pH 2 oppure 11,5. Tuttavia, quando la classificazione è basata sui valori estremi del pH, è possibile tenere conto anche della riserva acido-alcalina [1]. Se tale riserva indica che la sostanza o il preparato in questione potrebbe non essere corrosivo occorre procedere ad ulteriori analisi per ottenere dati a conferma, di preferenza ricorrendo ad un adeguato saggio in vitro convalidato. La riserva acido-alcalina non basta da sola per classificare sostanze o preparati come non corrosivi.

Le frasi di rischio sono assegnate conformemente ai seguenti criteri:

R35 Provoca gravi ustioni

- se, in caso di applicazione sulla pelle sana ed intatta di un animale, distrugge l'intero spessore del tessuto cutaneo dopo un'esposizione di non oltre 3 minuti o se questo risultato può essere previsto.

R34 Provoca ustioni

- se, in caso di applicazione sulla pelle sana ed intatta di un animale, distrugge l'intero spessore del tessuto cutaneo dopo un'esposizione di non oltre 4 ore o se tale risultato può essere previsto,

- idroperossidi organici, tranne se si hanno prove del contrario.

Note:

Se la classificazione si basa sui risultati di un saggio in vitro convalidato, si applica la frase R35 o R34 in funzione della capacità del metodo di discriminare tra queste.

Se la classificazione si basa esclusivamente sui valori estremi del pH, si applica la frase R35.

[1] J. R. Young, M. J. How, A. P. Walker and W. M. H. Worth (1988), "Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on animals", Toxic. In Vitro 2(1), pp. 19-26.

3.2.6. Irritante

Le sostanze e i preparati sono classificati come irritanti e contrassegnati con il simbolo "Xi" e l'indicazione di pericolo "Irritante" sulla base dei seguenti criteri.

3.2.6.1. Infiammazione della pelle

Le seguenti frasi di rischio sono assegnate in base ai criteri indicati:

R38 Irritante per la pelle

- Sostanze e preparati che provocano significativa infiammazione della pelle che persista per almeno 24 ore dopo un periodo massimo di esposizione di 4 ore in base a studi condotti su conigli con il saggio di irritazione cutanea di cui all'allegato V.

L'infiammazione della pelle è significativa:

a) se la media dei valori di punteggio dell'eritema e dell'escara o della formazione di un edema, calcolata per tutti gli animali saggiati, è pari o superiore a 2, oppure

b) se, nello svolgimento del saggio di cui all'allegato V effettuato su tre animali, si osservi in almeno due animali eritema ed escara o edema di valore medio pari o superiore a 2 calcolato per ciascun animale separatamente.

In ambedue i casi, tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi.

L'infiammazione della pelle è notevole anche quando persiste in almeno due animali al termine del periodo di osservazione. Sono da prendere in considerazione effetti particolari quali iperplasia, desquamazione, decolorazione, fissurazione, formazione di croste e alopecia.

Possono essere disponibili anche i risultati di studi di esposizione non acuta su animali [cfr. osservazioni su R48 al punto 2, lettera d]. Tali dati sono ritenuti significativi se gli effetti osservati sono paragonabili a quelli appena descritti.

- Sostanze e preparati che provocano notevole infiammazione della pelle a seguito di contatto immediato, prolungato o ripetuto, in base ad osservazioni pratiche effettuate sull'uomo.

- Perossidi organici, tranne nei casi in cui si ha la prova del contrario.

Parestesie:

Le parestesie osservate sull'uomo provocate dal contatto della pelle con antiparassitari piretroidi nell'uomo non sono considerate alla stregua di effetti irritanti classificabili come Xi; R38. Per le sostanze di cui si sono osservati simili effetti dovrebbe comunque essere utilizzata la frase S24.

3.2.6.2. Lesioni oculari

Le seguenti ulteriori frasi di rischio sono assegnate in base ai criteri indicati:

R36 Irritante per gli occhi

- Sostanze e preparati che se applicati sugli occhi dell'animale provocano entro 72 ore dall'esposizione significative lesioni oculari che persistono per almeno 24 ore.

Le lesioni oculari sono significative se i risultati medi della prova di irritazione oculare di cui all'allegato V corrispondono a uno dei seguenti valori:

- opacità della cornea pari o superiore a 2, ma inferiore a 3,

- lesione dell'iride pari o superiore a 1, ma non superiore a 1,5,- arrossamento della congiuntiva pari o superiore a 2,5,

- edema della congiuntiva (chemosi) pari o superiore a 2,

o quando, nel caso in cui la prova dell'allegato V sia svolta su tre animali, le lesioni in due o più animali presentano valori equivalenti a quelli sopra indicati, salvo nel caso della lesione dell'iride il cui valore dovrebbe essere uguale o superiore a 1 ma inferiore a 2 e dell'arrossamento della congiuntiva il cui valore dovrebbe essere uguale o superiore a 2,5.

In entrambi i casi tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi.

- Sostanze o preparati che provocano significative lesioni oculari verificate attraverso osservazioni pratiche sull'uomo.

- Perossidi organici, tranne se si hanno prove del contrario.

R41 Rischio di gravi lesioni oculari

- Sostanze e preparati che se applicati nell'occhio dell'animale provocano entro 72 ore dall'esposizione gravi lesioni oculari che persistono per almeno 24 ore.

Le lesioni oculari sono gravi se le medie dei valori della prova di irritazione oculare di cui all'allegato V corrispondono a uno dei seguenti valori:

- opacità della cornea pari o superiore a 3,

- lesione dell'iride superiore a 1,5.

Lo stesso vale nel caso in cui la prova, eseguita su tre animali, produca lesioni in due o più animali con uno dei seguenti valori:

- opacità della cornea pari o superiore a 3,

- lesione dell'iride pari a 2.

In entrambi i casi tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi.

Le lesioni oculari sono anche gravi se persistono alla fine del tempo di osservazione.

Le lesioni oculari sono gravi anche quando la sostanza o il preparato provocano una colorazione irreversibile dell'occhio.

- Sostanze e preparati che provocano gravi lesioni oculari, verificate attraverso osservazioni pratiche sull'uomo.

Nota:

Se una sostanza o un preparato sono classificati come corrosivi e contrassegnati con R34 o R35, il rischio di grave danno all'occhio va considerato implicito e R41 non figura sull'etichetta.

3.2.6.3. Irritazione delle vie respiratorie

La seguente frase di rischio è assegnata conformemente ai suddetti criteri:

R37 Irritante per le vie respiratorie

Sostanze e preparati che causano gravi irritazioni del sistema respiratorio, verificate attraverso:

- osservazioni pratiche sull'uomo

- reazioni positive negli esperimenti su animali.

Osservazioni concernenti l'impiego della frase R37:

Nell'interpretare le osservazioni pratiche sull'uomo occorre distinguere tra gli effetti che determinano l'uso della frase R48 (cfr. il punto 3.2.4) e gli effetti che determinano l'applicazione della frase R37. Le condizioni che normalmente determinano la classificazione con R37 sono reversibili e solitamente limitate alle vie respiratorie superiori.

Risultati positivi ottenuti con prove adeguate su animali possono includere i dati ottenuti con una prova generale di tossicità, in particolare i dati istopatologici relativi all'apparato respiratorio. Per valutare l'irritazione delle vie respiratorie si possono utilizzare i dati ottenuti provocate con la bradipnea.

3.2.7. Sensibilizzazione

3.2.7.1. Sensibilizzazione per inalazione

Le sostanze e i preparati sono classificati come sensibilizzanti e contrassegnati dal simbolo "Xn", dall'indicazione di pericolo "Nocivo" e dalla frase di rischio R42 secondo i seguenti criteri:

R42 Può provocare sensibilizzazione per inalazione

- se esistono prove che dimostrino che la sostanza o il preparato possono provocare una ipersensibilità respiratoria specifica,

- se gli esperimenti sugli animali hanno dato risultati positivi, oppure

- se la sostanza è un isocianato, a meno che non sia stato provato che lo specifico isocianato in questione non provochi un'ipersensibilità respiratoria.

Osservazioni concernenti l'impiego della frase R42:

Effetti sull'uomo

Le prove che la sostanza o il preparato può provocare un'ipersensibilità respiratoria specifica sono in linea di massima basate sull'esperienza pratica sull'uomo. In queste condizioni l'asma viene considerata come manifestazione dell'ipersensibilità, ma si tiene conto anche di altre reazioni come la rinite e l'alveolite. La condizione osservata si deve presentare come una reazione allergica, tuttavia non è necessario dimostrare la presenza di meccanismi immunologici.

Nell'esaminare i dati derivanti dall'esposizione umana alla sostanza o al preparato in questione, oltre ai dati relativi ai casi specifici considerati, occorre tenere conto per decidere la classificazione, degli elementi seguenti:

- il numero degli individui esposti,

- il grado di esposizione.

I dati di cui sopra possono essere:

- la storia clinica e i dati ricavati da esami specifici della funzionalità polmonare in relazione a esposizioni alla sostanza, confermati da altri dati, tra cui:- l'analogia della struttura chimica con quella di altre sostanze che notoriamente causano un'ipersensibilità respiratoria,

- una prova immunologica in vivo (ad esempio, test cutaneo),

- una prova immunologica in vitro (ad esempio, analisi serologica),

- studi che evidenzino altri meccanismi specifici d'azione non immunologica, ad esempio una leggera irritazione ricorrente o effetti indotti da un'azione farmacologica, oppure

- dati ottenuti nel corso di prove positive di provocazione sui bronchi svolte secondo orientamenti comunemente accettati per la determinazione di una reazione specifica di ipersensibilità.

La storia clinica deve includere sia gli antecedenti medici che quelli professionali, al fine di determinare la relazione tra l'esposizione ad una sostanza o preparato particolari e l'insorgere di un'ipersensibilità respiratoria. Le informazioni di cui tenere conto vertono in particolare sui fattori di aggravamento sia nel proprio domicilio che sul posto di lavoro, sulla comparsa e l'evoluzione della malattia e sugli antecedenti familiari e medici del paziente esaminato. Negli antecedenti medici devono figurare anche eventuali altri disturbi allergici o respiratori osservati sin dall'infanzia, nonché gli antecedenti legati al tabagismo.

I risultati delle prove positive di provocazione sui bronchi sono considerati riscontri sufficienti ai fini della classificazione. Tuttavia, spesso nella pratica molti dei suddetti esami sono già stati effettuati.

Le sostanze che provocano sintomi di asma per irritazione solo nei soggetti che soffrono di iperreattività dei bronchi non devono essere caratterizzate con la frase R42.

Studi sugli animali

Una sostanza o un preparato possono essere ritenuti potenzialmente in grado di provocare sensibilizzazione per inalazione nell'uomo sulla base, in particolare, dei seguenti dati:

- misurazione dell'IgE (per esempio nei topi), oppure

- reazioni specifiche del sistema polmonare nelle cavie.

3.2.7.2. Sensibilizzazione per contatto con la pelle

Le sostanze e i preparati sono classificati come sensibilizzanti e contrassegnati dal simbolo "Xi", dall'indicazione di pericolo "Irritante" e dalla frase di rischio R43, conformemente ai criteri seguenti:

R43 Può comportare una sensibilizzazione per contatto con la pelle

- se l'esperienza dimostra che la sostanza o il preparato possono provocare una sensibilizzazione per contatto cutaneo in un numero significativo di persone, oppure

- se opportuni saggi su animali presentano risultati positivi.

Osservazioni concernenti l'impiego della frase R43:

Effetti sull'uomo

I seguenti dati (esperienza pratica) sono sufficienti per classificare una sostanza con la frase R43:

- risultati positivi di opportuni saggi cutanei, generalmente effettuati in più cliniche dermatologiche, o

- studi epidemiologici che dimostrino la comparsa di dermatiti allergiche da contatto causate dalla sostanza o dal preparato in questione; i casi in cui buona parte degli individui esposti manifestano sintomi caratteristici devono essere valutati con particolare attenzione, anche se il numero dei casi è ridotto, o

- risultati positivi ottenuti nel corso di studi sperimentali sull'uomo (cfr. il punto 3.1.1).

I seguenti elementi sono sufficienti per classificare una sostanza con la frase R43 se sono corroborati da ulteriori prove:

- episodi isolati di dermatite allergica da contatto, o

- studi epidemiologici in cui non sia stato possibile escludere con sufficiente certezza casualità, distorsioni dei dati o sintomi equivoci.

Ad ulteriore sostegno possono essere in particolare:

- dati ottenuti nel corso di saggi sugli animali svolti secondo linee guida esistenti, con risultati non conformi ai criteri illustrati nella sezione relativa alla sperimentazione animale, ma sufficientemente vicini ai valori limite per essere considerati significativi, o

- dati ottenuti con metodi non normalizzati, o

- appropriate correlazioni struttura-attività.

Sperimentazione animale

Risultati di prove adeguate sugli animali:

- nel caso del metodo di prova di tipo adiuvante per la sensibilizzazione della cute di cui all'allegato V o nel caso di altri metodi di prova di tipo adiuvante, una reazione di almeno il 30% degli animali è considerata positiva;

- per tutti gli altri metodi di prova, una reazione di almeno il 15% degli animali è considerata positiva.

3.2.7.3. Orticaria immunologica da contatto

Determinate sostanze o preparati che rispondono ai criteri della frase R42 possono provocare anche orticaria immunologica da contatto. In questo caso occorre segnalare anche le informazioni relative alle orticarie da contatto avvalendosi delle opportune frasi S (generalmente le frasi S24 e S36/37) da inserire nella scheda dei dati relativi alla sicurezza.

Per le sostanze o preparati che provocano orticarie immunologiche da contatto e che non rispondono ai criteri corrispondenti alla frase R42, è opportuno prevedere la classificazione con la frase R43.

Non esistono modelli animali riconosciuti per individuare le sostanze che provocano orticarie da contatto. Pertanto, la classificazione si dovrà basare sui dati noti relativi all'uomo che saranno analoghi a quelli relativi alla sensibilizzazione cutanea (R43).

3.2.8. Altre proprietà tossicologiche

Ulteriori frasi di rischio sono assegnate, conformemente ai seguenti criteri (basati sulle esperienze acquisite in fase di compilazione dell'allegato I), a sostanze e preparati classificati in base ai principi di cui ai punti da 2.2.1 a 3.2.7 e/o ai capitoli 4 e 5:

R29 A contatto con l'acqua libera gas tossici

Sostanze e preparati che a contatto con acqua o aria umida, sprigionano gas molto tossici o tossici in quantità potenzialmente pericolose, ad esempio fosfuro di alluminio e pentasolfuro di fosforo.

R31 A contatto con acidi libera gas tossici

Sostanze e preparati che reagiscono con acidi sprigionando gas tossici in quantità pericolose, ad esempio ipoclorito di sodio, polisolfuro di bario. Per le sostanze di uso corrente sarebbe più opportuno l'uso della frase S50 [non mescolare con.... (da precisare da parte del fabbricante)].

R32 A contatto con acidi libera gas molto tossici

Sostanze e preparati che reagiscono con acidi sviluppando gas tossici in quantità pericolose, ad esempio sali di acido cianidrico, azoturo di sodio. Per le sostanze di uso corrente sarebbe più appropriato l'uso della frase S50 [non mescolare con.... (da precisare da parte del fabbricante)].

R33 Pericolo di effetti cumulativi

Sostanze e preparati il cui accumulo nell'organismo umano può apparire preoccupante non di gravità tale da giustificare l'uso della frase R 48.

Per le osservazioni sull'uso di queste frasi R si rimanda al punto 4.2.3.3 per le sostanze e all'allegato V, parte A.3, della direttiva 1999/45/CE per i preparati.

R64 Possibile rischio per i bambini allattati al seno

Sostanze e preparati che sono assorbiti dalle donne che possono interferire con l'allattamento o che possono essere presenti (compresi i metaboliti) nel latte materno in quantità sufficienti da destare timori per la salute di un bambino allattato al seno.

Per le osservazioni sull'uso di questa frase R si rimanda al punto 4.2.3.3 per le sostanze e all'allegato V, parte A.4, della direttiva 1999/45/CE per i preparati.

R66 L'esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle

Sostanze e preparati da considerare con sospetto perché potrebbero provocare secchezza, esfoliazione o screpolature della pelle, pur non corrispondendo ai criteri di classificazione R38, in base a:

- osservazioni pratiche dopo uso e manipolazione normali o

- prove evidenti circa gli effetti previsti riscontrati sulla pelle.

Cfr. anche i punti 1.6 e 1.7.

R67 L'inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini

Sostanze volatili e preparati contenenti tali sostanze che provocano evidente depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale a seguito di inalazione e che non sono ancora classificate in termini di tossicità acuta per inalazione (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 o R39/26).

Possono essere utilizzati i seguenti riscontri:

a) Dati ottenuti con la sperimentazione animale che mostrino chiari segni di depressione del sistema nervoso centrale, tra cui effetti narcotici, letargia, mancanza di coordinazione (inclusa la perdita del riflesso di raddrizzamento) e atassia:

- a concentrazioni o con tempi di esposizione inferiori o pari a 20 mg/l/4h, oppure

- laddove il rapporto tra la concentrazione alla quale si produce l'effetto entro 4 ore e la concentrazione di vapore saturo (CVS) a 20 °C è 1/10.

b) Osservazioni pratiche sull'uomo (ad esempio narcosi, sonnolenza, diminuzione dello stato di vigilanza, perdita dei riflessi, mancanza di coordinazione, vertigini) debitamente documentate, a condizioni di esposizione equivalenti agli effetti summenzionati riferiti alla sperimentazione animale.

Cfr. anche i punti 1.6 e 1.7.

Per ulteriori frasi di rischio cfr. il punto 2.2.6.

4. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SPECIFICI SULLA SALUTE UMANA

4.1. Introduzione

4.1.1. In questo capitolo è illustrata la procedura per la classificazione delle sostanze che possono presentare gli effetti menzionati in seguito. Cfr. il punto 4.2.4 per i preparati.

4.1.2. Il fabbricante, distributore o importatore che disponga di informazioni secondo cui una sostanza dovrebbe essere classificata ed etichettata in conformità ai criteri di cui ai punti 4.2.1, 4.2.2 o 4.2.3 è tenuto ad etichettarla a titolo provvisorio conformemente ai suddetti criteri, in base ad una valutazione dei riscontri evidenti ad opera di una persona competente.

4.1.3. Il fabbricante, distributore o importatore è tenuto a presentare il più rapidamente possibile allo Stato membro nel quale la sostanza è immessa sul mercato un documento sintetico che contenga tutte le informazioni sull'argomento. A tale proposito le informazioni richieste riguardano in particolare tutti i dati pubblicati e non pubblicati necessari ai fini di una corretta classificazione della sostanza in questione sulla base delle sue proprietà intrinseche, secondo le categorie di cui all'articolo 2, paragrafo 2 e i criteri del presente allegato. Il documento di sintesi deve contenere una bibliografia con tutti i necessari riferimenti e può includere eventuali dati non pubblicati.

4.1.4. Inoltre, il fabbricante, distributore o importatore in possesso di nuovi dati relativi alla classificazione e all'etichettatura di una sostanza in conformità ai criteri di cui ai punti 4.2.1, 4.2.2 o 4.2.3 è tenuto a presentarli il più rapidamente possibile allo Stato membro nel quale la sostanza è immessa sul mercato.

4.1.5. Affinché la classificazione venga rapidamente armonizzata a livello comunitario in conformità alla procedura di cui all'articolo 28 della presente direttiva, gli Stati membri che dispongono di informazioni, fornite dal fabbricante o da altri, che indichino l'opportunità di classificare una sostanza in una delle categorie anzidette, devono immediatamente inviarle alla Commissione assieme ad una proposta di classificazione ed etichettatura.

La Commissione comunica agli altri Stati membri le proposte di classificazione e di etichettatura ad essa pervenute. Gli Stati membri possono rivolgersi alla Commissione per ottenere tutte le informazioni ricevute.

Qualsiasi Stato membro che abbia validi motivi per ritenere che le proposte di classificazione ed etichettatura siano inadeguate in riferimento agli effetti cancerogeni, mutageni o di tossicità riproduttiva è tenuto a notificarlo alla Commissione.

4.2. Criteri per la classificazione, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

4.2.1. Sostanze cancerogene

Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze le sostanze cancerogene sono suddivise in tre categorie:

Categoria 1

Sostanze note per gli effetti cancerogeni sull'uomo. Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione umana ad una sostanza e lo sviluppo di tumori.

Categoria 2

Sostanze che dovrebbero considerarsi cancerogene per l'uomo. Esistono elementi sufficienti per ritenere verosimile che l'esposizione umana ad una simile sostanza possa provocare lo sviluppo di tumori, in generale sulla base di:

- adeguati studi a lungo termine effettuati su animali,

- altre informazioni specifiche.

Categoria 3

Sostanze da considerare con sospetto per i possibili effetti cancerogeni sull'uomo, per le quali tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per procedere ad una valutazione soddisfacente. Esistono alcune prove ottenute mediante adeguati studi sugli animali che non bastano tuttavia per classificare la sostanza nella categoria 2.

4.2.1.1. Si usano i seguenti simboli e le seguenti frasi di rischio:

Categoria 1 e 2:

Alle sostanze classificate come cancerogene della categoria 1 o 2 sono attribuiti il simbolo "T" e la frase di rischio

R45 Può provocare il cancro

Tuttavia, per le sostanze ed i preparati che presentino un rischio cancerogeno soltanto per inalazione, ad esempio perché sotto forma di polveri, vapori o fumi (le altre vie di esposizione, ad esempio per ingestione o a contatto con la pelle, non presentano alcun rischio cancerogeno), vanno utilizzati il simbolo "T" e la frase di rischio specifici:

R49 Può provocare il cancro per inalazione

Categoria 3:

Alle sostanze classificate come cancerogene della categoria 3 sono attribuiti il simbolo "Xn" e la frase di rischio

R40 Possibilità di effetti cancerogeni - prove insufficienti

4.2.1.2. Osservazioni sulla classificazione delle sostanze cancerogene in categorie

Una sostanza viene inserita nella categoria 1 in base ai dati epidemiologici; la collocazione nelle categorie 2 e 3 si basa fondamentalmente sulla sperimentazione animale.

Per classificare una sostanza come cancerogena della categoria 2 è necessario disporre di risultati positivi in due specie animali o di prove positive evidenti in una specie, nonché di altri elementi quali i dati sulla genotossicità, gli studi metabolici o biochimici, l'induzione di tumori benigni, la relazione strutturale con altre sostanze cancerogene note, o i dati derivanti da studi epidemiologici che indichino una relazione tra la sostanza e l'insorgenza della malattia.

La categoria 3 comprende due sottocategorie:

a) Sostanze che sono state saggiate in modo sufficiente, ma per le quali l'evidenza cancerogena è inadeguata per una classificazione in categoria 2 Si ritiene che ulteriori studi non possano fornire ulteriori informazioni rilevanti ai fini della classificazione.

b) Sostanze che sono state saggiate in modo in sufficiente. I dati disponibili sono inadeguati, ma si rivelano preoccupanti per l'uomo Tale classificazione è provvisoria in quanto occorrerebbero ulteriori esperimenti per poter giungere a conclusioni definitive.

La distinzione tra le categorie 2 e 3 si fonda sulle informazioni elencate in appresso, che ridimensionano la rilevanza dei tumori indotti per via sperimentale in vista di una possibile esposizione umana. Tali informazioni, soprattutto se combinate tra loro, porterebbero nella maggior parte dei casi alla classificazione della sostanza nella categoria 3, anche qualora vi sia stata una insorgenza di tumori negli animali.

- effetti cancerogeni solo in presenza di dosi molto elevate, superiori alla "dose massima tollerata". La dose massima tollerata si caratterizza per effetti tossici che, sebbene non riducano ancora la durata della vita, implicano tuttavia mutamenti fisici quali un rallentamento dell'incremento ponderale nell'ordine del 10% circa,

- comparsa di tumori, soprattutto a dosi elevate, solamente in determinati organi di alcune specie note per la loro propensione allo sviluppo spontaneo di tumori,

- comparsa di tumori, solo nel punto di applicazione, con metodi di prova molto sensibili (ad esempio la somministrazione intraperitoneale o sottocutanea di taluni composti attivi localmente), qualora il bersaglio specifico non sia rilevante per l'uomo,

- mancanza di genotossicità in prove a breve termine in vivo ed in vitro,

- esistenza di un meccanismo secondario di azione la cui soglia di attivazione è superiore ad una determinata dose della sostanza (ad esempio, effetti ormonali sugli organi bersaglio o sui meccanismi di regolazione fisiologica, oppure stimolazione cronica della proliferazione cellulare),

- esistenza di un meccanismo di formazione tumorale specie-specifico (ad esempio determinato da particolari cicli metabolici), che risulta irrilevante per l'uomo.

La distinzione tra le sostanze da inserire nella categoria 3 e quelle non classificabili in alcuna categoria si basa su informazioni che escludono una eventuale pericolosità per l'uomo:

- una sostanza non dovrebbe essere classificata in alcuna delle categorie di cui sopra qualora il meccanismo che determina l'insorgenza tumorale per via sperimentale sia chiaramente identificato e esistano prove sufficienti che lo stesso processo tumorale non si può verificare nell'uomo,

- una sostanza non può essere classificata in alcuna categoria quando gli unici dati disponibili si riferiscono a tumori epatici riscontrati in taluni ceppi di topi sensibili, senza ulteriori prove supplementari,

- è necessario prestare particolare attenzione ai casi in cui gli unici dati disponibili sono quelli relativi all'insorgenza di neoplasmi in sedi e ceppi che presentano un elevato tasso di insorgenza tumorale spontanea.

4.2.2. Sostanze mutagene

4.2.2.1. Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze queste sostanze sono suddivise in tre categorie:

Categoria 1

Sostanze di cui si conoscono gli effetti mutageni sull'uomo.

Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione dell'uomo ad una sostanza e alterazioni genetiche ereditarie.

Categoria 2

Sostanze che dovrebbero essere considerate mutagene per l'uomo.

Esistono prove sufficienti per ritenere verosimile che l'esposizione dell'uomo alla sostanza possa provocare lo sviluppo di alterazioni genetiche ereditarie, in generale sulla base di:

- adeguati studi su animali,

- altre informazioni rilevanti.

Categoria 3

Sostanze da considerare con sospetto per i loro possibili effetti mutageni. Esistono prove fornite da studi specifici sugli effetti mutageni, che tuttavia non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2.

4.2.2.2. Si usano i seguenti simboli e le seguenti frasi di rischio:

Categoria 1 e 2:

Alle sostanze classificate come mutagene della categoria 1 o 2 si applicano il simbolo "T" e la frase di rischio

R46 Può provocare alterazioni genetiche ereditarie

Categoria 3:

Alle sostanze classificate come mutagene della categoria 3 si applicano il simbolo "Xn" e la frase di rischio

R68 Possibilità di effetti irreversibili

4.2.2.3. Osservazioni sulla classificazione delle sostanze mutagene

Definizione dei termini:

Una mutazione è un'alterazione permanente di un tratto o della struttura del materiale genetico di un organismo, che provoca un mutamento delle caratteristiche fenotipiche dell'organismo stesso e può riguardare un unico gene, un gruppo di geni o un intero cromosoma. Gli effetti sui singoli geni possono dipendere da alterazioni di una sola base del DNA (mutazioni puntiformi) o da alterazioni o anche delezioni di sequenze più ampie all'interno di un gene. Gli effetti sui cromosomi possono comportare alterazioni della struttura o del numero cromosomico. Una mutazione nelle cellule germinali degli organismi a riproduzione sessuata può essere trasmessa alla progenie. I mutageni sono agenti che aumentano la frequenza delle mutazioni.

E’ necessario sottolineare che le sostanze sono classificate come mutagene con particolare riferimento alle alterazioni genetiche ereditarie. Tuttavia, il tipo di risultati riscontri che determinano la classificazione delle sostanze chimiche nella categoria 3, vale a dire "l'induzione di eventi rilevanti dal punto di vista genetico nelle cellule somatiche", vengono generalmente considerati come indice di una possibile attività cancerogena.

Lo sviluppo delle metodologie relative alle prove di mutagenicità è in continua evoluzione. Per alcuni nuovi saggi non esistono ancora protocolli o criteri di valutazione standardizzati. Per valutare i dati sulla mutagenicità è necessario prendere in considerazione la qualità dell'esecuzione dei saggi e il grado di validità del metodo di prova utilizzato.

Categoria 1

Per collocare una sostanza nella categoria 1 è necessario disporre di risultati positivi derivati da studi epidemiologici sulle mutazioni genetiche nell'uomo. Fino ad oggi nessuna sostanza è mai stata classificata come tale.

E’ risaputo infatti che è estremamente difficile ottenere informazioni attendibili dagli studi sull'incidenza delle mutazioni nella popolazione umana o sul possibile aumento della loro frequenza.

Categoria 2

Per collocare una sostanza nella categoria 2 è necessario disporre di risultati positivi ottenuti in prove che dimostrino la presenza di a) effetti mutageni oppure b) altre interazioni cellulari relative alla mutagenicità nelle cellule germinali di mammiferi in vivo oppure c) effetti mutageni sulle cellule somatiche di mammiferi in vivo, unitamente a prove evidenti che la sostanza o un suo metabolita raggiungano le cellule germinali.

Per quanto concerne la collocazione di una sostanza nella categoria 2, attualmente si impiegano i metodi seguenti:

2a) Prove di mutagenicità su cellule germinali in vivo:

- saggio di mutazione di un locus specifico,

- saggio di traslocazione ereditabile,

- saggio di mutazione letale dominante.

Le suddette prove dimostrano l'effettiva comparsa di mutazioni nella progenie o di alterazioni negli embrioni.

2b) Prove in vivo che dimostrino una rilevante interazione con le cellule germinali (di solito il DNA):

- saggio per le aberrazioni cromosomiche, rilevate tramite analisi citogeniche, inclusa l'aneuploidia, causate da una segregazione anomala dei cromosomi,

- saggio dello scambio tra cromatidi fratelli (SCE),

- saggio della sintesi del DNA non programmata (UDS),

- saggio del legame (covalente) del mutageno con il DNA della cellula germinale,

- saggio per la rilevazione di altri tipi di alterazioni del DNA.

I suddetti saggi forniscono riscontri di natura più o meno indiretta. I risultati positivi conseguiti con questi saggi devono in genere essere corroborati da risultati positivi ottenuti in saggi di mutagenicità su cellule somatiche in vivo eseguiti su mammiferi o sull'uomo [cfr. categoria 3, soprattutto i metodi descritti al punto 3 a)].

2c) Prove in vivo che dimostrino gli effetti mutageni sulle cellule somatiche dei mammiferi [cfr. punto 3 a)], unitamente a metodi tossico-cinetici o ad altre metodologie in grado di dimostrare che il composto o un suo metabolita possono raggiungere le cellule germinali.

Per quanto concerne i punti 2 b) e 2 c), i risultati positivi derivati da saggi effettuati sull'ospite o la dimostrazione di effetti inequivocabili ottenuti nei saggi in vitro possono considerarsi come prove certe.

Categoria 3

Per collocare una sostanza nella categoria 3, è necessario ottenere risultati positivi da saggi che dimostrino a) gli effetti mutageni o b) altre interazioni cellulari relative alla mutagenicità nelle cellule somatiche dei mammiferi in vivo. Soprattutto queste ultime sono normalmente confermate dai risultati positivi ottenuti in saggi di mutagenicità in vitro.

Per quanto concerne gli effetti sulle cellule somatiche in vivo, attualmente si utilizzano i seguenti metodi:

3a) Saggio di mutagenicità sulle cellule somatiche in vivo:

- prova del micronucleo del midollo osseo o analisi della metafase,

- analisi della metafase dei linfociti periferici,

- spot test sul colore della pelliccia dei topi.

3b) Saggio di interazione nel DNA delle cellule somatiche in vivo:

- saggio dello scambio tra cromatidi fratelli nelle cellule somatiche,

- saggio della sintesi del DNA non programmata nelle cellule somatiche,

- saggio per il legame (covalente) del mutageno con il DNA delle cellule somatiche,

- saggio delle alterazioni del DNA, ad esempio attraverso l'eluizione alcalina, nelle cellule somatiche.

Le sostanze che forniscono risultati positivi soltanto in una o più prove di mutagenicità in vitro in genere non dovrebbero essere classificate; è tuttavia opportuno approfondire le ricerche mediante prove in vivo. In casi eccezionali, ad esempio per sostanze che presentano risultati chiari in numerosi prove in vitro, ma per le quali non esistono dati da prove in vivo e che presentano affinità con mutageni o cancerogeni noti, si può prendere in considerazione la possibilità di classificarle nella categoria 3.

4.2.3. Sostanze tossiche per la riproduzione

4.2.3.1. Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle attuali conoscenze queste sostanze sono suddivise in 3 categorie:

Categoria 1

Sostanze che danneggiano la fertilità negli esseri umani

Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione umana alla sostanza e un calo della fertilità.

Sostanze con effetti tossici sullo sviluppo umano

Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione umana alla sostanza e successivi effetti tossici nel corso dello sviluppo della progenie.

Categoria 2

Sostanze che dovrebbero essere considerate in grado di danneggiare la fertilità negli esseri umani

Esistono prove evidenti per sospettare che l'esposizione umana alla sostanza possa incidere sulla fertilità sulla base di:

- prove evidenti di danno della fertilità negli animali in assenza di effetti tossici, oppure elementi comprovanti danni della fertilità riscontrati a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli correlati ad altri effetti tossici, ma che non ne rappresentano una conseguenza secondaria aspecifica,

- altri dati pertinenti.

Sostanze che dovrebbero essere considerate in grado di provocare effetti tossici sullo sviluppo umano

Esistono prove sufficienti per sospettare che l'esposizione umana alla sostanza possa dar luogo ad effetti tossici per lo sviluppo, sulla base in genere di:

- risultati inequivocabili di adeguati studi su animali in cui gli effetti osservati comparivano in assenza di segni di forte tossicità materna oppure a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli correlati ad altri effetti tossici, pur non rappresentandone una conseguenza secondaria aspecifica,

- altri dati pertinenti.

Categoria 3

Sostanze che potrebbero avere effetti sulla fertilità umana

In genere le sostanze si reputano tali sulla base di:

- risultati di adeguati studi su animali che forniscono prove sufficientemente valide da corroborare il forte sospetto di danno della fertilità in assenza di altri effetti tossici, oppure elementi comprovanti danni della fertilità riscontrati a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli correlati ad altri effetti tossici, ma che non ne rappresentano una conseguenza secondaria aspecifica; tuttavia tali elementi comprovanti sono insufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2,

- altri dati pertinenti.

Sostanze che potrebbero produrre alterazioni negli esseri umani a causa dei loro probabili effetti tossici sullo sviluppo

In genere le sostanze si reputano tali sulla base di:

- risultati di adeguati studi su animali che forniscono prove sufficientemente valide da corroborare il forte sospetto di tossicità sullo sviluppo in assenza di segni di forte tossicità materna a livelli di dose approssimativamente analoghi a quelli correlati ad altri effetti tossici, ma che non ne rappresentano una conseguenza secondaria aspecifica; tuttavia i riscontri sono insufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2,

- altri dati pertinenti.

4.2.3.2. Si usano i seguenti simboli e le seguenti frasi di rischio specifiche:

Categoria 1:

Sostanze che danneggiano la fertilità negli esseri umani

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione della categoria 1 si applicano il simbolo "T" e la frase di rischio

R60 Può ridurre la fertilità

Sostanze che hanno effetti tossici sullo sviluppo

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla categoria 1 si applicano il simbolo "T" e la frase di rischio

R61 Può danneggiare i bambini non ancora nati

Categoria 2:

Sostanze da considerare potenzialmente in grado di danneggiare la fertilità negli esseri umani

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla categoria 2 si applicano il simbolo "T" e la frase di rischio

R60 Può ridurre la fertilità

Sostanze da considerare potenzialmente in grado di provocare effetti tossici sullo sviluppo degli esseri umani

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla categoria 2 si applicano il simbolo "T" e la frase di rischio

R61 Può danneggiare i bambini non ancora nati

Categoria 3:

Sostanze che potrebbero avere effetti sulla fertilità umana

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione appartenenti alla categoria 3 si applicano il simbolo "Xn" e la frase di rischio

R62 Possibile rischio di ridotta fertilità

Sostanze che potrebbero produrre danni sugli esseri umani a causa dei loro probabili effetti tossici sullo sviluppo

Alle sostanze classificate come tossiche per la riproduzione della categoria 3 si applicano il simbolo "Xn" e la frase di rischio

R63 Possibile rischio di danni ai bambini non ancora nati

4.2.3.3. Osservazioni sulla classificazione delle sostanze tossiche per la riproduzione

Per tossicità per il sistema riproduttivo si intende l'alterazione delle funzioni o della capacità di riproduzione nell'uomo e nella donna e l'induzione di effetti nocivi non ereditari sulla progenie. Si propone una classificazione in due rubriche principali: 1) effetti sulla fertilità maschile e femminile, 2) effetti tossici sullo sviluppo.1. Effetti sulla fertilità maschile e femminile. Questi comprendono effetti avversi sulla libido, sul comportamento sessuale, sulla spermatogenesi od ovogenesi, ovvero sull'attività ormonale o la risposta fisiologica tali da interferire con la capacità di fecondazione, la fecondazione stessa o lo sviluppo dell'ovulo fecondato fino al momento dell'impianto.

2. Effetti tossici sullo sviluppo. Nel senso più ampio del termine comprendono qualunque tipo di alterazione del normale sviluppo, prima e dopo la nascita. Essi riguardano gli effetti indotti o manifestatisi in fase prenatale, nonché quelli che si manifestano dopo la nascita, tra cui gli effetti embriotossici e fetotossici quali riduzione del peso corporeo, ritardo nella crescita e nello sviluppo, tossicità organica, morte, aborto, difetti strutturali (effetti teratogeni), difetti funzionali, difetti peri- e post-natali e ritardo postnatale nello sviluppo psichico o fisico fino allo sviluppo puberale normale compreso.

La classificazione di sostanze chimiche come tossiche per la riproduzione si applica alle sostanze chimiche con caratteristiche intrinseche o specifiche atte a produrre i suddetti effetti tossici. Le sostanze chimiche non devono essere classificate come tossiche per la riproduzione se tali effetti si manifestano soltanto come una conseguenza secondaria non specifica di altri effetti secondari. Le sostanze chimiche che causano maggiori preoccupazioni sono quelle tossiche per la riproduzione a livelli di esposizione che non producono altri segni di tossicità.

La collocazione di un composto nella categoria 1 per gli effetti che ha sulla fertilità e/o gli effetti tossici sullo sviluppo avviene sulla base di dati epidemiologici. La classificazione nelle categorie 2 o 3 avviene principalmente sulla base dei risultati della sperimentazione animale. I dati di studi in vitro o di studi su uova di volatili sono considerati come "prova corroborante" e solo in casi eccezionali portano alla classificazione in mancanza di dati in vivo.

Analogamente a quanto avviene per la maggior parte degli altri tipi di effetti tossici, le sostanze a comprovata tossicità per la riproduzione dovrebbero avere una soglia limite al di sotto della quale non si manifestano effetti negativi. Anche se in studi su animali sono stati dimostrati effetti evidenti, la rilevanza per l'uomo non è necessariamente certa a causa delle dosi somministrate: è il caso, ad esempio, degli effetti dimostrati soltanto a dosi elevate oppure quando si riscontrano notevoli differenze tossicocinetiche o ancora quando le modalità di somministrazione non sono adeguate. Per queste ed altre ragioni, può succedere che la sostanza o il preparato siano classificati nella categoria 3 o non vengano classificati del tutto.

Nell'allegato V della direttiva è illustrata una prova limite per le sostanze a bassa tossicità. Se un livello di dose di almeno 1.000 mg/kg somministrata per via orale non produce effetti tossici per la riproduzione, si può ritenere che non occorrano ulteriori studi ad altri livelli di dose. Se i dati sono ricavati da studi effettuati con dosi superiori alla dose limite di cui sopra, questi dati devono essere valutati insieme ad altri dati pertinenti. In circostanze normali si ritiene che gli effetti osservati esclusivamente a dosi superiori alla dose limite non comportino automaticamente la classificazione nella categoria "tossico per la riproduzione".

EFFETTI SULLA FERTILITÀ

Per poter classificare una sostanza nella categoria 2 "Diminuzione della fertilità" di norma devono sussistere prove evidenti ottenute da prove condotti su una specie animale, corredate di dati di supporto relativi al meccanismo o al sito dell'azione o concernenti la relazione chimica con altri agenti noti per la loro azione inibitoria sulla fertilità, o ancora altri dati relativi all'uomo tali da suggerire la forte probabilità che tali effetti si possano manifestare anche nell'uomo. Qualora fossero disponibili solamente dati di studi condotti su un'unica specie in assenza di ulteriori prove corroboranti pertinenti, può essere opportuna la classificazione nella categoria 3.

Poiché un'alterazione della fertilità può manifestarsi come fenomeno concomitante non specifico di una grave tossicità diffusa oppure di una condizione di grave inanizione, la sostanza o il preparato possono essere classificati nella categoria 2 soltanto se esistono prove che dimostrino un certo grado di specificità della tossicità per il sistema riproduttivo. Qualora si fosse dimostrato che l'alterazione della fertilità negli studi sugli animali è essenzialmente dovuta all'impossibilità di un accoppiamento, per poter classificare la sostanza nella categoria 2 occorrono di norma dati sul meccanismo di azione onde stabilire se eventuali effetti negativi, ad esempio un'alterazione dei meccanismi di secrezione ormonale, possano eventualmente verificarsi anche nell'uomo.

EFFETTI TOSSICI SULLO SVILUPPO

Per la classificazione nella categoria 2 occorrono prove precise di effetti negativi in studi correttamente effettuati su una o più specie. Dato che gli effetti negativi durante la gestazione o nel periodo postnatale possono essere una conseguenza secondaria di una tossicità materna, di un'alimentazione insufficiente o di una disidratazione, di una condizione di stress della madre, dell'assenza di cure materne, di specifiche carenze dietetiche, di un allevamento inadeguato, di infezioni intercorrenti ecc., è importante che gli effetti negativi siano stati osservati in studi svolti correttamente e a livelli di dose non associati ad una grave tossicità materna. Sono anche importanti le modalità di esposizione, in particolare l'iniezione di materiale irritante per via intraperitoneale, che può provocare danni localizzati all'utero e al suo contenuto; i risultati di tali studi devono essere interpretati con cautela, in genere senza portare di per sé ad una classificazione.

La classificazione nella categoria 3 si basa su criteri simili a quelli della categoria 2, con la differenza che si applica ai casi in cui il disegno sperimentale presenta imperfezioni tali da rendere le conclusioni meno convincenti, oppure quando non sia possibile escludere che gli effetti sono dovuti a fattori non specifici, ad es. una tossicità diffusa.

In generale la classificazione nella categoria 3 o la non classificazione è consentita nella fattispecie di casi in cui gli unici effetti registrati corrispondano ad un leggero scarto dai normali valori dell'incidenza di difetti spontanei, dalle proporzioni di varianti comuni quali si osservano negli esami dell'apparato scheletrico o dal normale sviluppo post-natale.

Effetti durante l'allattamento

Le sostanze classificate come tossiche per la riproduzione e di cui si sospettano effetti negativi in caso di allattamento al seno devono essere etichettate anche come R64 (cfr. i criteri al punto 3.2.8).

Ai fini della classificazione gli effetti tossici sulla progenie dovuti esclusivamente ad un'esposizione al latte materno, oppure gli effetti tossici derivanti dall'esposizione diretta di bambini non sono considerati "tossici per la riproduzione", a meno che non provochino un'alterazione del normale sviluppo della progenie.

Le sostanze che non sono classificate come tossiche per la riproduzione, ma che danno luogo a riserve perché possono risultare tossiche se trasferite al lattante durante l'allattamento dovrebbero essere etichettate con R64 (cfr. i criteri al punto 3.2.8). Questa frase R può anche essere utilizzata per sostanze che incidono sulla quantità o qualità del latte.

R64 è di norma assegnata in base a:

a) studi tossicocinetici che indicano la probabilità che la sostanza sia presente a livelli potenzialmente tossici nel latte materno e/o

b) risultati di uno o due studi generazionali su animali che indicano la presenza di effetti negativi sulla progenie a causa del passaggio nel latte e/o

c) evidenze sull'uomo che indicano un rischio per i lattanti durante il periodo di allattamento.

Le sostanze note per la loro tendenza all'accumulo nel corpo e che quindi possono essere rilasciate nel latte durante l'allattamento possono essere etichettate con R33 e R64.

4.2.4. Procedura per la classificazione dei preparati riguardante gli effetti specifici sulla salute.

Qualora un preparato contenga una o più delle sostanze classificate in base ai criteri descritti in precedenza, deve essere classificato in conformità dei criteri di cui all'allegato II, parte A da 7 a 9 e parte B.6, della direttiva 1999/45/CE (i limiti di concentrazione figurano nell'allegato I della presente direttiva oppure nell'allegato II, parte B.6, della direttiva 1999/45/CE qualora la sostanza o le sostanze in questione non figurino nell'allegato I o vi figurino senza limiti di concentrazione).

5. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SULL'AMBIENTE

5.1. Introduzione

L'obiettivo principale della classificazione delle sostanze e dei preparati pericolosi per l'ambiente è di sensibilizzare l'utilizzatore sui pericoli che tali sostanze e preparati presentano per gli ecosistemi. Sebbene i presenti criteri si riferiscano sostanzialmente agli ecosistemi acquatici, è noto che talune sostanze possono danneggiare anche, o soltanto, altri ecosistemi i cui costituenti possono comprendere la microflora e la microfauna del terreno o anche i primati.

I criteri descritti in appresso derivano direttamente dai metodi di prova stabiliti nell'allegato V per quanto ivi citati. I metodi di prova richiesti per il "fascicolo di base" di cui all'allegato VII sono limitati, pertanto le informazioni che forniscono possono risultare insufficienti per una classificazione adeguata, per la quale sarebbe invece necessario disporre di ulteriori dati ricavati dal livello 1 (allegato VIII) o da altri studi equivalenti. Inoltre, le sostanze classificate possono essere oggetto di revisione alla luce di nuovi dati.

Ai fini della classificazione e dell'etichettatura e sulla base delle conoscenze attualmente disponibili, tali sostanze e preparati sono suddivisi in due gruppi in base ai loro effetti acuti e/o a lungo termine sui sistemi acquatici o ai loro effetti acuti e/o a lungo termine sui sistemi non acquatici.

5.1.1. La classificazione delle sostanze avviene di norma sulla base di dati sperimentali relativi alla tossicità acquatica acuta, alla degradazione e al log Pow (o BCF se disponibile).

5.1.2. La classificazione dei preparati avviene di norma sulla base di uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B, della direttiva 1999/45/CE. In tal caso la classificazione si basa sui limiti di concentrazione individuali indicati

- nell'allegato I della presente direttiva,

- oppure nell'allegato III, parte B, della direttiva 1999/45/CE qualora la o le sostanze non figurino nell'allegato I della presente direttiva o vi figurino senza limiti di concentrazione specifici.

5.1.3. Generalmente i preparati sono classificati mediante un metodo convenzionale. Tuttavia, per determinare la tossicità acquatica acuta può talvolta risultare più opportuno saggiare specificatamente il preparato in questione. I risultati di tali prove possono modificare esclusivamente la classificazione relativa alla tossicità acquatica acuta che sarebbe stata stabilita mediante un metodo convenzionale. Se i saggi specifici sono scelti dal responsabile dell'immissione in commercio del preparato, è necessario verificare che siano conformi ai criteri di qualità sui metodi di prova di cui alla parte C dell'allegato V della presente direttiva. Inoltre, i saggi devono essere effettuati su tutti e tre i gruppi di specie in conformità dei criteri di cui al presente allegato (alghe, Daphnia e pesci), salvo quando, a seguito del saggio condotto su una sola specie, al preparato in questione venga già attribuita la classificazione di rischio più severa in riferimento alla tossicità acquatica acuta, oppure quando i risultati di un saggio erano già disponibili prima dell'entrata in vigore della direttiva 1999/45/CE.

5.2. Criteri per la classificazione, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi

I criteri di classificazione delle sostanze di cui alla sezione 5.2.1 valgono anche per i preparati solamente se questi sono stati saggiati in conformità delle indicazioni di cui al punto 5.1.3.

5.2.1. Ambiente acquatico

5.2.1.1. Le sostanze sono classificate come pericolose per l'ambiente e contrassegnate con il simbolo "N", l'opportuna indicazione di pericolo e le frasi di rischio, in conformità dei seguenti criteri:

R50 Altamente tossico per gli organismi acquatici, e

R53 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico

Tossicità acuta:

CL50 a 96 ore (per i pesci) £ 1 mg/l

oppure

CE50 a 48 ore (per la Daphnia) £ 1 mg/l

oppure

CI50 a 72 ore (per le alghe) £ 1 mg/l

- la sostanza non è facilmente degradabile oppure

- il log Pow (log del coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua) 3,0 (salvo quando il BCF determinato per via sperimentale 100)

R50 Altamente tossico per gli organismi acquatici

Tossicità acuta:

CL50 a 96 ore (per i pesci) £ 1 mg/l

oppure

CE50 a 48 ore (per la Daphnia) £ 1 mg/l

oppure

72CE50 a 72 ore (per le alghe) £ 1 mg/l

R51 Tossico per gli organismi acquatici, e

R53 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico

Tossicità acuta:

CL50 a 96 ore (per i pesci) 1 mg/l < CL50 £ 10 mg/l

oppure

CE50 a 48 ore (per la Daphnia) 1 mg/l < CE50 £ 10 mg/l

oppure

CI50 a 72 ore (per le alghe) 1 mg/l < CE50 £ 10 mg/l

- la sostanza non è facilmente degradabile, oppure

- il log Pow 3,0 (salvo quando il BCF determinato per via sperimentale 100)

5.2.1.2. Le sostanze sono classificate come pericolose per l'ambiente in conformità dei criteri descritti in appresso. Le frasi indicanti i rischi sono attribuite anche sulla base dei seguenti criteri.

R52 Nocivo per gli organismi acquatici, e

R53 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico

Tossicità acuta:

CL50 a 96 ore (per i pesci) 10 mg/l < CL50 £ 100 mg/l

oppure

CE50 a 48 ore (per la Daphnia) 10 mg/l < CE50 £ 100 mg/l

oppure

CI50 a 72 ore (per le alghe) 10 mg/l < CI50 £ 100 mg/l

la sostanza non è facilmente degradabile.

Questo criterio viene sempre applicato, a meno che non esistano ulteriori prove scientifiche relative alla degradazione e/o alla tossicità che forniscano sufficienti garanzie che né la sostanza, né i prodotti derivanti dalla sua degradazione costituiscano un pericolo potenziale a lungo termine e/o ad effetto non immediato per l'ambiente acquatico. Tali ulteriori prove scientifiche dovrebbero normalmente basarsi sugli studi di cui al livello 1 (allegato VIII) o su studi di equivalente valore e possono comprendere tra l'altro:

i) un potenziale accertato di degradazione rapida nell'ambiente acquatico;

ii) in assenza di effetti tossici cronici ad una concentrazione di 1,0 mg/litro, ad esempio una concentrazione di effetti non osservati superiore a 1,0 mg/litro determinata sulla base di uno studio prolungato di tossicità sui pesci o sulla Daphnia.

R52 Nocivo per gli organismi acquatici

Sostanze che non rientrano nei criteri descritti in precedenza in questo capitolo ma che, in base a prove disponibili sulla loro tossicità, possono tuttavia presentare un pericolo per la struttura e/o il funzionamento degli ecosistemi acquatici.

R53 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico

Sostanze che non rientrano nei criteri descritti in precedenza in questo capitolo, ma che, in base a prove disponibili concernenti la loro tossicità, persistenza, potenziale di accumulo, nonché destino e comportamento ambientale presunto o osservato, possono tuttavia presentare un pericolo immediato, a lungo termine e/o ritardato per la struttura e/o il funzionamento degli ecosistemi acquatici.

Per esempio, alle sostanze scarsamente solubili in acqua, vale a dire con una solubilità inferiore a 1 mg/l, si applica il suddetto criterio se:

a) non sono facilmente degradabili; e

b) il log Pow 3,0 (salvo quando il BCF determinato per via sperimentale 100).

Si applica il suddetto criterio a meno che non esistano ulteriori prove scientifiche relative alla degradazione e/o alla tossicità tali da garantire che la sostanza e i prodotti derivanti dalla sua degradazione non costituiscono un pericolo potenziale a lungo termine e/o ad effetto ritardato per l'ambiente acquatico.

Tali prove scientifiche supplementari devono normalmente basarsi sugli studi di cui al livello 1 (allegato VIII) o su studi di valore equivalente e possono comprendere tra l'altro:

i) un potenziale accertato di degradazione rapida nell'ambiente acquatico;

ii) l'assenza di effetti tossici cronici al limite di solubilità, ad esempio una concentrazione di effetti non osservati superiore al limite di solubilità e determinato sulla base di uno studio di tossicità prolungato su pesci o Daphnia.

5.2.1.3. Osservazioni sulla determinazione dell'IC50 per le alghe e la degradabilità

- Qualora si dimostri che, nel caso di sostanze fortemente colorate, la crescita algale è inibita soltanto a seguito di una riduzione dell'intensità della luce, non si può utilizzare come base per la classificazione il valore CI50 di 72h per le alghe.

- Le sostanze sono considerate facilmente degradabili se valgono i seguenti criteri:

a) Se negli studi di biodegradazione di 28 giorni si raggiungono i seguenti livelli di degradazione:

- nei saggi basati sul carbonio organico disciolto: 70%,

- nei saggi basati sull'impoverimento dell'ossigeno o sulla formazione di anidride carbonica: 60% dei valori massimi teorici.

Questi livelli di biodegradazione devono essere raggiunti entro 10 giorni dall'inizio del processo di degradazione, considerato come il momento in cui il 10% della sostanza è stato degradato; oppure

b) se nei casi in cui siano disponibili solo i dati relativi al COD e al BOD5, qualora il rapporto tra BOD5 e COD sia maggiore o uguale a 0,5; oppure

c) se esistono altre prove scientifiche fondate a dimostrazione che la sostanza può essere degradata nell'ambiente acquatico (in maniera biotica e/o abiotica) a un livello > 70% entro 28 giorni.

5.2.2. Ambiente non acquatico

5.2.2.1. Le sostanze e i preparati sono classificati come pericolosi per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo "N", l'opportuna indicazione di pericolo e le frasi di rischio, in conformità dei seguenti criteri:

R54 Tossico per la flora

R55 Tossico per la fauna

R56 Tossico per gli organismi del terreno

R57 Tossico per le api

R58 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente

Sostanze e preparati che in base alle prove disponibili circa le loro proprietà, la persistenza, il potenziale di bioaccumulo, nonché il destino e il comportamento ambientali presunti o osservati, possono presentare un pericolo immediato, a lungo termine e/o con effetti ritardati per la struttura e/o il funzionamento degli ecosistemi naturali, esclusi quelli descritti al punto 5.2.1. Criteri dettagliati saranno elaborati in seguito.

5.2.2.2. Le sostanze sono classificate come pericolose per l'ambiente e contrassegnate con il simbolo "N" ed eventualmente l'opportuna indicazione di pericolo; ad esse sono attribuite le frasi di rischio in conformità dei seguenti criteri:

R59 Pericoloso per lo strato di ozono

Sostanze che in base a prove disponibili circa le loro proprietà e il destino e comportamento ambientali presunti o osservati possono presentare un pericolo per la struttura e/o la funzionalità dello strato di ozono della stratosfera, comprese le sostanze elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2037/2000 del Consiglio sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (G.U.C.E. 29 settembre 2000, n. L 244) e successive modifiche.

I preparati sono classificati sulla base di uno dei metodi convenzionali di cui all'articolo 7 e all'allegato III, parti A e B, della direttiva 1999/45/CE.

6. SCELTA DELLE FRASI RELATIVE AI CONSIGLI DI PRUDENZA

6.1. Introduzione

Le frasi relative ai consigli di prudenza (frasi S) sono assegnate alle sostanze e ai preparati pericolosi in conformità dei seguenti criteri generali. Per alcuni preparati, inoltre, sono obbligatori i consigli di prudenza descritti nell'allegato V della direttiva 1999/45/CE.

Nel presente capitolo 6 per fabbricante si intende la persona responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza o del preparato.

6.2. Frasi relative ai consigli di prudenza per sostanze e preparati

S1 Conservare sotto chiave

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici, tossici e corrosivi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati se venduti al pubblico.

S2 Conservare fuori dalla portata dei bambini

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per tutte le sostanze e i preparati pericolosi venduti al pubblico, tranne per quelli classificati come pericolosi per l'ambiente.

S3 Conservare in luogo fresco

- Campo d'applicazione:

- perossidi organici,

- altre sostanze e preparati pericolosi con punto di ebollizione 40 °C.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per i perossidi organici tranne se si usa la frase S47,

- raccomandata per altre sostanze e preparati pericolosi con punto di ebollizione 40 °C.

S4 Conservare lontano da locali di abitazione

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici e tossici.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a sostanze e preparati molto tossici e tossici quando si intende integrare la frase S13; ad esempio, quando sussiste un rischio di inalazione e la sostanza o il preparato deve essere tenuto lontano dai locali di abitazione. Il consiglio non intende precludere un uso corretto della sostanza o del preparato nei locali di abitazione.

S5 Conservare sotto.... (liquido appropriato da indicarsi da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati solidi spontaneamente infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente a casi particolari, ad esempio sodio, potassio o fosforo bianco.

S6 Conservare sotto.... (gas inerte da indicarsi da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati pericolosi che devono essere conservati in atmosfera inerte.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari, ad esempio alcuni composti metallo-organici.

S7 Conservare il recipiente ben chiuso

- Campo d'applicazione:

- perossidi organici,

- sostanze e preparati che possono sprigionare gas molto tossici, tossici, nocivi o altamente infiammabili,

- sostanze e preparati che a contatto con l'umidità emanano gas altamente infiammabili,

- solidi facilmente infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per i perossidi organici,

- raccomandata per gli altri campi d'applicazione di cui sopra.

S8 Conservare al riparo dall'umidità

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che possono reagire violentemente con l'acqua,

- sostanze e preparati che, a contatto con l'acqua, liberano gas altamente infiammabili,

- sostanze e preparati che, a contatto con l'acqua, liberano gas altamente tossici o tossici

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente ai campi d'applicazione sopra menzionati quando occorra rafforzare le avvertenze fornite in particolare con le frasi R14, R15, e R29.

S9 Conservare il recipiente in luogo ben ventilato

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati volatili che possono emanare vapori altamente tossici, tossici o nocivi,

- liquidi altamente o facilmente infiammabili e gas altamente infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per sostanze e preparati volatili che possono emanare vapori altamente tossici, tossici o nocivi,

- raccomandata per liquidi altamente o facilmente infiammabili o per gas altamente infiammabili.

S12 Non chiudere ermeticamente il recipiente

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che, attraverso l'emanazione di gas o vapori, possono far scoppiare il recipiente.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente ai casi particolari di cui sopra.

S13 Conservare lontano da alimenti, bevande e mangimi

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati altamente tossici, tossici e nocivi.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata quando tali sostanze e preparati possono essere usati dal pubblico.

S14 Conservare lontano da.... (sostanze incompatibili da precisare da parte del produttore)

- Campo d'applicazione:

- perossidi organici.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per i perossidi organici, cui in genere è limitata. Tuttavia, può essere utile in casi eccezionali in cui l'incompatibilità può produrre un rischio particolare.

S15 Conservare lontano dal calore

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che possono decomporsi o che possono reagire spontaneamente sotto l'effetto del calore.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari, ad esempio monomeri, ma non utilizzata se sono già state impiegate le frasi di rischio R2, R3 e/o R5.

S16 Conservare lontano da fiamme e scintille - Non fumare

- Campo d'applicazione:

- liquidi estremamente o facilmente infiammabili e gas estremamente infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per le sostanze e i preparati sopra menzionati ma non è tuttavia necessaria se sono già state utilizzate le frasi di rischio R2, R3 e/o R5.

S17 Tenere lontano da sostanze combustibili

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che possono formare miscele esplosive o spontaneamente infiammabili con sostanze combustibili.

- Criteri d'impiego:

- da usare in casi particolari, ad esempio per dare maggior risalto alle frasi R8 e R9.

S18 Manipolare ed aprire il recipiente con cautela

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che possono produrre una sovrapressione nel recipiente,

- sostanze e preparati che possono formare perossidi esplosivi.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata ai casi sopra menzionati quando sussiste il rischio di lesioni oculari e/o quando le sostanze e i preparati possono essere usati dal pubblico.

S20 Non mangiare né bere durante l'impiego

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati altamente tossici, tossici e corrosivi.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari (ad esempio arsenico e composti a base di arsenico; fluoroacetati) in particolare quando tali prodotti possono essere usati dal pubblico.

S21 Non fumare durante l'impiego

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che in caso di combustione sprigionano prodotti tossici.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari (ad esempio composti alogenati).

S22 Non respirare le polveri

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati solidi pericolosi per la salute.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati cui è stata assegnata la frase R42,

- raccomandata per le sostanze e i preparati di cui sopra che vengono forniti sotto forma di polveri inalabili e per i quali non si conoscono i rischi per la salute a seguito di inalazione.

S23 Non respirare i gas/fumi/vapori/aerosoli [termine/i appropriato/i da precisare da parte del produttore]

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati liquidi o gassosi pericolosi per la salute.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati cui è stata assegnata la frase R42,

- obbligatoria per le sostanze e i preparati da applicarsi a spruzzo. Inoltre, deve essere assegnata anche la frase S38 o S51,

- raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta l'inalazione, non menzionati nelle frasi di rischio assegnate.

S24 Evitare il contatto con la pelle

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi per la salute.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui è stata assegnata la frase R43 tranne se è stata anche assegnata la frase S36,

- raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta un contatto con la pelle non menzionati nelle frasi di rischio da assegnare (ad esempio parestesie). Tuttavia, può essere utilizzata per dare maggior risalto a tali frasi di rischio.

S25 Evitare il contatto con gli occhi

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi per la salute.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta un contatto con gli occhi non menzionati nelle frasi di rischio da usare. Tuttavia, può essere utilizzata per dare maggior risalto a tali frasi di rischio,

- raccomandata per le sostanze di uso corrente cui sono state assegnate le frasi R34, R35, R36 o R41.

S26 In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare il medico

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati corrosivi o irritanti.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per sostanze e preparati corrosivi e per quelli cui è già stata assegnata la frase R41,

- raccomandata per sostanze e preparati irritanti cui è già stata assegnata la frase R36.

S27 Togliersi di dosso immediatamente gli indumenti contaminati

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici, tossici o corrosivi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati molto tossici di uso corrente cui è stata assegnata la frase R27,

- raccomandata per le sostanze e i preparati molto tossici destinati ad usi industriali cui è stata assegnata la frase R27. Non usare questa frase se è stata assegnata la frase S36,- raccomandata per le sostanze e i preparati tossici cui è stata assegnata la frase R24 e per le sostanze e i preparati corrosivi di uso corrente.

S28 In caso di contatto con la pelle lavarsi immediatamente e abbondantemente con.... (prodotti idonei indicati dal fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici, tossici o corrosivi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati molto tossici,

- raccomandata per altre sostanze e preparati sopra menzionati, in particolare quando l'acqua non rappresenta il fluido di lavaggio più appropriato,

- raccomandata per sostanze e preparati corrosivi di uso corrente.

S29 Non gettare i residui nelle fognature

- Campo d'applicazione:

- liquidi estremamente o facilmente infiammabili immiscibili con acqua,

- sostanze e preparati molto tossici e tossici,

- sostanze e preparati pericolosi per l'ambiente.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per sostanze e preparati pericolosi per l'ambiente, cui è stato attribuito il simbolo "N" e di uso corrente, a meno che non espressamente destinati a tale uso,

- raccomandata per altre sostanze e preparati di cui sopra e di uso corrente, a meno che non espressamente destinati a tale uso.

S30 Non versare acqua sul prodotto

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che reagiscono violentemente a contatto con l'acqua.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari (ad esempio acido solforico), può essere utilizzata, all'occorrenza, per fornire le informazioni più chiare possibili, per dare maggiore risalto alla frase R14 o in alternativa a R14.

S33 Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati estremamente o facilmente infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per sostanze e preparati destinati ad usi industriali che non assorbono l'umidità. Praticamente, non è mai utilizzata per le sostanze e i preparati immessi sul mercato e messi comunemente in vendita al pubblico.

S35 Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per le sostanze e i preparati che necessitano di istruzioni particolari per garantirne il corretto smaltimento.

S36 Usare indumenti protettivi adatti

- Campo d'applicazione:

- Perossidi organici,

- sostanze e preparati molto tossici, tossici o nocivi,

- sostanze e preparati corrosivi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per sostanze e preparati molto tossici e corrosivi,

- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui è stata assegnata la frase R21 o R24,

- obbligatoria per le sostanze cancerogene e quelle mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 3, tranne se gli effetti sono prodotti soltanto mediante l'inalazione della sostanza o del preparato.

- obbligatoria per perossidi organici,

- raccomandata per sostanze e preparati tossici se il valore dermale DL50 non è noto ma la sostanza o il preparato potrebbero rivelarsi tossici a contatto con la pelle,

- raccomandata per sostanze e preparati usati nell'industria che possono provocare danni alla salute in caso di esposizione prolungata.

S37 Usare guanti adatti

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici, tossici, nocivi o corrosivi,

- perossidi organici

- sostanze e preparati irritanti per la pelle o che provocano sensibilizzazione a contatto con la pelle.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati molto tossici e corrosivi,

- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui sono state assegnate le frasi R21, R24 o R43,

- obbligatoria per le sostanze cancerogene e quelle mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 3, tranne se gli effetti si producono esclusivamente a seguito di inalazione,

- obbligatoria per i perossidi organici,

- raccomandata per sostanze e preparati tossici se il valore dermico LD50 non è noto ma la sostanza o il preparato potrebbero essere nocivi a contatto con la pelle,

- raccomandata per sostanze e preparati irritanti per la pelle.

S38 In caso di ventilazione insufficiente, usare un apparecchio respiratorio adatto

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici o tossici.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari che richiedono l'impiego di sostanze e preparati molto tossici o tossici nell'industria o nell'agricoltura.

S39 Proteggersi gli occhi / la faccia

- Campo d'applicazione:

- perossidi organici,

- sostanze e preparati corrosivi, inclusi gli irritanti che generano il rischio di gravi lesioni oculari,

- sostanze e preparati molto tossici e tossici.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui sono state assegnate le frasi R34, R35 o R41,- obbligatoria per i perossidi organici,

- raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sui pericoli che comporta il contatto con gli occhi, non menzionati nelle frasi di rischio assegnate,

- limitata normalmente a casi eccezionali per sostanze e preparati molto tossici o tossici, quando sussista un rischio di schizzi e tali sostanze e preparati possano essere facilmente assorbiti dalla pelle.

S40 Per pulire il pavimento e gli oggetti contaminati da questo prodotto, usare.... (da precisare da parte del produttore)

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente alle sostanze e ai preparati pericolosi per i quali l'acqua non è considerata un fluido di lavaggio appropriato (ad esempio se è necessario l'assorbimento con prodotti in polvere, la dissoluzione con solventi, ecc.) e se è importante per motivi di salute e/o di sicurezza riportare un'avvertenza sull'etichetta.

S41 In caso di incendio e/o esplosione non respirare i fumi

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati pericolosi che in fase di combustione sprigionano gas molto tossici o tossici.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente a casi particolari.

S42 Durante le fumigazioni/polverizzazioni, usare un apposito apparecchio per la respirazione [termine(i) appropriato(i) da precisare da parte del produttore]

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati destinati alle utilizzazioni summenzionate, ma che possono pregiudicare la salute e la sicurezza dell'utilizzatore se non vengono adottate le dovute precauzioni.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente a casi particolari.

S43 In caso di incendio usare.... (mezzi estinguenti idonei da indicarsi da parte del fabbricante. Se l'acqua aumenta il rischio precisare "Non usare mai acqua")

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati estremamente infiammabili, facilmente infiammabili e infiammabili.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per sostanze e preparati che, a contatto con acqua o con aria umida, sviluppano gas estremamente infiammabili,

- raccomandata per sostanze e preparati estremamente infiammabili, facilmente infiammabili e infiammabili, in particolare quando sono immiscibili con acqua.

S45 In caso di incidente o malessere consultare immediatamente il medico (possibilmente mostrandogli l'etichetta)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici,

- sostanze e preparati tossici e corrosivi,

- sostanze e preparati che provocano sensibilizzazione se inalati.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati di cui sopra.

S46 In caso di ingestione, consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi diversi da quelli che sono molto tossici, tossici, corrosivi o pericolosi per l'ambiente.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per tutte le sostanze e i preparati sopra menzionati che possono essere usati dal pubblico, tranne se non vi sono motivi di ritenere pericolosa l'ingestione, in particolare da parte dei bambini.

S47 Conservare a temperatura non superiore a .... °C (da precisare da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che diventano instabili ad una certa temperatura.

- Criteri d'impiego:

- limitata normalmente a casi particolari (ad esempio alcuni perossidi organici).

S48 Mantenere umido con.... (mezzo appropriato da precisare da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che, se lasciati essiccare, possono diventare molto sensibili a scintille, attrito o agli urti.

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata a casi particolari, ad esempio la nitrocellulosa.

S49 Conservare soltanto nel recipiente originale

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati sensibili alla decomposizione catalitica.

- Criteri d'impiego:

- sostanze e preparati sensibili alla decomposizione catalitica, ad esempio alcuni perossidi organici.

S50 Non mescolare con.... (da specificare da parte del fabbricante)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che possono reagire con il prodotto specificato sviluppando gas molto tossici o tossici,

- perossidi organici.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per le sostanze e i preparati sopra menzionati che possono essere usati dal pubblico, quando rappresenta un'alternativa migliore di R31 o R32,

- obbligatoria con alcuni perossidi che possono reagire violentemente con acceleratori o promotori.

S51 Usare soltanto in luogo ben ventilato

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che potrebbero o che sono destinati a produrre vapori, polveri, spruzzi, fumi, nebbie, ecc. che generano rischi di inalazione o di incendio o di esplosione.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata quando l'uso della frase S38 non sarebbe appropriato; pertanto, è importante quando tali sostanze e preparati possono essere usati dal pubblico.

S52 Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati volatili, altamente tossici, tossici e nocivi che li contengono.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata quando la prolungata esposizione a queste sostanze e preparati può provocare danni alla salute a seguito della loro volatilizzazione da ampie superfici trattate in ambienti domestici o comunque in ambienti chiusi dove è possibile la presenza di persone.

S53 Evitare l'esposizione - procurarsi istruzioni speciali prima dell'uso

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati che sono cancerogeni, mutageni e/o tossici per la riproduzione.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati cui è stata assegnata almeno una delle seguenti frasi: R45, R46, R49, R60 or R61.

S56 Smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un punto di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per tutte le sostanze e i preparati pericolosi che possono essere usati dal pubblico che richiedono metodi speciali di smaltimento.

S57 Usare contenitori adeguati per evitare l'inquinamento ambientale

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati cui è stato attribuito il simbolo "N".

- Criteri d'impiego:

- di norma limitata alle sostanze e ai preparati non destinati alla vendita al pubblico.

S59 Richiedere informazioni al produttore o fornitore per il recupero/riciclaggio

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati pericolosi per lo strato di ozono,

- raccomandata per altre sostanze e preparati per cui si raccomanda il recupero o il riciclo.

S60 Questo materiale e il suo contenitore devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi

- Campo d'applicazione:

- tutte le sostanze e i preparati pericolosi.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per sostanze e preparati che non possono essere usati dal pubblico, ai quali non è stata attribuita la frase S35.

S61 Non disperdere nell'ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/schede informative in materia di sicurezza

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati pericolosi per l'ambiente.

- Criteri d'impiego:

- utilizzata normalmente per le sostanze e i preparati cui è stato attribuito il simbolo "N",

- raccomandata per tutte le sostanze e i preparati classificati come pericolosi per l'ambiente che non rientrano nel punto precedente.

S62 In caso di ingestione, non provocare il vomito: consultare immediatamente un medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati classificati come nocivi e caratterizzati dalla frase R65 conformemente ai criteri di cui al punto 3.2.3,

- non applicabile alle sostanze e ai preparati immessi in commercio in bombolette aerosol (o in recipienti muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione); cfr. sezioni 8 e 9.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra menzionati se venduti al pubblico o comunque di uso corrente, salvo quando sono obbligatorie le frasi S45 o S46,

- raccomandata per le sostanze e i preparati sopra menzionati se usati nell'industria, salvo quando sono obbligatorie le frasi S45 o S46.

S63 In caso di incidente per inalazione: portare il soggetto all'aria aperta e tenerlo a riposo

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati molto tossici e tossici (gas, vapori, particelle, liquidi volatili),

- substsostanze e preparati che provocano sensibilizzazione delle vie respiratorie.

- Criteri d'impiego:

- obbligatoria per le sostanze e i preparati cui sono state assegnate le frasi R26, R23 o R24 e che vengono correntemente utilizzati in maniera da poter essere accidentalmente inalati.

S64 In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua (solamente se l'infortunato è cosciente)

- Campo d'applicazione:

- sostanze e preparati corrosivi o irritanti.

- Criteri d'impiego:

- raccomandata per le sostanze e i preparati sopra menzionati di uso corrente e quando il trattamento sopra indicato è possibile.

7. ETICHETTATURA

7.1. Dopo che una sostanza o un preparato sono stati classificati, l'etichetta da apporvi viene definita in conformità delle disposizioni dell'articolo 23 della presente direttiva e dell'articolo 10 della direttiva 1999/45/CE, rispettivamente, per le sostanze e i preparati. Il presente capitolo illustra come si definisce l'etichetta ed in particolare serve da guida per la scelta delle frasi riguardanti i rischi e i consigli di prudenza più adeguate.

L'etichetta contiene le informazioni seguenti:

a) per i preparati: nome commerciale o designazione;

b) per le sostanze: nome della sostanza, per i preparati: nomi delle sostanze contenute nel preparato in conformità del disposto dell'articolo 10, paragrafo 2, punto 2.3, della direttiva 1999/45/CE;

c) nome, indirizzo completo e numero di telefono del responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza o del preparato, a prescindere che si tratti del fabbricante, dell'importatore o del distributore;

d) simboli e indicazioni di pericolo;

e) frasi indicanti rischi specifici (frasi R);

f) frasi indicanti i consigli di prudenza (frasi S);

g) per le sostanze, il numero CE; inoltre, per le sostanze che figurano nell'allegato I anche la dicitura "etichetta CE";

h) per i preparati proposti o venduti liberamente al pubblico: quantità nominale del contenuto se non già specificata altrove sulla confezione.

Nota:

A taluni preparati si applicano requisiti di etichettatura addizionali precisati nell'articolo 10, paragrafo 1, punto 1.2, e nell'allegato V della direttiva 1999/45/CE, nonché nell'articolo 20 della direttiva 98/8/CE.

7.1.1. Scelta finale delle frasi di rischio e di prudenza

Anche se la scelta finale delle frasi di rischio e di prudenza più opportune è dettata soprattutto dall'esigenza di fornire tutte le informazioni necessarie, è opportuno tenere conto anche della chiarezza e dell'impatto dell'etichetta sul consumatore. Per salvaguardare la chiarezza, le informazioni necessarie devono essere espresse con un numero minimo di frasi.

Per le sostanze irritanti, facilmente infiammabili, infiammabili e comburenti non è necessaria l'indicazione delle frasi R e S se il contenuto dell'imballaggio non supera i 125 ml. Lo stesso dicasi per le sostanze nocive che, in imballaggi di pari contenuto, non sono poste in vendita al pubblico.

Per i preparati il cui contenuto dell'imballaggio non supera 125 ml:

- se i preparati sono classificati come facilmente infiammabili, comburenti o irritanti, tranne quelli contrassegnati con R41, oppure pericolosi per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo "N", non è necessario indicare le frasi R o S;

- se i preparati sono classificati come infiammabili o pericolosi per l'ambiente e non contrassegnati dal simbolo "N", è necessario indicare le frasi R, ma non occorrono le frasi S.

7.1.2. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE e della direttiva 98/8/CE, sull'imballaggio o sull'etichetta delle sostanze o dei preparati contemplati dalla presente direttiva o dalla direttiva 1999/45/CE non possono figurare indicazioni come "non tossico", "non nocivo", "non inquinante", "ecologico" o qualsiasi altra dicitura atta a indicare il carattere non pericoloso o che possa portare come conseguenza a sottovalutare i pericoli inerenti alla sostanza o al preparato in questione.

7.2. Denominazione chimica da indicare sull'etichetta

7.2.1. Per le sostanze elencate nell'allegato I l'etichetta deve indicare la denominazione delle sostanze sotto una delle designazioni di cui all'allegato I.

Per le sostanze non ancora elencate nell'allegato I la denominazione è stabilita secondo una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale, come definito al punto 1.4.

7.2.2. Per i preparati la scelta delle denominazioni che devono figurare sull'etichetta è basata sulle norme di cui all'articolo 10, paragrafo 2, punto 2.3, della direttiva 1999/45/CE.

Nota:

Conformemente all'allegato V, parte B.9, della direttiva 1999/45/CE,

- la denominazione della sostanza sensibilizzante deve essere scelta conformemente al disposto del punto 7.2.1 del presente allegato,

- nel caso di preparati concentrati destinati all'industria profumiera:

- la persona responsabile della loro immissione sul mercato può specificare semplicemente l'unica sostanza sensibilizzante che ritiene essere la causa principale del pericolo di sensibilizzazione,

- nel caso di una sostanza naturale, la denominazione chimica può essere: "olio essenziale di ..." o "estratto di ...", piuttosto che la denominazione dei componenti di tale olio essenziale o estratto.

7.3. Scelta dei simboli di pericolo

I simboli di pericolo e la dicitura delle indicazioni di pericolo devono essere conformi a quanto specificato nell'allegato II. Il simbolo deve essere stampato in nero su fondo giallo-arancione.

7.3.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, i simboli e le indicazioni di pericolo sono quelli indicati nell'allegato.

7.3.2. Per le sostanze pericolose che non figurano ancora nell'allegato I e per i preparati i simboli e le indicazioni di pericolo sono assegnati conformemente alle norme stabilite nel presente allegato.

Quando ad una sostanza o ad un preparato sono assegnati più simboli:

- l'obbligo di indicare il simbolo "E" rende i simboli "F+", "F" e "O" facoltativi,

- l'obbligo di indicare il simbolo "T+" o "T" rende i simboli "Xn", "Xi" e "C" facoltativi,

- l'obbligo di indicare il simbolo "C" rende i simboli "Xn" e "Xi" facoltativi,

- l'attribuzione del simbolo "Xn" rende il simbolo "Xi" facoltativo.

7.4. Scelta delle frasi di rischio

Le frasi R vanno formulate secondo le modalità dell'allegato III.

Usare ove possibile le combinazioni di frasi R di cui all'allegato III.

7.4.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, le frasi R sono quelle indicate in allegato.

7.4.2. Per le sostanze che non figurano nell'allegato I, le frasi R sono scelte in base ai criteri e alle priorità seguenti:

a) in caso di effetti sulla salute:

i) devono figurare sull'etichetta le frasi R corrispondenti alla categoria di pericolo identificata da un simbolo;

ii) devono figurare le frasi R corrispondenti ad altre categorie di pericolo che non sono identificate da un simbolo conformemente all'articolo 23;

b) in caso di pericolo dovuto alle proprietà fisico-chimiche:

- devono figurare sull'etichetta le frasi R corrispondenti alla categoria di pericolo identificata da un simbolo;

c) in caso di pericolo per l'ambiente:

- devono figurare sull'etichetta la o le frasi R corrispondenti alla categoria "pericoloso per l'ambiente".

7.4.3. Per i preparati, le frasi R sono scelte secondo i criteri e le priorità specificati qui di seguito:

a) in caso di pericolo per la salute:

i) frasi R corrispondenti alla categoria di pericolo identificata da un simbolo. In alcuni casi le frasi R devono essere utilizzate in conformità delle tabelle di cui all'allegato II, parte B della direttiva 1999/45/CE. In particolare, le frasi R relative al/ai componente/i che hanno determinato l'attribuzione del preparato alla categoria di pericolo devono figurare sull'etichetta;

ii) frasi R corrispondenti alle altre categorie di pericolo attribuite ai componenti ma che non sono contrassegnate da un simbolo conformemente all'articolo 10, paragrafo 2, punto 2.4, della direttiva 1999/45/CE;

b) in caso di pericolo dovuto alle proprietà fisico-chimiche:

- si applicano i criteri di cui al punto 7.4.3, lettera a), sebbene non occorra indicare le frasi "altamente infiammabile" o "facilmente infiammabile" se queste ripetono la dicitura dell'indicazione di pericolo utilizzata con il simbolo;

c) in caso di pericolo per l'ambiente:

i) devono figurare sull'etichetta la o le frasi R corrispondenti alla categoria "pericoloso per l'ambiente";

ii) quando è stata attribuita la frase di rischio R50 assieme alla frase combinata R51/53 oppure R52/53 oppure alla frase semplice 53, si utilizza la frase combinata R50/53.

In linea generale, per i preparati sono sufficienti al massimo sei frasi R per descrivere i rischi. In particolare, le frasi combinate elencate nell'allegato III sono considerate ciascuna come un'unica frase. Tuttavia, se il preparato rientra in più di una categoria di pericolo, le frasi standard devono comprendere tutti i rischi principali connessi con il preparato. In alcuni casi potrebbero essere necessarie più di sei frasi R.

7.5. Consigli di prudenza

Il testo delle frasi S deve corrispondere a quello riportato nell'allegato IV.

Usare ove applicabile le frasi S combinate di cui all'allegato IV.

7.5.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, le frasi S sono quelle indicate nell'allegato. Se non sono indicate frasi S, il fabbricante o l'importatore possono includere qualsiasi frase S adeguata. Per le sostanze che non figurano nell'allegato I e per i preparati il fabbricante deve includere le frasi S in conformità dei criteri di cui al capitolo 6 del presente allegato.

7.5.2. Scelta dei consigli di prudenza

La scelta finale delle frasi relative ai consigli di prudenza deve tenere conto delle frasi di rischio riportate sulle etichette e del previsto uso della sostanza o del preparato:

- in linea generale, sono sufficienti al massimo sei frasi S per formulare i consigli di prudenza più adeguati; in particolare, le combinazioni di frasi elencate nell'allegato IV sono considerate come una sola frase,

- per le frasi S relative allo smaltimento si usa un'unica frase, salvo quando risulti evidente che lo smaltimento del materiale e dei relativi contenitori non comporta alcun pericolo per la salute umana o l'ambiente; in particolare, è importante fornire indicazioni circa le modalità di smaltimento sicuro per le sostanze e i preparati in vendita al pubblico,

- alcune frasi R diventano superflue operando un'attenta selezione delle frasi S e viceversa; le frasi S che chiaramente corrispondono a frasi R devono figurare sull'etichetta soltanto se si intende sottolineare una determinata avvertenza,

- nella scelta dei consigli di prudenza occorre prestare particolare attenzione alle previste condizioni di uso di alcune sostanze e preparati, ad esempio gli effetti dell'applicazione a spruzzo o di aerosol; le frasi vanno scelte tenendo presente l'uso previsto,

- i consigli di prudenza S1, S2 e S45 sono obbligatori per tutte le sostanze e i preparati altamente tossici, tossici e corrosivi in vendita al pubblico,

- i consigli di prudenza S2 e S46 sono obbligatori per tutte le altre sostanze pericolose e gli altri preparati (eccetto quelli classificati come pericolosi soltanto per l'ambiente) in vendita al pubblico.

Qualora le frasi selezionate in base ai criteri rigorosi di cui al punto 6.2 risultassero ridondanti, ambigue o chiaramente superflue rispetto allo specifico prodotto o all'imballaggio, se ne possono omettere alcune.

7.6. Il numero CE

Se una sostanza indicata sull'etichetta è elencata nell'European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Einecs) o nell'European List of Notified Substances (Elincs), il numero Einecs o Elincs della sostanza deve figurare sull'etichetta. Questo requisito non si applica ai preparati.

7.7. Dimensioni dell'etichetta dei preparati

L'etichetta deve avere le seguenti dimensioni:

Capacità dell'imballaggio

Dimensioni etichetta (in mm)

- sotto i 3 litri:

possibilmente almeno 52 × 74

- oltre i 3 litri ma sotto i 50 litri:

almeno 74 × 105

- oltre i 50 litri ma sotto i 500 litri:

almeno 105 × 148

- oltre i 500 litri:

almeno 148 × 210.

Ogni simbolo copre almeno un decimo della superficie dell'etichetta e non deve essere inferiore ad 1 cm2. L'etichetta è attaccata saldamente ad una o più superfici dell'imballaggio immediatamente a contatto con il preparato.

Le informazioni obbligatorie si devono stagliare chiaramente dallo sfondo dell'etichetta e avere dimensioni e spaziature tali da consentirne un'agevole lettura.

8. CASI PARTICOLARI: SOSTANZE

8.1. Bombole del gas trasportabili

Per le bombole mobili di gas, i requisiti di etichettatura sono ritenuti soddisfatti quando sono conformi agli articoli 23 o 24, paragrafo 6, lettera b).

Tuttavia, in deroga all'articolo 24, paragrafi 1 e 2, per le bombole del gas con una capacità d'acqua pari o inferiore a 150 litri, è possibile usare una delle seguenti alternative:

- il formato e le dimensioni dell'etichetta possono seguire le prescrizioni della norma ISO: ISO/DP 7225 (ediz. 1994: Bombole per il gas - Etichettatura precauzionale),

- le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 2, possono essere fornite su disco o un'etichetta durevoli saldamente fissati alla bombola.

8.2. Bombole del gas per propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL)

Queste sostanze sono classificate nell'allegato I. Anche se classificate in conformità dell'articolo 2, queste sostanze non rappresentano un pericolo per la salute umana quando sono immesse in commercio in bombole chiuse ricaricabili o in cartucce non ricaricabili ai sensi della norma EN 417 come gas combustibili che vengono liberati unicamente in vista della loro combustione (EN 417, ediz. settembre 1992: Cartucce metalliche non ricaricabili per gas di petrolio liquefatto, con o senza valvola, destinate ad apparecchiature portatili; costruzione, ispezione, collaudo e marcatura).

Queste bombole o cartucce devono essere etichettate con gli opportuni simboli e frasi R e S riguardanti l'infiammabilità. L'etichetta non deve necessariamente riportare informazioni concernenti gli effetti sulla salute umana. Tuttavia, la persona responsabile dell'immissione in commercio della sostanza deve trasmettere all'utilizzatore professionale le informazioni riguardanti gli effetti sulla salute umana che avrebbero dovuto figurare sull'etichetta secondo le modalità previste dall'articolo 27 della direttiva. Per il consumatore si devono trasmettere informazioni tali da consentirgli di adottare tutte le misure necessarie per la tutela della salute e della sicurezza, come previsto all'articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 91/155/CEE, modificata dalla direttiva 93/112/CEE.

8.3. Metalli in forma massiva

Queste sostanze sono classificate nell'allegato I o devono essere classificate in conformità dell'articolo 6. Tuttavia, talune di queste sostanze, anche se classificate in conformità dell'articolo 2, non rappresentano un pericolo per la salute umana a seguito di inalazione, ingestione o contatto con la pelle né per l'ambiente acquatico nella forma in cui vengono immesse in commercio. Tali sostanze non richiedono un'etichetta in conformità dell'articolo 23. Tuttavia, la persona responsabile dell'immissione in commercio di un determinato metallo deve trasmettere all'utilizzatore tutte le informazioni che avrebbero dovuto figurare sull'etichetta nella forma prevista all'articolo 27.

8.4. Sostanze classificate con la frase R65

Le sostanze classificate come nocive per la loro pericolosità in caso di aspirazione non devono necessariamente essere etichettate come nocive con la frase R65 quando vengono immesse in commercio in contenitori aerosol o in contenitori muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione.

9. CASI PARTICOLARI: PREPARATI

9.1. Preparati gassosi (miscele di gas)

Per i preparati gassosi è necessario prendere in considerazione quanto segue:

- valutazione delle proprietà fisico-chimiche,

- valutazione dei rischi per la salute,

- valutazione dei rischi ambientali.

9.1.1. Valutazione delle proprietà fisico-chimiche

9.1.1.1. Infiammabilità

Le proprietà di infiammabilità di questi preparati sono determinate in conformità dell'articolo 5 della direttiva 1999/45/CE, secondo i metodi specificati nell'allegato V, parte A, della presente direttiva.

Tali preparati sono classificati sulla base dei risultati dei saggi eseguiti e dei criteri di cui all'allegato V, nonché di quelli della guida concernente l'etichettatura.

In deroga a quanto sopra, tuttavia, nel caso in cui i preparati gassosi siano prodotti su commissione in quantità ridotte, l'infiammabilità delle suddette miscele gassose può essere calcolata con il seguente metodo:

l'espressione della miscela gassosa

A1 F1 + ... + Ai Fi + ... An Fn + B1 I1 + ... + Bi Ii + ... Bp Ip

dove:

Ai e Bi frazioni molari

Fi gas infiammabile

Ii gas inerte

n numero di gas infiammabili

p numero di gas inerti

può essere trasformata in modo che tutti gli Ii (gas inerti) siano espressi da un equivalente di azoto utilizzando un coefficiente Ki e che il contenuto equivalente di gas infiammabile A'i sia espresso come segue:

A'i = Ai × (100 / (Ai + Ki Bi))

Usando il valore del contenuto massimo di gas infiammabile che, unito all'azoto, forma un composto non infiammabile nell'aria (Tci), si può ottenere la seguente espressione:

i A'i / Tci 1

La miscela di gas è infiammabile se il valore dell'espressione riportata in precedenza è superiore a 1. Il preparato è classificato come altamente infiammabile ed è assegnata la frase R12.

Coefficienti di equivalenza (Ki)

I valori dei coefficienti di equivalenza Ki tra i gas inerti e l'azoto e i valori relativi al contenuto massimo di gas infiammabile (Tci) sono indicati nelle tabelle 1 e 2 della norma ISO 10156 ediz. del 15.12.1990 (nuova ediz. 1996: Gas e miscele di gas - Determinazione del potenziale di infiammabilità e di combustione ai fini della scelta dei rubinetti a valvola).

Contenuto massimo di gas infiammabili (Tci)

Il valore del contenuto massimo di gas infiammabili (Tci) è indicato nella tabella 2 della norma ISO 10156 ediz. del 15.12.1990 (nuova ediz. 1996: Gas e miscele di gas - Determinazione del potenziale di infiammabilità e di combustione ai fini della scelta dei rubinetti a valvola).

Quando il valore Tci di un gas infiammabile non figura nella norma di cui sopra, si utilizzerà il corrispondente limite inferiore di esplosività (LEL). Se non esiste alcun valore LEL, il valore del Tci sarà fissato all'1% del volume.

Osservazioni

- l'espressione di cui sopra può essere utilizzata per consentire un'etichettatura appropriata dei preparati gassosi, ma non va considerata come un metodo per sostituire la sperimentazione per determinare i parametri tecnici di sicurezza,

- la suddetta espressione inoltre non serve a determinare se una miscela contenente gas comburenti possa essere preparata in modo sicuro. Infatti, quando si valuta l'infiammabilità, i gas comburenti non sono presi in considerazione,

- l'espressione di cui sopra fornirà risultati attendibili soltanto se i gas infiammabili non hanno effetti gli uni sugli altri per quanto concerne l'infiammabilità; è pertanto opportuno tenere conto di questo aspetto, ad esempio con gli idrocarburi alogenati.

9.1.1.2. Proprietà comburenti

Considerato che l'allegato V della presente direttiva non fornisce un metodo per la determinazione delle proprietà comburenti delle miscele gassose, tali proprietà vanno valutate utilizzando il metodo indicato qui di seguito.

Il metodo si basa sul principio della comparazione del potenziale comburente dei gas in una miscela con il potenziale comburente dell'ossigeno nell'aria. Le concentrazioni dei gas nella miscela sono espressi in percentuale in volume.

La comburenza della miscela di gas è considerata uguale o superiore a quella dell'aria se si verifica la seguente condizione:

i xi Ci 21

dove:

xi è la concentrazione di gas i in volume %,

Ci è il coefficiente di equivalenza dell'ossigeno.

In questo caso il preparato viene classificato come comburente e gli è attribuita la frase R8.

Coefficienti di equivalenza tra gas comburenti ed ossigeno

In appresso sono riportati i coefficienti utilizzati nel calcolo della capacità comburente di taluni gas in una miscela elencati al punto 5.2 della norma ISO 10156 ediz. del 15.12.1990 in relazione alla capacità comburente dell'ossigeno nell'aria (nuova ediz. 1996: Gas e miscele di gas - Determinazione del potenziale di infiammabilità e di combustione ai fini della scelta dei rubinetti a valvola).

N2O

0,6

Se la norma di cui sopra non precisa un valore per il coefficiente Ci di un determinato gas, gli si attribuisce il valore 40.

9.1.2. Etichettatura

Per i contenitori mobili di gas i requisiti di etichettatura sono rispettati quando sono conformi alle disposizioni dell'articolo 11, paragrafo 6, lettera b), della direttiva 1999/45/CE.

Tuttavia, in deroga all'articolo 11, paragrafi 1 e 2, per le bombole del gas con una capacità inferiore o uguale a 150 litri, la presentazione e le dimensioni dell'etichetta possono conformarsi ai requisiti della norma ISO 7225 (ediz. 1994: Bombole per il gas - Etichettatura precauzionale). In questo caso l'etichetta può riportare la denominazione generica o quella industriale o commerciale del preparato, purché i componenti pericolosi del preparato siano indicati sul corpo della bombola in maniera chiara ed indelebile.

Le informazioni di cui all'articolo 10 possono essere fornite su un disco o un'etichetta durevoli integrati al recipiente.

9.2. Bombole del gas per preparati contenenti propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL) odorizzati

Il propano, il butano e il gas di petrolio liquefatto sono classificati nell'allegato I. Benché i preparati contenenti queste sostanze siano classificati conformemente agli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, essi non costituiscono un pericolo per la salute umana quando vengono immessi in commercio come gas combustibili liberati unicamente in vista della loro combustione, in bombole ricaricabili o in cartucce non ricaricabili conformi alla norma EN 417 (ediz. settembre 1992: Cartucce metalliche non ricaricabili per gas di petrolio liquefatto, con o senza valvola, destinate ad apparecchiature portatili; costruzione, ispezione, collaudo e marcatura).

Queste bombole o cartucce devono essere contrassegnate da un simbolo adeguato, nonché dalle frasi R e S relative all'infiammabilità. Non è necessario riportare sull'etichetta le informazioni relative agli effetti sulla salute umana. Tuttavia, le informazioni di questo tipo che avrebbero dovuto essere riportate sull'etichetta sono trasmesse all'utente professionale dalla persona responsabile della commercializzazione della sostanza in base alle modalità previste all'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE. Al consumatore occorre fornire informazioni tali da consentirgli di adottare i provvedimenti necessari per la tutela della salute e della sicurezza, come previsto all'articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 91/155/CEE.

9.3. Leghe, preparati contenenti polimeri e preparati contenenti elastomeri

I suddetti preparati vanno classificati in conformità degli articoli 5, 6 e 7 ed etichettati in conformità dell'articolo 10 della direttiva 1999/45/CE.

Tuttavia, taluni di questi preparati, anche se classificati secondo gli articoli 6 e 7, non rappresentano un pericolo per la salute umana in caso di inalazione, ingestione o se messi a contatto con la pelle, né per l'ambiente acquatico nella forma in cui vengono immessi in commercio. Tali preparati non richiedono un'etichetta in conformità dell'articolo 10 o dell'allegato V, parte B.9; tuttavia, tutte le informazioni che sarebbero dovute comparire sull'etichetta vanno trasmesse all'utilizzatore professionale tramite un sistema di informazione secondo le modalità di cui all'articolo 14 della suddetta direttiva.

9.4. Preparati caratterizzati dalla frase R65

I preparati classificati come nocivi per la loro pericolosità in caso di aspirazione non devono essere necessariamente classificati come nocivi e caratterizzati con la frase R65 sull'etichetta se sono immessi in commercio in bombolette aerosol o in recipienti muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione.

9.5. Perossidi organici

I perossidi organici combinano le proprietà di una sostanza comburente e di una combustibile in un'unica molecola: se un perossido organico si decompone, la parte comburente della molecola reagisce esotermicamente con la parte combustibile (soggetta a comburenza). Per le loro proprietà comburenti ai perossidi organici non si possono applicare i metodi esistenti indicati nell'allegato V.

Si deve usare il seguente metodo di calcolo basato sulla presenza di ossigeno attivo.

Il tenore di ossigeno disponibile (%) di un preparato a base di perossido organico è dato dalla formula:

16 × (ni × ci/mi)

dove:

ni = numero di gruppi perossidici per molecola di perossido organico i

ci = concentrazione (massa %) del perossido organico i

mi = massa molecolare del perossido organico i.

9.6. Requisiti di etichettatura supplementari per taluni preparati

Ad alcuni preparati si applicano ulteriori requisiti di etichettatura specificati all'articolo 10, paragrafo 1, punto 1.2, e all'allegato V della direttiva 1999/45/CE, nonché all'articolo 20 della direttiva 98/8/CE.

DICHIARAZIONE DELLA COMMISSIONE

Per quanto concerne il punto 4.1.5, in particolare l'ultimo paragrafo, la Commissione dichiara che, nel caso in cui intenda ricorrere alla procedura di cui all'articolo 28, essa provvederà a consultare anzitutto gli esperti nominati dagli Stati membri per la loro particolare competenza nei campi rispettivi della cancerogenesi, mutagenesi o tossicità riproduttiva.

Questa consultazione avrà luogo nel quadro della procedura abituale di consultazione degli esperti nazionali e/o nell'ambito dei comitati esistenti. Lo stesso avverrà nel caso di sostanze che già figurano nell'allegato I e che debbano essere riclassificate in considerazione dei loro effetti cancerogeni, mutageni o di tossicità per la riproduzione.

ALLEGATO VII A [15]

Informazioni richieste per il fascicolo tecnico (fascicolo di base) di cui all'articolo 7, paragrafo 1.

Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità competente.

Va menzionato il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove.

Per gli intermedi ad esposizione limitata si applicano le disposizioni di cui al punto 7.

IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE

Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità per le quali, ai fini della notifica, il notificante è stato designato unico rappresentante del fabbricante, identità e indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunità.

IDENTITÀ DELLA SOSTANZA

1.1. Denominazione

1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC

1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione)

1.1.3. Numero CAS e denomimazione CAS (se disponibile)

1.2. Formula bruta e formula di struttura

1.3. Composizione della sostanza

1.3.1. Purezza in percentuale (%)

1.3.2. Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti secondari

1.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative)

1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di grandezza:

____ ppm ____ %

1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)

1.3.6. HPLC, GC

1.4. Metodi di individuazione e di determinazione

Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici

Dovranno essere fornite informazioni, oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione, sui metodi analitici noti al notificante che consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonché di determinare l'esposizione umana diretta.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA

2.0. Produzione

Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi del processo produttivo, in particolare quelli di carattere delicato dal punto di visita commerciale.

2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione

2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:

- ambiente di lavoro

- ambiente

2.1. Utilizzazioni previste

Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle sostanze, in connesione con le utilizzazioni proposte/previste.

2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati

2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti)

2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora note):

- ambiente di lavoro

- ambiente

2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto.

2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti commercializzati (qualora nota)

2.1.2. Settori d'applicazioni e ripartizione approssimativa:

- industrie

- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato

- libera vendita

2.1.3. Se del caso, identità dei destinatari della sostanza, qualora sia nota

2.1.4. Quantità e composizione dei residui derivanti dalle utilizzazioni proposte (qualora nota)

2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione considerati

2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:

- durante il primo anno civile

- nei successivi anni civili

Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità per le quali, ai fini della notifica, il notificante è stato designato unico rappresentante del fabbricante, queste informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli importatori di cui al punto 0.

2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2., ed espressa in percentuale:

- durante il primo anno civile

- nei successivi anni civili

2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:

2.3.1. - la manipolazione

2.3.2. - il deposito

2.3.3. - il trasporto

2.3.4. - l'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giustificano)

2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua

2.3.6. Se del caso, informazioni sulle possibilità che la sostanza esploda se presentata in forma di polvere

2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale

2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (esempio : avvelenamento)

2.6. Imballaggio

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA

3.0. Stato della sostanza a 20 °C e a 101,3 kPa

3.1. Punto di fusione

3.2. Punto di ebollizione

3.3. Densità relativa

3.4. Tensione di vapore

3.5. Tensione di superficie

3.6. Idrosolubilità

3.8. Coefficiente di ripartizione n.-ottanolo/acqua

3.9. Punto di infiammabilità

3.10. Infiammabilità

3.11. Proprietà esplosive

3.12. Temperatura di autoaccensione

3.13. Proprietà comburenti

3.15. Granulometria

Per le sostanze che potrebbero essere commercializzate in una forma che presenta il rischio di una esposizione per inalazione, dovrebbe essere effettuata una prova per stabilire la diffusione delle particelle della sostanza nella forma commercializzata.

4 STUDI TOSSICOLOGICI

4.1. Tossicità acuta

Per le prove di cui ai punti da 4.1.1. a 4.1.3., le sostanze diverse dai gas devono essere somministrate come minimo attraverso due vie, di cui una deve essere la via orale. La scelta della seconda via dipenderà dalla natura della sostanza e dalla probabile via dell'esposizione umana. I gas e i liquidi volativi debbono essere somministrati per inalazione.

4.1.1. Via orale

4.1.2. Inalazione

4.1.3. Via cutanea

4.1.5. Irritazione della pelle

4.1.6. Irritazione degli occhi

4.1.7. Sensibilizzazione della pelle

4.2. Somministrazione ripetuta

La via di somministrazione deve essere la più opportuna in funzione della probabile via dell'esposizione umana, della tossicità acuta e della natura della sostanza. In mancanza di controindicazioni si preferisce in genere la via orale.

4.2.1. Somministrazione di tossicità ripetura (28 giorni)

4.3. Altri effetti

4.3.1. Mutagenesi

La sostanza deve essere esaminata con due prove. Una prova deve essere batteriologica (prova di revisione della mutazione), con e senza attivazione metabolica. L'altra deve essere una prova non batteriologica intesa a evidenziare aberrazioni o danni cromosomici. In mancanza di controindicazioni questa prova deve in linea di massima essere effettuata in vitro, con e senza attivazione metabolica. In caso di risultati positivi in una delle due prove, sono necessarie prove complementari, da realizzare secondo le indicazioni di cui all'allegato V.

4.3.2. Individuazione della tossicità connessa con il ciclo riproduttivo

p.m.

4.3.3. Valutazione del comportamento tossicocinetico di una sostanza in base ai dati contenuti nel fascicolo di base e altre informazioni pertinenti.

5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI

5.1. Effetti sugli organismi

5.1.1. Tossicità acuta per i pesci

5.1.2. Tossicità acuta per la Daphnia

5.1.3. Prova di inibizione della crescita delle alghe

5.1.6. Inibizione batterica

Nei casi in cui l'effetto inibitorio di una sostanza sui batteri potesse influire sulla biodegradazione, si dovrebbe effettuare una prova di inibizione batterica prima di procedere alla biodegradazione.

5.2. Degradazione

- biotica

- abiotica:

Se la sostanza non è facilmente biodegradabile occorre valutare l'opportunità di eseguire la seguente prova: idrolisi in funzione del pH.

5.3. Prova di screening di assorbimento/desorbimento

6. POSSIBILITÀ DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA

6.1. A livello industria/artigianato

6.1.1. Possibilità di riciclaggio

6.1.2. Possibilità di neutralizzare gli effetti indesiderati

6.1.3. Possibilità di distruzione:

- discarica controllata

- incenerimento

- impianto di depurazione delle acque

- altre

6.2. A livello libera vendita

6.2.1. Possibilità di riciclaggio

6.2.2. Possibilità di neutralizzare gli effetti indesiderati

6.2.3. Possibilità di distruzione:

- discarica controllata

- incenerimento

- impianto di depurazione delle acque

- altre

7. Insieme di prove ridotto per gli intermedi in quantità 1 tonnellata/anno

1. Definizioni

Fatte salve altre norme comunitarie si applicano le seguenti definizioni:

- "intermedio": sostanza chimica prodotta e consumata o utilizzata solamente nei processi chimici per essere trasformata in una o più sostanze chimiche,

- "emissione": riguarda il rilascio di una sostanza da un sistema, ad esempio quando questo sistema viene infranto. Per garantire un livello massimo di protezione dei lavoratori e dell'ambiente l'obiettivo primario deve dunque essere la minimizzazione delle emissioni mediante misure severe di contenimento del processo chimico,

- "esposizione": riguarda ciò che succede ad una sostanza successivamente alla sua emissione, a prescindere che essa sia emessa in un ambiente più vasto o che possa essere inalata o venire a contatto con la cute di un addetto alla produzione. Qualora sia possibile prevedere il verificarsi di emissioni, è necessario applicare opportune tecniche per controllare rigorosamente l'esposizione, ferma restante la necessità di adottare il principio di precauzione secondo cui le proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche che non sono state saggiate vengono comunque ritenute pericolose,

- "sistema integrato di ventilazione degli efflussi": sistema di eliminazione degli efflussi a circuito chiuso utilizzato in concomitanza di dispositivi di chiusura, barriere, alloggiamenti, contenitori, ecc. per contenere gli agenti chimici all'interno dell'unità funzionale chiusa. Le aperture funzionali al processo chimico devono essere quanto mai esigue. La forza di estrazione del sistema e le condutture dell'aria devono essere tali da garantire una sottopressione sufficiente all'interno dell'unità di estrazione affinché tutti i gas, i vapori e/o le polveri siano captati ed eliminati completamente. Il riflusso delle sostanze pericolose estratte verso l'area di lavoro deve essere impedito. Ciò equivale ad impedire la fuoriuscita delle sostanze pericolose dall'unità funzionale chiusa e la loro penetrazione nell'area di lavoro,

- "sistema altamente efficace di ventilazione degli efflussi": sistema di ventilazione degli efflussi a circuito aperto e semiaperto dimensionato in modo tale da garantire che gli agenti chimici rimangano all'interno dell'area di captazione. Ciò significa che si può praticamente escludere la presenza di agenti chimici nell'atmosfera del posto di lavoro,

- "sistema efficace di ventilazione degli efflussi": sistema di ventilazione degli efflussi a circuito aperto e semiaperto dimensionato in modo tale da garantire che gli agenti chimici rimangano all'interno dell'area di captazione, ovvero che si possa ampiamente escludere la presenza di agenti chimici nell'atmosfera del posto di lavoro, oppure si possa dimostrare che i valori limite non vengono superati,

- "altro sistema di ventilazione degli efflussi": sistema di ventilazione degli efflussi a circuito aperto e semiaperto dimensionato in modo tale da non consentire di escludere la presenza di agenti chimici nell'atmosfera del posto di lavoro,

- "forme d'uso a bassa produzione di emissioni", per esempio

- imballaggio utilizzabile: la sostanza pericolosa, contenuta in un apposito imballaggio, viene inserita direttamente nel sistema di reazione senza che tale imballaggio debba essere aperto,

- cambiamento della consistenza: la sostanza è utilizzata ad esempio in forma di pasta o granulato invece che in forma di polvere,

- masterbatch (mescola madre): la sostanza pericolosa è contenuta in una matrice di materiale plastico che impedisce il contatto diretto con la sostanza in questione. La matrice di per sé non è una sostanza pericolosa, ma può però essere soggetta ad abrasione; pertanto non si può escludere in assoluto un rilascio della sostanza pericolosa,

- "forme d'uso senza produzione di emissioni": ad esempio masterbatch non soggetti ad abrasione, poiché la matrice in materiale plastico è talmente resistente all'abrasione da impedire la fuoriuscita della sostanza pericolosa,

- "tecnicamente a tenuta stagna": una sottounità è tale qualora durante le fasi di collaudo, monitoraggio o controllo della tenuta del sistema non si individui alcuna perdita, ad esempio utilizzando agenti schiumogeni o dispositivi di reperimento ed indicazione di perdite concepiti per l'uso specifico. I sistemi, i sottosistemi e gli elementi funzionali sono tecnicamente a tenuta stagna se il tasso di perdita è < 0,00001 mbar/l/s-1 .

2. Richiesta di presentazione di un fascicolo tecnico recante un insieme di prove ridotto

Il notificante può chiedere all'autorità competente di autorizzarlo a presentare un fascicolo con un insieme di prove ridotto (IPR) per gli intermedi. Tale IPR è composto da un minimo di dati sufficienti per effettuare una valutazione preliminare del rischio di un intermedio destinato ad essere immesso in commercio. Sulla base dei risultati di tale valutazione potrebbe risultare necessario svolgere ulteriori prove, in conformità dell'articolo 16, paragrafo 1.

3. Condizioni alle quali si applica l'insieme di prove ridotto

Il notificante deve dimostrare, a soddisfazione dell'autorità competente dello Stato membro in cui viene notificata la sostanza, di aver rispettato le seguenti condizioni:

a) la sostanza è fabbricata, consumata o usata esclusivamente per un processo chimico. Sono esclusi i monomeri. Durante il processo la sostanza si trasforma in molecole chimicamente diverse, comunque non polimeri;

b) la sostanza è utilizzata al massimo in due siti di utilizzo diversi. Ad esempio, può essere fabbricata da un'azienda e quindi essere trasportata in una o due altre aziende per essere ulteriormente lavorata. Se tale sostanza è destinata a transitare in più di due siti di utilizzo diversi, non sono più soddisfatte le condizioni di applicazione di un IPR; pertanto occorre ampliare il fascicolo di informazioni e renderlo conforme al livello adeguato;

c) la fornitura dell'intermedio all'azienda che lo utilizza per un'ulteriore lavorazione deve essere effettuata direttamente dal notificante e non da un altro fornitore;

d) la sostanza deve essere scrupolosamente contenuta con mezzi tecnici durante il suo intero ciclo di vita, il quale comprende la produzione, il trasporto, la purificazione, la pulitura e manutenzione, il campionamento, l'analisi, il caricamento e lo scaricamento di attrezzature e contenitori, nonché lo smaltimento, la purificazione e lo stoccaggio dei residui. In generale in un processo corretto tutti gli elementi funzionali dell'impianto, quali portali di immissione, dispositivi di svuotamento, ecc. sarebbero o di tipo chiuso a tenuta stagna garantita oppure di tipo chiuso con sistema integrato di ventilazione degli efflussi;

e) qualora sussista il rischio potenziale di un'esposizione, è necessario adottare tecniche procedurali e di controllo che minimizzino l'emissione e la conseguente esposizione;

f) in sede di lavori di pulizia e manutenzione occorre adottare particolari procedure, tra cui la depurazione e il lavaggio, prima di aprire il sistema o entrarvi;

g) le operazioni di trasporto devono essere conformi ai requisiti della direttiva 94/55/CE del Consiglio, e successive modifiche;

h) in caso di incidente e qualora vengano prodotti residui a seguito di operazioni di purificazione, pulitura o manutenzione, è possibile che si verifichi un'esposizione dell'ambiente. In ogni caso occorre applicare tecniche procedurali e/o di controllo per minimizzare le emissioni e le conseguenti esposizioni;

i) occorre predisporre un sistema di gestione che identifichi i ruoli dei singoli individui all'interno dell'organizzazione;

j) l'imballaggio della sostanza deve essere etichettato ai sensi dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e marcato anche con la frase seguente: "Attenzione - Questa sostanza non è stata ancora completamente saggiata";

k) il notificante deve predisporre un sistema di assistenza al prodotto e controllare i siti di utilizzo (al massimo due) per garantire la conformità alle condizioni elencate in precedenza.

4. Fascicolo tecnico da presentare per l'insieme di prove ridotto

Il notificante che richiede l'autorizzazione per un IPR in riferimento ad una determinata sostanza è tenuto a presentare all'autorità competente un fascicolo tecnico contenente gli elementi elencati qui di seguito riferiti a ciascun sito di produzione e di utilizzo previsto.

a) Una dichiarazione in base alla quale il notificante e ogni utilizzatore accettano le condizioni di cui al precedente punto 3.

b) Una descrizione delle misure tecniche atte a garantire un contenimento scrupoloso della sostanza [1], comprese le procedure riferite al carico, al campionamento, al trasferimento e alla pulizia. Non occorre fornire dettagli circa l'integrità di ogni singola guarnizione o l'efficienza del sistema integrato di ventilazione degli efflussi. Tuttavia, a prescindere dai mezzi utilizzati per garantire un contenimento scrupoloso nel corso del processo, è importante comunicare, se necessario, informazioni sufficienti da consentire la verifica della veridicità delle dichiarazioni.

c) In caso di mancata conformità ai criteri di valutazione dei sistemi chiusi durante la manipolazione di sostanze chimiche, specificati nella sezione 5 seguente, il notificante è tenuto a fornire dati sull'esposizione basati su dati rappresentativi del monitoraggio e/o modelli di calcolo affidabili che consentano all'autorità competente di prendere una decisione circa l'opportunità di accettare la richiesta di IPR oppure respingerla.

d) Una descrizione dettagliata dei processi che verranno effettuati nel corso della produzione e dell'uso in tutti i siti. In particolare occorre dichiarare se i residui della produzione e/o della lavorazione vengono scaricati nelle acque reflue e se i rifiuti liquidi o solidi vengono sottoposti ad incenerimento ed inoltre indicare le modalità di pulizia e manutenzione di tutte le attrezzature.

e) Una valutazione dettagliata delle possibili emissioni ed esposizioni dell'uomo e dell'ambiente durante l'intero ciclo di vita della sostanza, compresi dettagli sulle diverse reazioni chimiche che avvengono nel processo e le modalità di trattamento dei residui. Qualora le emissioni possano comportare un'esposizione, occorre descrivere i mezzi con cui tali emissioni sono controllate, indicando dettagli sufficienti da consentire all'autorità competente di decidere se accettare la dichiarazione o calcolare un tasso di emissione in base al documento di orientamento tecnico dell'UE.f) Occorre comunicare in anticipo eventuali cambiamenti che potrebbero interessare l'esposizione dell'uomo o dell'ambiente, ad esempio qualunque cambiamento degli elementi funzionali dell'impianto, un nuovo utilizzatore o un nuovo sito.

g) Le seguenti informazioni sono obbligatorie per un IPR:

Quanto prescritto nell'allegato VII.B più i seguenti saggi descritti nel presente allegato:

- pressione del vapore (3.4),

- proprietà esplosive (3.11),

- temperatura di autoaccensione (3.12),

- proprietà comburenti (3.13),

- granulometria (3.15),

- tossicità acuta per la Daphnia (5.1.2).

Il notificante deve accludere altre informazioni pertinenti che consentano all'autorità competente di prendere una decisione con cognizione di causa e all'utilizzatore di svolgere adeguati controlli nel sito di lavorazione intermedia. Trattasi ad esempio di eventuali dati supplementari disponibili sulle caratteristiche fisicochimiche e/o tossicologiche e/o informazioni sul comportamento nell'ambiente da accludere al fascicolo. Inoltre, il notificante deve analizzare i dati disponibili sulla tossicità ed ecotossicità di sostanze strutturalmente affini alla sostanza notificata. Se sono disponibili dati importanti, in particolare sulla tossicità cronica e per il sistema riproduttivo, nonché sulla cancerogenicità, occorre fornire anche una sintesi di tali informazioni.

h) Identità del notificante, del produttore e dell'utilizzatore o degli utilizzatori.

[1] Il tipo di costruzione e le relative specifiche tecniche (ad esempio in riferimento alla tenuta stagna) dell'elemento funzionale chiuso determinano l'efficacia delle misure di contenimento. Per consentire all'autoritE’ competente di prendere una decisione a proposito dell'efficacia misure di contenimento, il notificante è tenuto a precisare opportuni dettagli su questi aspetti. Le misure di carattere tecnico devono in genere rispettare le condizioni dei "Criteri per la valutazione dei sistemi chiusi durante la manipolazione di sostanze chimiche" che figurano nella sezione 7.5 e nella tabella 1 del presente allegato. La conformità deve essere dichiarata dal notificante, tuttavia non è necessario riferirsi ad ogni tipo di elemento funzionale chiuso nella descrizione delle misure tecniche. Eventuali differenze rispetto alle condizioni dei criteri summenzionati devono essere descritte in dettaglio e giustificate.

5. Criteri per la valutazione dei sistemi chiusi durante la manipolazione di sostanze chimiche

5.1. Uso

Per valutare l'impianto si applica un apposito indice di valutazione, che consente di classificare le operazioni di manipolazione della sostanza e il potenziale di esposizione correlato al processo. Il notificante esamina l'impianto o l'unità dell'impianto per determinare l'indice di valutazione. Tale esame deve riguardare ogni singolo elemento funzionale.

Un sistema è considerato chiuso se la valutazione complessiva di tutti gli elementi funzionali disponibili corrisponde ad un indice di valutazione pari a 0,5 e se vengono utilizzati esclusivamente elementi funzionali di tipo chiuso a tenuta stagna garantita e/o se tali elementi sono provvisti di un sistema integrato di ventilazione degli efflussi. E’ inoltre importante escludere qualsiasi possibilità di contatto diretto con la cute.

Nell'elenco di esempi di cui alla tabella 1 i principali elementi funzionali sono indicati mediante la cifra 0,5 evidenziata in neretto.

Gli elementi funzionali semiaperti dotati di un sistema di ventilazione degli efflussi altamente efficace (indicato con l'indice di valutazione 0,5 in caratteri tondi) non sono considerati sistemi chiusi ai sensi del presente allegato.

Gli elementi funzionali cui è stato assegnato l'indice di valutazione 1 non sono necessariamente e costantemente conformi ai valori limite in misura sufficientemente certa. Trattasi dei seguenti elementi funzionali:

1 - tipo chiuso, tenuta stagna non garantita

1 - tipo semiaperto con un efficace sistema di ventilazione degli efflussi.

Gli elementi funzionali cui sono stati assegnati gli indici di valutazione 2 e 4 non sono necessariamente e costantemente conformi ai valori limite. Trattasi dei seguenti elementi funzionali:

2 - tipo semiaperto con aperture provviste di sistema di ventilazione semplice

2 - tipo aperto con sistema di ventilazione semplice

4 - tipo aperto o tipo semiaperto

4 - sistema di ventilazione naturale

Allo scopo di agevolare la classificazione degli elementi funzionali vengono indicati svariati esempi nella tabella 1. Gli elementi funzionali che non figurano nell'elenco degli esempi possono essere classificati sulla base di conclusioni tratte per analogia. L'impianto o un'unità dell'impianto sono dunque classificati utilizzando il valore dell'elemento funzionale cui è stato attribuito l'indice di valutazione più alto.

5.2. Controllo

L'uso di questo criterio presuppone la stretta osservanza dei parametri del processo chimico e allo stesso tempo lo svolgimento di opportuni controlli, come indicato nell'elenco degli esempi (cfr. ad esempio ispezione e manutenzione).

6. Applicazione di un insieme di prove ridotto

Qualora l'autorità competente accetti la richiesta del notificante di presentare un IPR, il fascicolo tecnico di cui all'articolo 7 deve essere corredato delle informazioni sui saggi e/o gli studi specificati al precedente punto 7.4. Va osservato che per le quantità inferiori ad 1 tonnellata/anno si applicano i normali requisiti di analisi di cui all'allegato VIIB/VIIC.

Tabella 1

(Omissis).

Parti

(Omissis).

ALLEGATO VII B [16]

Caratteristiche che formano oggetto del fascicolo tecnico

(fascicolo di base) di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 3

Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato.

In aggiunta alle informazioni di seguito richieste, gli Stati membri, qualora lo considerino necessario per una valutazione dei rischi, possono richiedere che il notificante fornisca le seguenti informazioni supplementari:

- tensione di vapore

- esame di tossicità acuta per la Daphnia

IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE

Per le sostanze al di fuori della Comunità per le quali, ai fini della notifica, il notificante è stato designato unico rappresentante del fabbricante, identità e indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunità.

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA

1.1. Denominazione

1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC

1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione)

1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)

1.2. Formula bruta e formula di struttura

1.3. Composizione della sostanza

1.3.1. Purezza in percentuale (%)

1.3.2. Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti secondari

1.3.3. Percentuale delle principali impurià (significative)

1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di grandezza:

____ ppm; ____ %

1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)

1.3.6. HPLC, GC

1.4. Metodi di individuazione e di determinazione

Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici.

Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione, informazione sui metodi analitici noti al notificante che consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonché di determinare l'esposizione umana diretta.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA

2.0. Produzione

2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione

2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:

- ambiente di lavoro

- ambiente

2.1. Utilizzazioni previste

2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati

2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti)

2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora note):

- ambiente di lavoro

- ambiente

2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto

2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti commercializzati (qualora nota)

2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:

- industrie

- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato

- libera vendita

2.1.3. Se del caso, identità dei destinatari della sostanza, qualora sia nota

2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione considerati

2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:

- durante il primo anno civile

- nei successivi anni civili

2.2.2. Produzione e/o importatzione impartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2., ed espressa in percentuale:

- durante il primo anno civile

- nei succesivi anni civili

2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:

2.3.1. - la manipolazione

2.3.2. - il deposito

2.3.3. - il trasporto

2.3.4. - l'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giustificano)

2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua

2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale

2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (esempio: avvelenamento)

2.6. Imballaggio

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA

3.0. Stato della sostanza a 20 °C a 101,3 kPa

3.1. Punto di fusione

3.2. Punto di ebollizione

3.6. Idrosolubilità

3.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua

3.9. Punto d'infiammabilità

3.10. Infiammabilità

4. STUDI TOSSICOLOGICI

4.1. Tossicità acuta

Per le prove da 4.1.1. a 4.1.2. è sufficiente una via di somministrazione. Sostanze diverse dai gas devono essere somministrate oralmente. I gas vanno somministrati per inalazione.

4.1.1. Via orale

4.1.2. Inalazione

4.1.5. Irritazione della pelle

4.1.6. Irritazione degli occhi

4.1.7. Sensibilizzazione della pelle

4.3. Altri effetti

4.3.1. Mutagenesi

Prove batteriologiche con e senza attivazione metabolica (prova di reversione della mutazione)

5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI

5.2. Degradazione

- biotica

ALLEGATO VII C [17]

Caratteristiche che formano oggetto del fascicolo tecnico

(fascicolo di base) previsto all'articolo 8, paragrafo 2

Qualora non sia tecnicamente o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata informazione, occorrerà addurre un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità competente.

Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato.

IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE SE NON SI TRATTA DELLA STESSA PERSONA; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA

1.1. Denominazione

1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC

1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione)

1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)

1.2. Formula bruta e formula di struttura

1.3. Composizione della sostanza

1.3.1. Purezza in percentuale (%)

1.3.2. Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti secondari

1.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative)

1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di grandezza:

____ ppm; ____ %

1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)

1.3.6. HPLC, GC

1.4. Metodi di individuazione e di determinazione

Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA

2.0. Produzione

Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approssimativa ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi del processo produttivo, in particolare qualli di carattere delicato dal punto di vista commerciale.

2.0.1. Procedimento o procedimeni tecnologici impiegati per la produzione

2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:

- ambiente di lavoro

- ambiente

2.1. Utilizzazioni previste

2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati

2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti)

2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora note):

- ambiente di lavoro

- ambiente

2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto

2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti commercializzati (qualora nota)

2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:

- industrie

- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato

- libera vendita

2.1.3. Se del caso, identità dei destinatari della sostanza, qualora sia nota

2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione considerati

2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:

- durante il primo anno civile

- nei successivi anni civili

2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2., ed espressa in percentuale:

- durante il primo anno civile

- nei succesivi anni civili

2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:

2.3.1. - la manipolazione

2.3.2. - il deposito

2.3.3. - il trasporto

2.3.4. - l'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giustificano)

2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua

2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale

2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (esempio: avvelenamento)

2.6. Imballaggio

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA

3.0. Stato della sostanza a 20 °Ce a 101,3 kPa

3.9. Punto d'infiammabilità

4. STUDI TOSSICOLOGICI

4.1. Tossicità acuta

Una via di somministrazione è sufficiente. Le sostanze diverse dai gas devono essere somministrate per via orale. I gas vanno somministrati per inalazione.

4.1.1. Via orale

4.1.2. Inalazione

ALLEGATO VII D [18]

Disposizioni specifiche relative ai fascicoli tecnici

(fascicolo di base) contenuti nelle notifiche di cui all'articolo 12

A. Ai sensi del presente allegato s'intende per:

- "omopolimero", un polimero costituito da una sola specie di monomeri;

- "copolimero", un polimero costituito da più di una specie di monomeri;

- "polmero per cui è accettabile un insieme di prove ridotto" o "polimero IPR", un polimero che soddisfa i criteri indicati al punto C.2;

- "famiglia di polimeri", un gruppo di polimeri (omopolimeri o copolimeri) con diversi pesi molecolari medi numerici o diverse composizioni derivanti da differenti rapporti tra le unità monomeriche. La differenza di peso molecolare medio numerico o di composizione non deve essere determinata da fluttuazioni involontarie connesse al processo bensì da alterazioni deliberate delle condizioni del processo senza che il processo in s6 risulti modificato;

- "Mn", è il peso molecolare medio numerico;

- "M" è il peso molecolare.

B. Approccio per famiglie.

Al fine di evitare prove superflue è possibile raggruppare i polimeri in famiglie.

Il concetto è quello di sottoporre a prova i membri rappresentativi di una famiglia che presenti:

- Mn variabile per gli omopolimeri, oppure:

- una composizione variabile con Mn approssimativamente costante per i copolimeri, oppure:

- per Mn > 1 000, Mn variabile e una composizione approssimativamente costante per i copolimeri.

Nei casi in cui si riscontrano effetti dissimili nei membri rappresentativi in conseguenza del campo di variazione del Mn o della composizione, sono necessarie ulteriori prove su altri membri rappresentativi.

C. Informazioni richieste per i fascicoli tecnici di cui all'articolo 12.

Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione che dovrà essere sottoposta alle autorità competenti.

Per la valutazione delle proprietà del polimero si può tener conto delle informazioni disponibili relative alle proprietà del(i) monomero(i).

Fatto salvo l'articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE, le prove devono essere effettuate conformemente alle metodologie riconosciute e raccomandate dai competenti organismi internazionali, qualora tali raccomandazioni esistano.

Deve essere indicato il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove.

C.1. POLIMERI SOTTOPOSTI A UN INSIEME DI PROVE ORDINARIO.

C.1.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantità 1 t/anno o in quantità 5 t.

In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo 7, paragrafo 1, indicati nell'allegato VII A, si richiedono le seguenti informazioni specifiche sui polimeri:

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA.

1.2.1. Peso molecolare medio numerico.

1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM).

1.2.3. Identità e concentrazione dei monomeri di partenza e delle sostanze di partenza che saranno legati nel polimero.

1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identità e frequenza dei gruppi funzionali reattivi.

1.3.2.1. Identità dei monomeri non reagiti.

1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA.

2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni pertinenti che indichi se il polimero è stato sviluppato in modo da essere degradabile nell'ambiente.

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA.

3.6.1. Estraibilità in acqua.

Fatto salvo l'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE, ulteriori prove possono essere richieste in taluni casi, ad esempio:

- fotostabilità se il polimero non è specificamente reso stabile alla luce;

- estraibilità a lungo termine (test di lisciviazione). A seconda dei risultati di questa prova, possono essere richieste caso per caso prove appropriate di lisciviazione.

C.1.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantità < 1 t/anno o in quantità totali < 5 t, ma 100 kg/anno, oppure in quantità totali 500 kg.

In aggiunta alle informazioni e ai test di cui all'articolo 8, paragrafo 1, indicati nell'allegato VII B, si richiedono le seguenti informazioni specifiche sui polimeri:

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA.

1.2.1. Peso molecolare medio numerico.

1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM).

1.2.3. Identità e concentrazione dei monomeri di partenza e delle sostanze di partenza che saranno legati nel polimero.

1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identità e frequenza dei gruppi funzionali reattivi.

1.3.2.1. Identità dei monomeri non reagiti.

1.3.3.1. Percentuale dei monomeri non reagiti.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA.

2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni pertinenti che indichi se il polimero è stato sviluppato in modo da essere degradabile nell'ambiente.

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA.

3.6.1. Estraibilità in acqua.

C.1.3. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantità < 100 kg/anno o in quantità totali < 500 kg.

In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo 8, paragrafo 2, indicate nell'allegato VII C, si richiedono le seguenti informazioni specifiche sui polimeri:

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA.

1.2.1. Peso molecolare medio numerico.

1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DMP).

1.2.3. Identità e concentrazione dei monomeri di partenza e delle sostanze di partenza che saranno legate nel polimero.

1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identità e frequenza dei gruppi funzionali reattivi.

1.3.2.1. Identità dei monomeri non reagiti.

1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA.

2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni pertinenti che indichi se il polimero è stato sviluppato in modo da essere degradabile nell'ambiente.

C.2. POLIMERI PER I QUALI E’ ACCETTABILE UN INSIEME DI PROVE RIDOTTO.

In determinate condizioni l'insieme di prove del fascicolo di base per i polimeri può essere ridotto.

Le sostanze con un elevato peso molecolare medio numerico, un basso contenuto di specie a basso peso molecolare e con una scarsa solubilità/estraibilità sono considerate non biologicamente disponibili. Di conseguenza per individuare i polimeri per i quali un insieme ridotto di prove è accettabile, si deve ricorrere ai seguenti criteri:

Per i polimeri non facilmente degradabili immessi sul mercato comunitario in quantità 1 t/anno o in quantità totali 5 t, i criteri in base ai quali si deve stabilire per quali polimeri è accettabile un insieme di prove ridotto sono i seguenti:

I. un elevato peso molecolare medio numerico (Mn) (1);

II. estraibilità in acqua (3.6.1) < 10 mg/l escluso ogni apporto derivante da additivi e impurità;

III. pesi molecolari < 1 000 in percentuale inferiore all'1%; questa percentuale si riferisce soltanto alle molecole (componenti) direttamente derivate da uno o più monomeri, questo(i) ultimo(i) compreso(i), ed escluse altre componenti quali additivi o impurità.

Qualora tutti i criteri siano rispettati, per il polimero in questione è accettabile il ricorso ad un insieme di prove ridotto.

Nel caso in cui polimeri non facilmente degradabili siano immessi sul mercato comunitario in quantità < 1 t/anno o in quantità totale < 5 t, è sufficiente che siano soddisfatti i criteri I e II perché il polimero sia inserito fra quelli per cui un insieme di prove ridotto è accettabile.

Qualora non sia possibile provare il rispetto dei criteri mediante le prove stabilite, il notificante deve dimostrare il rispetto di tali criteri con altri mezzi.

In talune circostanze si possono richiedere prove tossicologiche ed ecotossicologiche.

(1) L'autorità che riceve la notifica decide sotto la propria responsabilità se il polimero soddisfa tale criterio.

C.2.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantità 1 t/anno o in quantità totale 5 t .

0. IDENTITÀ DEL FABBRICANTE E IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE: UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE.

Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità per le quali, ai fini della notifica, il notificante sia stato designato unico rappresentante del fabbricante: identità e indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunità.

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA.

1.1. Denominazione.

1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC.

1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione).

1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile).

1.2. Formula bruta e formula di struttura.

1.2.1. Peso molecolare medio numerico.

1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM).

1.2.3. Identità e concentrazione dei monomeri di partenza e delle sostanze di partenza che saranno legate nel polimero.

1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identità e frequenza dei gruppi funzionali reattivi.

1.3. Composizione della sostanza.

1.3.1. Grado di purezza (in percentuale).

1.3.2. Natura delle impurità, compresi i prodotti secondari.

1.3.2.1. Identità dei monomeri non reagiti.

1.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative).

1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti.

1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi, precisarne: la natura, l'ordine di grandezza: . . . ppm, . . . %.

1.3.5. Dati spettrali (UV, IR, NMR o spettro di massa).

1.3.6.1. GPC.

1.4. Metodi di individuazione e di determinazione.

Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici.

Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione, fornire informazioni sui metodi analitici noti al notificante che consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonché di determinare l'esposizione umana diretta.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA.

2.0. Produzione.

2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione.

2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:

- ambiente di lavoro;

- ambiente;

2.1. Utilizzazioni previste.

2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati.

2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici n sede di impiego della sostanza (qualora noti).

2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qual ora note):

- ambiente di lavoro;

- ambiente;

2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto.

2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti commercializzati (qualora nota).

2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:

- industria;

- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato;

- libera vendita;

2.1.3. Se del caso, l'identità dei destinatari della sostanza, qualora sia nota.

2.1.4. Quantità e composizione dei rifiuti derivanti dalle utilizzazioni proposte (qualora note).

2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di utilizzazione considerati.

2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:

- durante il primo anno civile;

- nei successivi anni civili;

2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui a i punti 2.1.1. e 2.1.2. ed espressa in percentuale:

- durante il primo anno civile;

- nei successivi anni civili;

2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti:

2.3.1. La manipolazione.

2.3.2. Il deposito.

2.3.3. Il trasporto.

2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giustificano).

2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua.

2.3.6. Se del caso, informazioni relative alla suscettibilità all'esplosione qualora la sostanza si presenti sotto forma di polvere.

2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale.

2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (esempio: avvelenamento).

2.6. Imballaggio.

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE ELLA SOSTANZA.

3.0. Stato della sostanza a 20 °C e a 101,3 kPA.

3.1. Intervallo di fusione (derivato ad esempio: dalla prova di stabilità termica).

3.3. Densità relativa.

3.6.1. Estraibilità in acqua.

3.10. Infiammabilità

3.11. Proprietà esplosive.

3.12. Autoinfiammabilità

3.15. Dimensioni delle particelle.

Per le sostanze che possono essere commercializzate in una forma tale da creare il pericolo di esposizione per inalazione, occorrerebbe eseguire una prova per determinare la distribuzione delle particelle della sostanza nella forma in cui sarà commercializzata.

3.16. Stabilità termica.

3.17. Estraibilità in:

- acqua a pH 2 e 9 a 37 °C;

- cicloesano;

4. STUDI TOSSICOLOGICI.

Caso per caso, le autorità competenti possono richiedere, senza per ciò ritardare l'accettazione della notifica, alcune prove tossicologiche in presenza di gruppi reattivi o di caratteristiche strutturali/fisiche o della conoscenza delle proprietà di componenti a basso peso molecolare del polimero o di potenziali rischi i esposizione. In particolare possono essere richieste prove sulla tossicità per inalazione (ad esempio: 4.1.2., 4.2.1.) qualora esista un rischio potenziale di esposizione.

5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI.

Caso per caso, le autorità competenti possono richiedere, senza per ciò ritardare l'accettazione della notifica, prove ecotossicologiche in presenza di gruppi reattivi, di caratteristiche strutturali/fisiche o della conoscenza di proprietà di componenti a basso peso molecolare del polimero o di rischi potenziali di esposizione.

In taluni casi possono inoltre essere richieste le seguenti prove: - fotostabilità se il polimero non è specificamente reso stabile alla luce;

- estraibilità a lungo termine (test di lisciviazione), a seconda dei risultati di questa prova, può essere richiesta, caso per caso, qualsiasi opportuna prova di lisciviazione.

6. POSSIBILITÀ DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA.

6.1. A livello industria/artigianato.

6.1.1. Possibilità di riciclaggio.

6.1.2. Possibilità di neutralizzare gli effetti indesiderati.

6.1.3. Possibilità di distruzione:

- discarica controllata;

- incenerimento;

- impianto di depurazione delle acque;

- altre;

6.2. A livello libera vendita.

6.2.1. Possibilità di riciclaggio.

6.2.2. Possibilità di neutralizzare gli effetti indesiderati.

6.2.3. Possibilità di distruzione:

- discarica controllata;

- incenerimento;

- impianto di depurazione delle acque;

- altre;

C.2.2 Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantità < 1 t/anno o in quantità totale < 5 t .

0. IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE.

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA.

1.1 Denominazione.

1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC.

1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione).

1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile).

1.2. Formula bruta e formula di struttura.

1.2.1. Peso molecolare medio numerico.

1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM).

1.2.3. Identità e concentrazione dei monomeri di partenza e delle sostanze di partenza che saranno legate nel polimero.

1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identità e frequenza dei gruppi funzionali reattivi.

1.3. Composizione della sostanza.

1.3.1. Purezza in percentuale (%).

1.3.2. Natura delle impurità, inclusi i prodotti secondari.

1.3.2.1. Identità dei monomeri non reagiti.

1.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative).

1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti.

1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di grandezza: . . . ppm, . . . %.

1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa).

1.3.6.1. GPC.

1.4. Metodi di individuazione e di determinazione.

Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA.

2.0. Produzione.

2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione.

2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:

- ambiente di lavoro;

- ambiente;

2.1. Utilizzazioni previste.

Le informazioni fornite in questa parte devono essere sufficienti per consentire una stima approsimativa ma realistica dell'esposizione umana e ambientale alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni proposte/previste.

2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati.

2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti).

2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora note):

- ambiente di lavoro;

- ambiente;

2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto.

2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti commercializzati (qualora nota).

2.1.2. Settori di applicazione e ripartizione approssimativa:

- industrie;

- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato;

- libera vendita.

2.1.3. Se del caso, l'identità dei destinatari della sostanza, qualora sia nota.

2.1.4. Qualità e composizione dei rifiuti derivanti dalle utilizzazioni proposte (qualora note).

2.2. Produzione e/o importazione previste per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazioni considerati.

2.2.1 Produzione e/o importazione complessive in tonnellate/anno:

- durante il primo anno civile;

- nei successivi anni civili.

Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità per le quali, ai fini della notifica, il notificante sia stato designato unico rappresentante del fabbricante, queste informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli importatori di cui al punto 0.

2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui a i punti 2.1.1. e 2.1.2., ed espressa in percentuale:

- durante il primo anno civile;

- nei successivi anni civili;

2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti:

2.3.1. La manipolazione.

2.3.2. Il deposito.

2.3.3. Il trasporto.

2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previsti lo giustificano).

2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua.

2.3.6. Se del caso, informazioni riguardanti la possibilità che la sostanza esploda qualora si presenti in forma di polvere.

2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale.

2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (esempio: avvelenamento).

2.6. Imballaggio.

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA.

3.0. Stato della sostanza a 20 °C e a 101,3 kPA.

3.1. Intervallo di fusione (ad esempio: derivato dal test di stabilità termica).

3.6.1. Estraibilità in acqua.

3.10. Infiammabilità.

ALLEGATO VIII [19]

Informazioni e prove complementari richieste conformemente all'articolo 7, paragrafo 2.

Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata informazione, occorrerà addurre una adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità competente.

Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato.

LIVELLO 1

Qualora, conformemente alle disposizioni dell'allegato VII.A sugli intermedi, l'autorità competente abbia autorizzato la presentazione di un fascicolo con un insieme di prove ridotto relativamente ad una determinata sostanza chimica, i requisiti della presente sezione sono ridotti secondo le modalità descritte qui di seguito.

- qualora la quantità della sostanza immessa in commercio raggiunga 10 tonnellate all'anno per fabbricante o qualora la quantità complessiva della sostanza immessa in commercio raggiunga 50 tonnellate per fabbricante, l'autorità competente impone l'obbligo di svolgere tutte le prove e gli studi specificati ai punti da 3 a 6 dell'allegato VII.A (ad eccezione di quelli già effettuati); inoltre essa può richiedere le prove e gli studi relativi al livello 1 da effettuare sugli organismi acquatici,

- qualora la quantità della sostanza immessa in commercio raggiunga 100 tonnellate all'anno per fabbricante o qualora la quantità complessiva della sostanza immessa in commercio raggiunga 500 tonnellate per fabbricante, l'autorità competente impone l'obbligo di effettuare saggi o studi del livello 1 relativi alla tossicità riproduttiva. L'autorità competente può decidere che la classificazione della sostanza come intermedio cui applicare solamente un insieme di prove ridotto rappresenti un valido motivo per ritenere inopportuno lo svolgimento di uno o più saggi/studi, ad eccezione di quelli relativi alla tossicità riproduttiva.

Studi fisico-chimici

Ulteriori studi delle proprietà fisico-chimiche dipendenti dai risultati degli studi di cui all'allegato VII. Detti studi potrebbero includere per esempio l'elaborazione di metodi analitici che consentano di osservare e individuare una sostanza o i suoi prodotti di trasformazione nonché studi sui prodotti della decomposizione termica.

Studi tossicologici

Studio di fertilità (una specie, una generazione, maschi e femmine, via di somministrazione più adatta).

Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi, è necessario uno studio su una seconda generazione.

In funzione delle dosi somministrate potrebbero emergere indicazioni di teratogenicità. In tal caso è necessario effettuare uno studio formale di teratogenesi.

- Studio di teratogenesi (una specie, via di somministrazione più adatta).

Questo studio è necessario se la teratogenicità non è stata esaminata o valutata nello studio di fertilità.

- Lo studio di tossicità subcronica e/o cronica, compresi gli studi speciali (una specie, maschi e femmine, via di somministrazione più adatta) è necessario se dai risultati dello studio con somministrazione ripetuta di cui all'allegato VII o da altre informazioni pertinenti emerge la necessità di un esame più approfondito.

Tra gli effetti che rivelano la necessità di tale studio potrebbero ad esempio figurare:

a) lesioni gravi o irreversibili;

b) una dose "senza effetti" molto bassa o inesistente;

c) un chiaro rapporto, per quanto riguarda la struttura chimica, tra la sostanza considerata ed altre sostanze che si sono dimostrate pericolose.

- Prove complementari di mutagenesi e/o prova o prove di screening della cancerogenesi, da effettuare secondo le modalità di cui all'eaalegato V.

Se entrambe le prove di base danno esito negativo dovranno esserre effettuate altre prove conformemente alle proprietà specifiche e all'utilizzazione proposta della sostanza.

Se una prova o entrambe le prove di base danno risultati positivi, la prova complementare deve includere altri metodi di prova in vivo con gli stessi o con altri punti finali .

- Informazioni fondamentali di tossicocinetica.

Studi di ecotossicità

- Studio prolungato di tossicità sulla Daphnia magna (21 giorni)

- Prova su una pianta superiore

- Prova su un lombrico

- Ulteriori studi di tossicità su un pesce

- Prova di accumulazione in una specie; una specie, preferibilmente un pesce

- Studio o studi complementari di degradazione, qualora gli studi di cui all'allegato VII non abbiano provato una degradazione sufficiente.

- Studi complementari sull'assorbimento/desorbimento in funzione dei risultati delle prove di cui all'allegato VII.

LIVELLO 2

Qualora la quantità della sostanza immessa in commercio raggiunga 1.000 tonnellate all'anno per fabbricante o qualora la quantità complessiva della sostanza immessa in commercio raggiunga 5.000 tonnellate per fabbricante, saggi addizionali dei livelli 1 o 2 non sono normalmente richiesti. L'autorità competente dovrebbe comunque considerare la possibilità di richiedere saggi addizionali inclusi quelli dei livelli 1 e 2 di questo allegato.

Studi tossicologici

A meno che esistano ragioni valide e giustificate per non ricorrervi, il programma delle prove deve riguardare i seguenti aspetti:

- studio di tossicità cronica

- studio di cancerogenesi

- studio di fertilità (per esempio: studio di riproduzione su tre generazioni); solo se si è constatato un effetto sulla fertilità a livello 1

- studio di embriotossicità sugli effetti peri e postnatali

- studio di teratogenesi (specie non impiegate nelle prove corrispondenti del livello 1)

- ulteriori studi tossicocinetici che includono la biotrasformazione e la farmacocinetica

- prove complementari per determinare la tossicità per determinati organi o la tossicità sistemica

Studi di ecotossicità

- Prove complementari di accumulazione, degradazione, mobilità e assorbimento/desorbimento

- Studi complementari di tossicità sui pesci

- Studi di tossicità sugli uccelli

- Studi complementari di tossicità su altri organismi.

ALLEGATO IX [20]

Parte A

Disposizioni relative alle chiusure di sicurezza per bambini

In aggiunta alle disposizioni dell'articolo 22, paragrafo 1, lettera e), della presente direttiva, i recipienti di qualsiasi capacità contenenti sostanze che comportano un rischio di aspirazione (Xn; R65), classificate ed etichettate a norma del paragrafo 3.2.3 dell'allegato VI della presente direttiva, ad eccezione delle sostanze immesse sul mercato sotto forma di aerosol o in recipienti muniti di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, devono essere dotati di una chiusura di sicurezza per bambini.

1. Imballaggi richiudibili

Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi richiudibili devono rispondere alla norma ISO 8317 (edizione 1 o luglio 1989) che riguarda gli ilImballaggi di sicurezza per i bambini è Requisiti e metodi di prova degli imballaggi richiudibilile adottata dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO).

2. Imballaggi non richiudibili

Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi non richiudibili devono rispondere alla norma CEN EN 862 (edizione marzo 1997) che riguarda gli "Imballaggi è Imballaggi di sicurezza per i bambini - Requisiti e procedure di prova degli imballaggi non richiudibili per prodotti non farmaceutici" adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN).

3. Osservazioni:

1. La conformità alle norme suddette può essere certificata unicamente da laboratori conformi alle norme europee EN serie 45 000.

2. Casi particolari

Se appare evidente che un imballaggio è sufficientemente sicuro per i bambini, in quanto essi non possono avere accesso al suo contenuto senza l'aiuto di un utensile, il saggio può non essere effettuato.

In tutti gli altri casi, e quando vi sono sufficienti ragioni per dubitare dell'efficacia di una chiusura di sicurezza per bambini, l'autorità nazionale può chiedere al responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato di fornire un attestato rilasciato da un laboratorio descritto al punto 3. 1, nel quale si certifica:

- che il tipo di chiusura è tale da non richiedere saggi secondo le norme ISO e CEN sopraindicate; oppure

- che la chiusura in questione, sottoposta ai saggi previsti dalle norme sopraindicate, è conforme alle prescrizioni imposte.

Parte B

Dispositivi che permettono di rilevare i pericoli al tatto

Le specifiche tecniche relative ai dispositivi che consentono di rilevare i pericoli al tatto devono essere conformi alla norma EN ISO 11683 (edizione 1997), relativa a "requisiti di imballaggio e avvertimenti tattili di pericolo".

[9] Allegato modificato dall’allegato della direttiva n. 98/98/CE, così come corretta con rettifica pubblicata nella G.U.C.E. 15 novembre 1999, n. L 293, dall'allegato 1A della direttiva n. 2001/59/CE e dall’art. 20 dell’atto di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca all'Unione europea.

[10] Si riportano solo le diciture in italiano. Allegato sostituito dall'allegato II della direttiva n. 91/325/CEE, modificato dall'allegato 1 della direttiva n. 92/32/CEE, già sostituito dall'allegato I della direttiva n. 93/21/CEE e dall'allegato 2 della direttiva n. 2001/59/CE e così ulteriormente sostituito dall’art. 20 dell’atto di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca all'Unione europea.

[11] Si riportano solo le diciture in italiano. Allegato sostituito dall'allegato II della direttiva n. 93/21/CEE, modificato dall'articolo 1 della direttiva n. 96/54/CE, dall'allegato 2 della direttiva n. 98/98/CE, dall'allegato 2 della direttiva n. 2000/32/CE, dall'allegato 2 della direttiva n. 98/98/CE, sostituito dall'allegato 3 della direttiva n. 2001/59/CE e così ulteriormente sostituito dall’art. 20 dell’atto di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca all'Unione europea.

[12] Si riportano solo le diciture in italiano. Allegato sostituito dall'allegato III della direttiva n. 93/21/CEE, modificato dall'allegato 3 A e 3 B e dall'allegato 4 della direttiva n. 98/98/CE, dall'allegato 3A e 3B della direttiva n. 2000/32/CE, sostituito dall'allegato 4 della direttiva n. 2001/59/CE e così ulteriormente sostituito dall’art. 20 dell’atto di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca all'Unione europea.

[13] Allegato sostituito dall'allegato della direttiva n. 92/69/CEE e così modificato, dagli allegati IIIA, IIIB, IIIC e IIID della direttiva n. 98/73/CE.

[14] Allegato modificato dall'allegato IV della direttiva n. 93/21/CEE, dall'allegato V della direttiva n. 96/54/CE, dall'articolo 1 della direttiva n. 97/69/CE, dall'allegato 4 della direttiva n. 98/98/CE e così sostituito dall'allegato 6 della direttiva n. 2001/59/CE.

[15] L’originario allegato VII è stato così sostituito dagli attuali allegati VII A, VII B e VII C per effetto dell'allegato 3 della direttiva n. 92/32/CEE. Allegato così modificato dall'allegato 7A della direttiva n. 2001/59/CE.

[16] L’originario allegato VII è stato così sostituito dagli attuali allegati VII A, VII B e VII C per effetto dell'allegato 3 della direttiva n. 92/32/CEE.

[17] L’originario allegato VII è stato così sostituito dagli attuali allegati VII A, VII B e VII C per effetto dell'allegato 3 della direttiva n. 92/32/CEE.

[19] Allegato già modificato dall'allegato 4 della direttiva 92/32/CEE e così ulteriormente modificato dall'allegato 8A e 8B della direttiva n.2001/59/CE.

[20] Allegato già sostituito dall'allegato della direttiva n. 91/410/CEE e così ulteriormente sostituito dall'allegato 6 della direttiva n. 2000/32/CE.

Settore:	Normativa europea
Materia:	3. politica industriale e mercato interno
Capitolo:	3.3 ravvicinamento delle legislazioni
Data:	27/06/1967
Numero:	548