| Settore: | Normativa europea |
| Materia: | 3. politica industriale e mercato interno |
| Capitolo: | 3.3 ravvicinamento delle legislazioni |
| Data: | 10/02/1995 |
| Numero: | 297 |
| Sommario |
| Art. 1. Campo d'applicazione. |
| Art. 2. L'Agenzia indica nel suo stato di previsione annuale destinato alla fissazione del progetto preliminare di bilancio della Commissione le previsioni relative ai diritti per l'esercizio [...] |
| Art. 3. Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 |
| Art. 4. Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE |
| Art. 5. Medicinali per uso veterinario soggetti alle procedure di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 |
| Art. 6. Medicinali veterinari soggetti alle procedure di cui alla direttiva 2001/82/CE |
| Art. 7. Definizione dei limiti massimi di residui (LMR) nei medicinali veterinari conformemente alle procedure di cui al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio |
| Art. 8. Altri diritti |
| Art. 9. Possibilità di riduzione dei diritti. |
| Art. 10. Scadenze e dilazioni nei pagamenti |
| Art. 11. Modalità di esecuzione. |
| Art. 12. Modifica. |
| Art. 13. Entrata in vigore e effetto giuridico. |
§ 3.3.357 - Regolamento 10 febbraio 1995, n. 297.
Regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.
(G.U.C.E. 15 febbraio 1995, n. L 35).
Art. 1. Campo d'applicazione. [1]
I diritti per ottenere e conservare l'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato di medicinali per uso umano e veterinario, nonché per gli altri servizi forniti dall'Agenzia, sono riscossi secondo le disposizioni del presente regolamento.
Tali diritti sono espressi in euro
L'Agenzia indica nel suo stato di previsione annuale destinato alla fissazione del progetto preliminare di bilancio della Commissione le previsioni relative ai diritti per l'esercizio finanziario seguente, separando la stima delle spese complessive dall'eventuale contributo comunitario.
Art. 3. Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui al
1. Autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale
a) Diritto di base
Per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, suffragata da una documentazione completa, è riscosso un diritto di base di EUR 232 000. Esso copre una sola concentrazione associata a una forma farmaceutica e una presentazione.
Il diritto è maggiorato di EUR 23 000 per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. Tale maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.
Il diritto è inoltre maggiorato di EUR 5 800 per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. [3]
b) Diritto ridotto
Un diritto ridotto di EUR 90 000 è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 10, paragrafi 1 e 3, e dell’articolo 10 quater della
Uno specifico diritto ridotto di EUR 150 000 è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4, della
I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di EUR 9 000 per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.
I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di EUR 5 800 per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. [4]
c) Diritti relativi all’estensione
Un diritto di EUR 69 600 è riscosso per ogni estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’allegato II del
In deroga al primo comma, per alcune estensioni è riscosso un diritto ridotto compreso tra EUR 17 400 e EUR 52 200. L’elenco di tali estensioni è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento.
I diritti relativi all’estensione e i diritti ridotti relativi all’estensione sono maggiorati di EUR 5 800 per ogni presentazione supplementare della medesima estensione presentata contemporaneamente alla domanda di estensione. [5]
2. Modifica di un'autorizzazione all'immissione sul mercato
a) Diritto per le modifiche di tipo I
Un diritto per modifiche di tipo I è riscosso per le variazioni minori dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui all’articolo 3, punto 2, del
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate. [6]
b) Diritto per le modifiche di tipo II
Un diritto per modifiche di tipo II di EUR 69 600 è riscosso per le variazioni maggiori dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui all’articolo 3, punto 3, del
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate. [7]
3. Diritto per il rinnovo
Un diritto di EUR 11 600 è riscosso per la verifica delle informazioni disponibili all'atto del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale. Essa è dovuta per ciascuna concentrazione associata ad una forma farmaceutica. [8]
4. Diritto per le ispezioni
Un diritto di EUR 17 400 è riscosso per le ispezioni che si svolgano all’interno o all’esterno del territorio della Comunità. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, al diritto si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo.
In deroga al primo comma, per alcune ispezioni, è riscosso un diritto ridotto per le ispezioni, in funzione dell’ampiezza e delle caratteristiche dell’ispezione e in base alle condizioni stabilite a norma dell’articolo 11, paragrafo 2. [9]
5. Diritto per il trasferimento
Un diritto di EUR 5 800 è riscosso all'atto del cambiamento di titolare per ognuna delle autorizzazioni all'immissione sul mercato oggetto del trasferimento. Essa copre l'insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale. [10]
6. Diritto annuale
Per ogni autorizzazione all’immissione in commercio di medicinale è riscosso un diritto annuale di EUR 83 200. Esso copre l’insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale.
In deroga al primo comma, per alcuni tipi di medicinali è riscosso un diritto annuale ridotto compreso tra EUR 20 800 e EUR 62 400. Tali medicinali sono inclusi in un elenco compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2. [11]
Art. 4. Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui alla
Diritto per deferimento
Un diritto per deferimento di EUR 58 000 è riscosso qualora le procedure di cui all’articolo 30, paragrafo 1, e all’articolo 31 della
Qualora nelle procedure di cui al primo comma siano coinvolti più richiedenti o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, è loro consentito di raggrupparsi al fine di pagare un unico diritto per il deferimento. Se tuttavia nella stessa procedura sono coinvolti più di dieci diversi richiedenti o titolari, il diritto è imposto mediante riscossione del succitato diritto per deferimento.
Art. 5. Medicinali per uso veterinario soggetti alle procedure di cui al
1. Autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale
a) Diritto di base
Per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, suffragata da una documentazione completa, è riscosso un diritto di base di EUR 116 000. Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione.
Il diritto è maggiorato di EUR 11 600 per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.
I diritti sono inoltre maggiorati di EUR 5 800 per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
Per i medicinali immunologici veterinari, i diritti di base sono ridotti a EUR 58 000 e ogni concentrazione, forma farmaceutica e/o presentazione supplementare comporta una maggiorazione di EUR 5 800.
Il numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza ai fini del presente punto. [14]
b) Diritto ridotto
Un diritto ridotto di EUR 58 000 è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 13, paragrafi 1 e 3, e dell’articolo 13 quater della
Uno specifico diritto ridotto di EUR 98 000 è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 4, della
I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di EUR 11 600 per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.
I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di EUR 5 800 per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
Per i medicinali immunologici veterinari i diritti sono ridotti a EUR 29 000 e ogni concentrazione e/o forma farmaceutica e/o presentazione supplementare comporta una maggiorazione di EUR 5 800.
Il numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza ai fini della presente lettera. [15]
c) Diritti relativi all’estensione
Un diritto di EUR 29 000 è riscosso per ogni estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’allegato II del
In deroga al primo comma per alcune estensioni è riscosso un diritto ridotto compreso tra EUR 7 200 e EUR 21 700. L’elenco di tali estensioni viene compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento.
I diritti relativi all’estensione e i diritti ridotti relativi all’estensione sono maggiorati di EUR 5 800 per ogni presentazione supplementare della medesima estensione presentata contemporaneamente alla domanda di estensione. [16]
2. Modifica di un'autorizzazione all'immissione sul mercato
a) Diritto per le modifiche di tipo I
Un diritto per modifiche di tipo I è riscosso per le variazioni minori dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui all’articolo 3, punto 2, del
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate. [17]
b) Diritto per modifiche di tipo II
Un diritto per modifiche di tipo II di EUR 34 800 viene riscosso per le variazioni maggiori dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 3, punto 3, del
In deroga al primo comma, per alcune variazioni è riscosso un diritto ridotto per modifiche di tipo II compreso tra EUR 8 700 e EUR 26 100. L’elenco di tali modifiche è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento.
Per i medicinali immunologici veterinari i diritti ammontano a EUR 5 800.
In caso di modifica identica, il diritto di cui al primo, secondo e terzo comma copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate. [18]
3. Diritto per il rinnovo
Un diritto di EUR 5 800 è riscosso per la verifica delle nuove informazioni disponibili all'atto del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale. Esso è dovuto per ciascuna concentrazione associata ad una forma farmaceutica. [19]
4. Diritto per le ispezioni
Un diritto di EUR 17 400 è riscosso per le ispezioni che si svolgano all’interno o all’esterno del territorio della Comunità. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, al diritto si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo.
In deroga al primo comma, per alcune ispezioni è riscosso un diritto ridotto per le ispezioni, in funzione dell’ampiezza e delle caratteristiche dell’ispezione e in base alle condizioni stabilite a norma dell’articolo 11, paragrafo 2. [20]
5. Diritto per il trasferimento
Un diritto di EUR 5 800 è riscosso all'atto del cambiamento di titolare per ognuna delle autorizzazioni all'immissione sul mercato oggetto del trasferimento. Esso copre l'insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale. [21]
6. Diritto annuale
Per ogni autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale è riscosso un diritto annuale di EUR 27 700. Esso copre l’insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale.
In deroga al primo comma, per alcuni tipi di medicinali è riscosso un diritto annuale ridotto compreso tra EUR 6 900 e EUR 20 800. L’elenco di tali medicinali è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2. [22]
Art. 6. Medicinali veterinari soggetti alle procedure di cui alla
Diritto per deferimento
Un diritto per deferimento di EUR 34 800 è riscosso qualora le procedure di cui all’articolo 34, paragrafo 1, e all’articolo 35 della
Qualora nelle procedure di cui al primo comma siano coinvolti più richiedenti o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, è loro consentito di raggrupparsi al fine di pagare un unico diritto per il deferimento. Se tuttavia nella stessa procedura sono coinvolti più di dieci diversi richiedenti o titolari, il diritto è imposto mediante riscossione del succitato diritto per deferimento.
Art. 7. Definizione dei limiti massimi di residui (LMR) nei medicinali veterinari conformemente alle procedure di cui al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio [24]
Diritti percepiti per la definizione dei LMR
Il diritto di base riscosso per ogni domanda di una prima definizione dei LMR in una data sostanza è pari a EUR 58 000.
Un diritto supplementare di EUR 17 400 viene riscosso per ogni domanda di modifica di un LMR vigente incluso in uno degli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90.
[2. Diritto relativo ai LMR per sperimentazioni cliniche Il diritto riscosso per ogni domanda di definizione dei LMR in vista di sperimentazioni cliniche è pari a EUR 17 400.
Tale diritto sarà dedotto dall'importo dei diritti di base relativi ai LMR di cui al punto 1.] [25]
1. Diritto per consulenza scientifica
Il diritto per consulenza scientifica è riscosso quando viene presentata una domanda di consulenza scientifica in merito all’esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie a dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali.
Per i medicinali per uso umano è il diritto ammonta a EUR 69 600.
Per i medicinali veterinari il diritto ammonta a EUR 34 800.
In deroga al secondo comma, per alcune consulenze scientifiche in merito a medicinali per uso umano è riscosso un diritto ridotto compreso tra EUR 17 400 e EUR 52 200.
In deroga al terzo comma, per alcune consulenze scientifiche in merito a medicinali veterinari è riscosso un diritto ridotto compreso tra EUR 8 700 e EUR 26 100.
L’elenco delle consulenze scientifiche di cui al quarto e al quinto comma è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
2. Diritto per servizi scientifici non previsti dagli articoli da 3 a 7 o dall’articolo 8, paragrafo 1
Un diritto per servizi scientifici è riscosso quando viene presentata una domanda di consulenza scientifica o di parere di un Comitato scientifico non previsti dagli articoli da 3 a 7 o dall’articolo 8, paragrafo 1. Ne fanno parte le valutazioni dei medicinali tradizionali a base di piante, i pareri sui medicinali per uso compassionevole, le consultazioni sulle sostanze coadiuvanti — compresi i derivati del sangue — incorporate nei dispositivi medici e le valutazioni dei master file del plasma e dei master file dell’antigene del vaccino.
Per i medicinali per uso umano il diritto ammonta a EUR 232 000.
Per i medicinali veterinari il diritto ammonta a EUR 116 000.
L’articolo 3 del presente regolamento si applica ai pareri scientifici di valutazione dei medicinali per uso umano destinati a essere immessi esclusivamente sui mercati al di fuori della Comunità, a norma dell’articolo 58 del
In deroga al secondo comma, per alcuni pareri o servizi scientifici inerenti a medicinali per uso umano è riscosso un diritto ridotto per servizio scientifico compreso tra EUR 2 500 e EUR 200 000.
In deroga al terzo comma, per alcuni pareri o servizi scientifici inerenti a medicinali veterinari è riscosso un diritto ridotto per servizio scientifico compreso tra EUR 2 500 e EUR 100 000.
L’elenco dei pareri o servizi scientifici di cui al quinto e sesto comma è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
3. Diritto per servizi amministrativi
Un diritto per servizi amministrativi compreso tra EUR 100 e EUR 5 800 è riscosso quando sono rilasciati documenti o certificati la cui emissione non è prevista fra le prestazioni rese nell’ambito di altri diritti di cui al presente regolamento, oppure quando una domanda è respinta dopo la conclusione della convalida amministrativa del relativo fascicolo, oppure quando occorre verificare le informazioni richieste in caso di distribuzione parallela.
L’elenco contenente la classificazione dei servizi e dei diritti è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
Art. 9. Possibilità di riduzione dei diritti. [27]
Salve restando le disposizioni più specifiche del diritto comunitario, in circostanze eccezionali e per cogenti motivi di tutela della sanità pubblica o della salute degli animali, possono essere concesse dal direttore esecutivo riduzioni dei diritti, previa analisi caso per caso e consultazione del comitato scientifico competente. Le decisioni prese in virtù del presente articolo sono debitamente motivate.
Può essere concessa un’esenzione totale o parziale dal pagamento dei diritti di cui al presente regolamento, in particolare per i medicinali per la cura di malattie rare o di malattie di specie animali minori, oppure per l’estensione degli LMR vigenti ad altre specie animali, oppure per i medicinali per uso compassionevole.
Condizioni dettagliate di applicazione totale o parziale dell’esenzione sono definite in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
Il diritto dovuto per un parere relativo a un medicinale per uso compassionevole è dedotto da quelli dovuti per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dello stesso medicinale, qualora sia presentata dallo stesso richiedente.
Art. 10. Scadenze e dilazioni nei pagamenti [28]
1. Salvo diversa disposizione specifica, i diritti sono dovuti alla data della convalida amministrativa della relativa domanda. Essi sono versati entro 45 giorni dalla data della notifica della convalida amministrativa al richiedente. Il pagamento dei diritti è effettuato in euro.
Il diritto annuale è dovuto alla data della prima ricorrenza annuale e di ciascuna ricorrenza annuale successiva della notifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Esso è versato entro 45 giorni dalla scadenza. Il diritto annuale si riferisce all’anno precedente.
Il diritto per le ispezioni è versato entro 45 giorni dalla data di svolgimento dell’ispezione.
2. Il pagamento del diritto per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale da utilizzare in situazione di pandemia umana viene dilazionato fino al debito riconoscimento della situazione pandemica da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità oppure della Comunità nel quadro della
3. Qualora uno dei diritti di cui al presente regolamento non sia versato entro la scadenza prevista, salva restando la facoltà dell’Agenzia di agire in giudizio conferitale dall’articolo 71 del
Art. 11. Modalità di esecuzione. [29]
1. Su proposta del direttore esecutivo e previo parere favorevole della Commissione, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia fissa le modalità di trasferimento di una parte dei proventi dei diritti annuali alle competenti autorità nazionali che svolgono attività di sorveglianza del mercato comunitario.
2. Salve restando le disposizioni del
3. In caso di disaccordo circa la classificazione di una domanda in una delle suddette categorie di diritti, il direttore esecutivo si pronuncia in merito previo parere del comitato scientifico competente.
Qualsiasi decisione di modifica del presente regolamento è adottata dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata previa consultazione del Parlamento europeo, su proposta della Commissione.
Tuttavia le modifiche dell’importo dei diritti fissati dal presente regolamento sono decise secondo la procedura di cui all’articolo 87, paragrafo 2 del
Entro il 24 novembre 2010 la Commissione presenta al Consiglio una relazione sulla sua esecuzione recante un’analisi della necessità di includere nel presente regolamento una procedura di risoluzione delle controversie.
Qualsiasi riesame dei diritti si basa su una valutazione dei costi dell’Agenzia e tiene conto dei pertinenti costi dei servizi prestati dagli Stati membri. I costi sono calcolati secondo i metodi internazionali di calcolo dei costi generalmente ammessi, che sono adottati in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
Con effetto dal 1° aprile di ogni anno, la Commissione riesamina i diritti in rapporto al tasso d’inflazione pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e li aggiorna.
Art. 13. Entrata in vigore e effetto giuridico. [32]
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
[1] Articolo sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98 e così modificato dall’art. 1 del
[2] Articolo sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98. Titolo così sostituito dall’art. 1 del
[3] Lettera già modificata dall’art. 1 del
[4] Lettera modificata dall’art. 1 del
[5] Lettera modificata dall’art. 1 del
[6] Lettera già modificata dall’art. 1 del
[7] Lettera già modificata dall’art. 1 del
[8] Paragrafo così modificato dall’art. 1 del
[9] Paragrafo già modificato dall’art. 1 del
[10] Paragrafo così modificato dall’art. 1 del
[11] Paragrafo modificato dall’art. 1 del
[12] Articolo già sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98, modificato dall’art. 1 del
[13] Articolo così sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98. Titolo così sostituito dall’art. 1 del
[14] Lettera già modificata dall’art. 1 del
[15] Lettera modificata dall’art. 1 del
[16] Lettera modificata dall’art. 1 del
[17] Lettera già modificata dall’art. 1 del
[18] Lettera modificata dall’art. 1 del
[19] Paragrafo così modificato dall’art. 1 del
[20] Paragrafo già modificato dall’art. 1 del
[21] Paragrafo così modificato dall’art. 1 del
[22] Paragrafo modificato dall’art. 1 del
[23] Articolo già sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98, modificato dall’art. 1 del
[24] Articolo sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98, già modificato dall’art. 1 del
[25] Paragrafo abrogato dall’art. 1 del
[26] Articolo già sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98, modificato dall’art. 1 del
[27] Articolo sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98 e così modificato dall’art. 1 del
[28] Articolo già sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98 e così ulteriormente sostituito dall’art. 1 del
[29] Articolo così sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98.
[30] Paragrafo così sostituito dall’art. 1 del
[31] Articolo sostituito dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98 e così modificato dall’art. 1 del
[32] Articolo aggiunto dall'art. 1 del regolamento (CE) n. 2743/98.