§ 5.1.52 - L.R. 30 agosto 1982, n. 46. [*]

Norme per il corretto uso del farmaco e per l'assistenza farmaceutica nell'ambito del servizio sanitario regionale.

(B.U. n. 52 del 6 settembre 1982).

 

Art. 1. Finalità. La presente legge disciplina l'esercizio delle funzioni da parte delle Unità locali per i servizi sanitari e socio assistenziali - U.L.S.S. - e della Regione in materia di assistenza farmaceutica e vigilanza sulle farmacie ai fini del corretto uso del farmaco, nei limiti dei principi fissati dalle vigenti leggi statali e con riferimento alle norme sull'organizzazione del servizio sanitario regionale di cui alla legge regionale 19 dicembre 1979, n. 65.

     Con la presente legge, inoltre, la Regione dà attuazione agli adempimenti previsti negli artt. 28, 29, 30, 31 e 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.

 

 

TITOLO I

Sul corretto uso del farmaco

 

     Art. 2. Protocolli, elenchi e repertori farmaceutici. Le U.L.S.S., allo scopo di assicurare l'uso corretto dei farmaci, curano la diffusione nei propri presìdi e tra i medici dipendenti e convenzionati, di protocolli e repertori farmacoterapeutici, che siano predisposti dal Ministero della sanità.

     Le U.L.S.S. per l'impiego dei farmaci e del restante materiale sanitario nei presìdi ospedalieri ed ambulatoriali a diretta gestione, adottano elenchi e repertori terapeutici predisposti ed aggiornati periodicamente dal Consiglio tecnico regionale per la sanità, sulla base del prontuario terapeutico nazionale. La Giunta regionale sentita la competente commissione consiliare emana norme di indirizzo e coordinamento per la predisposizione di tali elenchi e repertori.

     E' in ogni caso garantito il diritto del medico curante alla piena responsabilità della condotta terapeutica.

 

     Art. 3. Informazioni sui farmaci e vigilanza sulla pubblicità. Le U.L.S.S. curano l'informazione scientifica degli operatori e la educazione sanitaria della popolazione nell'ambito dei programmi e con le modalità previste dall'art. 31, quinto comma della legge 23 dicembre 1978, n. 833.

     A tale scopo la Giunta regionale sentito il Consiglio tecnico per la sanità predispone appositi programmi che costituiscono parte del Piano formativo di cui alla L.R. 21 ottobre 1981, n. 69, nei quali sono comprese le iniziative di qualificazione degli operatori nonché quelle di aggiornamento professionale dei medici, da espletarsi sulla base degli accordi collettivi nazionali stipulati ai sensi dell'art. 48 della citata legge n. 833.

     In attuazione delle normative emanate in materia dal Ministero della sanità, il Piano socio-sanitario regionale contiene disposizioni per la vigilanza sulle attività di informazione svolte dalle imprese farmaceutiche.

 

     Art. 4. Sperimentazione clinica controllata. Ai sensi dell'art. 29, secondo comma, lettera d) della legge 23 dicembre 1978, n. 833, il Piano socio-sanitario regionale individua i presìdi delle U.L.S.S. idonei ad attuare forme di sperimentazione clinica controllata.

     La sperimentazione è comunque subordinata all'approvazione da parte del Comitato di gestione della U.L.S.S. allo scopo di assicurare la compatibilità con l'attività complessiva dell'assistenza sanitaria e nel rispetto dei seguenti principi:

     a) la sperimentazione deve garantire il rispetto della persona umana;

     b) la sperimentazione non deve pregiudicare il diritto alla salute di ogni cittadino nè differenziare i cittadini di fronte a tale diritto;

     c) deve essere acquisito il consenso preventivo del paziente reso liberamente dopo essere stato informato.

     A tale scopo la sperimentazione concernente i farmaci dei quali non sia ammessa la vendita al pubblico e i farmaci di cui sia ammessa la vendita al pubblico ma da impiegare in difformità alle indicazioni d'uso e alle posologie abituali o allo scopo di controllarne le indicazioni, la tollerabilità, l'innocuità e l'efficacia, è effettuata previo parere favorevole del Consiglio tecnico regionale per la sanità.

 

     Art. 5. Partecipazione degli operatori. Commissioni tecniche locali. Gli operatori delle U.L.S.S. dipendenti e convenzionati, partecipano alla determinazione degli obiettivi del Piano socio-sanitario triennale nel campo dell'uso corretto dei farmaci.

     A tale scopo presso ciascuna U.L.S.S. sono costituite una o più Commissioni tecniche formate da operatori sanitari delle U.L.S.S. dipendenti e convenzionati, per:

     1) esaminare i problemi dell'uso e del consumo quali-quantitativo del farmaco;

     2) formulare proposte al Comitato di gestione dell'U.L.S.S. per programmi di informazione scientifica e di educazione sanitaria;

     3) verificare che la sperimentazione clinica controllata nel campo farmacoterapico si svolga nel rispetto della normativa vigente;

     4) formulare proposte al Consiglio tecnico regionale per la sanità in relazione ai compiti attribuitigli dalla presente legge.

     Le Commissioni sono nominate dal Comitato di gestione dell'U.L.S.S. su proposta dell'Ufficio di direzione, sentito il Consiglio tecnico degli operatori.

     Per garantire la professionalità specifica dei componenti, il provvedimento di nomina deve riportare un sommario curriculum professionale di ciascun componente, ed ogni altro elemento che ne giustifichi la scelta.

     Le commissioni operano secondo un regolamento adottato dall'U.L.S.S. sulla base di uno schema-tipo allegato al Piano sanitario regionale.

 

     Art. 6. Organo tecnico regionale. Per le finalità di cui agli artt. 2, 3, 4, 8, 12 la Giunta regionale costituisce ai sensi dell'art. 4 della legge regionale 10 dicembre 1980, n. 72 un'apposita sezione permanente del Consiglio tecnico regionale per la sanità, composta da esperti in materie attinenti l'uso del farmaco e l'assistenza farmaceutica.

     Ai lavori della sezione possono partecipare con voto consultivo esperti in materie particolari, secondo le procedure previste dal regolamento del Consiglio tecnico regionale per la sanità.

 

 

TITOLO II

Sulle modalità per l'erogazione dell'assistenza farmaceutica

 

     Art. 7. Diritto all'assistenza e livelli delle prestazioni. I cittadini iscritti negli elenchi degli assistibili formati presso le U.L.S.S. dell'Umbria, hanno diritto ad usufruire dell'assistenza farmaceutica in forma diretta, secondo i livelli di prestazioni stabiliti dal Piano sanitario nazionale, e senza limitazioni territoriali all'interno della Regione.

     L'assistenza farmaceutica è erogata nei limiti e secondo le indicazioni fissate dal prontuario terapeutico nazionale. Salvi gli oneri previsti dalle disposizioni statali in materia di compartecipazione, l'assistenza è erogata esclusivamente in forma diretta.

 

     Art. 8. Farmaci non inclusi nel prontuario terapeutico. Il servizio sanitario regionale non può corrispondere alcun rimborso per farmaci non inclusi nel Prontuario terapeutico nazionale o non erogabili presso i presìdi delle U.L.S.S.

 

     Art. 9. Erogazione dell'assistenza da parte delle farmacie. Le U.L.S.S. erogano l'assistenza farmaceutica per mezzo delle farmacie pubbliche e private convenzionate con le modalità stabilite negli accordi collettivi nazionali stipulati ai sensi dell'art. 48 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.

     I rapporti conseguenti sono regolati nelle forme previste dai citati accordi.

     Le U.L.S.S. esercitano la vigilanza sulla corretta applicazione della convenzione attraverso il competente settore dell'Ufficio di direzione, individuato ai sensi del successivo art. 11.

 

     Art. 10. Impiego dei farmaci nei presìdi delle U.L.S.S. L'assistenza farmaceutica è garantita inoltre mediante l'impiego diretto dei farmaci nei presìdi ospedalieri, negli altri presìdi di ricovero e cura, e negli ospedali diurni delle U.L.S.S. ai sensi dell'art. 28 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.

     Impieghi diretti dei farmaci possono essere previsti anche nei presìdi poliambulatoriali nonché negli altri presìdi sanitari delle U.L.S.S., relativamente a terapie di lunga durata e a programmi farmacoterapeutici inclusi nei progetti del Piano sanitario regionale.

 

 

TITOLO III

Sull'organizzazione del servizio farmaceutico

 

     Art. 11. Organizzazione del servizio farmaceutico dell'U.L.S.S. Ciascuna U.L.S.S. con il regolamento di cui all'art. 38, terzo comma della legge regionale 19 dicembre 1979, n. 65, istituisce nell'ambito del settore assistenza sanitaria e farmaceutica, un servizio cui viene attribuita la responsabilità organizzativa delle attività concernenti l'assistenza farmaceutica ed inoltre la vigilanza sulle farmacie e sulla corretta applicazione dell'accordo nazionale unico per l'assistenza farmaceutica stipulato ai sensi dell'art. 48 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.

     A tale servizio viene preposto un farmacista dipendente di livello apicale o di livello immediatamente inferiore.

     Lo stesso servizio predispone gli ordinativi per l'acquisto dei farmaci da parte della U.L.S.S. Tale acquisto viene poi effettuato dal settore preposto all'amministrazione dell'economato e del provveditorato.

     La conservazione dei farmaci nell'ambito dei reparti di ricovero e cura è affidata al personale infermieristico a ciò abilitato ai sensi della vigente legislazione statale sotto la vigilanza del direttore della farmacia interna.

     Ugualmente si procederà, di norma, negli altri presìdi, ferme restando le responsabilità del farmacista o, in mancanza, del medico responsabile del presìdio.

 

     Art. 12. Acquisti diretti da parte delle U.L.S.S. Le U.L.S.S. provvedono all'acquisto delle specialità medicinali, dei prodotti galenici e del restante materiale sanitario da impiegare nei propri presìdi, sulla base degli elenchi e dei repertori di cui al precedente art. 2.

     In attuazione dell'art. 73, primo comma, della legge regionale 18 marzo 1980, n. 18, la Giunta regionale stipula accordi preliminari con le imprese produttrici di farmaci e del restante materiale sanitario avvalendosi di una Commissione composta da sette membri dei Comitati di gestione delle U.L.S.S. eletti dal Consiglio regionale con voto limitato a cinque sulla base di un elenco di nominativi proposti dalla sezione regionale dell'Associazione nazionale comuni italiani ANCI. Il Presidente è eletto dai componenti in seno alla commissione stessa.

     Inoltre la Giunta regionale nomina una commissione di supporto tecnico-operativo composta da:

     - due farmacisti dirigenti;

     - un direttore sanitario;

     - un direttore amministrativo responsabile del servizio provveditorato;

     - un vice direttore amministrativo addetto al servizio provveditorato.

     Le modalità e gli indirizzi per il funzionamento della Commissione sono stabiliti da apposito atto della Giunta regionale, sentita la competente commissione consiliare.

     I componenti di cui sopra devono essere iscritti nel ruolo nominativo regionale del personale delle U.L.S.S. L'accordo preliminare è trasmesso alle U.L.S.S. che provvedono direttamente

agli acquisti ed agli approvvigionamenti conseguenti.

     In caso di urgenza, con provvedimento motivato, le U.L.S.S. possono procedere all'acquisto presso depositi e magazzini all'ingrosso ovvero presso le farmacie aperte al pubblico, in deroga alle procedure di cui ai comma precedenti.

 

     Art. 13. Norme per le sostanze stupefacenti. All'emissione degli ordinativi per procedere all'acquisto degli stupefacenti e delle altre sostanze ad azione psicotropa, nelle forme di cui all'art. 38 della legge 22 dicembre 1975, n. 685, provvede il direttore della farmacia interna di ogni singolo presìdio sanitario; per i presìdi sprovvisti di farmacia interna provvede il direttore di farmacia di altro presìdio della stessa U.L.S.S. individuato dal Comitato di gestione.

     Le funzioni già attribuite al Medico provinciale dalla legge 22 dicembre 1975, n. 685, relativamente alla vigilanza sugli acquisti degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope sono di competenza del responsabile del servizio di cui all'art. 11, cui deve essere inviata la sezione III dei buoni acquisto relativi agli stupefacenti e sostanze psicotrope forniti alle farmacie.

     Gli uffici di direzione delle U.L.S.S. comunicano annualmente al Dipartimento per i servizi sociali della Regione i dati relativi al consumo delle sostanze comprese nelle prime quattro tabelle allegate alla citata legge n. 685.

 

     Art. 14. Controlli di qualità. La Regione promuove intese per mettere a disposizione dell'Istituto superiore di sanità i servizi multizonali delle U.L.S.S. per l'esecuzione di controlli di qualità sui farmaci, sui prodotti galenici e sul restante materiale sanitario, che siano distribuiti presso le farmacie pubbliche e private convenzionate, o che siano impiegati nei presìdi a diretta gestione.

 

 

TITOLO IV

Sul servizio delle farmacie

 

     Art. 15. Pianta organica. La pianta organica delle farmacie è approvata dal Consiglio regionale su proposta della Giunta regionale, previo parere del Consiglio tecnico regionale per la sanità entro i termini e con le modalità di cui alle disposizioni vigenti, garantendo comunque almeno una farmacia per ogni distretto socio-sanitario che abbia popolazione superiore ai limiti indicati all'art. 1 della legge 2 aprile 1968, n. 475.

     I Comitati di gestione delle U.L.S.S. entro il terzo mese precedente la scadenza del termine per la revisione della pianta organica, formulano proposte alla Giunta regionale in ordine alla stessa, previo parere obbligatorio dei singoli Consigli comunali ai sensi dell'art. 7 della legge regionale 19 dicembre 1979, n. 65.

 

     Art. 16. Concorsi per le farmacie private. Il conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione che risultino disponibili per l'esercizio privato ha luogo mediante concorso regionale da espletarsi nei tempi e con le modalità previsti dalla legge 2 aprile 1968, n. 475.

     La Commissione giudicatrice dei concorsi di cui al precedente comma è nominata con decreto del Presidente della Giunta regionale, su conforme deliberazione della Giunta, ed è composta:

     - dall'assessore regionale preposto ai servizi sanitari e socio- assistenziali, o consigliere regionale delegato dalla Giunta regionale [1] che la presiede;

     - da un professore della Facoltà di Farmacia dell'Università di Perugia scelto nell'ambito di una terna proposta dalla facoltà medesima;

     - da un farmacista di livello apicale dei ruoli del Servizio sanitario regionale scelto nell'ambito di una terna proposta dall'A.N.C.I. sezione regionale umbra;

     - da due farmacisti esercenti in farmacia, di cui uno non titolare, scelti nell'ambito di due terne proposte una dall'Ordine dei farmacisti di Perugia, una dall'Ordine dei farmacisti di Terni.

     Esercita le funzioni di segretario un funzionario amministrativo della Regione, di livello non inferiore al VI di cui alla legge regionale 15 giugno 1979, n. 26.

     Gli organismi competenti ai sensi del precedente secondo comma formulano le loro designazioni entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta da parte della Giunta regionale. Trascorso inutilmente tale termine, la Giunta regionale provvede alle nomine, anche in assenza delle designazioni.

     La Giunta regionale approva la graduatoria del concorso e, attraverso il competente ufficio, esperisce le procedure per l'assegnazione delle sedi ai vincitori, osservando le modalità e i termini di cui agli artt. 9 e 10 del D.P.R. 21 agosto 1971, n. 1275.

 

     Art. 17. Apertura e chiusura delle farmacie e dispensari farmaceutici. L'autorizzazione all'apertura e all'esercizio delle farmacie nonché l'apertura dei dispensari farmaceutici sono disposte dall'U.L.S.S. competente per territorio con l'osservanza delle disposizioni vigenti.

     Compete ugualmente all'U.L.S.S. il provvedimento di chiusura temporanea delle farmacie, nonché quello di decadenza dell'autorizzazione all'esercizio farmaceutico nei casi previsti dalle leggi vigenti.

 

     Art. 18. Orari di servizio e turni. Le U.L.S.S. con riferimento al territorio complessivo delle medesime, stabiliscono i turni per il regolare esercizio delle farmacie, ai sensi dell'art. 29 del regolamento 30 settembre 1938, n. 1706.

     A tale scopo la Giunta regionale entro tre mesi dall'entrata in vigore della presente legge, sentita la competente commissione consiliare adotta un provvedimento che disciplina le modalità di apertura, di chiusura, le festività e le ferie annuali delle farmacie aperte al pubblico.

     I Comitati di gestione delle U.L.S.S. interessate provvedono ove necessario, a stabilire intese per il coordinamento dei turni feriali e festivi di sedi farmaceutiche site in Comuni confinanti.

 

     Art. 19. Vigilanza. Le funzioni ispettive, di vigilanza e di controllo sul servizio farmaceutico, già di competenza del medico provinciale, sono esercitate dalle U.L.S.S.

     La commissione per le ispezioni ordinarie e straordinarie alle farmacie, di cui all'art. 127 del R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, è composta da:

     - un farmacista dipendente della U.L.S.S.;

     - un medico con rapporto di lavoro a tempo pieno, dipendente dell'U.L.S.S.;

     - un farmacista prescelto in una terna fornita dall'Ordine dei farmacisti della Provincia in cui ha sede l'U.L.S.S.

     Svolge le funzioni di segretario un collaboratore amministrativo o un assistente amministrativo, dipendente dell'U.L.S.S.

     La commissione è nominata dal Comitato di gestione, che individua anche il componente incaricato di svolgere le funzioni di presidente, e dura in carica per 3 anni. Per ogni membro e per il segretario sono nominati i relativi supplenti con gli stessi criteri di nomina dei componenti effettivi.

     Copia del verbale delle ispezioni effettuate dalla medesima commissione è tempestivamente trasmessa al responsabile del settore di cui all'articolo 11, che ha l'obbligo di proporre al presidente del Comitato di gestione dell'U.L.S.S. o al sindaco, secondo le specifiche competenze, la adozione dei provvedimenti necessari ad assicurare il corretto esercizio del servizio farmaceutico.

 

     Art. 20. Provvidenze per le farmacie rurali. I provvedimenti relativi alla corresponsione delle indennità dovute ai titolari di farmacie rurali e ai gestori di dispensari farmaceutici, secondo la vigente normativa, statale e regionale, nonché quelli relativi alle determinazioni dell'indennità di avviamento e dell'importo del rilievo degli arredi, provviste e dotazioni di cui all'art. 110 del T.U. delle leggi sanitarie 27 luglio 1934, n. 1265, sono adottati dal Comitato di gestione dell'U.L.S.S. territorialmente competente.

 

     Art. 21. Coordinamento con le farmacie comunali e con le altre farmacie convenzionate. Le U.L.S.S. concordano misure di coordinamento con i Comuni titolari di farmacie aperte al pubblico per l'utilizzazione di queste ultime nel quadro dei programmi di medicina preventiva, informazione ed educazione sanitaria.

     Analoghi accordi saranno stipulati per l'utilizzo della struttura farmacistica comunale ai fini delle valutazioni sull'andamento dei consumi dei farmaci, nonché per le altre valutazioni statistiche epidemiologiche nella materia.

     Le U.L.S.S. promuovono intese con gli ordini professionali dei farmacisti, con l'associazione dei titolari di farmacia e con le altre associazioni sindacali rappresentative dei farmacisti privati, per l'inserimento delle farmacie a regime privato convenzionato nell'attività di cui al presente articolo.

 

     Art. 22. Regolamento dei rapporti finanziari. I rapporti tra le U.L.S.S. e le farmacie convenzionate, pubbliche e private, sono regolati nelle forme e con le modalità previste dall'accordo nazionale unico stipulato ai sensi dell'art. 48 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.

     Le U.L.S.S. della Regione assicurano il servizio di verifica contabile delle distinte secondo le norme della convenzione unica nazionale, e di controllo contabile e tecnico delle ricette mediche.

     Le U.L.S.S. possono svolgere il servizio di cui al comma precedente attraverso i propri uffici oppure tramite convenzione con un'altra U.L.S.S. che sia dotata delle strutture necessarie per l'effettuazione di tali servizi.

     Parimenti le U.L.S.S. possono convenzionarsi con le altre ULSS per la rilevazione dei dati quali-quantitativi relativi ai consumi farmaceutici per l'informazione sul corretto uso dei farmaci [1].

 

 

[*] Abrogata dall'art. 410 della L.R. 9 aprile 2015, n. 11.

[1] Così modificato con L.R. 13-7-1983, n. 27.

[1] Così modificato con L.R. 13-7-1983, n. 27.