Settore: | Normativa europea |
Materia: | 1. agricoltura |
Capitolo: | 1.5 polizia sanitaria e igiene |
Data: | 11/07/2003 |
Numero: | 68 |
Sommario |
Art. 1. L'allegato I della |
Art. 2. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 marzo 2004 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano [...] |
Art. 3. 1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole allo scopo di [...] |
Art. 4. La presente direttiva entra in vigore il 1° ottobre 2003. |
Art. 5. Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. |
§ 1.5.H92 – Direttiva 11 luglio 2003, n. 68.
Direttiva n. 2003/68/CE della Commissione che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole. (Testo rilevante ai fini del SEE).
(G.U.U.E. 16 luglio 2003, n. L 177).
La Commissione delle Comunità europee,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della
(2) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della
(3) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della
(4) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della
(5) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della
(6) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente delle succitate sostanze attive sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della
(7) Tali relazioni di valutazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 15 aprile 2003 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti il mesotrione, il trifloxystrobin, il carfentrazone etile, il fenamidone e l'isoxaflutole.
(8) Dal riesame del trifloxystrobin e del fenamidone non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere il parere del comitato scientifico per le piante.
(9) Il rapporto sul carfentrazone etile e altre informazioni sono state sottoposti al comitato scientifico per le piante, per una consultazione distinta. Il comitato è stato invitato a pronunciarsi sulla possibile nocività per gli esseri umani dei livelli elevati di determinate porfirine individuate in animali di laboratorio. Il comitato ha emesso un parere secondo cui gli effetti della sostanza individuata negli animali di laboratorio per quanto riguarda i livelli di porfirine sono rilevanti per l'uomo, ma non esistono prove che l'uomo sia più sensibile a tali effetti degli animali. Il comitato scientifico ha inoltre osservato che in una prova condotta con lisimetro sono state individuati tre composti polari sconosciuti. È stato pertanto chiesto al notificante di presentare osservazioni sulla pertinenza di questi tre composti. Informazioni supplementari sono state in seguito fornite dal notificante e valutate dal comitato. Nel valutare i nuovi dati, il comitato è giunto alla conclusione che questi composti polari non presentano alcun rischio ecotossicologico o tossicologico inaccettabile.
(10) Per quanto concerne il mesotrione, è stato chiesto al comitato scientifico di pronunciarsi sull'idoneità del ratto quale modello animale per l'estrapolazione delle proprietà tossicologiche di tale sostanza sull'uomo e di valutare se la comparsa di effetti negativi sugli organi interessati (sia nei modelli animali che nell'uomo) possa essere collegata ad una determinata concentrazione limite di tirosina nel plasma. Nel suo parere, il comitato è giunto alla conclusione che, a causa delle similitudini nella cinetica della tirosina tra topo e uomo, il topo può essere considerato un modello animale migliore del ratto per la valutazione del rischio sull'uomo. Il comitato ha inoltre concluso che non sono prevedibili segni o sintomi di effetti negativi per l'uomo con livelli plasmatici di tirosina inferiori a 800-1.000 nmol/ml.
(11) Per quanto concerne l'isoxaflutolo, è stato chiesto al comitato scientifico di pronunciarsi in merito agli effetti tossicologici ed ecotossicologici di un prodotto di degradazione della sostanza attiva (RPA 203328), alle analisi statistiche dell'incidenza tumorale nello studio condotto per due anni sui ratti e all'osservazione degli effetti sullo sviluppo di animali di laboratorio. Nel suo parere, il comitato ha indicato che, nelle peggiori condizioni, il prodotto di degradazione RPA 203328 può filtrare nelle acque sotterranee con concentrazioni probabili superiori a 0,1 ppb. Il comitato non ha individuato alcun problema tossicologico o ecotossicologico riguardo a questo prodotto di degradazione; non ha inoltre indicato motivi di preoccupazione per gli esseri umani, per quanto riguarda eventuali effetti cancerogeni o sullo sviluppo.
Nel corso di una seconda consultazione sulle stesse sostanze, il comitato scientifico è stato invitato a pronunciarsi sulla esatta cinetica di degradazione da applicare nei calcoli del modello di comportamento alla lisciviazione. Il comitato ha osservato che alcuni parametri utilizzati nel modello non erano sufficientemente giustificati e che il tempo di dimezzamento della degradazione del metabolita RPA 203328 poteva essere stato sottovalutato.
I calcoli del modello di comportamento alla lisciviazione dell'isoxaflutole e dei suoi prodotti di degradazione sono stati successivamente riveduti secondo le indicazioni del comitato scientifico.
(12) Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in causa soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della
(13) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della
(14) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la
(15) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
ha adottato la presente direttiva:
L'allegato I della
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 marzo 2004 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Tali disposizioni si applicano a decorrere dal 1° aprile 2004.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della
2. Ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone o isoxaflutolo come unica sostanza attiva o in combinazione con le sostanze attive che, al 30 settembre 2003, risultano già iscritte all'allegato I della
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a) nel caso di prodotti contenenti trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone o isoxaflutolo come unica sostanza attiva, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 marzo 2005; oppure
b) nel caso di prodotti contenenti trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone o isoxaflutolo come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 marzo 2005 ovvero entro il termine, qualora più esteso, per la modifica o la revoca in parola previsto rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze all'allegato I della
La presente direttiva entra in vigore il 1° ottobre 2003.
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Allegato I
(Omissis) [2]
[1] Paragrafo così sostituito dall'art. 1 della
[2] Modifica la