§ 86.2.669 - D.Lgs. 26 aprile 2007, n. 65.

Attuazione della direttiva 2005/50/CE relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla.

(G.U. 21 maggio 2007, n. 116)

 

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

 

     Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

     Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, e successive modificazioni;

     Vista la direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;

     Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante "Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee. Legge comunitaria 2005.", ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato A;

     Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 marzo 2007;

     Sulla proposta dei Ministri per le politiche europee e della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico;

 

Emana

il seguente decreto legislativo:

 

Art. 1. Modifiche all'allegato IX del decreto legislativo n. 46 del 1997

     1. In deroga alle regole di cui all'allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla rientrano nella classe III.

 

     Art. 2. Definizione

     1. Ai fini del presente decreto, per protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla s'intende un componente impiantabile di un sistema di protesi articolare totale, destinato a svolgere una funzione simile ad un'articolazione naturale dell'anca, del ginocchio o della spalla. Sono esclusi dalla presente definizione i dispositivi complementari (viti, cunei, lastre o strumenti).

 

     Art. 3. Valutazione della conformità

     1. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità, a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformità complementare conformemente al punto 4 dell'allegato II del citato decreto legislativo, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1° settembre 2009. La presente disposizione non preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

     2. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, possono essere oggetto di una valutazione della conformità complementare come dispositivi medici della classe III a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), numeri 1) o 2), entro il 1° settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

 

     Art. 4. Disposizioni transitorie

     1. E' consentita fino al 1° settembre 2009 l'immissione in commercio e la messa in servizio di protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicata anteriormente al 1° settembre 2007.

     2. E' consentita l'immissione in commercio fino al 1° settembre 2010 e la messa in servizio, posteriormente a tale data, di protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicata anteriormente al 1° settembre 2007.

 

     Art. 5. Entrata in vigore

     1. Il presente decreto entra in vigore il 1° settembre 2007.