§ 13.1.80 - Direttiva 11 agosto 2005, n. 50.

Direttiva n. 2005/50/CE della Commissione relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. (Testo rilevante ai fini del SEE).

(G.U.U.E. 12 agosto 2005, n. L 210).

 

     LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

     visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

     vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, in particolare l’articolo 13, paragrafo 1, lettera b),

     viste le richieste presentate dalla Francia e dal Regno Unito,

     considerando quanto segue:

      (1) In base alle regole di classificazione stabilite nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE le protesi articolari totali rientrano tra i dispositivi medici della classe IIb.

      (2) La Francia e il Regno Unito hanno richiesto la classificazione delle protesi articolari totali come dispositivi medici della classe III, in deroga alle disposizioni dell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, al fine di garantire un’adeguata valutazione della conformità delle protesi articolari prima dell’immissione in commercio.

      (3) La valutazione della conformità è basata su una serie di elementi, quali una classificazione adeguata, la designazione e il controllo degli organismi notificati e l’appropriata applicazione dei moduli di valutazione della conformità previsti dalla direttiva 93/42/CEE.

      (4) La riclassificazione in deroga alle regole di classificazione stabilite nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE è opportuna qualora alle carenze individuate in rapporto alle caratteristiche specifiche di un prodotto sia possibile rimediare più adeguatamente nel contesto delle procedure di valutazione della conformità relative alla nuova categoria.

      (5) Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla andrebbero distinte da altre protesi articolari totali a causa della particolare complessità della funzione articolare da ripristinare e del conseguente incremento del rischio di anomalie legato al dispositivo stesso.

      (6) In particolare, le protesi dell’anca e del ginocchio, che sopportano il peso del corpo, sono dispositivi sofisticati che comportano un rischio di interventi chirurgici correttivi significativamente maggiore rispetto ad altre articolazioni.

      (7) Le protesi della spalla, soggette a forze dinamiche simili, rappresentano una tecnica più recente e la loro eventuale sostituzione in linea di principio è legata a gravi problemi medici.

      (8) Inoltre, la chirurgia di sostituzione protesica dell’anca, del ginocchio e della spalla riguarda sempre più soggetti giovani con un’elevata speranza di vita. Si è pertanto accentuata la necessità di un corretto funzionamento di tali protesi per tutta la durata della vita dei pazienti e di un minore ricorso a interventi chirurgici correttivi con i rischi associati.

      (9) Non è sempre possibile disporre di dati clinici specifici sulle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, segnatamente in merito alle prestazioni a lungo termine, prima della loro immissione in commercio e della loro messa in servizio. Per questa ragione occorre che le conclusioni riguardanti i dati clinici raccolti dal fabbricante nel contesto della valutazione della conformità di tali prodotti ai requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni definite nei punti 1 e 3 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE siano sottoposte a un attento esame, al fine di verificare l’adeguatezza dei dati clinici disponibili.

      (10) Le protesi articolari totali possono subire numerose modifiche in seguito all’inizio dell’utilizzo clinico e dell’immissione in commercio, come si è verificato nel caso delle protesi dell’anca e del ginocchio esistenti sul mercato. L’esperienza ha tuttavia dimostrato che modifiche apparentemente lievi, apportate dopo l’immissione in commercio alla progettazione di protesi in precedenza affidabili, possono comportare gravi problemi dovuti a conseguenze impreviste, in grado di provocare anomalie precoci e di suscitare notevole preoccupazione in termini di sicurezza.

      (11) Al fine di raggiungere un livello ottimale di sicurezza e tutela della salute e di ridurre il più possibile i problemi legati alla progettazione, occorre che il fascicolo di progettazione delle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, compresi i dati clinici utilizzati dal fabbricante a sostegno della prestazione dichiarata, nonché le modifiche apportate alla progettazione e alla fabbricazione dopo l’immissione in commercio, sia esaminato dettagliatamente dall’organismo notificato prima di un utilizzo clinico generalizzato di tali dispositivi.

      (12) Nel contesto del sistema completo di garanzia della qualità, l’organismo notificato deve pertanto effettuare un esame accurato del fascicolo di progettazione e delle modifiche apportate alla progettazione approvata, conformemente al punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE.

      (13) Per le ragioni indicate è opportuno procedere alla riclassificazione delle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla come dispositivi medici della classe III.

      (14) Occorre prevedere un periodo di transizione adeguato per le articolazioni dell’anca, del ginocchio e della spalla già valutate come dispositivi medici della classe IIb nel contesto del sistema completo di garanzia della qualità di cui all’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di consentire una valutazione complementare a norma del punto 4 dell’allegato II della direttiva.

      (15) La presente direttiva non riguarda le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla già sottoposte alla procedura di certificazione CE di cui all’allegato III della direttiva 93/42/CEE, unitamente alla procedura di verifica CE di cui all’allegato IV o alla procedura riguardante la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato V di tale direttiva, poiché tali sistemi di certificazione sono identici per i dispositivi medici della classe IIb e della classe III.

      (16) Occorre prevedere un periodo di transizione adeguato per le protesi articolari totali dell’anca, del ginocchio e della spalla già sottoposte alla procedura di certificazione CE di cui all’allegato III della direttiva 93/42/CEE, unitamente alla procedura riguardante la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato VI di tale direttiva, al fine di consentire una valutazione a norma dell’allegato IV o dell’allegato V della direttiva 93/42/CEE.

      (17) Le misure contemplate dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato «dispositivi medici» istituito a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi,

     HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

 

     Art. 1.

     In deroga alle regole di cui all’allegato IX della direttiva n. 93/42/CEE le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla sono riclassificate come dispositivi medici che rientrano nella classe III.

 

          Art. 2.

     Ai fini della presente direttiva, per protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla s’intende un componente impiantabile di un sistema di protesi articolare totale, destinato a svolgere una funzione simile ad un’articolazione naturale dell’anca, del ginocchio o della spalla. Sono esclusi dalla presente definizione i dispositivi complementari (viti, cunei, lastre o strumenti).

 

          Art. 3.

     1. Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità, a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, prima del 1° settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformità complementare conformemente al punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1° settembre 2009. La presente disposizione non preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 93/42/CEE.

     2. Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), della direttiva 93/42/CEE, prima del 1° settembre 2007, possono essere oggetto di una valutazione della conformità complementare come dispositivi medici della classe III a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), punto i) o ii), entro il 1° settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 93/42/CEE.

     3. Gli Stati membri accettano fino al 1° settembre 2009 l’immissione in commercio e la messa in servizio di protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE pubblicata anteriormente al 1° settembre 2007.

     4. Gli Stati membri accettano fino al 1° settembre 2010 l’immissione in commercio e autorizzano la messa in servizio posteriormente a tale data di protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), della direttiva 93/42/CEE, pubblicata anteriormente al 1° settembre 2007.

 

          Art. 4.

     1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 1° marzo 2007 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

     Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

     Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° settembre 2007.

     2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

 

          Art. 5.

     La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

 

          Art. 6.

     Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.