| Settore: | Normativa nazionale |
| Materia: | 4. Alimenti e bevande |
| Capitolo: | 4.5 alimenti per l'infanzia e prodotti dietetici |
| Data: | 09/04/2009 |
| Numero: | 82 |
| Sommario |
| Art. 1. Campo di applicazione |
| Art. 2. Definizioni |
| Art. 3. Sicurezza e idoneità degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento |
| Art. 4. Alimenti per lattanti |
| Art. 5. Fabbricazione dei prodotti |
| Art. 6. Criteri di composizione |
| Art. 7. Costituenti ammessi |
| Art. 8. Residui |
| Art. 9. Etichettatura |
| Art. 10. Pubblicità |
| Art. 11. Modalità di commercializzazione |
| Art. 12. Campioni e forniture |
| Art. 13. Congressi sull'alimentazione della prima infanzia |
| Art. 14. Campagna sulla corretta alimentazione e tutela dell'allattamento al seno |
| Art. 15. Materiale informativo e didattico |
| Art. 16. Materiale informativo e didattico destinato agli operatori sanitari |
| Art. 17. Monitoraggio sui prezzi |
| Art. 18. Esportazione |
| Art. 19. Smaltimento scorte |
| Art. 20. Clausola di cedevolezza |
| Art. 21. Clausola di invarianza finanziaria |
| Art. 22. Abrogazioni |
§ 4.5.38 - D.M. 9 aprile 2009, n. 82.
Regolamento concernente l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunità europea ed all'esportazione presso Paesi terzi.
(G.U. 7 luglio 2009, n. 155)
IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
di concerto con
IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO
Visto il
Visto il
Vista la
Vista la direttiva 92/52/CEE sugli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati all'esportazione verso Paesi terzi;
Visto il
Vista la
Visto il
Visto il
Visto il
Visto il decreto del Ministero della sanità 8 giugno 2001 sulla «Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare»;
Visto il decreto del Ministero della salute 16 gennaio 2002 sulle «Modalità della diffusione di materiale informativo e didattico e del controllo delle informazioni corrette ed adeguate sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini», ai sensi dell'articolo 8, comma 3, del
Visto il decreto del Ministero della salute 22 febbraio 2005, n. 46 «Regolamento recante norme per la pubblicità dei prodotti sostitutivi del latte materno» - Modifica dell'articolo 7 del
Visto l'articolo 11, comma 5 della
Visto l'articolo 17, comma 3, della
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 31 luglio 2008;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 6 ottobre 2008;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, effettuata ai sensi dell'articolo17, comma 3 della
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1. Campo di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce le prescrizioni relative alla produzione, alla composizione, all'etichettatura, alla pubblicità e alla commercializzazione degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento destinati ad essere somministrati a soggetti nella prima infanzia in buona salute, nonchè degli stessi alimenti destinati all'esportazione verso Paesi terzi.
Art. 2. Definizioni
1. Nel presente regolamento si applicano le definizioni di «indicazione», «indicazione nutrizionale», «indicazione sulla salute» e «indicazione relativa alla riduzione di un rischio di malattia» di cui all'articolo 2, paragrafo 2, punti 1, 4, 5 e 6 del
2. Si intende, inoltre, per:
a) «lattanti»: i soggetti di età inferiore a dodici mesi;
b) «bambini»: i soggetti di età compresa fra uno e tre anni;
c) «alimenti per lattanti», ovvero «formule per lattanti» ovvero «preparati per lattanti»: i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia di età fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare;
d) «alimenti di proseguimento», ovvero «formule di proseguimento»: i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all'introduzione di una adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età;
e) «residuo di prodotti fitosanitari»: il residuo di un prodotto fitosanitario rilevato negli alimenti per lattanti o negli alimenti di proseguimento, ai sensi del
Art. 3. Sicurezza e idoneità degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento
1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento possono essere commercializzati solo se sono conformi alle disposizioni fissate dal presente regolamento.
2. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere alcuna sostanza in quantità tale da mettere a rischio la salute dei lattanti e dei bambini.
Art. 4. Alimenti per lattanti
1. Nessun prodotto, ad eccezione degli alimenti per lattanti, può essere commercializzato o presentato come prodotto idoneo a soddisfare, da solo, il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona salute nei primi sei mesi di vita, fino all'introduzione di una adeguata alimentazione complementare.
Art. 5. Fabbricazione dei prodotti
1. Gli alimenti per lattanti devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nell'allegato I, punto 2 e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita deve essere confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti.
2. Gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche indicate nell'allegato II, punto 2 e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese sia confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti.
3. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento è escluso, in ogni caso, l'uso di materiale derivato da organismi geneticamente modificati, salva la tolleranza prevista dal
4. L'idoneità degli alimenti per lattanti alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita e degli alimenti di proseguimento alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese deve essere dimostrata attraverso un esame sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli aspetti della sicurezza e, se del caso, mediante studi adeguati effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e l'effettuazione di tali studi.
Art. 6. Criteri di composizione
1. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato I, tenendo conto delle norme di cui all'allegato V.
2. Per gli alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino o caprino di cui all'allegato I, punto 2.1, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi [1].
3. Per gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici di cui all'allegato I, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi e deve essere conforme alle norme stabilite nell'allegato VI.
4. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato II, tenendo conto delle norme di cui all'allegato V.
4-bis. Per quanto concerne gli alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici di cui all'allegato II, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi, ed essere conforme alle corrispondenti norme stabilite nell'allegato VI [2].
5. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono richiedere, per essere pronti per il consumo, ove necessario, unicamente l'aggiunta di acqua.
Art. 7. Costituenti ammessi
1. Per l'impiego degli ingredienti alimentari negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento devono essere osservati i divieti e le limitazioni di cui agli allegati I e II.
2. Per la fabbricazione degli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell'allegato III, al fine di soddisfare i requisiti relativi alle sostanze minerali, alle vitamine, agli aminoacidi ed altri composti azotati e alle altre sostanze con un particolare scopo nutritivo.
3. Alle sostanze indicate nell'allegato III si applicano i criteri di purezza fissati dal
4. Ove non altrimenti specificato, e in attesa dell'adozione dei criteri di purezza per quelle sostanze per le quali tali criteri non sono stati ancora stabiliti a livello comunitario, si devono applicare i criteri di purezza universalmente riconosciuti e raccomandati da organizzazioni o agenzie internazionali.
5. Nella produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento possono essere impiegati gli additivi previsti, rispettivamente, nella parte 1 e nella parte 2 dell'allegato XIII del decreto del Ministero della sanità 27 febbraio 1996, n. 209.
Art. 8. Residui
1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere residui di singoli prodotti fitosanitari in quantità superiore a 0,01 mg/kg, calcolati sul prodotto pronto per il consumo oppure ricostituito in base alle istruzioni del fabbricante.
2. Per determinare i livelli per i residui di prodotti fitosanitari devono essere utilizzati i metodi analitici universalmente riconosciuti.
3. I residui di prodotti fitosanitari indicati in allegato VIII non devono essere utilizzati nei prodotti agricoli destinati alla produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento.
4. Tuttavia, ai fini del controllo ufficiale degli alimenti disciplinati dal presente regolamento, si ritiene che:
a) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 1 dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg;
b) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 2 dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg.
5. In deroga al comma 1, ai prodotti fitosanitari indicati nell'allegato IX si applicano i limiti massimi di residui specificati nello stesso allegato.
6. Le quantità di cui ai commi 4 e 5 si applicano ai prodotti proposti come pronti al consumo o ricostituiti in base alle istruzioni del produttore.
Art. 9. Etichettatura
1. La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento è rispettivamente:
«Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento».
2. La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino o caprino è rispettivamente: "Latte per lattanti" e "Latte di proseguimento" [3].
3. Oltre alle indicazioni previste dal
a) per gli alimenti per lattanti la dicitura che il prodotto è idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita, nel caso in cui essi non sono allattati al seno;
b) per gli alimenti di proseguimento la dicitura:
1) che il prodotto è idoneo soltanto alla particolare alimentazione dei lattanti di età superiore ai sei mesi, che deve essere incluso in un'alimentazione diversificata e che non deve essere utilizzato in alcun modo come sostituto del latte materno nei primi sei mesi di vita;
2) che evidenzi che la decisione di avviare l'alimentazione complementare sia presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia, in base agli specifici bisogni di crescita e sviluppo del lattante;
c) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal, nonchè del tenore di proteine, carboidrati e grassi (ivi inclusi fosfolipidi, acidi grassi essenziali e, se presenti, acidi grassi a lunga catena) espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento l'indicazione del contenuto medio di ciascuno dei minerali e delle vitamine elencati rispettivamente negli allegati I e II e, se del caso, del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina, espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, istruzioni riguardanti la corretta preparazione, conservazione e smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui pericoli per la salute derivanti dalla preparazione e conservazione inadeguate.
4. Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento in polvere vanno riportate in etichetta le norme e le precauzioni da seguire ai fini di una corretta pratica igienica per la ricostituzione nella forma pronta per l'uso, in linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, con proprio decreto, può fornire ulteriori specifiche indicazioni sulle norme e le precauzioni da seguire e da indicare in etichetta per detti prodotti.
5. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento può essere indicata la quantità media di sostanze nutritive elencate nell'allegato III, qualora detta dichiarazione non sia già prevista dal comma 3, lettera d), espressa in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo.
6. Per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni numeriche, possono essere riportate informazioni concernenti le vitamine e i minerali di cui all'allegato VII, espresse in percentuale dei valori di riferimento ivi citati, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo.
7. Le etichette degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento devono essere tali da fornire informazioni necessarie all'uso appropriato dei prodotti e non scoraggiare l'allattamento al seno.
8. E' vietato l'utilizzo di termini come «umanizzato», «maternizzato» o «adattato» o espressioni analoghe.
9. L'etichettatura degli alimenti per lattanti deve riportare, sotto il titolo «avvertenza importante» o espressioni equivalenti, le seguenti indicazioni obbligatorie:
a) una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno;
b) la raccomandazione di utilizzare il prodotto esclusivamente previo parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia;
10. L'etichettatura degli alimenti per lattanti non deve riportare immagini di lattanti nè altre illustrazioni o diciture che inducano ad idealizzare l'uso del prodotto. Può però recare illustrazioni grafiche che facilitino l'identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di preparazione.
11. L'etichettatura degli alimenti per lattanti può recare indicazioni nutrizionali e sulla salute solo nei casi citati nell'allegato IV e conformemente alle condizioni ivi stabilite.
12. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono essere etichettati in modo da consentire al consumatore di distinguere chiaramente un prodotto dall'altro, così da evitare qualsiasi rischio di confusione tra gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento.
13. Le disposizioni di cui al comma 3 e ai commi da 7 a 11 si applicano anche:
a) alla presentazione dei prodotti, in particolare alla forma, all'aspetto e all'imballaggio, al materiale utilizzato per l'imballaggio, alla disposizione e all'ambiente nel quale sono esposti;
b) alla pubblicità.
Art. 10. Pubblicità
1. La pubblicità degli alimenti per lattanti è vietata in qualunque modo, in qualunque forma e attraverso qualsiasi canale, compresi gli ospedali, i consultori familiari, gli asili nido, gli studi medici, nonchè convegni, congressi, stand ed esposizioni.
2. In deroga al comma 1, la pubblicità degli alimenti per lattanti è consentita solamente sulle pubblicazioni scientifiche specializzate in puericultura destinate a professionisti dell'ambito pediatrico e nutrizionale. Tale pubblicità deve essere limitata ad informazioni di carattere scientifico basate su documentate evidenze e non deve, in qualunque modo, sottintendere o avvalorare l'idea che l'allattamento artificiale sia superiore o equivalente all'allattamento al seno.
3. La pubblicità di cui al comma 2 è sottoposta alle condizioni ed ai divieti previsti dall'articolo 9, commi 3, 6, 7, 8 , 9, 10, 11 e 12 lettera b).
4. Resta ferma la possibilità di diffondere il materiale informativo di cui all'articolo 16 presso i professionisti di cui all'articolo medesimo.
5. La pubblicità degli alimenti di proseguimento, al fine di evitare qualunque possibile interferenza negativa con l'allattamento al seno:
a) evidenzia che l'uso del prodotto è indicato su consiglio del medico per lattanti di almeno sei mesi, ove non disponibile il latte materno;
b) non induce a ritenere il prodotto equivalente al latte materno, nè scoraggia in qualunque modo l'allattamento al seno;
c) riporta l'indicazione che il latte materno va offerto fino a quando è possibile, anche durante lo svezzamento e l'alimentazione diversificata;
d) non contiene testi o immagini che abbiano relazione con la gravidanza o l'alimentazione o la cura del lattante sotto i
sei mesi , nè immagini di lattanti che possono essere percepiti come soggetti di età inferiore ai sei mesi.
Art. 11. Modalità di commercializzazione
1. L'operatore del settore alimentare che intende commercializzare un alimento per lattanti deve trasmettere al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali un campione dell'etichetta utilizzata per il prodotto, con le modalità previste dall'articolo 7 del
2. Gli alimenti per lattanti possono essere commercializzati solamente trascorsi trenta giorni dalla data di ricezione dell'etichetta da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
3. L'operatore del settore alimentare che ha immesso in commercio alimenti per lattanti alla data di entrata in vigore del presente regolamento, deve attivare, entro novanta giorni, la procedura di cui al comma 1.
Art. 12. Campioni e forniture
1. E' vietata la distribuzione di campioni o il ricorso a qualunque altro sistema volto a promuovere le vendite degli alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali, vendite abbinate, vendite a distanza, a domicilio o per corrispondenza.
2. E' vietata per i produttori e i distributori di alimenti per lattanti ogni forma di offerta di campioni gratuiti o a basso prezzo e di altri omaggi di alimenti per lattanti al pubblico, alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie, nè direttamente, nè indirettamente attraverso il sistema sanitario nazionale, ovvero attraverso gli informatori sanitari.
3. E' ammessa la fornitura gratuita di attrezzature, di materiale informativo o di materiale didattico solo a istituzioni o altre organizzazioni preposte alla nascita e alla cura del lattante previa preventiva approvazione, su richiesta scritta da parte della direzione sanitaria (Ospedaliera, Universitaria o dell'Azienda sanitaria competente), dell'Assessorato alla sanità della regione territorialmente competente. Tali attrezzature o materiali possono essere contrassegnati con il nome o la ragione sociale o il marchio dell'impresa donatrice, ma non possono contenere, in nessun caso, riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento, e possono essere distribuiti solo attraverso il sistema sanitario nazionale.
4. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali di concerto con le regioni, attua un piano di monitoraggio sulla fornitura gratuita di attrezzature o di materiali di cui al comma 3.
5. Le forniture di alimenti per lattanti, donate o vendute a basso prezzo a istituzioni o organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere distribuite all'esterno delle strutture, devono essere utilizzate o distribuite, a seguito di prescrizione individuale e indicazione del periodo d'uso, solo per i lattanti che necessitano di essere alimentati con alimenti per lattanti e soltanto per il periodo necessario.
6. Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni per uso interno dei neonati che, per indisponibilità o insufficienza del latte materno, necessitano di una totale o parziale alimentazione con alimenti per lattanti, provvedono, al pari delle altre forniture di beni necessari, all'acquisto dei prodotti in condizioni di correttezza e trasparenza nelle quantità strettamente necessarie, commisurate al numero medio di tali neonati.
Art. 13. Congressi sull'alimentazione della prima infanzia
1. I congressi e in genere ogni manifestazione scientifica comprendente in qualunque modo la trattazione di tematiche sanitarie attinenti l'alimentazione della prima infanzia sono orientati allo sviluppo e alla diffusione delle conoscenze nei settori dell'alimentazione delle gestanti, dei lattanti e bambini e delle patologie relative.
2. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1 sono programmati e svolti privilegiando le finalità tecnico-scientifiche per un valido aggiornamento professionale.
3. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1 sono segnalati al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali almeno novanta giorni prima del loro svolgimento a cura dell'ente organizzatore che deve fornire contestualmente i dati relativi alla validità scientifica nonchè alle modalità di svolgimento. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali qualora non ravvisi i requisiti di cui ai commi 1 e 2, entro quarantacinque giorni, invita l'ente organizzatore ad apportare le necessarie variazioni o si esprime negativamente.
4. E' fatto divieto alle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia di ricorrere a qualsiasi sistema diretto e indiretto di contribuzione e sponsorizzazione nella organizzazione o partecipazione a congressi e manifestazioni scientifiche in cui si trattano argomenti concernenti l'alimentazione della prima infanzia.
5. Il divieto di cui al comma 4 non si applica a congressi e corsi di formazione proposti da società scientifiche nazionali, che nelle attività di competenza si siano distinte per la promozione dell'allattamento materno e di una corretta alimentazione del lattante e del bambino conformemente ai criteri del presente decreto, o da ASL o aziende ospedaliere o universitarie, appositamente autorizzati dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
6. Per l'attuazione del comma 5, oltre ai dati di cui al comma 3, deve essere presentata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali la documentazione concernente l'entità della partecipazione finanziaria delle imprese, che, complessivamente, può coprire comunque solo una parte minoritaria della spesa, nonchè ogni elemento utile a garantire l'indipendenza e la trasparenza dei contenuti scientifici del congresso o della manifestazione scientifica.
7. La documentazione indicata al comma 6 deve essere trasmessa al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali per il tramite delle regioni interessate per la sede della manifestazione; l'inoltro di detta documentazione viene effettuato se rispondente ai criteri del presente articolo.
Art. 14. Campagna sulla corretta alimentazione e tutela dell'allattamento al seno
1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, le Regioni e le Province autonome promuovono iniziative e campagne sulla corretta alimentazione del lattante, sostenendo e proteggendo la pratica dell'allattamento al seno mediante azioni volte:
a) a diffondere e a valorizzare i corsi di preparazione alla nascita e altre iniziative educative nelle maternità e sul territorio, con adeguate informazioni sull'allattamento al seno, ivi incluse quelle previste dal presente decreto;
b) favorire nei reparti di maternità l'adozione e la prosecuzione dell'allattamento al seno, diffondendo il rooming-in ed attuando i più efficaci modelli organizzativi proposti al riguardo;
c) fornire raccomandazioni utili sulla base delle indicazioni convalidate a livello internazionale, promuovendo interventi formativi, sostenendo e coordinando le iniziative di promozione e di educazione sanitaria;
d) realizzare sistemi di osservazione e di monitoraggio sulla diffusione della pratica dell'allattamento al seno, sia in termini di prevalenza che di durata;
e) vigilare affinchè al momento della dimissione dal reparto maternità non vengano forniti in omaggio prodotti o materiali in grado di interferire in qualunque modo con l'allattamento al seno. Le lettere di dimissione per i neonati non devono prevedere uno spazio predefinito per le prescrizioni dei sostituti del latte materno. Nei casi in cui tali prescrizioni si rendano necessarie per cause materne o neonatali, esse devono riportare l'indicazione all'uso del sostituto del latte materno nonchè le informazioni congrue al suo più corretto utilizzo;
f) disciplinare le visite degli informatori scientifici dell'industria che produce e/o commercializza prodotti sostitutivi del latte materno presso gli ospedali e gli studi medici;
g) contrastare ogni forma di pubblicità, anche occulta, e di comportamenti ostativi alla pratica dell'allattamento materno.
Art. 15. Materiale informativo e didattico
1. Il materiale informativo e didattico da chiunque predisposto e in qualunque modo diffuso, destinato alle gestanti, alle madri di lattanti e bambini, alle famiglie ed a tutti gli interessati nel settore dell'alimentazione dei lattanti e della prima infanzia, non deve avvalorare la tesi, attraverso dati, affermazioni, illustrazioni o altro, che l'allattamento artificiale sia uguale o equivalente all'allattamento al seno e deve, in ogni caso, conformarsi alle prescrizioni di cui agli articoli 9 e 10.
2. Il materiale di cui al comma 1, inoltre, deve risultare in linea con i criteri e i principi sottoelencati:
a) l'allattamento al seno, per la superiorità e i benefici che offre rispetto all'allattamento artificiale, va promosso come pratica di alimentazione esclusiva nei primi sei mesi di vita;
b) la decisione di avviare l'alimentazione complementare deve essere presa unicamente su parere di professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia;
c) le varie tappe da seguire nella scelta dei prodotti ai fini di una adeguata diversificazione dell'alimentazione del lattante e del bambino non possono essere generalizzate, perchè occorre tener conto delle specifiche condizioni individuali e anche familiari;
d) l'allattamento al seno è superiore e offre benefici anche nel regime alimentare diversificato del lattante;
e) l'introduzione, prima del sesto mese di vita, di sostituti del latte materno o di altri alimenti può avere effetti negativi sull'allattamento al seno;
f) la decisione di non allattare al seno è difficilmente reversibile;
g) l'utilizzazione non appropriata degli alimenti per lattanti e di quelli di proseguimento comporta dei rischi per la salute del lattante.
3. Il materiale di cui al comma 1 deve recare gli estremi identificativi del soggetto che lo predispone e che lo diffonde e, qualora contenga informazioni sull'impiego degli alimenti per lattanti, non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l'impiego di tali alimenti e deve altresì fornire informazioni circa le conseguenze sociali e finanziarie sulle loro utilizzazione.
Art. 16. Materiale informativo e didattico destinato agli operatori sanitari
1. Il materiale informativo e didattico riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento predisposto dalle imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia, destinato a professionisti indipendenti del settore della medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della maternità o dell'infanzia, come il materiale informativo e didattico per la classe medica sugli alimenti a fini medici speciali destinati alla prima infanzia, deve:
a) distinguere chiaramente gli alimenti per lattanti dagli alimenti di proseguimento senza creare confusione tra le due tipologie di prodotti;
b) essere limitato agli aspetti scientifici del prodotto, alle indicazioni e alle modalità d'uso;
c) essere predisposto sulla base di evidenze scientifiche documentate e documentabili;
d) contenere riferimenti a eventuali studi pubblicati per sostenere ogni affermazione circa eventuali effetti nutrizionali o sulla crescita, sullo sviluppo e sulla salute del bambino;
e) contenere, nel caso di alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti, un richiamo alla superiorità della pratica dell'allattamento al seno ove il prodotto svolga comunque funzioni sostitutive e l'adozione di tale pratica non sia controindicata;
f) recare l'indicazione della denominazione sociale e sede legale dell'impresa, ente od organismo che lo diffonde.
2. Il contenuto del materiale informativo di cui al comma 1 deve essere conforme anche a quanto previsto dall'articolo 15, comma 1.
Art. 17. Monitoraggio sui prezzi
1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, in accordo con il Ministero dello sviluppo economico, avvalendosi della collaborazione delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano, nonchè delle associazioni dei consumatori, provvede a monitorare i prezzi di vendita degli alimenti per lattanti che dovranno essere resi pubblici.
2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali di concerto con il Ministro dello sviluppo economico vengono fissate le modalità di acquisizione dei dati relativi ai prezzi di cui al comma 1.
Art. 18. Esportazione
1. I prodotti di cui all'articolo 2, comma 1, lettere c) e d), destinati all'esportazione verso Paesi terzi devono essere conformi, fatta salva ogni diversa disciplina o disposizione particolare stabilita dal paese importatore, a quanto previsto:
a) dall'articolo 9 del presente regolamento, oppure dalle norme del Codex Alimentarius «Codex STAN 72/1981» e «Codex STAN 156/1987», nella revisione 2007;
b) dagli articoli 3, comma 1, lettera b), e 13 del
2. Le prescrizioni e i divieti di cui all'articolo 9, commi 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, si applicano anche alla presentazione dei prodotti destinati all'esportazione verso Paesi terzi, in particolare per quanto riguarda la forma, l'aspetto, l'imballaggio ed i materiali di confezionamento utilizzati.
Art. 19. Smaltimento scorte
1. E' consentita la commercializzazione dei prodotti di cui all'articolo 1 conformi alla normativa previgente fino 31 dicembre 2009.
Art. 20. Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione e dall'articolo 16, comma 3, della
Art. 21. Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione del presente provvedimento non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Le amministrazioni interessate provvedono alle attività di cui al presente decreto con le risorse umane, finanziare e strumentali disponibili a legislazione vigente.
Art. 22. Abrogazioni
1. E' abrogato il
Registrato alla Corte dei conti il 23 giugno 2009 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 147
Allegato I
Composizione essenziale degli alimenti per lattanti dopo ricostituzione secondo le istruzioni del produttore
I valori indicati nel presente allegato si riferiscono al prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.
1. Energia
|
Minimo |
Massimo |
|
250 kJ/100 ml |
295 kJ/100 ml |
|
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. Proteine
(Tenore di proteine = tenore di azoto x 6,25)
2.1 Alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino [4]
|
Minimo (1) |
Massimo |
|
0,45 g/100 kJ |
0,7 g/100 kJ |
|
(1,8 g/100 kcal) |
(3 g/100 kcal) |
(1) Gli alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) devono essere conformi all'articolo 6, secondo comma.
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere ciascuno degli amminoacidi essenziali e degli amminoacidi essenziali in particolari condizioni, in quantità almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere superiore a 2, ma non a 3, purché l'idoneità del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti sia dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
2.2 Alimenti per lattanti a base di idrolizzati di proteine [5]
|
Minimo (1) |
Massimo |
|
0,45 g/100 kJ |
0,7 g/100 kJ |
|
(1,8 g/100 kcal) |
(3 g/100 kcal) |
(1) Gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) devono essere conformi all'articolo 6, terzo comma.
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere ciascuno degli amminoacidi essenziali e degli amminoacidi essenziali in particolari condizioni, in quantità almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere superiore a 2, ma non a 3, purché l'idoneità del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
Il tenore di L-carnitina deve essere perlomeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3 Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino [6]
|
Minimo |
Massimo |
|
0,56 g/100 kJ |
0,7 g/100 kJ |
|
(2,25 g/100 kcal) |
(3 g/100 kcal) |
Per la preparazione di questi alimenti sono utilizzati unicamente isolati proteici della soia.
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere superiore a 2, ma non a 3, purché l'idoneità del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
Il tenore di L-carnitina non è inferiore a 0,3 mg 100 kJ (1,2 mg 100 kcal).
2.4 In tutti i casi, gli amminoacidi possono essere aggiunti agli alimenti per lattanti unicamente allo scopo di migliorare il valore nutritivo delle proteine e unicamente nella proporzione necessaria a tal fine.
3. Taurina
La quantità di taurina, eventualmente aggiunta agli alimenti per lattanti, non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. Colina
|
Minimo |
Massimo |
|
1,7 mg/100 kJ |
12 mg/100 kJ |
|
(7 mg/100 kcal) |
(50 mg/100 kcal) |
5. Lipidi
|
Minimo |
Massimo |
|
1,05 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
|
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
5.1 E' vietato l'impiego di:
- olio di sesamo;
- olio di semi di cotone.
5.2 Acido laurico e acido miristico
|
Minimo |
Massimo |
|
- |
isolatamente o insieme: |
|
|
20% dei grassi totali |
5.3 Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3% del tenore totale di grassi.
5.4 Il tenore di acido erucico non deve superare l'1% del tenore totale di grassi.
5.5 Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)
|
Minimo |
Massimo |
|
70 mg/100 kJ |
285 mg/100 kJ |
|
(300 mg/100 kcal) |
(1.200 mg/100 kcal) |
5.6 Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Il rapporto acido linoleico/alfa-linoleico deve essere compreso tra 5 e 15.
5.7 Possono essere aggiunti gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP), che non devono superare:
- l'1% del tenore totale di grassi per LCP n-3;
- il 2% del tenore totale di grassi per LCP n-6 [l'1% del tenore totale di acido arachidonico (20:4 n-6)].
Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3).
Il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3) non deve superare il tenore di LCP n-6.
6. Fosfolipidi
La quantità di fosfolipidi negli alimenti per lattanti non deve superare 2 g/l.
7. Inositolo
|
Minimo |
Massimo |
|
1 mg/100 kJ |
10 mg/100 kJ |
|
(4 mg/100 kcal) |
(40 mg/100 kcal) |
8. Glucidi
|
Minimo |
Massimo |
|
2,2 g/100 kJ |
3,4 g/100 kJ |
|
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
8.1 Possono essere utilizzati soltanto i glucidi sottoelencati:
- lattosio;
- maltosio;
- saccarosio;
- glucosio;
- maltodestrine;
- sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato;
- amido precotto } naturalmente esente da glutine;
- amido gelatinizzato } naturalmente esente da glutine.
8.2 Lattosio
|
Minimo |
Massimo |
|
1,1 g/100 kJ |
- |
|
(4,5 g/100 kcal) |
- |
Questa disposizione non si applica agli alimenti per lattanti nei quali gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50% del tenore totale di proteine.
8.3 Saccarosio
Il saccarosio può essere aggiunto soltanto agli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici. Il saccarosio eventualmente aggiunto non deve superare il 20% dei glucidi totali.
8.4 Glucosio
Il glucosio può essere aggiunto solo agli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
8.5 Amido precotto e/o amido gelatinizzato
|
Minimo |
Massimo |
|
- |
2 g/100 ml e 30% dei glucidi totali |
9. Fruttoligosaccaridi e Galattoligosaccaridi
I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti agli alimenti per lattanti. Il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90% dei oligogalattosil-lattosio e 10% di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.
Possono essere utilizzate altre combinazioni e impiegati i livelli massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente a quanto disposto dall'articolo 5.
10. Elementi minerali
10.1 Alimenti per lattanti a base di proteine o di idrolizzati proteici di latte vaccino o caprino [7]
|
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
|
|
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Sodio (mg) |
5 |
14 |
20 |
60 |
|
Potassio (mg) |
15 |
38 |
60 |
160 |
|
Cloruro (mg) |
12 |
38 |
50 |
160 |
|
Calcio (mg) |
12 |
33 |
50 |
140 |
|
Fosforo (mg) |
6 |
22 |
25 |
90 |
|
Magnesio (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
|
Ferro (mg) |
0,07 |
0,3 |
0,3 |
1,3 |
|
Zinco (mg) |
0,12 |
0,36 |
0,5 |
1,5 |
|
Rame (μg) |
8,4 |
25 |
35 |
100 |
|
Iodio (μg) |
2,5 |
12 |
10 |
50 |
|
Selenio (μg) |
0,25 |
2,2 |
1 |
9 |
|
Manganese (μg) |
0,25 |
25 |
1 |
100 |
|
Fluoruro (μg) |
– |
25 |
- |
100 |
Il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,0 e 2,0.
10.2 Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino [8]
Si applicano tutti i seguenti requisiti stabiliti al punto 10.1, ad eccezione di quelli relativi a ferro e fosforo, che sono i seguenti:
|
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
|
|
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Ferro (mg) |
0,12 |
0,5 |
0,45 |
2 |
|
Fosforo (mg) |
7,5 |
25 |
30 |
100 |
11. Vitamine
|
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
|
|
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Vitamina A (μg-ER) (1) |
14 |
43 |
60 |
180 |
|
Vitamina D (μg) (2) |
0,25 |
0,65 |
1 |
2,5 |
|
Tiamina (μg) |
14 |
72 |
60 |
300 |
|
Riboflavina (mg) |
19 |
95 |
80 |
400 |
|
Niacina (μg) (3) |
72 |
375 |
300 |
1.500 |
|
Acido pantotenico |
95 |
475 |
400 |
2.000 |
|
Vitamina B6 (μg) |
9 |
42 |
35 |
175 |
|
Biotina (μg) |
0,4 |
1,8 |
1,5 |
7,5 |
|
Acido folico (μg) |
2,5 |
12 |
10 |
50 |
|
Vitamina B12 (μg) |
0,025 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
|
Vitamina C (mg) |
2,5 |
7,5 |
10 |
30 |
|
Vitamina K (μg) |
1 |
6 |
4 |
25 |
|
Vitamina E (mg α-ET) (4) |
0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi (5), ma in nessun caso inferiore a 0,1 mg per 100 kJ disponibili |
1,2 |
0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi (5), ma in nessun caso inferiore a 0,5 mg per 100 kcal disponibili |
5 |
(1) ER = equivalente retinolo trans.
(2) Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 μg = 400 U.I. di vitamina D.
(3) Niacina preformata.
(4) α-ET = equivalente tocoferolo.
(5) 0,5 mg α - TE/1 g acido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg α - TE/1 g α - acido linoleico (18:3n-3); 1,0 mg α-TE/1 g acido arachidonico (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acido eicosapentaenoico (20:5n-3); 1,5 mg α-TE/1 g acido docosaesanoico (22:6n-3).
12. Nucleotidi
Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:
|
|
Massimo (1) |
|
|
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
5' monofosfato di citidina |
0,60 |
2,50 |
|
5' monofosfato di uridina |
0,42 |
1,75 |
|
5' monofosfato di adenosina |
0,36 |
1,50 |
|
5' monofosfato di guanosina |
0,12 |
0,50 |
|
5' monofosfato di inosina |
0,24 |
1,00 |
(1) La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
Allegato II
Composizione essenziale degli alimenti di proseguimento dopo ricostituzione secondo le istruzioni del produttore
I valori indicati nel presente allegato si riferiscono al prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.
1. Energia
|
Minimo |
Massimo |
|
250 kJ/100 ml |
295 kJ/100 ml |
|
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. Proteine
(Tenore di proteine = tenore di azoto x 6,25)
2.1. Alimenti di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino [9]
|
Minimo |
Massimo |
|
0,45 g/100 kJ |
0,8 g/100 kJ |
|
(1,8 g/100 kcal) |
(3,5 g/100 kcal) |
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2.
2.2. Alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici [10]
|
Minimo (1) |
Massimo |
|
|
|
|
0,45 g/100 kJ |
0,8 g/100 kJ |
|
(1,8 g/100 kcal) |
(3,5 g/100 kcal) |
(1) Gli alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) devono essere conformi all'articolo 6, comma quattro-bis.
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2.
2.3. Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino [11]
|
Minimo |
Massimo |
|
0,56 g/100 kJ |
0,8 g/100 kJ |
|
(2,25 g/100 kcal) |
(3,5 g/100 kcal) |
Per la preparazione di questi alimenti si devono utilizzare unicamente isolati proteici della soia.
A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido essenziale e di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2.
2.4. In tutti i casi, agli alimenti di proseguimento possono essere aggiunti amminoacidi unicamente intesi a migliorare il valore nutritivo delle proteine, e soltanto nella proporzione necessaria a tal fine.
3. Taurina
La quantità di taurina, eventualmente aggiunta agli alimenti di proseguimento, non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. Lipidi
|
Minimo |
Massimo |
|
0,96 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
|
(4,0 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
4.1. E' vietato l'impiego di:
- olio di sesamo;
- olio di semi di cotone.
4.2. Acido laurico e acido miristico
|
Minimo |
Massimo |
|
- |
isolatamente oppure insieme: |
|
|
20% dei grassi totali |
4.3. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3% del tenore totale di grassi.
4.4. Il tenore di acido erucico non deve superare l'1% del tenore totale di grassi.
4.5. Acido linoleico (sotto forma di gliceridi =linoleati)
|
Minimo |
Massimo |
|
70 mg/100 kJ |
285 mg/100 kJ |
|
(300 mg/100 kcal) |
(1.200 mg/100 kcal) |
4.6. Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Il rapporto acido linoleico/alfa-linoleico deve essere compreso tra 5 e 15.
4.7. Possono essere aggiunti gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP), che non devono superare:
- l'1% del tenore totale di grassi per LCP n-3;
- il 2% del tenore totale di grassi per LCP n-6 [l'1% del tenore totale di acido arachidonico (20:4 n-6)].
Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3).
Il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3) non deve superare il tenore di LCP n-6.
5. Fosfolipidi
La quantità di fosfolipidi negli alimenti di proseguimento non deve superare 2 g/l.
6. Glucidi
|
Minimo |
Massimo |
|
2,2 g/100 kJ |
3,4 g/100 kJ |
|
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
6.1. E' vietato l'impiego di ingredienti contenenti glutine.
6.2. Lattosio
|
Minimo |
Massimo |
|
1,1 g/100 kJ |
- |
|
(4,5 g/100 kcal) |
|
Questa disposizione non si applica agli alimenti di proseguimento nei quali gli isolati proteici di soia costituiscono oltre il 50% delle proteine totali.
6.3. Saccarosio, fruttosio, miele
|
Minimo |
Massimo |
|
- |
isolatamente oppure insieme: |
|
|
20% dei glucidi totali |
Il miele deve essere trattato in modo da distruggere le spore di Clostridium botulinum.
6.4. Glucosio
Il glucosio può essere aggiunto solo agli alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
7. Fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi
I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti agli alimenti di proseguimento. Il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90% di oligogalattosil-lattosio e 10% di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.
Possono essere utilizzate altre combinazioni e impiegati i livelli massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente a quanto disposto dall'articolo 6.
8. Elementi minerali
8.1. Alimenti di proseguimento a base di proteine o di idrolizzati proteici di latte vaccino o caprino [12]
|
|
Per 100 kJ |
|
Per 100 kcal |
|
|
|
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Sodio (mg) |
5 |
14 |
20 |
60 |
|
Potassio (mg) |
15 |
38 |
60 |
160 |
|
Cloruro (mg) |
12 |
38 |
50 |
160 |
|
Calcio (mg) |
12 |
33 |
50 |
140 |
|
Fosforo (mg) |
6 |
22 |
25 |
90 |
|
Magnesio (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
|
Ferro (mg) |
0,14 |
0,5 |
0,6 |
2 |
|
Zinco (mg) |
0,12 |
0,36 |
0,5 |
1,5 |
|
Rame (μg) |
8,4 |
25 |
35 |
100 |
|
Iodio (μg) |
2,5 |
12 |
10 |
50 |
|
Selenio (μg) |
0,25 |
2,2 |
1 |
9 |
|
Manganese (μg) |
0,25 |
25 |
1 |
100 |
|
Fluoruro (μg) |
– |
25 |
- |
100 |
Negli alimenti di proseguimento il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,0 e 2,0.
8.2. Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino [13]
Si applicano tutti i requisiti di cui al punto 8.1, ad eccezione di quelli relativi a ferro e fosforo, che sono i seguenti:
|
|
Per 100 kJ |
|
Per 100 kcal |
|
|
|
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Ferro (mg) |
0,22 |
0,65 |
0,9 |
2,5 |
|
Fosforo (mg) |
7,5 |
25 |
30 |
100 |
9. Vitamine
|
|
Per 100 kJ |
|
Per 100 kcal |
|
|
|
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Vitamina A (μg-ER) (1) |
14 |
43 |
60 |
180 |
|
Vitamina D (μg) (2) |
0,25 |
0,75 |
1 |
3 |
|
Tiamina (μg) |
14 |
72 |
60 |
300 |
|
Riboflavina (mg) |
19 |
95 |
80 |
400 |
|
Niacina (μg) (3) |
72 |
375 |
300 |
1.500 |
|
Acido pantotenico (μg) |
95 |
475 |
400 |
2.000 |
|
Vitamina B6 (μg) |
9 |
42 |
35 |
175 |
|
Biotina (μg) |
0,4 |
1,8 |
1,5 |
7,5 |
|
Acido folico (μg) |
2,5 |
12 |
10 |
50 |
|
Vitamina B12 (μg) |
0,025 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
|
Vitamina C (mg) |
2,5 |
7,5 |
10 |
30 |
|
Vitamina K (μg) |
1 |
6 |
4 |
25 |
|
Vitamina E (mg α-ET) (4) |
0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi (5), ma in nessun caso inferiore a 0,1 mg per 100 kJ disponibili |
1,2 |
0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi (5), ma in nessun caso inferiore a 0,5 mg per 100 kcal disponibili |
5 |
(1) ER = equivalente retinolo trans.
(2) Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 μg = 400 U.I. di vitamina D.
(3) Niacina preformata.
(4) α-ET = equivalente tocoferolo.
(5) 0,5 mg - α - TE/1 g acido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg - α TE/1 g α-acido linoleico (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g acido arachidonico (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acido eicosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g acido docosaesanoico (22:6 n-3).
10. Nucleotidi
Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:
|
|
Massimo (1) |
|
|
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
5' monofosfato di citidina |
0,60 |
2,50 |
|
5' monofosfato di uridina |
0,42 |
1,75 |
|
5' monofosfato di adenosina |
0,36 |
1,50 |
|
5' monofosfato di guanosina |
0,12 |
0,50 |
|
5' monofosfato di inosina |
0,24 |
1,00 |
(1) La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
Allegato III
Elementi nutritivi
1. Vitamine
|
Vitamina |
Formula vitaminica |
|
Vitamina A |
Retinolo acetato |
|
|
Retinolo palmitato |
|
|
Retinolo |
|
Vitamina D |
Vitamina D2 (ergocalciferolo) |
|
|
Vitamina D3 (colecalciferolo) |
|
Vitamina B1 |
Tiamina cloridrato |
|
|
Tiamina mononitrato |
|
Vitamina B2 |
Riboflavina |
|
|
Riboflavina-5'-fosfato, sodio |
|
Niacina |
Nicotinamide |
|
|
Acido nicotinico |
|
Vitamina B6 |
Piridossina cloridrato |
|
|
Piridossina-5'-fosfato |
|
Folato |
Acido folico |
|
Acido pantotenico |
D-pantotenato, calcio |
|
|
D-pantotenato, sodio |
|
|
Dexpantenolo |
|
Vitamina B12 |
Cianocobalamina |
|
|
Idrossocobalamina |
|
Biotina |
D-biotina |
|
Vitamina C |
Acido L-ascorbico |
|
|
L-ascorbato di sodio |
|
|
L-ascorbato di calcio |
|
|
Acido 6-palmitil-L-ascorbico (palmitato di ascorbile) |
|
|
Ascorbato di potassio |
|
Vitamina E |
D-alfa-tocoferolo |
|
|
DL-alfa-tocoferolo |
|
|
D-alfa-tocoferolo acetato |
|
|
DL-alfa-tocoferolo acetato |
|
Vitamina K |
Phyllochinone (Fitomenadione) |
2. Elementi minerali
|
Elementi minerali |
Sali autorizzati |
|
Calcio (Ca) |
Carbonato di calcio |
|
|
Cloruro di calcio |
|
|
Sali di calcio dell'acido citrico |
|
|
Gluconato di calcio |
|
|
Glicerofosfato di calcio |
|
|
Lattato di calcio |
|
|
Sali di calcio dell'acido ortofosforico |
|
|
Idrossido di calcio |
|
Magnesio (Mg) |
Carbonato di magnesio |
|
|
Cloruro di magnesio |
|
|
Ossido di magnesio |
|
|
Sali di magnesio dell'acido ortofosforico |
|
|
Solfato di magnesio |
|
|
Gluconato di magnesio |
|
|
Idrossido di magnesio |
|
|
Sali di magnesio dell'acido citrico |
|
Ferro (Fe) |
Citrato ferroso |
|
|
Gluconato ferroso |
|
|
Lattato ferroso |
|
|
Solfato ferroso |
|
|
Citrato ferrico di ammonio |
|
|
Fumarato ferroso |
|
|
Difosfato ferrico (pirofosfato ferrico) |
|
|
Ferro bisglicinato |
|
Rame (Cu) |
Citrato rameico |
|
|
Gluconato rameico |
|
|
Solfato rameico |
|
|
Complesso rame-lisina |
|
|
Carbonato rameico |
|
Iodio (I) |
Ioduro di potassio |
|
|
Ioduro di sodio |
|
|
Iodato di potassio |
|
Zinco (Zn) |
Acetato di zinco |
|
|
Cloruro di zinco |
|
|
Lattato di zinco |
|
|
Solfato di zinco |
|
|
Citrato di zinco |
|
|
Gluconato di zinco |
|
|
Ossido di zinco |
|
Manganese (Mn) |
Carbonato di manganese |
|
|
Cloruro di manganese |
|
|
Citrato di manganese |
|
|
Solfato di manganese |
|
|
Gluconato di manganese |
|
Sodio (Na) |
Bicarbonato di sodio |
|
|
Cloruro di sodio |
|
|
Citrato di sodio |
|
|
Gluconato di sodio |
|
|
Carbonato di sodio |
|
|
Lattato di sodio |
|
|
Sali di sodio dell'acido ortofosforico |
|
|
Idrossido di sodio |
|
Potassio (K) |
Bicarbonato di potassio |
|
|
Carbonato di potassio |
|
|
Cloruro di potassio |
|
|
Sali di potassio dell'acido citrico |
|
|
Gluconato di potassio |
|
|
Lattato di potassio |
|
|
Sali di potassio dell'acido ortofosforico |
|
|
Idrossido di potassio |
|
Selenio (Se) |
Selenato di sodio |
|
|
Selenito di sodio |
|
|
|
3. Amminoacidi e altri composti azotati [14]
L- arginina e suo cloridrato
L-cistina e suo cloridrato
L-istidina e suo cloridrato
L-isoleucina e suo cloridrato
L-leucina e suo cloridrato
L-lisina e suo cloridrato
L-cisteina e suo cloridrato
L-metionina
L-fenilalanina
L-treonina
L-triptofano
L-tirosina
L-valina
L-carnitina e suo cloridrato
L-carnitina-L-tartrato
Taurina
5'monofosfato di citidina e suo sale sodico
5'monofosfato di uridina e suo sale sodico
5'monofosfato di adenosina e suo sale sodico
5'monofosfato di guanosina e suo sale sodico
5'monofosfato di inosina e suo sale sodico
1) La L- arginina e il suo cloridrato vengono utilizzati unicamente nella fabbricazione degli alimenti per lattanti di cui all'articolo 6, terzo comma, e degli alimenti di proseguimento di cui all'articolo 6, comma quattro-bis
4. Altre sostanze nutritive
Colina
Cloruro di colina
Citrato di colina
Bitartrato di colina
Inositolo
Allegato IV
Indicazioni nutrizionali e sulla salute per gli alimenti per lattanti e condizioni che giustificano una indicazione corrispondente
1. Indicazioni nutrizionali
|
Indicazione nutrizionale relativa a |
Condizioni che giustificano l'indicazione nutrizionale |
|
1.1 Unicamente lattosio |
Il lattosio è l'unico glucide presente |
|
1.2 Assenza di lattosio |
Il tenore di lattosio non è superiore a 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal) |
|
1.3 Aggiunta di LCP o indicazione nutrizionale equivalente relativa all'aggiunta di acido docosaesanoico |
Il tenore di acido docosaesanoico non è inferiore allo 0,2% del tenore totale di acidi grassi |
|
1.4 Indicazioni nutrizionali relative all'aggiunta dei seguenti ingredienti facoltativi: |
|
|
1.4.1 taurina |
Aggiunta volontariamente a un livello idoneo per la particolare alimentazione dei lattanti e conforme alle condizioni di cui all'allegato I |
|
1.4.2 fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi |
Aggiunti volontariamente a un livello idoneo per la particolare alimentazione dei lattanti e conforme alle condizioni di cui all'allegato I |
|
1.4.3 nucleotidi |
Aggiunti volontariamente a un livello idoneo per la particolare alimentazione dei lattanti e conforme alle condizioni di cui all'allegato I |
|
|
|
2. Indicazioni sulla salute (comprese le indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia)
|
Indicazione sulla salute relativa a |
Condizioni che giustificano l'indicazione sulla salute |
|
2.1 Riduzione del rischio di allergia alle proteine del latte. Questa indicazione sulla salute può includere termini che fanno riferimento ad una riduzione del potere allergenico o antigenico. |
a) Come prova delle proprietà dichiarate si deve disporre di dati obiettivamente e scientificamente accertati; |
|
|
b) gli alimenti per lattanti devono conformarsi alle disposizioni di cui al punto 2.2 dell'allegato I ed il totale di proteine immunoreattive, misurato con metodi universalmente riconosciuti adeguati, deve essere inferiore all'1% delle sostanze contenenti azoto presenti negli alimenti; |
|
|
c) l'etichetta deve specificare che il prodotto non deve essere consumato da lattanti allergici alle proteine intatte dalle quali è prodotto l'idrolizzato a meno che non sia dimostrata con prove cliniche riconosciute valide la tolleranza all'alimento per lattanti da più del 90% dei lattanti (intervallo di confidenza 95%) ipersensibili alle proteine dalle quali è prodotto l'idrolizzato; |
|
|
d) gli alimenti per lattanti, somministrati per via orale, non devono provocare una sensibilizzazione, negli animali, alle proteine intatte da cui derivano gli alimenti stessi. |
|
|
|
Allegato V
Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni presenti nel latte materno
Ai fini della presente direttiva gli amminoacidi essenziali e agli amminoacidi essenziali in particolari condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti:
|
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
|
Cistina |
9 |
38 |
|
Istidina |
10 |
40 |
|
Isoleucina |
22 |
90 |
|
Leucina |
40 |
166 |
|
Lisina |
27 |
113 |
|
Metionina |
5 |
23 |
|
Fenilalanina |
20 |
83 |
|
Treonina |
18 |
77 |
|
Triptofano |
8 |
32 |
|
Tirosina |
18 |
76 |
|
Valina |
21 |
88 |
(1) 1 kJ = 0,239 kcal
Allegato VI
Norme relative al tenore proteico, alla fonte proteica e alla trasformazione delle proteine utilizzate nella fabbricazione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento con un tenore proteico inferiore a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) a base di idrolizzati proteici del siero di latte ottenuti da proteine del latte vaccino [15]
1. Tenore proteico
Tenore proteico = tenore di azoto x 6,25
|
Minimo |
Massimo |
|
0,44 g/100 kJ |
0,7 g/100 kJ |
|
(1,86 g/100 kcal) |
(3 g/100 kcal) |
|
|
|
2. Fonte proteica
Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante impiego di chimosina, costituite dal:
a) 63% di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95% di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70% e un tenore massimo di ceneri del 3%;
b) 37% di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all'87% di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70% e un tenore massimo di ceneri del 3,5%.
3. Trasformazione delle proteine
Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a 10 minuti tra 80 e 100 °C) tra le due fasi di idrolisi.
Allegato VII
Valori di riferimento per l'etichettatura nutrizionale degli alimenti destinati ai lattanti ed ai bambini piccoli
|
Sostanze nutritive |
Valore di riferimento dell'etichettatura |
|
Vitamina A |
(μg) 400 |
|
Vitamina D |
(μg) 7 |
|
Vitamina E |
(mg TE) 5 |
|
Vitamina K |
(μg) 12 |
|
Vitamina C |
(mg) 45 |
|
Tiamina |
(mg) 0,5 |
|
Riboflavina |
(mg) 0,7 |
|
Niacina |
(mg) 7 |
|
Vitamina B6 |
(mg) 0,7 |
|
Folato |
(μg) 125 |
|
Vitamina B12 |
(μg) 0,8 |
|
Acido pantotenico |
(mg) 3 |
|
Biotina |
(μg) 10 |
|
Calcio |
(mg) 550 |
|
Fosforo |
(mg) 550 |
|
Potassio |
(mg) 1.000 |
|
Sodio |
(mg) 400 |
|
Cloruro |
(mg) 500 |
|
Ferro |
(mg) 8 |
|
Zinco |
(mg) 5 |
|
Iodio |
(μg) 80 |
|
Selenio |
(μg) 20 |
|
Rame |
(mg) 0,5 |
|
Magnesio |
(mg) 80 |
|
Manganese |
(mg) 1,2 |
|
|
|
Allegato VIII
Prodotti fitosanitari che non possono essere utilizzati nella produzione agricola destinata alla produzione di alimenti per i lattanti e alimenti di proseguimento
Tabella 1
Denominazione chimica della sostanza (definizione del residuo)
Disulfoton (somma di disulfoton, solfossido di disulfoton e solfone di disulfoton, espressa in disulfoton)
Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo analogo d'ossigeno e dei loro solfoni, espressa in fensulfothion)
Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno
Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed esteri compresi i composti, espressa in alossifop)
Eptacloro e trans-eptacloro epossido, espressi in eptacloro
Esaclorobenzene
Nitrofen
Ometoato
Terbufos (somma di terbufos, del suo solfossido e solfone, espressa in terbufos)
Tabella 2
Denominazione chimica della sostanza
Aldrin e dieldrin, espressi in dieldrin
Endrin
Allegato IX
Livelli massimi specifici di residui di prodotti fitosanitari o dei loro metaboliti negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento
|
Denominazione chimica della sostanza |
Livello massimo di residui [mg/kg] |
|
Cadusafos 0,006 |
0,006 |
|
Demeton-S-metil/demeton-S-metil- solfone/oxidemeton-metile (in modo isolato o combinato, espressi in demeton-S-metil) |
0,006 |
|
Etoprofos |
0,008 |
|
Fipronil (somma dei fipronil e fipronil-desulfinil, espresso come fipronil) |
0,004 |
|
Propineb/propilenetiourea (somma di propineb e propilenetiourea) |
0,006 |
[1] Comma così sostituito dall'art. 1 del
[2] Comma inserito dall'art. 1 del
[3] Comma così modificato dall'art. 2 del
[4] Punto così modificato dall'art. 3 del
[5] Punto così modificato dall'art. 3 del
[6] Punto così modificato dall'art. 3 del
[7] Punto così modificato dall'art. 3 del
[8] Punto così modificato dall'art. 3 del
[9] Punto così modificato dall'art. 4 del
[10] Punto così modificato dall'art. 4 del
[11] Punto così modificato dall'art. 4 del
[12] Punto così modificato dall'art. 4 del
[13] Punto così modificato dall'art. 4 del
[14] Punto così modificato dall'art. 5 del
[15] Titolo così sostituito dall'art. 6 del