§ 3.3.448 - Direttiva 25 marzo 1999, n. 21.

Direttiva n. 1999/21/CE della Commissione sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (Testo rilevante ai fini del SEE).

(G.U.C.E. 7 aprile 1999, n. L 91).

 

Art. 1.

     1. La presente direttiva è una direttiva specifica a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/398/CEE e stabilisce requisiti in materia di composizione ed etichettatura degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali ai sensi del paragrafo 2, presentati come tali.

     2. Ai fini della presente direttiva si intende per:

     a) "lattanti", i bambini di età inferiore ai dodici mesi;

     b) "alimenti dietetici destinati a fini medici speciali", una categoria di prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari, lavorati o formulati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti, da utilizzare sotto la sorveglianza di un medico. Tali prodotti sono destinati all'alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni, disturbi o disordini della capacità di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinate sostanze nutrienti contenute negli alimenti o di metaboliti, oppure che hanno altre esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico o mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari o una combinazione di entrambi.

     3. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali si dividono in tre categorie:

     a) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutrienti che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati;

     b) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione di sostanze nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati;

     c) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che non sono adatti ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.

Gli alimenti di cui alle lettere a) e b) possono essere utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare la dieta del paziente.

 

     Art. 2.

     Gli Stati membri assicurano che gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali siano immessi in commercio nella Comunità soltanto se conformi ai requisiti della presente direttiva.

 

     Art. 3.

     La formulazione degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali è basata su principi attendibili di medicina e scienza dell'alimentazione. Il loro consumo, secondo le istruzioni del fabbricante, deve essere sicuro, salutare e rispondere efficacemente alle particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati, in base a dati scientifici generalmente riconosciuti.

Detti alimenti devono essere conformi ai criteri di composizione di cui all'allegato.

 

     Art. 4.

     1. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali sono immessi in commercio, rispettivamente, con le seguenti diciture:

     — in spagnolo:

     “Alimento dietético para usos médicos especiales”

     — in ceco:

     “Dietní potravina urcˇená pro zvláštní lékarˇské úcˇely”

     — in danese:

     “Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål”

     — in tedesco:

     “Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)”

     — in estone:

     “Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks”

     — in greco:

     “Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”

     — in inglese:

     “Food(s) for special medical purposes”

     — in francese:

     “Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales”

     — in italiano:

     “Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”

     — in lettone:

     “Dietiska partika cilvekiem ar veselı bas traucejumiem”

     — in lituano:

     “Specialios medicinine˙s paskirties maisto produktai”

     — in ungherese:

     “Speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer”

     — in maltese:

     “Ikel dijetetiku gh- al skopijiet medici specifici”

     — in olandese:

     “Dieetvoeding voor medisch gebruik”

     — in polacco:

     “Dietetyczne s´rodki spoz˙ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego”

     — in portoghese:

     “Produto dietético de uso clínico”

     — in slovacco:

     “dietetická potravina na osobitné lekárske úcˇely”

     — in sloveno:

     “Dietno (dieteticˇno) zˇivilo za posebne zdravstvene namene”

     — in finlandese:

     “Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita”

     — in svedese:

     “Livsmedel för speciella medicinska ändamål” [1]

     2. Oltre alle diciture di cui all'articolo 3 della direttiva 79/112/CEE, l'etichettatura comporta anche le seguenti diciture obbligatorie:

     a) l'indicazione del valore energetico disponibile, espresso in kJ e kcal, e il tenore di proteine, carboidrati e lipidi, espresso in forma numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto così come contenuto nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per il consumo secondo le istruzioni del fabbricante; tali informazioni possono in aggiunta essere espresse anche per razione quantificata sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia indicato il numero delle porzioni contenute nella confezione;

     b) l'indicazione del tenore medio di ciascuna delle sostanze minerali e delle vitamine elencate nell'allegato e contenute nel prodotto, espresso in forma numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto così come contenuto nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per il consumo secondo le istruzioni del fabbricante; tali informazioni possono in aggiunta essere espresse anche per razione quantificata sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia indicato il numero delle porzioni contenute nella confezione;

     c) l'indicazione del tenore delle componenti, rispettivamente, di proteine, carboidrati e lipidi e/o di altre sostanze nutrienti e dei relativi componenti che dovrebbero essere dichiarati per il corretto uso specifico del prodotto, espresso in forma numerica per 100 g o 100 ml di prodotto così come contenuto nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per il consumo secondo le istruzioni del fabbricante; tali informazioni possono in aggiunta essere espresse anche per razione quantificata sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia indicato il numero delle porzioni contenute nella confezione;

     d) se del caso, informazioni sull'osmolalità e l'osmolarità del prodotto;

     e) informazioni sull'origine e la natura delle proteine e/o degli idrolisati proteici presenti nel prodotto.

     3. L'etichettatura comporta anche le seguenti indicazioni obbligatorie, precedute dalla dicitura "Avvertenza importante" o da una dicitura equivalente:

     a) l'indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto la sorveglianza di un medico;

     b) l'indicazione che il prodotto è adatto o non è adatto per essere utilizzato come unica fonte di nutrimento;

     c) se del caso, l'indicazione che il prodotto è destinato a consumatori di una determinata fascia d'età;

     d) se del caso, l'indicazione che il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone che non presentano la malattia, il disturbo o lo stato patologico specifici per le quali il prodotto è indicato.

     4. L'etichetta reca inoltre quanto segue:

     a) la dicitura "Indicato per il regime alimentare di ...", laddove i puntini sono completati dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per i quali il prodotto è indicato;

     b) se del caso, un'avvertenza sulle opportune precauzioni e controindicazioni;

     c) la descrizione delle proprietà e/o caratteristiche che spieghino l'utilità del prodotto per quanto riguarda in particolare l'aumento, la riduzione, l'eliminazione o comunque una modifica di determinate sostanze nutrienti e i motivi che giustificano l'uso del prodotto;

     d) se del caso, l'avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via

parenterale.

     5. L'etichetta deve contenere, se del caso, istruzioni per la corretta preparazione, l'uso e la conservazione del prodotto dopo apertura del contenitore.

 

     Art. 5.

     1. Per agevolare e rendere efficace il controllo ufficiale degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quando un tale prodotto è immesso sul mercato il fabbricante o, qualora il prodotto sia fabbricato in un paese terzo, l'importatore informa le autorità competenti degli Stati membri in cui tale prodotto è in commercio, trasmettendo loro un campione dell'etichetta del prodotto stesso. Gli Stati membri possono esentare da tale obbligo a condizione di poter dimostrare che la notifica non è necessaria ai fini di un controllo efficace di tali prodotti nel proprio territorio.

     2. Ai fini del presente articolo, per "autorità competenti" si intendono le autorità menzionate nell'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 89/398/CEE.

 

     Art. 6.

     Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 aprile 2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Dette disposizioni sono applicate come segue:

     - consentono il commercio di prodotti conformi alla presente direttiva a decorrere dal 1o maggio 2000;

     - vietano il commercio di prodotti non conformi alla presente direttiva a decorrere dal 1o novembre 2001.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

 

     Art. 7.

     La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

 

     Art. 8.

     Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

 

 

ALLEGATO

COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI DIETETICI DESTINATI A FINI MEDICI SPECIALI

 

     I requisiti riguardano i prodotti pronti per il consumo, commercializzati in quanto tali o ricostituiti secondo le istruzioni del fabbricante.

     1. I prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera a), destinati specificatamente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali elencati nella tabella 1.

     2. I prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera b), destinati specificatamente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali elencati nella tabella 1, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica del prodotto.

     3. I livelli massimi di vitamine e sostanze minerali contenute nei prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera c), destinati specificatamente ai lattanti, non devono superare i valori indicati nella tabella 1, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica del prodotto.

     4. A condizione che siano rispettati i requisiti dettati dal loro uso specifico, gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali per i lattanti devono essere conformi alle disposizioni relative ad altre sostanze nutrienti applicabili, in funzione del caso, agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento di cui alla direttiva 91/321/CEE e successive modifiche.

     5. I prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera a), diversi da quelli destinati specificatamente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali indicati nella tabella 2.

     6. I prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera b), diversi da quelli destinati specificatamente ai lattanti, contengono le vitamine e i minerali come da indicazioni della tabella 2, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica del prodotto.

     7. I livelli massimi di vitamine e sostanze minerali contenute nei prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera c), diversi da quelli destinati specificatamente ai lattanti, non devono superare i valori indicati nella tabella 2, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutrienti rese necessarie dalla destinazione specifica del prodotto.

 

TABELLA 1

Valori di vitamine, minerali e oligoelementi in alimenti completi dal punto di vista nutrizionale destinati ai lattanti

(Omissis)

 

TABELLA 2

Valori di vitamine, minerali e oligoelementi in alimenti completi dal punto di vista nutrizionale diversi da quelli destinati ai lattanti

(Omissis)