Settore: | Normativa nazionale |
Materia: | 86. Sanità |
Capitolo: | 86.14 trapianti e donazioni di organi |
Data: | 30/05/2012 |
Numero: | 85 |
Sommario |
Art. 1. Modifiche e integrazioni all'articolo 1 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 |
Art. 2. Modifiche e integrazioni all'articolo 3 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 |
Art. 3. Modifiche e integrazioni all'articolo 10 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 |
Art. 4. Modifiche e integrazioni all'articolo 11 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 |
Art. 5. Modifiche e integrazioni all'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 |
Art. 6. Modifiche e integrazioni all'allegato III del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 |
Art. 7. Modifiche e integrazioni all'allegato IV del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 |
Art. 8. Modifiche e integrazioni all'allegato V del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 |
Art. 9. Modifica degli allegati |
§ 86.14.45 - D.Lgs. 30 maggio 2012, n. 85.
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
(G.U. 26 giugno 2012, n. 147 - S.O. n. 130)
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il
Vista la
Vista la
Rilevata la necessità di apportare disposizioni integrative e correttive al
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 24 febbraio 2012;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, espresso nella seduta del 4 aprile 2012;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 25 maggio 2012;
Sulla proposta del Ministro per gli affari europei e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali, il turismo e lo sport;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1. Modifiche e integrazioni all'articolo 1 del
1. All'articolo 1, comma 3, secondo periodo, è sostituito dal seguente: «Sono fatte salve le competenze dell'Istituto superiore di sanità, di seguito: denominato: "ISS", di cui agli articoli 11 e 15 della
Art. 2. Modifiche e integrazioni all'articolo 3 del
1. All'articolo 3, comma 12, dopo secondo periodo è aggiunto il seguente: «La codifica di cui al presente comma si uniforma a quella nazionale o europea di cui all'articolo 15».
Art. 3. Modifiche e integrazioni all'articolo 10 del
1. All'articolo 10, comma 2, lettere a) e b), le parole: «o all'Istituto superiore di sanità» sono soppresse.
2. All'articolo 10, dopo il comma 2 è inserito il seguente:
«2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro dell'ISS di cui all'articolo 11 della
Art. 4. Modifiche e integrazioni all'articolo 11 del
1. All'articolo 11, comma 3, lettere a), b) e c), le parole: «o all'Istituto Superiore di Sanità» sono soppresse.
2. All'articolo 11, dopo il comma 3 è inserito il seguente:
«3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere a), b) e c), al Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11 della
Art. 5. Modifiche e integrazioni all'articolo 15 del
1. All'articolo 15, dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
«1-bis. Nelle more della definizione del codice unico europeo, si applica il codice unico nazionale.».
Art. 6. Modifiche e integrazioni all'allegato III del
1. All'allegato III, paragrafo 2, rubricato: «Donazione del partner (casi diversi dall'impiego diretto)», le parole: «Le cellule riproduttive lavorate o conservate e le cellule riproduttive crioconservate che daranno origine ad embrioni devono essere conformi ai seguenti criteri» sono sostituite dalle seguenti: «Le cellule riproduttive lavorate e/o conservate e le cellule riproduttive che daranno origine ad embrioni crioconservati sono conformi ai seguenti criteri.».
2. All'allegato III, paragrafo 3, rubricato: «Prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei marcatori biologici», il punto 3.2 è sostituito dal seguente: «3.2 I campioni di sangue vanno prelevati non oltre 90 giorni prima del prelievo/raccolta dei gameti e ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento. Nel caso di crioconservazione dei gameti e degli embrioni, non è necessaria la ripetizione dei test ogni sei mesi.».
Art. 7. Modifiche e integrazioni all'allegato IV del
1. All'allegato IV, paragrafo 2, rubricato: «Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l'istituto dei tessuti», al punto 2.5, lettera b), le parole: «e causa della morte, avvenuta successivamente alla donazione» sono soppresse.
Art. 8. Modifiche e integrazioni all'allegato V del
1. All'allegato V, paragrafo C, rubricato: «Attrezzature e materiali», il secondo periodo del punto 2 è sostituito dal seguente: «Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura, pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica) sono identificati e sottoposti in modo adeguato a osservazioni, vigilanza, allarmi ed agli eventuali interventi correttivi necessari per individuare le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili.».
Art. 9. Modifica degli allegati
1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, gli allegati del