§ 5.1.32 – L.R. 2 aprile 1985, n. 29.

Disciplina dei laboratori privati di analisi cliniche e di analisi veterinarie.

(B.U. n. 14 del 5-4-1985).

 

Art. 1. Definizione e finalità dei laboratori privati di analisi.

     Ai fini della presente legge, per laboratori privati di analisi si intendono tutte le strutture private, aperte al pubblico che effettuano indagini dirette a fornire risultati analitici o risultati analitici con commenti interpretativi per la diagnosi precedute da prelievi e/o da eventuali somministrazioni per prove funzionali su materiali organici umani a scopo preventivo, terapeutico, riabilitativo delle malattie o per valutazioni di interesse medico legale.

     La presente legge determina i requisiti minimi di struttura, dotazione strumentale e qualificazione funzionale del personale dei laboratori privati di analisi, nonché le modalità di verifica dell'affidabilità e della qualità delle prestazioni ai fini di assicurare in tutto il territorio regionale condizioni tecniche, igieniche e funzionali uniformi, nell'interesse degli utenti e dell'economicità dei servizi.

     I laboratori privati di analisi devono assicurare livelli qualitativi di prestazioni sanitarie non inferiori a quelle erogate dalle corrispondenti strutture pubbliche.

     I laboratori privati di analisi possono appartenere a persone fisiche o giuridiche.

     Le disposizioni di cui ai precedenti commi secondo e terzo si applicano anche ai laboratori di analisi delle istituzioni sanitarie di cui agli articoli 41 (Ospedali religiosi classificati e SMOM), 42, quinto comma (Istituti di ricovero e di cura a carattere scientifico aventi personalità giuridica di diritto privato) e 43 (case di cura private e presidi) della Legge 23 dicembre 1978, n. 833.

     Le norme di cui alla presente legge si applicano, in quanto compatibili, anche ai laboratori privati di analisi veterinarie.

 

     Art. 2. Domanda di autorizzazione. [1]

     Chiunque intenda aprire un laboratorio privato di analisi o ampliare o trasformare o trasferire uno preesistente, deve inoltrare domanda in carta legale alla Giunta regionale, tramite l'Unità locale socio sanitaria, indicando il livello di attività che intende svolgere ai sensi del successivo art. 4, la sede e la denominazione del laboratorio, le generalità e i titoli professionali del direttore responsabile, il numero e le qualifiche del personale.

     Alla domanda devono essere allegati:

     - una planimetria dei locali in scala 1:100 datata e firmata da un ingegnere o geometra;

     - un elenco delle apparecchiature di cui si intende dotare il laboratorio.

     Il Presidente dell'Unità locale socio-sanitaria in cui è ubicato il laboratorio inoltra, entro trenta giorni dal ricevimento, la domanda alla Giunta regionale corredata del parere espresso sulla medesima dal Comitato di Gestione.

 

     Art. 3. Autorizzazione. [2]

     Il Dirigente del dipartimento competente [3], sentito il parere della Commissione tecnica di cui al successivo art. 21, verificato il possesso dei requisiti prescritti dalla presente legge, delibera l'autorizzazione all'esercizio del laboratorio privato di analisi.

     Entro 180 giorni dalla comunicazione di autorizzazione, il titolare del laboratorio deve comunicare al dipartimento competente l'avvenuta realizzazione del laboratorio medesimo e chiedere l'ispezione tecnica [4].

     Entro 45 giorni dalla comunicazione, il dirigente del dipartimento competente - acquisito il nulla-osta tecnico all'attivazione del servizio - decreta l'autorizzazione all'apertura al pubblico del laboratorio [5].

     Ai fini del rilascio del suddetto nulla-osta tecnico, l'attività ispettiva è demandata al settore dell'Unità locale socio-sanitaria competente per materia.

     L'inizio dell'attività del laboratorio è comunque subordinato al versamento della tassa di concessione regionale.

     Per gravi e comprovati motivi, il Dirigente del dipartimento competente può concedere una proroga fino a ulteriori 180 giorni all'attivazione del laboratorio [6].

     Alla procedura sopradescritta soggiacciono anche le domande per ampliamenti, trasformazioni e trasferimenti di laboratori privati di analisi.

 

     Art. 4. Classificazione funzionale dei laboratori privati di analisi.

     Ai fini della presente legge i laboratori privati di analisi aperti al pubblico si distinguono in:

     1) laboratori generali di base;

     2) laboratori specializzati;

     3) laboratori generali di base con sezioni di specialità.

     I laboratori generali di base sono presidi pluridisciplinari che svolgono indagini diagnostiche di biochimica clinica, di ematologia e di microbiologia su campioni provenienti da escreti, secreti e prelievi umani secondo l'elenco che è allegato alla presente legge (Allegato A, Tabella 1).

     Nei laboratori generali di base non devono essere impiegate metodiche che utilizzino radioisotopi.

     I laboratori specializzati sono strutture destinate a esplicare indagini diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale nei settori di:

     - chimica clinica e tossicologia;

     - ematologia e immunoematologia;

     - microbiologia e sieroimmunologia;

     - citoistopatologia;

     - virologia;

     - genetica medica.

     Le analisi radioisotopiche in vitro sono effettuabili nei laboratori specializzati in chimica clinica e tossicologia.

     I laboratori generali di base con sezioni di specialità sono strutture che, oltre a erogare le prestazioni proprie dei laboratori generali di base, esplicano indagini diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale in uno o più settori specializzati di cui al comma precedente.

     L'elenco degli esami diagnostici di alto livello tecnico professionale fa parte dell'allegato di cui al secondo comma del presente articolo (Allegato A, Tabella 2).

     Con decreto del Dirigente del dipartimento competente si provvede a verifica periodica, almeno ogni due anni, degli elenchi di cui al precedente comma [7].

     Con la stessa procedura sono effettuate aggiunte e/o variazioni alle sezioni di specialità di cui al quarto comma in relazione al progresso scientifico e tecnologico.

 

     Art. 5. Direttore responsabile.

     Ogni laboratorio privato di analisi deve avere un direttore responsabile dell'organizzazione tecnico-funzionale del laboratorio medesimo e dell'attendibilità dei risultati delle analisi.

     Il direttore responsabile di un laboratorio generale di base, o di base con sezioni di specialità, o specializzato, sceglie e approva i metodi di analisi, risponde dell'attendibilità dei risultati, organizza i servizi e i controlli di qualità, risponde dell'idoneità delle attrezzature e degli impianti, firma i risultati delle analisi e, se medico, anche i referti con giudizio diagnostico interpretativo, è responsabile della registrazione e archiviazione degli esami. Il direttore è altresì responsabile: dell'applicazione del regolamento interno; dello stato igienico dei locali e della buona funzionalità degli impianti e di tutti i materiali impiegati; delle segnalazioni e denunce obbligatorie previste dalla legge; dell'applicazione delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività; dell'allestimento e dell'aggiornamento delle carte di controllo di qualità; della conservazione per almeno un anno dei risultati diagnostici e dei risultati di controllo di qualità; della buona conservazione dei preparati citologici e istologici e delle inclusioni in paraffina per almeno cinque anni, fatti salvi i disposti di specifiche disposizioni di legge.

     Il direttore deve essere presente e prestare la sua opera in laboratorio di analisi mediche per almeno trenta ore settimanali e deve ricoprire tale incarico per un solo laboratorio.

     In caso di assenza o di impedimento del direttore responsabile, le sue funzioni vengono assunte da un collaboratore laureato in medicina e chirurgia o, fatto salvo per la firma dei referti con giudizio diagnostico, in biologia. Ove trattisi di laboratorio di citoistopatologia, il sostituto deve essere in possesso della laurea in medicina e chirurgia.

     Per i laboratori privati di analisi veterinarie, il direttore deve essere un laureato in medicina veterinaria o in scienze biologiche. Egli è responsabile dell'osservanza delle vigenti disposizioni in materia di polizia veterinaria nonché delle leggi vigenti in materia di produzione di mangimi per l'alimentazione degli animali.

 

     Art. 6. Organico e qualificazione funzionale del personale.

     L'organico minimo del personale dei laboratori generali di base è costituito da:

     1) un direttore medico o biologo. Entrambi devono essere iscritti all'albo dell'ordine di appartenenza, essere in possesso della laurea in medicina e chirurgia e della specializzazione o della libera docenza in una delle branche attinenti al laboratorio di analisi cliniche a, in alternativa, della laurea in scienze biologiche e della specializzazione o della libera docenza in una delle branche attinenti al laboratorio di analisi, nelle quali è consentita, dalle norme vigenti, l'ammissione ai biologi. In alternativa alla specializzazione vale per entrambe le categorie un servizio di ruolo quinquennale presso pubblici laboratori di analisi di presidi ospedalieri, istituti universitari, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, istituzioni sanitarie di cui all'art. 41 della Legge 23 dicembre 1978, n. 833, nonché presso i laboratori di analisi dell'Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Nazionale delle Ricerche.

     Qualora il direttore del laboratorio sia laureato in scienze biologiche, dovrà essere assicurata la presenza giornaliera, di durata proporzionata alle prestazioni richieste, di un laureato in medicina e chirurgia per il compimento di tutti gli atti medici, inclusa la consulenza a lui affidata ai sensi del precedente art. 5;

     2) un collaboratore laureato o in medicina o in biologia o in chimica;

     3) un tecnico di laboratorio diplomato, in possesso dei titoli necessari per l'ammissione al concorso di tecnico di laboratorio di cui al decreto ministeriale 30 gennaio 1982 e successive modifiche;

     4) un ausiliario con mansioni esecutive;

     5) un addetto alle attività amministrative.

     L'organico minimo del personale dei laboratori specializzati è il seguente:

     a) per i laboratori di analisi chimico-cliniche e tossicologiche il personale previsto è uguale a quello dei laboratori di base. Il direttore può essere anche un laureato in chimica iscritto all'albo professionale dei chimici. Nel caso che il direttore sia un chimico o un biologo, deve essere compreso tra i collaboratori un laureato in medicina e chirurgia;

     b) per i laboratori specializzati in microbiologia e sieroimmunologia, ematologia e genetica medica, virologia, il personale previsto è uguale a quello dei laboratori generali di base;

     c) per i laboratori specializzati in citoistopatologia il personale previsto è uguale a quello dei laboratori generali di base. Il direttore responsabile deve essere un laureato in medicina e chirurgia munito dei requisiti indicati al punto 1) del presente articolo.

     L'organico delle sezioni di specialità dei laboratori generali di base deve prevedere almeno un laureato con i requisiti richiesti per la direzione della relativa branca specialistica.

     Il personale laureato e quello tecnico devono essere numericamente proporzionati al carico di lavoro e al grado di automazione degli impianti e devono assicurare una presenza in laboratorio non inferiore alle 30 ore settimanali.

     Per i laboratori privati di analisi veterinarie i compiti, di cui al quinto comma del precedente art. 5, sono svolti dal direttore. Qualora il direttore sia un laureato in scienze biologiche, dovrà essere assicurata la presenza di un laureato in medicina veterinaria per il compimento di tutti gli atti veterinari, inclusa la consulenza a lui affidata ai sensi del precedente art. 5, quinto comma.

 

     Art. 7. Aggiornamento professionale del personale.

     Il direttore del laboratorio deve provvedere all'aggiornamento continua delle proprie conoscenze e di quelle del personale laureato e tecnico attraverso la partecipazione a corsi, seminari, convegni organizzati dalla Regione, dalle Unità locali socio-sanitarie, dall'Università degli studi, dagli Ordini professionali o dagli Enti pubblici territoriali e da Società scientifiche.

 

     Art. 8. Locali. [8]

     Il laboratorio generale di base deve disporre dei seguenti locali:

     1) un locale di attesa;

     2) un locale per il prelievo e la raccolta dei campioni da esaminare;

     3) uno o più locali per l'esecuzione delle analisi con spazi destinati per la chimica, l'ematologia, la sierologia, le feci e le urine e un locale separato per l'effettuazione di esami batteriologici e virologici. La superficie complessiva degli spazi non deve essere inferiore a mq 12 per ciascun operatore: la valutazione è affidata alla Commissione tecnica consultiva di cui al successivo art. 21;

     4) un locale attrezzato per il lavaggio e per la sterilizzazione;

     5) almeno due servizi igienici, dei quali uno destinato agli utenti e l'altro al personale;

     6) un locale per ufficio per le attività amministrative e per l'archiviazione dei referti;

     7) un locale di deposito materiali.

     I laboratori generali con sezioni di specialità, oltre ai locali di cui al precedente comma, dovranno avere ulteriori locali adeguati per numero e caratteristiche al relativo indirizzo di specialità aventi superficie non inferiore a mq 20.

     La superficie complessiva dei locali non deve essere comunque inferiore a mq 110.

     I laboratori specializzati devono essere strutturati e commisurati al tipo di specialità nonché al carico di lavoro; la valutazione di idoneità è comunque affidata alla Commissione tecnica consultiva di cui al successivo articolo 21.

     Le strutture edilizie e gli impianti dovranno essere realizzati in conformità alle vigenti norme di igiene, di prevenzione antincendio, di antinfortunistica sul lavoro e in osservanza alle norme C.E.I. per gli impianti elettrici.

     Qualora nel laboratorio sia previsto l'impiego di materiale radioattivo, dovranno essere osservate le relative norme di legge.

     Tutti i locali dovranno essere costituiti in modo da garantire la massima igiene e sicurezza dell'ambiente.

     In particolare i pavimenti e i rivestimenti delle pareti, almeno sino a due metri di altezza, devono essere realizzati con materiali che resistano all'aggressione chimica e siano perfettamente lavabili.

     La dimensione e la forma dei singoli locali devono consentire il corretto svolgimento delle varie attività in essi previste; in particolare il locale principale per l'esecuzione delle analisi deve avere una superficie non inferiore a 20 mq, mentre gli altri locali non dovranno avere superfici inferiori ai 9 mq.

     Tutti i locali dovranno essere sufficientemente aerati; in particolare nei locali destinati all'esecuzione delle analisi dovrà essere assicurato un ricambio d'aria di 6 volumi/ora, mediante idoneo sistema di ventilazione che garantisca una velocità dell'aria non superiore a 0,15 m/sec.

     In questi ultimi locali dovranno essere anche garantite condizioni adeguate di temperatura e di umidità relativa.

     I locali devono essere altresì sufficientemente illuminati; in particolare sul piano di lavoro dei locali per l'esecuzione delle analisi e del locale prelievi, il valore minimo di illuminazione naturale e artificiale non dovrà essere inferiore ai 200 lux.

 

     Art. 9. Scarichi in fognatura. [9]

     Gli scarichi dei laboratori possono, di norma, essere immessi nella fognatura urbana.

     In difetto di questa, tuttavia, o quando non vi sia garanzia di un innocuo smaltimento dei rifiuti, gli scarichi dei laboratori, ai sensi delle vigenti norme in tema di allontanamento e smaltimento delle acque di rifiuto, devono essere convogliati in un apposito impianto interno di depurazione e, se del caso, disinfettati prima di essere immessi nella rete fognaria urbana o in corsi d'acqua.

     Le condotte di scarica devono essere realizzate in materiali idonei in relazione alle caratteristiche chimiche, fisiche e batteriologiche dei liquami da smaltire.

     L'autorizzazione all'attivazione del laboratorio è comunque subordinata al nullaosta dell'autorità comunale riguardante gli scarichi in fognatura.

 

     Art. 10. Rifiuti solidi. [10]

     I materiali solidi di rifiuto possono essere consegnati, previa sterilizzazione, al servizio di nettezza urbana in idonei contenitori, o inceneriti presso il laboratorio medesimo, nel rispetto delle vigenti norme sull'inquinamento atmosferico.

 

     Art. 11. Dotazione strumentale minima. [11]

     I laboratori generali di base, i laboratori generali di base con sezioni di specialità, i laboratori specializzati devono possedere rispettivamente una dotazione strumentale tale da permettere l'esecuzione delle indagini indicate nell'allegato A, tabelle 1 e 2, fornendo ai medici curanti la possibilità di giungere a un orientamento diagnostico per la maggior parte delle condizioni morbose prima di un eventuale ricorso al ricovero ospedaliero.

     Detta dotazione deve consistere al minimo di banchi di lavoro e di strumentazione analitica e di supporto come indicato nell'allegato B, rispettivamente alla tabella 1 per i laboratori di base e alla tabella 2 per i laboratori con sezioni di specialità e specializzati.

 

     Art. 12. Punti di prelievo.

     Il prelievo, di norma, va effettuato presso la sede del laboratorio.

     I laboratori di analisi privati possono essere autorizzati a istituire altri punti di prelievo in conformità delle previsioni della programmazione regionale, a condizione che:

     - tali punti di prelievo insistano nel territorio dell'Unità locale socio-sanitaria dove ha sede il laboratorio; in via eccezionale, in quello di un'altra Unità locale socio-sanitaria limitrofa;

     - l'organizzazione e gestione del punto di prelievo ricadono sotto la diretta responsabilità del direttore del laboratorio di analisi;

     - vengano assicurate tutte le cautele relative alla fase di trasporto dei campioni e reperti biologici idonee a garantire l'affidabilità dei risultati e la protezione igienica secondo le indicazioni tecniche formulate dalla Commissione tecnica consultiva, di cui al successivo art. 21.

     E' consentito il prelievo domiciliare effettuato dal personale del laboratorio o dal medico curante quando vi siano motivi documentati di urgenza clinica e impossibilità di movimento da parte dell'utente, sempreché non esistano possibili interferenze negative sui risultati, a causa del trasporto del materiale e della sua conservazione. Al riguardo la Commissione tecnica consultiva di cui al successivo art. 21 formula le relative indicazioni tecniche.

     Il direttore del laboratorio impartisce le indicazioni tecnico- organizzative necessarie per una corretta esecuzione dei prelievi in relazione alle esigenze dei metodi di analisi utilizzati, assumendone la responsabilità anche per quanto riguarda il trasporto dei campioni eventualmente prelevati a domicilio dei pazienti impediti.

     Il laboratorio privato non può accettare campioni provenienti da altri laboratori o da altri operatori sanitari, salvo i casi previsti nel precedente comma terzo.

 

     Art. 13. Refertazione e archiviazione.

     I laboratori sono tenuti a registrare ordinatamente e in ordine cronologico - con mezzi manuali o meccanici - i risultati delle analisi effettuate con le generalità e l'indirizzo forniti dai pazienti cui si riferiscono, nonché l'intervallo dei valori di riferimento e le metodiche eseguite.

 

     Art. 14. Pubblicità.

     La pubblicità dei laboratori privati di analisi, qualunque sia il mezzo di diffusione adottato, è sottoposta alla preventiva autorizzazione del Dirigente del dipartimento competente [12], sentito il parere della Commissione tecnica di cui al successivo articolo 21.

     A tal fine i laboratori che intendano effettuare della pubblicità devono allegare alla domanda il testo del comunicato, l'eventuale disegno o fotografia che intendano divulgare e quant'altro necessario per valutare il contenuto del messaggio pubblicitario e la sua serietà.

     La pubblicità deve essere in ogni caso contenuta entro i limiti rigorosi di correttezza professionale e non incentivare il consumismo sanitario.

     La denominazione dei laboratori privati di analisi deve in ogni caso e dovunque essere preceduta dall'indicazione «Laboratorio privato di analisi». E' vietato usare denominazioni atte a ingenerare confusione con analoghi servizi di enti pubblici.

 

     Art. 15. Sicurezza di qualità.

     Al fine di garantire ottimali livelli di efficienza e di affidabilità, i laboratori privati di analisi devono osservare opportune norme di sicurezza di qualità, secondo i seguenti principi:

     1) esecuzione del controllo di qualità sistematico quotidiano da documentare su carte di controllo;

     2) partecipazione a programmi di efficienza interlaboratorio;

     3) disponibilità dichiarata a ispezioni periodiche.

     La verifica dell'attendibilità dei dati analitici e quella dell'affidabilità e dell'efficienza dei metodi e della strumentazione impiegata si attuano con l'adozione di programmi di controllo di qualità da parte di tutti i laboratori di analisi privati.

     Tali programmi prevedono l'uso di sieri e campioni di riferimento e di controllo e valutazioni statistiche intra e interlaboratori, onde permettere una standardizzazione dei metodi analitici e uno scambio costante di esperienze e informazioni fra gli operatori dei presidi diagnostici di laboratorio.

     L'onere della spesa è a carico dei singoli laboratori privati di analisi.

 

Controllo di qualità intralaboratorio.

     Il controllo di qualità intralaboratorio ha lo scopo di garantire in tempo reale l'affidabilità del dato analitico.

     A tal fine è fatto obbligo a tutti i laboratori privati di analisi, per le determinazioni quantitative di impiego corrente:

     - dell'uso giornaliero di standard per la calibrazione degli strumenti analitici;

     - dell'uso di materiale di controllo di titolo noto per il controllo dell'accuratezza delle analisi;

     - dell'allestimento e dell'aggiornamento giornaliero delle carte di controllo con calcolo periodico dei coefficienti di variazione.

     Nel caso di determinazioni saltuarie, i controlli dovranno essere effettuati di volta in volta; nel caso di tests qualitativi si dovrà fare un uso regolare di materiale di controlla positivo e negativo.

 

Valutazione di qualità interlaboratorio.

     Il sistema di valutazione esterna di qualità interlaboratorio ha lo scopo di garantire l'affidabilità delle analisi e il perfezionamento dei metodi delle stesse, di verificare l'efficienza dei laboratori e di fornire utili informazioni per il progresso nella standardizzazione dei metodi.

     Tale controllo si attua mediante la distribuzione periodica di materiali il cui titolo sia ignota al laboratorio di analisi cliniche che partecipa al programma di controllo.

     Le modalità esecutive di tali programmi e l'analisi dei risultati ottenuti sono predisposte con delibera della Giunta regionale, con riferimento, ove esistenti, a protocolli standardizzati predisposti dall'Istituto Superiore di Sanità d'intesa con il Consiglio Nazionale delle Ricerche.

     E' garantita in ogni caso la segretezza dei dati analitici e di ogni altra notizia riferentesi all'attività dei laboratori di analisi cliniche impegnati in tali programmi.

     Per i laboratori di analisi veterinarie, i laboratori di riferimento sono quelli dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie di Padova o di altri Istituti Zooprofilattici.

 

     Art. 16. Strutture organizzative e operative dei sistemi di controllo di qualità regionali.

     La Giunta regionale stabilisce le modalità organizzative e operative per la realizzazione dei programmi di sicurezza di qualità intra e interlaboratori. Per la realizzazione di tali programmi possono concorrere anche industrie private. La Giunta regionale provvede annualmente a comunicare al Sistema informativo regionale, all'Istituto Superiore di Sanità e al Consiglio Nazionale delle Ricerche i dati relativi alle indagini di controllo di qualità effettuate nei laboratori privati di analisi cliniche.

     La Giunta regionale individua i laboratori di riferimento negli Ospedali regionali, nelle Università e fra i Presidi multizonali di prevenzione cui affidare, sentito il parere della Commissione tecnica, di cui al successivo art. 21, i seguenti compiti:

     a) acquisizione, conservazione e distribuzione degli standards e dei campioni di controllo per i programmi interlaboratorio secondo le norme degli organismi sanitari internazionali;

     b) valutazione statistica dei risultati dei programmi

interlaboratorio;

     c) ispezioni periodiche delle carte di controllo interno e della documentazione dei programmi interlaboratorio;

     d) attività di consulenza per le questioni emergenti dai controlli.

 

     Art. 17. Titolare di laboratorio privato di analisi cliniche.

     Il titolare di laboratorio privato di analisi cliniche è tenuto a trasmettere alla Regione entro il 31 gennaio di ogni anno l'elenco nominativo, con indicazione delle relative qualifiche, del personale in servizio; il numero degli esami eseguiti nel corso dell'anno precedente secondo una tipologia fornita dalla Regione; a trasmettere alla Regione, in caso di assenza o di impedimento del direttore per un periodo superiore a sessanta giorni, la dichiarazione di assunzione delle funzioni di direttore da parte di altro operatore con i requisiti previsti dal presente atto per il direttore responsabile; a trasmettere alla Regione dati o informazioni richieste, particolarmente per ciò che concerne il controllo di qualità sugli esami eseguiti.

 

     Art. 18. Convenzioni.

     In relazione alle prescrizioni e ai parametri del piano socio- sanitario regionale, qualora sia necessaria ai fini delle esigenze assistenziali e tenuto conto delle prestazioni offerte dalle strutture pubbliche, le Unità locali socio-sanitarie, previa autorizzazione del Dirigente del dipartimento competente [13], stipulano convenzioni con i laboratori privati di analisi, in conformità della schema-tipo nazionale a norma della Legge 23 dicembre 1978, n. 833.

     A seguito di accertata inosservanza delle prescrizioni stabilite dalla convenzione, l'Unità locale socio-sanitaria, previa diffida, può sospendere in ogni momento la convenzione.

     A seguito di mancato adeguamento alle prescrizioni poste dall'Unità locale sociosanitaria, la stessa, previa autorizzazione del Dirigente del dipartimento competente [14], revoca la convenzione.

     In caso di inerzia dell'Unità locale socio-sanitaria, la sospensione e/a la revoca possono essere disposte dal Dirigente del dipartimento competente [15].

 

     Art. 19. Vigilanza.

     I laboratori privati di analisi, ai fini dell'osservanza della presente legge, sono ispezionati almeno ogni biennio e, in ogni caso, quando se ne ravvisi l'opportunità, dal responsabile del settore dell'Unità locale socio-sanitaria competente per materia, congiuntamente con un primario laboratorista a da un direttore di laboratorio dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie di Padova quando si tratta di laboratori privati di analisi veterinarie.

     Nel corso dell'ispezione si accerta la partecipazione del personale ai convegni e seminari di aggiornamento di cui all'art. 7 della presente legge.

     Le ispezioni tecnico-sanitarie possono anche essere richieste dalla Giunta regionale all'Unità locale socio-sanitaria.

     La Giunta regionale può delegare un'apposita commissione composta da un dirigente medico igienista dei ruoli regionali, da un primario laboratorista e da un dirigente amministrativo dei ruoli regionali.

     Tale ultimo componente esercita anche le funzioni di segretario della commissione di vigilanza.

     Quando si tratta di laboratori di analisi veterinarie, la commissione di cui al quarto comma del presente articolo sarà integrata da un direttore di laboratorio dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie.

     I verbali della commissione di vigilanza sono rassegnati alla Giunta regionale e trasmessi per conoscenza all'Unità locale socio-sanitaria competente per territorio.

 

     Art. 20. Revoca dell'autorizzazione.

     La revoca dell'autorizzazione a gestire un laboratorio privato di analisi è deliberata dal Dirigente del dipartimento competente [16] in caso di:

     a) estinzione della società;

     b) volontaria rinuncia da parte del titolare;

     c) decesso del titolare unico e mancata cessione del laboratorio - debitamente autorizzata - ad altra persona entro un anno;

     d) per negligenza e irregolarità nell'esercizio del laboratorio accertata ai sensi della presente legge o per mancata ottemperanza, dopo formale diffida, alle prescrizioni tecniche impartite dalla commissione di vigilanza di cui al precedente art. 19.

 

     Art. 21. Commissione Tecnica Consultiva Regionale (C.T.C.R.).

     Presso la Giunta regionale è istituita una Commissione Tecnica Consultiva Regionale con funzione di consulenza e di proposta nei confronti del Dirigente del dipartimento competente [17] in materia di laboratori privati di analisi, compresi quelli delle istituzioni sanitarie di cui agli artt. 41, 42, quinto comma e 43 della Legge 23 dicembre 1978, n. 833.

     La Commissione ha i seguenti compiti:

     1) esprime parere sulle richieste di autorizzazione all'apertura, alla trasformazione e al trasferimento di laboratori privati di analisi, nonché all'istituzione di sezioni di specialità e di punti prelievo, tenuto conto anche della distribuzione sul territorio dei presidi diagnostici pubblici e privati;

     2) propone l'aggiornamento delle modalità di espletamento dei controlli di qualità di cui al precedente art. 15 e fornisce indicazioni relative all'organizzazione delle strutture finalizzate alla realizzazione dei programmi di controllo di qualità e alla valutazione dei risultati conseguiti da tali programmi;

     3) cura la formulazione e l'aggiornamento degli elenchi degli esami (Allegato A) e della dotazione strumentale (Allegato B);

     4) mantiene, tramite gli organi regionali, rapporti con la Commissione tecnico-consultiva di cui all'ultimo comma dell'art. 16 del D.P.C.M. 10 febbraio 1984;

     5) formula le indicazioni relative alle modalità tecniche di prelievo, di trasporto e di conservazione dei campioni e reperti biologici;

     6) esprime parere su ogni altro aspetto riguardante i laboratori privati di analisi, su richiesta della Giunta regionale o dell'Assessore regionale alla Sanità.

     La Commissione è costituita con deliberazione della Giunta regionale, è presieduta dall'Assessore regionale alla Sanità a da un suo delegato ed è composta:

     a) da quattro professori universitari ordinari titolari di cattedra delle specialità previste all'art. 4 della presente legge;

     b) da quattro primari di servizi ospedalieri delle specialità previste all'art. 4 della presente legge;

     c) da due dirigenti regionali, di cui uno medico, quest'ultimo anche del ruolo nominativo del Servizio Sanitario;

     d) da due biologi pubblici dipendenti in servizio presso strutture di laboratorio;

     e) da due rappresentanti designati dalle associazioni regionali dei laboratori privati di analisi (un medico più un biologo);

     f) da due rappresentanti designati dalle associazioni regionali dell'ospedalità privata (ARIS più AIOP).

     Le funzioni di segretario sono svolte da un funzionario regionale alla Sanità.

     La Commissione rimane in carica tre anni e i suoi componenti possono essere riconfermati.

     Per i laboratori di analisi veterinarie la Commissione è composta dal coordinatore del dipartimento per i servizi veterinari della Giunta regionale, dal direttore dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie e da un professore universitario ordinario titolare di cattedra in microbiologia o altra materia affine.

     Il dirigente del dipartimento competente dispone la corresponsione ai componenti della commissione, non dipendenti regionali, dell'indennità di partecipazione, per ogni giornata di seduta, nonché del rimborso delle spese di viaggio effettivamente sostenute, nei termini previsti dall'articolo 187 della legge regionale 10 giugno 1991, n. 12, come modificato dall'articolo 4 della legge regionale 7 novembre 1995, n. 43 [18].

 

     Art. 22. Norme transitorie e finali.

     Tutti i laboratori privati di analisi devono adeguarsi alle norme previste nella presente legge, per quanto riguarda il personale, entro il periodo di cinque anni. Sono fatte salve le posizioni giuridiche di coloro che dirigono da almeno cinque anni un laboratorio privato o di coloro che per eguale periodo hanno svolto l'attività di tecnico nelle medesime strutture. L'adeguamento delle strutture e delle strumentazioni dei laboratori di analisi cliniche deve aver luogo entro tre anni.

     Il mancato adeguamento, entro tali termini, a tutti i requisiti previsti dal presente provvedimento, costituiscono motivo di immediata sospensione dell'attività, alla quale segue la revoca dell'autorizzazione in caso di inottemperanza entro sei mesi dalla ratifica del provvedimento di sospensione.

     Le disposizioni indicate negli artt. 4, 12, 18 e 20 non si applicano ai laboratori privati di analisi veterinarie.

 

     Art. 23. Abrogazione.

     Con l'entrata in vigore della presente legge viene abrogata la legge regionale 11 aprile 1980, n. 25 «Disciplina dei laboratori privati di analisi».

 

     Art. 24. Dichiarazione d'urgenza.

     La presente legge è dichiarata urgente ai sensi dell'art. 44 dello Statuto ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Veneto.

 

 

ALLEGATO A)

 

TABELLA 1

LABORATORI GENERALI DI BASE

- ELENCO ESAMI -

 

(tutti gli esami sottoelencati non devono essere eseguiti con metodiche radioisotopiche)

 

Chimica clinica

 

Acido urico (S) (U)

Alfa - J - glicoproteina acida (mucoproteine)

Bicarbonati

Bilirubina frazionata

Bilirubina totale

Calcio (S) (U)

Cloro (S) (U)

Colesterolo totale

Colesterolo H D L

Creatinina (S) (U)

Creatinina clearance

Curva glicemica

Elettroforesi proteine seriche

Elettroforesi lipoproteine

Ferro totale

Ferro capacità legante

Fosforo inorganico (S) (U)

Glucosio (S) (U)

Immunoglobuline

Litio

Magnesio

Potassio (S) (U)

Proteine totali (S) (U)

Sodio (S) (U)

Trigliceridi

Urea (S)(U)

 

Enzimi:

 

Aldolasi

Amilasi (S) (U)

Colinesterasi

Creatinfosfochinasi

Fosfatasi acida totale e prostatica

Fosfatasi alcalina

Gamma glutamiltransferasi

Lattico deidrogenasi

Lipasi

Transaminasi AST e ALT

 

Farmaci:

 

Salicilati

 

Ormoni e metaboliti ormonali:

Triiodotironina (T3)

Tiroxina (T4)

Acido vanilmandelico (U)

17 chetosteroidi totali (U)

H C G (U)

17 idrossicorticosteroidi (U)

 

Chimica e microscopia clinica

 

Esame di calcoli e concrezioni

Esame chimico-fisico delle feci

Ricerca del sangue occulto nelle feci

Esame del latte muliebre (completo)

Intradermoreazione Casoni

Intradermoreazione alla tubercolina

Prova immunologica di gravidanza

 

Urine:

esame chimico, fisico e microscopico completo con eventuale valutazione quantitativa glucosio e proteine conta di Addis

prova di concentrazione

prova di diluizione

 

Ematologia e immunoematologia

 

Esame emocromocitometrico e morfologico

Formula leucocitaria

Conteggio reticolociti

Determinazione dell'ematocrito

Velocità di eritrosedimentazione

Resistenza osmotica eritrocitaria (test rapido)

Glucosio 6-fosfato deidrogenasi (test di screening)

Fibrinogeno

F.D.P.

Dosaggio antitrombina III

Tempo di emorragia

Tempo di protrombina (P T)

Tema di tromboplastina parziale (P T T)

Conteggio piastrine

Screening dell'emostasi (tempo di emorragia, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, conteggio piastrine)

Determinazione del gruppo ematico e del fenotipo RH (anti D) secondo norme ministeriali

Test di Coombs diretto e indiretto

 

Microbiologia e sierologia

 

Esame microscopico:

a fresco (trichomonas, giardie, amebe, miceti, protozoi malarici) con arricchimento per parassiti (uova di elminti nelle feci) con colorazioni orientative

con colorazioni speciali

1)per microbatteri

2)per protozoi

3)per difterici

4)per miceti

 

Urinocoltura quantitativa senza identificazione della specie Sierologia della lue:

- VDRL

Sierologia delle malattie reumatiche:

- proteina C reattiva

- test per artrite reumatoide

- titolo antistreptolisinico

- titolo antistafilolisinico

Sierologia delle infezioni batteriche:

- reazione di agglutinazione per tipo-paratifi (Widal, con 5 antigeni)

- per brucellosi (1 antigene,, Wright)

Sierologia della mononucleosi

Antigene Hbs Ag (Au)

 

 

TABELLA 2

LABORATORI SPECIALIZZATI

- ELENCO ESAMI -

 

Laboratorio specializzato per la chimica clinica e tossicologia

 

Acido acetacetico e acetone

Acido della amminolevulinico (ALA)

Acido fenilpiruvico

Acidi grassi liberi (FFA)

Acido 5 - idrossiindolacetico (5 HIAA)

Acido ippurico

Acido lattico

Acido piruvico

Adrenalina e noradrenalina urine e plasma

ALA-deidrasi eritrocitaria

Alcool etilico

Alfa-fetoproteina

Ammoniaca

Antigene carcino-embrionale (CEA)

Barbiturici

Bromasulftaleina (test alla -) (BSF)

Catecolammine urinarie

17 - chetosteroidi frazionati

Clinesteraisi (N° di dibucaina)

Coproporfirine

Creatina

Crioglobuline

Estriolo

Estrogeni totali

Emoglobina glicosilata

Galattosio

Idrossibuttirato deidrogenasi (HBDH)

Idrossiprolina (S) (U)

Immunoelettroforesi

Isoenzimi: LDH, CK, AST, ALP, ecc.

Lattosio

Osmolarità

pH, PCO, PO (emogasometria)

Piombo (S) (U)

Piruvatochinasi (PK)

Pregnandiolo (U)

Pregnantriolo (U)

Rame

Posso Congo (test al -)

Steroidi urinari, dosaggio frazionato GLC (AS)

Test del sudore

Uroporfirina

xilosio

 

Proteine specifiche del siero:

alfa 1 - antitripsina

alfa 2 - macroglobulina

aptoglobina

ceruloplasmina

frazioni C3 e C4 del complemento

tranferina

 

Esami eseguiti con metodiche radioisotopiche

Trijodotironina

Tiroxina

TBG

TSH

Cortisolo

GH (somatotropo)

Insulina

FSH

LH

HCG

Beta - HCG

HPL (lattogeno placentare)

Prolattina

Estrogeni totali (in gravidanza)

Etradiolo

Estriolo

Progesterone

Testosterone

Alfa 1 - fetoproteina

Ig E totali

Digossina

Teofillina

Anticorpi dell'HBS Ag. anti C e anti E

Aldosterone

Paratormone

Ferritina

 

Laboratorio specializzato di ematologia

 

- Curva di distribuzione volumetrica delle piastrine e degli altri elementi

figurati del sangue

- Lettura aspirato midollare

- Colorazioni citochimiche e citoenzimatiche delle cellule del sangue

midollare e periferico

- Dosaggio ferritina, vitamina B12 e acido folico

- Test dell'autoemolisi

- Dosaggio enzimi eritrocitari: G6PD, PK, GSSG - R

- Dosaggio metaboliti eritrocitari: GSH

- Ricerca delle emoglobine anomale (elettroforesi e quantizzazione per

eluizione) e studio dell'affinità per l'ossigeno

- Dosaggio dell'emoglobina alcali resistente

- Determinazione fenomeno falcemia

- Ricerca delle emazie fetali (Kleihauer e immunofluorescenza)

- Determinazione della metaemoglobina, solfoemoglobina e carbossiemoglobina

- Cariotipo delle cellule midollari e del sangue periferico

- Determinazione delle popolazioni linfocitarie

- Tempo di trombina

- Dosaggio dei fattori della coagulazione

- Studio della fibrinolisi e dosaggio dei diversi prodotti di degradazione

del fibrinogeno

- Tests di funzionalità piastrinica (aggregazione, adesività, ecc.)

- Dosaggio degli inibitori della coagulazione e della fibrinolisi

- Ricerca di auto e isoanticorpi eritrocitari per la diagnosi delle anemie

emolitiche

- Ricerca di anticorpi, antipiastrine e antileucociti

- Gruppi e sottogruppi sanguigni

 

Laboratorio specializzato di microbiologia e sieroimmunologia

 

- Esame colturale di materiali clinici (sangue, urine, feci, liquor,

secreto uretrale, essudato rino-faringeo, ecc.) con isolamento e

identificazione del microrganismo isolato

- Antibiogramma sui ceppi isolati

- Sierologia della lue (RW, TPHA, FTA, ABS)

- Sierologia delle infezioni batteriche

- Indagini sierologiche per:

     a) Toxoplasma gondii (FC, agglutinazione diretta, immunofluorescenza indiretta, ELISA)

     b) Rosolia (inibizione dell'emoagglutinazione, immunofluorescenza indiretta, ELISA)

     c) Citomegalovirus (FC, ELISA, immunofluorescenza)

     d) Herpes simplex e altri virus della famiglia herpes virile

- Sierologia per echinococcosi (Ghedini-Weimberg, emoagglutinazione

passiva)

- Ricerca della larva migrans

- Esame microscopico e fresco o con colorazione per p. malarica, della

leishmania e altri protozoi

 

Laboratorio specializzato di virologia

 

- Isolamento e identificazione dell'agente virale in materiali clinici

(essudato rino-faringeo gargarizzato, escreato, feci, urine, sangue,

liquor, raschiato lesioni cutanee, ecc.) mediante inoculazione in colture

di cellule e/o uova embrionate, animali recettivi e in materiali di varia

provenienza per indagini epidemiologiche

- Indagini sierologiche (fissazione del completamento, inibizione

dell'emoagglutinazione, immunofluorescenza indiretta, ELISA)

 

Laboratorio specializzato di genetica medica

 

- Cariotipo linfociti periferici

- Cariotipo midollo osseo

- Colture di cellule ammiotiche per diagnosi prenatale

- Tecniche bandeggio cromosomico

- Cromatina sessuale

- Gruppi sanguigni

- Determinazione antigeni dell'istocompatibilità (HLA)

- Blastizzazione da mitogeni

- Colture miste linfocitarie unidirezionali

- Determinazione enzimi in colture cellulari

 

Laboratorio specializzato di citoisiopatologia - Elenco esami

 

- Esame microscopica su liquidi (sangue, urine, liquido cefalorachidiano,

sperma, ecc.) e annessi cutanei provenienti dagli organismi viventi

- Determinazione cromatina sessuale

- Cariotipo

- Esame istologico per inclusione di materiale proveniente dagli organismi

viventi

- Esami istologici al congelatore

- Citologia oncologica

- Citologia ormonale

 

ALLEGATO B)

 

TABELLA 1

DOTAZIONE STRUMENTALE MINIMA PER I LABORATORI GENERALI DI BASE

 

     Il laboratorio generale di base deve possedere una datazione strumentale e di supporto che deve consistere al minima di:

- banchi di lavoro idonei al tipo e al carico di lavoro, liberi da

apparecchi in ragione di un metro lineare per ogni persona impiegata nel

laboratorio (compresi laureati, tecnici e ausiliario, ecc.) per un minimo

di 6 metri

- cappa chimica con aspiratore

- armadi per un'idonea conservazione della vetreria e del reagentario

- due centrifughe di cui una per microematocriti

- deionizzatore a disponibilità di H²O distillata almeno due frigoriferi di

capacità sufficiente alla conservazione di reattivi termo-labili e di

campioni, di cui uno fornito di congelatore a -25°

- bilancia analitica fino a 1 mgr e bilancia tecnica termostato stufa a

secco termoregolabile almeno fino a 250°

- autoclave

- due bagnomaria termoregolabili e termometro di controllo

- agitatore orizzontale

- due microscopi binoculari di cui almeno uno con obiettivo 100 e con

accessori atti a effettuare esami con contrasto di fase

- fotometro con possibilità di misura nel vicino uv (340 mm) con cellette

termostatate

- un fotometro a fiamma (o, in alternativa, un potenziometro con elettrodi

specifici per NA+ oK+)

- attrezzatura per elettroforesi completa di alimentatore e vasca di

separazione nonché di densitometro

- agglutinoscopio

- apparecchio automatico o semiautomatica per la determinazione dei tests

emocoagulativi (suggerito in relazione al carico di lavoro)

- contaglobuli elettronico (suggerito in rapporto al carica di lavoro)

- cronometro a timer

- pompa da vuoto ad acqua

- ph metro

 

TABELLA 2

DOTAZIONE STRUMENTALE MINIMA PER LABORATORI SPECIALIZZATI E PER LE SEZIONI

SPECIALIZZATE AGGREGATE AI LABORATORI GENERALI DI BASE

 

     I laboratori specializzati e le sezioni di specialità aggregate ai laboratori generali di base devono essere in possesso della strumentazione specifica dell'attività specialistica e consistente al minuto di: A) Chimica clinica e tossicologia:

- spettrofotometro registratore a banda stretta (per tutte le esigenze della spettrofotometria assoluta e per il controllo di purezza di alcuni standards primari)

- spettrofluorimetro

- emogasanalizzatore

- cromatografo in fase gassosa o liquida

- centrifuga refrigerata.

- Inoltre, qualora vengano effettuate analisi radioisotopiche in vitro:

- locali con sistemi di protezione previsti dalla vigente legislazione

sulla protezione dalle radiazioni ionizzanti

- spettrometro per conteggi di radiazioni gamma e/o beta

- sistema di raccolta e di smaltimento del materiale radioattivo in

decadimento secondo quanto stabilito dalla normativa in materia

- materiale di consumo (pipette, provette, ecc.) a perdere idoneo per

l'esecuzione di esami radioisotopici in vitro

- apparecchiature per il lavaggio e la decontaminazione.

B) Ematologia e immunoematologia:

- agitatore del sangue intero

- contatori automatici basati su un sistema elettronico per la

determinazione dei sette parametri fondamentali di globuli rossi, globuli

bianchi e piastrine

- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo oscuro, a

contrasto di fase e a fluorescenza

- strumentazione e materiali idonei per esami citologico e citochimico del

sangue periferico e del midollo

- strumentazione automatica o semiautomatica per lo studio della

funzionalità e della sintesi dei fattori dei meccanismi intrinseco ed

estrinseco, della fibronolisi, della funzionalità piastrinica e degli

inibitori della coagulazione

- strumentazione e materiali idonei per ricerche di immunoematologia e per

lo studio delle proteine sferiche

- strumentazione e materiali idonei per lo studio e caratterizzazione delle

emoglobinopatie a livello delle alterazioni strutturali e funzionali

- strumentazione e materiali idonei per lo studio degli enzimi eritrocitari

- centrifuga refrigerata.

C) Microbiologia e sieroimmunologia:

- un microscopio con possibilità di osservazione in campo oscuro, a

contrasto di fase e a fluorescenza

- una centrifuga a testata multipla

- un banco o più banchi di lavoro

- una cappa a flusso laminare verticale

- armadio termostatico.

D) Citoistopatologia:

- un microtomo

- una stufa per inclusioni

- sistema adeguato per la preparazione dell'inclusione e per le colorazioni

citofisiopatologiche fondamentali

- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo oscuro, a

contrasto di fase e a fluorescenza

- un microtomo congelatore

- una citocentrifuga

- istoteca adeguata.

E) Virologia:

- un microscopio rovesciato

- un microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo

oscuro, a contrasto di fase e a fluorescenza

- un locale per stabulario

- due incubatrici per uova embrionate

- due termostati per coltura a pressione controllata di CO²

- un attrezzatura per coltura di cellule

- un congelatore a -20C

- un frigorifero a -70C

- un dispositivo per filtrazione

- idonei dispositivi per l'esecuzione automatica o semiautomatica delle

principali indagini sierologiche (suggerito)

- cappa a flusso verticale

- cappa a flusso laminare.

F) Genetica medica:

- termostato per colture cellulari

- centrifuga idonea per la preparazione del materiale cellulare

- microscopia a contrasto di fase, a fluorescenza, attrezzato per

microfotografie

- attrezzatura idonea per le colorazioni citogenetiche

- attrezzatura idonea per l'identificazione di markers genetici.

     I settori specializzati annessi ai laboratori generali di base possono utilizzare apparecchiature già in dotazione al laboratorio generale, ove ciò sia consentita dal carica di lavoro complessivo.