§ 1.5.M46 – Regolamento 4 novembre 2003, n. 2032.

Regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, e recante modificazione del regolamento (CE) n. 1896/2000. (Testo rilevante ai fini del SEE).

(G.U.U.E. 24 novembre 2003, n. L 307).

 

     LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

     visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

     vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, in particolare l'articolo 16, paragrafo 2,

     considerando quanto segue:

     (1) Conformemente alla direttiva 98/8/CE deve essere avviato un programma di lavoro per riesaminare tutti i principi attivi contenuti nei biocidi già in commercio alla data del 14 maggio 2000 (in prosieguo i «principi attivi esistenti») . La fase iniziale del programma è stata fissata dal regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16, paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi.

     (2) A norma del regolamento (CE) n. 1896/2000, entro il 28 marzo 2002, i principi attivi esistenti dovevano essere identificati o notificati per essere eventualmente inseriti nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE in uno o più tipi di prodotti. Il regolamento (CE) n. 1687/2002 della Commissione, del 25 settembre 2002, relativo a un ulteriore termine di cui all'articolo 4, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1896/2000 per la notifica di alcuni principi attivi già in commercio da utilizzare nei biocidi, concedeva un periodo supplementare per la presentazione di notificazioni per i principi attivi esistenti che erano stati solo identificati o che erano stati notificati solo per alcuni tipi di prodotti; il periodo in questione è scaduto il 31 gennaio 2003.

     (3) Occorre redigere un elenco completo dei principi attivi esistenti identificati a norma dell'articolo 3, paragrafo 1 o dell'articolo 5, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali siano state fornite informazioni equivalenti in una notificazione, a norma dell'articolo 4, paragrafo 1 del medesimo regolamento.

     (4) Occorre inoltre redigere un elenco completo dei principi attivi esistenti per i quali sia stata accolta almeno una notificazione a norma dell'articolo 4, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali uno Stato membro abbia manifestato interesse ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento in questione; l'elenco deve specificare i tipi di prodotti interessati.

     (5) Poiché i principi attivi esistenti che sono stati unicamente identificati non saranno valutati nell'ambito del programma di revisione, essi non devono essere inseriti nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE. Lo stesso vale per qualsiasi combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto per la quale non sia stata accolta la notificazione.

     (6) Occorre specificare la data a decorrere dalla quale lo Stato membro, alla luce della decisione di non iscrizione, deve conformarsi agli obblighi di cui all'articolo 16, paragrafo 3 della direttiva 98/8/CE.

     (7) Dopo la pubblicazione dell'elenco completo dei principi attivi esistenti non deve essere concesso alcun ulteriore periodo per l'eliminazione dei principi attivi che non siano stati identificati entro le scadenze indicate dal regolamento (CE) n. 1896/2000 né per i biocidi che li contengono.

     (8) Per la seconda fase del programma di revisione occorre definire le priorità per la valutazione dei principi attivi esistenti. Devono essere specificati gli elenchi dei principi classificati in base alle priorità e le date di presentazione dei fascicoli completi. L'attività di valutazione deve essere ripartita tra le autorità competenti degli Stati membri. Per consentire ai nuovi Stati membri di partecipare al programma di revisione dopo l'adesione, per il momento è opportuno designare lo Stato membro relatore solo per alcuni tipi di prodotti. Uno Stato membro che abbia espresso interesse a chiedere il riesame di un determinato principio attivo non deve essere nominato come relatore per lo stesso principio.

     (9) Per evitare lavoro superfluo, e in particolare per ridurre gli esperimenti su animali vertebrati, le disposizioni relative alla preparazione e alla presentazione del fascicolo completo devono essere tali da incentivare i soggetti che hanno visto accolte le notificazioni (nel prosieguo: «i partecipanti») , ad agire congiuntamente, ed in particolare a presentare fascicoli collettivi. Lo Stato membro relatore deve poter rendere disponibili i riferimenti a eventuali sperimentazioni su animali vertebrati effettuate per un principio attivo esistente notificato, a meno che tali riferimenti non siano considerati riservati a norma dell'articolo 19 della direttiva 98/8/CE. Inoltre, per acquisire esperienza sull'adeguatezza delle disposizioni in materia di dati e per garantire l'efficacia dei costi del processo di revisione dei principi attivi, i partecipanti devono essere incoraggiati a fornire informazioni sui costi connessi con la preparazione del fascicolo e sulla necessità di effettuare esperimenti su animali vertebrati.

     (10) Per evitare ritardi i partecipanti devono avviare al più presto colloqui con gli Stati membri relatori per risolvere eventuali incertezze riguardanti i dati da fornire. Altri richiedenti che desiderino chiedere l'inserimento di una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto valutata nell'ambito del programma di revisione nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE a norma dell'articolo 11 della stessa, non devono presentare i fascicoli completi per la suddetta combinazione prima dei partecipanti, al fine di non perturbare il corretto svolgimento della revisione.

     (11) Occorre definire i requisiti relativi al contenuto e al formato dei fascicoli e al numero di fascicoli da presentare.

     (12) Occorre prevedere disposizioni nel caso in cui un partecipante venga affiancato da un produttore, un responsabile della formulazione o un'associazione e nel caso in cui un partecipante si ritiri dal programma di revisione.

     (13) I produttori, i responsabili della formulazione o le associazioni devono avere la possibilità, entro un certo termine, di assumere il ruolo del partecipante per una combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto per la quale tutti i partecipanti si siano ritirati o per la quale nessun fascicolo risulti conforme ai requisiti. Entro le stesse scadenze e in determinate circostanze anche gli Stati membri devono poter manifestare interesse per l'inserimento di tale combinazione nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE. Uno Stato membro che abbia espresso tale interesse deve essere considerato un partecipante.

     (14) Nel fascicolo completo presentato devono essere contenute tutte le informazioni necessarie per effettuare un'adeguata valutazione del principio attivo interessato e adottare una decisione secondo i criteri di cui agli articoli 10 e 11 della direttiva 98/8/CE. Se vengono fornite informazioni limitate, in particolare ai fini della valutazione del rischio concernente l'esposizione delle persone o dell'ambiente, le condizioni per l'inserimento del principio attivo nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE devono, se del caso, essere più severe.

     (15) Occorre fissare un termine entro il quale lo Stato membro relatore deve verificare la completezza dei fascicoli. Eccezionalmente, lo Stato membro relatore deve poter fissare nuovi termini per la presentazione di alcuni elementi del fascicolo, in particolare se il partecipante dimostri l'impossibilità di presentarli entro le scadenze previste o per chiarire eventuali incertezze sui dati da fornire che possano permanere nonostante gli incontri preliminari tra il partecipante e lo Stato membro relatore.

     (16) Per ciascun principio attivo esistente lo Stato membro relatore deve esaminare e valutare il fascicolo e trasmettere alla Commissione e agli altri Stati membri i risultati sotto forma di relazione dell'autorità competente, presentando inoltre una raccomandazione in ordine alla decisione riguardo al principio attivo interessato. Per non prolungare inutilmente l'assunzione di una decisione, lo Stato membro relatore deve nel contempo esaminare con attenzione la necessità di procedere ad altri studi. Analogamente, lo Stato membro relatore deve esaminare le informazioni presentate dopo l'accettazione del fascicolo solo a determinate condizioni.

     (17) È necessario che le relazioni dell'autorità competente siano esaminate dagli altri Stati membri nell'ambito di un programma coordinato dalla Commissione, prima che vengano trasmesse al comitato permanente sui biocidi.

     (18) Qualora, nonostante si raccomandi l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE, permangano dubbi a norma dell'articolo 10, paragrafo 5 della direttiva, la Commissione deve poter tener conto, fatto salvo l'articolo 12 della medesima, delle valutazioni già svolte su altri principi attivi esistenti adibiti allo stesso uso. Occorre pertanto prevedere che lo Stato membro relatore aggiorni le relazioni dell'autorità competente se ciò si rivela necessario.

     (19) Occorre disciplinare l'accesso alle informazioni contenute nelle relazioni finali dell'autorità competente.

     (20) È necessario prevedere la possibilità di sospendere le procedure di cui al presente regolamento alla luce dell'applicazione di altri atti comunitari, in particolare della direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi, modificata da ultimo dalla direttiva 2003/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

     (21) L'articolo 4, paragrafo 3 e l'articolo 8, paragrafo 2, primo comma del regolamento (CE) n. 1896/2000, secondo i quali i notificanti sono tenuti a presentare il fascicolo completo alla Commissione e non allo Stato membro relatore, sono in contrasto con gli articoli 8 e 11 della direttiva 98/8/CE. Inoltre, poiché era urgente avviare tempestivamente la valutazione dei principi attivi rispetto ai tipi di prodotti 8 e 14, il regolamento (CE) n. 1896/2000 ha dettato norme riguardanti tali sostanze. Per motivi di chiarezza e di coerenza, tuttavia, è opportuno stabilire che tutti i tipi di prodotti di cui alla direttiva 98/8/CE siano disciplinati in un unico atto.

     (22) Il regolamento (CE) n. 1896/2000 deve essere pertanto modificato.

     (23) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

     HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

 

Art. 1. Oggetto.

     Il presente regolamento reca norme di applicazione della seconda fase del programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi già in commercio al 14 maggio 2000 come principi attivi di biocidi, (nel prosieguo: «il programma di revisione») , di cui all'articolo 16, paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE.

 

     Art. 2. Definizioni.

     Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 98/8/CE e all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000.

     Inoltre il termine «partecipante» designa il produttore, il responsabile della formulazione o l'associazione che abbia presentato una notificazione accolta dalla Commissione a norma dell'articolo 4, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000 o lo Stato membro che abbia manifestato interesse secondo l'articolo 5, paragrafo 3 del suddetto regolamento.

 

     Art. 3. Principi attivi esistenti [1].

     1. L'allegato I contiene l'elenco completo dei principi attivi esistenti che sono stati identificati a norma dell'articolo 3, paragrafo 1 o dell'articolo 5, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali sono state fornite informazioni equivalenti in una notificazione presentata in forza dell'articolo 4, paragrafo 1 del medesimo.

     2. L'allegato II contiene l'elenco completo dei principi attivi esistenti per i quali:

     a) la Commissione abbia accolto almeno una notificazione a norma dell'articolo 4, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000, oppure

     b) uno Stato membro abbia manifestato interesse a norma dell'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1896/2000.

     L'elenco precisa, per ogni principio attivo esistente notificato incluso nello stesso elenco, il tipo o i tipi di prodotti per i quali è stata accolta la notificazione o per i quali uno Stato membro ha manifestato interesse.

     3. L'allegato III contiene l'elenco dei principi attivi esistenti che sono stati individuati ma per i quali non è stata accolta alcuna notificazione e per i quali nessuno Stato membro ha manifestato interesse.

     4. L'allegato VII contiene un elenco dei principi attivi che non sono stati individuati o notificati entro i termini stabiliti dal regolamento (CE) n. 1896/2000 e dal regolamento (CE) n. 1687/2002 sebbene sia comprovato che tali principi esistevano in commercio come principi attivi contenuti in prodotti biocidi prima del 14 maggio 2000 [2].

 

     Art. 4. Omessa iscrizione.

     1. I principi attivi che figurano negli allegati III e VII non vengono iscritti nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE nell'ambito del programma di revisione [3].

     Un principio attivo che figura nell'allegato II non viene iscritto nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE nell'ambito del programma di revisione per i tipi di prodotti non indicati nell'allegato II unitamente a tale principio.

     2. Fatto salvo l'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, è fissata al 1° settembre 2006 la data a decorrere dalla quale gli Stati membri revocano, a norma dell'articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, le autorizzazioni o le registrazioni esistenti per i biocidi contenenti i principi attivi di cui agli allegati III e VII e garantiscono che tali biocidi non vengano immessi in commercio sul loro territorio [4].

     Se un principio attivo figura all'allegato II, il primo comma si applica anche a tale sostanza rispetto a qualsiasi tipo di prodotto per il quale non sia stata accolta la notificazione.

     3. A decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, i principi attivi non iscritti nell'allegato I o nell'allegato VII vengono considerati come non immessi in commercio per l'uso come biocidi prima del 14 maggio 2000 [5].

 

     Art. 4 bis. Uso essenziale.

     1. Uno Stato membro può chiedere alla Commissione una proroga del periodo stabilito all'articolo 4, paragrafo 2, quando ritiene essenziale l'uso di un principio attivo iscritto nell'allegato III o VII per motivi sanitari, di sicurezza o di protezione del patrimonio culturale, ovvero lo ritiene indispensabile per il regolare funzionamento della società in mancanza di soluzioni alternative o sostituti tecnicamente ed economicamente validi e accettabili sotto l'aspetto ambientale e sanitario.

     Le domande sono corredate di un documento giustificativo che ne specifica la motivazione.

     2. Le domande di cui al paragrafo 1 sono trasmesse dalla Commissione agli altri Stati membri e vengono rese di pubblico dominio tramite strumenti elettronici.

     Gli Stati membri o le persone interessate possono, nei 60 giorni successivi al ricevimento di una domanda, presentare per iscritto le proprie osservazioni alla Commissione.

     3. Tenendo conto delle osservazioni ricevute, la Commissione, ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, può accordare una proroga - fino al 14 maggio 2010 - del periodo previsto all'articolo 4, paragrafo 2, del presente regolamento per l'immissione in commercio del principio attivo negli Stati membri che ne fanno richiesta e a condizione che gli Stati membri:

     a) assicurino che il principio attivo in questione continui ad essere utilizzato soltanto a condizione che i prodotti che lo contengono siano approvati per l'uso essenziale previsto;

     b) stabiliscano che, tenuto conto di tutte le informazioni disponibili, sia ragionevole ritenere che l'uso continuato non abbia effetti inaccettabili sulla salute umana o animale o sull'ambiente;

     c) impongano tutte le idonee misure al fine della riduzione del rischio quando accordano un'approvazione;

     d) provvedano affinché i suddetti prodotti biocidi autorizzati che rimarranno in commercio dopo il 1° settembre 2006 siano provvisti di nuove etichette per conformarsi alle condizioni d'uso stabilite dagli Stati membri a norma del presente paragrafo; e

     e) provvedano affinché, ove opportuno, i titolari delle autorizzazioni o gli Stati membri interessati cerchino soluzioni alternative, o affinché sia preparato un fascicolo da presentare entro il 14 maggio 2008 in conformità della procedura di cui all'articolo 11 della direttiva 98/8/CE.

     4. Tutti gli anni gli Stati membri interessati riferiscono alla Commissione sull'applicazione del paragrafo 3 e in particolare sulle misure adottate in applicazione della lettera e).

     5. Gli Stati membri possono, in qualsiasi momento, riesaminare le autorizzazioni dei prodotti biocidi il cui periodo d'immissione sul mercato sia stato prorogato a norma del paragrafo 3. Qualora uno Stato membro abbia motivo di ritenere che una delle condizioni di cui alle lettere da a) a e) di detto paragrafo non sia più soddisfatta, esso adotta senza indugio misure atte a porre rimedio alla situazione o, se ciò non è possibile, revoca l'autorizzazione per i prodotti biocidi interessati.

 

     Art. 4 ter. Proroga della scadenza di immissione sul mercato. [6]

     1. I produttori, i responsabili della formulazione, le associazioni o altre persone possono chiedere una proroga del periodo stabilito all'articolo 4, paragrafo 2, per l'immissione sul mercato dei prodotti biocidi che contengono i principi attivi indicati nel suddetto paragrafo presentando all'autorità competente di uno Stato membro, entro il 1° marzo 2006, un fascicolo completo per ciascuna combinazione di principio attivo/tipo di prodotto interessata che soddisfa i requisiti indicati nell'allegato IV.

     2. Lo Stato membro ricevente verifica se il fascicolo di cui al paragrafo 1 può essere considerato completo e accettato ai sensi dell'articolo 9, paragrafi da 1 a 4.

     Se il fascicolo è giudicato completo, le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto interessate sono inscritte nell'allegato II e nell'allegato V e, eventualmente, eliminate dall'allegato III o VII.

     3. Per i tipi di prodotti diversi dal tipo 8 e dal tipo 14, la valutazione dei fascicoli avviene contemporaneamente alla valutazione dei fascicoli degli altri principi attivi nello stesso tipo o negli stessi tipi di prodotti, come specificato nell'allegato V.

 

     Art. 5. Riesame dei principi attivi esistenti notificati.

     1. La revisione di un principio attivo che figura all'allegato II, rispetto al tipo o ai tipi di prodotti specificati, è eseguita dallo Stato membro relatore designato a tal fine sulla base del fascicolo completo relativo al suddetto principio e tipo di prodotti, alle condizioni seguenti:

     a) che il fascicolo sia conforme alle disposizioni dell'allegato IV;

     b) che il fascicolo completo sia stato presentato entro i termini fissati all'allegato V del presente regolamento per il tipo di prodotto interessato, unitamente alla sintesi del fascicolo di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 98/8/ CE e definita nell'allegato IV del presente regolamento.

     Fatto salvo l'articolo 8 del presente regolamento, un principio attivo iscritto nell'allegato II viene riesaminato solo rispetto al tipo o ai tipi di prodotti per i quali è stata accolta la notificazione.

     2. Gli Stati membri relatori designati per la revisione dei principi attivi iscritti nell'allegato II rispetto ai tipi di prodotti 8 e 14 figurano nella parte A dell'allegato V.

     Gli Stati membri relatori designati per la revisione dei principi attivi iscritti nell'allegato II rispetto ai tipi di prodotti 16, 18, 19 e 21 figurano nella parte B dell'allegato V.

     Gli Stati membri relatori designati per la revisione dei principi attivi esistenti iscritti nell'allegato II con riferimento ai tipi di prodotti da 1 a 6 e 13 figurano nella parte C dell'allegato V [7].

     Gli Stati membri relatori designati per la revisione dei principi attivi esistenti iscritti nell'allegato II con riferimento ai tipi di prodotti 7, da 9 a 12, 15, 17, 20, 22 e 23 figurano nella parte D dell'allegato V [8].

     Se uno Stato membro ha manifestato interesse per un principio attivo esistente a norma dell'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1896/2000, non può essere designato come Stato membro relatore per quel principio.

     3. Fatto salvo l'articolo 8 del presente regolamento, un richiedente diverso dal partecipante e che desideri chiedere, a norma dell'articolo 11 della direttiva 98/8/CE, l'iscrizione nell'allegato I, IA o IB della stessa di un principio attivo esistente notificato, o per il quale uno Stato membro abbia manifestato interesse, rispetto ad un tipo di prodotto specificato nell'allegato V del presente regolamento, presenta un fascicolo completo entro il termine fissato nel suddetto allegato per la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto in questione.

     4. Le pertinenti autorità competenti al 1° marzo 2005 figurano nell'allegato VI [9].

 

     Art. 6. Preparazione del fascicolo completo.

     1. Nella preparazione del fascicolo completo è necessario fare quanto sia ragionevolmente possibile per garantire, tra l'altro, che siano evitate sperimentazioni superflue sugli animali vertebrati e che, ove opportuno, sia presentato un fascicolo completo collettivo.

     2. Prima di iniziare la compilazione del fascicolo completo, il partecipante è tenuto a quanto segue:

     a) comunicare allo Stato membro relatore le sperimentazioni su vertebrati eventualmente eseguite;

     b) consultare lo Stato membro relatore sull'accettabilità delle motivazioni presentate per essere esonerato dallo svolgimento di determinati studi;

     c) informare lo Stato membro relatore dell'intenzione di svolgere altre sperimentazioni su animali vertebrati per poter completare il fascicolo;

     d) se lo Stato membro relatore lo informa che un altro partecipante ha notificato l'intenzione di condurre le stesse sperimentazioni, collaborare al massimo con il suddetto partecipante nello svolgimento di sperimentazioni in comune.

     Il parere espresso dallo Stato membro relatore, secondo il primo comma, lettera b) , non predetermina l'esito della verifica della completezza del fascicolo presentato, a norma dell'articolo 9, paragrafo 1.

     3. Uno Stato membro relatore può rendere pubblico il riferimento a eventuali sperimentazioni effettuate su animali vertebrati riguardo a un principio attivo elencato nell'allegato II del presente regolamento, salvo i casi in cui tale riferimento sia considerato riservato a norma dell'articolo 19 della direttiva 98/8/CE. Il riferimento può comprendere la denominazione della sostanza interessata, i parametri sperimentati e l'indirizzo per contattare i proprietari dei dati.

     4. Lo Stato membro relatore, che sia a conoscenza del fatto che più di un partecipante chiede la revisione di un determinato principio attivo, ne informa tutti i partecipanti interessati.

     5. I partecipanti interessati alla revisione dello stesso principio attivo per lo stesso tipo o gli stessi tipi di prodotti si adoperano per quanto possibile per presentare un fascicolo completo collettivo, nel rispetto della normativa comunitaria in materia di concorrenza.

     Se un fascicolo collettivo non viene presentato nelle circostanze summenzionate, ogni singolo fascicolo precisa le modalità poste in essere per garantire la cooperazione e i motivi della mancata partecipazione.

     6. Nel fascicolo completo e nel fascicolo sintetico vengono descritte nei dettagli le misure poste in essere per evitare sperimentazioni superflue sugli animali vertebrati.

     7. Per fornire informazioni sui costi connessi alla domanda di revisione e sulla necessità di procedere a sperimentazioni su animali per compilare il fascicolo completo, i partecipanti possono presentare allo Stato membro relatore, unitamente al fascicolo completo, una ripartizione dei costi delle rispettive azioni e studi svolti.

     Lo Stato membro relatore comunica tali informazioni alla Commissione all'atto della presentazione della relazione dell'autorità competente di cui all'articolo 10, paragrafo 5.

     8. La Commissione inserisce, nella relazione di cui all'articolo 18, paragrafo 5 della direttiva 98/8/CE, informazioni sui costi connessi alla compilazione del fascicolo completo e sulle sperimentazioni su animali effettuate a tale scopo, oltre ad eventuali opportune raccomandazioni sulle modificazioni dei dati richiesti allo scopo di ridurre al minimo la necessità di sperimentazioni su animali vertebrati e garantire un buon rapporto costi-benefici e la proporzionalità.

 

     Art. 7. Presentazione del fascicolo completo.

     I partecipanti presentano allo Stato membro relatore almeno una copia su carta e una copia in formato elettronico del fascicolo completo. Lo Stato membro relatore può chiedere altre copie su supporto cartaceo o elettronico.

     I partecipanti presentano inoltre, a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, una copia su carta e una copia in formato elettronico della sintesi del fascicolo alla Commissione e a ciascuno degli altri Stati membri.

     Tuttavia, lo Stato membro che desidera ricevere copie unicamente in forma elettronica o che desidera ricevere ulteriori copie ne informa la Commissione, la quale renderà pubblica tale informazione mediante strumenti elettronici. Se in data successiva decide altrimenti, lo Stato membro ne informa senza indugio la Commissione che aggiorna di conseguenza l'informazione resa pubblica [10].

 

     Art. 8. Aggiunta, sostituzione o ritiro dei partecipanti.

     1. Se, per mutuo consenso, un produttore, un responsabile della formulazione o un'associazione si aggiunge a o sostituisce un partecipante nella presentazione del fascicolo completo, tutte le parti ne informano congiuntamente la Commissione e lo Stato membro relatore allegando eventuali lettere di accesso.

     La Commissione informa gli altri partecipanti che chiedono la revisione dello stesso principio attivo in relazione allo stesso tipo o agli stessi tipi di prodotti.

     2. Se un partecipante decide di interrompere la propria partecipazione al programma di revisione, informa tempestivamente e per inscritto lo Stato membro relatore responsabile e la Commissione, indicando i motivi della decisione.

     La Commissione informa gli altri Stati membri e gli altri eventuali partecipanti che chiedono la revisione dello stesso principio attivo in relazione allo stesso tipo o agli stessi tipi di prodotti.

     3. La Commissione informa gli Stati membri se, per una combinazione particolare di principio attivo esistente/tipo di prodotto, tutti i partecipanti si sono ritirati. Tale informazione viene resa pubblica anche in forma elettronica.

     4. Entro tre mesi dalla data di pubblicazione delle informazioni di cui al paragrafo 3, un produttore, un responsabile della formulazione, un'associazione o qualsiasi altra persona che desideri assumere il ruolo del partecipante per la combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto interessata ne informa la Commissione.

     Entro il termine di cui al primo comma, anche gli Stati membri possono comunicare alla Commissione il proprio interesse per l'eventuale inserimento nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE della combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto in questione, qualora ritengano essenziali alcuni usi, in particolare a fini di tutela della salute umana, della salute animale o di protezione dell'ambiente. In virtù di tale manifestazione lo Stato membro in oggetto è considerato come un partecipante.

     Nei casi di cui al primo e al secondo comma, il termine pertinente indicato all'allegato V può eventualmente essere prorogato ed è possibile designare un diverso Stato membro relatore.

     I principi attivi interessati, gli Stati membri relatori e i nuovi termini sono precisati all'allegato VIII. L'allegato V è aggiornato di conseguenza [11].

     5. Se la Commissione non riceve alcuna risposta a norma del paragrafo 4, adotta una decisione al fine di non inserire il principio attivo esistente nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE nell'ambito del programma di revisione per il tipo o i tipi di prodotti interessati.

 

     Art. 9. Verifica della completezza dei fascicoli.

     1. Entro tre mesi dalla data in cui perviene il fascicolo riguardante una combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto, e non oltre tre mesi dopo la scadenza del periodo indicato all'allegato V del presente regolamento, lo Stato membro relatore verifica se il fascicolo può essere considerato completo e accettato, a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 98/8/CE.

     Se lo Stato membro relatore ha avviato consultazioni con altri Stati membri e con la Commissione in merito all'accettabilità di un fascicolo, tale termine può essere prorogato fino alla conclusione delle consultazioni per un massimo di sei mesi dalla data di ricevimento del fascicolo.

     2. Lo Stato membro relatore può chiedere, come presupposto per considerare completo il fascicolo, il pagamento anticipato di una parte o di tutti gli oneri di cui all'articolo 25 della direttiva 98/8/CE e le attestazioni dell'avvenuto pagamento da inserire nel fascicolo.

     3. Quando un fascicolo è ritenuto completo, lo Stato membro relatore ne conferma l'accettazione al partecipante e lo autorizza a trasmettere alla Commissione e agli altri Stati membri una sintesi del fascicolo entro un mese dalla conferma.

     4. In casi eccezionali lo Stato membro relatore può stabilire un nuovo termine per l'invio di informazioni, quando il partecipante abbia debitamente comprovato l'impossibilità di trasmetterle per tempo.

     Il partecipante, entro tre mesi dalla comunicazione del nuovo termine, comprova allo Stato membro relatore di avere commissionato l'incarico di fornire le informazioni mancanti.

     Se lo Stato membro relatore ritiene di aver ricevuto prove sufficienti, procede alla valutazione a norma dell'articolo 10 del presente regolamento come se il fascicolo fosse completo. In caso contrario, la valutazione ha inizio solo quando sono disponibili le informazioni mancanti.

     5. Se il fascicolo completo non perviene entro il termine di cui all'allegato V o, eventualmente, entro il nuovo termine di cui al paragrafo 4, lo Stato membro relatore informa la Commissione, indicando le motivazioni fornite dal partecipante.

     Lo Stato membro relatore informa inoltre la Commissione se il partecipante non fornisce prove sufficienti a norma del paragrafo 4, secondo comma.

     Nei casi illustrati nel primo e nel secondo comma, e qualora non vi siano altri fascicoli riguardanti la stessa combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto, si applica, in quanto compatibile, la procedura indicata nell'articolo 8, paragrafi 3, 4 e 5.

     6. Se uno Stato membro che riceve un fascicolo sintetico, secondo il paragrafo 3, ha legittimi motivi per ritenere che tale fascicolo sia incompleto, ne informa immediatamente lo Stato membro relatore, la Commissione e gli altri Stati membri.

     Lo Stato membro relatore avvia immediatamente consultazioni con lo Stato membro in questione e con la Commissione per discutere i timori manifestati e risolvere eventuali divergenze.

 

     Art. 10. Valutazione dei fascicoli da parte dello Stato membro relatore.

     1. Lo Stato membro relatore effettua, per i fascicoli ritenuti completi, una valutazione a norma dell'articolo 11, paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE e prepara un rapporto di valutazione (in prosieguo: «relazione dell'autorità competente») .

     Fatto salvo l'articolo 12 della direttiva 98/8/CE, lo Stato membro relatore può prendere in esame anche altri dati tecnici o scientifici pertinenti riguardo alle caratteristiche dei principi attivi, dei metaboliti o dei residui.

     2. Il partecipante può chiedere allo Stato membro relatore di esaminare altre informazioni riguardanti un principio attivo per il quale il fascicolo sia stato ritenuto completo soltanto se, al momento della presentazione del fascicolo, il partecipante stesso aveva informato lo Stato membro relatore che tali informazioni erano in via di preparazione e se sussistono le condizioni seguenti:

     a) le informazioni in questione vengono presentate entro nove mesi dall'accettazione del fascicolo a norma dell'articolo 9, paragrafo 3;

     b) rispetto ai dati presentati originariamente, le informazioni sono almeno altrettanto affidabili grazie all'applicazione di livelli di qualità uguali o superiori;

     c) rispetto ai dati presentati originariamente, tali informazioni giustificano una conclusione diversa sul principio attivo ai fini della raccomandazione di cui al paragrafo 7.

     Lo Stato membro relatore prende in considerazione le informazioni aggiuntive presentate da persone che non sono partecipanti solo se tali informazioni soddisfano le condizioni fissate al primo comma, lettere a) , b) e c).

     3. Se pertinente ai fini del paragrafo 1, in particolare se vengono richieste informazioni supplementari entro un termine definito dallo Stato membro relatore, quest'ultimo può chiedere al partecipante di presentare fascicoli sintetici aggiornati alla Commissione e agli altri Stati membri non appena siano pervenute le informazioni supplementari.

     L'articolo 8, paragrafi 3, 4 e 5 si applica, in quanto compatibile, se sussistono le seguenti condizioni:

     a) le informazioni supplementari non pervengono entro la scadenza;

     b) il partecipante non motiva adeguatamente la richiesta di proroga della scadenza;

     c) nessun altro fascicolo riguarda la stessa combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto.

     4. Se necessario, la Commissione organizza riunioni con esperti degli Stati membri per discutere aspetti specifici che emergano durante le valutazioni in corso.

     Gli Stati membri relatori possono chiedere alla Commissione di inserire alcuni problemi specifici nell'ordine del giorno delle riunioni e forniscono la documentazione necessaria da distribuire tramite la Commissione.

     5. Lo Stato membro relatore invia tempestivamente alla Commissione, agli altri Stati membri e al partecipante una copia della relazione dell'autorità competente.

     6. Lo Stato membro relatore può decidere di non trasmettere la relazione dell'autorità competente in caso di mancato pagamento di tutti gli oneri di cui all'articolo 25 della direttiva 98/8/CE e ne informa il partecipante e la Commissione.

     L'articolo 8, paragrafi 3, 4 e 5 si applica, in quanto compatibile, se sussistono le seguenti condizioni:

     a) l'intero pagamento non viene effettuato entro tre mesi dall'invio della suddetta informazione;

     b) nessun altro fascicolo riguarda la stessa combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto.

     7. La relazione dell'autorità competente viene presentata in un formato raccomandato dalla Commissione e contiene una delle seguenti raccomandazioni:

     a) una raccomandazione a favore dell'iscrizione del principio attivo esistente nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE, nella quale vengono eventualmente indicate le condizioni per l'iscrizione;

     b) una raccomandazione contraria all'inserimento del principio attivo esistente nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/ CE, con la relativa motivazione.

 

     Art. 11. Procedure della Commissione.

     1. Quando alla Commissione perviene la relazione dell'autorità competente a norma dell'articolo 10, paragrafo 5 del presente regolamento, essa prepara tempestivamente un progetto di decisione secondo l'articolo 27 della direttiva 98/8/CE.

     2. Prima di formulare il progetto di cui al paragrafo 1 e se necessario in base alle osservazioni pervenute sulla relazione dell'autorità competente, la Commissione organizza riunioni con esperti degli Stati membri per discutere eventuali problemi ancora insoluti. Se necessario, e su richiesta della Commissione, lo Stato membro relatore prepara una relazione aggiornata dell'autorità competente.

     3. Per i principi attivi esistenti che, nonostante la raccomandazione a favore dell'iscrizione a norma dell'articolo 10, paragrafo 7 del presente regolamento, continuano a destare timori come indicato nell'articolo 10, paragrafo 5 della direttiva 98/8/CE, la Commissione può tener conto, fatto salvo l'articolo 12 della medesima, delle valutazioni definitive su altri principi attivi esistenti destinati al medesimo uso.

 

     Art. 12. Accesso alle informazioni.

     Dopo che lo Stato membro relatore ha presentato la relazione dell'autorità competente a norma dell'articolo 10, paragrafo 5 del presente regolamento, la relazione viene resa pubblica in forma elettronica; sono escluse le informazioni considerate riservate secondo l'articolo 19 della direttiva 98/8/CE.

 

     Art. 13. Sospensione delle procedure.

     Se nei confronti di uno dei principi attivi elencati nell'allegato II del presente regolamento la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una proposta, a norma della direttiva 76/769/CEE, intesa a proibirne l'immissione in commercio o l'uso, anche come biocida, in alcuni o in tutti i tipi di prodotti, le procedure istituite dal presente regolamento e riguardanti la sostanza in questione e il suo uso nel tipo o nei tipi di prodotti interessati possono essere sospese in attesa di una decisione sulla proposta medesima.

 

     Art. 14. Modificazioni del regolamento (CE) n. 1896/2000.

     Il regolamento (CE) n. 1896/2000 è così modificato:

     1) All'articolo 4, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

     (omissis).

     2) All'articolo 4, paragrafo 4 vengono soppressi i primi tre commi.

     3) L'articolo 7 è soppresso.

     4) All'articolo 8, paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:

     (omissis).

 

     Art. 15. Entrata in vigore.

     Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

 

 

ALLEGATO I [12]

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO II [13]

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO III [14]

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO IV

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO V [15]

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO VI [16]

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO VII [17]

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO VIII [18]

 

     (Omissis)