| Settore: | Normativa nazionale |
| Materia: | 53. Igiene e sicurezza del lavoro |
| Capitolo: | 53.5 sostanze pericolose |
| Data: | 14/03/2003 |
| Numero: | 65 |
| Sommario |
| Art. 1. Campo di applicazione |
| Art. 2. Definizioni |
| Art. 3. Determinazione delle proprietà pericolose dei preparati, loro classificazione ed etichettatura |
| Art. 4. Valutazione dei pericoli derivanti dalle proprietà chimico-fisiche |
| Art. 5. Valutazione dei pericoli per la salute |
| Art. 6. Valutazione dei pericoli per l'ambiente |
| Art. 7. Obblighi generali |
| Art. 8. Imballaggio |
| Art. 9. Etichettatura |
| Art. 10. Applicazione dei requisiti per l'etichettatura |
| Art. 11. Deroghe alle norme di etichettatura e di imballaggio |
| Art. 12. Vendita a distanza |
| Art. 13. Scheda informativa in materia di sicurezza |
| Art. 14. Riservatezza delle informazioni |
| Art. 15. Organismo incaricato di ricevere le informazioni relative ai preparati pericolosi |
| Art. 16. Limitazione alla libera circolazione |
| Art. 17. Controlli |
| Art. 18. Sanzioni |
| Art. 19. Disposizioni transitorie |
| Art. 20. Disposizioni finali |
§ 53.5.52 - D.Lgs. 14 marzo 2003, n. 65.
Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi.
(G.U. 14 aprile 2003, n. 87, S.O.)
Art. 1. Campo di applicazione
1. Il presente decreto disciplina la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura dei preparati immessi sul mercato che contengono almeno una sostanza pericolosa ai sensi dell'articolo 2 del
2. Le disposizioni di cui agli articoli 8, commi 3 e 4, 9, comma 2, 13 e 16, comma 1, si applicano anche ai preparati non classificati come pericolosi ai sensi degli articoli 4, 5 e 6, ma che possono presentare dei pericoli specifici.
3. Fatte salve le disposizioni del
4. Fatte salve le disposizioni del
5. Le norme del presente decreto non si applicano ai preparati, allo stadio di prodotto finito, destinati all'utilizzatore finale, di seguito elencati:
a) medicinali per uso umano e veterinario;
b) prodotti cosmetici;
c) miscugli di sostanze che si presentano sotto forma di rifiuti;
d) prodotti alimentari;
e) mangimi;
f) preparati contenenti sostanze radioattive;
g) dispositivi medici invasivi o utilizzati a contatto diretto con il corpo umano.
6. Le norme del presente decreto non si applicano, altresì:
a) al trasporto di preparati pericolosi per ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea;
b) ai preparati in transito soggetti a controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o di trasformazione.
Art. 2. Definizioni
1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione, compresi gli additivi necessari per mantenere la stabilità dei prodotti e le impurezze derivanti dal procedimento impiegato, ma esclusi i solventi che possono essere eliminati senza incidere sulla stabilità delle sostanze e senza modificare la loro composizione;
b) preparati: le miscele o le soluzioni costituite da due o più sostanze;
c) polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente e sia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Nel contesto di tale definizione per unità monomerica s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;
d) immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi e l'importazione nel territorio doganale dell'Unione europea;
e) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientifica o le analisi e le ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate compresa la determinazione delle proprietà intrinseche, degli effetti e dell'efficacia, nonché le ricerche scientifiche relative allo sviluppo del prodotto;
f) ricerca e sviluppo di processo: ogni ulteriore sviluppo di una sostanza nel corso del quale i settori di applicazione della sostanza stessa vengono controllati utilizzando impianti pilota o prove di produzione;
g) Inventario Europeo delle Sostanze Commerciali Esistenti, di seguito denominato EINECS: l'inventario europeo delle sostanze chimiche considerate presenti sul mercato comunitario alla data del 18 settembre 1981;
h) Lista Europea delle Sostanze Chimiche Notificate, di seguito denominata ELINCS: l'elenco delle nuove sostanze chimiche notificate, nella comunità europea, a partire del 19 settembre 1981.
2. Ai sensi degli articoli 4, 5 e 6 sono considerati pericolosi i preparati classificati come:
a) esplosivi: i preparati solidi, liquidi, pastosi o gelatinosi che, anche senza l'azione dell'ossigeno atmosferico, possono provocare una reazione esotermica con rapida formazione di gas e che, in determinate condizioni di prova, detonano, deflagrano rapidamente o esplodono in seguito a riscaldamento quando soggetti a parziale contenimento;
b) comburenti: i preparati che a contatto con altre sostanze, soprattutto se infiammabili, provocano una forte reazione esotermica;
c) estremamente infiammabili: i preparati liquidi che presentano punto di infiammabilità estremamente basso e punto di ebollizione basso e le sostanze ed i preparati gassosi che a temperatura e pressione ambiente sono infiammabili a contatto con l'aria;
d) facilmente infiammabili
1) i preparati che, a contatto con l'aria, a temperatura ambiente e senza apporto di energia, possono subire innalzamenti termici e infiammarsi;
2) i preparati solidi che possono facilmente infiammarsi dopo un breve contatto con una sorgente di accensione e che continuano a bruciare o a consumarsi anche dopo il distacco della sorgente stessa;
3) i preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è molto basso;
4) i preparati che, a contatto con l'acqua o l'aria umida, sprigionano gas estremamente infiammabile in quantità pericolose;
e) infiammabili: i preparati liquidi con un basso punto di infiammabilità;
f) molto tossici: i preparati che, in caso di analazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in piccolissime quantità, sono letali oppure provocano lesioni acute o croniche;
g) tossici: i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in piccole quantità, sono letali oppure provocano lesioni acute o croniche;
h) nocivi: i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono essere letali oppure provocare lesioni acute o croniche;
i) corrosivi: i preparati che, a contatto con i tessuti vivi, possono esercitare su di essi un'azione distruttiva;
l) irritanti: i preparativi non corrosivi, il cui contatto diretto, prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose può provocare una reazione infiammatoria;
m) sensibilizzanti; i preparati che, per inalazione o assorbimento cutaneo, possono dar luogo ad una reazione di ipersensibilizzazione per cui una successiva esposizione alla sostanza o al preparato produce reazioni avverse caratteristiche;
n) cancerogeni: i preparati che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono provocare il cancro o aumentarne la frequenza di insorgenza;
o) mutageni: i preparati che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono produrre difetti genetici ereditari o aumentarne la frequenza di insorgenza;
p) tossici per il ciclo riproduttivo: i preparati che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono provocare o rendere più frequenti effetti nocivi non ereditari nella prole o danni a carico della funzione o delle capacità riproduttive maschili o femminili;
q) pericolosi per l'ambiente: i preparati che, qualora si diffondano nell'ambiente, presentino o possano presentare rischi immediati o differenti per una o più delle componenti ambientali.
Art. 3. Determinazione delle proprietà pericolose dei preparati, loro classificazione ed etichettatura
1. La valutazione delle proprietà pericolose di un preparato si basa sulla determinazione delle proprietà chimico-fisiche, delle proprietà aventi effetti sulla salute e delle proprietà ambientali, secondo i criteri stabiliti agli articoli 4, 5 e 6.
2. Ove sia necessario effettuare prove di laboratorio ai fini della valutazione delle proprietà pericolose di cui al comma 1, esse sono eseguite sul preparato così come immesso sul mercato.
3. Ai fini della determinazione delle proprietà pericolose, sono prese in considerazione, secondo le modalità stabilite dal metodo utilizzato, tutte le sostanze pericolose ai sensi dell'articolo 2, comma 2, in particolare quelle che:
a) sono indicate nell'Allegato VIII;
b) sono classificate ed etichettate provvisoriamente a cura del responsabile dell'immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 6 del
c) sono classificate ed etichettate in base all'articolo 7 del
d) sono contemplate dall'articolo 8 del
e) sono classificate ed etichettate in base all'articolo 13 del
4. Per i preparati contemplati dal presente decreto, le sostanze pericolose che rientrano nelle categorie di pericolo di cui all'articolo 2, comma 2, anche se sono presenti come impurezze o additivi, sono prese in considerazione qualora la loro concentrazione sia pari o superiore a quella definita all'Allegato IX.
5. La classificazione dei preparati pericolosi in funzione del grado e della natura specifica dei pericoli è basata sulle definizioni delle categorie di pericolo di cui all'articolo 2, comma 2.
6. I principi generali della classificazione e dell'etichettatura dei preparati sono applicati ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del
Art. 4. Valutazione dei pericoli derivanti dalle proprietà chimico-fisiche
1. I pericoli derivanti dalle priorità chimico-fisiche di un preparato sono valutati ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del
2. In deroga al comma 1, la determinazione delle proprietà esplosive, comburenti, estremamente infiammabili, facilmente infiammabili o infiammabili di un preparato non è necessaria a condizione che:
a) nessuno dei componenti presenti tali proprietà e che, in base alle informazioni di cui dispone il fabbricante, sia improbabile che il preparato presenti questo tipo di pericolo o rischio;
b) in caso di modifica della composizione di un preparato di composizione nota si concluda, su base scientifica, che una nuova valutazione dei pericoli non comporta un cambiamento di classificazione;
c) se il preparato è immesso sul mercato sotto forma di aerosol, esso soddisfi le disposizioni di cui all'articolo 7 del
3. I pericoli derivanti dalle proprietà chimico-fisiche di un preparato contemplato dal
Art. 5. Valutazione dei pericoli per la salute
1. I pericoli per la salute di un preparato sono valutati secondo una o più delle seguenti procedure:
a) un metodo convenzionale descritto all'allegato I;
b) la determinazione delle proprietà tossicologiche necessarie per una classificazione adeguata, ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del
2. Fatti salvi i requisiti del
3. Fatte salve le disposizioni di cui ai commi 5 e 6 allorché una proprietà tossicologica è stata determinata sulla base delle procedure di cui al comma 1, lettere a) e b), per classificare il preparato si utilizzano i risultati dei metodi indicati alla lettera b), tranne nel caso di effetti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, nel qual caso si applica soltanto il metodo di cui alla lettera a).
4. Le proprietà tossicologiche del preparato che non sono valutate con il metodo di cui al comma 1, lettera b), sono valutate secondo il metodo di cui al comma 1, lettera a).
5. Qualora si possa dimostrare mediante studi epidemiologici, studi di casi clinici scientificamente validi, o sulla base delle valutazioni statistiche fornite dai centri antiveleni o sulla base dei dati statistici dai dati sulle malattie professionali, che gli effetti tossicologici sull'essere umano differiscono da quelli rilevati applicando i metodi di cui al comma 1, il preparato viene classificato in base ai suoi effetti sull'uomo.
6. Qualora si possa dimostrare che una valutazione convenzionale porterebbe a sottovalutare o sopravvalutare il pericolo tossicologico a causa di effetti quali, rispettivamente, il potenziamento o l'antagonismo, la classificazione tiene conto di tali effetti.
7. Qualora non esistano valide ragioni scientifiche per ritenere che una nuova valutazione del pericolo non porti a modificare la classificazione, per i preparati di composizione nota, ad eccezione di quelli contemplati dal
a) il fabbricante modifichi il tenore iniziale espresso in percentuale peso/peso o volume/volume di uno dei componenti pericolosi rientranti nella composizione, sulla base dei valori riportati nella tabella di cui all'Allegato X;
b) il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti a prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi secondo le definizioni di cui all'articolo 2.
Art. 6. Valutazione dei pericoli per l'ambiente
1. I pericoli per l'ambiente di un preparato sono valutati secondo una o più delle seguenti procedure:
a) metodo convenzionale descritto all'allegato II del presente decreto;
b) determinazione delle proprietà pericolose per l'ambiente necessarie per una classificazione adeguata ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del
2. Se è constatata una proprietà ecotossicologica secondo uno dei metodi indicati al comma 1, lettera b), per ottenere nuovi dati, le prove devono essere realizzate secondo i principi della buona pratica di laboratorio di cui al
3. Se i pericoli per l'ambiente sono stati valutati secondo entrambe le procedure di cui al comma 1, per classificare il preparato si utilizza il risultato ottenuto secondo i metodi di cui al comma 1, lettera b).
4. Qualora non esistano valide ragioni scientifiche per ritenere che una nuova valutazione del pericolo non porti a modificare la classificazione, per i preparati di composizione nota, ad eccezione di quelli contemplati dal
a) il fabbricante modifichi il tenore iniziale espresso in percentuale peso/peso o volume/volume di uno dei componenti pericolosi rientranti nella composizione, sulla base dei valori riportati nella tabella di cui all'Allegato X;
b) il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti a prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi secondo le definizioni di cui all'articolo 2.
Art. 7. Obblighi generali
1. I preparati di cui all'articolo 1 possono essere immessi sul mercato soltanto se conformi alle disposizioni del presente decreto.
2. Il responsabile dell'immissione sul mercato del preparato tiene a disposizione delle autorità competenti
a) i dati sulla composizione del preparato;
b) i dati utilizzati per la classificazione e l'etichettatura del preparato;
c) qualsiasi informazione utile concernente le condizioni di imballaggio ai sensi dell'articolo 8, comma 3, compreso il certificato delle prove, redatto ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del
d) i dati utilizzati per la predisposizione della scheda informativa in materia di sicurezza ai sensi dell'articolo 13.
Art. 8. Imballaggio
1. I preparati di all'articolo 1 sono immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi soddisfano le seguenti condizioni:
a) sono progettati e realizzati in modo tale a impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto; questo requisito non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza;
b) i materiali che costituiscono l'imballaggio e la chiusura non devono deteriorarsi a contatto con il contenuto, né formare con questo composti pericolosi;
c) tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura devono essere solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare i piena sicurezza le normali sollecitazioni dovute a manipolazione;
d) i recipienti muniti di un sistema che può essere riapplicato devono essere progettati in modo che l'imballaggio stesso possa essere richiuso varie volte senza fuoriuscite di contenuto.
2. I recipienti contenenti preparati di cui all'articolo 1, offerti o venduti al dettaglio, non devono avere:
a) una forma o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità dei bambini o che sia tale da indurre in errore il consumatore; oppure
b) una presentazione o una denominazione usata per prodotti alimentari, alimenti per animali, medicinali o cosmetici.
3. I recipienti contenuti taluni preparati offerti o venduti al dettaglio e di cui all'allegato III devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini e recare un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto.
4. Le specifiche tecniche relative ai dispositivi ed ai sistemi di sicurezza di cui al comma 3 sono indicate nell'allegato IX del decreto del Ministro della sanità in data 28 aprile 1997, e successivi aggiornamenti.
5. L'imballaggio dei preparati si considera rispondente ai requisiti di cui al comma 1, lettere a), b) e c), se è conforme ai criteri previsti per il trasporto di merci pericolose su rotaia, su strada, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.
Art. 9. Etichettatura
1. I preparativi di cui all'articolo 1, sono immessi sul mercato solo se l'etichettatura dell'imaballaggio risponde a tutte le condizioni del presente articolo e alle disposizioni particolari di cui all'allegato IV, parti A e B.
2. I preparati di cui all'articolo 1, comma 2, quali definiti nell'allegato IV, parti B e C, sono immessi sul mercato soltanto se l'etichetta dell'imballaggio risponde alle condizioni del comma 4, lettere a) e b), e alle disposizioni particolari dello stesso allegato IV, parti B e C [1].
3. Fatte salve le informazioni richieste a norma dell'articolo 16 e dell'allegato V del
4. Ogni imballaggio deve recare le seguenti indicazioni scritte in modo leggibile ed indelebile, in ligua italiana:
a) denominazione o nome commerciale del preparato;
b) nome e indirizzo completi, compreso il numero di telefono, del responsabile dell'immissione sul mercato stabilito nell'Unione europea;
c) il nome chimico delle sostanze presenti nel preparato che hanno dato luogo alla classificazione ed alla scelta delle corrispondenti frasi di rischio, secondo i criteri indicati nell'allegato VII, parte A
d) simboli ed indicazioni di pericolo individuati sulla base dei criteri di cui all'allegato VII parte B
e) frasi di rischio (frasi R) individuati secondo quanto previsto all'allegato VII parte C
f) consigli di prudenza (frasi S) individuati secondo quanto previsto dall'allegato VII parte D
g) quantitativo nominale espresso in massa o in volume del contenuto, nel caso di preparati offerti o venduti al pubblico.
5. Se il contenuto dell'imballaggio non supera 125 ml:
a) per i preparati classificati come facilmente infiammabili, comburenti o irritanti, tranne quelli contrassegnati con R41, o pericolosi per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo N, non è necessario indicare le frasi R o S
b) per i preparati classificati infiammabili o pericolosi per l'ambiente non contrassegnati dal simbolo N è necessario indicare le frasi R, ma non è necessario indicare le frasi S.
6. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, comma 4, del
Art. 10. Applicazione dei requisiti per l'etichettatura
1. Se le indicazioni prescritte dall'articolo 9 figurano su un'etichetta, questa deve essere saldamente apposta su uno o più lati dell'imballaggio, in modo da consentirne la lettura orizzontale quando l'imballaggio si trova in posizione normale. L'etichetta deve contenere esclusivamente le informazioni richieste dal presente decreto e, se necessario, indicazioni complementari in materia di salute o di sicurezza.
2. L'etichetta non è necessaria quando è l'imballaggio stesso a recare ben visibili le indicazioni richieste, secondo le modalità del comma 1.
3. Il colore e la presentazione dell'etichetta, o dell'imballaggio nel caso previsto dal comma 2, devono essere tali da far risaltare con chiarezza il simbolo di pericolo con il suo fondo.
4. Le informazioni da apporre sull'etichetta, a norma dell'articolo 9, devono risultare chiaramente sul fondo e la loro dimensione e spaziatura devono essere sufficienti per consentire un'agevole lettura. Le disposizioni specifiche riguardanti la presentazione ed il formato di queste informazioni, nonché le dimensioni dell'etichetta, sono stabilite, ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del
5. I requisiti di etichettatura previsti dal presente decreto si considerano soddisfatti:
a) nel caso di imballaggi esterni che racchiudono uno o più imballaggi interni, quando l'imballaggio esterno è provvisto di una etichetta conforme ai regolamenti internazionali relativi al trasporto di merci pericolose e l'imballaggio o gli imballaggi interni sono provvisti di una etichettatura conforme al presente decreto;
b) nel caso di imballaggi unici:
1) quando l'imballaggio è provvisto di una etichettatura conforme ai regolamenti internazionali relativi al trasporto di merci pericolose e conforme all'articolo 9, comma 4, lettere a), b), c), e) e f); ai preparati classificati in base all'articolo 6 sono altresì applicabili le disposizioni dell'articolo 9, comma 4, lettera d), concernenti tale proprietà se quest'ultima non è stata espressamente indicata sull'etichetta [3];
2) ove opportuno, per tipologie particolari di imballaggio, ivi comprese le bombole mobili per il gas, se sono soddisfatte, ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del
Art. 11. Deroghe alle norme di etichettatura e di imballaggio
1. Gli articoli 8, 9 e 10 non si applicano agli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre come effetto pratico esplosioni o effetti pirotecnici.
2. Gli articoli 8, 9 e 10 non si applicano a taluni preparati pericolosi ai sensi degli articoli 4, 5 e 6, definiti all'allegato VI che non presentano, nella forma in cui sono immessi sul mercato, rischi di natura chimico-fisica o rischi per la salute o per l'ambiente.
3. Quando gli imballaggi sono di dimensioni ridotte o sono altrimenti inadatti per consentire un'etichettatura conforme a quanto previsto dall'articolo 10, commi 1 e 2, l'etichetta può essere realizzata in dimensioni ridotte, comunque non inferiore a 10 centimetri quadrati ed il simbolo deve misurare almeno un centimetro quadrato.
4. Nel caso in cui risulti materialmente impossibile effettuare una etichettatura conforme alle modalità di cui al comma 3, il Ministro della salute, con decreto da adottare di concerto con il Ministro delle attività produttive, stabilisce le caratteristiche cui deve corrispondere l'etichetta.
5. Il Ministro della salute stabilisce altresì, di concerto con le Amministrazioni competenti e con le modalità, di cui al comma 4:
a) in deroga agli articoli 9 e 10, i casi in cui gli imballaggi dei preparati pericolosi che non sono classificati come nocivi, estremamente infiammabili, facilmente infiammabili o infiammabili, irritanti o comburenti possono non essere etichettati o possono essere etichettati in modo diverso, quando contengano quantitativi talmente limitati da non comportare alcun pericolo sia per le persone che manipolano tali preparati che per terzi;
b) in deroga agli articoli 9 e 10, i casi in cui gli imballaggi dei preparati pericolosi, classificati conformemente all'articolo 6, possono non essere etichettati o possono essere etichettati in modo diverso, quando contengano quantitativi talmente limitati da non comportare alcun pericolo per l'ambiente;
c) in deroga agli articoli 9 e 10, i casi in cui gli imballaggi dei preparati pericolosi che non ricadono nelle fattispecie di cui alle lettere a) e b), sono etichettati in altro modo idoneo, qualora le dimensioni ridotte non consentano l'etichettatura di cui agli articoli 9 e 10 e non vi sia motivo di temere un pericolo sia per le persone che manipolano tali preparati che per terzi [4].
6. In caso di applicazione dei commi 3, 4 e 5, non è consentito l'impiego di simboli, indicazioni di pericolo, frasi di rischio (R) o consigli di prudenza (S) diversi da quelli stabiliti dal presente decreto [5].
7. Le disposizioni di cui ai commi 4 e 5 sono comunicate immediatamente alla Commissione europea ed agli altri Stati membri.
Art. 12. Vendita a distanza
1. In caso di utilizzo di una tecnica di comunicazione a distanza, quale definita dal
Art. 13. Scheda informativa in materia di sicurezza
1. Per consentire agli utilizzatori professionali di adottare le misure necessarie per la protezione della salute, della sicurezza e dell'ambiente sul luogo di lavoro, il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato pericoloso ai sensi dell'articolo 1, comma 1, deve fornire gratuitamente, al destinatario del preparato stesso una scheda informativa in materia di sicurezza su supporto cartaceo ovvero, nel caso in cui il destinatario disponga dell'apparecchiatura necessaria per il ricevimento, su supporto informatico.
2. Su richiesta di un utilizzatore professionale, il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato deve fornire una scheda di sicurezza contenente informazioni adeguate per i preparati non classificati come pericolosi ai sensi degli articoli 4, 5 e 6, ma che contengono in concentrazione individuale uguale o maggiore all'1 per cento in peso, per i preparati diversi da quelli gassosi, e uguale o maggiore allo 0,2 per cento in volume per i preparati gassosi, almeno una sostanza che presenti pericoli per la salute o per l'ambiente o una sostanza per la quale esistono limiti di esposizione comunitari sul posto di lavoro.
3. La scheda di sicurezza deve essere redatta in ligua italiana conformemente alle disposizioni del decreto del Ministro della salute in data 7 settembre 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 252 del 26 ottobre 2002, e successivi aggiornamenti.
4. Il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato, allo scopo di compilare quanto disposto dai commi 1 e 2, nonché allo scopo di assicurare una corretta applicazione delle norme di tutela dei lavoratori, deve ricevere informazioni adeguate nel rispetto dell'articolo 25
5. Gli organi di vigilanza informano immediatamente e, comunque entro cinque giorni, il Ministero della salute dei provvedimenti di cui al comma 4.
6. Il responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza fornisce la scheda informativa in materia di sicurezza, aggiornata ai sensi del comma 4, ai responsabili dell'immissione sul mercato di un preparato che contenga quella sostanza.
Art. 14. Riservatezza delle informazioni
1. Il responsabile dell'immissione sul mercato del preparato può essere autorizzato a fare riferimento ad una sostanza mediante una denominazione che identifichi i principali gruppi chimici funzionali o mediante una denominazione alternativa, qualora possa dimostrare che la divulgazione dell'identità chimica della sostanza, sull'etichetta o sulla scheda informativa in materia di sicurezza, compromette il carattere riservato della sua proprietà intellettuale. Tale possibilità è ammessa nei casi in cui la sostanza è classificata come:
a) irritante, ad eccezione di quelle cui è stata attribuita la frase di rischio R41, o irritante in combinazione con una o più delle altre proprietà di cui all'Allegato VII, parte A, punto 4;
b) nociva, o nociva in combinazione con una o più proprietà di cui all'Allegato VII, parte A, punto 4, che presenta, da sola, effetti acuti letali [6].
2. Questa facoltà è comunque esclusa nel caso in cui la sostanza in questione sia soggetta ad un limite di esposizione comunitario.
3. Il responsabile dell'ammissione sul mercato che intenda avvalersi dell'autorizzazione di cui al comma 1, presenta apposita domanda al Ministero della salute, redatta in conformità a quanto disposto nell'Allegato V.
4. Il Ministero della salute può chiedere ulteriori informazioni al responsabile dell'immissione sul mercato qualora lo ritenga necessario ai fini di una corretta valutazione della richiesta.
5. Il Ministero della salute notifica la sua decisione al richiedente, il quale, in caso di accoglimento della domanda, trasmette copia dell'autorizzazione a ciascuno degli Stati membri nei quali intende immettere il prodotto sul mercato.
6. Le informazioni considerate riservate, portate a conoscenza del Ministero della salute, sono trattate a norma dell'articolo 17 del
Art. 15. Organismo incaricato di ricevere le informazioni relative ai preparati pericolosi
1. L'Istituto superiore di sanità è l'organismo incaricato di ricevere le informazioni relative ai preparati immessi sul mercato e considerati pericolosi per i loro effetti sulla salute o in base ai loro effetti a livello fisico e chimico, compresa la composizione chimica, disciplinati dal presente decreto.
2. Il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato pericoloso e i fabbricanti o le persone responsabili della commercializzazione dei prodotti autorizzati o registrati come biocidi ai sensi del
3. Le informazioni ed i dati, contenuti nell'archivio di cui al comma 2, sono utilizzabili esclusivamente per rispondere a richieste di carattere sanitario in vista di misure preventive o curative e in particolare caso d'urgenza, mediante consultazione dell'archivio preparati pericolosi da parte dei centri antiveleni, riconosciuti idonei ad accedere all'archivio, sulla base dei criteri indicati nell'Allegato XI.
4. Per gli stessi scopi di cui al comma 3, le informazioni contenute nell'Archivio preparati pericolosi possono essere fornite ad altri soggetti a cura dell'Istituto superiore di sanità.
5. I soggetti che sono a conoscenza delle informazioni contenute nell'archivio preparati pericolosi sono tenuti a mantenere la riservatezza delle stesse e a non utilizzare quanto a loro conoscenza per scopi diversi da quelli per i quali hanno avuto il diritto di accesso alle informazioni medesime.
6. L'Istituto superiore di sanità ed i centri antiveleni ritenuti idonei tengono una registrazioone delle richieste di informazione concernenti i prodotti contenuti nell'archivio.
7. L'Istituto superiore di sanità trasmette periodicamente, e comunque con una frequenza non superiore ad un anno, una relazione al Ministero della salute in merito alla consultazione dell'archivio preparati pericolosi da parte dei centri antiveleni ed alle eventuali problematiche connesse, evidenziando i dati epidemiologici anomali per l'eventuale attivazione delle attività di vigilanza da parte del Ministero della salute.
8. Qualora l'Istituto superiore di sanità riscontri che per un prodotto vi sono state ripetute richieste di informazione, ne dà immediata comunicazione al responsabile dell'immissione sul mercato, nonché al Ministero della salute.
Art. 16. Limitazione alla libera circolazione
1. Qualora sussistono motivi per ritenere che un preparato immesso sul mercato in conformità al presente decreto costituisce un rischio per la salute umana o per l'ambiente, il Ministero della salute o il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio, in base alla loro sfera di competenza, possono, con provvedimento d'urgenza, vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari l'uso o la vendita del preparato medesimo.
2. Delle disposizioni di cui al comma 1 viene data immediata informazione alla Commissione Europea e agli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano le disposizioni medesime.
Art. 17. Controlli
1. All'accertamento dell'osservanza delle norme del presente decreto e agli esami e alle analisi dei campioni si applicano le procedure di controllo di cui agli articoli 28 e 29 del
Art. 18. Sanzioni
1. Chiunque immette sul mercato i preparati pericolosi di cui al presente decreto, in violazione delle disposizioni in tema d'imballaggio e di etichettatura di cui agli articoli 8, 9 e 10, nonché in violazione delle disposizioni sulla classificazione di cui all'articolo 3, è punito con l'ammenda da euro centoquattro a euro cinquemilacentosessantacinque.
2. Nei casi di maggiore gravità si applica anche la pena dell'arresto fino a sei mesi.
3. Le sanzioni di cui ai commi 1 e 2 non si applicano al commerciante al dettaglio che pone in vendita o comunque distribuisce per il consumo preparati pericolosi in confezioni originali, sempreché non sia a conoscenza della violazione e la confezione originale non presenti segni di alterazione.
4. Le violazioni delle disposizioni di cui all'articolo 12 in materia di vendita a distanza sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro mille ad euro settemilacinquecento.
5. [Le violazioni delle disposizioni di cui agli articoli 13 e 15 in materia di scheda informativa e di informazioni sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro duemilacinquecentottantadue a euro quindicimilaquattrocentonovantatre] [7].
Art. 19. Disposizioni transitorie
1. Nelle materie nelle quali lo Stato ha competenza esclusiva a norma dell'articolo 117 della Costituzione, si provvede al recepimento di direttive tecniche di modifica degli allegati con provvedimento amministrativo del Ministro della salute, previa comunicazione al Ministro delle attività produttive ed al Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio; ogni qualvolta la nuova direttiva preveda poteri discrezionali per il proprio recepimento, il provvedimento è adottato di concerto con il Ministro delle attività produttive, nonché, ove le modifiche riguardino aspetti relativi a pericoli per l'ambiente, di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio.
2. I decreti di cui al comma 1, salvo che sia diversamente indicato dalle direttive che con essi si recepiscono, possono prevedere un periodo massimo di tre mesi per lo smaltimento delle scorte dei preparati pericolosi presenti nel magazzino del produttore e di sei mesi per lo smaltimento di quelle già immesse sul mercato alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, purché conformi alla previgente normativa.
3. Le disposizioni di cui al comma 2 si applicano anche per lo smaltimento dei preparati pericolosi prodotti o immessi sul mercato contenenti le sostanze di cui all'articolo 37, comma 3, del
4. Con decreto del Ministro della salute si provvede alla pubblicazione dell'elenco consolidato delle sostanze chimiche pericolose di cui all'allegato I del decreto del Ministro della salute in data 14 giugno 2002, pubblicato nel supplemento ordinario n. 197 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 244 del 17 ottobre 2002, ogni qualvolta una nuova direttiva prevede cancellazioni, aggiunte o modifiche a tale elenco.
5. L'Allegato XI è modificato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle attività produttive.
Art. 20. Disposizioni finali
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione e fatto salvo quanto previsto dalla legge di procedura dello Stato di cui alla stessa disposizione normativa, le norme del presente decreto e dei decreti ministeriali applicativi nelle materie di legislazione concorrente si applicano per le regioni e province autonome che non abbiano ancora provveduto al recepimento delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE sino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma. Tale normativa di attuazione è adottata da ciascuna regione e provincia autonoma nel rispetto dei principi fondamentali desumibili dal presente decreto.
2. Il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, ed il decreto Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, sono abrogati. Sono parimenti abrogate le disposizioni di cui all'articolo 8, ultimo periodo, del
3. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono concessi sei mesi per lo smaltimento delle scorte dei preparati pericolosi presenti nel magazzino del produttore e dodici mesi per lo smaltimento di quelle già immesse sul mercato, purché conformi alla previgente normativa [8].
4. Per i preparati che rientrano nell'ambito di applicazione dei decreti legislativi del 17 marzo 1995, n. 194, e 25 febbraio 2000, n. 174, le disposizioni entrano in vigore il 30 luglio 2004.
Allegato III [11]
(DISPOSIZIONI SPECIALI PER I RECIPIENTI CONTENENTI PREPARATI OFFERTI O VENDUTI AL PUBBLICO art. 8, comma 3)
PARTE A
Recipienti che devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini
1. I recipienti di qualsiasi capacità contenenti preparati offerti o venduti al dettaglio e etichettati come molto tossici, tossici o corrosivi, secondo l'articolo 9 e nelle condizioni previste all'articolo 5 del presente decreto legislativo devono essere muniti di chiusure di sicurezza per bambini.
2. I recipienti di qualsiasi capacità contenenti preparati che presentano un pericolo all'inalazione (Xn, R65) e classificati ed etichettati in base a un punto 3.2.3 dell'allegato VI del decreto del Ministero della sanità del 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti, ad eccezione dei preparati immessi sul mercato sotto forma di aerosol o in un recipiente munito di un sistema di nebulizzazione sigillato.
3. I recipienti di qualsiasi capacità contenenti almeno una delle sostanze di seguito enumerate e presente in concentrazione uguale o superiore alla concentrazione limite specifica.
|
N. |
Identificazione della sostanza |
|
|
Limite di concentrazione |
|
|
CAS. Reg. n. |
Nome |
EINECS n. |
|
|
1 |
67-56-1 |
Metanolo |
200-659-6 |
≥ 3% |
|
2 |
75-09-2 |
Diclorometano |
200-838-9 |
≥ 1% |
che sono offerti o venduti al dettaglio devono essere muniti di chiusure di sicurezza per bambini.
PARTE B
Recipienti che devono recare un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto
I recipienti di qualsiasi capacità contenenti preparati offerti o venduti al dettaglio ed etichettati come molto tossici, tossici, corrosivi, nocivi, estremamente infiammabili o facilmente infiammabili secondo l'articolo 9 e nelle condizioni previste agli articoli 4 e 5 del presente decreto, devono recare un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto.
Questa disposizione non si applica agli aerosol classificati solo come estremamente infiammabili o facilmente infiammabili.
Allegato IV [12]
Disposizioni speciali concernenti l'etichettatura di taluni preparati
A. Preparati classificati come pericolosi ai sensi degli articoli 4, 5 e 6
1. Preparati venduti al pubblico
1.1 L'etichetta sull’imballaggio che contiene tali preparali deve riportare, oltre agli specifici consigli di prudenza, appropriati consigli di prudenza SI, S2, S45 o S46 secondo i criteri stabiliti nell'allegato Vili del decreto del Ministero della Salute del 14 Giugno 2002 e successivi aggiornamenti.
1.2 Se tali preparati sono classificati molto tossici (T+), tossici (T) o corrosivi (C) ed è materialmente impossibile fornire una simile informazione sull'imballaggio stesso, l'imballaggio che contiene tali preparati deve essere corredato da istruzioni per l'uso precise e comprensibili a tutti e comprendenti, se necessario, informazioni relative alla distruzione dell'imballaggio vuoto.
2. Preparati destinati ad essere utilizzati mediante nebulizzazione
L'etichetta sull'imballaggio contenente tali preparati deve obbligatoriamente riportare il consiglio di prudenza S23 accompagnato da uno dei consigli di prudenza S38 o S51 scelto secondo i criteri di applicazione stabiliti nell'allegato Vili del decreto del Ministero della Salute del 14 Giugno 2002 e successivi aggiornamenti.
3. Preparati contenenti una sostanza contrassegnata dalla frase R33: Pericolo di effetti cumulativi
Se un preparato contiene almeno una sostanza contrassegnata dalla frase R33, l'etichetta sull'imballaggio del preparato deve riportare il testo di tale frase, come indicato nell'allegato II, del decreto del Ministero della Salute del 14 Giugno 2002 e successivi aggiornamenti qualora la sostanza sia presente nel preparato in concentrazione pari o superiore all'1%, a meno che nell'allegato I del decreto del Ministero della Salute del 28 Febbraio 2006 e successivi aggiornamenti siano indicati valori diversi.
4. Preparati contenenti una sostanza contrassegnata dalla frase R64: Possibile rischio per i bambini allattati al seno
Se un preparato contiene almeno una sostanza contrassegnata dalla frase R64, l'etichetta sull'imballaggio del preparato deve riportare il testo di tale frase, come indicato nell'allegato II del decreto del Ministero della Salute del 14 Giugno 2002 e successivi aggiornamenti, qualora la sostanza sia presente nel preparato in concentrazione pari o superiore all'1%, a meno che nell'allegato I del decreto del Ministero della Salute del 28 Febbraio 2006 e successivi aggiornamenti siano indicati valori diversi.
B. Altri preparati indipendentemente dalla loro classificazione ai sensi degli articoli 4, 5 e 6
1. Preparati contenenti piombo
1.1. Pitture e vernici
L'etichettatura sull'imballaggio di pitture e vernici, il cui tenore in piombo determinato secondo la norma ISO 6503-1984 è superiore a 0,15 % (espresso in peso di metallo) del peso totale del preparato, deve recare le seguenti indicazioni:
«Contiene piombo. Da non utilizzare su oggetti che possono essere masticati o succhiati dai bambini».
Per gli imballaggi il cui contenuto è inferiore a 125 ml, deve essere riportata la frase seguente:
«Attenzione! Contiene piombo».
2. Preparati contenenti cianoacrilati
2.1. Adesivi
L'etichetta sull'imballaggio contenente direttamente colle a base di cianoacrilato deve riportare le seguenti indicazioni:
«Cianoacrilato
Pericolo
Si incolla alla pelle e agli occhi in pochi secondi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini».
Adeguati consigli di prudenza devono essere uniti all'imballaggio.
3. Preparati contenenti isocianati
L'etichetta sull'imballaggio dei preparati contenenti isocianati (monomeri, oligomeri, prepolimeri, ecc., tal quali o in miscuglio) deve riportare le seguenti indicazioni:
«Contiene isocianati.
Leggere le informazioni fornite dal fabbricante».
4. Preparati contenenti resine epossidiche di peso molecolare medio < = 700
L'etichetta sull'imballaggio dei preparati contenenti resine epossidiche di peso molecolare medio < = 700 deve riportare le seguenti indicazioni:
«Contiene resine epossidiche.
Leggere le informazioni fornite dal fabbricante».
5. Preparati contenenti cloro attivo venduti al pubblico
L'etichetta sull'imballaggio dei preparati contenenti più dell'1% di cloro attivo deve riportare le seguenti indicazioni:
«Attenzione! Non utilizzare in combinazione con altri prodotti. Possono formarsi gas pericolosi (cloro)».
6. Preparati contenenti cadmio (leghe) e destinati ad essere utilizzati per la brasatura e la saldatura
L'etichetta sull'imballaggio di tali preparati deve recare in forma leggibile ed indelebile le seguenti menzioni:
«Attenzione! Contiene cadmio.
Durante l'utilizzazione si sviluppano fumi pericolosi.
Leggere le informazioni fornite dal fabbricante.
Rispettare le disposizioni di sicurezza».
7. Preparati disponibili sotto forma di aerosol
Fatte salve le disposizioni della presente direttiva, anche ai preparati disponibili sotto forma di aerosol si applicano le disposizioni di etichettatura di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell'allegato al decreto del Ministero dell'Industria, Commercio e Artigianato n. 208 dell'8 Maggio 1997
8. Preparati contenenti sostanze non ancora completamente sottoposta a test
Se un preparato contiene almeno una sostanza che, in base all'articolo 13, punto 8, del
9. Preparati non classificati come sensibilizzanti ma contenenti almeno una sostanza sensibilizzante
L'etichetta sull'imballaggio dei preparati contenenti almeno una sostanza classificata come sensibilizzante presente in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % o in concentrazione pari o superiore a quella specificata in una nota specifica per la sostanza dall'allegato I del decreto del Ministero della Salute del 28 Febbraio 2006 e successivi aggiornamenti, deve recare l'indicazione:
«Contiene (nome della sostanza sensibilizzante): può provocare una reazione allergica».
10. Preparati liquidi contenenti idrocarburi alogenati
L'etichetta sull’imballaggio dei preparati liquidi che non presentano un punto d'infiammabilità o presentano un punto d'infiammabilità superiore a 55 °C e contengono un idrocarburo alogenato e sostanze infiammabili o facilmente infiammabili in concentrazione superiore al 5 % deve recare, se del caso, la seguente indicazione:
«Può diventare facilmente infiammabile durante l'uso»o «Può diventare infiammabile durante l'uso».
11. Preparati contenenti una sostanza contrassegnata dalla frase R67: L inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini
Se un preparato contiene una o più sostanze contrassegnate dalla frase R67, l'etichetta sull'imballaggio del preparato deve riportare il testo di tale frase, come stabilito dall'allegato nell'allegato II del decreto del Ministero della Salute del 14 Giugno 2002, qualora le sostanze siano presenti nel preparato in concentrazione pari o superiore al 15 %, a meno che:
- il preparato sia già classificato con le frasi R20, R23, R26, R68/20, R39/23 o R39/26,
- il preparato sia in una confezione non superiore ai 125 ml.
12. Cementi e preparati di cemento
L'etichetta sull'imballaggio dei cementi e dei preparati di cemento contenenti più dello 0,0002 % di cromo VI idrosolubile sul peso totale secco del cemento deve recare l’indicazione:
«Contiene cromo VI. Può provocare una reazione allergica»
a meno che il preparato sia già classificato ed etichettato come sensibilizzante con una frase R43.
C. Preparati non classificati ai sensi degli articoli 4,5 e 6 ma contenenti almeno una sostanza pericolosa
1. Preparati non destinati alla vendita al pubblico
L'etichetta sull'imballaggio dei preparati di cui al comma 2, dell'articolo 13 deve recare la seguente indicazione:
«Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali».
Allegato V [13]
RISERVATEZZA DELL'IDENTITA' CHIMICA DI UNA SOSTANZA,
articolo 14)
PARTE A
Informazioni che devono figurare nella richiesta di riservatezza
Note introduttive:
A. L'articolo 14 precisa a quali condizioni il responsabile dell'immissione sul mercato può avvalersi della riservatezza.
B. Per evitare più dichiarazioni di riservatezza relative alla stessa sostanza utilizzata in preparati diversi, è sufficiente un'unica richiesta di riservatezza se alcuni preparati hanno:
le stesse componenti pericolose presenti nella stessa gamma di concentrazione;
la stessa classificazione e la stessa etichettatura:
gli stessi stilizzi.
Per non rivelare l'identità chimica della stessa sostanza presente in tutti i preparati in questione, deve essere utilizzata un'unica denominazione alternativa. La richiesta di riservatezza deve comprendere tutte le informazioni previste nella richiesta qui di seguito, senza dimenticare il nome o la denominazione commerciale di ciascun preparato.
C. La denominazione alternativa utilizzata sull'etichetta deve essere la stessa che figura nella rubrica 2 "Composizione/informazioni sugli ingredienti" dell'allegato al decreto del Ministero della Sanità del 4 aprile 1997, e successivi aggiornamenti.
Questo implica l'uso di una denominazione alternativa che fornisca sufficienti informazioni sulla sostanza per garantire una manipolazione senza pericolo del preparato.
D. Nel presentare la richiesta di utilizzo di una denominazione alternativa, il responsabile dell'immissione sul mercato deve tener conto della necessità di tornire informazioni sufficienti a garantire che siano prese le necessarie precauzioni per la salute e la sicurezza sul posto di lavoro e che possano essere ridotti al minimo i rischi derivanti dalla manipolazione del preparato.
Richiesta di riservatezza
A norma dell'articolo 14, la richiesta di riservatezza deve obbligatoriamente comprendere le informazioni seguenti:
1. Nome e indirizzo completo (compreso il numero di telefono) del responsabile dell'immissione sul mercato all'interno della Comunità (produttore, importatore o distributore).
2. Indicazione precisa della/e sostanza/e per la/e quale/i è richiesta la riservatezza, e della denominazione alternativa.
|
Numero CAS |
Numero EINECS |
Nome chimico secondo nomenclatura internazionale e classificazione (allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio o classificazione provvisoria |
Denominazione alternativa |
|
a)
b)
c)
|
|
|
|
N.B.: Per le sostanze classificate provvisoriamente, bisogna aggiungere le informazioni (riferimenti bibliografici) che dimostrano che la classificazione provvisoria è stata effettuata tenendo conto di tutti i dati pertinenti e disponibili relativi alle proprietà della sostanza.
3. Motivazione della riservatezza (probabilità - plausibilità).
4. Norme/i commerciale/i o designazione/i del/i preparato/i.
5. La denominazione o il nome commerciale sono gli stessi in tutta la Comunità:
SI []NO []
In caso negativo, precisare il nome o la denominazione commerciale utilizzati negli altri Stati membri:
Austria:
Belgio:
Danimarca:
Germania:
Grecia:
Finlandia:
Francia:
Spagna:
Svezia:
Irlanda:
Italia:
Lussemburgo:
Paesi Bassi:
Portogallo:
Regno Unito:
6. Composizione del/i preparato/i (come definita nel punto 2 dell'allegato al decreto del Ministero della Sanità del 4 aprile 1997, e successivi aggiornamenti.
7. Classificazione del/dei preparato/i a norma dell'articolo 3.
8. Etichettatura del/dei preparato/i a norma dell'articolo 9.
9. Utilizzi previsti del/dei preparato/i.
10. Scheda informativa in materia di sicurezza a norma del decreto del Ministro della sanità 4 aprile 1997 e successivi aggiornamenti.
PARTE B
Guida lessicale per stabilire le denominazioni alternative (nomi generici)
1. Nota introduttiva
Questa guida lessicale è basata sulla procedura di classificazione delle sostanze pericolose (ripartizione delle sostanze in famiglie), quale riportata nell'allegato III del decreto del Ministero della sanità dell'11 aprile 2001 e successivi aggiornamenti.
Possono essere utilizzate denominazioni alternative a quelle basate sulla seguente guida. Tuttavia, le denominazioni scelte devono fornire in ciascun caso informazioni sufficienti a garantire che il preparato possa essere manipolato senza rischi e che possano essere prese le necessarie precauzioni per la salute e la sicurezza sul posto di lavoro.
Le famiglie sono definite nel modo seguente:
sostanze inorganiche od organiche che hanno in comune l'elemento chimico più caratteristico che determina le loro proprietà. Il nome della famiglia è dedotto dal nome dell'elemento chimico. Queste famiglie sono numerate come all'allegato I in base al numero atomico dell'elemento chimico (da 001 a 103):
sostanze organiche che hanno in comune il gruppo funzionale più caratteristico che determina le loro proprietà.
Il nome della famiglia è dedotto dal nome del gruppo funzionale.
Queste famiglie sono numerate in base al numero convenzionale di cui all'allegato I (da 601 a 650). In alcuni casi sono state aggiunte sottofamiglie che raggruppano le sostanze che hanno in comune caratteristiche specifiche.
2. Determinazione del nome generico
Principi generali
La determinazione del nome generico avviene secondo la seguente procedura generale, in due tappe consecutive:
i) identificazione dei gruppi funzionali e degli elementi chimici presenti nella molecola;
ii) presa in considerazione dei gruppi funzionali e degli elementi chimici più significativi.
I gruppi funzionali e gli elementi identificati presi in considerazione sono i nomi delle famiglie e delle sottofamiglie definiti al punto 3 seguente, il cui elenco non ha tuttavia carattere esclusivo.
3. Ripartizione delle sostanze in famiglie e in sottofamiglie
|
Numero della famiglia |
Famiglie |
Sottofamiglie |
|
allegato III del D.M. 11 aprile 2001 |
|
|
|
e successivi aggiornamenti |
|
|
|
|
|
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|
001 |
Composti dell'idrogeno |
|
|
|
Idruri |
|
|
002 |
Composti dell'elio |
|
|
003 |
Composti del litio |
|
|
004 |
Composti del berillio |
|
|
005 |
Composti del boro |
|
|
|
Borani |
|
|
|
Borati |
|
|
006 |
Composti del carbone |
|
|
|
Carbammati |
|
|
|
Composti inorganici del carbone |
|
|
|
Sali dell'acido cianidrico |
|
|
|
Urea e derivati |
|
|
007 |
Composti dell'azoto |
|
|
|
Composti di ammonio quaternario |
|
|
|
Composti acidi dell'azoto |
|
|
|
Nitrati |
|
|
|
Nitriti |
|
|
008 |
Composti dell'ossigeno |
|
|
009 |
Composti del fluoro |
|
|
|
Fluoruri inorganici |
|
|
010 |
Composti del neon |
|
|
011 |
Composti del sodio |
|
|
012 |
Composti del magnesio |
|
|
|
Derivati organometallici del magnesio |
|
|
013 |
Composti dell'alluminio |
|
|
|
Derivati organometallici dell'alluminio |
|
|
014 |
Composti del silicio |
|
|
|
Siliconi |
|
|
|
Silicati |
|
|
015 |
Composti del fosforo |
|
|
|
Composti acidi del fosforo |
|
|
|
Composti del fosfonio |
|
|
|
Esteri fosforici |
|
|
|
Fosfati |
|
|
|
Fosfiti |
|
|
|
Fosforamidi e derivati |
|
|
016 |
Composti dello zolfo |
|
|
|
Composti acidi dello zolfo |
|
|
|
Mercaptani |
|
|
|
Solfati |
|
|
|
Solfiti |
|
|
017 |
Composti del cloro |
|
|
|
Clorati |
|
|
|
Perclorati |
|
|
018 |
Composti dell'argon |
|
|
019 |
Composti del potassio |
|
|
020 |
Composti del calcio |
|
|
021 |
Composti dello scandio |
|
|
022 |
Composti del titanio |
|
|
023 |
Composti del vanadio |
|
|
024 |
Composti del cromo |
|
|
|
Composti del cromo IV (cromati) |
|
|
025 |
Composti del manganese |
|
|
026 |
Composti del ferro |
|
|
027 |
Composti del cobalto |
|
|
028 |
Composti del nichel |
|
|
029 |
Composti del rame |
|
|
030 |
Composti dello zinco |
|
|
|
Derivati organometallici dello zinco |
|
|
031 |
Composti del gallio |
|
|
032 |
Composti del germanio |
|
|
033 |
Composti dell'arsenico |
|
|
034 |
Composti del selenio |
|
|
035 |
Composti del bromo |
|
|
036 |
Composti del cripton |
|
|
037 |
Composti del rubinio |
|
|
038 |
Composti dello stronzio |
|
|
039 |
Composti dell'ittrio |
|
|
040 |
Composti dello zirconio |
|
|
041 |
Composti del niobio |
|
|
042 |
Composti del molibdeno |
|
|
043 |
Composti del tecnezio |
|
|
044 |
Composti del rutenio |
|
|
045 |
Composti del rodio |
|
|
046 |
Composti del palladio |
|
|
047 |
Composti dell'argento |
|
|
048 |
Composti del cadmio |
|
|
049 |
Composti dell'indio |
|
|
050 |
Composti dello stagno |
|
|
|
Derivati organometallici dello stagno |
|
|
051 |
Composti dell'antimonio |
|
|
052 |
Composti del tellurio |
|
|
053 |
Composti dello iodio |
|
|
054 |
Composti dello xeno |
|
|
055 |
Composti del cesio |
|
|
056 |
Composti del bario |
|
|
057 |
Composti del lantanio |
|
|
058 |
Composti del cerio |
|
|
059 |
Composti del praseodimio |
|
|
060 |
Composti del neodimio |
|
|
061 |
Composti del promezio |
|
|
062 |
Composti del samario |
|
|
063 |
Composti dell'europio |
|
|
064 |
Composti del gadolinio |
|
|
065 |
Composti del terbio |
|
|
066 |
Composti del disprosio |
|
|
067 |
Composti dell'olmio |
|
|
068 |
Composti dell'erbio |
|
|
069 |
Composti del tulio |
|
|
070 |
Composti dell'itterbio |
|
|
071 |
Composti del lutezio |
|
|
072 |
Composti dell'afnio |
|
|
073 |
Composti del tantalio |
|
|
074 |
Composti del tungsteno |
|
|
075 |
Composti del renio |
|
|
076 |
Composti dell'osmio |
|
|
077 |
Composti dell'iridio |
|
|
078 |
Composti del platino |
|
|
079 |
Composti dell'oro |
|
|
080 |
Composti del mercurio |
|
|
|
Derivati organometallici del mercurio |
|
|
081 |
Composti del tallio |
|
|
082 |
Composti del piombo |
|
|
|
Derivati organometallici del piombo |
|
|
083 |
Composti del bismuto |
|
|
084 |
Composti del polonio |
|
|
085 |
Composti dell'astato |
|
|
086 |
Composti del radon |
|
|
087 |
Composti del francio |
|
|
088 |
Composti del radio |
|
|
089 |
Composti dell'attinio |
|
|
090 |
Composti del torio |
|
|
091 |
Composti del protoattinio |
|
|
092 |
Composti dell'uranio |
|
|
093 |
Composti del nettunio |
|
|
094 |
Composti del plutonio |
|
|
095 |
Composti dell'americio |
|
|
096 |
Composti del curio |
|
|
097 |
Composti del berkelio |
|
|
098 |
Composti del californio |
|
|
099 |
Composti dell'einsteinio |
|
|
100 |
Composti del fermio |
|
|
101 |
Composti del mendelevio |
|
|
102 |
Composti del nobelio |
|
|
103 |
Composti del laurenzio |
|
|
601 |
Idrocarburi |
|
|
|
|
Idrocarburi alifatici |
|
|
|
|
Idrocarburi aromatici |
|
|
|
|
Idrocarburi aliciclici |
|
|
|
|
Idrocarburi policiclici aromatici (IPA) |
|
|
602 |
Idrocarburi alogenati (*) |
|
|
|
|
Idrocarburi alifatici alogenati (*) |
|
|
|
|
Idrocarburi aromatici alogenati (*) |
|
|
|
|
Idrocarburi aliciclici alogenati (*) |
|
|
|
---- |
|
|
|
(*) Da precisare secondo la famiglia corrispondente all'alogeno. |
|
|
603 |
Alcoli e derivati |
|
|
|
|
Alcoli alifatici |
|
|
|
|
Alcoli aromatici |
|
|
|
|
Alcoli aliciclici |
|
|
|
|
Alcanolamine |
|
|
|
|
Derivati epossidici |
|
|
|
|
Eteri |
|
|
|
|
Glicoli eteri |
|
|
|
|
Glicoli e polioli |
|
|
604 |
Fenoli e derivati |
|
|
|
Derivati alogenati (*) dei fenoli |
|
|
|
---- |
|
|
|
(*) Da precisare secondo la famiglia corrispondente all'alogeno. |
|
|
605 |
Aldeidi e derivati |
|
|
|
|
Aldeidi alifatiche |
|
|
|
|
Aldeidi aromatiche |
|
|
|
|
Aldeidi alicicliche |
|
|
|
|
Acetali alifatici |
|
|
|
|
Acetali aromatici |
|
|
|
|
Acetali aliciclici |
|
|
606 |
Chetoni e derivati |
|
|
|
|
Chetoni alifatici |
|
|
|
|
Chetoni aromatici (*) |
|
|
|
|
Chetoni aliciclici |
|
|
|
---- |
|
|
|
(*) Compresi i chinoni. |
|
|
607 |
Acidi organici e derivati |
|
|
|
|
Acidi alifatici |
|
|
|
|
Acidi alifatici alogenati (*) |
|
|
|
|
Acidi aromatici |
|
|
|
|
Acidi aromatici alogenati (*) |
|
|
|
|
Acidi aliciclici |
|
|
|
|
Acidi aliciclici alogenati (*) |
|
|
|
|
Anidridi di acido alifatico |
|
|
|
|
Anidridi di acido alifatico alogenato (*) |
|
|
|
|
Anidridi di acido aromatico |
|
|
|
|
Anidridi di acido aromatico alogenato (*) |
|
|
|
|
Anidridi di acido aliciclico |
|
|
|
|
Anidridi di acido aliciclico alogenato (*) |
|
|
|
|
Sali di acido alifatico |
|
|
|
|
Sali di acido alifatico alogenato (*) |
|
|
|
|
Sali di acido aromatico |
|
|
|
|
Sali di acido aromatico alogenato (*) |
|
|
|
|
Sali di acido aliciclico |
|
|
|
|
Sali di acido aliciclico alogenato (*) |
|
|
|
|
Esteri di acido alifatico |
|
|
|
|
Esteri di acido alifatico alogenato (*) |
|
|
|
|
Esteri di acido aromatico |
|
|
|
|
Esteri di acido aromatico alogenato (*) |
|
|
|
|
Esteri di acido aliciclico |
|
|
|
|
Esteri di acido aliciclico alogenato (*) |
|
|
|
|
Acrilati |
|
|
|
|
Metacrilati |
|
|
|
|
Lattoni |
|
|
|
|
Alogenuri d'acile |
|
|
|
---- |
|
|
|
(*) Da precisare secondo la famiglia corrispondente all'alogeno. |
|
|
608 |
Nitrili e derivati |
|
|
609 |
Nitrocomposti |
|
|
610 |
Composti cloronitrati |
|
|
611 |
Azossicomposti e azocomposti |
|
|
612 |
Derivati amminici |
|
|
|
|
Ammine alifatiche e derivati |
|
|
|
|
Ammine alicicliche e derivati |
|
|
|
|
Ammine aromatiche e derivati |
|
|
|
|
Anilina e derivati |
|
|
|
|
Benzidina e derivati |
|
|
613 |
Basi eterocicliche e derivati |
|
|
|
|
Benzimidazolo e derivati |
|
|
|
|
Imidazolo e derivati |
|
|
|
|
Piretrinoidi |
|
|
|
|
Chinolina e derivati |
|
|
|
|
Triazina e derivati |
|
|
|
|
Triazolo e derivati |
|
|
614 |
Glucosidi e alcaloidi |
|
|
|
|
Alcaloidi e derivati |
|
|
|
|
Glucosio e derivati |
|
|
615 |
Cianati e isocianati |
|
|
|
|
Cianati |
|
|
|
|
Isocianati |
|
|
616 |
Ammidi e derivati |
|
|
|
|
Acetammide e derivati |
|
|
|
|
Anilidi |
|
|
617 |
Perossidi organici |
|
|
647 |
Enzimi |
|
|
648 |
Derivati complessi del carbone |
|
|
|
|
Estratto acido |
|
|
|
|
Estratto alcalino |
|
|
|
|
Olio di antracene |
|
|
|
|
Residuo di estratto di olio di antracene |
|
|
|
|
Frazione di olio di antracene |
|
|
|
|
Olio carbolico |
|
|
|
|
Residuo di estratto di olio carbolico |
|
|
|
|
Liquidi di carbone, estrazione con solvente liquido |
|
|
|
|
Liquidi di carbone, solventi per l'estrazione con solvente liquido |
|
|
|
|
Carbolio |
|
|
|
|
Catrame di carbone |
|
|
|
|
Residuio di estratto di catrame di carbone fossile |
|
|
|
|
Coke (catrame di carbone), bassa temperatura, pece di alta temperatura |
|
|
|
|
Coke (catrame di carbone), pece di alta temperatura |
|
|
|
|
Coke (catrame di carbone), mista pece di carbone di alta temperatura |
|
|
|
|
Benzolo grezzo |
|
|
|
|
Fenoli grezzi |
|
|
|
|
Basi di catrame grezze |
|
|
|
|
Basi distillate |
|
|
|
|
Fenoli distillati |
|
|
|
|
Distillati |
|
|
|
|
Distillati (carbone), estrazione con solvente liquido, primaria |
|
|
|
|
Distillati (carbone), idrocracking di estrazione con solvente |
|
|
|
|
Distillati (carbone), frazione intermedia idrogenata di idrocracking di estrazione con solvente |
|
|
|
|
Residui di estrazione (carbone), catrame di carbone a bassa temperatura, alcalino |
|
|
|
|
Olio fresco |
|
|
|
|
Combustibili, diesel, estrazione del carbone con solvente, di idrocracking idrogenati |
|
|
|
|
Combustibili per aerei a reazione, estrazione del carbone con solvente, d'idrocracking idrogenati |
|
|
|
|
Benzina, estrazione del carbone con solvente, nafta di idrocracking |
|
|
|
|
Prodotti da trattamento termico |
|
|
|
|
Olio di antracene pesante |
|
|
|
|
Ridistillati di olio di antracene pesante |
|
|
|
|
Olio leggero |
|
|
|
|
Olio leggero lavato, altobollente |
|
|
|
|
Olio leggero lavato, mediobollente |
|
|
|
|
Olio leggero lavato, bassobollente |
|
|
|
|
Ridistillati di olio leggero, altobollenti |
|
|
|
|
Ridistillati di olio leggero, mediobollenti |
|
|
|
|
Ridistillati di olio leggero, bassobollenti |
|
|
|
|
Olio metilnaftalenico |
|
|
|
|
Residuo di estratto di olio di metilnaftalene |
|
|
|
|
Nafta (carbone) estrazione con solvente di idrocracking |
|
|
|
|
Olio naftalenico |
|
|
|
|
Residuo di estratto di olio naftalenico |
|
|
|
|
Olio nafulenico ridistillato |
|
|
|
|
Pece |
|
|
|
|
Ridistillati di pece |
|
|
|
|
Residui peciosi trattati termicamente |
|
|
|
|
Pece ossidata |
|
|
|
|
Prodotti di pirolisi |
|
|
|
|
Ridistillati |
|
|
|
|
Residui (carbone), estrazione con solvente liquido |
|
|
|
|
Catrame, carbone bruno |
|
|
|
|
Catrame, carbone bruno, bassa temperatura |
|
|
|
|
Olio di catrame, altobollente |
|
|
|
|
Olio di catrame, mediobollente |
|
|
|
|
Olio lavaggio gas |
|
|
|
|
Residuo di estratto di olio lavaggio gas |
|
|
|
|
Olio lavaggio ridistillato |
|
|
649 |
Derivati complessi del petrolio |
|
|
|
|
Petrolio grezzo |
|
|
|
|
Gas di petrolio |
|
|
|
|
Nafta con basso punto di ebollizione |
|
|
|
|
Nafta modificata con basso punto di ebollizione |
|
|
|
|
Nafta di cracking catalitico con basso punto di ebollizione |
|
|
|
|
Nafta di reforming catalitico con basso punto di ebollizione |
|
|
|
|
Nafta di cracking termico con basso punto di ebollizione |
|
|
|
|
Nafta di «hydrotreating» con basso punto di ebollizione |
|
|
|
|
Nafta con basso punto di ebollizione non specificata |
|
|
|
|
Cherosene ottenuto per via diretta |
|
|
|
|
Cherosene non specificato |
|
|
|
|
Gasolio da cracking |
|
|
|
|
Gasolio non specificato |
|
|
|
|
Olio combustibile denso |
|
|
|
|
Grasso lubrificante |
|
|
|
|
Olio base non raffinato o mediamente raffinato |
|
|
|
|
Olio bue non specificato |
|
|
|
|
Estratto aromatico distillato |
|
|
|
|
Estratto aromatico distillato (trattato) |
|
|
|
|
Olio di sedimento |
|
|
|
|
Paraffina molle |
|
|
|
|
Petrolato |
|
|
650 |
Sostanze diverse |
|
|
|
|
Non utilizzare queste famiglie ma le famiglie e le sottofamiglie summenzionate |
|
4. Applicazione pratica
Dopo aver stabilito se la sostanza appartiene a una o più famiglie o sottofamiglie dell'elenco, il nome genetico può essere stabilito nel seguente modo:
4.1. Se il nome di una famiglia o di una sottofamiglia è sufficiente a caratterizzare gli elementi chimici o i gruppi funzionali significativi, tale nome è scelto come nome generico:
Esempi:
1,4 diidrossibenzene
famiglia 604: fenoli e derivati
nome generico: derivato di fenolo
Butanolo
famiglia 603: alcoli e derivati
sottofamiglia: alcoli alifatici
nome generico: alcole alifatico
2-isopropossietanolo
famiglia 603: alcoli e derivati
sottofamiglia: eteri di glicole
nome generico: etere di glicole
Metile acrilato
famiglia 607: acidi organici e derivati
sottofamiglia: acrilati
nome generico: acrilato
4.2. Se il nome di una famiglia o di una sottofamiglia non è sufficiente a caratterizzare gli elementi chimici o i gruppi funzionali significativi, il nome generico è una combinazione del nome di più famiglie o sottofamiglie:
Esempi:
Clorobenzene
famiglia 602: Idrocarburi alogenati
sottofamiglia: idrocarburi aromatici alogenati
famiglia 017: composti del cloro
nome generico: idrocarburo aromatico clorurato
Acido 2, 3, 6-triclorofenilacetico
famiglia 607: acidi organici
sottofamiglia: acidi aromatici alogenati
famiglia 017: composti del cloro
nome generico: acido aromatico clorurato
1-cloro-1-nitropropano
famiglia 610: derivati cloronitrati
famiglia 601: idrocarburi
sottofamiglia: idrocarburi alifatici
nome generico: idrocarburo alifatico cloronitrato
Ditiopirofosfato di tetrapropile
famiglia 015: composti del fosforo
sottofamiglia: esteri fosforici
famiglia 016: composti dello zolfo
nome generico: estere tiofosforico
N.B.: Per alcuni elementi, in particolare dei metalli, il nome della famiglia o della sottofamiglia può essere precisato dalle parole "inorganici" o "organici"
Esempi:
Cloruro di mercurio
famiglia 080: composti del mercurio
nome generico: composto inorganico del mercurio
Acetato di bario
famiglia 056: composti del bario
nome generico: composto organico del bario
Etile nitrato
famiglia 007: composti dell'azoto
sottofamiglia: nitriti
nome generico: nitrito organico
Idrosolfito di sodio
famiglia 016: composti dello zolfo
nome generico: composto inorganico dello zolfo
I suddetti esempi riguardano sostanze ricavate dall'allegato III del decreto del Ministero delta sanità dell'11 aprile 2001 a successivi aggiornamenti.
Allegato VI [14]
(PREPARATI DI CUI ALL'ARTICOLO 11, COMMA 2)
I preparati di cui al punto 9.3 dell'allegato VI del decreto del Ministero della sanità del 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti.
Allegato VII [15]
Parte A
(Criteri per l'individuazione delle sostanze ai fini di cui all'articolo 9, comma 4, lettera c)
Ai fini dell'etichettatura del preparato, il responsabile dell'immissione sul mercato deve rispettare le seguenti condizioni:
1. per i preparati classificati T+, T, Xn in base sull'articolo 5 si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze T+, T, Xn presenti in concentrazione pari o superiore al limite rispettivo più basso (limite Xn) fissato per ciascuna di esse all'allegato I del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti o, in mancanza, all'allegato II, parte B;
2. per i preparati classificati C, in base all'articolo 5, si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze C presenti in concentrazione pari o superiore al limite più basso (limite Xi) fissato all'allegato I del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti o, in mancanza, all'allegato II, parte B;
3. deve figurare in etichetta il nome delle sostanze che hanno portato a classificare il preparato in una o più delle sottoindicate categorie di pericolo;
a) cancerogeno, categoria 1, 2 o 3;
b) mutageno categoria 1, 2 o 3;
c) tossico per il ciclo riproduttivo categoria 1, 2 o 3;
d) molto tossico, tossico o nocivo a causa di effetti non letali dopo un'unica esposizione;
e) tossico o nocivo a causa degli effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata;
f) sensibilizzante.
4. non deve figurare in etichetta il nome di qualsiasi sostanza che abbia portato a classificare il preparato in una o più delle categorie di pericolo seguenti, a meno che la sostanza non debba essere menzionata ai sensi dei punti 1, 2 e 3:
c) esplosivo,
d) comburente,
e) estremamente infiammabile,
f) facilmente infiammabile,
g) infiammabile,
h) irritante,
i) pericoloso per l'ambiente.
5. in linea generale, un massimo di quattro nomi chimici è sufficiente ad identificare le sostanze precipuamente responsabili di pericoli rilevanti per la salute che hanno portato alla classificazione ed alla scelta delle corrispondenti frasi di rischio. In certi casi possono risultare necessari più di quattro nomi chimici.
6. Laddove richiesto, il nome chimico deve corrispondere ad una delle denominazioni di cui all'allegato I del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti, o ad una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale, qualora la corrispondente denominazione non figuri ancora in tale allegato.
Parte B
Criteri per l'individuazione dei simboli di cui all'articolo 9, comma 4, lettera d)
Ai fini dell'etichettatura del preparato i simboli e le indicazioni di pericolo che essso presenta devono essere conformi alle indicazioni degli allegati II e VI del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti e sono apposti in base ai risultati della valutazione dei pericoli effettuata a norma degli allegati I, II e III del presente decreto. I simboli devono essere stampati in nero su sfondo giallo arancio. Qualora su un preparato si debba apporre più di un simbolo di pericolo, si seguono i criteri:
a) Il simbolo T rende facoltativi i simboli C e X, salvo se sia altrimenti previsto all'allegato III del decreto del Ministro della sanità 11 aprile 2001 e successivi aggiornamenti;
b) Il simboli C rende facoltativo il simbolo X
c) Il simbolo E rende facoltativi i simboli F e O
d) il simbolo Xn rende facoltativo il simbolo Xi
Parte C
Criteri per l'individuazione delle frasi di rischio (frasi R) di cui all'art. 9, comma 4, lettera e)
Ai fini dell'etichettatura del preparato:
a) le indicazioni concernenti i rischi specifici (frasi R) devono essere conformi alle disposizioni dell'allegato III e dell'allegato VI del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti e sono attribuite in base ai risultati della valutazione dei pericoli di cui agli allegati I, II e III del presente decreto.
b) Le frasi tipo “estremamente infiammabile” o “facilmente infiammabile” possono essere omesse se riprendono un'indicazione di pericolo utilizzata in applicazione del comma 5.
c) In generale, non è necessario menzionare più di sei frasi R per descrivere i rischi; a tal fine le frasi combinate enumerate nell'allegato III del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti sono considerate frasi uniche. Tuttavia, se il preparato appartiene simultaneamente a più categorie di pericolo, tali frasi tipo devono coprire l'insieme dei pericoli principali presentati dal preparato. In alcuni casi, però, possono essere necessarie più di sei frasi R
Parte D
Criteri per l'individuazione dei consigli di prudenza di cui all'art.9, comma 4, lettera f)
Ai fini dell'etichettatura del preparato:
a) le indicazioni concernenti i consigli di prudenza (frasi S) devono essere conformi alle disposizioni contenute nell'allegato IV del presente decreto e a quelle dell'allegato VI del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti e sono attribuite in base ai risultati della valutazione dei pericoli di cui agli allegati I, II del presente decreto.
b) In generale, non è necessario menzionare più di sei frasi S per descrivere i consigli di prudenza più opportuni; a tal fine le frasi combinate enumerate nell'allegato IV decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti sono considerate frasi uniche. In alcuni casi, però, possono essere necessarie più di sei frasi S.
c) L'imballaggio è accompagnato da consigli di prudenza relativi all'utilizzazione del preparato qualora sia materialmente impossibile apporli sull'etichetta o sull'imballaggio stesso;
Allegato VIII [16]
(SOSTANZE DI CUI ALL'ARTICOLO 3, COMMA 3, LETTERA a))
a) le sostanze che figurano nell'allegato III del Decreto del Ministro della sanità 11 aprile 2001 e successivi aggiornamenti.
b) le sostanze che figurano nell' ELINCS in base all'articolo 21 della
Allegato IX [17]
(TABELLA DELLE CONCENTRAZIONI DI CUI ALL'ART. 3, COMMA 4)
|
Categorie di pericolo delle sostanze |
Concentrazione da prendere in considerazione per |
|
|
|
Preparati gassosi |
altri preparati |
|
|
vol/vol% |
peso/peso % |
|
Molto tossico |
≥ 0.02 |
≥ 0,1 |
|
Tossico |
≥ 0,02 |
≥ 0,1 |
|
Cancerogeno |
|
|
|
Categoria 1 o 2 |
≥ 0,02 |
≥ 0,1 |
|
Mutageno |
|
|
|
Categoria 1 o 2 |
≥ 0,02 |
≥ 0,1 |
|
Tossico per la riproduzione |
|
|
|
Categoria 1 o 2 |
≥ 0,02 |
≥ 0,1 |
|
Nocivo |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
|
Corrosivo |
≥ 0,02 |
≥ 1 |
|
Irritante |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
|
Sensibilizzante |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
|
Cancerogeno |
|
|
|
Categoria 3 |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
|
Mutageno |
|
|
|
Categoria 3 |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
|
Tossico per la riproduzione |
|
|
|
Categoria 3 |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
|
Pericoloso per |
|
|
|
L'ambiente N |
|
≥ 0,1 |
|
Pericoloso per l'ambiente Ozono |
≥ 0,1 |
≥ 0,1 |
|
Pericoloso per l'ambiente |
|
≥ 1 |
Tali concentrazioni sono prese in considerazione salvo se l'allegato III del decreto del Ministro della sanità 11 aprile 2001 e successivi aggiornamenti o gli allegati I, parte B o II, parte B del presente decreto prevedano valori inferiori, e salvo se diversamente indicato nell'allegato IV del presente decreto.
Allegato X [18]
(TABELLA DELLE CONCENTRAZIONI DI CUI AGLI ARTICOLI 5, COMMA 7, LETTERA a), E 6, COMMA 4, LETTERA a))
|
Intervallo di concentrazione iniziale del componente |
Variazione ammessa della concentrazione iniziale del componente |
|
≤ 2,5 % |
± 30% |
|
> 2,5 ≤ 10% |
± 20% |
|
> 10 ≤ 25% |
± 10% |
|
> 25 ≤ 100% |
± 5% |
Allegato XI [19]
(CRITERI PER FORNIRE LA INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 15)
Parte A. [20]
Disposizioni generali
1. I fabbricanti, gli importatori o i distributori di preparati pericolosi disciplinati dall'articolo 15, comma 1, del presente decreto forniscono all'Istituto Superiore di Sanità, per ciascun preparato, le seguenti informazioni:
a) la o le denominazioni o nomi commerciali del preparato;
b) il nome e l'indirizzo, l'indicazione del numero di telefono, telefax ed eventuali indirizzi di posta elettronica del responsabile dell'immissione sul mercato italiano;
c) la composizione qualitativa e quantitativa completa del preparato;
d) le caratteristiche chimico-fisiche;
e) le tipologie di impiego;
f) i tipi di imballaggio.
2. Le informazioni ed i dati di cui al comma 1 relativi ai preparati pericolosi immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente decreto, se non ancora comunicati ai sensi dell'articolo 2 del decreto del Ministro della Sanità 19 aprile 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n° 274 del 23 novembre 2000, devono essere forniti entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella gazzetta Ufficiale della repubblica italiana.
3. A decorrere dal 1° gennaio 2021 per le miscele per uso dei consumatori e per uso professionale, devono essere trasmesse le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui all'allegato VIII del
Tali informazioni devono essere trasmesse, attraverso il portale dedicato dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (ECHA submission portal), al Centro nazionale sostanze chimiche, prodotti cosmetici e protezione del consumatore dell'Istituto superiore di sanità, di seguito "CNSC-ISS".
A decorrere dal 1° gennaio 2024, per le miscele per uso industriale, devono essere trasmesse le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui al menzionato allegato VIII del
Tali informazioni devono essere trasmesse, attraverso il portale dedicato dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (ECHA submission portal), al CNSC-ISS.
Le informazioni di cui al presente comma possono essere trasmesse in lingua italiana o in lingua inglese.
L'obbligo di trasmissione delle informazioni si intende correttamente adempiuto al momento dell'avvenuta convalida da parte dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) con ricezione dal punto di vista informatico delle informazioni da parte del CNSC-ISS.
Coloro che hanno presentato informazioni all'Istituto superiore di sanità prima del 1° gennaio 2021, per le miscele destinate ad uso dei consumatori e dei professionisti, e prima del 1° gennaio 2024, per le miscele destinate ad uso industriale, che non sono conformi al menzionato allegato VIII non sono tenuti a conformarsi allo stesso per tali miscele, fino al 1° gennaio 2025, salvo quanto disposto dal punto 1.5 della parte A del medesimo allegato VIII.
Anteriormente al 1° gennaio 2024, per le miscele per uso industriale, è possibile fornire le informazioni e i dati di cui al comma 1 direttamente tramite il sito internet dell'Istituto superiore di sanità; in alternativa, è possibile fornire le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui all'allegato VIII del
3-bis. Ai sensi dell'art. 3 del
3-ter. È attualmente determinato in euro 50,00 (cinquanta/00) l'importo della tariffa concernente l'attività di notifica delle imprese, da versare annualmente (per ciascun anno solare) all'Istituto superiore di sanità secondo le preposte modalità di pagamento pubblicate sul sito www.iss.it
La tariffa annuale prevista dal tariffario dell'Istituto superiore di sanità alla voce 14.8 "Archivio preparati pericolosi per singolo registrante/anno" si riferisce al singolo registrante indipendentemente dal numero di prodotti notificati al medesimo Archivio preparati pericolosi.
4. Per i preparati pericolosi immessi per la prima vota sul mercato dopo l'entrata in vigore del presente decreto, i fabbricanti, gli importatori o i distributori devono fornire le informazioni e i dati di cui al comma 1 entro trenta giorni dall'avvenuta immissione sul mercato.
5. I fabbricanti, gli importatori o i distributori sono inoltre tenuti ad informare l'Istituto superiore di sanità della cessazione dell'immissione sul mercato dei preparati per i quali sono state fornite le informazioni e i dati di cui al comma 1.
- nel caso di un preparato non pericoloso utilizzato come materia prima, l'azienda utilizzatrice, se non in grado di fornire all'ISS le informazioni di cui al presente decreto, presenta una dichiarazione in cui indica, fra i componenti, il nome del prodotto e della ditta fornitrice, in maniera che lo stesso ISS possa, all'occorrenza, stabilire contatti con detto fornitore allo scopo di acquisire le informazioni necessarie.
6) Indicazione della data di cessata immissione sul mercato di un prodotto.
Questa indicazione deve essere fornita, nell'ambito dell'aggiornamento periodico, per permettere di eliminare dalla banca dati, dopo un certo periodo di tempo della segnalazione, i prodotti che non sono più disponibili sul mercato; essi non vengono comunque cancellati, almeno per un certo periodo, ma sono inseriti in un archivio parallelo.
7) Tipologia d'uso del preparato
Allo scopo di identificare in modo univoco la tipologia merceologica del preparato, viene accluso nel programma un elenco di tipologie di impiego dei prodotti; il dichiarante deve fare riferimento alle voci indicate o, quando non si riconoscesse in tali identificazioni, fornire una tipologia d'uso sotto la voce “altri”.
8) Elementi identificativi del preparato
Deve essere indicato lo stato fisico del preparato (solido, liquido, gassoso, pastoso, aerosol, altro da specificare) e quelle caratteristiche chimico fisiche di interesse, che sono comunque facoltative e che possono essere fornite se rilevanti ai fini del pronto intervento. Si raccomanda tuttavia di fornire il valore di pH se rilevante ai fini della pericolosità per l'uomo.
9) Composizione del preparato
Si deve distinguere tra componenti classificati pericolosi e componenti non classificati pericolosi:
a) Per ogni componente pericoloso si deve fornire:
- Il nome chimico, che è quello dell'Allegato III del decreto del Ministro della sanità 11/04/2001 e successivi aggiornamenti per le sostanze ufficialmente classificate, e un nome chimico internazionalmente riconosciuto per quelle non presenti in tale allegato; per facilitare le operazioni di identificazione di tali componenti e al contempo automatizzare al massimo le operazioni di inserimento dati, il programma fornisce l'elenco aggiornato delle sostanze presenti in detto Allegato III, riportate con una nomenclatura di riferimento in lingua italiana;
- Il n. CAS o il n. CEE; questa informazione è necessaria per identificare in modo univoco la sostanza; se non si dispone di almeno uno di questi numeri si deve indicare, nel campo relativo al n. CAS, n.d. (non disponibile);
- L'esatta percentuale di presenza del componente (informazione facoltativa) o, obbligatoriamente, l'intervallo di presenza secondo i seguenti valori:
0-1% 1-5% 5-10% 10-20% 20-30% 30-50% 50-75% 75-100%
Le sostanze devono essere citate, se classifcate molto tossiche, cancerogene di categorie 1 e 2, mutagene di categoria 1 e 2, tossiche per la riproduzione di categoria 1 e 2 se presentii al disopra di 0,1% in peso e, se classificate corrosive, nocive, sensibilizzanti, irritanti, se presenti al di sopra dell'1%
Per le sostanze classificate per i rischi fisici (infiammabilità, comburenza, esplosività) il limite è fissato all'1%.
b) Per i componenti non pericolosi si può fornire, in alternativa all'esatta denominazione chimica, un'identificazione per famiglia di appartenenza che metta comunque in evidenza i gruppi funzionali significativi, secondo le indicazioni accluse al programma.
Per l'indicazione della presenza percentuale valgono gli stessi criteri già definiti precedentemente per i componenti pericolosi.
Il limite al di sopra del quale tali sostanze vanno citate è stabilito al 5%
10) Descrizione dell'imballaggio
Questa informazione è facoltativa e di massima deve essere fornita per i prodotti che vengono venduti al dettaglio quando la forma, il colore, il tipo di imballo possono consentire di individuare la tipologia del prodotto anche in assenza del nome commerciale.
Parte B [21]
Indicazioni da fornire e criteri per la predisposizione della documentazione
Il programma operativo fornito dall'Istituto superiore di sanità consente una compilazione assistita del formulario elettronico necessario alla definizione dell'Archivio preparati.
Alcune informazioni risultano obbligatorie e vanno inserite per consentire al programma medesimo di procedere. Altre informazioni sono considerate facoltative.
In ogni caso, si riporta qui di seguito l'elenco delle informazioni richieste, con relative note esplicative:
1) Nome commerciale del preparato
Deve essere indicata la designazione o il nome commerciale del preparato.
2) Altre denominazioni commerciali del preparato
Vanno riportate le altre denominazioni utilizzate dall'azienda per identificare prodotti di composizione simile, cioè rientranti negli intervalli di variabilità compositiva indicati di seguito; in questo modo è possibile, per serie di prodotti, fornire un'unica scheda informativa, indicando al presente punto tutte le altre identificazioni commerciali dei prodotti con l'Istituto superiore di sanità per l'Archivio preparati pericolosi, e che resta uguale anche se in futuro per una certa azienda il reale numero di partita IVA dovesse cambiare.
3) Codice dell'azienda
È un codice che consente di gestire in modo informatico le informazioni fornite. Deve essere un codice specifico per ogni azienda; va utilizzato preferibilmente il numero di partita IVA, che diventa il codice di riferimento dell'azienda nei rapporti con l'Istituto superiore di sanità per l'Archivio preparati pericolosi, e che resta uguale anche se in futuro per una certa azienda il reale numero di partita IVA dovesse cambiare.
4) Codice del prodotto
E' un codice che viene automaticamente attribuito al prodotto dal programma, ma che può essere modificato dal compilatore, allo scopo di immettere il proprio codice interno.
Nei casi in cui una scheda faccia riferimento ad una famiglia di prodotti, secondo quanto indicato al punto 2), viene comunque assegnato un solo codice.
5) Identificazione del responsabile dell'immissione sul mercato italiano
Deve essere indicata l'azienda responsabile dell'immissione sul mercato italiano che appare sull'etichetta del prodotto (fabbricante, importatore o distributore).
Al riguardo si ricorda che:
a) per i preparati pericolosi immessi sul mercato italiano da aziende non italiane, l'informazione deve essere fornita all'ISS direttamente da dette aziende;
b) per i preparati pericolosi importati o distribuiti da aziende italiane, qualora l'importatore o il distributore non conosca l'esatta composizione del prodotto, lo stesso importatore o distributore del prodotto può compilare il formulario indicando come unico componente il nome e il codice originale del preparato, chiedendo al produttore di inviare a sua volta una dichiarazione sullo stesso preparato in cui siano inserite le informazioni sulla composizione;
c) per i preparati, pericolosi o non pericolosi, utilizzati come materia prima per la formulazione di preparati pericolosi si pongono due casi distinti:
- nel caso di preparato pericoloso utilizzato come materia prima, qualora l'utilizzatore non disponga delle informazioni sui componenti non pericolosi presenti, egli presenta una dichiarazione in cui indica, fra i componenti, il nome del preparato-materia prima e dell'azienda fornitrice. Poiché detta azienda fornitrice ha anch'essa l'obbligo, ai sensi del presente decreto, di fornire all'ISS le informazioni richieste, lo stesso ISS può disporre delle informazioni complessive circa la composizione completa del preparato finale.
Parte C
Dichiarazione delle benzine per autotrazione
Per quanto riguarda la dichiarazione delle benzine per autotrazione, con piombo e senza piombo, è consentito di:
a) utilizzare la voce gerarchica “benzina - miscela di frazioni petrolifere C4-C11 con intervallo di distillazione 25-220 °C” contenuta nell'Inventario Europeo EINECS con il n. CAS 86290-81-5 e con il n. EINECS 289-220-8;
b) dichiarare la presenza di benzene nell'intervallo 0-1%;
c) dichiarare la presenza di idrocarburi aromatici nell'intervallo 30-50%;
d) dichiarare la presenza generica di additivi ossigenati indicando la concentrazione massima presente;
e) dichiarare, per le benzine con piombo, la presenza generica di piombo alchili nell'intevallo 0-1%.
Parte D [22]
Centri antiveleni (CAV)
Sezione A - Criteri di qualità e riservatezza dei Centri antiveleni
- Locali e attrezzature dedicate esclusivamente al CAV.
- Attività 24 ore al giorno.
- Stato giuridico che caratterizza il CAV come struttura riconosciuta all'interno del Servizio Sanitario Nazionale.
- Registrazione di tutti gli interventi effettuati.
- Personale dedicato con adeguata idoneità professionale.
- Accesso diretto alla consulenza telefonica per la popolazione in generale.
- Strutture informatiche adeguate e non accessibili in rete.
- Linea telefonica in entrata dedicata al CAV, nonché linea telefonica per collegamento telematico.
- Attività documentata per almeno un biennio in conformità alla Risoluzione CEE 90/C 329/03.
- Assunzione di responsabilità formale sull'utilizzo delle informazioni riservate da realizzare attraverso chiavi di accesso personalizzate.
Sezione B - Scheda di dati di sicurezza. Numero telefonico di emergenza
Nella scheda di dati di sicurezza di una miscela di cui all'art. 31 e all'allegato II, sezione 1.4, del
L'indicazione dei Centri antiveleni nella scheda di dati di sicurezza di una miscela non responsabilizza i medesimi Centri antiveleni per quanto concerne la conformità della scheda di dati di sicurezza.
Sezione C - Elenco dei centri antiveleni -
Le informazioni contenute nell'Archivio preparati pericolosi del Centro nazionale sostanze chimiche, prodotti cosmetici e protezione del consumatore dell'Istituto superiore di sanità sono accessibili dai Centri antiveleni indicati nell'elenco che segue, che costituisce parte integrante del presente allegato:
1. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera "Antonio Cardarelli", III Servizio di anestesia e rianimazione, via Antonio Cardarelli 9, Napoli;
2. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera universitaria Careggi, U.O. Tossicologia medica, via Largo Brambilla 3, Firenze;
3. Centro antiveleni, Centro nazionale d'informazione tossicologica, IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione, via Salvatore Maugeri 10, Pavia;
4. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera Niguarda Cà Grande, piazza Ospedale Maggiore 3, Milano;
5. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera "Papa Giovanni XXIII", tossicologia clinica, Dipartimento di farmacia clinica e farmacologia, piazza OMS 1, Bergamo;
6. Centro antiveleni Policlinico "Umberto I", PRGM tossicologia d'urgenza, viale del Policlinico 155, Roma;
7. Centro antiveleni del Policlinico "Agostino Gemelli", Servizio di tossicologia clinica, largo Agostino Gemelli 8, Roma;
8. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera universitaria riuniti, viale Luigi Pinto 1, Foggia;
9. Centro antiveleni, Ospedale pediatrico Bambino Gesù, Dipartimento emergenza e accettazione DEA, piazza Sant'Onofrio 4, Roma;
10. Centro antiveleni dell'Azienda ospedaliera universitaria integrata (AOUI) di Verona sede di Borgo Trento, piazzale Aristide Stefani, 1 - 37126 Verona
[1] Comma così sostituito dall'art. 1 del
[2] Comma così modificato dall'art. 1 del
[3] Numero così sostituito dall'art. 1 del
[4] Comma così sostituito dall'art. 1 del
[5] Comma così sostituito dall'art. 1 del
[6] Comma così sostituito dall'art. 1 del
[7] Comma abrogato dall'art. 14 del
[8] Per una proroga dei termini di cui al presente comma, vedi l’art. 7 duodevicies del
[9] Per una modifica al presente Allegato, vedi l'art. 1 del
[10] Per una modifica al presente Allegato, vedi l'art. 1 del
[11] Allegato così modificato dall'art. 1 del
[12] Allegato modificato dall'art. 1 del
[13] Allegato così modificato dall'art. 1 del
[14] Nel presente Allegato, le parole: «decreto del Ministero della sanità del» e: « decreto del Ministero della sanità dell'», ove ricorrano, sono sostituite dalle seguenti: «decreto del Ministro della sanità».
[15] Allegato così modificato dall'art. 1 del
[16] Nel presente Allegato, le parole: «decreto del Ministero della sanità del» e: « decreto del Ministero della sanità dell'», ove ricorrano, sono sostituite dalle seguenti: «decreto del Ministro della sanità».
[17] Nel presente Allegato, le parole: «decreto del Ministero della sanità del» e: « decreto del Ministero della sanità dell'», ove ricorrano, sono sostituite dalle seguenti: «decreto del Ministro della sanità».
[18] Nel presente Allegato, le parole: «decreto del Ministero della sanità del» e: « decreto del Ministero della sanità dell'», ove ricorrano, sono sostituite dalle seguenti: «decreto del Ministro della sanità».
[19] Nel presente Allegato, le parole: «decreto del Ministero della sanità del» e: « decreto del Ministero della sanità dell'», ove ricorrano, sono sostituite dalle seguenti: «decreto del Ministro della sanità».
[20] Parte così modificata dall'art. 1 del D.M. 28 dicembre 2020.
[21] Parte inserita dall'art. 1 del
[22] Parte così modificata dall'art. 1 del D.M. 28 dicembre 2020.