§ III.1.R/103 - R.R. 20 agosto 2020, n. 15.

Attuazione della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.. Definizione dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici delle strutture specialistiche eroganti prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche

(B.U. 24 agosto 2020, n. 120)

 

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE:

 

VISTO l’art. 121 della Costituzione, così come modificato dalla legge costituzionale 22 novembre 1999 n. 1, nella parte in cui attribuisce al Presidente della Giunta Regionale l’emanazione dei regolamenti regionali;

VISTO l’art. 42, comma 2, lett. c) della L. R. 12 maggio 2004, n. 7 “Statuto della Regione Puglia”;

VISTO l’art. 44, comma 2, della L. R. 12 maggio 2004, n. 7 “Statuto del Regione Puglia” così come modificato dalla L.R. 20 ottobre 2014, n. 44;

VISTA la Delibera di Giunta Regionale N° 1216 del 31/07/2020 di adozione del Regolamento;

EMANA IL SEGUENTE REGOLAMENTO

 

Art. 1. Oggetto del regolamento

1. Il presente regolamento, in attuazione della legge regionale 2 maggio 2017, n. 9 (Nuova disciplina in materia di autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio, all’accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private) e s.m.i. (d’ora in avanti, L.R. n. 9/2017), individua:

a) le prestazioni e le procedure diagnostico-terapeutiche a minore invasività erogabili negli studi medici di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017

b) le prestazioni di chirurgia e le procedure diagnostiche e terapeutiche a media invasività, di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente erogabili negli studi medici (d’ora in avanti, studio medico di chirurgia ambulatoriale) di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.;

c) le prestazioni di chirurgia e le procedure diagnostiche e terapeutiche a maggiore invasività di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente erogabili nelle strutture per prestazioni di specialistica ambulatoriale chirurgica (d’ora in avanti, ambulatorio chirurgico) di cui all’art. 5,, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.;

d) le prestazioni e le procedure diagnostico-terapeutiche a minore invasività erogabili negli ambulatori che svolgono attività specialistica ambulatoriale medica (d’ora in avanti, ambulatorio medico) di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017;

e) i requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici richiesti ai fini del rilascio del nulla osta o dell’autorizzazione all’esercizio in funzione della tipologia di struttura.

2. Le disposizioni del presente regolamento non si applicano agli studi dei medici di medicina generale e dei medici pediatri di libera scelta convenzionati per l’esercizio dell’assistenza primaria, che dovranno uniformarsi ai requisiti previsti ai rispettivi AA.CC.NN ..

 

     Art. 2. Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento, valgono le definizioni che seguono.

a) Studio professionale: la sede di espletamento dell’attività del professionista abilitato, il quale la esercita personalmente in regime di autonomia. Lo studio professionale è caratterizzato dalla prevalenza dell’apporto professionale ed intellettuale del professionista abilitato rispetto alla disponibilità di beni, strumenti e accessori. Lo studio professionale non è un locale aperto al pubblico, nel senso che i pazienti del professionista che con il medesimo abbiano un rapporto contrattuale basato sull’intuitu personae vi accedono previo appuntamento. In ragione della prevalenza dell’apporto professionale ed intellettuale, lo studio professionale può essere gestito in forma individuale, associata o societaria, ma in tale ultima ipotesi solo in conformità alla disciplina della società tra professionisti (S.T.P.) di cui alla Legge n. 183/2011 e dal D.M. 34/2013.

a1) Studio medico di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.: lo studio professionale in cui vengono erogate prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche considerate a minore invasività individuate dall’Allegato 1A del presente provvedimento. Lo studio medico di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017 e s.m.i. deve essere in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti nell’Allegato 1B del presente provvedimento e deve essere in possesso, ai sensi dell’art. 12, comma 1 della L.R. n. 9/2017 e s.m.i., della figura del Responsabile sanitario, coincidente con il professionista (in caso di gestione individuale) o con uno dei professionisti (in caso di gestione in forma associata o di S.T.P.).

a2) Studio medico di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.: lo studio professionale attrezzato per erogare prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche, di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente considerate a media invasività, individuate dall’Allegato 2A al presente provvedimento, con la possibilità di erogare anche le prestazioni di cui all’Allegato 1A del presente provvedimento. Lo studio medico di chirurgia ambulatoriale di cui all’art.5 comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i. deve essere in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti nell’Allegato 2B del presente provvedimento e deve essere in possesso, ai sensi dell’art. 12, comma 1 della L.R. n. 9/2017 e s.m.i., della figura del Responsabile sanitario, coincidente con il professionista (in caso di gestione individuale) o con uno dei professionisti (in caso di gestione in forma associata o di S.T.P.).
b) Ambulatorio: presidio sanitario caratterizzato da una complessa organizzazione di lavoro, beni e servizi che opera in regime di impresa attrezzato per l’erogazione delle prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche. Fermo restando che il Responsabile Sanitario (i.e., il Direttore sanitario) deve essere iscritto all’albo dell’ordine territoriale competente per il luogo in cui insiste, la sede operativa della struttura de qua, in ottemperanza al disposto di cui all’art. 1, comma 536 della L. 30 dicembre 2018, n. 145, l’apporto del professionista sanitario abilitato non è l’elemento prevalente rispetto all’organizzazione dei beni, strumenti ed accessori che ne fanno parte. Pertanto, il titolare dell’ambulatorio può essere sia una persona fisica che una persona giuridica, e nel caso di persona fisica, la medesima può anche non avere i requisiti per ricoprire l’incarico di Responsabile sanitario della struttura. L’esercizio dell’attività sanitaria sotto forma di impresa, sia come ditta individuale sia nelle forme societarie, anche in forma cooperativa, in conformità ai Titoli V e VI del Libro V del Codice Civile, è consentito esclusivamente nell’ambito di tale tipologia di struttura, caratterizzata da una complessità organizzativa maggiore rispetto allo studio professionale. In tale tipologia di strutture rientrano gli ambulatori collocati presso strutture pubbliche (i.e., presso strutture ospedaliere, PTA, ambulatori e poliambulatori distrettuali). Gli ambulatori si rivolgono alla generalità dei cittadini e, pertanto, sono considerate locali aperti al pubblico.

b1) Ambulatorio chirurgico di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.: ambulatorio che svolge prevalentemente attività di tipo chirurgico. Le prestazioni chirurgiche e le procedure diagnostico-terapeutiche considerate a maggiore invasività che richiedano gli standard di sicurezza dell’ambulatorio protetto di cui all’Allegato 3A sono erogabili in via esclusiva nell’ambito degli ambulatori chirurgici, ferma restando la possibilità per tali strutture di erogare anche le prestazioni di cui agli Allegati 1A e 2A del presente provvedimento. Gli ambulatori chirurgici devono essere in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti nell’Allegato 3B del presente provvedimento.

b2) Ambulatorio medico di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i: ambulatorio che svolge prevalentemente procedure di tipo diagnostico o terapeutico. Le prestazioni mediche e le procedure diagnostico-terapeutiche considerate a minore invasività di cui all’Allegato 4A sono erogabili in via esclusiva nell’ambito degli ambulatori medici, ferma restando la possibilità per tali strutture di erogare anche le prestazioni di cui all’Allegati 1A. Le strutture di specialistica ambulatoriale medica devono essere in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti nella Sezione B.01 (Strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica) del Regolamento Regionale 5 febbraio 2010, n. 3.

 

     Art. 3. Gestione del rischio clinico

1 La organizzazione deve essere ispirata alla prevenzione ed alla gestione del rischio clinico, nell’ottica precipua della sicurezza del paziente e del lavoratore. In tal senso ed in relazione alle caratteristiche proprie di attività di ciascuna struttura, di cui all’art. 2, dovrà prevedere la predisposizione di un documento per la gestione del rischio.

2 La gestione del rischio è criterio di accreditamento.

3 Entro sei mesi dalla pubblicazione del presente regolamento sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia,

 

     Art. 4. Classificazione delle strutture eroganti prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche ai fini del regime autorizzativo applicabile

1. Il regime autorizzativo applicabile alle strutture specialistiche eroganti prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche relative all’attività ambulatoriale chirurgica e medica afferisce alla seguente classificazione:

a) gli studi medici di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017 e s.m.i. non sono sottoposti ad autorizzazione all’esercizio ma all’obbligo di comunicazione di apertura dello studio all’ASL territorialmente competente. Il Servizio di igiene pubblica incardinato presso il Dipartimento di prevenzione dell’azienda sanitaria locale territorialmente competente, entro novanta giorni dalla sopramenzionata comunicazione, rilascia il nulla osta allo svolgimento dell’attività professionale;

b) gli studi medici di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i. sono sottoposti ad autorizzazione all’esercizio di competenza comunale, ai sensi dell’art. 8, comma 4 della sopracitata legge;

c) gli ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i. sono sottoposti ad autorizzazione alla realizzazione comunale, previo parere di compatibilità al fabbisogno regionale, e ad autorizzazione all’esercizio di competenza regionale.

2. Ferma restando la distinzione circa le branche mediche e chirurgiche, di cui al D.M. 30 gennaio 1998 e ss.mm.ii , si individuano gli elenchi delle prestazioni chirurgiche e le procedure diagnostico-terapeutiche, così come di seguito riportato:

a) prestazioni medico chirurgiche a minore invasività -ALLEGATO 1A;

b) prestazioni medico chirurgiche ovvero diagnostico-terapeutiche a media invasività -ALLEGATO 2A;

c) prestazioni chirurgiche a maggiore invasività in ambulatorio protetto (prestazioni h del nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale) e altre prestazioni di particolare rischio -ALLEGATO 3A;

d) prestazioni mediche ed in regime di day- service (di branca medica), riconducibili ad alcune delle prestazioni espressamente codificate dalla deliberazione di Giunta regionale n. 1202/2014 e ss.mm. ii., erogabili nell’ambulatorio medico, considerate di medio-bassa complessità ALLEGATO 4A.

3. L’elenco delle prestazioni potrà essere aggiornato, modificato ed integrato con determina dirigenziale della Sezione Strategie e Governo dell’Offerta.

4. Si individuano i requisiti delle strutture specialistiche eroganti prestazioni chirurgiche e procedure diagnostico-terapeutiche, così come di seguito riportato:

a) requisiti Ambulatorio chirurgico di livello elevato per prestazioni a maggiore invasività, di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1 della L.R. n. 9/2017 ALLEGATO 3B;

b) requisiti Studio chirurgico di livello intermedio, per prestazioni a media invasività di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2 della L.R. n. 9/2017 -ALLEGATO 2B;

c) requisiti Studio di livello base per prestazioni a minore invasività, di cui all’art. 5, comma 6 – ALLEGATO 1B;

d) requisiti dell’ambulatorio medico per prestazioni a minore invasività, di cui all’art5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017 - Sezione B.01 e relative sottosezioni del R.R. n. 3/2010.

5. Nella tabella che segue si riporta il procedimento amministrativo richiesto in relazione alla tipologia di struttura, unitamente ai requisiti e alle prestazioni erogabili:

 

Classificazione per livello di complessità delle prestazioni e della complessità organizzativa	Prestazioni erogabili	Requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici	Regime autorizzativo
Ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i. presso: a) Strutture di ricovero per acuti; b) Presidi Territoriali Assistenziali (PTA) e Ambulatori Distrettuali di terzo livello; c) Strutture ambulatoriali	Allegati 3A, 2A e 1A	Allegato 3B	- autorizzazione alla realizzazione di competenza comunale, previo parere regionale di compatibilità al fabbisogno; -autorizzazione all’esercizio di competenza regionale.
Studio medico di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.	Allegati 2A e 1A	Allegato 2B	-autorizzazione all’esercizio di competenza comunale.
Studio medico di cui all’art. 5,	Allegato 1A	Allegato 1B	-comunicazione di inizio
comma 6 della L.R. n. 9/2017	attività alla ASL territorialmente competente e rilascio del nulla osta da parte del SISP competente.
Ambulatorio medico di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017	Allegato 4A	Sezione B.01 e relative sottosezioni del R.R. n. 3/2010		-autorizzazione all’esercizio di competenza comunale in vigenza della D.G.R. n. 142/2018.

6. Esclusivamente presso gli ambulatori chirurgici di cui alla tabella riportata nel comma 5 collocati presso le strutture sub lettera a) possono essere eseguiti anche:

a) interventi chirurgici in anestesia generale, limitatamente alle sole ipotesi di recupero da parte dell’utente dell’autonomia motoria e della piena vigilanza entro le due ore successive alla conclusione dell’intervento e non implicanti assistenza continuativa post-intervento;

b) prestazioni per i pazienti fragili (i.e., disabili psicofisici ovvero persone con disturbi del comportamento) e/o più complessi clinicamente (ASA ≤ 3).

7. Gli ambulatori chirurgici di cui alla tabella riportata nel comma 5 sub lettere b) e c) devono definire appositi protocolli con i Presidi di Ricovero per acuti viciniori, i quali assumono il ruolo di Struttura di “riferimento” per la copertura delle urgenze/emergenze ovvero il ricovero del paziente, al fine assicurarne la sicurezza e la continuità della presa in carico in caso di necessità.

 

     Art. 5. Pratica anestesiologica e complessità attività chirurgica

1. Le prestazioni di chirurgia ambulatoriale programmata, sulla base delle raccomandazioni della Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI) e della Società Italiana di Chirurgia Ambulatoriale e Day-surgery (SICADS) si distinguono in prestazioni di chirurgia ambulatoriale semplice e in prestazioni di chirurgia ambulatoriale complessa. A tali fini, si distinguono gli outpatients e gli inpatients, identificando nei primi i pazienti per i quali non sia prevista la degenza notturna.

OUTPATIENTS	Regime ambulatoriale Chirurgia ambulatoriale tradizionale o chirurgia ambulatoriale semplice: - Chirurgia ambulatoriale avanzata - Chirurgia ambulatoriale complessa Day- service Chirurgia media – complessa in cui il ricovero diurno è limitato alla sole ore del giorno
INPATIENTS	One Day- Surgery (One DS) Chirurgia medio – complessa in cui il ricovero deve prevedere un solo pernottamento Ricovero in regime ordinario Ricovero ordinario, anche per alta complessità

 

OUTPATIENTS	CARATTERISTICHE	NECESSITA’
Chirurgia ambulatoriale semplice Si intende la possibilità clinica, organizzativa e amministrativa di effettuare interventi chirurgici o procedure diagnostico-terapeutiche invasive e seminvasive	• Senza ricovero • Periodo di osservazione postoperatoria limitato alle sole ore del giorno e comunque tale da consentire, senza rischi aggiuntivi, il ritorno del paziente al proprio domicilio • In anestesia topica o locale (con o senza sedazione, esclusa la sedazione mediata profonda) • Pazienti ASA 1-2 e a basso rischio	Nessuna valutazione anestesiologica per pazienti con classificazione ASA 1, 2
Chirurgia ambulatoriale complessa Si intende la possibilità clinica, organizzativa e amministrativa di effettuare interventi chirurgici o procedure diagnostico-terapeutiche invasive e seminvasive	Senza ricovero Periodo di osservazione/assistenza postoperatoria limitato alle sole ore del giorno e comunque tale da consentire, senza rischi aggiuntivi, il ritorno del paziente al proprio domicilio Pazienti ASA 1-2-3 e comunque con rischio clinico contenuto	Visita anestesiologica Anestesia topica, locale, loco regionale (con o senza sedazione) e anestesia generale
Day- surgery Si intende la possibilità clinica, organizzativa e amministrativa di effettuare interventi chirurgici o procedure diagnostico-terapeutiche invasive e seminvasive	• Con ricovero • Periodo di osservazione/ assistenza postoperatoria limitato alle sole ore del giorno e comunque tale da consentire, senza rischi aggiuntivi, il ritorno del paziente al proprio domicilio • Pazienti ASA 1-2-3 e comunque con rischio clinico contenuto e medio	Visita anestesiologica Anestesia topica, locale, loco regionale (con o senza sedazione) e anestesia generale

 

2. Sulla base delle indicazioni fornite dalla Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), con particolare riferimento agli “Outpatients” si rappresenta la seguente distinzione dell’attività chirurgica ambulatoriale:

 

     Art. 6. Classificazione dei livelli di complessità in chirurgia

1. Si identificano tre livelli di complessità strutturale/organizzativa/professionale e di rischio per il paziente:

a) Livello elevato, in cui possono essere, contemporaneamente, garantiti: -attività chirurgiche di maggiore complessità professionale, le quali comportano maggior rischio per il

paziente;

-prestazioni caratterizzate da complessità organizzativa, cioè quelle attività ambulatoriali caratterizzate da un pacchetto di attività/procedure diagnostiche e terapeutiche (Prestazioni Ambulatoriali Chirurgiche – P.A.C.), tali da configurare il modello del day-service;

-standard di sicurezza per i pazienti fragili (i.e., con disabilità psicomotoria ovvero disturbi del comportamento) e/o più complessi clinicamente;

b) Livello intermedio, in cui possono essere erogate prestazioni complesse dal punto di vista

professionale, fermo restando l’esclusione dei pazienti più complessi clinicamente, individuabili in base alle caratteristiche descritte al punto precedente, per i quali tale setting non garantirebbe adeguati standard di sicurezza;

c) Livello base, nel quale possono essere erogate esclusivamente prestazioni professionali di minore invasività, normalmente non comportanti rischio per il paziente.

2. Tutti i livelli di complessità di cui al comma 1 consentono l’effettuazione di interventi chirurgici o anche procedure diagnostico-terapeutiche invasive e semi-invasive in anestesia topica, locale, loco-regionale e/o analgesia (fino al II grado della scala di sedazione) su pazienti accuratamente selezionati (afferenti alle classi ASA 1 e ASA 2), in quanto comportanti trascurabile probabilità di complicanze.

3. In tutti i livelli di complessità di cui al comma 1 possono essere effettuati interventi chirurgici o anche procedure diagnostico-terapeutiche invasive e semi-invasive in anestesia topica, locale, loco-regionale e/o analgesia, (fino al II grado della scala di sedazione) su pazienti accuratamente selezionati (afferenti alle classi ASA 1 e ASA 2), in quanto comportanti trascurabile probabilità di complicanze.

 

     Art. 7. Criteri per la distinzione tra prestazioni a minore/media e maggiore invasività

1. Sono considerate a minore o media invasività le procedure diagnostiche e terapeutiche invasive che soddisfano tutti i criteri di seguito indicati:

a) non apertura chirurgica delle sierose;

b) rischio statisticamente trascurabile di complicazioni infettive;

c) rischio statisticamente trascurabile di complicanze immediate;

d) previsione di non significativo dolore post-procedurale.

2. Sono considerati a maggiore invasività:

a) gli interventi chirurgici e le procedure diagnostico-terapeutiche invasive che richiedano forme di anestesia diverse dall’anestesia topica o locale;

b) interventi chirurgici o procedure diagnostico-terapeutiche invasive che richiedano la presenza di più medici della stessa o di diversa disciplina, compresi i medici anestesisti.

3. Sono considerate a maggiore invasività altresì tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche invasive che non rispondano ad almeno uno dei criteri di cui al comma 2.

4. Sono considerate prestazioni a maggiore invasività che richiedano gli standard di sicurezza dell’ambulatorio protetto le prestazioni da erogare in regime di day-service di chirurgia ambulatoriale. Tali prestazioni, elencate nell’Allegato 3B, si intendono comprensive altresì di tutte le prestazioni inerenti l’intero percorso diagnostico terapeutico, ivi compresi la visita, gli esami diagnostici e strumentali, nonché i farmaci e, limitatamente ai day-service chirurgici, anche della prima visita post-intervento, nel rispetto dei protocolli previsti per ciascun DRG.

 

     Art. 8. Studi medici che erogano prestazioni di endoscopia

1. Gli studi medici di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. e di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017 che erogano prestazioni di endoscopia effettuano solo attività nelle quali l’accesso alla cavità da esplorare avvenga tramite orifizio naturale.

2. Le attività di endoscopia ad accesso chirurgico percutaneo possono essere effettuate esclusivamente presso strutture ambulatoriali di cui all’art. 5,, comma 1, punto 1.6.1 della L.R. n. 9/2017 oltre che nelle strutture di ricovero per acuti.

 

     Art. 9. Prestazioni di Oculistica

1. Si individuano gli elenchi delle prestazioni afferenti alla branca di Oculistica, così come di seguito riportato:

a) prestazioni medico chirurgiche oculistiche a minore invasività (Allegato OC1);

b) prestazioni medico chirurgiche oculistiche a media invasività (Allegato OC2);

c) interventi maggiori sul bulbo oculare a maggiore complessità chirurgica e tecnologica (compresi nei vari pca) (Allegato OC3).

2. In relazione alla branca di Oculistica si applicano requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici specifici e non già i requisiti generali previsti nella tabella riportata nel comma 5 dell’art. 4 del presente regolamento.

3. Si individuano i requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici specifici per la branca di Oculistica, così come di seguito riportato:

a) requisiti strutturali, impiantistici, tecnologici ed organizzativi di chirurgia ambulatoriale afferenti allo Studio medico di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017 (Allegato ROC1), requisiti che si applicano altresì allo Studio medico di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017;

b) requisiti strutturali, impiantistici, tecnologici ed organizzativi di chirurgia ambulatoriale oculistica afferenti allo Studio medico di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2 della L.R. n. 9/2017 (Allegato ROC2);

c) requisiti strutturali, impiantistici, tecnologici ed organizzativi di chirurgia ambulatoriale oculistica afferenti all’ambulatorio oculistico riferiti all’Ambulatorio chirurgico di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017 (Allegato ROC3).

Classificazione per livello di complessità delle prestazioni e della complessità organizzativa	Prestazioni erogabili	Requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici	Regime autorizzativo
A) Ambulatorio di livello elevato, di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1 della L.R. n. 9/2017 A1) Strutture di ricovero per acuti; A2) Presidi periferici; A3) Ambulatori di Presidi Territoriali Assistenziali (PTA) A4) Strutture ambulatoriali	Prestazioni Day Service di cui alla deliberazione di Giunta regionale n. 1202/2014 e ss.mm.ii. ed allegato OC3 (fermo restando la possibilità di erogare anche le prestazioni di cui agli allegati OC1 e OC2)	Allegato ROc3 ­Requisiti	- autorizzazione alla realizzazione di competenza comunale, previo parere regionale di compatibilità al fabbisogno; -autorizzazione all’esercizio di competenza regionale.
B) Studio di livello intermedio, di cui all’art.5, comma 3, punto 3.2 della L.R. n. 9/2017	Allegato OC2 ­Prestazioni (fermo restando la possibilità di erogare la prestazioni presenti nell’allegatoOC1)	Allegato ROc2 Requisiti	-autorizzazione all’esercizio di competenza comunale.
C) Studio medico di cui all’art. 5 comma 6 e ambulatorio medico di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1 della L.R. n. 9/2017	Allegato OC1 – Prestazioni	Allegato ROc1 ­Requisiti	-comunicazione di inizio attività alla ASL territorialmente competente e rilascio del nulla osta da parte del SISP competente.

 

4. L’elenco delle prestazioni potrà essere aggiornato, modificato ed integrato con determina dirigenziale della Sezione Strategie e Governo dell’Offerta.

 

     Art. 10. Produzione emocomponenti per uso non trasfusionale

1. La produzione degli emocomponenti per uso non trasfusionale deve rispettare le disposizioni contenute nel Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”.

2. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale possono essere prodotti dalle strutture odontoiatriche di cui al presente regolamento, previa sottoscrizione di apposita convenzione con l’Azienda Sanitaria Locale territorialmente competente, secondo il modello riportato nell’allegato della deliberazione di Giunta regionale n. 932 del 5 giugno 2018.

 

     Art. 11. Modifiche alla Sezione B.01 del R.R. 5 febbraio 2010, n. 3

1. Alla Sezione B.01 (Strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica) del Regolamento Regionale 5 febbraio 2010, n. 3 sono apportate le seguenti modifiche:

a) la sottosezione B.01.05 – CHIRURGIA AMBULATORIALE è abrogata;

b) la sottosezione B.01.11 – CHIRURGIA GENERALE è abrogata;

c) la sottosezione B.01.14 – OCULISTICA è abrogata.

 

     Art. 12. Requisiti previsti ai fini dell’autorizzazione all’esercizio

1. I requisiti previsti ai fini dell’autorizzazione all’esercizio sono quelli di cui agli Allegati 1B, 2B e 3B del presente regolamento integrati, per quanto compatibili e non diversamente disciplinati dal presente regolamento, dai requisiti previsti nella colonna di sinistra della Sezione B del R.R. n. 3/2010 e, limitatamente agli ambulatori medici di cui all’art. 5 comma 1, punto 1.7.1, nelle varie sottosezioni della Sezione B del R.R. n. 3/2010.

 

     Art. 13. Requisiti previsti ai fini dell’accreditamento

1. I requisiti di accreditamento di cui al presente articolo si riferiscono alle strutture in possesso di autorizzazione all’esercizio, corrispondenti alle strutture di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1.e punto 1.7.1 e a quelle di cui all’art. 5,, comma 3, punto 3.2. e della L.R. n. 9/2017 e s.m.i.. Gli studi medici di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017 e s.m.i., soggetti a mero nulla osta da parte del Servizio di Igiene Pubblica dell’ASL territorialmente competente, non sono accreditabili, in quanto i medesimi non sono soggetti ad autorizzazione all’esercizio.

2. In conformità a quanto previsto dall’art. 3, comma 3 del R.R. 23 luglio 2019, n. 16 (Disposizioni in materia di accreditamento – approvazione manuali di accreditamento delle strutture sanitarie e socio¬sanitarie), sino a conclusione del processo di revisione dei requisiti previsti dal R.R. n. 3/2010, con riferimento alle strutture di cui all’art. 5,comma 1, punto 1.6.1. ed a quelle di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017 e s.m.i., unitamente ai requisiti ulteriori previsti dai Manuali di accreditamento, costituiscono requisiti di accreditamento i requisiti ulteriori organizzativi, tecnologici e strutturali di tipo quantitativo/ dimensionale, ovvero richiedenti specifiche condizioni organizzative, status giuridici o professionali previsti dal R.R. n. 3/2010, ai fini dell’accreditamento nella colonna di destra della Sezione “A” (Requisiti generali) e, per quanto compatibili, nella colonna di destra della Sezione B del R.R. n. 3/2010, e, limitatamente agli ambulatori medici di cui all’art. 5,comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017, nelle varie sottosezioni della Sezione B del R.R. n. 3/2010, .

 

     Art. 14. Fabbisogno

1. Gli studi medici di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017, non sono soggetti ad autorizzazione alla realizzazione e, pertanto, non sono sottoposti alla verifica di compatibilità al fabbisogno ai fini del rilascio dell’autorizzazione comunale all’esercizio. Ai fini dell’accreditamento istituzionale, gli studi medici di cui all’art. 5,, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017, e s.m.i. sono sottoposti a fabbisogno. Fino alla determinazione del fabbisogno ai fini dell’accreditamento da definirsi con provvedimento di Giunta, sentite le Società scientifiche, sono sospesi nuovi accreditamenti ai sensi dell’art. 3, comma 32 della L.R. n. 40/2007.

2. Ai fini dell’autorizzazione all’esercizio, in fase di prima applicazione il fabbisogno di prestazioni da erogare in regime privatistico relativo agli ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017, e s.m.i. deve ritenersi corrispondente ad una struttura ogni 100.000 abitanti (o frazione superiore a 50.000 abitanti).

Con provvedimento di Giunta regionale potranno essere approvate eventuali modifiche ai fini della determinazione del succitato fabbisogno. Fino alla determinazione del fabbisogno ai fini dell’accreditamento da definirsi con provvedimento di Giunta, sentite le Società scientifiche, sono sospesi nuovi accreditamenti ai sensi dell’art. 3, comma 32 della L.R. n. 40/2007.

3. Gli ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017,e s.m.i. nell’ambito di strutture pubbliche (i.e., presso strutture ospedaliere, PTA, ambulatori e poliambulatori distrettuali) non sono soggetti al fabbisogno; pertanto, i suddetti ambulatori non scontano la verifica di compatibilità con il fabbisogno regionale, ai fini del rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione (propedeutica all’autorizzazione all’esercizio), e sono esclusi dal calcolo del fabbisogno residuo ai fini del rilascio ai soggetti privati dell’autorizzazione all’esercizio di cui al precedente comma 2, nonché dell’accreditamento istituzionale.

4. Gli ambulatori collocati presso strutture di ricovero per acuti private che siano state autorizzate per le discipline dell’area chirurgica alla data di entrata in vigore del presente regolamento non concorrono alla determinazione del fabbisogno previsto ai fini dell’autorizzazione all’esercizio degli ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017,e s.m.i..

 

     Art. 15. Criteri per la valutazione delle richieste di verifica di compatibilità

1. Le richieste di verifica di compatibilità presentate dai Comuni ai sensi dell’art. 7, comma 2 della L.R. n. 9/2017, nell’ambito del procedimento di autorizzazione alla realizzazione di ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017, sono valutate, conformemente a quanto stabilito nella D.G.R. n. 2037 del 07/11/2013, nell’arco temporale di volta in volta maturato comparativamente e contestualmente per il medesimo ambito territoriale di riferimento, applicando in primo luogo i criteri del fabbisogno (vale a dire l’accertamento di una effettiva ed attuale carenza nell’ambito territoriale interessato dalle richieste di autorizzazione alla realizzazione) e della localizzazione (vale a dire la maggiore o minore rispondenza delle diverse strutture richieste, dal punto di vista della loro prevista localizzazione nel territorio della ASL, al soddisfacimento del fabbisogno assistenziale). Il criterio della localizzazione è verificato, in conformità all’art.,7, comma 3 della L.R. n. 9/2017, sentita l’azienda sanitaria locale interessata in relazione alla localizzazione territoriale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie della tipologia di attività richiesta già presenti in ambito provinciale.

2. In caso di rispondenza in eguale misura di due o più di tali richieste ad entrambi i sopradefiniti criteri del fabbisogno complessivo e della localizzazione territoriale, qualora il relativo fabbisogno regionale residuo sia inferiore all’entità delle suddette richieste, il Servizio regionale competente riconosce la compatibilità al fabbisogno regionale al progetto o ai progetti che abbiano conseguito la migliore valutazione numerica sulla base dei parametri e dei relativi punteggi stabiliti al punto 6) della citata D.G.R. n. 2037 del 07/11/2013.

 

     Art. 16. Disciplina transitoria

1. Gli studi medici nonché le strutture autorizzate quali ambulatori specialistici, ove effettuino prestazioni di cui all’Allegato 2A, possono continuare ad erogare le predette prestazioni entro il termine massimo di 6 mesi dalla pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia del presente regolamento, salvo adeguamento ai requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti dall’Allegato 2B del presente regolamento. Entro lo stesso termine, i legali rappresentanti dovranno presentare istanza di autorizzazione all’esercizio (o, se già in possesso di autorizzazione, istanza di autorizzazione all’esercizio per trasformazione) quali studi medici di chirurgia ambulatoriale di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017, e s.m.i. al Comune territorialmente competente, corredata dell’autocertificazione ai sensi del D.P.R. n. 445/2000 del possesso dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici previsti dall’allegato 2B del presente regolamento. La mancata presentazione della sopracitata istanza entro i termini previsti dal presente comma comporta l’inibizione alla erogazione delle prestazioni previste nell’Allegato 2A. Nelle ipotesi in cui l’autorizzazione comunale all’esercizio per ambulatorio specialistico sia stata rilasciata in capo a società non inquadrabili nella disciplina della S.T.P., le strutture di cui al presente comma, se gestite

in forma societaria alla data di entrata in vigore del presente provvedimento, possono continuare ad essere gestite in tale forma in deroga all’art. 2, comma 1 lett. a) del presente provvedimento. Ai fini della verifica dei requisiti previsti per il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio, nelle ipotesi previste dal presente comma, il Comune conferisce incarico al Dipartimento di Prevenzione dell’ASL territorialmente competente.

2. I legali rappresentanti degli studi medici accreditati nonché delle strutture autorizzate quali ambulatori specialistici accreditati trasmettono per conoscenza alla competente Sezione regionale l’istanza di aggiornamento/conferma dell’autorizzazione all’esercizio di cui ai sopramenzionati commi. A seguito del rilascio del provvedimento comunale di aggiornamento/conferma dell’autorizzazione all’esercizio, i legali rappresentanti delle strutture di cui ai commi 2 e 3 presentano alla competente Sezione regionale istanza di aggiornamento/conferma dell’accreditamento istituzionale, allegandovi il propedeutico provvedimento comunale di aggiornamento/conferma dell’autorizzazione all’esercizio. Resta inteso che gli ambulatori medici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017, e s.m.i. già autorizzati e accreditati alla data di entrata in vigore del presente regolamento possono presentare al Comune territorialmente competente istanza l’autorizzazione all’esercizio per trasformazione in studi di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017,e s.m.i. mantenendo l’accreditamento nella nuova configurazione. Ai fini della verifica dei requisiti previsti ai fini dell’accreditamento, nelle ipotesi previste dal presente comma, la scrivente Sezione conferisce incarico all’OTA.

3. Gli studi medici autorizzati nonché le strutture autorizzate quali ambulatori specialistici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.7.1. della L.R. n. 9/2017, e s.m.i., ove effettuino prestazioni ricomprese nell’Allegato 3A del presente regolamento, dalla data di entrata in vigore del presente regolamento non possono continuare ad erogare le predette prestazioni se non previa acquisizione dell’autorizzazione regionale all’esercizio di attività specialistica ambulatoriale di cui all’art. 5, , comma 1 punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017, e s.m.i.. I legali rappresentanti di tali strutture, previo adeguamento ai requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti dall’Allegato 1B del presente regolamento da parte delle medesime, presentano ai sensi dell’art. 7 della L.R.

n. 9/2017 e s.m.i. al Comune territorialmente competente istanza di autorizzazione alla realizzazione per trasformazione in ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017, e s.m.i. A seguito del rilascio del parere favorevole di compatibilità da parte della competente Sezione regionale e della conseguente autorizzazione comunale alla realizzazione per trasformazione, i legali rappresentanti delle strutture di cui trattasi presentano alla competente Sezione regionale istanza di autorizzazione all’esercizio ai sensi dell’art. 8 della L.R. n. 9/2017, e s.m.i.. I legali rappresentanti degli ambulatori chirurgici collocati presso strutture di ricovero per acuti private che siano state autorizzate per le discipline dell’area chirurgica alla data di entrata in vigore del presente regolamento, i quali non concorrono alla determinazione del fabbisogno previsto ai fini dell’autorizzazione all’esercizio degli ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017,e s.m.i.., previo adeguamento ai requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti dall’Allegato 1B del presente regolamento, devono presentare al Comune territorialmente competente istanza di autorizzazione alla realizzazione per trasformazione in ambulatori chirurgici di cui all’art. 5, comma 1, punto 1.6.1. della L.R. n. 9/2017, e s.m.i.

4. Gli ambienti dedicati ad attività degli studi medici di chirurgia di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. e degli studi medici di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017, e s.m.i. devono essere distinti da quelli dedicati ad attività specialistica ambulatoriale e devono essere tenute distinte le rispettive titolarità nonché le relative responsabilità di gestione, anche in fase di controllo e vigilanza.

Non è ammessa, pertanto, la coesistenza nel medesimo immobile dello studio medico di chirurgia di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017, e s.m.i. o dello studio medico di cui all’art. 5, comma 6 della L.R. n. 9/2017, e s.m.i. con un ambulatorio o un poliambulatorio specialistico, salvo che sia possibile separare fisicamente gli ambienti afferenti a dette attività, senza alcuna condivisione degli spazi. Agli ambulatori medici già autorizzati che ottengano l’autorizzazione all’esercizio per trasformazione in studi medici di chirurgia di cui all’art. 5, comma 3, punto 3.2. della L.R. n. 9/2017, e s.m.i. è consentito mantenere la condivisione degli spazi con ambulatori/poliambulatori autorizzati per l’erogazione di prestazioni di specialistica ambulatoriale in branche diverse da quelle afferenti all’area chirurgica.

 

Allegato

(Omissis)