| Settore: | Codici regionali |
| Regione: | Umbria |
| Materia: | 5. servizi sociali |
| Capitolo: | 5.1 assistenza sanitaria |
| Data: | 27/02/1980 |
| Numero: | 10 |
| Sommario |
| Art. 1. La presente legge disciplina il rilascio dell'autorizzazione all'apertura e gestione delle strutture sanitarie private che svolgono attività di analisi per il pubblico a scopo di accertamento [...] |
| Art. 2. Strutture di «fascia A». Le strutture di «fascia A» effettuano i seguenti esami: |
| Art. 3. Strutture di «fascia B». Le strutture di «fascia B» effettuano tutti gli esami previsti per la «fascia A» nonché ogni altro esame ad esclusione di quelli previsti da successivo articolo 4 per le [...] |
| Art. 4. Strutture di «fascia C». Le strutture di «fascia C» effettuano attività dirette allo studio di patologie particolari o a bassa incidenza per le quali sia richiesto l'impiego di personale altamente [...] |
| Art. 5. La direzione tecnica di ciascuna struttura deve essere affidata ad un laureato medico o biologo iscritto nel relativo albo professionale. |
| Art. 6. Locali. Tutte le strutture devono disporre almeno di: |
| Art. 7. Registrazione e archiviazione dei dati. In tutte le strutture deve essere predisposto un sistema di registrazione che, nel rispetto delle norme che salvaguardano la riservatezza dei dati consenta di [...] |
| Art. 8. Domanda di autorizzazione. Chiunque intenda aprire e gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una struttura privata di diagnostica di laboratorio, o comunque variare le condizioni [...] |
| Art. 9. L'U.S.L., acquisito il parere degli organi tecnico-consultivi previsti dalle vigenti disposizioni, decide in merito alla domanda dando comunicazione dell'esito della stessa al richiedente. |
| Art. 10. Vigilanza. Allo scopo di verificare la rispondenza del funzionamento delle strutture alle disposizioni della presente legge e garantire il corretto espletamento dell'attività delle stesse, la U.S.L. [...] |
| Art. 11. Obblighi del titolare. Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a: |
| Art. 12. Adeguamento dei requisiti. Sulla base del volume del lavoro annualmente accertato per ogni singola struttura con i criteri di cui all'allegato «A» annesso alla presente legge, sentiti gli organi [...] |
| Art. 13. Fino all'istituzione delle U.S.L. le funzioni ad esse attribuite dalla presente legge sono esercitate dai Consorzi socio-sanitari di cui alla legge regionale n. 57 del 1974 qualora costituiti e [...] |
| Art. 14. I titolari delle strutture private di diagnostica di laboratorio già autorizzate e funzionanti ai sensi dell'art. 193 del T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 e [...] |
| Art. 15. Fermo restando quanto accertato dal piano sanitario regionale in ordine alla necessità di convenzionare le strutture private di diagnostica di laboratorio, sino alla emanazione dello schema tipo [...] |
§ 5.1.36 - L.R. 27 febbraio 1980, n. 10. - Autorizzazione e vigilanza sulle
strutture sanitarie private di diagnostica di laboratorio.
(B.U. n. 13 del 5 marzo 1980).
Art. 1. La presente legge disciplina il rilascio dell'autorizzazione all'apertura e gestione delle strutture sanitarie private che svolgono attività di analisi per il pubblico a scopo di accertamento diagnostico e la conseguente vigilanza sulle stesse.
Ai fini della presente legge le strutture di cui al comma precedente sono distinte in tre fasce: A, B e C in base alle rispettive caratteristiche tecnico-funzionali.
Ai fini della presente legge le strutture sanitarie private di diagnostica di laboratorio sono definite «strutture».
Art. 2. Strutture di «fascia A». Le strutture di «fascia A» effettuano i seguenti esami:
- VES;
- Gruppo ABO-Rh;
- Ematocrito;
- Emocitometria completa;
- Formula leucocitaria;
- Screening della fase vascolare, piastrinica e plasmatica della coagulazione mediante: prove di fragilità capillare, conta piastrine, tempo di emorragia, tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (PTT), tempo di trombina;
- Glicemia e glicosuria;
- Azotemia e azoturia;
- Bilirubina totale;
- Potassio;
- Sodio;
- Alfa-amilasi;
- Creatin-fosfochinasi (CPK);
- Transaminasi glutamminico - ossalacetica (GOT);
- Transaminasi glutammico-piruvica (GPT);
- Test immunologico di gravidanza;
- Esame delle urine;
- Esame del liquor cefalo-rachiadiano;
- Sangue occulto (feci);
- Alcoolemia.
Le strutture di «fascia A» devono essere dotate almeno del seguente personale:
1) un laureato medico o biologo;
2) un tecnico di laboratorio;
3) una unità di personale ausiliario.
Le strutture di «fascia A» devono essere dotate almeno delle seguenti attrezzature:
- Agglutinoscopio;
- Bagnomaria termoregolabile;
- Centrifuga almeno 15 posti regolabile;
- Centrifuga da microematocrito;
- Fotometro a fiamma;
- Frigorifero con freezer;
- Microscopio binoculare;
- Spettrofotometro;
- Stufa a secco;
- Cappa di aspirazione;
- Banco o banchi da lavoro;
- Armadi per vetreria e reattivi;
- Idonea apparecchiatura per lavaggio ed essiccatura della vetreria;
- Autoclave (salvo completo impiego di materiale a perdere);
- Inceneritore od altro idoneo sistema per smaltimento dei rifiuti;
- Idonea attrezzatura per attività amministrativa.
Art. 3. Strutture di «fascia B». Le strutture di «fascia B» effettuano tutti gli esami previsti per la «fascia A» nonché ogni altro esame ad esclusione di quelli previsti da successivo articolo 4 per le strutture di «fascia C».
Le strutture di «fascia B» devono essere dotate del seguente personale:
a) due laureati in medicina, biologia o chimica di cui uno con funzioni di direttore tecnico;
b) un laureato in medicina o biologia per il settore della batteriologia;
c) due tecnici di laboratorio;
d) una unità di personale ausiliario.
Le strutture di «fascia B» devono essere dotate delle seguenti attrezzature:
- Agglutinoscopio;
- Apparecchio per emogasanalisi;
- Bagnomaria termoregolabile (n. 2);
- Centrifuga almeno 30 posti regolabile fino a 5000 giri;
- Centrifuga da microematocrito;
- Coagulimetro;
- Fotometro a fiamma con standard interno al litio;
- Frigorifero con freezer o congelatore separato;
- Microscopio binoculare;
- Alimentatore a vasche per elettroforesi;
- Densitometro per letture strisce elettroforetiche;
- Spettrofotometro;
- Stufa a secco;
- Bilancia analitica;
- Termostato a 37 gradi C;
- Microburetta;
- Agitatore meccanico per microflocculazione;
- Deionizzatore;
- Cappa di aspirazione;
- Banchi di lavoro;
- Armadi per vetreria;
- Lavatrice ed essiccatore per vetreria;
- Autoclave (salvo completo impiego di materiale a perdere);
- Inceneritore o altro idoneo sistema per lo smaltimento dei rifiuti;
- Idonea attrezzatura per attività amministrative.
Batteriologia.
- Banco a flusso laminare verticale;
- Autoclave con regolazione automatica;
- Stufa a secco con regolazione automatica;
- Termostato per batteriologia;
- Bagnomaria termoregolabile;
- Centrifuga da tavolo con testate intercambiabili;
- Microscopio binoculare;
- Microscopio in campo oscuro per fluorescenza (anche in comune con il settore della chimico-clinica);
- Giara per anaerobiosi;
- Agitatore meccanico (ruotante e scuotente);
- pHometro per batteriologia (a 1/10);
- Congelatore a -20 gradi C;
- Pompa per vuoto;
- Filtro Seitz completo di beuta;
- Frigorifero;
- Idonea attrezzatura per il lavaggio e la decontaminazione del materiale infetto.
Per le strutture di «fascia B» qualora nella domanda di autorizzazione vengano escluse tra le attività programmate la batteriologia e la emogasanalisi, debbono ritenersi escluse le dotazioni obbligatorie di personale, attrezzature e locali espressamente previsti dalla presente legge per tali attività.
Art. 4. Strutture di «fascia C». Le strutture di «fascia C» effettuano attività dirette allo studio di patologie particolari o a bassa incidenza per le quali sia richiesto l'impiego di personale altamente specializzato e/o strumentazione particolarmente complessa.
Sono in ogni caso di pertinenza delle strutture di «fascia C» gli esami relativi alla virologia e alla genetica nonché i seguenti:
- Dosaggi di particolari elementi chimici in assorbimento atomico;
- Dosaggi con metodi radioimmunologici;
- Ricerche cromatografiche su strato sottile e su colonna;
- Ricerche gas-cromatografiche;
- Ricerche per lo screening neonatale delle malattie metaboliche;
- Ricerche per la diagnosi della toxoplasmosi;
- Ricerche per lo screening di particolari patologie da lavoro;
- Ricerche per la sterilità coniugale.
La dotazione di personale e di attrezzature delle strutture di «fascia C» sarà definita caso per caso dall'organo competente al rilascio dell'autorizzazione in rapporto alla particolare attività da svolgere ed alla complessità della struttura.
Art. 5. La direzione tecnica di ciascuna struttura deve essere affidata ad un laureato medico o biologo iscritto nel relativo albo professionale.
Il direttore tecnico è responsabile:
a) dell'applicazione del regolamento interno;
b) dello stato igienico dei locali, dello stato delle attrezzature degli impianti, delle scorte e dello stato di conservazione dei reattivi del materiale impiegato, del rispetto delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;
c) della registrazione, trascrizione ed archiviazione dei referti;
d) delle segnalazioni obbligatorie previste dalle vigenti disposizioni di legge.
Nel caso in cui la direzione tecnica sia assunta da un biologo dovrà essere assicurata comunque la presenza di un medico per tutti gli atti di specifica competenza.
Lo stesso medico o biologo non può assumere la direzione tecnica di più di una struttura.
Tutto il personale ad eccezione di quello amministrativo ed ausiliario, deve essere provvisto del titolo di abilitazione professionale previsto dalle normative vigenti.
Art. 6. Locali. Tutte le strutture devono disporre almeno di:
a) un locale di attesa;
b) un locale per l'accettazione e le attività amministrative;
c) distinti servizi igienici per il personale e per i pazienti;
d) un locale per il prelievo di campioni;
e) uno o più locali per le esecuzioni analitiche;
f) un locale per il lavaggio e la sterilizzazione della vetreria.
I locali adibiti ad attività accessorie, indicati ai punti a) e b) ed i servizi igienici devono essere opportunamente dimensionati ed adeguati all'uso al quale sono destinati.
La superficie complessiva dei locali utili al lavoro analitico indicati ai punti d), e), f), non deve essere inferiore a 12 mq. per operatore laureato e tecnico.
Le strutture di «fascia B» devono disporre inoltre di:
a) un locale per la batteriologia;
b) un locale per la microscopia da ricomprendere eventualmente nel precedente purché la superficie sia sufficientemente ampia ed un intero banco sia riservato alla colorazione ed alla lettura dei preparati;
c) un locale per la decontaminazione ed il lavaggio del materiale infetto;
d) un locale per la preparazione e la sterilizzazione della vetreria e dei terreni di coltura.
La superficie complessiva dei locali di cui ai punti precedenti non deve essere inferiore a mq. 35 e quella di ciascun locale opportunamente dimensionata all'uso al quale lo stesso è destinato.
Per le strutture di «fascia C» il numero, la destinazione e la superficie dei locali è stabilito con le stesse modalità di cui al precedente articolo 4.
I locali, le attrezzature e tutto quanto necessario al corretto svolgimento dell'attività devono soddisfare le norme vigenti in materia di sanità, di prevenzione antincendio, di infortunistica e igiene del lavoro, di tutela della popolazione contro i rischi da radiazioni ionizzanti, qualora vengano impiegate sostanze radioattive.
Il prelievo dei campioni biologici è considerato parte integrante dell'attività delle singole strutture e deve essere effettuato nelle strutture stesse o al domicilio del paziente.
Nessuna struttura può trasferire ad altra campioni biologici per l'esecuzione degli esami richiesti.
Art. 7. Registrazione e archiviazione dei dati. In tutte le strutture deve essere predisposto un sistema di registrazione che, nel rispetto delle norme che salvaguardano la riservatezza dei dati consenta di accertare con immediatezza, il numero dei prelievi e quello delle determinazioni analitiche effettuate giornalmente per ogni tipo di esame, allo scopo di verificare il carico di lavoro di cui al successivo articolo 12.
I referti delle analisi devono riportare la data di esecuzione, il nome e cognome del paziente, le metodiche adottate, i risultati ottenuti con riferimento ai valori «normali» propri del metodo.
In ogni caso le strutture devono rispettare, allorché predisposte, le stesse modalità di espressione e referentazione dei dati analitici adottati dai servizi pubblici di diagnostica di laboratorio.
Le registrazioni e le copie dei referti sono conservate per un periodo non inferiore a cinque anni.
Art. 8. Domanda di autorizzazione. Chiunque intenda aprire e gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una struttura privata di diagnostica di laboratorio, o comunque variare le condizioni esistenti all'atto del rilascio della primitiva autorizzazione, deve inoltrare domanda alla U.S.L. competente per territorio.
La domanda dovrà precisare:
a) il tipo di struttura che si intende aprire, ampliare, trasformare o trasferire;
b) l'esatta ubicazione della stessa;
c) indicazioni dettagliate sulla progettazione, comprendente la planimetria dei locali su scala 1/100, la destinazione degli stessi, la descrizione dettagliata del numero e del tipo di attrezzature e di impianti di cui la struttura verrebbe dotata;
d) le generalità ed i titoli professionali e di studio del direttore tecnico designato, con la relativa comprovante documentazione;
e) indicazioni sul numero e sulle qualifiche professionali del restante personale;
f) indicazione dell'orario di apertura al pubblico e dell'orario di attività;
g) copia dell'atto costitutivo e le generalità del legale rappresentante, se il richiedente è persona giuridica.
Art. 9. L'U.S.L., acquisito il parere degli organi tecnico-consultivi previsti dalle vigenti disposizioni, decide in merito alla domanda dando comunicazione dell'esito della stessa al richiedente.
Con la comunicazione di cui sopra è contestualmente fissato il termine utile comunque non inferiore a tre mesi per il completo allestimento della struttura progettata, nonché segnalare, se necessario, le eventuali modifiche od adeguamenti da apportare al progetto.
Entro il termine indicato nella comunicazione di cui al precedente comma, il richiedente deve, a pena di decadenza della preliminare decisione di cui al primo comma del presente articolo, dare conferma dell'avvenuto allestimento e trasmettere:
a) il certificato di agibilità ed abitabilità dei locali;
b) dichiarazione, a firma autenticata nelle forme di legge, di accettazione dell'incarico e della conseguente responsabilità da parte del direttore tecnico designato;
c) le generalità, i titoli professionali e la qualifica di tutti gli operatori, ivi compresa copia autenticata del diploma di abilitazione all'Albo professionale per il personale laureato, ove prevista dalle presenti norme o da altre disposizioni di legge;
d) copia del regolamento interno;
e) ricevuta comprovante l'avvenuto versamento della tassa di concessione prevista dalle vigenti disposizioni di legge.
Espletate le opportune verifiche, l'organo competente rilascia il provvedimento definitivo di autorizzazione.
L'autorizzazione è strettamente personale, qualsiasi variazione di titolarità deve essere oggetto di preventiva autorizzazione.
All'atto del rilascio dell'autorizzazione, la dotazione di personale e di attrezzature non deve essere comunque inferiore agli standards minimi per le rispettive fasce previste dalla presente legge.
Art. 10. Vigilanza. Allo scopo di verificare la rispondenza del funzionamento delle strutture alle disposizioni della presente legge e garantire il corretto espletamento dell'attività delle stesse, la U.S.L. dispone periodicamente ispezioni.
Qualora vengano riscontrate inadempienze alle disposizioni della presente legge o del provvedimento di autorizzazione ovvero la struttura interrompa la propria attività per un periodo superiore ai tre mesi, l'U.S.L. diffida il titolare a rimuovere le inadempienze riscontrate o a riattivare la struttura fissando un congruo termine, trascorso inutilmente il quale procede alla revoca dell'autorizzazione previo parere degli organi tecnico-consultivi previsti dalle vigenti disposizioni di legge.
Art. 11. Obblighi del titolare. Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a:
a) trasmettere alla U.S.L. le notizie richieste in ordine all'attività svolta, al personale in servizio, nonché, ogni altra notizia richiesta a fini epidemiologici e statistici;
b) comunicare tempestivamente all'organo competente ai sensi di quanto indicato dalle presenti norme:
1.- le assenze del direttore tecnico e gli impedimenti anche temporanei dello stesso, trasmettendo contestuale dichiarazione di accettazione provvisoria delle funzioni da parte di un altro idoneo operatore; 2.- tutte le sostituzioni ed integrazioni di personale e di attrezzature; 3.- i periodi di chiusura per ferie e le interruzioni di attività da qualsiasi causa determinate;
c) assicurare la presenza del direttore tecnico responsabile per un numero giornaliero di ore pari almeno alla metà dell'orario di attività della struttura, nonché quello del restante personale laureato e tecnico per l'intero arco dell'orario predetto;
d) aderire ai controlli di qualità predisposti dagli organi competenti per le strutture di diagnostica di laboratorio, pubbliche e private, operanti nel territorio regionale;
e) provvedere, entro e non oltre il termine fissato, al pagamento della tassa annuale di apertura, pena la decadenza dell'autorizzazione.
Art. 12. Adeguamento dei requisiti. Sulla base del volume del lavoro annualmente accertato per ogni singola struttura con i criteri di cui all'allegato «A» annesso alla presente legge, sentiti gli organi tecnici consultivi, l'U.S.L. dispone per le strutture per le quali ciò si renda necessario, l'adeguamento delle dotazioni di personale e attrezzature rispetto a quelle minime iniziali di cui agli artt. 3, 4 e 5 fissando un congruo termine trascorso inutilmente il quale procede alla revoca dell'autorizzazione.
NORME TRANSITORIE
Art. 13. Fino all'istituzione delle U.S.L. le funzioni ad esse attribuite dalla presente legge sono esercitate dai Consorzi socio-sanitari di cui alla
Art. 14. I titolari delle strutture private di diagnostica di laboratorio già autorizzate e funzionanti ai sensi dell'art. 193 del T.U. delle leggi sanitarie approvato con
a) la sede della struttura;
b) il numero e la destinazione dei locali su planimetria 1/100;
c) l'elenco dettagliato delle attrezzature e degli impianti in esercizio;
d) il nominativo del direttore tecnico ed i relativi titoli di studio e professionali;
e) i nominativi, le qualifiche, i titoli di studio e professionali, il tipo di rapporto di lavoro e l'orario settimanale di tutto il personale in servizio;
f) l'orario di attività e di apertura al pubblico della struttura;
g) copia dell'atto costitutivo se il titolare è persona giuridica e le generalità del legale rappresentante;
h) riepilogo dell'attività effettuata nell'anno precedente mediante compilazione di apposito schema fornito dall'U.S.L.
Gli organi competenti sulla base della documentazione prodotta e delle eventuali verifiche disposte, sentito il parere degli organismi tecnico- consultivi, provvedono alla classificazione della struttura in una delle fasce previste dalla presente legge, indicando se del caso il necessario adeguamento.
Ferma restando l'immediata applicazione di quanto disposto dal terzo e quarto comma dell'articolo 5 nonché dagli articoli 7 e 11 della presente legge, i titolari delle strutture devono produrre, pena la revoca, idonea documentazione attestante la realizzazione degli adeguamenti prescritti entro il termine massimo di tre anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, eccezion fatta per la dotazione di personale che deve essere adeguata entro il termine di un anno.
Art. 15. Fermo restando quanto accertato dal piano sanitario regionale in ordine alla necessità di convenzionare le strutture private di diagnostica di laboratorio, sino alla emanazione dello schema tipo nazionale di cui all'articolo 25, comma settimo della
Allegato «A»
II. Criteri per la quantificazione del carico-lavoro e la definizione
dell'organico
1. - DETERMINAZIONE DEL CARICO-LAVORO
Il carico-lavoro annuo di ciascun servizio di diagnostica di laboratorio è calcolato in base alla formula:
|
(N. annuo prelievi X indice peso) - (N. annuo prestazioni analitiche X |
|
indice peso) = |
|
lavoro annuo in minuti = N. annuo ore di lavoro. |
|
_______________________ |
|
60 |
La rilevazione quantitativa di ciascun tipo di analisi, la determinazione degli indici peso e le modalità di esecuzione delle stesse costituiscono punti essenziali ed indispensabili di riferimento per il calcolo di cui sopra.
a) Rilevazione quantitativa delle analisi.
L'unità di conteggio è rappresentata dalla esecuzione analitica che porta al singolo risultato.
Unità di conteggio particolari sono da prevedere solo nei casi appresso riportati:
Chimica-clinica.
Le prove di valutazione funzionale vanno conteggiate sommando le singole voci che le compongono (es. Clearance creatinina = creatinina per 2).
Salvo specifiche eccezioni (riportate nelle tabelle relative ai sistemi di carico), vanno conteggiati singolarmente: gli standard, ogni analisi della medesima curva di taratura, le analisi ripetute in doppio ed in triplo, le analisi eseguite con apparecchiature multicanali (esclusi i risultati derivati).
Ematologia.
Ogni parametro del «profilo ematico» (GR, GB, dosaggio della emoglobina, ematocrito, MCV, MCH, MCHC) va calcolato singolarmente purché non si tratti di parametri derivati.
La formula leucocitaria, ivi compresa la morfologia dei globuli rossi e delle piastrine, costituisce un esame unico e a se stante, anche se richiesto con il profilo ematico.
Microbiologia ed immunologia.
Le reazioni sierologiche sono conteggiate secondo il numero degli antigeni impiegati.
Per le indagini microbiologiche l'unità di conteggio è costituita dalla piastra, dal tubo, dalla bottiglia o dal vetrino impiegati. Urine-essudati-trasudati.
I tests di routine simultaneamente eseguiti sullo stesso campione di urine (sangue, urobilina, proteine, zucchero, acetone, ph, peso specifico) vengono conteggiati come un singolo esame; sono calcolati invece come singole determinazioni quando eseguiti separatamente. Il sedimento urinario è conteggiato sempre come esame a se stante. Gli esami di routine degli essudati e trasudati (peso specifico, proteine, sangue, sedimento, Rivalta) sono calcolati come esame unico; per esami diversi (cellularità, contenuto batterico) o per diverse valutazioni biochimiche vengono conteggiati tanti esami quanti sono rispettivamente i vetrini impiegati e le esecuzioni analitiche effettuate.
Prelievi.
Nei servizi analitici a sede ospedaliera il calcolo non terrà conto dei prelievi effettuati per i degenti dal personale di reparto. b) Indici peso delle esecuzioni analitiche.
L'indice peso di ciascuna esecuzione analitica è costituito dal tempo medio tecnico (compreso quello dei laureati), impiegatizio ed ausiliario necessario ad eseguirla, incluso il tempo di raccolta in laboratorio dei campioni, la centrifugazione e la ripartizione intra-laboratorio degli stessi.
L'indice peso come sopra determinato non include il tempo del prelievo e della ripartizione dei campioni per l'invio ad altri presìdi, da valutare separatamente. I valori di riferimento stabiliti per le varie analisi sono quelli derivati dal «sistema di carico canadese» ed espressi in minuti di lavoro manuale, come da tabella allegata.
c) Sistema di lavoro.
In rapporto all'attuale stato di evoluzione tecnica, il sistema di lavoro dei servizi di diagnostica di laboratorio può distinguersi in: a) lavoro manuale
preparazione e lettura del campione, calcolo e trascrizione dei risultati esclusivamente manuali;
b) lavoro quasi manuale
preparazione manuale del campione alla lettura, lettura diretta più o meno automatizzata dei risultati in concentrazione, trascrizione manuale o a mezzo stampante: in sierologia preparazione automatica del campione alla lettura, lettura e trascrizione manuali;
c) lavoro in semiautomazione
preparazione del campione alla lettura, lettura del campione e trascrizione dei risultati completamente automatiche, ma senza trascrizione automatica in scheda-paziente e senza codificazione dei risultati al CED (Centro elettronico elaborazione dati);
d) lavoro in automazione semplice
preparazione del campione alla lettura, lettura del campione e trascrizione dei risultati completamente automatiche in una scheda- paziente, senza codificazione dei risultati al CED;
e) lavoro in automazione integrale
preparazione del campione alla lettura, lettura del campione e trascrizione dei risultati completamente automatiche, codificazione dei risultati direttamente al CED.
Per il lavoro manuale e quasi manuale non è rilevante l'uso di diluitori più o meno automatici se è costante l'intervento dell'operatore.
Il sistema di lavoro condiziona l'indice peso in minuti degli esami eseguiti.
I valori di riferimento stabiliti nella tabella allegata sono, ad eccezione di quelli relativi ad esami cromatografici e gascromatografici, ridotti rispettivamente:
a) del 35 per cento per le analisi eseguite con sistema quasi manuale;
b) del 75 per cento per le analisi eseguite in semiautomazione;
c) dell'85 per cento per le analisi eseguite in automazione semplice;
d) del 90 per cento per le analisi eseguite in automazione integrale.
2. - DEFINIZIONE DELL'ORGANICO
Presa a riferimento la media annua del tempo di lavoro contrattuale degli operatori e dividendo per questa il numero annuo di ore di lavoro del servizio, calcolato nel modo di cui al punto precedente, si ottiene il numero complessivo degli operatori necessari ad esplicare in maniera ottimale l'attività richiesta.
La quantificazione ottenuta è comprensiva di tutte le componenti che fanno parte dell'organico dei servizi di diagnostica di laboratorio (laureati, tecnici, personale impiegatizio ed ausiliario).
La ripartizione dell'organico nelle componenti sopra indicate deve tener conto delle caratteristiche specifiche dei singoli servizi (varietà delle analisi, grado di automazione, ampiezza dei locali da pulire, ecc.).
A titolo orientativo è da ipotizzare in linea di massima il seguente rapporto:
a) personale laureato e tecnico
un laureato ogni due tecnici per i servizi a conduzione tradizionale o con prevalenza del lavoro manuale;
un laureato ogni 4-5 tecnici, a seconda del grado di automazione, per i servizi con lavoro in automazione integrale o semplice;
b) personale impiegatizio ed ausiliario
due ausiliari e due impiegati ogni sei tecnici di laboratorio.
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TABELLA DEGLI INDICI PESO DELLE PRESTAZIONI ANALITICHE |
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Tempo |
|
in minuti |
|
1° Prelievi |
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Prelievo di sangue venoso 8 |
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Prelievo di sangue arterioso 12 |
|
Prelievo di sangue capillare (dito, orecchio ecc.) 12 |
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Prelievo midollo osseo 36 |
|
Prelievo di materiali per esami microbiologici (per paziente) 6 |
|
Prelievo di succo gastrico, intubazione, aspirazione |
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(I prelievo e successivi) 14-6 |
|
Prelievo di campioni da drenaggio 6 |
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Prelievo urinario con cateterismo 18 |
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Frazionamento e distribuzione di campioni da inviare ad |
|
altro laboratorio per paziente 3 |
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2° Urine |
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Esame chimico-fisico completo 5 |
|
Esame chimico-fisico parziale per ogni singola analisi 3 |
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Dosaggi quantitativi (vedere corrispondente voce esami chimico |
|
-clinici) |
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Sedimento urinario 4 |
|
Conta di Addis 32 |
|
Prova di concentrazione (3 determinazioni) 9 |
|
Prova di diluizione (3 determinazioni) 9 |
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3° Ematologia |
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VES 5 |
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Conteggio leucociti 6 |
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Conteggio eritrociti 6 |
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Emoglobina 6 |
|
Conteggio piastrine 14 |
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Conteggio reticolociti 13 |
|
Conteggio eosinofili 8 |
|
Ematocrito 3 |
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Morfologia ematica (Formula leucocitaria, morfologia G.R. e |
|
piastrine) 11 |
|
Indici ematologici derivati (per campione e solo se eseguiti |
|
manualmente) 3 |
|
Conteggio punteggiati basofili 13 |
|
Resistenza globulare 45 |
|
Resistenza globulare test rapido (ad esempio con met. Simmel) 18 |
|
Ricerca cellule L.E. 28 |
|
Ricerca emazie fetali 18 |
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Ricerca cellule falciformi 14 |
|
Curva eritrocitometrica di Prince-Jones 60 |
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Esame midollo osseo (escluso prelievo) 30 |
|
Ricerche citochimiche su elementi ematici (ciascuna) 18 |
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Emoglobine anormali (elettroforesi) 46 |
|
Emoglobina alcali-resistente (dosaggio) 31 |
|
Enzimi eritrocitari (ciascun dosaggio) 13 |
|
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4° Coagulazione |
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Prove di fragilità capillare (ciascuna prova) 7 |
|
Tempo di emorragia 11 |
|
Tempo coagulazione sangue in toto 24 |
|
Tempo di retrazione del coagulo 4 |
|
Valutazione qualitativa e quantitativa della retrazione del |
|
coagulo 20 |
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Tempo di protrombina 8 |
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Tempo di tromboplastina parziale 10 |
|
Tempo di protrombina residua 12 |
|
Tempo di trombina 8 |
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Dosaggio fattori emocoagulativi (ciascuno) 35 |
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Test di generazione della tramboplastina 120 |
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Tromboelastogramma 30 |
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Test di aggregazione piastrinica 35 |
|
Test di adesività piastrinica 20 |
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Capacità di distensione piastrinica 20 |
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Fibrinogeno (dosaggio) 15 |
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Tempo di lisi del coagulo 15 |
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Tempo di lisi euglobulinica 40 |
|
Tempo di lisi tromboelastografica 30 |
|
Tempo di lisi in piastre di fibrina 90 |
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Attivatori ed inibitori della fibrinolisi (ciascuno) 90 |
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Tolleranza eparinica «in vitro» 50 |
|
Dosaggio antitrombina 20 |
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Dosaggio FDP 15 |
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Ricerca delle antitromboplastine 100 |
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Test di paracoagulazione 5 |
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5° Chimica-clinica |
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Acetone 24 |
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Acido lattico 27 |
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Acido piruvico 27 |
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Acido urico 13 |
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Acido vanilmandelico (dosaggio) 60 |
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Albumina 12 |
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Alcool 49 |
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Alcool (dosaggio enzimatico) 13 |
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Aldosterone (metodo chimico) 42 |
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Aminoacidi (Test di Guthrie per ciascun aminoacido) 3 |
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Aminoacidi (metodo cromatografico) 120 |
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Ammoniaca 39 |
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Amniotico (esame liquido) |
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Bilirubina 24 |
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HB 24 |
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1/s 36 |
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Anidride carbonica, titolazione bicarbonati 18 |
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Acido ascorbico 25 |
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Acido 5-idrossi-indolacetico (dosaggio) 22 |
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Barbiturici (dosaggio) 32 |
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Bilirubina totale 12 |
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Bilirubina frazionata 24 |
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Bromosulftaleina (compresa iniezione) 24 |
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Beta-lipoproteina (metodo tirbidimetrico) 19 |
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Calcio 14 |
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Calcio ionizzato 24 |
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Calcolo (analisi) 25 |
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Catecolamine 80 |
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Clearance (soltanto il calcolo) o altri indici chimici derivati 3 |
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Cloro 10 |
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Colesterolo totale 14 |
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Colesterolo frazionato 30 |
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Corticoidi, cortisolo sangue 22 |
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Corticoidi, cortisolo urine 31 |
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Corticoidi, 11-ossi o 17-idrossi (con due dosaggi creatinina) 54 |
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Creatina 26 |
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Creatinina 12 |
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Delta-aminolevulinico acido 40 |
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DNA dosaggio fluorimetrico 120 |
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Elettroforesi proteine, lipoproteine, glicoproteine (per ciascun |
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tipo) 30 |
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Elettroforesi proteine urinarie 35 |
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Enzimi (metodi a tempo fisso) 20 |
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Enzimi (metodi in cinetica) 12 |
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Estrogeni urine (metodo chimico) 35 |
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Fenilalanina (dosaggio) 15 |
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Ferro totale 16 |
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Ferro (capacità legante) 24 |
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Fosfato inorganico 18 |
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Fosfolipidi 30 |
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Fenosulftaleina (compresa iniezione) 24 |
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Gastrico succo acidità (per ogni campione) 6 |
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Glucosio (dosaggio) 12 |
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ph, PCO2, PO2 (per ciascun parametro) 6 |
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Grassi acidi liberi (NEFA) 25 |
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17-chetosteroidi totali 30 |
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17-chetosteroidi frazionati 84 |
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Lipidi totali 16 |
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Litio 10 |
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Magnesio 13 |
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Mercurio 40 |
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Metemoglobina 21 |
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Mioglobina 11 |
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Mucopolisaccaridi (dosaggio) 30 |
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Mucopolisaccaridi (identificazione elettroforestica) 70 |
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Osmolarità 10 |
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PBI 31 |
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Piombo (dosaggio) 40 |
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Prove eucolloidità serica (ciascuna) 10 |
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Porfirine (esame qualitativo) 10 |
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Porfirine (dosaggio) 67 |
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Potassio 12 |
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Pregnandiolo 40 |
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Pregnantriolo 40 |
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Prolina-idrossi (dosaggio) 40 |
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Proteine Bence-Jones (metodo al calore) 18 |
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Proteine, globuline (Pandy) 6 |
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Proteine totali 12 |
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Rame 40 |
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Radiochimica (dosaggi con separazione cromatografica per |
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campione) 30 |
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Radiochimica (dosaggi senza separazione cromatografica) per |
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campione 52 |
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Salicilati 12 |
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Sodio 12 |
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T3-T4 con metodo su colonna (ciascuno) 26 |
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Trigliceridi 21 |
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Urea, azoto ureico 12 |
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Urobilinogeno porfo (dosaggio) 35 |
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Volemia con colorante 60 |
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6° Microbiologia, Parassitologia, Virologia |
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Manualità tecniche preliminari inerenti il materiale da esaminare |
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(per ciascun campione in arrivo) 7,8 |
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Arricchimento per esame microscopico o colturale del materiale |
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(per ciascun campione) 3 |
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Esame colturale (per ogni piastra, tubo o bottiglia) 3 |
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Esame colturale rapido con eventuali reazioni biochimiche, su |
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terreni multipli (per ciascun tipo di terreno contenuto nel tubo o |
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piastra) 1 |
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Antibiogramma (per ogni ceppo batterico, per ogni antibiotico, per |
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ogni concentrazione) 1 |
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Ricerca microscopica per batteri o miceti (per ogni vetrino) 2,2 |
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Ricerca microscopica per microbatteri (per ogni vetrino) 6 |
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Ricerca di uova o parassiti fecali (per vetrino) |
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Ricerca parassiti nel sangue (per campione) 22 |
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Identificazione microbiologica con agglutinazione su vetrino o |
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provetta (per ciascuna reazione) 2,2 |
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Identificazione biochimica con ricerche eseguite singolarmente |
|
(per ciascuna prova) 2,2 |
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Prova biologica in cavia o altri animali (inoculazione, autopsia, |
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strisci e colture tessuti) per ricerca di bacteri, microbacteri e |
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miceti) 100 |
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Coltura primaria di tessuto (per campione) 120 |
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Coltura di linee cellulari continue in vitro: allestimenti di ogni |
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fiasca, piastra, provetta o fiala 30 |
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Coltura cellulare in vitro: ricambio dei terreni di mantenimento 5 |
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Isolamento dei virus su monostrati cellulari 15 |
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Prova di emoadsmorbimento su colture in vitro 20 |
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Isolamento dei virus su embrione di pollo 30 |
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Isolamento dei virus su animali da labor. 30 |
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Titolazione dei virus su coltura cellulare, uova embrionate o |
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animali 30 |
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Identificazione mediante prova di neutralizzazione su coltura |
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cellulare, su uova embrionate e su animali (per ciascuna prova) 30 |
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Ricerca di anticorpi mediante prova di neutralizzazione in coltura |
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di tessuto, in uova embrionate o animali (per ciascuna ricerca) 30 |
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7° Immunologia |
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Adsorbimento di antigeni ai globuli rossi |
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(per ciascun antigene) 15 |
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Titolazione del complemento (necessaria a ciascuna serie di |
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reazioni di deviazione del complemento) per ciascun antigene e per |
|
ogni seduta 30 |
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Allestimento reagenti per FTA, per ciascuna seduta 55 |
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Reazione di precipitazione, di agglutinazione o di lisi (per |
|
ciascun antigene e per ciascuna diluizione) 3 |
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Reazione di deviazione del complemento (per ciascun antigene e per |
|
ciascuna diluizione) 10 |
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Reazione con metodo di fluorescenza per ciascun antigene o |
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anticorpo e per ciascuna diluizione con metodo diretto 20 |
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Reazione con metodo di fluorescenza per ciascun antigene o |
|
anticorpo e per ciascuna diluizione con metodo indiretto 30 |
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Reazioni immunologiche qualitative o quantitative rapide su |
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vetrino (ad es. test di gravidanza, ricerca fattore reumatoide, |
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proteina C. VDRL ecc.) per ciascun antigene e per ciascuna |
|
diluizione 3 |
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Ricerca con immunoelettrosineresi (per ciascuna piastra) 40 |
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Ricerca con immunoelettrosineresi (per ciascuna piastra) 30 |
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Immunodiffusione qualitativa (per ciascun antigene o anticorpo) 10 |
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Immunodiffusione qualitativa (per ciascun antigene o anticorpo) 5 |
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Test di immobilizzazione delle spirochete 30 |
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Dye-test 30 |
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Dosaggi radioimmunologici (per ciascun dosaggio) 20 |
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8° Immunoematologia |
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(esclusa quella di più specifica competenza dei Centri trasfusionali). |
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Ricerca antigeni del sistema ABO, Rh (con agglutinazione diretta |
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su vetrino o in provetta (per ciascun antigene) 2 |
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Adsorbimento anticorpale o sensibilizzazione eritrocitaria (per |
|
ciascuna esecuzione) 7 |
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Test di Coombs, esclusa fase di adsorbimento 2 |
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9° Miscellanea |
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Analisi cromatografica su colonna 120 |
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Analisi gascromatografiche 400 |
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Feci, esame chimico-microscopico completo 30 |
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Feci esame parziale (ad es. sangue occulto) (per ogni indagine) 6 |
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Liquido cefalo-rachidiano (esame chimico-microscopico) 36 |
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Liquido cefalo rachidiano (reazioni colloidali) 5 |
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Succo gastrico e duodenale (pH, sangue, pigmenti biliari) per ogni |
|
campione 6 |
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Esami trasudati ed essudati (peso specifico, proteine, sangue, |
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sedimento, Rivalta) 15 |
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Latte completo (proteine, grassi, zuccheri) 34 |
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Latte parziale (grassi) 16 |
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Sperma esame completo 25 |
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Cutireazione od intradermoreazione (per tbc, per echinococco) 10 |
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Omogeneizzazione di cellule o tessuti per ricerche biochimiche 60 |
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Cariogramma 420 |
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Ricerca dei ricettori di membrana con rosette E, o |
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immunofluorescenza diretta (per test) 50 |
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Ricerca delle rosette EA (per test) 110 |
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Valutazione della diluizione di lavoro dei coniugati fluorescenti |
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(chess-board) 200 |
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Citofluorescenza midollare per la ricerca dell'immunoglobulinopoiesi (per |
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ciascun antisiero e per ciascuna |
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diluizione) 50 |