§ 2.1.190 - R.R. 28 marzo 1995, n. 1. [1]

Controllo di qualità in microbiologia.

(B.U. 31 marzo 1995, n. 13 - 2° suppl. ord.).

 

Art. 1.

     1. Il presente regolamento disciplina, ai sensi dell'art. 14 della l.r. 7 giugno 1980, n. 79 «Disciplina per l'apertura e l'esercizio dei laboratori extraospedalieri di analisi mediche a scopo diagnostico» e della d.g.r. 3/29805 del 30 giugno 1983, i controlli di qualità dei laboratori pubblici e privati della regione Lombardia nel settore della microbiologia, al fine di garantire: un livello adeguato di omogeneità delle prestazioni, la qualità dei risultati analitici, nonché appropriate informazioni clinico diagnostiche.

 

     Art. 2.

     1. I laboratori pubblici e privati devono attivare al loro interno un controllo di qualità mirato alla diagnostica microbiologica. A tale scopo, in ogni laboratorio devono essere sottoposti a regolari controlli le attrezzature, gli strumenti, i materiali d'uso e i procedimenti analitici.

     I risultati del controllo interno di qualità devono essere registrati su apposite schede che devono essere tenute a disposizione.

     2. Protocolli dettagliati per l'applicazione del controllo interno di qualità in microbiologia sono definiti dal comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia (C.R.O.S.P.) di cui all'art. 18 della l.r. 7 giugno 1980, n. 79, e distribuiti a tutti i laboratori della regione.

 

     Art. 3.

     1. I laboratori, pubblici e privati, devono partecipare ad un programma di valutazione esterna della qualità (VEQ) in microbiologia. Il programma viene attivato con criteri di progressiva difficoltà e può articolarsi in differenti livelli. Esso comporta l'esecuzione di test diagnostici nei settori sottoelencati:

     a) Sieroimmunologia:

     ricerca e/o dosaggio di anticorpi specifici per la diagnosi di toxoplasmosi, rosolia, lue, epatiti virali, infezioni reumatiche.

     b) Batteriologia:

     identificazione e antibiogramma di stipiti batterici in coltura pura;

     isolamento, identificazione e antibiogramma di batteri patogeni da materiali biologici simulati (urine, feci, essudati faringei, essudati uretrali, essudati vaginali).

     c) Parassitologia:

     ricerca e identificazione di parassiti ematici;

     ricerca e identificazione di parassiti intestinali.

     2. I risultati degli esami microbiologici eseguiti sui campioni di controllo devono essere registrati su apposite schede ed inviati a cura del responsabile di ciascun laboratorio al servizio igiene pubblica del settore sanità e igiene della regione.

 

     Art. 4.

     1. Il programma di VEQ in microbiologia è organizzato dal servizio igiene pubblica del settore sanità e igiene della regione secondo le indicazioni metodologiche fornite dal C.R.O.S.P.

 

     Art. 5.

     1. Il C.R.O.S.P. aggiorna periodicamente i parametri e la metodologia del controllo di qualità al fine di garantire che il controllo stesso comprenda sempre uno spettro di esami rappresentativi delle più importanti indagini microbiologiche.

 

     Art. 6.

     1. Il C.R.O.S.P. costituisce un sottocomitato ristretto composto da dieci membri che ha il compito di tenere i rapporti e collaborare con il servizio igiene pubblica, di valutare i dati del controllo pervenuti in relazione a quanto indicato dal successivo art. 7, e di segnalare al C.R.O.S.P. i casi di persistenti inadempienze operative.

 

     Art. 7.

     1. Il C.R.O.S.P. è incaricato, sulla scorta delle segnalazioni ricevute dal comitato ristretto di cui al precedente art. 6, di suggerire gli interventi idonei per correggere situazioni di inefficienza operativa; in caso di ripetuta inefficienza, lo stesso comitato propone agli uffici competenti il sopralluogo ai fini della vigilanza, da eseguirsi nel più breve tempo possibile e con le modalità di cui al successivo art. 8.

     2. In caso di persistenti inadempienze operative, il C.R.O.S.P. trasmette la relativa segnalazione alla giunta regionale, per l'adozione dei provvedimenti di cui all'art. 13, secondo comma, della l.r. 7 giugno 1980, n. 79.

 

     Art. 8.

     1. Il servizio igiene pubblica del settore sanità a igiene della regione effettua, avvalendosi dei competenti servizi delle USSL, ispezioni presso i laboratori pubblici e privati, al fine di accertare l'osservanza di quanto disposto dal presente regolamento.