§ 2.1.120 - R.R. 13 marzo 1988, n. 1. [1]

Regolamento del controllo di qualità in ematologia e coagulazione.

(B.U. 23 marzo 1988, n. 12, 1° suppl. ord.).

 

Art. 1.

     1. Il presente regolamento disciplina, ai sensi dell'art. 14 L.R. 7 giugno 1980, n. 79 e dell'art. 15 della L.R. 30 maggio 1985, n. 65, i controlli di qualità dei laboratori ospedalieri ed extraospedalieri della Lombardia, al fine di garantire l'accuratezza e la precisione delle analisi ematologiche di emocromocitometria che vi si effettuano.

 

     Art. 2.

     1. In particolare ogni laboratorio deve effettuare:

     a) il controllo giornaliero a carattere aperto intralaboratorio, di cui al successivo art. 3, primo e secondo comma;

     b) il controllo indicativamente mensile a carattere cieco interlaboratorio, di cui al successivo art. 3, terzo e quarto comma.

     2. I controlli di cui ai punti a) e b) riguardano la quantificazione dei seguenti parametri:

     - globuli rossi

     - globuli bianchi

     - ematocrito

     - emoglobina

     - piastrine.

 

     Art. 3.

     1. Il controllo di qualità giornaliero deve attuarsi in uno dei modi che seguono:

     a) mediante l'utilizzo di controlli ematologici a concentrazione nota o programmi di controllo giornalieri forniti da ditte indicate in un elenco predisposto dal Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia, sentito il Comitato tecnico consultivo di cui all'art. 16 della Legge Regionale 30 maggio 1985, n. 65;

     b) mediante l'utilizzo di campioni di sangue predisposti in laboratorio ed utilizzati con la tecnica «ieri» e «oggi» e controllati settimanalmente con gli standards ematologici di riferimento forniti dalle ditte di cui al precedente punto a).

     Il controllo giornaliero può essere integrato da sistemi di controllo statistico senza campione di controllo come, per esempio, quello basato sull'utilizzo dell'algoritmo di Bull.

     2. I laboratori sono tenuti a compilare giornalmente le carte di Shewart.

     3. Il controllo mensile a carattere cieco interlaboratorio è organizzato dal Servizio Igiene pubblica del Settore Sanità e Igiene della Regione secondo le indicazioni metodologiche fornite dal Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia, sentito il Comitato tecnico consultivo di cui all'art. 16 della Legge Regionale 30 maggio 1985, n. 65.

     4. I dati di cui al precedente comma devono essere trasmessi a cura del responsabile di ciascun laboratorio al Servizio Igiene pubblica del Settore Sanità e Igiene della Regione.

 

     Art. 4.

     1. Il Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia, sentito il Comitato tecnico consultivo di cui all'art. 16 della Legge Regionale 30 maggio 1985, n. 65, stabilisce i limiti oltre i quali le attività di laboratorio non raggiungono una sufficienza qualitativa e aggiorna con scadenza almeno annuale i parametri e la metodologia del controllo di qualità, al fine di garantire che il controllo stesso comprenda sempre uno spettro di esami rappresentativi delle più importanti analisi ematologiche praticate ai fini diagnostici.

 

     Art. 5.

     1. Il presente regolamento disciplina, ai sensi dell'art. 14 della L.R. 7 giugno 1980, n. 79 e dell'art. 15 della Legge Regionale 30 maggio 1985, n. 65, i controlli di qualità dei laboratori ospedalieri ed extraospedalieri della Lombardia, al fine di garantire l'accuratezza e la precisione delle analisi per lo studio dell'emostasi che vi si effettuano.

 

     Art. 6.

     1. In particolare ogni laboratorio deve effettuare:

     a) il controllo giornaliero a carattere aperto intralaboratorio, di cui al successivo art. 7, primo e secondo comma;

     b) il controllo mensile a carattere cieco interlaboratorio, di cui al successivo art. 7, terzo e quarto comma;

     2. I controlli di cui ai punti a) e b) riguardano la quantificazione dei seguenti parametri:

     - tempo di protrombina (OT)

     - tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)

     - fibrinogeno

     - antitrombina III.

 

     Art. 7.

     1. Il controllo di qualità giornaliero deve attuarsi in uno dei modi che seguono:

     a) mediante l'utilizzo di plasmi di controllo del commercio o la partecipazione a uno dei programmi di controllo giornaliero forniti da ditte indicate in un elenco predisposto dal Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia, sentito il Comitato tecnico consultivo di cui all'art. 16 della Legge Regionale 30 maggio 1985, n. 65;

     b) mediante l'uso di pool di plasmi preparati in laboratorio, uno da soggetti normali e l'altro da soggetti in trattamento con anticoagulanti orali e conservati congelati.

     2. I laboratori sono tenuti a compilare giornalmente le carte di Shewart.

     3. Il controllo mensile a carattere cieco interlaboratorio è organizzato dal Servizio Igiene pubblica del Settore Sanità e Igiene della Regione secondo le indicazioni metodologiche fornite dal Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia, sentito il Comitato tecnico consultivo, di cui all'art. 16 della L.R. 30 maggio 1985, n. 65.

     4. I dati di cui al precedente comma devono essere trasmessi a cura del responsabile di ciascun laboratorio al Servizio Igiene pubblica del Settore Sanità e Igiene della Regione.

 

     Art. 8.

     1. Il Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia, sentito il Comitato tecnico consultivo di cui all'art. 16 della L.R. 30 maggio 1985, n. 65, stabilisce i limiti oltre i quali le attività di laboratorio non raggiungono una sufficienza qualitativa e aggiorna con scadenza almeno annuale i parametri e la metodologia del controllo di qualità, al fine di garantire che il controllo stesso comprenda sempre uno spettro di esami rappresentativi delle più importanti analisi per lo studio dell'emostasi praticate ai fini diagnostici.

 

     Art. 9.

     1. Il Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia di cui all'art. 18 della L.R. 7 giugno 1980, n. 79, sentito il Comitato tecnico consultivo di cui all'art. 16 della L.R. 30 maggio 1985, n. 65, costituisce un sottocomitato ristretto composto da 8 membri di cui quattro scelti dal CROSP e quattro dal Comitato tecnico consultivo più sopra richiamato, che ha il compito di tenere i rapporti e collaborare con il Servizio Igiene pubblica, di valutare i dati del controllo pervenuti, in relazione a quanto indicato dal successivo art. 10 e di segnalare al Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia e al Comitato tecnico consultivo di cui alla più volte citata L.R. 65/85 in casi di insufficienza qualitativa riscontrati.

 

     Art. 10.

     1. Il Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia, sentito il Comitato tecnico consultivo di cui all'art. 16 della L.R. 30 maggio 1985, n. 65, è incaricato, sulla scorta delle segnalazioni ricevute dal comitato ristretto di cui al precedente art. 9, di suggerire gli interventi idonei per correggere situazioni di inefficienza operativa; in caso di ripetuta inefficienza lo stesso Comitato propone agli uffici competenti il sopralluogo ai fini della vigilanza da eseguirsi nel più breve tempo possibile e con le modalità di cui al successivo art. 11.

     2. In caso di mancata correzione delle inefficienze operative riscontrate, il Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia, sentito il Comitato tecnico consultivo di cui all'art. 16 della L.R. 30 maggio 1985, n. 65, trasmette la relativa segnalazione alla Giunta Regionale, per l'adozione dei provvedimenti di cui all'art. 13, secondo comma, della L.R. 7 giugno 1980, n. 79.

 

     Art. 11.

     1. Il Servizio Igiene pubblica del Settore Sanità e Igiene della Regione effettua, in collaborazione con le U.S.S.L. competenti, ispezioni presso i laboratori al fine di accertare l'osservanza di quanto disposto dal presente regolamento, segnalando al Comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia e al Comitato tecnico consultivo di cui all'art. 16 della L.R. 30 maggio 1985, n. 65 le eventuali irregolarità riscontrate.