§ 2.1.78 - R.R. 9 giugno 1982, n. 5. [1]

Regolamento riguardante il controllo di qualità dei laboratori extraospedalieri di analisi mediche a scopo diagnostico (art. 14 L.R. 7 giugno 1980, n. 79).

(G.U. 14 giugno 1982, n. 23, 2 suppl. ord.).

 

Art. 1.

     1. Il presente regolamento disciplina, ai sensi dell'art. 14 della L.R. 7 giugno 1980, n. 79, i controlli di qualità dei laboratori extraospedalieri della Lombardia, al fine di garantire l'accuratezza e la precisione delle analisi chimico-cliniche che vi si effettuano.

 

     Art. 2.

     1. Ogni laboratorio deve effettuare:

     a) il controllo giornaliero a carattere aperto intralaboratorio, di cui al successivo art. 2, primo e secondo comma;

     b) il controllo mensile a carattere cieco interlaboratorio, di cui al successivo art. 3, terzo comma;

     c) il controllo delle analisi praticate saltuariamente attraverso l'impiego simultaneo di soluzioni a concentrazione nota, idonee alla calibrazione degli strumenti.

     2. I controlli di cui ai punti a) e b) riguardano la qualificazione di almeno dieci parametri e precisamente:

     - glucosio

     - urea

     - creatininemia

     - sodio

     - potassio

     - calcio

     - AST (GOT)

     - ALT (GPT)

     - proteine totali

     - colesterolo totale

 

     Art. 3.

     1. Il controllo di qualità giornaliero deve attuarsi in uno dei modi che seguono:

     a) mediante l'utilizzo di sieri a concentrazione nota e costante forniti da ditte, indicate in un elenco predisposto dal comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia;

     b) mediante l'utilizzo di pool di sieri preparati in laboratorio e fornito dalle ditte di cui al precedente punto a).

     2. I laboratori sono tenuti a compilare giornalmente e ad aggiornare la carta di Shewart.

     3. Il controllo mensile a carattere cieco interlaboratorio è organizzato dal servizio igiene pubblica del settore sanità e igiene della regione secondo le indicazioni metodologiche fornite dal comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia.

     4. I dati di cui al precedente comma devono essere trasmessi a cura del direttore di ciascun laboratorio alla U.S.S.L. competente, che provvederà al successivo inoltro al servizio igiene pubblica del settore sanità e igiene della regione.

 

     Art. 4.

     1. Il comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia stabilisce i limiti oltre i quali le attività di laboratorio non raggiungono una sufficienza qualitativa e aggiorna con scadenza almeno annuale i parametri e la metodologia del controllo di qualità, al fine di garantire che il controllo stesso comprenda sempre uno spettro di esami rappresentativi delle più importanti analisi chimico-cliniche praticate ai fini diagnostici.

 

     Art. 5.

     1. Il comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia di cui all'art. 18 della L.R. 7 giugno 1980, n. 79, costituisce al suo interno un sottocomitato ristretto composto da cinque membri, di cui tre scelti tra gli esperti di designazione regionale e due tra i rappresentanti delle associazioni scientifiche regionali, che ha il compito di tenere i rapporti e collaborare con il servizio igiene pubblica, di valutare i dati di controllo pervenuti, in relazione a quanto indicato dal successivo art. 6, e di segnalare al comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia i casi di insufficienza qualitativa riscontrata.

 

     Art. 6.

     1. Il comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia è incaricato, sulla scorta delle segnalazioni ricevute dal comitato ristretto, di suggerire gli interventi idonei per correggere situazioni di inefficienza operativa.

     2. In caso di mancata correzione delle inefficienze operative riscontrate, il comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia trasmette la relativa segnalazione alla giunta regionale, per l'adozione dei provvedimenti di cui all'art. 13, secondo comma, della L.R. 7 giugno 1980, n. 79.

 

     Art. 7.

     1. Il servizio igiene pubblica del settore sanità e igiene della regione effettua, in collaborazione con le U.S.S.L. competenti, ispezioni presso i laboratori al fine di accertare l'osservanza di quanto disposto dal presente regolamento, segnalando al comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia le eventuali irregolarità riscontrate.