§ 97.4.21 - D.M. 17 marzo 1994, n. 287.

Regolamento recante norme sulla produzione, l'impiego ed il controllo dei medicinali veterinari immunologici inattivati, aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini.

(G.U. 14 maggio 1994, n. 111)

 

 

     Art. 1.

     1. Il presente regolamento disciplina la fabbricazione, l'impiego ed il controllo dei medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini.

     2. Ai fini del presente regolamento si intendono per:

     a) vaccini stabulogeni, medicinali veterinari ad azione immunizzante preparati per microrganismi patogeni e/o antigeni isolati da soggetti colpiti dalla forma infettiva dominante in quel determinato allevamento ed impiegati per trattare tale allevamento ed allevamenti dello stesso territorio, qualora il veterinario lo ritenga opportuno per documentati motivi epidemiologici;

     b) autovaccini, i medicinali veterinari ad azione immunizzante preparati con microrganismi patogeni e/o antigeni isolati da reperti morbosi dell'animale da trattare.

     3. I vaccini stabulogeni e gli autovaccini possono essere impiegati esclusivamente per motivi contingenti, limitatamente a particolari situazioni patologiche ed epidemiologiche accertate e di conduzione dei singoli allevamenti o animali; devono essere preparati su specifica richiesta del veterinario curante qualora questi ritenga necessario, dopo diagnosi clinica e di laboratorio, l'uso di vaccini monovalenti o polivalenti o associati, più idonei alle situazioni patologiche accertate, quali:

     a) vaccini preparati con le associazioni microbiche tipiche del focolaio o della forma morbosa diagnosticata in quell'allevamento o in quell'animale;

     b) vaccini preparati con un particolare adiuvante che non interferisce con la destinazione dell'allevamento o dell'animale da trattare.

 

          Art. 2.

     1. E' ammessa solamente la produzione di vaccini stabulogeni a autovaccini inattivati, ad una o più valenze di origine batterica o virale, e associati.

     2. L'inattivazione dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini deve essere effettuata con sostanze chimiche consentite e/o con mezzi fisici.

     3. E' ammesso l'uso di adiuvanti specifici allo scopo di rafforzare i poteri immunizzanti dei vaccini.

     4. La fabbricazione dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini inattivati deve essere effettuata in conformità ai procedimenti generali fissati dalla Farmacopea europea e/o italiana e nel rispetto della normativa sulle buone pratiche di laboratorio.

 

          Art. 3.

     1. La produzione di vaccini stabulogeni ed autovaccini, previo rilascio di specifica autorizzazione da parte del Ministero della sanità, può essere effettuata esclusivamente dagli istituti zooprofilattici sperimentali nel quadro delle loro specifiche competenze di assistenza diagnostica e zooiatrica degli allevamenti o animali di qualsiasi specie.

     2. Per ottenere l'autorizzazione di cui al comma 1, il direttore dell'istituto zooprofilattico sperimentale deve presentare specifica domanda al Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi veterinari, allegando protocolli di produzione specifici per le varie forme morbose per le quali, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, vengono già prodotti vaccini stabulogeni o autovaccini, accompagnati da una valida e specifica motivazione tecnica e strategica del loro uso.

     3. L'autorizzazione alla produzione viene concessa previa ispezione tecnica dell'Istituto superiore di sanità che accerti le potenzialità di produzione e autocontrollo secondo le norme di buona pratica di laboratorio dei vaccini stabulogeni e autovaccini, in particolare accertando la presenza presso l'istituto richiedente di una attrezzatura tecnica di fabbricazione e controllo idonea al genere di produzioni proposte; le spese di tale ispezione sono a carico dell'istituto richiedente l'autorizzazione di produzione.

     4. Una volta ottenuta l'autorizzazione indicata al comma 1, nel caso in cui fosse necessaria la produzione di vaccini stabulogeni ed autovaccini diversi da quelli di cui al comma 2, l'istituto zooprofilattico produttore è tenuto a presentare al Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi veterinari, e all'Istituto superiore di sanità lo specifico protocollo di produzione seguito, nei tempi più brevi possibili, dalla sua messa a punto.

     5. Il protocollo di produzione deve essere stilato secondo lo schema di protocollo allegato al presente regolamento.

     6. L'esame dei protocolli specifici di produzione inviati dagli istituti zooprofilattici sperimentali è demandato all'Istituto superiore di sanità al fine di valutarne l'adeguatezza tecnico scientifica anche in riferimento alle autorizzazioni alla produzione già concesse, e per suggerirne eventuali, opportuni correttivi.

     7. Il Ministero della sanità effettua la revisione delle autorizzazioni specifiche già concesse per la produzione di autovaccini, sulla base delle nuove norme previste dal presente regolamento.

 

          Art. 4.

     1. I singoli vaccini stabulogeni ed autovaccini possono essere preparati da un istituto zooprofilattico sperimentale autorizzato alla loro produzione, dietro richiesta di preparazione effettuata dal veterinario con ricetta non ripetibile in semplice copia, con l'indicazione dell'allevamento o dell'animale a cui sono destinati.

     2. Ogni produzione di vaccini stabulogeni o autovaccini deve essere registrata in maniera dettagliata per quanto riguarda:

     a) l'allevamento o l'animale da cui sono stati isolati i microrganismi patogeni, o prelevati gli antigeni per la loro preparazione;

     b) la richiesta di preparazione compilata dal veterinario d'intesa con il laboratorista dell'istituto zooprofilattico sperimentale che ha emesso la diagnosi di laboratorio;

     c) la composizione qualitativa e quantitativa del vaccino;

     d) la durata e le modalità del trattamento vaccinale utilizzato.

     3. Le registrazioni di cui al comma 2 vanno tenute a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini d'ispezione, per almeno tre anni. L'elenco dettagliato dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini prodotti, nonchè le relative quantità, vanno riportati nella relazione tecnica annuale inviata al Ministero della sanità.

     4. L'Istituto produttore provvede alla distribuzione dei vaccini stabulogeni e autovaccini, indicando nelle istruzioni d'uso, le corrette modalità d'impiego.

     5. L'Istituto produttore deve conservare opportunamente campioni dei vaccini stabulogeni ed autovaccini prodotti, fino alla loro data di scadenza, a disposizione delle autorità competenti.

     6. L'Istituto produttore è responsabile di eventuali incidenti vaccinali, qualora sia dimostrabile che tali incidenti sono ascrivibili a difetti di sterilità e di innocuità derivanti dal processo di produzione.

 

          Art. 5.

     Le autorizzazioni alla produzione in atto, già concesse in base alla normativa previgente, sono prorogate fino alla concessione della nuova autorizzazione, purchè venga presentata specifica domanda al Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi veterinari, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

 

          Art. 6.

     Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

 

     Allegato - Protocollo per la fabbricazione, controllo e impiego di vaccini stabulogeni e autovaccini - (Schema)

 

     Capitolo I - MOTIVAZIONI CHE GIUSTIFICANO LA FABBRICAZIONE DI VACCINI STABULOGENI O AUTOVACCINI

     Capitolo II - FABBRICAZIONE

     1. Macchinari impiegati.

     2. Materie prime.

     3. Eventuali standard di riferimento per i procedimenti di isolamento e identificazione di microrganismi etiologici.

     4. Materiali di confezionamento.

     5. Procedimento di fabbricazione.

     - Preparazione colture primarie:

     a) isolamento agenti etiologici da materiale patologico, inviato dal veterinario;

     b) identificazione sierotipica, biotipica o altro metodo, che consenta di classificare come patogeni i ceppi isolati.

     - Clonaggio e controllo colture primarie:

     a) purezza;

     b) identificazione;

     c) patogenicità.

     Preparazione coltura di produzione.

     - Controllo coltura di produzione:

     a) purezza;

     b) identificazione;

     c) patogenicità.

     Procedimenti, mezzi, principi e tempi di produzione della coltura vaccinale.

     - Raccolta lotto di coltura vaccinale, concentrazione e lavaggio.

     - Controllo lotto coltura vaccinale:

     a) purezza;

     b) identificazione;

     c) patogenicità.

     - Titolazione coltura vaccinale.

     - Inattivazione lotto vaccinale.

     - Controllo inattivazione:

     a) sterilità;

     b) tossicità anormale su animali da laboratorio per il rilievo degli effetti legati al tipo di inattivante chimico utilizzato.

     - Aggiunta adiuvanti in relazione alla via di somministrazione, alla specie animale di destinazione.

     - Dosaggio in relazione al piano del trattamento e allo scopo dell'intervento.

     - Controllo dosaggio e dell'eventuale adiuvante.

     - Distribuzione in contenitori adeguati.

     Capitolo III - CONTROLLI SUL PRODOTTO FINITO

     Tali controlli devono risultare registrati per ogni lotto di fabbricazione ed essere a disposizione delle autorità sanitarie deputate al controllo di qualità di prima istanza o di revisione sui prodotti ad azione immunizzante.

     1. Controlli fisico-chimici:

     a) aspetto;

     b) pH;

     c) volume dose;

     d) concentrazione inattivante;

     e) concentrazione adiuvante.

     2. Controlli microbiologici:

     a) sterilità;

     b) tossicità anormale su animali da laboratorio convenzionali;

     c) innocuità eventuale su animali di destinazione (questo aspetto è limitato alla sola prima produzione).

     3. Controlli di attività su animali da laboratorio quanto è possibile e compatibilmente alle necessità dei tempi di intervento.

     Capitolo IV - CONFEZIONAMENTO

     L'etichetta su ogni contenitore deve riportare le seguenti indicazioni:

     1. Istituto produttore.

     2. Denominazione completa del prodotto accompagnata sempre dalla dicitura di vaccino “stabulogeno" o “autovaccino".

     3. Numero di fabbricazione del lotto.

     4. Data di preparazione.

     5. Data di scadenza.

     6. Conservazione.

     7. Eventuali precauzioni da prendere per eliminare il prodotto non utilizzato ed il relativo contenitore (dopo l'uso trattare come rifiuto speciale legge n. 915/1982).

     8. Indicazione “per uso veterinario".

     Capitolo V - IMPIEGO

     1. Indicazione della via di somministrazione.

     2. Piano del trattamento vaccinale proposto.

     3. Registrazione dei risultati dell'intervento effettuato.