§ 86.6.26 - D.M. 17 luglio 1997, n. 308.

Regolamento recante norme per la disciplina dei compiti di coordinamento a livello nazionale delle attività dei centri regionali di coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati

(G.U. 17 settembre 1997, n. 217)

 

 

     Art. 1. [1]

     1. Con il presente decreto vengono individuati gli obiettivi generali e gli interventi da compiere per assicurare una risposta organica ai problemi che caratterizzano il settore trasfusionale sulla base delle disposizioni della legge 4 maggio 1990, n. 107, nonché le modalità di raccordo a livello centrale delle attività del Ministero della sanità, dell'Istituto superiore di sanità e dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali nell'area della rilevazione dei dati e del coordinamento e del controllo nonché in quella della gestione delle attività connesse alla cessione del sangue e relativi derivati tra le regioni.

 

          Art. 2.

     1. Il Ministero della sanità, nell'esercizio dei compiti e delle funzioni istituzionali allo stesso demandati dalla vigente normativa in materia di sangue ed emoderivati, adotta i provvedimenti ed assume le iniziative necessarie al raggiungimento dell'autosufficenza nazionale. A tal fine provvede a:

     a) definire annualmente, sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, il fabbisogno nazionale di sangue, emocomponenti, plasma e plasmaderivati;

     b) concordare con le regioni la rispettiva quota di partecipazione al programma di autosufficienza, la individuazione delle risorse ed i criteri di finanziamento e di compensazione, le modalità di rilevazione e di contabilizzazione dei dati inerenti agli scambi di sangue e di emoderivati tra le stesse regioni [2] ;

     c) stabilire con le regioni il piano annuale di distribuzione dei plasmaderivati eccedenti il fabbisogno regionale, alle strutture sanitarie pubbliche e private del territorio nazionale [3] ;

     d) verificare, periodicamente, lo stato di attuazione del programma annuale concordato [4] ;

     e) emanare le linee guida relative ai modelli organizzativi e di funzionamento delle attività trasfusionali ed alla pratica trasfusionale nonché alla formazione ed all'aggiornamento del personale, che competono alle regioni ed all'Istituto superiore di sanità [5] ;

     f) definire il programma di emovigilanza [6] ;

     g) alla proposta di un programma nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il rafforzamento delle attività affidate dalla legge 4 maggio 1990, n. 107, alle organizzazioni di volontariato del sangue.

     2. Per i compiti di cui alle lettere a), b), c), d), e) e g) del comma 1, il Ministero della sanità si avvale del supporto tecnico dell'Istituto superiore di sanità. Il Ministero della sanità può avvalersi, altresì, delle ricerche e delle indagini eventualmente espletate dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali.

     3. Il Ministero della sanità partecipa alla elaborazione delle normative dell'Unione europea in materia di sangue ed emoderivati curandone l'attuazione in ambito nazionale.

 

          Art. 3.

     1. L'Istituto superiore di sanità svolge funzioni di coordinamento e controllo tecnico-scientifico a livello nazionale ed, in particolare:

     a) promuove la ricerca scientifica nel campo immunotrasfusionale, con particolare riguardo alla prevenzione delle malattie trasmissibili;

     b) promuove ed organizza il controllo di qualità esterno riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture esterne (laboratori o strutture trasfusionali) ed avvalendosi di un apposito comitato di esperti;

     c) esercita il controllo sulle specialità farmaceutiche emoderivate, secondo i criteri e le modalità definiti in base a normative nazionali e comunitarie;

     d) coordina l'attività dei centri regionali di coordinamento e compensazione in attuazione delle direttive tecniche del Ministero della sanità;

     e) collabora con il Ministero della sanità per la definizione di un programma nazionale di emovigilanza e ne cura l'attuazione;

     f) promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attività di vigilanza e controllo di competenza delle regioni nei confronti delle strutture trasfusionali.

     2. L'Istituto superiore di sanità ispeziona e controlla le aziende di produzione di emoderivati, anche su richiesta delle regioni.

     3. La rilevazione dei dati periodici relativi al settore trasfusionale mediante il registro del sangue è effettuata dall'Istituto superiore di sanità per gli aspetti tecnico-scientifici e dal Ministero della sanità per gli aspetti concernenti l'organizzazione dei servizi.

 

          Art. 4.

     1. Le regioni e province autonome, nel predisporre i programmi inerenti alle attività trasfusionali, devono perseguire l'obiettivo dell'autosufficienza sia regionale che nazionale. A tale fine possono avvalersi della collaborazione dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali.

     2. Le regioni e province autonome assicurano il coordinamento delle attività trasfusionali sotto il profilo programmatorio e finanziario. A tale fine, ferme restando le competenze attribuite dalla legge ai centri regionali di coordinamento e compensazione, le regioni e province autonome adottano le iniziative di carattere organizzativo necessarie per l'espletamento delle seguenti funzioni:

     a) rilevazione del fabbisogno regionale annuale di sangue, emocomponenti, emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento;

     b) emanazione di direttive per l'invio delle eccedenze degli emocomponenti ed emoderivati verso aree carenti della regione e verso altre regioni;

     c) regolamentazione della compensazione anche sotto il profilo contabile dei flussi di scambio di emocomponenti ed emoderivati relativi alle strutture sanitarie della regione;

     d) emanazione di direttive per l'invio di plasma alle aziende produttrici di emoderivati e controllo della distribuzione degli emoderivati ottenuti;

     e) monitoraggio della spesa farmaceutica al fine di controllare i consumi di prodotti derivati dal sangue nei presidi pubblici o privati e nelle farmacie esterne [7] .

     3. Le regioni effettuano, con il proprio servizio ispettivo, il controllo delle strutture trasfusionali sotto il profilo organizzativo-gestionale. Per casi particolari possono richiedere l'ausilio dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali e dell'Istituto superiore di sanità.

     4. La cessione di sangue ed emoderivati si realizza esclusivamente tramite servizi trasfusionali pubblici mediante i centri regionali di coordinamento e compensazione, secondo le modalità previste dal decreto ministeriale 1° settembre 1995 relativo a "Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.