§ 86.2.361 - D.Lgs. 2 dicembre 2004, n. 304.

Attuazione della direttiva 2003/12/CE concernente la riclassificazione delle protesi mammarie.

(G.U. 23 dicembre 2004, n. 300)

 

 

Art. 1. Modifiche all'allegato IX del decreto legislativo n. 46 del 1997

     1. All'allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, dopo il punto 5 è aggiunto il seguente:

«6 (Regola 19). -- In deroga alle altre regole, le protesi mammarie rientrano nella classe III.».

 

     Art. 2. Disposizioni transitorie

     1. Le protesi mammarie immesse nel mercato fino alla data di entrata in vigore del presente decreto devono essere oggetto di una nuova procedura di valutazione della conformità, quali dispositivi medici di classe III, entro un mese dalla data predetta.

     2. In deroga all'articolo 11, comma 12, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le decisioni relative alle protesi mammarie adottate dagli organismi notificati prima del 1° settembre 2003, in virtù dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del citato decreto legislativo, non possono essere prorogate.

 

     Art. 3. Entrata in vigore

     1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.