§ 86.2.48 – D.Lgs. 4 febbraio 1993, n. 66. [1]

Attuazione delle direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE in materia di medicinali veterinari e disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica.

(G.U. 18 marzo 1993, n. 64).

 

     Art. 1.

     1. Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, si applica anche ai medicinali veterinari ad azione immunologica salvo quanto disposto dal presente decreto.

     2. Si intendono medicinali veterinari ad azione immunologica quelli somministrati agli animali allo scopo di indurre un'immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria.

     3. Le disposizioni di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, nonchè quelle del presente decreto non si applicano ai medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati prodotti con gli organismi patogeni e gli antigeni ottenuti da un animale o da animali provenienti da uno stesso allevamento ed impiegati per trattare tale animale o tale allevamento nella stessa località.

     4. Il Ministro della sanità, con proprio regolamento, disciplina la produzione e l'impiego dei medicinali veterinari ad azione immunologica di cui al comma 3.

 

          Art. 2.

     1. Nell'applicazione ai medicinali veterinari ad azione immunologica delle disposizioni del capo II del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, i dati quantitativi di tali medicinali sono espressi in termini di massa, o di unità internazionali, o di unità d'attività biologica, o in numero di germi oppure ancora, ove possibile, in termini di contenuto proteico specifico, secondo quanto risulta più appropriato per il prodotto in questione.

     2. Per quanto concerne i medicinali di cui all'art. 1, comma 2, l'espressione "composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti", in tutti i casi in cui essa ricorre, deve essere riferita anche ai dati riguardanti l'attività biologica o il contenuto proteico, e l'espressione "composizione quantitativa e qualitativa", in tutti i casi in cui ricorre, comprende la composizione del prodotto espresso in termini di attività biologica o contenuto proteico.

     3. In qualsiasi documento redatto conformemente al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, nel quale figuri il nome di un medicinale veterinario ad azione immunologica, deve figurare almeno una volta il nome completo, scientifico o comune, dei componenti attivi.

 

          Art. 3.

     1. I processi di produzione di medicinali veterinari ad azione immunologica devono essere controllati a cura del fabbricante in tutte le loro fasi e modalità anche al fine di assicurare la costanza qualitativa da un lotto di produzione all'altro.

     2. Si applica ai processi di produzione di cui al comma 1 la vigilanza di cui all'art. 18 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, con le modalità ivi previste.

     3. Al fine dell'applicazione dell'art. 19 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari ad azione immunologica, su richiesta del Ministero della sanità, sono tenuti a presentare copia di tutti i resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata, in conformità dell'art. 14 dello stesso decreto.

     4. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari ad azione immunologica deve assicurarsi che siano conservati, almeno sino alla data di scadenza, campioni rappresentativi di ciascun lotto di prodotti finiti in quantità sufficiente e deve fornirli rapidamente alle autorità preposte alla vigilanza su richiesta di queste ultime.

     5. Il Ministero della sanità, qualora lo ritenga necessario, può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ad azione immunologica di presentare al controllo di un laboratorio indicato dallo stesso Ministero, campioni prelevati dai lotti del prodotto finito non confezionato o confezionato affinchè siano esaminati prima di essere messi in commercio; le relative spese sono a carico dell'azienda.

     6. Agli esami previsti dal comma 5 si applicano le disposizioni di cui al comma 2 dell'art. 4.

 

          Art. 4.

     1. Qualora ritenga necessario sottoporre a controllo un lotto fabbricato in un altro Stato membro e riconosciuto conforme alle disposizioni nazionali dalle competenti autorità di quello Stato o di altro Stato membro, il Ministero della sanità deve preventivamente esaminare i resoconti del controllo ufficiale del lotto in questione e darne comunicazione alla Commissione delle Comunità europee, sempre che ciò sia giustificato da differenti condizioni veterinarie nei confronti dello Stato membro in questione.

     2. L'esame di cui al comma 1 deve essere completato ed i risultati notificati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro 60 giorni dal ricevimento dei campioni, salvo il caso in cui sia necessario un periodo più lungo e di ciò deve essere informata la Commissione delle Comunità europee.

 

          Art. 5.

     1. Il Ministro della sanità, al fine del controllo e della eradicazione di una malattia degli animali, può vietare su tutto il territorio nazionale o su parte di esso la fabbricazione, l'importazione, la detenzione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica, qualora si accerti che:

     a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare malattie animali, ovvero può creare difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o di altri prodotti ottenuti dagli animali trattati;

     b) la malattia per la quale il prodotto dovrebbe conferire l'immunità risulta sostanzialmente assente dal territorio preso in considerazione.

     2. Il Ministro della sanità informa la Commissione delle Comunità europee di tutti i casi in cui viene applicato il comma 1.

 

          Art. 6.

     1. L'art. 17 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

 

          Art. 7.

     1. L'allegato I del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, è sostituito dall'allegato I.

     2. Con regolamento del Ministro della sanità sono unificate e modificate, in conformità delle disposizioni comunitarie, le condizioni necessarie per ottenere l'autorizzazione a fabbricare medicinali veterinari nonchè le modalità con le quali possono essere registrati e messi in commercio i medicinali veterinari nazionali, dei Paesi membri e terzi.

 

          Art. 8.

     1. Le autorizzazioni alla fabbricazione ed alla immissione in commercio dei medicinali veterinari ad azione immunologica già concesse alla data di entrata in vigore del presente decreto hanno validità fino al 31 dicembre 1997.

     2. Le domande di rinnovo delle autorizzazioni di cui al comma 1 devono essere presentate entro il 31 dicembre 1995 secondo le procedure previste dal presente decreto e dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119.

 

          Art. 9.

     1. Si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire quindicimilioni a lire novanta milioni per la violazione degli obblighi previsti dall'art. 3, commi 1 e 4.

 

          Art. 10.

     1. Il comma 4 dell'art. 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

     2. All'art. 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, dopo il comma 4 è aggiunto il seguente:

     (Omissis).

     3. All'art. 3, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, è aggiunta la seguente frase: (omissis).

     4. All'art. 3, comma 6, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, dopo le parole: "gradi/giorno" è aggiunta la seguente frase: (omissis).

     5. Il comma 7 dell'art. 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

     6. All'art. 32, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, dopo la parola "ricetta" è aggiunta la seguente locuzione: (omissis).

     7. L'art. 32, comma 4, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, è così sostituito:

     (Omissis).

     8. All'art. 32 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, sono aggiunti i seguenti commi:

     (Omissis).

     9. All'art. 37, comma 3, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, è aggiunta la seguente frase: (omissis).

 

 

Allegato [2].

(Omissis)