§ 86.2.9 – L. 5 agosto 1978, n. 484.

Disciplina della informazione scientifica e della pubblicità dei farmaci ed istituzione della partecipazione degli assistiti alla spesa per l'assistenza farmaceutica.

(G.U. 26 agosto 1978, n. 238).

 

     Art. 1.

     Il Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità e, a partire dalla sua costituzione, il Consiglio sanitario nazionale, approva con proprio decreto il prontuario terapeutico di cui all'art. 9 del decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con modificazioni, nella legge 17 agosto 1974, n. 386, valido anche per l'assistenza erogata dagli enti mutuo-previdenziali fino all'entrata in vigore della legge istitutiva del Servizio sanitario nazionale, previa proposta di un comitato composto:

     dal Ministro della sanità che lo presiede;

     dal direttore generale del servizio farmaceutico del Ministero della sanità;

     dal direttore dell'Istituto superiore di sanità;

     dai direttori dei laboratori di farmacologia e di chimica del farmaco dell'Istituto superiore di sanità;

     da sette esperti designati dal Ministro della sanità, scelti fra docenti universitari di farmacologia e di medicina clinica e fra medici e farmacisti dipendenti o convenzionati con le strutture del Servizio sanitario nazionale e, fino all'entrata in vigore della legge istitutiva del predetto Servizio, fra medici e farmacisti dipendenti da strutture pubbliche di diagnosi e cura o convenzionati con enti erogatori di assistenza farmaceutica in regime mutuo-previdenziale;

     da un rappresentante del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato;

     da due esperti di economia sanitaria designati dal Ministro della sanità su proposta del Consiglio nazionale delle ricerche;

     da tre esperti designati dalle regioni. Essi vengono scelti dal Presidente del Consiglio dei Ministri tra gli esperti designati uno ciascuno dalle regioni e, per quanto concerne la regione Trentino-Alto Adige, uno dalla provincia di Trento e uno dalla provincia di Bolzano.

     Le funzioni di segretario del comitato sono esercitate da un funzionario dei ruoli direttivi del Ministero della sanità.

     Il comitato di cui al primo comma è nominato, entro il 30 novembre 1978, con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della sanità, ed è rinnovato ogni tre anni.

     Il prontuario terapeutico deve uniformarsi ai princìpi dell'efficacia terapeutica, della economicità del prodotto, della semplicità e chiarezza nella classificazione e dell'esclusione dei prodotti da banco.

     Detto prontuario deve prevedere un elenco di medicinali esenti dalla partecipazione alla spesa da parte degli utenti, individuati in base ai seguenti criteri:

     1) efficacia terapeutica riconosciuta sulla base di dati scientifici controllati;

     2) presenza di una sola sostanza, salvo eccezioni in cui siano realizzate proprietà non attribuibili ai singoli componenti separatamente;

     3) necessità per il trattamento di affezioni rilevanti sul piano sociale che esigono terapie di lunga durata o per il trattamento di situazioni di emergenza clinica.

     Il Ministro della sanità provvede entro il 31 dicembre di ogni anno ad aggiornare il prontuario terapeutico con la procedura di cui al presente articolo.

 

          Art. 2.

     A decorrere dal quindicesimo giorno successivo all'entrata in vigore della presente legge, coloro che hanno diritto all'assistenza farmaceutica in virtù di assicurazione obbligatoria sono tenuti a corrispondere una quota del prezzo di vendita al pubblico dei farmaci non compresi nell'elenco dei medicinali esenti, nonchè del prezzo di vendita dei galenici officinali, nella seguente misura:

     a) per ogni confezione di specialità medicinale di prezzo sino a L. 1.000: L. 200;

     b) per ogni confezione di specialità medicinale di prezzo superiore a L. 1.000 sino a L. 3.000: L. 400;

     c) per ogni confezione di specialità medicinale di prezzo superiore a L. 3.000: L. 600.

     Le quote di cui al precedente comma in regime di assistenza diretta sono versate dagli assistiti al farmacista all'atto del prelievo del medicinale e sono escluse dal rimborso in regime di assistenza indiretta.

 

          Art. 3.

     Ai titolari di pensione sociale, di cui all'art. 26 della legge 30 aprile 1969, n. 153, viene corrisposto in via forfettaria un rimborso nella misura di L. 10.000 dell'onere di cui all'art. 2 della presente legge.

     A tale rimborso si provvede in sede di erogazione della tredicesima mensilità. Per l'anno 1978 il rimborso ammonta a L. 4.000.

 

          Art. 4.

     Le quote attualmente previste nel prontuario terapeutico sono abolite ed assorbite dalle quote previste dall'art. 2.

 

          Art. 5.

     Le quote di partecipazione degli assistiti alla spesa previste dall'art. 2 della presente legge devono essere indicate a stampa a cura del produttore per ciascun farmaco sulle fustelle delle confezioni, accanto al prezzo di vendita al pubblico.

     I farmaci in deposito presso l'industria, per la distribuzione presso i grossisti e, per la vendita, presso le farmacie possono essere esitati entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della presente legge anche senza l'adempimento di cui al primo comma. In tale periodo per la cessione agli assistiti, le farmacie indicheranno sulla ricetta la quota di partecipazione prevista dall'art. 2. Trascorso tale periodo l'indicazione di cui al primo comma del presente articolo dovrà essere apposta dall'industria, dai grossisti e dai farmacisti mediante un bollino trasparente autoadesivo da sovrapporre alla fustella o etichetta originale. Il titolare di farmacia è tenuto ad esporre al pubblico un cartello recante l'indicazione relativa alle quote di partecipazione degli assistiti alla spesa di cui all'art. 2.

     La richiesta di pagamento delle ricette spedite agli enti assicuratori deve essere effettuata sulla base del prezzo di vendita al pubblico, decurtato dell'importo delle quote riscosse.

 

          Art. 6.

     E' vietata ogni forma di propaganda e di pubblicità presso il pubblico dei farmaci sottoposti all'obbligo della presentazione di ricetta medica e comunque di quelli contenuti nel prontuario terapeutico approvato con il decreto ministeriale 19 ottobre 1976, e successive modificazioni ed integrazioni.

     Sino a quando la materia non sarà disciplinata dalla legge istitutiva del Servizio sanitario nazionale, il Ministro della sanità determina con proprio decreto i limiti e le modalità per la propaganda e la pubblicità presso il pubblico dei farmaci diversi da quelli indicati nel precedente comma, tenuto conto delle direttive in materia della Comunità economica europea e del programma biennale per l'informazione scientifica sui farmaci di cui al successivo art. 7.

 

          Art. 7.

     Il Ministro della sanità, sentiti le regioni e il Consiglio superiore di sanità, tenuto conto delle direttive comunitarie e valutate le osservazioni che perverranno dall'Istituto superiore di sanità e dagli istituti universitari e di ricerca anche dell'industria farmaceutica, predispone un programma biennale per l'informazione scientifica sui farmaci, finalizzato anche ad iniziative di educazione sanitaria, e detta norme per la regolamentazione del predetto servizio e dell'attività degli informatori scientifici.

     Nell'ambito del programma di cui al precedente comma, le istituzioni sanitarie pubbliche e le imprese titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci svolgono informazione scientifica sotto il controllo del Ministero della sanità.

     Il programma per l'informazione scientifica deve, altresì, prevedere i limiti e le modalità per la fornitura al medico chirurgo di campioni gratuiti di farmaci, i quali, dopo il compimento di un anno dalla immissione in commercio, possono essere spediti dalle imprese produttrici solo su richiesta scritta del medico chirurgo ed in quantità strettamente necessaria alla loro utilizzazione terapeutica.

 

          Art. 8.

     Fino all'insediamento del comitato di cui all'art. 1, primo comma, alla revisione del prontuario terapeutico e alla definizione dell'elenco dei medicinali esenti dalla partecipazione alla spesa, previsti dall'art. 1, quinto comma, si provvede secondo le modalità stabilite, per l'aggiornamento del prontuario, dal decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con modificazioni, nella legge 17 agosto 1974, n. 386.

 

          Art. 9.

     La presente legge entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.