| Settore: | Normativa europea |
| Materia: | 6. ambiente e tutela della salute |
| Capitolo: | 6.2 inquinamento e perturbazioni ambientali |
| Data: | 03/10/2002 |
| Numero: | 812 |
| Sommario |
| Art. 1. Ai fini dell'elaborazione della sintesi del fascicolo da presentare all'autorità nazionale competente, a norma dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera h), della direttiva 2001/18/CE, il [...] |
| Art. 2. Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione |
§ 6.2.182 - Decisione 3 ottobre 2002, n. 812.
Decisione n. 2002/812/CE del Consiglio che stabilisce, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il modello per la sintesi delle notifiche sull'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti.
(G.U.C.E. 18 ottobre 2002, n. L 280).
Il Consiglio dell'Unione europea,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la
vista la proposta della Commissione,
considerando quanto segue:
(1) La parte C della
(2) Tale notifica comprende tra l'altro una sintesi del fascicolo che l'autorità competente deve inviare alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione e che la Commissione deve immediatamente mettere a disposizione del pubblico. La sintesi deve essere redatta conformemente a un dato schema.
(3) Il modello dovrebbe consentire il massimo scambio possibile d'informazioni pertinenti, presentate in maniera standard e facilmente comprensibile, fermo restando che le informazioni fornite non possono servire da base per una valutazione del rischio ambientale.
(4) Il comitato costituito a norma dell'articolo 30, paragrafo 2, della
ha adottato la presente decisione:
Ai fini dell'elaborazione della sintesi del fascicolo da presentare all'autorità nazionale competente, a norma dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera h), della
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Modello per la sintesi delle notifiche relative a un OGM
o una combinazione di OGM come tali o contenuti in prodotti
Introduzione
Il seguente modello deve essere usato per la sintesi del fascicolo che accompagna una notifica da presentare all'autorità competente nazionale, concernente l'immissione in commercio di un OGM o una combinazione di OGM, come tali o contenuti in prodotti.
Questo documento, una volta completato, presenterà una sintesi delle informazioni di cui ai punti corrispondenti del fascicolo completo. Resta assodato che la valutazione del rischio prescritta dalla
Lo spazio previsto dopo ogni domanda non è indicativo della quantità di informazioni richiesta ai fini del modello per l'informazione di sintesi.
Il modello per l'informazione di sintesi è suddiviso in due parti.
La parte 1, che riguarda i prodotti contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati diversi dalle piante superiori, è strutturata come segue:
A Informazioni generali
B Natura degli OGM contenuti nel prodotto
C Previsioni sul comportamento del prodotto
D Informazioni su emissioni precedenti
E Informazioni sul piano di monitoraggio
La parte 2 riguarda i prodotti contenenti o costituiti da piante superiori geneticamente modificate (piante superiori geneticamente modificate). Il termine "piante superiori" indica le piante appartenenti ai gruppi tassonomici delle Gimnosperme e delle Angiosperme. La parte 2 è strutturata come segue:
A Informazioni generali
B Natura delle piante superiori geneticamente modificate contenute nel prodotto
C Informazioni su emissioni precedenti
D Informazioni sul piano di monitoraggio
Parte 1
Modello per la sintesi delle notifiche relative ai prodotti contenenti organismi geneticamente modificati diversi dalle piante superiori
A. Informazioni generali
1. Informazioni riguardanti l'atto di notifica
a) Stato membro della notifica
b) Numero di notifica
c) Nome del prodotto (denominazione commerciale e altre denominazioni)
d) Data di ricezione della notifica
2. Notificante/produttore/importatore
a) Nome del notificante
b) Indirizzo del notificante
c) Il notificante è: il produttore nazionale o l'importatore o
d) In caso di importazione
i) Nome del produttore
ii) Indirizzo del produttore
3. Caratteristiche degli OGM contenuti nel prodotto
Indicare il nome e la natura di ogni tipo di OGM contenuto nel prodotto
4. Descrizione generale del prodotto
a) Tipo di prodotto
b) Composizione del prodotto
c) Peculiarità del prodotto
d) Categorie di utilizzatori
e) Condizioni d'uso e di manipolazione speciali suggerite come condizione per l'autorizzazione richiesta
f) Se applicabile, zone geografiche nell'UE alle quali è destinato il prodotto per essere confinato ai termini dell'autorizzazione richiesta
g) Tipi di ambiente per i quali il prodotto non è adatto
h) Stima della domanda potenziale annua
i) nella Comunità
ii) nei mercati export per forniture CE
i) Codice unico di identificazione dell'OGM
5. La combinazione di OGM contenuta nel prodotto è già stata notificata ai sensi della parte B della
Sì o
No o
i) In caso affermativo, indicare lo Stato membro e il numero di notifica
ii) In caso negativo, fare riferimento ai dati di analisi del rischio previsti dalla parte B della
6. Il prodotto è oggetto di una contemporanea notifica in un altro Stato membro?
Sì o
No o
In caso affermativo, specificare
7. Un altro prodotto contenente la medesima combinazione di OGM è già stato immesso sul mercato comunitario da un altro notificante?
Sì o
No o
Non è noto o
In caso affermativo, specificare
8. Sintesi dei dati ottenuti su emissioni degli stessi OGM o della stessa combinazione di OGM precedentemente o attualmente effettuate in condizioni rappresentative dei vari ambienti in cui sarà possibile utilizzare OGM
9. Precisare le istruzioni e/o le raccomandazioni per la conservazione e la manipolazione, comprese le restrizioni obbligatorie proposte come condizione per l'autorizzazione richiesta
10. Imballaggio proposto
11. Requisiti di etichettatura proposti in aggiunta a quelli prescritti per legge
12. Misure di emergenza suggerite dal notificante in caso di emissione accidentale o di uso improprio
13. Misure di smaltimento e trattamento dei rifiuti (ove applicabile)
B. Natura degli OGM contenuti nel prodotto
INFORMAZIONI RELATIVE AGLI ORGANISMI OSPITI O PARENTALI DA CUI E’ DERIVATO L'OGM
14. Denominazione scientifica e denominazione comune
15. Tratti genetici e caratteri fenotipici
16. Distribuzione geografica e habitat naturale dell'organismo
17. Stabilità genetica dell'organismo e fattori che influenzano la stabilità
18. Potenziale di trasferimento e scambio genetico con altri organismi e probabili conseguenze del trasferimento di geni
19. Informazioni relative alla riproduzione e fattori che la influenzano
20. Informazioni sulla sopravvivenza e fattori che la influenzano
21. Modalità di disseminazione e fattori che le influenzano
22. Interazioni con l'ambiente
23.a) Tecniche di rilevamento
23. b) Tecniche di identificazione
24. Classificazione secondo le vigenti norme comunitarie relative alla tutela della salute umana e/o dell'ambiente
25. a) Caratteristiche patogene
25. b) Altre caratteristiche nocive degli organismi vivi o morti, compresi i prodotti extracellulari
26. Natura e descrizione degli elementi genetici extracromosomici noti
27. Sintesi dei precedenti noti di modificazioni genetiche precedenti
INFORMAZIONI RELATIVE ALLA MODIFICAZIONE GENETICA
28. Metodi usati per effettuare la modificazione genetica
29. Caratteristiche del vettore
a) Natura e origine del vettore
b) Descrizione della costruzione del vettore
c) Mappa genetica e/o mappa di restrizione del vettore
d) Data della sequenza
e) Informazioni circa la misura in cui il vettore contiene sequenze dal prodotto o dal funzionamento ignoti
f) Capacità di trasferimento genetico del vettore
g) Frequenza di mobilizzazione del vettore
h) Parte del vettore che rimane nell'OGM
30. Informazioni sull'inserto
a) Metodi usati per costruire l'inserto
b) Siti di restrizione
c) Sequenza dell'inserto
d) Origine e funzione di ogni parte costitutiva dell'inserto nell'OGM
e) Informazioni concernenti il grado di limitazione dell'inserto alla funzione richiesta
f) Posizione dell'inserto nell'OGM
INFORMAZIONI SUGLI ORGANISMI DA CUI E’ DERIVATO L'INSERTO (DONATORI)
31. Denominazione scientifica e altre denominazioni
32. Indicare se l'organismo donatore possiede caratteristiche patogene o nocive; in caso affermativo, indicare la natura di tali caratteristiche
33. Nel caso in cui l'organismo donatore possiedo caratteristiche patogene o nocive, specificare in quale misura le sequenze conferite ne siano affette
34. Classificazione secondo le vigenti norme comunitarie relative alla tutela della salute umana e dell'ambiente
35. Indicare se è possibile o è stato osservato uno scambio naturale di materiale genetico tra i donatori e l'organismo ricevente
INFORMAZIONI RELATIVE AGLI OGM CONTENUTI NEL PRODOTTO
36. Descrizione di tratti generici o di caratteri fenotipici se diversi da quelli dell'organismo ospite o parentale
37. Stabilità genetica dell'OGM, se diversa da quella dell'organismo ospite o parentale
38. Velocità e grado di espressione del nuovo materiale generico
39. Attività delle proteine espresse
40. a) Descrizione delle tecniche di rilevamento dell'OGM nell'ambiente, se diverse da quelle dell'organismo ospite o parentale
40. b) Descrizione delle tecniche di identificazione per distinguere l'OGM dall'organismo ospite o parentale
41. Considerazioni sanitarie
a) Effetti tossici o allergenici degli OGM e/o dei loro prodotti metabolici, se significativamente diversi da quelli dell'organismo ospite/parentale
b) Rischi insiti nel prodotto, se importanti
c) Confronto tra l'OGM e l'organismo donatore, ospite o parentale sotto l'aspetto patogeno, se significativamente diversi
d) Capacità di colonizzazione, se significativamente diversi dall'organismo donatore, ospite o parentale
e) Se l'organismo è più patogeno dell'organismo ospite o parentale per esseri umani immunocompetenti, fornire le informazioni previste nell'allegato III A, parte II.C.2. lettera i), punto iv)
INTERAZIONI TRA L'OGM E L'AMBIENTE
42. Sopravvivenza, moltiplicazione e disseminazione degli OGM nell'ambiente se diverse dall'organismo ospite o parentale
43. Ripercussioni provocate dagli OGM sull'ambiente se diverse dall'organismo ospite o parentale
C. Previsioni sul comportamento del prodotto, se diverso dall'organismo ospite o parentale
IMPATTO DEL PRODOTTO SULL'AMBIENTE
EFFETTI DEL PRODOTTO SULLA SALUTE UMANA, SE DIVERSI DALL'ORGANISMO OSPITE O PARENTALE
D. Informazioni su emissioni precedenti
EMISSIONI PRECEDENTI NOTIFICATE AI SENSI DELLA PARTE B DELLA DIRETTIVA (SE APPLICABILE)
1. Numero di notifica
2. Sito di emissione
3. Scopo dell'emissione
4. Durata dell'emissione
5. Durata del monitoraggio successivo all'emissione
6. Scopo del monitoraggio successivo all'emissione
7. Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissione
8. Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambiente ai sensi dell'articolo 8 della
EMISSIONI PRECEDENTI EFFETTUATE ALL'INTERNO DELLA COMUNITÀ O IN PAESI TERZI
1. Paese dell'emissione
2. Autorità di controllo dell'emissione
3. Sito di emissione
4. Scopo dell'emissione
5. Durata del monitoraggio successivo all'emissione
6. Scopo del monitoraggio successivo all'emissione
7. Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissione
8. Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambiente
PRECEDENTI LAVORI RIGUARDANTI LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO PRIMA DELLA COMMERCIALIZZAZIONE
E. Informazioni sul piano di monitoraggio - tratti e caratteristiche individuati ed elementi d'incertezza, riscontrati in relazione all'OGM o alla sua interazione con l'ambiente, di cui tenere conto nel piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio
Parte 2
Modello per la sintesi delle notifiche sui prodotti contenenti piante superiori geneticamente modificate
A. Informazioni generali
1. Informazioni riguardanti l'atto di notifica
a) Stato membro della notifica
b) Numero di notifica
c) Nome del prodotto (denominazione commerciale e altre denominazioni)
d) Data di ricezione della notifica
2. Notificante
a) Nome del notificante
b) Indirizzo del notificante
c) Il notificante è:
produttore nazionale o l'importatore o
d) Se il prodotto è importato, fornire il nome e l'indirizzo del produttore
3. Descrizione generale del prodotto
a) Nome della pianta ospite o parentale e della funzione desiderata della modificazione genetica
b) Forma in cui il prodotto non deve essere immesso in commercio (semi, fiori recisi, parti vegetative ecc.) come condizione proposta per l'autorizzazione richiesta
c) Uso previsto del prodotto e tipi di utilizzatori
d) Istruzioni e/o raccomandazioni specifiche per l'uso, la conservazione e la manipolazione, comprese restrizioni obbligatorie proposte come condizione per l'autorizzazione richiesta
e) Se applicabile, zone geografiche nell'UE dove il prodotto sarà confinato ai termini dell'autorizzazione richiesta
f) Tipi di ambiente per i quali il prodotto non è adatto
g) Requisiti di imballaggio proposti
h) Etichettatura proposta in aggiunta a quella prescritta per legge
i) Domanda potenziale stimata
i) nella Comunità
ii) nei mercati export per forniture CE
j) Codice unico di identificazione dell'OGM
4. La pianta superiore geneticamente modificata cui è fatto riferimento in questo prodotto è stata oggetto di notifica ai sensi della parte B della
Sì o
No o
i) In caso negativo, fare riferimento ai dati di analisi del rischio previsti dalla parte B della
5. Il prodotto è oggetto di una contemporanea notifica in un altro Stato membro?
Sì o
No o
i) In caso negativo, fare riferimento ai dati di analisi del rischio previsti dalla parte B della
Oppure
Il prodotto è stato oggetto di una notifica precedente a contemporanea in un paese terzo?
Sì o
No o
In caso affermativo, specificare
6. La stessa pianta superiore geneticamente modificata è stata oggetto di una precedente notifica per l'immissione in commercio nella Comunità?
Sì o
No o
In caso affermativo, indicare il numero di notifica e lo Stato membro
7. Misure di emergenza suggerite dal notificante in caso di emissione accidentale o di uso improprio e misure di smaltimento e trattamento
B. Natura della pianta superiore geneticamente modificata contenuta nel prodotto
INFORMAZIONI SULLE PIANTE OSPITI O, SE DEL CASO, SULLE PIANTE PARENTALI
8. Denominazione completa
a) Nome della famiglia
b) Genere
c) Specie
d) Sottospecie
e) Cultivar/linea di riproduzione
f) Denominazione comune
9.a) Informazioni sulla riproduzione
i) Modalità riproduttive
ii) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione
iii) Tempo di generazione
9.b) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o spontanee
10. Capacità di sopravvivenza
a) Capacità di sviluppare strutture di sopravvivenza o latenza
b) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza
11. Disseminazione
a) Modalità e portata della disseminazione
b) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla disseminazione
12. Distribuzione geografica della pianta
13. In caso di specie vegetali normalmente non presenti negli Stati membri, descrivere l'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori naturali, parassiti, organismi in competizione e simbiotici
14. Interazioni potenzialmente significative tra la pianta ed altri organismi negli ecosistemi in cui essa cresce normalmente, incluse informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e altri organismi
15. Tratti genetici e caratteri fenotipici
INFORMAZIONI RELATIVE ALLA MODIFICAZIONE GENETICA
16. Descrizione dei metodi usati per effettuare la modificazione genetica
17. Natura e origine del vettore usato
18. Dimensioni, origine [nome degli organismi donatori] e funzioni desiderate di ciascun frammento costitutivo della regione di inserzione prevista
INFORMAZIONI SULLE PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE
19. Descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati
20. Informazioni sulle sequenze effettivamente inserite/soppresse/modificate
a) Dimensioni e struttura dell'inserto e metodi usati per caratterizzano, incluse informazioni su eventuali parti del vettore introdotte nelle piante superiori geneticamente modificate o su qualsiasi altra sequenza di DNA esogeno che rimane nelle piante superiori genericamente modificate
b) In caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni soppresse
c) Posizione dell'inserto nelle cellule della pianta (integrato nel cromosoma, nei cloroplasti o nei mitocondri oppure mantenuto in forma non integrata) e metodi di determinazione della posizione medesima
d) Numero di copie e stabilità genetica dell'inserto
e) In caso di modificazioni diverse dall'inserzione o dalla delezione, descrivere la funzione del materiale genetico modificato prima e dopo la modifica nonché i cambiamenti diretti dell'espressione genetica provocati dalla modificazione
21. Informazioni sull'espressione dell'inserto
a) Informazioni sull'espressione dell'inserto e sui metodi usati per la sua caratterizzazione
b) Parti della pianta nelle quali l'inserto è espresso (ad esempio radici, fusto, polline)
22. Informazioni sulle differenze tra le piante superiori geneticamente modificate e la pianta ospite, in termini di:
a) Modalità e/o velocità di riproduzione
b) Disseminazione
c) Capacità di sopravvivenza
d) Altri aspetti
23. Potenziale di trasferimento di materiale genetico dalle piante superiori genericamente modificate ad altri organismi
24. Informazioni sugli effetti nocivi per la salute umana e l'ambiente riconducibili alla modificazione genetica
25. Informazioni sulla sicurezza delle piante superiori geneticamente modificate per la salute animale se si intende usare tali piante negli alimenti per animali, se diverse dall'organismo ospite/parentale
26. Meccanismi d'interazione tra le piante superiori geneticamente modificate e gli organismi bersaglio (se del caso), se diversi dall'organismo ospite/parentale
27. Interazioni potenzialmente significative con organismi non bersaglio. se diverse dall'organismo ospite/parentale
28. Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione delle piante superiori geneticamente modificate, per distinguerle dall'organismo ospite/parentale
INFORMAZIONI SUL POTENZIALE IMPATTO AMBIENTALE DELL'EMISSIONE DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE
29. Potenziale impatto ambientale dell'emissione o dell'immissione in commercio di OGM (allegato II, punto D2, della
30. Potenziale impatto ambientale dell'interazione tra le piante superiori geneticamente modificate e gli organismi bersaglio (se del caso), se diversi da quelli dell'organismo ospite/parentale
31. Possibile impatto ambientale delle potenziali interazioni con organismi non bersaglio, se diversi da quelli dell'organismo ospite/parentale
a) Effetti sulla biodiversità in ambito agricolo
b) Effetti sulla biodiversità in altri habitat
c) Effetti sugli impollinatori
d) Effetti su specie in pericolo
C. Informazioni su emissioni precedenti
32. Precedenti emissioni notificate ai sensi della parte B della
a) Numero di notifica
b) Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissione
c) Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambiente (presentati all'autorità competente ai sensi dell'articolo 10 della
33. Emissioni precedenti effettuate all'interno della Comunità o in paesi terzi dallo stesso notificante
a) Paese dell'emissione
b) Autorità di controllo dell'emissione
c) Sito dell'emissione
d) Scopo dell'emissione
e) Durata dell'emissione
f) Scopo del monitoraggio successivo all'emissione
g) Durata del monitoraggio successivo all'emissione
h) Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissione
i) Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambiente
D. Informazioni sul piano di monitoraggio - tratti e caratteristiche individuati ed elementi d'incertezza, riscontrati in relazione all'OGM o alla sua interazione con l'ambiente, di cui tenere conto nel piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio