| Settore: | Normativa europea |
| Materia: | 6. ambiente e tutela della salute |
| Capitolo: | 6.2 inquinamento e perturbazioni ambientali |
| Data: | 28/06/1994 |
| Numero: | 1488 |
| Sommario |
| Art. 1. Obiettivi. |
| Art. 2. Definizioni. |
| Art. 3. Principi della valutazione del rischio. |
| Art. 4. Valutazione del rischio: salute umana. |
| Art. 5. Valutazione del rischio: ambiente. |
| Art. 6. Relazione sulla valutazione del rischio. |
| Art. 7. Disposizioni finali. |
§ 6.2.96 - Regolamento 28 giugno 1994, n. 1488.
Regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze esistenti, a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE).
(G.U.C.E. 29 giugno 1994, n. L 161).
Art. 1. Obiettivi.
Il presente regolamento stabilisce i principi generali per la valutazione dei rischi per l'uomo e l'ambiente derivanti dalle sostanze esistenti, ai sensi dell'articolo 10 del regolamento (CEE) n. 793/93.
Art. 2. Definizioni.
1. Le definizioni contenute nell'articolo 2 del regolamento (CEE) n. 793/93 si applicano anche al presente regolamento.
2. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) «identificazione del pericolo»: l'identificazione degli effetti dannosi che una sostanza può causare per la sua natura intrinseca;
b) «valutazione del rapporto dose (concentrazione)/risposta (effetto)»: la valutazione del rapporto tra la dose o il livello di esposizione ad una data sostanza e l'incidenza e la gravità del suo effetto;
c) «valutazione dell'esposizione»: la determinazione delle emissioni, vie e velocità di spostamento di una data sostanza e della sua trasformazione o degradazione, effettuata al fine di stimare la concentrazione/dose alla quale la popolazione o i comparti ambientali sono o possono essere esposti;
d) «caratterizzazione del rischio»: la stima della frequenza e della gravità degli effetti dannosi che si manifestano, con una certa probabilità in una popolazione umana o in un comparto ambientale (ambiente acquatico, ambiente terrestre e aria) a causa dell'esposizione effettiva o prevedibile ad una determinata sostanza; essa può comprendere la «stima del rischio», vale a dire la quantificazione di tale probabilità.
Art. 3. Principi della valutazione del rischio.
1. La valutazione del rischio comprende l'identificazione dal pericolo e, se del caso, la valutazione del rapporto dose (concentrazione)/risposta (effetto), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio. Essa si basa sulle informazioni sulla sostanza fornite ai sensi degli articoli 3, 4, 7, paragrafi 1 e 2, 9, paragrafi 1 e 2, e 10, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 793/93 e su altre informazioni disponibili, ed è effettuata di norma secondo le procedure stabilite negli articoli 4 e 5 del presente regolamento.
2. In deroga al paragrafo 1, in caso di effetti particolari, quali la riduzione della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le procedure previste negli articoli 4 e 5, la valutazione dei rischi associati a tali effetti si effettua caso per caso e il relatore descrive e motiva in maniera circostanziata le valutazioni nella relazione scritta presentata alla Commissione secondo il disposto dell'articolo 6.
3. Nella valutazione dell'esposizione, il relatore tiene conto delle popolazioni umane e dei comparti ambientali per i quali l'esposizione alla sostanza è nota o ragionevolmente prevedibile alla luce delle informazioni disponibili sulla sostanza stessa, avendo particolare riguardo alla fabbricazione, il trasporto, il deposito, la formulazione in preparato o altre forme di lavorazione, l'utilizzazione e l'eliminazione o il recupero.
4. Qualora una sostanza per la quale è già stata effettuata una valutazione del rischio conformemente all'articolo 10 del regolamento (CEE) n. 793/93 sia nuovamente inclusa in un elenco di priorità, nella successiva valutazione del rischio si deve tener conto delle valutazioni precedenti.
Art. 4. Valutazione del rischio: salute umana.
Per ciascuna sostanza inclusa negli elenchi di priorità ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 793/93, il relatore effettua una valutazione del rischio per la salute umana, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo e comprende almeno l'individuazione delle proprietà e degli effetti dannosi potenziali specificati negli allegati I A e II A. Dopo avere identificato il pericolo, il relatore svolge le azioni seguenti attenendosi agli orientamenti stabiliti negli allegati I B e II B:
a) i) eventuale valutazione del rapporto dose
(concentrazione)/risposta (effetto);
ii) valutazione della esposizione per tutte le categorie di popolazione (lavoratori, consumatori e persone esposte indirettamente attraverso l'ambiente) che sono o possono essere esposte alle sostanze;
b) caratterizzazione del rischio.
Art. 5. Valutazione del rischio: ambiente.
Per ciascuna sostanza inclusa negli elenchi di priorità, ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 793/93, il relatore effettua una valutazione del rischio per l'ambiente, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo. Dopo aver identificato il pericolo, il relatore svolge le azioni seguenti attenendosi agli orientamenti stabiliti nell'allegato III;
a) i) eventuale valutazione del rapporto dose
(concentrazione)/risposta (effetto);
ii) valutazione della esposizione per i comparti ambientali che sono o possono essere esposti alle sostanze;
b) caratterizzazione del rischio.
Art. 6. Relazione sulla valutazione del rischio.
Dopo aver effettuato la valutazione del rischio, conformemente agli articoli 4 e 5, il relatore prepara una relazione contenente almeno le informazioni indicate nell'allegato V, unitamente a tutti i dati pertinenti per la valutazione del rischio. La relazione, insieme ad un suo riassunto, è trasmessa alla Commissione conformemente all'articolo 10, paragrafo 3 del regolamento (CEE) n. 793/93.
Art. 7. Disposizioni finali.
Il presente regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
VALUTAZIONE DEL RISCHIO: SALUTE UMANA (TOSSICITA')
Parte A
La valutazione del rischio effettuata in conformità dell'articolo 4 deve tener conto dei seguenti effetti tossici potenziali e delle categorie di popolazione che sono o possono essere esposte:
EFFETTI
1. Tossicità acuta
2. Irritazione
3. Corrosività
4. Sensibilizzazione
5. Tossicità per dose ripetuta
6. Mutagenicità
7. Cancerogenicità
8. Tossicità riproduttiva
CATEGORIE DI POPOLAZIONE
1. Lavoratori
2. Consumatori
3. Persone esposte indirettamente attraverso l'ambiente
Parte B
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO
L'obiettivo è quello di identificare lo/gli effetto/i che danno adito a preoccupazione e rivedere la classificazione (provvisoria), alla luce di tutti i dati disponibili.
2. VALUTAZIONE DEL RAPPORTO DOSE
(CONCENTRAZIONE)/RISPOSTA (EFFETTO)
2.1. Per la tossicità a dose ripetuta e la tossicità riproduttiva occorre valutare il rapporto dose-risposta e, se possibile, determinare il NOAEL (no-observed-adverse-effect level). Se non è possibile determinare il NOAEL occorre determinare la dose/concentrazione più bassa correlata con un effetto dannoso, cioè il LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level).
2.2. Per le prove di tossicità acuta, corrosività e irritazione non è generalmente possibile determinare il NOAEL o il LOAEL basandosi sui risultati delle prove svolte in base alla
2.3. Per le prove di mutagenicità e cancerogenicità è sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti. Tuttavia, qualora sia dimostrato che una determinata sostanza identificata come cancerogena non è genotossica, sarà opportuno determinare il NOAEL o LOAEL secondo quanto disposto al punto 2.1.
2.4. Per le prove di sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie, nella misura in cui non vi è un consenso sulla possibilità di individuare una dose/concentrazione al di sotto della quale gli effetti dannosi non dovrebbero manifestarsi in un soggetto già sensibilizzato ad una data sostanza, sarà sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti.
2.5. Nell'effettuare la valutazione del rischio si deve tener conto in modo particolare dei dati sulla tossicità ricavati da osservazioni sull'esposizione umana, cioè dati dei centri antiveleni o frutto di indagini epidemiologiche, se disponibili.
3. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
3.1. Occorre effettuare una valutazione dell'esposizione per ciascuna categoria di popolazione (lavoratori, consumatori e persone esposte indirettamente attraverso l'ambiente) la cui esposizione alla sostanza è nota o può essere ragionevolmente prevista. La valutazione deve mirare ad una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale è o può essere esposta una determinata popolazione. Detta stima deve tener conto delle variazioni spaziali e temporali del tipo di esposizione.
3.2. In particolare, la valutazione dell'esposizione, se del caso, deve tener conto di:
i) dati di esposizione misurati in maniera adeguata;
ii) quantitativo della sostanza prodotta e/o importata;
iii) forma di fabbricazione e/o importazione e/o utilizzazione della sostanza (per esempio in quanto tale oppure in quanto componente di un preparato);
iv) tipi di utilizzazione e grado di contenimento;
v) dati sulla lavorazione, se pertinenti;
vi) proprietà fisico-chimiche della sostanza incluse, ove pertinente, le proprietà conferitele dal processo di lavorazione (per esempio, formazione di aerosol);
vii) prodotti di degradazione e/o prodotti di trasformazione;
viii) vie probabili di esposizione e potenziale di assorbimento;
ix) frequenza e durata dell'esposizione;
x) tipo e dimensioni delle popolazioni specifiche esposte, se tale informazione è disponibile.
3.3. Se sono disponibili dati rappresentativi sull'esposizione, adeguatamente misurati, occorre tenerne particolarmente conto nell'effettuare la valutazione dell'esposizione. Se si applicano metodi di calcolo per stimare i livelli di esposizione, si devono utilizzare modelli adeguati. Si deve anche tener conto dei dati di monitoraggio pertinenti relativi a sostanze che presentano analogie di impiego o di esposizione oppure proprietà analoghe.
3.4. Se la sostanza è contenuta in un preparato, l'esame dell'esposizione alla sostanza nel preparato è necessario se quest'ultimo è classificato sulla base delle proprietà tossicologiche della sostanza in questione, ai sensi della
4. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
4.1. Qualora sia stato identificato un NOAEL o LOAEL per uno qualsiasi degli effetti indicati nell'allegato I A, la caratterizzazione del rischio relativo a ciascuno di questi effetti deve comprendere un raffronto del NOAEL o LOAEL con la stima della dose/concentrazione alla quale la popolazione sarà esposta. Se è disponibile una stima quantitativa dell'esposizione, si dovrà determinare un rapporto livello di esposizione/NOAEL o LOAEL. Basandosi sul raffronto tra la stima quantitativa o qualitativa dell'esposizione e il NOAEL o LOAEL, il relatore indica i risultati della caratterizzazione del rischio rispetto a detti effetti.
4.2. Se, per uno o più degli effetti indicati nell'allegato I A, il NOAEL o LOAEL non è stato determinato, la caratterizzazione del rischio relativa a ciascuno di questi effetti deve comprendere una valutazione, basata sulle informazioni quantitative e/o qualitative relative all'esposizione della popolazione in esame, della probabilità che l'effetto in questione si verifichi [1]. Dopo aver proceduto alla valutazione, il relatore indica i risultati della caratterizzazione del rischio rispetto a detti effetti.
4.3. Nell'effettuare la caratterizzazione del rischio, il relatore tiene conto tra l'altro dei seguenti elementi:
i) l'incertezza derivante, tra altri fattori, dalla variabilità dei dati sperimentali e dalla variazione intra- e interspecie;
ii) la natura e la gravità dell'effetto;
iii) la categoria di popolazione alla quale si applica l'informazione quantitativa o qualitativa sull'esposizione.
5. INTEGRAZIONE
In base al disposto dell'articolo 4, si può procedere ad una caratterizzazione del rischio rispetto a più di un effetto dannoso potenziale o più di una categoria di popolazione. In tal caso il relatore deve determinare il risultato della caratterizzazione del rischio per ciascun effetto. Dopo aver completato la valutazione del rischio, il relatore esamina le diverse conclusioni e elabora una conclusione integrata relativa alla tossicità complessiva della sostanza in questione.
[1] Qualora, in assenza del NOAEL o LOAEL, risulti comunque dalle prove
svolte un rapporto tra dose/concentrazione e gravità dell'effetto dannoso
oppure qualora, nell'ambito di un metodo di prova che comporta il ricorso
ad un'unica dose o concentrazione, sia possibile valutare la gravità
relativa dell'effetto, occorre tener conto anche di tali informazioni nella
valutazione della probabilità che si verifichi l'effetto.
ALLEGATO II
VALUTAZIONE DEL RISCHIO: SALUTE UMANA
(PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE)
Parte A
La valutazione del rischio svolta in base all'articolo 4 deve tener conto degli effetti dannosi potenziali che possono manifestarsi nelle seguenti categorie di popolazione che sono o possono essere esposte a sostanze che hanno le seguenti proprietà:
PROPRIETA'
1. Esplosività
2. Infiammabilità
3. Potere ossidante
CATEGORIE DI POPOLAZIONE
1. Lavoratori
2. Consumatori
3. Persone esposte indirettamente tramite l'ambiente
Parte B
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO
L'obiettivo è quello di identificare gli effetti che danno adito a preoccupazione e rivedere la classificazione (provvisoria) alla luce di tutti i dati disponibili.
2. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
Qualora si debba procedere alla caratterizzazione del rischio, conformemente all'articolo 4, occorre stabilire le condizioni di utilizzazione note o ragionevolmente prevedibili.
3. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
La caratterizzazione del rischio comprende una valutazione della probabilità che un effetto dannoso possa verificarsi nelle condizioni di utilizzazione note o ragionevolmente prevedibili. Il relatore indica i risultati della caratterizzazione del rischio.
4. INTEGRAZIONE
Conformemente al disposto dell'articolo 4, è possibile effettuare una caratterizzazione del rischio relativamente a più di un effetto potenziale per la popolazione. Il relatore giudica i risultati della caratterizzazione del rischio per ciascun effetto. Dopo aver completato la valutazione del rischio il relatore riesamina i vari risultati e presenta conclusioni integrate.
ALLEGATO III
VALUTAZIONE DEL RISCHIO: AMBIENTE
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO
L'obiettivo è quello di identificare lo/gli effetto/i e/o la/le proprietà che danno adito a preoccupazione e rivedere la classificazione (provvisoria) alla luce di tutti i dati disponibili.
2. VALUTAZIONE DEL RAPPORTO DOSE
(CONCENTRAZIONE)/RISPOSTA (EFFETTO)
2.1. L'obiettivo è quello di prevedere la concentrazione della sostanza al di sotto della quale non sono previsti effetti dannosi per il comparto ambientale a rischio. Questa concentrazione è considerata la prevedibile concentrazione priva di effetti (predicted no-effect concentration - PNEC). Tuttavia, in alcuni casi, può non essere possibile stabilire una PNEC: in questi casi una stima qualitativa delle dose (concentrazione)/risposta (effetto) dovrebbe essere effettuata.
2.2. La PNEC può essere calcolata applicando un fattore di valutazione ai valori risultanti dalle prove sugli organismi, per esempio la dose letale media (median lethal dose - LD50), la concentrazione letale media (median lethal concentration - LC50), la concentrazione efficace media (median effective concentration - EC50), la concentrazione che porta ad una inibizione del 50% di un dato parametro, per esempio la crescita - IC50, NOEL (C) [no-observed-effect level (concentration)], oppure LOEL (C) [lowest-observed-effect level (concentration)] e altri metodi appropriati.
2.3. Il fattore di valutazione esprime il grado di incertezza nell'estrapolazione dai dati sperimentali su un limitato numero di specie nei confronti dell'ambiente reale. Per questo motivo, quanto più ampi sono i dati e quanto più lunga è la durata delle prove, minori saranno il grado di incertezza e le dimensioni del fattore di valutazione [1].
3. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
3.1. La valutazione dell'esposizione serve a prevedere la concentrazione della sostanza che si può probabilmente ritrovare nell'ambiente. Tale concentrazione è nota come la concentrazione ambientale prevista (PEC). In alcuni casi non è tuttavia possibile definire una PEC e occorre procedere ad una stima qualitativa dell'esposizione.
3.2. Occorre determinare la PEC o, se necessario, effettuare una stima qualitativa dell'esposizione soltanto per i comparti ambientali nei quali sono note o ragionevolmente prevedibili emissioni, discariche, eliminazione o distribuzione.
3.3. Per il calcolo della PEC o per la stima qualitativa dell'esposizione si tiene conto, in particolare e se del caso, di:
i) dati di esposizione opportunamente misurati;
ii) quantitativo di produzione e/o importazione della sostanza;
iii) forma di produzione e/o importazione e/o utilizzazione della sostanza (per esempio in quanto tale oppure in quanto componente di un preparato);
iv) categorie di utilizzazione e grado di contenimento;
v) dati di lavorazione, se pertinenti;
vi) proprietà fisico-chimiche della sostanza, in particolare punto di fusione, punto di ebollizione, pressione di vapore, tensione superficiale, solubilità in acqua, coefficiente di riparazione n-ottanolo/acqua;
vii) prodotti di degradazione e/o di trasformazione;
viii) vie probabili di passaggio ai comparti ambientali e potenziali di assorbimento/desorbimento e di degradazione;
ix) frequenza e durata dell'esposizione.
3.4. Se sono disponibili dati rappresentativi sull'esposizione, adeguatamente misurati, occorre tenerne particolarmente conto nell'effettuare la valutazione dell'esposizione. Se si applicano metodi di calcolo per stimare le concentrazioni di esposizione, si devono utilizzare modelli adeguati. Dove appropriati, caso per caso, dei dati di monitoraggio pertinenti relativi a sostanze che presentano analogie di impiego o di esposizione oppure proprietà analoghe saranno anche presi in considerazione.
4. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
4.1. Per un dato comparto ambientale, la caratterizzazione del rischio comprende, per quanto possibile, un raffronto della PEC con la PNEC in modo da poter calcolare il rapporto PEC/PNEC. Se il rapporto PEC/PNEC è inferiore o uguale a 1, si conclude che per il momento non sono necessarie altre informazioni e/o prove e misure di riduzione del rischio oltre a quelle già in atto. Se il rapporto è superiore a 1, il relatore deve giudicare, in base alle dimensioni di detto rapporto e ad altri fattori pertinenti, quali:
i) indicazioni di un potenziale di bioaccumulazione;
ii) andamento della curva tossicità/tempo nelle prove di ecotossicità;
iii) indicazioni di altri effetti dannosi sulla base di studi di tossicità, per esempio classificazione quale sostanza mutagena, tossica o molto tossica o nociva con la frase di rischio R 40 («Possibilità di effetti irreversibili») oppure R 48 («Pericolo di seri danni per la salute causati da esposizione prolungata»);
iv) dati su sostanze strutturalmente analoghe,
se sono necessarie altre informazioni e/o prove per sciogliere la preoccupazione oppure se occorrono misure di riduzione del rischio.
4.2. Qualora non sia stato possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC, la caratterizzazione del rischio deve comprendere una valutazione qualitativa della probabilità che si verifichi un dato effetto nelle condizioni reali di esposizione, o che si possa verificare nelle condizioni di esposizione prevedibili. Dopo aver svolto tale valutazione e tenendo conto di altri fattori pertinenti, quali quelli elencati al paragrafo 4.1, il relatore stabilisce i risultati della caratterizzazione del rischio rispetto a questi effetti.
5. INTEGRAZIONE
Secondo il disposto dell'articolo 5, la caratterizzazione del rischio può riguardare più di un comparto ambientale. In questo caso il relatore giudica i risultati della valutazione del rischio per ciascun comparto; dopo aver completato la valutazione del rischio, riesamina le diverse conclusioni ed elabora una conclusione integrata che tenga conto di tutti gli effetti di quella data sostanza per l'ambiente.
[1] Ad un valore di L(E)C50, derivato dai risultati delle prove di tossicità acuta, è generalmente applicato un fattore di valutazione dell'ordine di 1 000; tuttavia, questo fattore può essere ridotto alla luce di altre informazioni pertinenti. Si applica un fattore di valutazione inferiore a un NOEC derivato dai risultati di prova di tossicità a lungo termine/cronica.
ALLEGATO IV
INTEGRAZIONE GENERALE DELLE CONCLUSIONI
1. Il relatore riesamina i risultati ottenuti conformemente al punto 5 dell'allegato I B, al punto 4 dell'allegato II B e al punto 5 dell'allegato III e li integra in relazione alla totalità dei rischi identificati nella valutazione del rischio.
2. Eventuali richieste di informazioni/prove supplementari o raccomandazioni di riduzione del rischio devono essere giustificate.