§ 3.3.815 – Direttiva 31 marzo 2004, n. 22. Direttiva n. 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli strumenti di misura. (Testo rilevante ai fini del SEE).

§ 3.3.815 – Direttiva 31 marzo 2004, n. 22.

Direttiva n. 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli strumenti di misura. (Testo rilevante ai fini del SEE).

(G.U.U.E. 30 aprile 2004, n. L 135).

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato ,

considerando quanto segue:

(1) Numerosi strumenti di misura rientrano nel campo di applicazione di direttive specifiche adottate sulla base della direttiva 71/316/CEE del Consiglio, del 26 luglio 1971 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico . Le direttive specifiche tecnicamente superate dovrebbero essere abrogate e sostituite da una direttiva indipendente, secondo lo spirito della risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione .

(2) Strumenti di misura corretti e rintracciabili possono essere utilizzati per molteplici funzioni di misurazione. Le funzioni intese a soddisfare esigenze relative all'interesse pubblico, alla sanità pubblica, alla sicurezza e all'ordine pubblico, alla protezione dell'ambiente e dei consumatori, all'imposizione di tasse e diritti e alla lealtà delle transazioni commerciali, che incidono in vari modi, direttamente o indirettamente, sulla vita quotidiana dei cittadini possono richiedere l'impiego di strumenti di misura sottoposti a controlli legali.

(3) I controlli metrologici legali non dovrebbero frapporre ostacoli alla libera circolazione degli strumenti di misura. Le disposizioni in materia dovrebbero essere le stesse in tutti gli Stati membri e la prova di conformità dovrebbe essere accettata in tutta la Comunità.

(4) I controlli metrologici legali esigono la conformità a specifici requisiti di prestazione. I requisiti di prestazione che gli strumenti di misura sono tenuti a soddisfare dovrebbero garantire un elevato livello di protezione. L'accertamento di conformità dovrebbe garantire un elevato livello d'affidabilità.

(5) Gli Stati membri dovrebbero, come regola generale, prescrivere controlli metrologici legali. Quando è prescritto un controllo metrologico legale, dovrebbero essere impiegati soltanto strumenti di misura conformi a requisiti comuni di prestazione.

(6) Il principio dell'opzionalità introdotto dalla presente direttiva consente agli Stati membri di esercitare il loro diritto di decidere se regolamentare o meno gli strumenti coperti dalla presente direttiva e dovrebbe essere applicabile solo nella misura in cui non è causa di concorrenza sleale.

(7) Le responsabilità del fabbricante per quanto riguarda la conformità ai requisiti di cui alla presente direttiva dovrebbero essere specificate.

(8) Le prestazioni degli strumenti di misura sono particolarmente sensibili all'ambiente, segnatamente all'ambiente elettromagnetico. L'immunità all'interferenza elettromagnetica degli strumenti di misura costituisce parte integrante della presente direttiva. Pertanto non sono di applicazione i requisiti in materia di immunità elettromagnetica previsti dalla direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativi alla compatibilità elettromagnetica .

(9) La legislazione comunitaria dovrebbe specificare requisiti essenziali che non ostacolano il progresso tecnico, di preferenza, requisiti di prestazione. Le disposizioni intese ad eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi dovrebbero seguire la risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione.

(10) Al fine di tener conto delle differenze delle condizioni climatiche o dei diversi livelli di protezione dei consumatori applicabili sul piano nazionale, i requisiti essenziali possono dar luogo alla definizione di classi ambientali o di accuratezza.

(11) Per facilitare il compito di provare la conformità ai requisiti essenziali e per consentire la verifica della conformità è auspicabile disporre di norme armonizzate. Tali norme armonizzate sono elaborate da organismi privati e dovrebbero mantenere il loro carattere non vincolante. A tale scopo, il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) e l'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI) sono riconosciuti in quanto organismi competenti ad adottare norme armonizzate conformi agli orientamenti generali di cooperazione sottoscritti il 13 novembre 1984 dalla Commissione e dagli organismi europei di normalizzazione.

(12) Le specifiche tecniche e di prestazione contenute in documenti normativi concordati a livello internazionale possono anch'esse soddisfare, in tutto o in parte, i requisiti essenziali definiti nella presente direttiva. In tali casi, l'impiego di detti documenti normativi concordati a livello internazionale può costituire un'alternativa all'impiego delle norme tecniche armonizzate e assicurare, a determinate condizioni, la presunzione di conformità.

(13) La conformità ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva può essere conseguita anche tramite l'applicazione di specifiche non contenute in una norma tecnica europea o in un documento normativo concordato a livello internazionale. L'applicazione di norme tecniche europee o di documenti normativi concordati a livello internazionale dovrebbe pertanto essere facoltativa.

(14) La valutazione della conformità di sottounità dovrebbe essere conforme alle disposizioni della presente direttiva. Se sottounità vengono commercializzate separatamente e indipendentemente da uno strumento, la valutazione della conformità dovrebbe essere effettuata a prescindere dallo strumento interessato.

(15) Lo stato dell'arte delle tecnologie di misurazione è in costante evoluzione, il che può comportare variazioni delle esigenze in materia di valutazione della conformità. Pertanto, a ciascuna categoria di misurazione e, se del caso, di sottounità deve corrispondere una procedura adeguata o una scelta fra differenti procedure di rigore equivalente. Le procedure adottate sono quelle previste dalla decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica . Potrebbe essere tuttavia necessario prevedere deroghe a tali moduli, per tener conto di aspetti specifici dei controlli metrologici. È opportuno prevedere la possibilità di apporre la marcatura CE durante il processo di fabbricazione.

(16) Il continuo sviluppo della tecnologia di misura, nonché i timori espressi dalle parti interessate in materia di certificazione, evidenziano la necessità di garantire coerenti procedure di valutazione della conformità per i prodotti industriali, come richiesto dalla risoluzione del Consiglio adottata il 10 novembre 2003 .

(17) Gli Stati membri non dovrebbero impedire la commercializzazione e/o la messa in servizio degli strumenti di misura muniti della marcatura «CE» e della marcatura metrologica supplementare ai sensi della presente direttiva.

(18) Gli Stati membri dovrebbero adottare i provvedimenti atti a prevenire la commercializzazione e/o la messa in servizio degli strumenti di misura non conformi. È pertanto necessario che le competenti autorità degli Stati membri cooperino in maniera appropriata al fine di garantire che tale obiettivo abbia effetto su scala comunitaria.

(19) I fabbricanti dovrebbero essere informati dei motivi di eventuali decisioni negative adottate con riguardo ai rispettivi prodotti e dei procedimenti di ricorso disponibili.

(20) I fabbricanti dovrebbero poter esercitare per un ragionevole periodo transitorio i diritti loro accordati anteriormente all'entrata in vigore della presente direttiva.

(21) Le specifiche nazionali riguardanti gli appropriati requisiti nazionali in vigore non dovrebbero interferire con le disposizioni della presente direttiva relative alla «messa in servizio».

(22) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione .

(23) L'attività del comitato per gli strumenti di misura dovrebbe includere adeguate consultazioni con i rappresentanti delle parti interessate.

(24) Le direttive 71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, 75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE e 79/830/CEE dovrebbero pertanto essere abrogate,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Art. 1. Campo di applicazione

La presente direttiva si applica ai dispositivi e ai sistemi con funzioni di misura definiti agli allegati specifici concernenti i contatori dell'acqua (MI-001), i contatori del gas e i dispositivi di conversione del volume (MI-002), i contatori di energia elettrica attiva e trasformatori di misura (MI-003), i contatori di calore (MI-004), i sistemi di misura per la misurazione continua e dinamica di quantità di liquidi diversi dall'acqua (MI-005), gli strumenti per pesare a funzionamento automatico (MI-006), i tassametri (MI-007), le misure materializzate (MI-008), gli strumenti di misura della dimensione (MI-009) e gli analizzatori dei gas di scarico (MI-010).

Art. 2.

1. Gli Stati membri possono prescrivere l'utilizzo degli strumenti di misura di cui all'articolo 1 relativamente a funzioni di misura per motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell'ambiente, tutela dei consumatori, imposizione di tasse e di diritti e lealtà delle transazioni commerciali, qualora lo ritengano giustificato.

2. Qualora gli Stati membri non prescrivano tale utilizzo, ne comunicano i motivi alla Commissione e agli altri Stati membri.

Art. 3. Oggetto

La presente direttiva definisce i requisiti cui debbono conformarsi i dispositivi e i sistemi di cui all'articolo 1 ai fini della loro commercializzazione e/o messa in servizio per le funzioni di cui all'articolo 2, paragrafo 1.

La presente direttiva costituisce una direttiva specifica relativamente ai requisiti sull'immunità elettromagnetica ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 89/336/CEE. La direttiva 89/336/CEE continua ad applicarsi riguardo ai requisiti di emissione.

Art. 4. Definizioni

Ai fini della presente direttiva s'intende per:

a) «strumento di misura», ogni dispositivo o sistema con funzioni di misura rientrante negli articoli 1 e 3;

b) «sottounità», un dispositivo hardware così denominato negli allegati specifici, che funziona in modo indipendente e che costituisce uno strumento di misura, unitamente

— ad altre sottounità, con cui è compatibile, ovvero

— con uno strumento di misura con cui è compatibile;

c) «controlli metrologici legali», i controlli per motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell'ambiente, imposizione di tasse e diritti, tutela dei consumatori e lealtà delle transazioni commerciali, intesi a verificare che uno strumento di misura sia in grado di svolgere le funzioni cui è destinato;

d) «fabbricante», la persona fisica o giuridica responsabile della conformità dello strumento di misura alla presente direttiva ai fini della commercializzazione del medesimo col proprio nome e/o della messa in servizio del medesimo per i propri scopi;

e) «commercializzazione», la prima messa a disposizione, sul mercato comunitario, a titolo oneroso o gratuito, di uno strumento destinato ad un utente finale;

f) «messa in servizio», la prima utilizzazione di uno strumento destinato all'utente finale per i fini a cui esso è destinato;

g) «mandatario», una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità autorizzata dal fabbricante, per iscritto, ad agire a suo nome per compiti specifici ai sensi della presente direttiva.

h) «norma armonizzata», una specifica tecnica adottata dal CEN, dal CENELEC, dall'ETSI ovvero da tutti questi organismi o due di essi, a richiesta della Commissione, ai sensi della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998 che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione , ed elaborata in conformità agli orientamenti generali concordati fra la Commissione e gli organismi europei di normalizzazione;

i) «documento normativo», un documento contenente specifiche tecniche adottate dalla Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML), che è soggetto alla procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 1.

Art. 5. Applicabilità alle sottounità

Laddove esistano allegati specifici che stabiliscono i requisiti essenziali relativi alle sottounità, le disposizioni della presente direttiva si applicano, mutatis mutandis, a tali sottounità.

Le sottounità e gli strumenti di misura possono essere sottoposti a valutazioni indipendenti e separate ai fini dell'accertamento della conformità.

Art. 6. Requisiti essenziali e valutazione della conformità

1. Lo strumento di misura deve conformarsi ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e all'allegato specifico relativo allo strumento.

Gli Stati membri possono, nella misura in cui ciò sia necessario per l'uso corretto dello strumento, chiedere che le informazioni di cui all'allegato I o agli allegati specifici dei singoli strumenti siano fornite nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui lo strumento è commercializzato.

2. La conformità dello strumento di misura ai requisiti essenziali è valutata conformemente all'articolo 9.

Art. 7. Marcatura di conformità

1. La conformità di uno strumento di misura a tutte le disposizioni della presente direttiva è attestata dalla presenza, sul medesimo, della marcatura «CE» e della marcatura metrologica supplementare secondo quanto specificato all'articolo 17.

2. La marcatura «CE» e la marcatura metrologica supplementare sono apposte dal fabbricante o sotto la responsabilità di quest'ultimo. Se necessario, le marcature possono essere apposte sullo strumento durante il processo di fabbricazione.

3. È vietato apporre su uno strumento di misura marcature che possano trarre in inganno terzi relativamente al significato e/o alla forma della marcatura «CE» e della marcatura metrologica supplementare. Sullo strumento di misura può essere apposta qualsiasi altra marcatura, a patto che quest'ultima non riduca la visibilità e la leggibilità della marcatura «CE» e della marcatura metrologica supplementare.

4. Qualora lo strumento di misura sia sottoposto a misure adottate in base ad altre direttive relative ad aspetti diversi e che prevedono l'apposizione della marcatura «CE», questa indica che lo strumento in questione si presume conforme anche a dette direttive. In tal caso i riferimenti della pubblicazione di tali direttive, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni prescritte da tali direttive e che accompagnano lo strumento di misura.

Art. 8. Commercializzazione e messa in servizio

1. Gli Stati membri non ostacolano, per motivi fondati sulla presente direttiva, la commercializzazione e/o la messa in servizio degli strumenti di misura muniti della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare ai sensi dell'articolo 7.

2. Gli Stati membri adottano tutte le misure appropriate per garantire che gli strumenti di misura siano commercializzati e/o messi in servizio solo se soddisfano i requisiti della presente direttiva.

3. Uno Stato membro può esigere che uno strumento di misura sia conforme a disposizioni per la sua messa in servizio giustificate dalle condizioni climatiche locali. In tal caso lo Stato membro sceglie i limiti di temperatura superiore e inferiore appropriati tra quelli riportati nella tabella n. 1 dell'allegato I e può inoltre precisare le condizioni di umidità (condensazione o assenza di condensazione) e se sia prevista un'utilizzazione in luogo aperto o chiuso.

4. Laddove siano definite classi di accuratezza diverse per gli strumenti di misura:

a) gli allegati specifici dello strumento possono indicare, nella rubrica «Messa in servizio», le classi di accuratezza da utilizzare per applicazioni specifiche;

b) in tutti gli altri casi uno Stato membro può stabilire le classi di accuratezza da utilizzare per applicazioni specifiche nell'ambito delle classi definite, fatta salva l'autorizzazione ad utilizzare tutte le classi di accuratezza nel suo territorio.

Sia nel caso a) che nel caso b) possono essere utilizzati, a scelta del proprietario, strumenti di misura appartenenti ad una classe di accuratezza migliore.

5. In occasione di fiere campionarie, esibizioni, dimostrazioni, ecc. gli Stati membri non vietano l'esposizione di strumenti non conformi al disposto della presente direttiva, purché sia indicato in modo chiaro e visibile che essi non sono conformi e che non possono essere commercializzati o messi in servizio finché non saranno conformi.

Art. 9. Valutazione della conformità

La valutazione della conformità di uno strumento di misura ai requisiti essenziali ad esso pertinenti è effettuata applicando, a scelta del fabbricante, una delle procedure di valutazione della conformità elencate nell'allegato specifico dello strumento. Il fabbricante fornisce, se del caso, la documentazione tecnica per specifici strumenti o gruppi di strumenti come stabilito nell'articolo 10.

I moduli di valutazione della conformità costituenti le procedure sono descritti negli allegati da A ad H1.

I documenti e la corrispondenza relativi alla valutazione di conformità sono redatti nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato che esegue tale valutazione di conformità, o in una lingua accettata da tale organismo.

Art. 10. Documentazione tecnica

1. La documentazione tecnica deve descrivere in modo intelligibile la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento di misura e deve consentire di valutare la conformità dello stesso ai requisiti pertinenti della direttiva.

2. La documentazione tecnica dev'essere sufficientemente dettagliata per assicurare:

— la definizione delle caratteristiche metrologiche;

— la riproducibilità dei risultati delle misure degli strumenti prodotti quando essi sono correttamente tarati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti;

— l'integrità dello strumento.

3. Ai fini della valutazione e dell'identificazione del tipo e/o dello strumento, la documentazione tecnica deve includere quanto segue:

a) una descrizione generale dello strumento;

b) gli schemi di progettazione e di fabbricazione, nonché i piani relativi a componenti, sottounità, circuiti, ecc.;

c) le procedure di fabbricazione per garantire una produzione omogenea;

d) se del caso, una descrizione dei dispositivi elettronici con schemi, diagrammi, diagrammi di flusso dell'informazione del software logico e generale che ne illustrino le caratteristiche e il funzionamento;

e) le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere i punti b), c), d), compreso il funzionamento dello strumento;

f) un elenco delle norme e/o dei documenti normativi previsti all'articolo 13, applicati in tutto o in parte;

g) le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le norme e/o i documenti normativi previsti all'articolo 13;

h) i risultati dei calcoli di progetto, di esami, ecc.;

i) i risultati delle prove appropriate se necessario per dimostrare che il tipo e/o lo strumento sono conformi a:

— i requisiti della presente direttiva in base alle condizioni di funzionamento nominali dichiarate e ai disturbi ambientali specifici,

— le specifiche di durabilità dei contatori del gas, dell'acqua, di calore nonché dei contatori di liquidi diversi dall'acqua;

j) gli attestati di esame CE del tipo o gli attestati di esame CE del progetto per quanto concerne gli strumenti che contengono parti identiche a quelle del progetto.

4. Il fabbricante specifica la posizione dei sigilli e delle marcature.

5. Il fabbricante indica, se del caso, i requisiti di compatibilità con interfacce e sottounità.

Art. 11. Notifica

1. Ciascuno Stato membro notifica agli altri Stati membri e alla Commissione gli organismi rientranti nella sua competenza giurisdizionale da esso designati per espletare i compiti relativi ai moduli di valutazione della conformità di cui all'articolo 9, unitamente ai numeri d'identificazione attribuiti dalla Commissione a tali organismi ai sensi del paragrafo 4 del presente articolo, al tipo o ai tipi di strumenti di misura per cui ciascun organismo è stato designato unitamente, se del caso, alla classe di accuratezza a cui appartiene lo strumento, all'intervallo di misura, alla tecnologia di misura e ad ogni altra caratteristica dello strumento che limiti la portata della notifica.

2. Per la designazione di tali organismi, gli Stati membri applicano i criteri previsti all'articolo 12. Gli organismi che rispondono ai criteri stabiliti nelle norme nazionali di attuazione delle norme armonizzate pertinent, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi ai criteri corrispondenti. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti a dette norme nazionali. Ove uno Stato membro non abbia adottato una normativa nazionale per funzioni di cui all'articolo 2 esso mantiene il diritto di designare, effettuando la relativa notifica, un organismo incaricato di svolgere i compiti connessi con tale strumento.

3. Lo Stato membro che ha notificato la designazione di un organismo

— provvede affinché l'organismo continui a rispondere ai requisiti di cui all'articolo 12

— ritira la notifica qualora constati che l'organismo in questione non risponde più ai requisiti di cui all'articolo 12.

Lo Stato membro ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.

4. La Commissione attribuisce a ciascuno degli organismi da notificare un numero d'identificazione. L'elenco degli organismi notificati, unitamente alle informazioni relative alla portata della notifica di cui al paragrafo 1, è pubblicato dalla Commissione nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed aggiornato regolarmente.

Art. 12. Criteri che debbono essere soddisfatti dagli organismi designati

Gli Stati membri debbono applicare, ai fini della designazione degli organismi ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, i seguenti criteri:

1. l'organismo, il suo direttore e il personale coinvolto nei compiti di valutazione della conformità non debbono essere progettisti, fabbricanti, fornitori, installatori od utilizzatori degli strumenti di misura che debbono ispezionare, né mandatari di alcuni di questi. Inoltre essi non debbono essere direttamente coinvolti nella progettazione, fabbricazione, commercializzazione o manutenzione degli strumenti in questione, né rappresentare le parti impegnate in tali attività. I criteri di cui sopra non vietano comunque in alcun modo la possibilità di scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante e l'organismo, a fini della valutazione della conformità;

2. l'organismo, il suo direttore e il personale coinvolto nei compiti di valutazione della conformità non devono essere sottoposti a pressioni e ad incentivi — in particolare, di ordine finanziario — che possano influenzare il loro giudizio o i risultati della valutazione della conformità da essi effettuati, specialmente da parte di persone o gruppi di persone interessate ai risultati della valutazione;

3. La valutazione della conformità deve essere effettuata con il più elevato grado di integrità professionale e competenza tecnica in campo metrologico. Se l'organismo subappalta compiti specifici, deve prima assicurarsi che il subcontraente soddisfi i requisiti della presente direttiva, e in particolare del presente articolo. L'organismo deve mantenere a disposizione dell'autorità notificante i documenti pertinenti che valutano le qualifiche del subcontraente e le attività svolte da quest'ultimo ai sensi della presente direttiva.

4. L'organismo deve essere in grado di effettuare tutti i compiti di valutazione della conformità per cui l'organismo è stato designato, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano realizzati dall'organismo medesimo o per conto e sotto la responsabilità di quest'ultimo. L'organismo deve disporre del personale necessario e avere accesso agli impianti necessari a realizzare i compiti tecnici e amministrativi necessari per realizzare in modo appropriato la valutazione della conformità.

5. Il personale dell'organismo deve disporre:

— di una valida formazione tecnica e professionale, relativa a tutti i compiti di valutazione della conformità per cui l'organismo è stato designato;

— di una conoscenza soddisfacente delle regole relative ai compiti che esso svolge e un'esperienza adeguata in merito a tali compiti;

— della capacità necessaria all'elaborazione di certificati, registri e relazioni atti a dimostrare che i compiti sono stati svolti.

6. L'imparzialità dell'organismo, del direttore e del personale deve essere garantita. La remunerazione attribuita all'organismo non deve dipendere dai risultati dei compiti svolti. La remunerazione attribuita al direttore e al personale dell'organismo non deve dipendere dal numero dei compiti svolti né dai risultati ottenuti.

7. L'organismo deve contrarre un'assicurazione per la responsabilità civile, se la responsabilità civile non è coperta dallo Stato membro ai sensi del diritto nazionale.

8. Il direttore e il personale dell'organismo sono obbligati a rispettare il segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni ottenute nel corso dell'esercizio delle loro funzioni, ai sensi della presente direttiva, eccetto nei confronti dell'autorità dello Stato membro che li ha designati.

Art. 13. Norme armonizzate e documenti normativi

1. Gli Stati membri presumono conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello strumento lo strumento di misura che rispetta gli elementi delle norme nazionali che attuano la norma europea armonizzata relativa a tale strumento, elementi corrispondenti agli elementi della norma europea armonizzata in questione i cui riferimenti sono stati pubblicati nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Qualora uno strumento di misura rispetti solo in parte gli elementi delle norme nazionali di cui al primo comma, gli Stati membri presumono che tale strumento sia conforme ai requisiti essenziali corrispondenti agli elementi di tali norme che lo strumento in questione rispetta.

Gli Stati membri pubblicano i riferimenti alle norme nazionali di cui al primo comma.

2. Gli Stati membri presumono conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I o agli allegati specifici dello strumento di misura lo strumento di misura che rispetti le parti corrispondenti dei documenti normativi e degli elenchi di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettera a) i cui riferimenti sono stati pubblicati nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Qualora uno strumento di misura rispetti solo in parte il documento normativo di cui al primo comma, gli Stati membri presumono che tale strumento sia conforme ai requisiti essenziali corrispondenti agli elementi normativi che lo strumento in questione rispetta.

Gli Stati membri pubblicano i riferimenti del documento normativo di cui al primo comma.

3. Un fabbricante può decidere di utilizzare qualsiasi soluzione tecnica conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e nelle pertinenti norme (da MI-001 a MI-010). Inoltre, per beneficiare della presunzione di conformità, deve applicare correttamente le soluzioni menzionate nelle pertinenti norme armonizzate europee o alle parti corrispondenti dei documenti normativi e degli elenchi di cui ai paragrafi 1 e 2.

4. Gli Stati membri presumono che siano soddisfatte le pertinenti prove menzionate alla lettera i) dell'articolo 10, se il corrispondente programma di prova è stato svolto conformemente ai documenti pertinenti di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 e se i risultati delle prove garantiscono la conformità ai requisiti essenziali.

Art. 14. Comitato permanente

Se uno Stato membro o la Commissione reputano che una norma europea armonizzata tra quelle citate all'articolo 13, paragrafo 1 non soddisfi completamente i requisiti essenziali di cui all'allegato I e nei pertinenti allegati specifici dello strumento, lo Stato membro interessato o la Commissione interpellano il comitato permanente di cui all'articolo 5 della direttiva 98/34/CE, esponendo i loro motivi. Il comitato esprime senza indugio un parere.

Tenuto conto del parere del comitato, la Commissione notifica agli Stati membri se il riferimento alle norme nazionali debba essere ritirato o meno dalle pubblicazioni di cui all'articolo 13, paragrafo 1, terzo comma.

Art. 15. Comitato per gli strumenti di misura

1. La Commissione è assistita dal comitato per gli strumenti di misura.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a 3 mesi.

4. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.

5. La Commissione provvede affinché siano messe a tempo debito a disposizione delle parti interessate le pertinenti informazioni sulle misure previste, di cui all'articolo 16.

Art. 16. Funzioni del comitato per gli strumenti di misura

1. Su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa la Commissione, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 15, paragrafo 2, adotta tutte le misure appropriate al fine di:

a) identificare i documenti normativi elaborati dall'OIML e, su un elenco, indicare parti di essi, la conformità ai quali conferisce la presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali contenuti nella presente direttiva;

b) pubblicare nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea i riferimenti dei documenti normativi e l'elenco di cui alla lettera a).

2. Su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa la Commissione, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 15, paragrafo 3, adotta tutte le misure appropriate per modificare gli allegati specifici degli strumenti (da MI-001 a MI-010) per quanto riguarda:

— gli errori massimi tollerati e le classi di accuratezza;

— le condizioni di funzionamento nominali;

— i valori critici di variazione; — i disturbi.

3. Qualora uno Stato membro o la Commissione reputino che un documento normativo i cui riferimenti sono stati pubblicati nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ai sensi delle disposizioni di cui al paragrafo 1, lettera b) non soddisfi pienamente i requisiti essenziali di cui all'allegato I e ai pertinenti allegati specifici dello strumento, essi interpellano il comitato per gli strumenti di misura, precisandone i motivi.

La Commissione, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 15, paragrafo 2, informa gli Stati membri in merito alla necessità o meno di ritirare dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea i riferimenti al documento normativo in questione.

4. Gli Stati membri possono adottare le misure appropriate per consultare le parti interessate a livello nazionale in merito ai lavori dell'OIML relativi al campo d'applicazione della presente direttiva.

Art. 17. Marcature

1. La marcatura «CE» di cui all'articolo 7 è costituita dalle iniziali «CE» secondo il simbolo grafico riportato alla sezione I, lettera B), punto d) dell'allegato della decisione 93/465/CEE. La marcatura «CE» non può essere di altezza inferiore a 5 mm.

2. La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola «M» e dalle ultime due cifre dell'anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L'altezza del rettangolo è uguale all'altezza della marcatura «CE». La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura «CE».

3. Qualora ciò sia previsto dalla procedura di valutazione della conformità, il numero d'identificazione dell'organismo notificato di cui all'articolo 11 segue immediatamente la marcatura «CE» e la marcatura metrologica supplementare.

4. Qualora uno strumento di misura consti di un insieme di dispositivi, che non siano sottounità, che funzionano in modo congiunto, le marcature sono apposte sul dispositivo principale dello strumento in questione.

Qualora uno strumento di misura sia di dimensioni troppo ridotte o sia troppo sensibile per poter recare la marcatura «CE» e la marcatura metrologica supplementare, tali marcature sono apposte sull'eventuale imballaggio e sui documenti di accompagnamento richiesti dalla presente direttiva.

5. La marcatura «CE» e la marcatura metrologica supplementare sono indelebili. Il numero d'identificazione dell'organismo notificato è indelebile oppure si autodistrugge qualora si tenti di eliminarlo. Tutte le marcature sono chiaramente visibili o facilmente accessibili.

Art. 18. Vigilanza sul mercato e cooperazione amministrativa

1. Gli Stati membri adottano tutte le misure appropriate per garantire che gli strumenti di misura soggetti a controlli metrologici legali e non conformi alle norme applicabili della presente direttiva non siano commercializzati, né messi in servizio.

2. Le autorità competenti degli Stati membri si assistono reciprocamente nell'adempimento degli obblighi che loro incombono in materia di vigilanza sul mercato.

In particolare, le autorità competenti si scambiano

— le informazioni relative alla misura in cui gli strumenti da esse esaminati si conformano alle norme applicabili della presente direttiva, nonché ai risultati di tali esami;

— gli attestati di esame «CE» del tipo o del progetto, compresi gli allegati rilasciati dagli organismi notificati ed i supplementi, le modifiche ed i ritiri relativi agli attestati già rilasciati;

— le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate dagli organismi notificati ed informazioni sui sistemi di qualità rifiutati o ritirati;

— relazioni di valutazione redatte dagli organismi notificati, se così richiesto da altre autorità.

3. Gli Stati membri assicurano che vengano messe a disposizione degli organismi da essi notificati tutte le informazioni necessarie relative agli attestati e alle approvazioni dei sistemi di qualità.

4. Ciascuno Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione in merito alle autorità competenti da esso designate ai fini di tale scambio di informazioni.

Art. 19. Clausola di salvaguardia

1. Qualora uno Stato membro accerti che la totalità o una parte degli strumenti di misura di uno specifico modello munito della marcatura «CE» e della marcatura metrologica supplementare non soddisfa i requisiti essenziali connessi con le prestazioni metrologiche definite nella presente direttiva quando detti strumenti sono correttamente installati ed utilizzati conformemente alle istruzioni del fabbricante, esso adotta tutte le misure appropriate per ritirare tali strumenti dal mercato, per vietarne o limitarne l'ulteriore commercializzazione oppure per vietarne o limitarne l'ulteriore utilizzazione.

Nell'adottare le suddette misure, lo Stato membro tiene conto del carattere sistematico o episodico di tale mancata conformità. Qualora lo Stato in questione abbia stabilito che la mancata conformità è di carattere sistematico, esso informa immediatamente la Commissione delle misure adottate, precisandone i motivi.

2. La Commissione avvia il più rapidamente possibile consultazioni con le parti interessate.

a) Qualora la Commissione accerti che le misure adottate dallo Stato membro interessato sono giustificate, essa ne informa immediatamente tale Stato membro nonché tutti gli altri Stati membri.

Lo Stato membro competente adotta le azioni appropriate contro chiunque abbia apposto le marcature; esso ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.

Qualora la mancata conformità sia attribuita a lacune delle norme o dei documenti normativi, la Commissione, previa consultazione delle parti interessate, sottopone al più presto la questione all'idoneo comitato di cui agli articoli 14 o 15.

b) Qualora la Commissione ritenga che le misure adottate dallo Stato membro interessato siano ingiustificate, essa ne informa immediatamente lo Stato membro in questione, nonché il fabbricante interessato o il suo mandatario.

La Commissione garantisce che gli Stati membri siano tenuti informati dello svolgimento e del risultato della procedura.

Art. 20. Marcature apposte indebitamente

1. Qualora uno Stato membro accerti che la marcatura «CE» e la marcatura metrologica supplementare sono state apposte indebitamente, il fabbricante o il suo mandatario ha l'obbligo

— di rendere lo strumento conforme alle disposizioni relative alla marcatura «CE» e alla marcatura metrologica supplementare non contemplate dall'articolo 19, paragrafo 1 e

— di porre termine all'infrazione alle condizioni imposte dallo Stato membro.

2. Qualora la non conformità succitata persista lo Stato membro adotta tutti i provvedimenti appropriati per limitare o vietare la commercializzazione dello strumento in questione o per assicurarne il ritiro dal mercato ovvero vietare o limitare la sua utilizzazione ulteriore secondo le procedure di cui all'articolo 19.

Art. 21. Decisioni che comportano un rifiuto o una limitazione

Qualunque decisione adottata a norma della presente direttiva e che imponga il ritiro dal mercato di uno strumento di misura, oppure che abbia come effetto di vietarne o di limitarne la commercializzazione e la messa in servizio, deve essere motivata in modo preciso. La decisione è notificata senza indugio alla parte interessata, con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore nello Stato membro in questione e dei termini entro i quali tali ricorsi vanno proposti.

Art. 22. Abrogazioni

Fatta salva l'applicazione dell'articolo 23, a decorrere da 30 ottobre 2006 sono abrogate le seguenti direttive:

— Direttiva 71/318/CEE, del 26 luglio 1971, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di volume di gas;

— Direttiva 71/319/CEE, del 26 luglio 1971, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di liquidi diversi dall'acqua;

— Direttiva 71/348/CEE, del 12 ottobre 1971, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi accessori per contatori di liquidi diversi dall'acqua;

— Direttiva 73/362/CEE, del 19 novembre 1973, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misure lineari materializzate;

— Direttiva 75/33/CEE, del 17 dicembre 1974, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori d'acqua fredda, contemplati dalla presente direttiva; per quanto riguarda i contatori di cui all'allegato MI-001 della presente direttiva;

— Direttiva 75/410/CEE, del 24 giugno 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli strumenti per pesare totalizzatori continui;

— Direttiva 76/891/CEE, del 4 novembre 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di energia elettrica;

— Direttiva 77/95/CEE, del 21 dicembre 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai tassametri;

— Direttiva 77/313/CEE, del 5 aprile 1977, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di complessi di misurazione per liquidi diversi dall'acqua,

— Direttiva 78/1031/CEE, del 5 dicembre 1978, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla selezionatrici ponderali a funzionamento automatico;

— Direttiva 79/830/CEE, dell'11 settembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di acqua calda.

Art. 23. Disposizioni transitorie

In deroga all'articolo 8, paragrafo 2, gli Stati membri consentono, per le funzioni di misurazione per cui hanno prescritto l'impiego di uno strumento di misura sottoposto a controlli legali, la commercializzazione e la messa in servizio degli strumenti di misura che si conformino alle norme applicabili anteriormente al 30 ottobre 2006 fino alla scadenza della validità dell'omologazione di tali strumenti o, in caso di omologazione di validità indefinita, per un periodo massimo di dieci anni a decorrere dal 30 ottobre 2006.

Art. 24. Recepimento

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 aprile 2006. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Gli Stati membri applicano queste disposizioni a decorrere dal 30 ottobre 2006.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Art. 25. Clausola di revisione

Il Parlamento europeo e il Consiglio invitano la Commissione a riferire, al più tardi entro il 30 aprile 2011, sugli effetti dell'attuazione della presente direttiva anche sulla base delle relazioni trasmesse dagli Stati membri e, se del caso, a presentare proposte di modifica.

Il Parlamento europeo e il Consiglio invitano la Commissione a verificare se le procedure di valutazione della conformità per i prodotti industriali sono adeguatamente applicate e, ove opportuno, a proporre modifiche al fine di garantire coerenza nella certificazione.

Art. 26. Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Art. 27. Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

ALLEGATO I

REQUISITI ESSENZIALI

Lo strumento di misura deve garantire un elevato livello di tutela metrologica affinché le parti possano reputare affidabile il risultato della misurazione; la progettazione e la fabbricazione dello strumento di misura debbono essere di elevata qualità per quanto riguarda le tecnologie di misurazione e la sicurezza dei dati da misurare.

Nel presente allegato sono definiti i requisiti cui gli strumenti di misura debbono conformarsi per conseguire tali obiettivi, completati, se del caso, dai requisiti specifici dello strumento riportati negli allegati da MI-001 a MI-010, in cui si illustrano in modo più dettagliato alcuni aspetti dei requisiti generali.

Le soluzioni adottate al fine di rispondere ai requisiti tengono conto dell'impiego cui lo strumento è destinato, nonché di prevedibili impieghi scorretti dello strumento medesimo.

DEFINIZIONI

Misurando

Con «misurando» si intende la quantità effettivamente sottoposta a misurazione.

Grandezza d'influenza

Con «grandezza d'influenza» si intende una quantità che non è il misurando ma che influenza il risultato della misurazione.

Condizioni di funzionamento nominali

Con «condizioni di funzionamento nominali» si intendono i valori relativi al misurando e alle grandezze d'influenza che costituiscono le condizioni di funzionamento normali di uno strumento.

Disturbo

Una grandezza d'influenza il cui valore è entro i limiti specificati nel requisito pertinente ma al di fuori delle specifiche condizioni di funzionamento nominali dello strumento di misura. Una grandezza d'influenza costituisce un disturbo se le relative condizioni di funzionamento nominali non sono specificate.

Valore di variazione critico

Con «valore di variazione critico» si intende il valore in corrispondenza del quale la variazione del risultato della misurazione è reputata indesiderabile.

Misura materializzata

Con «misura materializzata» si intende un dispositivo inteso a riprodurre o a fornire in modo permanente, nel corso del suo impiego, uno o più valori noti di una data quantità.

Transazione commerciale di vendita diretta

Con «transazione commerciale di vendita diretta» si intende una transazione in cui

— il risultato della misurazione è la base su cui è determinato il prezzo da pagare;

— almeno una delle parti interessate dalla transazione relativa alla misurazione è un consumatore o qualsiasi altra parte che richieda un livello analogo di protezione; e

— tutte le parti della transazione accettano il risultato della misurazione sul posto e sul momento.

Ambienti climatici

Gli ambienti climatici sono le condizioni in cui possono essere impiegati gli strumenti di misura. Per tener conto delle differenze climatiche tra gli Stati membri è stata definita una serie di limiti di temperatura.

Servizio di pubblica utilità

È considerato servizio di pubblica utilità quello svolto da un ente erogatore di elettricità, gas, riscaldamento o acqua.

REQUISITI

1. Errori tollerati

1.1. In condizioni di funzionamento nominali e in assenza di disturbi, l'errore di misurazione non deve superare il valore dell'errore massimo tollerato riportato nei requisiti specifici relativi allo strumento in questione.

Salvo indicazione contraria contenuta negli allegati specifici di uno strumento, l'errore massimo tollerato è espresso come valore bilaterale dello scarto rispetto al valore di misurazione effettivo.

1.2. In condizioni di funzionamento nominali e in presenza di un disturbo, i requisiti di prestazione di uno strumento devono corrispondere a quanto riportato nei requisiti specifici relativi allo strumento in questione.

Nel caso in cui lo strumento sia destinato ad essere impiegato in un determinato campo elettromagnetico continuo permanente, la prestazione consentita nel corso della prova «campo elettromagnetico irradiato — a modulazione di ampiezza» non deve superare l'errore massimo tollerato.

1.3. Il fabbricante deve specificare gli ambienti climatici, meccanici ed elettromagnetici in cui lo strumento è destinato ad essere impiegato, l'alimentazione elettrica e le altre grandezze d'influenza suscettibili di pregiudicarne l'accuratezza, tenendo conto dei requisiti riportati negli allegati specifici relativi allo strumento in questione.

1.3.1. Ambienti climatici

Salvo disposizioni diverse contenute negli allegati da MI-001 a MI-010, il fabbricante deve specificare il limite di temperatura superiore e il limite di temperatura inferiore di ciascuno dei valori indicati nella tabella 1, indicare se lo strumento è progettato per l'umidità condensata o per l'umidità non condensata e precisare l'ubicazione prevista dello strumento, ossia in luogo aperto o chiuso.

Tabella 1

	Limiti di temperatura
Limite superiore di temperatura	30 °C	40 °C	55 °C	70 °C
Limite inferiore di temperatura	5 °C	– 10 °C	– 25 °C	– 40 °C

1.3.2. a) Gli ambienti meccanici sono suddivisi nelle classi da M1 a M3 descritte in appresso.

M1 La presente classe si applica agli strumenti impiegati in luoghi sottoposti a vibrazioni e ad urti di scarsa importanza: ad esempio, a strumenti fissati a strutture di supporto leggere soggette a vibrazioni e ad urti di scarsa entità derivanti da operazioni di abbattimento o percussione locali, da porte che sbattono, ecc.

M2 La presente classe si applica agli strumenti impiegati in luoghi caratterizzati da livelli importanti o elevati di vibrazioni e di urti (trasmessi, ad esempio, da macchine e dal passaggio di veicoli nelle vicinanze) come pure in luoghi adiacenti a macchine pesanti, a nastri trasportatori, ecc.

M3 La presente classe si applica agli strumenti impiegati in luoghi caratterizzati da livelli elevati ed elevatissimi di vibrazioni e di urti, come nel caso di strumenti montati direttamente su macchine, nastri trasportatori, ecc.

b) In relazione con gli ambienti meccanici si deve tener conto delle seguenti grandezze d'influenza:

— Vibrazione,

— Urto meccanico.

1.3.3. a) Gli ambienti elettromagnetici sono suddivisi nelle classi E1, E2 o E3 descritte in appresso, salvo disposizioni diverse contenute nei pertinenti allegati specifici.

E1 La presente classe si applica agli strumenti impiegati in luoghi in cui i disturbi elettromagnetici corrispondono a quelli che si possono riscontrare in edifici residenziali, commerciali e dell'industria leggera.

E2 La presente classe si applica agli strumenti impiegati in luoghi in cui i disturbi elettromagnetici corrispondono a quelli che si possono riscontrare in altri edifici industriali.

E3 La presente classe si applica agli strumenti alimentati dalla batteria di un veicolo. Tali strumenti devono soddisfare i requisiti della classe E2 e i seguenti requisiti aggiuntivi:

— riduzioni della tensione di alimentazione causate dall'alimentazione di circuiti di starter dei motori a combustione interna, — sovraccarichi transitori dovuti allo scollegamento di una batteria scarica mentre il motore è in funzione.

b) In relazione con gli ambienti elettromagnetici si deve tener conto delle seguenti grandezze d'influenza:

— interruzioni di tensione,

— brevi riduzioni di tensione,

— transitori di tensione su linee di alimentazione e/o linee di segnali,

— scariche elettrostatiche,

— campi elettromagnetici a radiofrequenze,

— campi elettromagnetici a radiofrequenze condotte su linee di alimentazione e/o linee di segnali,

— sovratensioni su linee di alimentazione e/o linee di segnali.

1.3.4. Altre grandezze d'influenza di cui occorre tener conto, se del caso, sono le seguenti:

— variazioni di tensione,

— variazioni di frequenza di rete,

— campi magnetici a frequenza industriale,

— qualsiasi altra grandezza che possa influenzare in maniera significativa l'accuratezza dello strumento.

1.4. Durante l'esecuzione delle prove previste nella presente direttiva, si applicano i punti seguenti:

1.4.1. Regole di base per le prove e per l'individuazione degli errori

I requisiti essenziali specificati ai punti 1.1 e 1.2 formano oggetto di verifica per ciascuna grandezza d'influenza pertinente. Salvo disposizioni diverse contenute nell'allegato specifico di uno strumento, tali requisiti essenziali si applicano quando ciascuna grandezza d'influenza sia applicata separatamente e il suo effetto sia valutato separatamente, mantenendo tutte le altre grandezze d'influenza relativamente costanti, al valore di riferimento.

Le prove metrologiche debbono essere effettuate durante o successivamente all'applicazione della grandezza d'influenza, indipendentemente dalla condizione che corrisponde alla situazione normale di funzionamento dello strumento nel momento in cui è probabile che si manifesti la grandezza d'influenza.

1.4.2. Umidità ambiente

— A seconda dell'ambiente climatico di funzionamento in cui lo strumento è destinato ad essere impiegato, possono essere appropriate sia la prova di calore umido stabile (in assenza di condensazione) sia la prova di calore umido ciclico (con condensazione).

— La prova di calore umido ciclico è appropriata nei casi in cui vi sia un'elevata condensazione o in cui la penetrazione di vapore acqueo sia accelerata per effetto della respirazione. Qualora l'umidità non condensata costituisca un fattore, è appropriata la prova di calore umido stabile.

2. Riproducibilità

Qualora un medesimo misurando sia applicato in un luogo differente o da parte di un utilizzatore differente, a parità di tutte le altre condizioni, si deve ottenere una successione di risultati di misurazione strettamente analoghi. La differenza tra i risultati della misurazione deve essere di scarsa entità in rapporto all'errore massimo tollerato.

3. Ripetibilità

Qualora il medesimo misurando sia applicato nelle medesime condizioni di misurazione, si deve ottenere una successione di risultati di misurazione strettamente analoghi. La differenza tra i risultati della misurazione deve essere minima in rapporto all'errore massimo tollerato.

4. Discriminazione e sensibilità

Lo strumento di misura deve essere sufficientemente sensibile e la sua soglia di discriminazione deve essere sufficientemente bassa in relazione ai compiti di misurazione cui esso è destinato.

5. Durabilità

Lo strumento di misura deve essere progettato in modo da mantenere un'adeguata stabilità delle proprie caratteristiche metrologiche in un periodo di tempo stabilito dal fabbricante, a patto che la sua installazione, manutenzione e impiego siano effettuati in modo corretto conformemente alle istruzioni del fabbricante, nelle condizioni ambientali cui lo strumento stesso è destinato.

6. Affidabilità

Uno strumento di misura deve essere progettato in modo da ridurre, per quanto possibile, gli effetti di un difetto che potrebbe indurre ad un'accuratezza del risultato della misurazione, a meno che la presenza di tale difetto sia ovvia.

7. Idoneità

7.1. Lo strumento di misura non deve presentare caratteristiche atte ad agevolarne l'impiego fraudolento; allo stesso tempo, debbono essere ridotte al minimo le possibilità di impiegarlo involontariamente in modo scorretto.

7.2. Lo strumento deve essere atto all'impiego cui è destinato, tenendo conto delle condizioni pratiche di lavoro e deve consentire di ottenere dallo strumento un risultato di misurazione corretto senza dover richiedere all'utilizzatore requisiti irragionevoli.

7.3. Gli errori di uno strumento di misura di un servizio fornito da imprese di pubblica utilità in punti della portata o della corrente al di fuori dell'intervallo controllato non devono essere indebitamente influenzati.

7.4. Qualora lo strumento di misura sia progettato per la misurazione di valori del misurando che siano costanti nel tempo, esso deve essere insensibile a fluttuazioni di piccola entità del valore del misurando, oppure deve reagire in modo appropriato.

7.5. Lo strumento di misura deve essere resistente e i materiali con cui è costruito debbono essere adatti alle condizioni in cui esso è destinato ad essere impiegato.

7.6. Uno strumento di misura deve essere concepito in modo da consentire il controllo delle sue funzioni successivamente alla sua commercializzazione e al suo impiego. Se necessario dovranno essere previsti come parte dello strumento un'attrezzatura speciale o un software ai fini di tale controllo. La procedura di prova va descritta nel manuale d'istruzioni.

Se a uno strumento di misura è collegato un software, che svolge altre funzioni oltre alla misurazione, il software che risulti critico ai fini delle caratteristiche metrologiche deve essere identificabile e non può essere influenzato in modo inammissibile dal software collegato.

8. Protezione dall'alterazione

8.1. Le caratteristiche metrologiche dello strumento di misura non debbono essere influenzate in modo inammissibile dal collegamento di tale strumento ad altro dispositivo, da alcuna caratteristica del dispositivo collegato o da alcun dispositivo remoto che comunichi con lo strumento di misura.

8.2. Ogni componente hardware che risulti critico ai fini delle caratteristiche metrologiche deve essere progettato in modo da fornire garanzie di sicurezza. Le misure di sicurezza previste debbono consentire di dimostrare eventuali interventi effettuati.

8.3. Ogni software che risulti critico ai fini delle caratteristiche metrologiche deve essere identificato come tale e mantenuto in condizioni di sicurezza.

Esso deve essere agevolmente identificato dallo strumento di misura.

Le prove di un eventuale intervento debbono essere disponibili per un ragionevole periodo di tempo.

8.4. I dati di misurazione, il software che è critico per le caratteristiche della misurazione e i parametri importanti sul piano metrologico memorizzati o trasmessi debbono essere adeguatamente protetti da alterazioni accidentali o intenzionali.

8.5. Per gli strumenti di misura di servizi forniti da imprese di pubblica utilità il visualizzatore della quantità totale fornita o i visualizzatori da cui la quantità totale fornita può essere fatta derivare, che servono di riferimento totale o parziale per il calcolo del prezzo da corrispondere, non debbono essere riazzerabili in corso d'uso.

9. Informazioni che debbono essere apposte sullo strumento e informazioni di cui esso deve essere corredato

9.1. Sullo strumento di misura debbono essere apposte le seguenti iscrizioni:

— marca o nome del fabbricante,

— informazioni relative all'accuratezza dello strumento, come pure, se del caso:

— dati pertinenti alle condizioni di impiego,

— la capacità di misurazione,

— l'intervallo di misura,

— marcatura di identificazione,

— numero dell'attestato di esame CE del tipo o dell'attestato di esame CE del progetto,

— informazioni che precisino se i dispositivi supplementari da cui si ottengono risultati metrologici soddisfano o meno le disposizioni della presente direttiva sui controlli metrologici legali.

9.2. Qualora lo strumento sia di dimensioni troppo ridotte o di configurazione troppo sensibile per poter recare le informazioni pertinenti, queste ultime siano adeguatamente apposte sull'eventuale imballaggio e, sui documenti di accompagnamento richiesti dalle disposizioni della presente direttiva.

9.3. Lo strumento deve essere corredato di informazioni sul suo funzionamento, a meno che lo strumento stesso sia tanto semplice da renderlo superfluo. Le informazioni devono essere di facile comprensione e includere, se del caso:

— condizioni di funzionamento nominali;

— classi di ambiente, meccanico ed elettromagnetico;

— limiti di temperatura superiore e inferiore, possibilità di condensazione, utilizzazione in luogo chiuso o aperto;

— istruzioni relative all'installazione, alla manutenzione, alle riparazioni, alle messe a punto consentite;

— istruzioni per il corretto funzionamento ed eventuali condizioni speciali di utilizzo;

— requisiti di compatibilità con interfacce, sottounità o strumenti di misura.

9.4. Nel caso di gruppi di strumenti di misura identici utilizzati nello stesso posto o utilizzati per la misurazione di servizi di pubblica utilità, non è necessario un manuale di istruzioni per ciascuno strumento.

9.5. Salvo indicazione contraria riportata in un allegato specifico dello strumento, il valore di una divisione di un valore misurato deve essere di 1 × 10n, 2×10n oppure 5 × 10n, laddove n indica un numero intero (zero compreso). Unitamente al valore numerico deve figurare l'unità di misura o il simbolo ad essa relativo.

9.6. Le misure materializzate debbono essere contrassegnate da un valore nominale o da una scala, accompagnati dall'unità di misura.

9.7. Le unità di misura impiegate e i rispettivi simboli debbono essere conformi alle disposizioni giuridiche a livello comunitario relative alle unità di misura e ai rispettivi simboli.

9.8. Tutte le marcature e le iscrizioni previste conformemente ai requisiti debbono essere chiare, indelebili, inequivocabili e non trasferibili.

10. Indicazione del risultato

10.1. L'indicazione del risultato deve avvenire mediante visualizzatore o copia stampata.

10.2. L'indicazione del risultato deve essere chiara ed inequivocabile, e accompagnata dalle marcature ed iscrizioni necessarie ad informare l'utilizzatore del significato del risultato in questione. In condizioni d'uso normali deve essere possibile un'agevole lettura del risultato fornito. È consentito fornire indicazioni supplementari, a patto che non ingenerino confusione con le indicazioni metrologicamente controllate.

10.3. Nel caso di copia stampata, la stampa o la registrazione debbono essere anch'esse leggibili e indelebili.

10.4. Gli strumenti di misura utilizzati nelle transazioni commerciali di vendita diretta debbono essere progettati in modo tale da indicare ad entrambe le parti della transazione il risultato della misurazione, una volta installati a tale scopo. Qualora ciò rivesta importanza determinante in caso di vendite dirette, qualsiasi scontrino fornito al consumatore mediante un dispositivo accessorio non conforme alle pertinenti disposizioni della presente direttiva deve recare adeguate informazioni restrittive.

10.5. A prescindere dal fatto che sia possibile o meno leggere a distanza uno strumento di misura destinato alla misurazione di servizi forniti da imprese di pubblica utilità, esso deve comunque essere dotato di un visualizzatore metrologicamente controllato facilmente accessibile al consumatore senza alcun ausilio. La lettura di tale visualizzatore è il risultato della misurazione che costituisce la base su cui è calcolato il prezzo da corrispondere.

11. Ulteriore elaborazione dei dati per concludere la transazione commerciale

11.1. Gli strumenti di misura diversi da quelli utilizzati per la misurazione di servizi forniti da imprese di pubblica utilità debbono registrare su un supporto durevole il risultato della misurazione, accompagnato dalle informazioni atte ad identificare quella specifica transazione, nei casi in cui

— la misurazione non sia ripetibile, e

— lo strumento di misura sia normalmente destinato ad essere impiegato in assenza di una delle parti della transazione.

11.2. Inoltre, al momento di concludere la transazione deve essere disponibile una prova durevole del risultato della misurazione e delle informazioni atte a identificare la transazione.

12. Valutazione della conformità Gli strumenti di misura debbono essere progettati in modo tale da consentire un'agevole accertamento di conformità degli stessi ai pertinenti requisiti della presente direttiva.

ALLEGATO A

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ

BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO

1. La dichiarazione di conformità basata sul controllo di produzione interno è la procedura di accertamento di conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti della presente direttiva.

Documentazione tecnica

2. Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta all'articolo 10. La documentazione deve consentire di accertare la conformità dello strumento ai requisiti pertinenti della presente direttiva; deve comprendere, nella misura necessaria a tale accertamento, il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento dello strumento.

3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento.

Fabbricazione 4. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformità degli strumenti fabbricati ai requisiti pertinenti della presente direttiva.

Dichiarazione scritta di conformità

5.1. Il fabbricante appone la marcatura «CE» e la marcatura metrologica supplementare a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti della presente direttiva.

Una copia di tale dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziché a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.

Mandatario

6. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3 e 5.2; possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario.

Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunità e qualora non abbia un mandatario, gli obblighi di cui ai punti 3 e 5.2 spettano alla persona che immetta lo strumento sul mercato.

ALLEGATO A1

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ

BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO

E SULLE PROVE DEL PRODOTTO REALIZZATE DA UN ORGANISMO NOTIFICATO

1. La dichiarazione di conformità basata sul controllo di produzione interno e sulle prove del prodotto realizzate da un organismo notificato è la procedura di accertamento di conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti della presente direttiva.

Documentazione tecnica

2. Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta all'articolo10. La documentazione deve consentire di accertare la conformità dello strumento ai requisiti pertinenti della presente direttiva; deve comprendere, nella misura necessaria a tale accertamento, il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento dello strumento.

3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento.

Fabbricazione

4. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformità degli strumenti fabbricati ai requisiti pertinenti della presente direttiva.

Controlli sul prodotto

5. Un organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a opportuni intervalli da esso determinati al fine di verificare la qualità dei controlli interni del prodotto, tenendo conto della complessità tecnologica degli strumenti e del quantitativo prodotto. Si esamina un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato dall'organismo notificato prima dell'immissione sul mercato, e si effettuano le prove appropriate individuate in uno o più documenti pertinenti citati all'articolo 13 — o prove equivalenti — per controllare la conformità degli strumenti ai requisiti pertinenti della presente direttiva. In assenza di un documento pertinente, l'organismo notificato decide in merito alle prove appropriate da effettuare.

Nei casi in cui un elevato numero di strumenti del campione non risulti conforme a un livello qualitativo accettabile, l'organismo notificato adotta misure appropriate.

Dichiarazione scritta di conformità

6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti della presente direttiva la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato citato al punto 5, il numero d'identificazione di quest'ultimo.

6.2. Per ciascun modello di strumento è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui è stata redatta.

Mandatario

7. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3 e 6.2 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario.

Qualora il fabbricante non si sia stabilito nella Comunità e qualora non abbia un mandatario gli obblighi di cui ai punti 3 e 6.2 spettano alla persona che immetta lo strumento sul mercato comunitario.

ALLEGATO B

ESAME DEL TIPO

1. L'esame del tipo è la parte della procedura di accertamento di conformità mediante la quale un organismo notificato esamina il progetto tecnico di uno strumento di misura, e accerta e dichiara che tale progetto tecnico soddisfa le pertinenti disposizioni della presente direttiva.

2. L'esame del tipo può essere effettuato in uno dei metodi seguenti. L'organismo notificato decide il metodo più appropriato e gli esemplari necessari.

a) Esame di un esemplare dello strumento di misura completo che sia rappresentativo della produzione considerata.

b) Esame di esemplari di una o più parti essenziali dello strumento di misura che siano rappresentative della produzione considerata, più accertamento dell'adeguatezza del progetto tecnico delle altre parti dello strumento di misura, tramite esame della documentazione tecnica e della documentazione supplementare di cui al punto 3.

c) Accertamento dell'adeguatezza del progetto tecnico dello strumento di misura, tramite esame della documentazione tecnica e della documentazione supplementare di cui al punto 3, senza esame di un esemplare.

3. La richiesta di esame del tipo è presentata dal fabbricante ad un organismo notificato di sua scelta.

La richiesta include:

— il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal mandatario, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

— una dichiarazione scritta in cui si precisi che la medesima richiesta non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato;

— la documentazione tecnica descritta all'articolo 10. La documentazione deve consentire di accertare la conformità dello strumento ai requisiti pertinenti della presente direttiva; essa comprende il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento, nella misura in cui ciò risulti pertinente ai fini dell'accertamento;

— gli esemplari, rappresentativi della produzione considerata, richiesti dall'organismo notificato;

— la documentazione che attesti l'adeguatezza del progetto tecnico delle parti dello strumento di misura di cui non è richiesto alcun esemplare. Tali documenti supplementari devono citare ogni documento pertinente applicato, in particolare nel caso in cui non siano stati applicati integralmente i documenti pertinenti di cui all'articolo 13, e comprendere, se necessario, i risultati delle prove effettuate dal laboratorio appropriato del fabbricante oppure, a suo nome e sotto la sua responsabilità, da un altro laboratorio di prova.

4. L'organismo notificato deve:

Per quanto concerne gli esemplari:

4.1. esaminare la documentazione tecnica, verificare che gli esemplari siano stati fabbricati in conformità con la medesima e individuare gli elementi che sono stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili dei documenti pertinenti di cui all'articolo 13, come pure gli elementi che sono stati progettati senza applicare le disposizioni pertinenti di tali documenti;

4.2. effettuare o far effettuare gli esami e le prove appropriate per controllare se, nei casi in cui il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni indicate nei documenti pertinenti di cui all'articolo 13, tali soluzioni siano state correttamente applicate;

4.3. effettuare o far effettuare gli esami e le prove appropriate per controllare se, nei casi in cui il fabbricante abbia scelto di non applicare le soluzioni indicate nei documenti pertinenti di cui all'articolo 13, le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti essenziali corrispondenti della presente direttiva;

4.4. concordare con il richiedente il luogo in cui saranno effettuati gli esami e le prove.

Per le altre parti dello strumento di misura:

4.5. esaminare la documentazione tecnica e la documentazione supplementare per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico delle altre parti dello strumento di misura.

Per quanto concerne il processo di fabbricazione:

4.6. esaminare la documentazione tecnica per garantire che il fabbricante disponga di mezzi adeguati a garantire una produzione omogenea.

5.1. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione riguardante le azioni intraprese in conformità del paragrafo 4 e i relativi risultati. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 12, punto 8, detto organismo rende pubblico il contenuto di tale relazione, in tutto o in parte, solo previo consenso del fabbricante.

5.2. Qualora il progetto tecnico soddisfi le disposizioni della presente direttiva applicabili allo strumento di misura, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un attestato di esame CE del tipo. Tale attestato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante o, se del caso, del suo mandatario, le conclusioni dell'esame, eventuali termini di validità e i dati necessari all'identificazione dello strumento. L'attestato può avere uno o più allegati.

L'attestato e gli allegati contengono tutte le informazioni pertinenti al fine della valutazione della conformità e del controllo del dispositivo in funzione, in particolare al fine di valutare la conformità degli strumenti fabbricati con il tipo esaminato per quanto concerne la riproducibilità dei risultati delle misure, quando essi sono correttamente tarati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti; nell'attestato figurano:

— le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento;

— le misure richieste per garantire l'integrità dello strumento (sigillo, identificazione del software);

— informazioni su altri elementi necessari per l'identificazione dello strumento e per verificarne la conformità visiva al tipo;

— se del caso, qualsiasi informazione specifica necessaria per verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati;

— nel caso di una sottounità, tutte le informazioni necessarie per garantire la compatibilità con altre sottounità o con gli strumenti di misura.

L'attestato ha una validità di dieci anni a decorrere dalla data di rilascio e può essere in seguito rinnovato per periodi della durata di dieci anni ciascuno.

5.3. L'organismo notificato redige a tale riguardo una relazione di valutazione che tiene a disposizione dello Stato membro che lo ha designato.

6. Il fabbricante informa l'organismo notificato che conserva la documentazione tecnica relativa all'attestato di esame CE del tipo di tutte le modifiche apportate allo strumento che possano condizionare la conformità dello stesso ai requisiti essenziali o le condizioni di validità dell'attestato. Tali modifiche necessitano di un'approvazione supplementare, sotto forma di un supplemento all'attestato originario di esame CE del tipo.

7. Ogni organismo notificato comunica immediatamente allo Stato membro che lo ha designato:

— gli attestati di esame CE del tipo, compresi gli allegati rilasciati;

— i supplementi e le modifiche agli attestati già rilasciati.

Ciascun organismo notificato informa immediatamente lo Stato membro che lo ha designato del ritiro degli attestati di esame CE del tipo.

L'organismo notificato conserva il fascicolo tecnico, compresa la documentazione presentata dal fabbricante, fino al termine del periodo di validità dell'attestato.

8. Il fabbricante conserva una copia dell'attestato di esame CE del tipo, degli allegati e dei relativi supplementi e le modifiche, unitamente alla documentazione tecnica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di misura.

9. Il mandatario del fabbricante può presentare la richiesta di cui al paragrafo 3 e adempiere gli obblighi di cui ai paragrafi 6 e 8. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunità e qualora abbia un mandatario, l'obbligo di mettere a disposizione su richiesta la documentazione tecnica spetta alla persona designata dal fabbricante.

ALLEGATO C

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO

1. La dichiarazione di conformità al tipo basata sul controllo di produzione interno è la parte della procedura di accertamento di conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti pertinenti della presente direttiva.

Fabbricazione

2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformità degli strumenti fabbricati al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti della presente direttiva.

Dichiarazione scritta di conformità

3.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che risulti conforme al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e che soddisfi i requisiti pertinenti della presente direttiva, la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare.

3.2. Per ciascun modello di strumento è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui è stata redatta.

Mandatario

4. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti al punto 3.2 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario.

Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunità e non abbia un mandatario, l'obbligo di cui al punto 3.2 spetta alla persona che immette lo strumento sul mercato.

ALLEGATO C1

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ AL TIPO BASATA

SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO E SULLE PROVE

DEL PRODOTTO REALIZZATE DA UN ORGANISMO NOTIFICATO

1. La dichiarazione di conformità al tipo basata sul controllo di produzione interno e sulle prove del prodotto realizzate da un organismo notificato è la parte della procedura di accertamento di conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti pertinenti della presente direttiva.

Fabbricazione

Controlli sul prodotto

3. Un organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a opportuni intervalli da esso determinati al fine di verificare la qualità dei controlli interni del prodotto, tenendo conto tra l'altro della complessità tecnologica degli strumenti e del quantitativo prodotto. Si esamina un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato dall'organismo notificato prima dell'immissione sul mercato, e si effettuano le prove appropriate individuate in uno o più documenti pertinenti citati all'articolo 13 — o prove equivalenti — per controllare la conformità del prodotto al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti della presente direttiva. In assenza di un documento pertinente, l'organismo notificato decide in merito alle prove appropriate da effettuare.

Nei casi in cui un elevato numero di strumenti del campione non risulti conforme a un livello qualitativo accettabile, l'organismo notificato adotta misure appropriate.

Dichiarazione scritta di conformità

4.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che risulti conforme al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e che soddisfi i requisiti pertinenti della presente direttiva, la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato citato al punto 3, il numero d'identificazione di quest'ultimo.

4.2. Per ciascun modello di strumento è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui è stata redatta.

Mandatario

5. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti al punto 4.2 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario.

Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunità e qualora non abbia un mandatario, gli obblighi di cui al punto 4.2 spettano alla persona che immetta lo strumento sul mercato.

ALLEGATO D

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ AL TIPO

BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE

1. La dichiarazione di conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione è la parte della procedura di accertamento di conformità mediante la quale il fabbricante o il suo mandatario adempie gli obblighi definiti nel presente allegato, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti pertinenti della presente direttiva.

Fabbricazione

2. Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato, relativo alla produzione, all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.

Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta.

La domanda contiene:

— tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista;

— la documentazione relativa al sistema di qualità;

— la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame CE del tipo.

3.2. Il sistema di qualità garantisce la conformità degli strumenti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti della presente direttiva.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottate dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione coerente dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.

Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione:

— degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di qualità dei prodotti;

— delle tecniche e dei processi di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia della qualità, degli interventi sistematici che verranno utilizzati;

— degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;

— della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.;

— dei mezzi che consentono il controllo della qualità del prodotto richiesta e dell'efficacia del sistema di qualità.

3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. L'organismo presume la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui siano stati pubblicati i relativi riferimenti.

Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato dell'accertamento deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e nella tecnologia dello strumento e deve conoscere i requisiti applicabili della presenta direttiva. La procedura di accertamento comprende una visita presso gli impianti del fabbricante.

La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso resti adeguato ed efficiente.

3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualità.

L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessario un secondo accertamento.

L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato

4.1. La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.

4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:

— la documentazione relativa al sistema di qualità;

— i documenti relativi alla qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, i dati relativi alle tarature, informazioni relative alla qualificazione del personale impiegato, ecc.

4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.

4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime.

Dichiarazione scritta di conformità

5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che risulti conforme al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e che soddisfi i requisiti pertinenti della presente direttiva, la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.

6. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali:

— la documentazione di cui al punto 3.1, secondo capoverso;

— le modifiche di cui al punto 3.5, e relativa approvazione;

— le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.

7. Ogni organismo notificato comunica periodicamente allo Stato membro che lo ha designato l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o rifiutate; esso informa immediatamente lo Stato membro che lo ha designato del ritiro dell'approvazione di un sistema di qualità.

Mandatario

8. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3.1, 3.5, 5.2 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario.

ALLEGATO D1

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ BASATA

SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE

1. La dichiarazione di conformità basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie agli obblighi descritti qui di seguito e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti della presente direttiva.

Documentazione tecnica

2. Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nell'articolo 10. La documentazione deve consentire di accertare la conformità dello strumento ai requisiti pertinenti della presente direttiva; deve comprendere, nella misura necessaria a tale accertamento, il progetto e il funzionamento dello strumento.

3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento.

Fabbricazione

4. Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato, relativo alla produzione, all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al punto 5, ed è assoggettato della sorveglianza di cui al punto 6.

Sistema di qualità

5.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta.

La domanda contiene:

— tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista;

— la documentazione relativa al sistema di qualità;

— la documentazione tecnica di cui al punto 2.

5.2. Il sistema di qualità garantisce la conformità degli strumenti ai requisiti pertinenti della presente direttiva.

Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione:

— degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di qualità dei prodotti;

— delle tecniche di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che verranno utilizzati;

— degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;

— della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.;

— dei mezzi che consentono il controllo della qualità del prodotto richiesta e dell'efficacia del sistema di qualità.

5.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 5.2. L'organismo presume la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui siano stati pubblicati i relativi riferimenti.

Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato dell'accertamento deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e nella tecnologia dello strumento e deve conoscere i requisiti applicabili della presente direttiva. La procedura di accertamento comprende una visita presso gli impianti del fabbricante.

La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

5.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso resti adeguato ed efficiente.

5.5. Il fabbricante tiene periodicamente informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualità.

L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 5.2, o se sia necessario un secondo accertamento.

L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato

6.1. La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.

6.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:

— la documentazione relativa al sistema di qualità;

— la documentazione tecnica di cui al punto 2;

— i documenti relativi alla qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, i dati relativi alle tarature, informazioni relative alla qualificazione del personale impiegato, ecc.

6.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità, e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.

6.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime.

Dichiarazione scritta di conformità

7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti della presente direttiva la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 5.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.

7.2. Per ciascun modello di strumento è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui è stata redatta.

8. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali:

— la documentazione di cui al punto 5.1, secondo capoverso;

— gli aggiornamenti dei sistemi di qualità di cui al punto 5.5, e relativa approvazione;

— le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4.

9. Ogni organismo notificato comunica periodicamente allo Stato membro che lo ha designato l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o rifiutate; esso informa immediatamente lo Stato membro che lo ha designato del ritiro dell'approvazione di un sistema di qualità.

Mandatario

10. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3, 5.1, 5.5, 7.2 e 8 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario.

ALLEGATO E

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ AL TIPO

BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DELL'ISPEZIONE

E DELLE PROVE EFFETTUATE SUL PRODOTTO FINALE

1. La dichiarazione di conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità dell'ispezione e delle prove effettuate sul prodotto finale è la parte della procedura di accertamento di conformità mediante la quale il fabbricante adempie agli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti pertinenti della presente direttiva.

Fabbricazione

Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta.

La domanda contiene:

— tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista;

— la documentazione relativa al sistema di qualità;

— la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame CE del tipo.

3.2. Il sistema di qualità garantisce la conformità degli strumenti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti della presente direttiva.

Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione: — degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di qualità dei prodotti;

— degli esami e delle prove che verranno effettuati dopo la fabbricazione;

— della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.;

— dei mezzi che consentono il controllo dell'efficacia del sistema di qualità.

La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso resti adeguato ed efficiente.

3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualità.

L'organismo notificato accerta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2, o se sia necessaria una seconda valutazione.

L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato

4.1. La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.

— la documentazione relativa al sistema di qualità;

— i documenti relativi alla qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, i dati relativi alle tarature, informazioni relative alla qualificazione del personale impiegato, ecc.

4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità, e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.

Dichiarazione scritta di conformità

5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che risulti conforme al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e che soddisfi i requisiti pertinenti della presente direttiva la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.

5.2. Per ciascun modello di strumento è redatta una dichiarazione di conformità che è tenuta a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui è stata redatta. Una copia di tale dichiarazione è fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziché a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.

6. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali:

— la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma;

— gli aggiornamenti di cui al punto 3.5, secondo comma, e relativa approvazione;

— le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui all'ultimo del punto 3.5 e ai punti 4.3 e 4.4.

Mandatario

8. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3.1, 3.5, 5.2 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario.

ALLEGATO E1

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ

BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DELLE ISPEZIONI

E DELLE PROVE EFFETTUATE SUL PRODOTTO FINALE

1. La dichiarazione di conformità basata sulla garanzia di qualità delle ispezioni e delle prove effettuate sul prodotto finale è la procedura di accertamento di conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti della presente direttiva.

Documentazione tecnica

3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento.

Fabbricazione

4. Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato, relativo all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al punto 5, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 6.