Settore: | Normativa europea |
Materia: | 1. agricoltura |
Capitolo: | 1.5 polizia sanitaria e igiene |
Data: | 20/06/2002 |
Numero: | 1112 |
Sommario |
Art. 1. Campo d'applicazione. |
Art. 2. Definizioni. |
Art. 3. Autorità nazionale. |
Art. 4. Notifica di base. |
Art. 5. Notifica completa. |
Art. 6. Esame delle notifiche di base e delle notifiche complete. |
Art. 7. Tasse relative alle notificazioni per la quarta fase del programma di lavoro. |
Art. 8. Misure provvisorie. |
Art. 9. Entrata in vigore. |
§ 1.5.A37 - Regolamento 20 giugno 2002, n. 1112.
Regolamento (CE) n. 1112/2002 della Commissione che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio. Testo rilevante ai fini del SEE.
(G.U.C.E. 27 giugno 2002, n. L 168).
La Commissione delle Comunità europee,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la
considerando quanto segue:
(1) La Commissione deve avviare un programma di lavoro per l'esame progressivo delle sostanze attive presenti sul mercato due anni dopo la data di notifica della
(2) Per tutte le sostanze attive non incluse nella prima, nella seconda e nella terza fase del programma è prevista una quarta fase di lavori. Per alcune categorie di sostanze attive è opportuno indicare quali specifiche sostanze attive, o a quali condizioni di utilizzo, sono da inserire nella quarta fase del programma.
(3) Occorre prevedere una procedura di notifica che dia la possibilità ai produttori di informare la Commissione del loro interesse all'iscrizione di una determinata sostanza attiva nell'allegato I della
(4) Devono essere definiti gli obblighi del notificante riguardo alla forma, ai termini e alle autorità destinatarie delle informazioni. Diverse categorie di sostanze attive richiedono diversi livelli di notifica. Per alcune categorie di sostanze attive sono stati stabiliti i dati richiesti e i criteri di valutazione. È pertanto necessario che i produttori informino in maniera particolareggiata sullo stato di completezza dei loro fascicoli e sui parametri corrispondenti e si impegnino a fornire un fascicolo completo entro un termine stabilito. Per le restanti sostanze attive i produttori dovrebbero fornire le informazioni di base necessarie ad identificare la sostanza attiva e le sue utilizzazioni nonché impegnarsi a presentare un fascicolo entro un termine stabilito.
(5) La notifica di un fascicolo non deve essere una condizione per la possibilità, dopo l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della
(6) Le procedure stabilite nel presente regolamento lasciano impregiudicate procedure ed azioni che possono essere avviate nel quadro di altre normative comunitarie, in particolare della
(7) Alla luce delle conclusioni della relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito ai progressi conseguiti relativamente al programma, prevista all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, della
(8) A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della
(9) Qualora per una particolare sostanza attiva non siano soddisfatti i requisiti del presente regolamento concernenti la notifica, le parti interessate possono chiedere l'iscrizione di tali sostanze attive nell'allegato I della
(10) I produttori sono tenuti a sostenere i costi della valutazione necessaria per dimostrare che i loro prodotti sono idonei alla commercializzazione. Va pertanto versata una tassa all'autorità designata dalla Commissione per esaminare le notifiche delle sostanze attive.
(11) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
ha adottato il presente regolamento:
Capitolo 1
Disposizioni generali e definizioni
Art. 1. Campo d'applicazione.
1. Il presente regolamento stabilisce le modalità di attuazione iniziale della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della
2. L'attuazione iniziale della quarta fase riguarda la notifica delle sostanze attive di cui agli allegati I e II del presente regolamento per poterle inserire in un successivo elenco prioritario di sostanze attive ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva. L'articolo 6, paragrafi 2 e 3 e l'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, della direttiva non si applicano alle sostanze elencate, o a cui è fatto riferimento, negli allegati I e II prima della conclusione delle procedure previste dal presente regolamento al riguardo di tali sostanze.
3. Il presente regolamento si applica fermi restando:
a) i riesami da parte degli Stati membri, particolarmente nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva;
b) i riesami da parte della Commissione, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva;
c) le valutazioni effettuate in forza della
Art. 2. Definizioni.
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
a) "produttore":
- per le sostanze attive prodotte all'interno della Comunità, il fabbricante o la persona stabilita all'interno della Comunità e designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo ai fini della conformità al presente regolamento,
- per le sostanze attive prodotte al di fuori della Comunità, la persona stabilita all'interno della Comunità e designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo all'interno della Comunità ai fini della conformità al presente regolamento,
- per le sostanze attive per le quali viene effettuata una notifica in comune oppure viene presentato un fascicolo in comune, l'associazione di produttori stabilita all'interno della Comunità e designata dai produttori di cui al primo o al secondo trattino ai fini della conformità al presente regolamento;
b) "fabbricante": la persona che fabbrica la sostanza attiva in proprio o che ne appalta ad altri la fabbricazione;
c) "comitato": il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali di cui all'articolo 19 della direttiva.
Art. 3. Autorità nazionale.
1. Gli Stati membri incaricano una o più autorità dell'esecuzione degli obblighi che loro incombono in base al programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva.
2. In ogni Stato membro un'autorità, indicata nell'allegato VI, coordina e garantisce tutti i necessari contatti con i produttori, gli altri Stati membri e la Commissione in conformità del presente regolamento. Ogni Stato membro informa la Commissione e l'autorità di coordinamento designata di ciascun altro Stato membro delle eventuali modificazioni degli estremi comunicati riguardanti l'autorità di coordinamento designata.
Capitolo 2
Quarta fase del programma di lavoro
Art. 4. Notifica di base.
1. Il produttore che desideri che venga iscritta nell'allegato I della direttiva una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento ne invia notifica all'ente di cui all'allegato V. La Commissione controlla periodicamente l'esecuzione dei compiti indicati nell'allegato V affidati all'ente designato nell'allegato. Qualora i compiti non fossero eseguiti in modo adeguato, può essere decisa la designazione di un altro ente, conformemente alla procedura prevista dall'articolo 19 della direttiva.
2. Una notifica distinta è presentata per ogni sostanza attiva entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento conformemente al modello che figura nell'allegato III, parte 1, e comprendente un impegno scritto a presentare un fascicolo.
3. Il produttore che non abbia notificato, entro i termini di cui al paragrafo 2, una determinata sostanza attiva di cui al paragrafo 1 o la cui notifica sia stata respinta conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, sarà autorizzato a partecipare al riesame soltanto collettivamente con uno o più notificanti della sostanza attiva in questione, compreso uno Stato membro che ha presentato notifica in conformità dell'articolo 6, paragrafo 2, la cui notifica sia stata accettata conformemente all'articolo 6, presentando un fascicolo in comune.
Art. 5. Notifica completa.
1. Il produttore che desideri che venga iscritta nell'allegato I della direttiva una delle sostanze attive indicate nell'allegato II del presente regolamento ne invia notifica all'ente designato nell'allegato V.
2. Una notifica distinta è presentata per ogni sostanza attiva come segue:
a) entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, una prima notifica conformemente al modello riportato nell'allegato III, parte 1; e
b) entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, una seconda notifica conformemente al modello riportato nell'allegato III, parte 2, comprendente un impegno scritto a presentare un fascicolo completo.
3. Il produttore che non abbia notificato, entro i termini di cui al paragrafo 2, una determinata sostanza attiva di cui al paragrafo 1 o la cui notifica sia stata respinta conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, sarà autorizzato a partecipare al riesame soltanto collettivamente con uno o più notificanti della sostanza attiva in questione, compreso uno Stato membro che ha presentato notifica in conformità dell'articolo 6, paragrafo 2, la cui notifica sia stata accettata conformemente all'articolo 6, presentando un fascicolo in comune.
Art. 6. Esame delle notifiche di base e delle notifiche complete.
1. Entro due mesi dal termine di cui all'articolo 4, paragrafo 2, e all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), la Commissione informa il comitato in merito alle notifiche pervenute entro i termini previsti.
2. Uno Stato membro può manifestare il proprio interesse ad iscrivere nell'allegato I della direttiva una sostanza attiva per la quale nessun produttore ha presentato notifica informandone l'ente designato nell'allegato V conformemente all'articolo 4 o 5. Tali notifiche devono essere presentate il prima possibile e, in particolare, entro tre mesi da quando la Commissione ha comunicato allo Stato membro che nessuna notifica era stata presentata per detta sostanza. Uno Stato membro che ha presentato una notifica viene di conseguenza considerato un produttore ai fini della valutazione della sostanza attiva di cui trattasi.
3. Entro sei mesi dai termini indicati nell'articolo 4, paragrafo 2 e nell'articolo 5, paragrafo 2, la Commissione informa il comitato circa l'ammissibilità delle notifiche ricevute, tenendo conto dei criteri enunciati all'allegato IV, parti 1 e 2.
4. Le modalità concernenti la presentazione dei fascicoli, i termini di presentazione nonché il regime pecuniario da applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata ricevuta una notifica ammissibile saranno precisati in un regolamento che la Commissione adotterà conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva.
5. La Commissione decide, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva, di non includere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive elencate nell'allegato I o II del presente regolamento per le quali non è stata presentata una notifica ammissibile entro i termini prescritti. Nella decisione vengono esposti i motivi della mancata inclusione. Gli Stati membri ritirano l'autorizzazione relativa ai prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive entro il periodo fissato nella decisione.
Capitolo 3
Tasse
Art. 7. Tasse relative alle notificazioni per la quarta fase del programma di lavoro.
1. Un produttore che presenta una notifica conformemente alle disposizioni dell'articolo 4 versa all'ente designati nell'allegato V, all'atto della presentazione, una tassa di 750 EUR per ogni sostanza attiva. La tassa viene utilizzata esclusivamente per finanziare i costi sostenuti nell'espletamento dei compiti di cui all'allegato V.
2. Un produttore che presenta una notifica conformemente alle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), versa all'ente designato nell'allegato V, all'atto della presentazione, una tassa di 5.000 EUR per ogni sostanza attiva. La tassa viene utilizzata esclusivamente per finanziare i costi sostenuti nell'espletamento dei compiti di cui all'allegato V.
Capitolo 4
Disposizioni finali
Art. 8. Misure provvisorie.
Per una sostanza attiva per la quale non è stata presentata alcuna notifica ammissibile la Commissione può, ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della
Art. 9. Entrata in vigore.
Il presente regolamento entra in vigore il 1° agosto 2002.
Allegato I
Sostanze attive rientranti nella quarta fase del programma di
lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della
Tutte le sostanze attive (incluse le loro varianti, come i sali, gli esteri o le ammine) presenti sul mercato prima del 25 luglio 1993, ad eccezione di quelle elencate in:
- regolamento (CEE) n. 3600/92,
-
- allegato II del presente regolamento.
Nonostante le eccezioni di cui sopra, le sostanze che precedentemente erano ritenute disciplinate dalla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, ma che, a seguito del chiarimento della portata della direttiva, sono attualmente considerate rientranti nel campo d'applicazione della
Tutte le sostanze appartenenti alle seguenti categorie devono essere notificate anche se non sono indicate nella tabella in appresso:
- sostanze attive il cui impiego è autorizzato nei prodotti alimentari per l'uomo o negli alimenti per animali conformemente alla legislazione dell'Unione europea,
- sostanze attive consistenti in estratti vegetali,
- sostanze attive che sono prodotti animali o da questi derivati per semplice trasformazione,
- le sostanze attive che sono o saranno esclusivamente utilizzate come esche o insettifughi (inclusi i feromoni); le sostanze attive che sono o saranno esclusivamente utilizzate in trappole e/o dispensatori, in conformità del regolamento (CEE) n. 2092/91 del Consiglio relativo al metodo di produzione biologico di prodotti agricoli.
In particolare, devono essere notificate conformemente all'articolo 5 tutte le sostanze elencate o rientranti in una delle categorie indicate qui in appresso:
(4E-7Z) -4,7-Tridecadien-1-il-acetato
(4Z-9Z) -7,9-Dodecadien-1-ol
(7Z-11Z) -7,11-Esadien-1-il-acetato
(E) -10-Dodecenil acetato
(E) -11-Tetradecenil acetato
(E) 7-(Z) 9-Dodecadienil acetato
(E,E) -8,10-Dodecadien-1-ol
(E/Z) -8-Dodecenil acetato
(Z) -11-Esadecanolo
(Z) -11-Tetradecen-1-il-acetato
(Z) -13-Ottadecanolo
(Z) -3-Metil-6-isopropenil-3,4-decadien-1-il
(Z) -3-Metil-6-isopropenil-9-decen-1-il-acetato
(Z) -5-Dodecen-1-il-acetato
(Z) -7-Tetradecanolo
(Z) -7-Tetradecenal
(Z) -8-Dodecenol
(Z) -8-Dodecenil acetato
(Z) -9-Dodecenil acetato
(Z) -9-Esadecenal
(Z) -9-Tetradecenil acetato
(Z) -9-Tricosene
(Z,E) -11-Tetradecadien-1-il-acetato
(Z,Z) Ottadienil acetato
1,7-Diossaspiro-5,5-undecano
1-Decanol
2-Fenilfenol (incluso sale sodico)
2-Alcole propilico
3,7-Dimetil-2,6-ottadien-1-ol
3,7-Dimetil-2,6-ottadienal
4-cloro-3-metilfenol
5-Decen-1-ol
5-Decen-1-il-acetato
6-Benziladenina
7,8-Epossi-2-metil-ottadecano
7-Metil-3-metilene-7-ottene-1-il-propionato
Acido acetico
Basi acridiniche
Cloruro di alchildimetilbenzilammonio
Cloruro di alchildimetiletilbenzilammonio
Solfato di alluminio e ammonio
Solfato di alluminio
Aminoacidi
Carbonato di ammonio
Idrossido di ammonio
Solfato di ammonio
Antrachinone
Azadiractin
Nitrato di bario
Bifenil
Olio di Dippel
Acido borico
Carburo di calcio
Caseina in polvere e lattosio in polvere
Cloruro di calcio
Idrossido di calcio
Ossido di calcio
Anidride carbonica
Cloridrato di Poli(imino imido biguanidina)
Clorofillina
Cloruro di colina
cis-7, trans-11-Esadecadienil acetato
cis-Zeatina
Citronellol
Cisteina
Denathonium benzoato
Cloruro didecil-dimetilammonio
Cloruro dioctildimetilammonio
Dodecil alcole
EDTA e suoi sali
Etanolo
Etossichina
Farnesol
Acidi grassi, loro esteri e sali quali [1]:
- Acido decanoico
- Etilesanoato
- Etiloleato
- Sale potassico di acido grasso
- Acido pelargonico
Alcoli grassi
Acido folico
Formaldeide
Acido formico
Estratto d'aglio
Gelatina
Acido gibberellico
Gibberellina
Glutaraldeide
Grasso (fasce ad anello su alberi da frutta)
Perossido di idrogeno
Proteine idrolizzate
Acido indolilacetico
Acido indolilbutirrico
Solfato di ferro
Kieselgur (terra diatomacea)
Acido lattico
Bromuro di laurildimetilbenzilammonio
Cloruro di laurildimetilbenzilammonio
Lecitina
Fosfato di calce
Zolfo calcico
Metil nonil chetone
Metil-trans-6-nonenoato
Naftalene
1-Naftilacetammide
Acido 1-naftilacetico
2-Naftilossiacetammide
Acido 2-naftilossiacetico
Estere etilico dell'acido naftilacetico
Nicotina
Azoto
Cloruro di octildecildimetilammonio
Estratto di cipolla
Ossichinolina
Papaina
Olio di paraffina
p-Cresil acetato
Pepe
Oli di petrolio
Ferodim
Acido fosforico
Foxim
Oli vegetali quali [2]:
- Olio di noce di cocco
- Olio di Dafne
- Oli eterici
- Olio di eucalipto
- Olio di mais
- Olio d'oliva
- Olio d'arachide
- Olio di Pinus
- Olio di colza
- Olio di soia
- Olio di girasole
Permanganato di potassio
Sorbato di potassio
Pronumone
Acido propionico
Piretrine
Sabbia quarzosa
Quassia
Composti quaternari d'ammonio
Derivati di chinolina
Repellenti olfattivi di origine animale o vegetale
Resine e polimeri
Polvere di roccia
Rotenone
Estratto d'alga marina
Alghe marine
Acido sebacico
Serricornina
Silicati (di sodio e potassio)
Ioduro d'argento
P-toluenesolfoclorammide di sodio
Saponi a base di sodio e di potassio
Cloruro di sodio
Idrogenocarbonato di sodio
Idrossido di sodio
Ipoclorito di sodio
Laurilsolfato di sodio
Metabisulfito di sodio
o-benzil-p-clorfenossido di sodio
Orto fenil fenolo di sodio
Propionato di sodio
p-t-amilfenossido di sodio
Tetraborato di sodio
Estratto di soia
Olio di soia, epossilato
Zolfo e anidride solforosa
Acido solforico
Oli di catrame
Trans-6-Nonen-1-ol
Trans-9-Dodecil acetato
Trimedlure
Urea
Cere
[1] Ogni acido grasso deve essere notificato separatamente, ma non le sue varianti.
[2] Ogni olio vegetale deve essere notificato separatamente.
Allegato II
Tutte le sostanze attive (incluse loro varianti quali sali, esteri o ammine)
soggette a notificazione completa per la quarta fase del programm
di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva
Sostanze attive (incluse le loro varianti) presenti sul mercato prima del 25 luglio 1993 che:
1) sono microorganismi (virus inclusi), comprendenti:
Aschersonia aleyrodis
Agrotis segetum granulosis virus
Bacillus sphaericus
Bacillus thuringiensis comprendente [*]:
- sottospecie aizawai
- sottospecie israelensis
- sottospecie kurstaki
- sottospecie tenebrionis
Beauveria bassiana
Beauveria brongniartii (sinonimo: B. tenella)
Cydia pomonella granulosis virus
Mamestra brassica nuclear polyhedrosis virus
Metarhizium anisopliae
Neodiprion sertifer nuclear polyhedrosis virus
Phlebiopsis gigantea
Streptomyces griseoviridis
Virus del mosaico del pomodoro
Trichoderma harzianum
Trichoderma polysporum
Trichoderma viride
Verticillium dahliae Kleb.
Verticillium lecanii
2) sono utilizzati come rodonticidi [prodotti applicati in zone di colture vegetali (campi agricoli, serre, foreste) per proteggere vegetali o prodotti vegetali temporaneamente conservati in zone di crescita vegetale all'aperto senza l'impiego di apparecchiature di immagazzinamento], comprendenti:
Brodifacoum
Bromadiolone
Brometalin
Calciferol
Fosfato di calcio
Cloralose
Clorofacinone
Colecalciferol
Coumaclor
Coumafuril
Coumatetralil
Crimidina
p-Diclorobenzene
Difenacoum
Difetialone
Difacinone
Etanetiol
Flocumafen
Fluoroacetammide
Isoval
Papaina
Fosfina e prodotti producenti fosfina quali:
- Fosfuro d'alluminio
- Fosfuro di calcio
- Fosfuro di magnesio
- Fosfuro di zinco
Piranocumarin
Scilliroside
Cianuro di sodio
Dimetilarsinato di sodio
Stricnina
Sulfachinossalina
Solfato di tallio
Tiourea
Fosfato tricalcico
3) sono utilizzate su vegetali o prodotti vegetali conservati, comprendenti:
Cianuri quali:
- Cianuro di calcio
- Acido cianidrico
- Cianuro di sodio
Fosfina e prodotti producenti fosfina quali:
- Fosfuro d'alluminio
- Fosfuro di magnesio
[*] Ogni sottospecie deve essere notificata separatamente.
Allegato III
Parte 1
Notifica di una sostanza conformemente
all'articolo 4 e all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a)
Modello
La notifica deve essere effettuata su carta e sotto forma di file informatico leggibile (come previsto dall'ente designato dell'allegato V)
Essa deve contenere le seguenti informazioni.
Numero di RIFERIMENTO: ................
1. IDENTIFICAZIONE DEL NOTIFICANTE
1.1. Fabbricante della sostanza attiva ai sensi dell'articolo 2, lettera b) (nome, indirizzo, ubicazione dello stabilimento).
1.2. Nome e indirizzo del produttore ai sensi dell'articolo 2, lettera a) e nome della persona (fisica) responsabile della notifica e dell'esecuzione degli altri obblighi derivanti dal presente regolamento.
1.2.1. a) Telefono:
b) Telex:
c) E-mail:
1.2.2. a) Persona da contattare:
b) Persona da contattare, in alternativa:
2. INFORMAZIONI PER AGEVOLARE L'IDENTIFICAZIONE
2.1. Nome comune (proposto o accettato dall'ISO), con specificazione, se del caso, delle relative varianti come sali, esteri o ammine eventualmente prodotte dal fabbricante. Per i microorganismi, il nome delle specie ed eventualmente delle sottospecie.
2.2. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CAS) (se del caso).
2.3. Numeri CAS, CIPAC e CEE (se disponibile).
2.4. Formula empirica e formula di struttura, massa molecolare (se del caso).
2.5. Eventuali altre informazioni ritenute necessarie per agevolare l'identificazione: ad esempio, metodo di fabbricazione/estrazione o origine dei materiali con cui viene fabbricata la sostanza.
2.6. Purezza della sostanza attiva espressa in g/kg o in g/l, a seconda del caso.
2.7. Classificazione ed etichettatura della sostanza attiva in conformità della
3. ALTRE INFORMAZIONI
3.1. Per ogni Stato membro, un elenco delle coltivazioni/usi per i quali sono attualmente autorizzati o utilizzati prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva.
3.2. Altre informazioni sulla sostanza attiva come indicato nell'allegato II della direttiva dal punto 3.1 al 3.5.
3.3. Data e numero di riferimento del riesame più recente della sostanza attiva in uno Stato membro dell'Unione europea.
3.4. Data e numero di riferimento del riesame più recente della sostanza attiva in un paese dell'OCSE.
4. IMPEGNO
Il notificante si impegna a presentare i fascicoli all'autorità di coordinamento designata dallo Stato membro relatore designato entro il termine previsto dal regolamento da adottare conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, del presente regolamento. Qualora il regolamento così adottato menzioni più notificanti per questa sostanza attiva, il notificante si impegna a fare il possibile per presentare un unico fascicolo, collettivamente con gli altri notificanti.
Il notificante si impegna a pagare una tassa come previsto all'articolo 7, contestualmente alla presentazione della notifica all'ente designato di cui all'allegato V.
Il notificante dichiara di essere consapevole di dover pagare una tassa allo Stato membro relatore, contestualmente alla presentazione del fascicolo completo in relazione alle sostanze attive contemplate dal regolamento cui è fatto riferimento all'articolo 6, paragrafo 4.
Il notificante conferma che le informazioni indicate più sopra sono esatte e veritiere.
Il notificante dichiara che è allegata, se del caso, un'autorizzazione del fabbricante ad agire in veste di rappresentante esclusivo di quest'ultimo ai fini dell'osservanza del presente regolamento.
Firma (della persona autorizzata ad agire in nome dell'impresa indicata al punto 1.1.).
Parte 2
Notifica di una sostanza conformemente
all'articolo 4 e all'articolo 5, paragrafo 2, lettera b)
Modello
La notifica deve essere effettuata su carta e sotto forma di file informatico leggibile (come previsto dall'ente designato dell'allegato V)
Essa deve contenere le seguenti informazioni.
Numero di RIFERIMENTO: ................
1. DATI DI IDENTIFICAZIONE DEL NOTIFICANTE
1.1. Fabbricante della sostanza attiva ai sensi dell'articolo 2, lettera b) (nome, indirizzo, ubicazione dello stabilimento).
1.2. Nome e indirizzo del produttore ai sensi dell'articolo 2, lettera a) e nome della persona (fisica) responsabile della notifica e dell'esecuzione degli altri obblighi derivanti dal presente regolamento.
1.2.1. a) Telefono:
b) Telex:
c) E-mail:
1.2.2. a) Persona da contattare:
b) Persona da contattare, in alternativa:
2. INFORMAZIONI PER AGEVOLARE L'IDENTIFICAZIONE
2.1. Nome comune (proposto o accettato dall'ISO), con specificazione, se del caso, delle relative varianti come sali, esteri o ammine eventualmente prodotte dal fabbricante. Per i microorganismi, il nome delle specie ed eventualmente delle sottospecie.
2.2. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CAS) (a seconda del caso).
2.3. Numeri CAS, CIPAC e CEE (se disponibili).2.4. Formula empirica e formula di struttura, massa molecolare (a seconda e del caso).
2.5. Purezza della sostanza attiva espressa in g/kg o in g/l, a seconda del caso.
2.6. Classificazione ed etichettatura della sostanza attiva in conformità della
3. CONTROLLO DELLA COMPLETEZZA
Deve essere presentato un controllo della completezza, nel formato raccomandato, al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento, dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali per ciascun punto dell'allegato II e dell'allegato III della direttiva, in relazione alla serie limitata di utilizzazioni rappresentative della sostanza attiva per le quali il notificante intende dimostrare, sulla base dei dati che presenterà, l'accettabilità in rapporto alla valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva, per uno o più preparati.
Il notificante deve specificare queste utilizzazioni rappresentative.
4. ELENCO DEGLI STUDI DISPONIBILI
- Un elenco di tutti gli studi di cui dispone il notificante e che saranno presentati agli Stati membri relatori come parte del fascicolo.
- Un piano provvisorio particolareggiato contenente gli impegni di effettuare altri studi per il completamento del fascicolo.
- Un elenco distinto di tutti gli studi eseguiti dal 1° agosto 1994 (ad eccezione degli studi sull'efficacia di cui all'allegato III, punto 6, della direttiva).
5. Per ogni Stato membro, un elenco delle coltivazioni per le quali sono attualmente autorizzati i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva.
6. Data e numero di riferimento del riesame più recente della sostanza attiva in uno Stato membro dell'Unione europea.
7. Data numero di riferimento del riesame più recente della sostanza attiva in un paese dell'OCSE.
8. ELENCO DEI PARAMETRI
Deve essere presentato un elenco dei seguenti parametri in relazione alla serie limitata di utilizzazioni della sostanza attiva per le quali il notificante deve dimostrare, sulla base dei dati che presenterà, che per uno o più preparati possono essere soddisfatti i requisiti della direttiva in relazione ai criteri di cui all'articolo 5 della medesima.
I parametri per rodonticidi e prodotti da utilizzare su vegetali o prodotti vegetali conservati sono quelli indicati nel
I parametri per i microorganismi sono i seguenti:
IDENTITÀ E PROPRIETÀ BIOLOGICHE
Utilizzazioni:
Organismo noto o nuovo:
OGM:
Tassonomia:
Specie, sottospecie, ceppo:
Identificazione/rilevamento:
Metodi di analisi:
Meccanismo di azione:
Ciclo di vita:
Specificità ospite:
Opportunista noto:
Produzione tossine:
resistenza:
Stadi quiescenti:
Controllo produzione:
PARAMETRI E INFORMAZIONI CONNESSE
1. Valutazione del rischio
1.1. Rischio per l'uomo
Patogenicità:
Infettività:
Tossicità:
Irritazione, sensibilizzazione:
Genotossicità:
Rapporti medici:
Formulazione:
1.2. Rischio per l'ambiente
Impatto su organismi non bersaglio:
Formulazione:
2. Valutazione dell'esposizione del rischio
2.1. Esposizione dell'operatore
Metodo di applicazione:
Modelli di esposizione dell'operatore:
2.2. Esposizione dell'ambiente
Evento naturale, livello di fondo:
Metodo di applicazione:
Controllo post-rilascio:
2.3. Esposizione del consumatore
Residui:
3. Formulazione
Specifiche tecniche:
Condizionamento:
9. IMPEGNO
Il notificante conferma che le informazioni presentate ai punti 3 e 8 della notifica sono basate su studi di cui egli dispone e che saranno inviate allo Stato membro relatore come parte del fascicolo.
Il notificante si impegna a presentare i fascicoli all'autorità di coordinamento designata dallo Stato membro relatore designato entro il termine previsto dal regolamento da adottare conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, del presente regolamento. Qualora il regolamento così adottato menzioni più notificanti per questa sostanza attiva, il notificante si impegna a fare il possibile per presentare un unico fascicolo, collettivamente con gli altri notificanti.
Il notificante si impegna a pagare una tassa come previsto all'articolo 7, contestualmente alla presentazione della notifica all'ente designato di cui all'allegato V.
Il notificante dichiara di essere consapevole di dover pagare una tassa agli Stati membri, contestualmente alla presentazione del fascicolo completo in relazione alle sostanze attive contemplate dal regolamento cui è fatto riferimento all'articolo 6, paragrafo 4.
Il notificante conferma che le informazioni indicate più sopra sono esatte e veritiere.
Il notificante dichiara che è allegata, se del caso, un'autorizzazione del fabbricante ad agire in veste di rappresentante esclusivo di quest'ultimo ai fini dell'osservanza del presente regolamento.
Firma (della persona autorizzata ad agire in nome dell'impresa indicata al punto 1.1.).
Allegato IV
Parte 1
Criteri di accettazione delle notifiche di cui all'articolo 4
Una notifica verrà accettata solo se:
1) è presentata entro il termine di cui all'articolo 4, paragrafo 2;
2) è introdotta da un notificante che è un produttore ai sensi dell'articolo 2, lettera a), per una sostanza attiva ai sensi della direttiva, posta sul mercato ed utilizzata per fini fitosanitari;
3) è presentata nel formato specificato all'allegato III, parte 1;
4) è stata pagata una tassa come previsto all'articolo 7, paragrafo 1.
Parte 2
Criteri di accettazione delle notifiche di cui all'articolo 5
Una notifica verrà accettata solo se:
1) è presentata entro il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 2;
2) è introdotta da un notificante che è un produttore ai sensi dell'articolo 2, lettera a), per una sostanza attiva ai sensi della direttiva, posta sul mercato ed utilizzata per fini fitosanitari;
3) è presentata nel formato specificato all'allegato III, parte 2;
4) se dal controllo della completezza risulta che il fascicolo disponibile al momento è sufficientemente completo oppure se viene proposto uno scadenzario per completarlo;
5) se l'elenco dei parametri è sufficientemente completo;
6) è stata pagata una tassa come previsto all'articolo 7, paragrafo 2.
Allegato V
Ente designato di cui agli articoli 4 e 5
L'ente seguente è designato ad espletare, in nome della Commissione, i compiti di cui all'articolo 6:
Biologische Bundesanstalt für Land-und Forstwirtschaft, (RENDER 4) Messeweg 11-12, D-38104 Braunschweig (indirizzo elettronico: http://www.bba.de/english/render.htm oppure: renderbba.de). La tassa di cui all'articolo 7 deve essere versata a:
Bundeskasse Halle
Conto n. : 8000 10 20
BLZ 800 000 00, Landeszentralbank Halle
IBAN: DE 588 00 00 00 00 8000 10 20
BIC: ZBNS DE 21 800
(Riferimento: "BBA-RENDER 4", menzionando il numero di riferimento della notifica).
Il suddetto ente:
1) esaminerà le notificazioni di cui agli articoli 4 e 5;
2) trasmetterà ai notificanti il formato della notifica di cui all'articolo 4, paragrafo 2 e all'articolo 5, paragrafo 2;
3) esaminerà le notifiche ed eventualmente consulterà esperti di altri Stati membri alla luce dei criteri di accettabilità di cui all'allegato IV;
4) riferirà alla Commissione, entro 3 mesi dal termine previsto all'articolo 4, paragrafo 2 e all'articolo 5, paragrafo 2, in merito all'accettabilità delle notifiche pervenutegli;
5) metterà a disposizione della Commissione le notifiche pervenutegli;
6) metterà a disposizione della Commissione un resoconto dettagliato;
7) qualora l'importo totale delle tasse versate da tutti i notificanti superi le spese effettive per l'esame e il trattamento amministrativo di tutte le notifiche, rimborserà ai notificanti l'importo in eccedenza ripartito in parti uguali.
Allegato VI
Autorità di coordinamento negli Stati membri
AUSTRIA
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstraße 191
A-1226 Wien
BELGIO
Ministère des classes moyennes et de l'agriculture
Service qualité des matières premières et analyses
WTC 3, 8 e étage
Boulevard S. Bolivar 30
B-1000 Bruxelles
DANIMARCA
Ministry of Environment
Danish Environmental Protection Agency
Pesticide Division
Strandgade 29
DK-1401 Copenhagen K
GERMANIA
Biologische Bundesanstalt für Land-und Forstwirtschaft (BBA)
Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)
Messeweg 11-12
D-38104 Braunschweig
GRECIA
Hellenic Republic
Ministry of Agriculture
General Directorate of Plant Produce
Directorate of Plant Produce Protection
Department of Pesticides
3-5 Hippokratous Street
GR-10164 Athens
SPAGNA
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de Agricultura
Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas
C/Ciudad de Barcelona, 118-120
E-28007 Madrid
FINLANDIA
Plant Production Inspection Centre
Pesticide Division
P.O. BOX 42
FIN-00501 Helsinki
FRANCIA
Ministère de l'agriculture et de la pêche
Direction générale de l'alimentation
Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux
251, rue de Vaugirard
F-75732 Paris Cedex 15
IRLANDA
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
Abbotstown Laboratory Complex
Abbotstown, Castleknock
Dublin 15
Ireland
ITALIA
Ministero della Sanità
Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria
Ufficio XIV
Piazza G. Marconi, 25
I-00144 Roma
LUSSEMBURGO
Administration des services techniques de l'agriculture
Service de la protection des végétaux
Boîte postale 1904
16, route d'Esch
L-1019 Luxembourg
PAESI BASSI
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen
PO Box 217
6700 AE Wageningen
Nederland
PORTOGALLO
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,
Quinta do Marquês
P-2780-155 Oeiras
SVEZIA
National Chemicals Inspectorate
P.O. Box 1384
S-17127 Solna
REGNO UNITO
Pesticides Safety Directorate
Department for Environment, Food and Rural Affairs
Mallard House,
Kings Pool,
3 Peasholme Green,
York, Y01 7PX
United Kingdom