§ 2.1.191 - L.R. 6 aprile 1995, n. 15.

Attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107 di riordino del servizio trasfusionale e terzo piano regionale sangue e plasma per il triennio 1995/1997 della regione Lombardia (PRSP 1995/1997). Raggiungimento dell'autosufficienza regionale di farmaci plasmaderivati. [1]

(B.U. 10 aprile 1995, n. 15 - 1° suppl. ord.).

 

Art. 1. (Finalità).

     [1. La presente legge dà attuazione a quanto stabilito dalla legge 4 maggio 1990, n. 107 «Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati», tenuto conto anche dei nuovi ambiti territoriali delle USSL stabiliti dalla l.r. 15 settembre 1993, n. 28 «Ridefinizione degli ambiti territoriali delle unità socio-sanitarie locali», al fine di conseguire le seguenti finalità:

     a) garantire l'autosufficienza regionale di emocomponenti, trasferendo le unità di emazie, eccedenti il fabbisogno, ad altre regioni che presentano una carenza di sangue;

     b) assicurare il soddisfacimento del fabbisogno regionale di farmaci plasmaderivati, raccogliendo da donatori volontari periodici non retribuiti tutto il plasma necessario alla loro produzione industriale;

     c) promuovere l'informazione e l'aggiornamento sull'impiego dei farmaci plasmaderivati;

     d) promuovere la donazione con le procedure più attuali come la citoaferesi e la plasmaferesi;

     e) promuovere la pratica dell'autotrasfusione e le metodiche di risparmio del sangue;

     f) tutelare in modo globale e sistematico la salute dei donatori volontari di sangue e dei pazienti trasfusi;

     g) assicurare la disponibilità in tempo reale di sangue, di emocomponenti e di plasmaderivati, su tutto il territorio regionale per le strutture pubbliche e private del servizio sanitario regionale;

     h) rendere più efficienti ed efficaci i servizi preposti alle attività trasfusionali ed ematologiche di assistenza sanitaria degli emopatici, mediante il razionale impiego delle risorse umane, scientifiche e professionali;

     i) introdurre indicatori di qualità e forme di verifica da parte della regione, per un migliore utilizzo delle risorse economiche, umane e strumentali;

     l) promuovere il reclutamento dei donatori di midollo osseo, potenziando i laboratori di tipizzazione di 1° e 2° livello, che fanno capo a centri di trapianto, secondo quanto stabilito dalla d.g.r. 17 novembre 1992, n. 29784.

 

     Art. 2. (Obiettivi).

     1. La presente legge ha come scopo il conseguimento nel triennio 1995/97 dei seguenti obiettivi:

     a) ridefinire la tipologia, il numero e l'ambito territoriale delle, strutture trasfusionali;

     b) organizzare tali strutture sul territorio regionale in dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia (DMTE);

     c) garantire un più efficace coordinamento a livello regionale delle strutture trasfusionali, utilizzando le competenze del centro regionale di coordinamento e compensazione di cui all'art. 8 della legge 4 maggio 1990, n. 107;

     d) organizzare nel triennio il soddisfacimento del fabbisogno regionale di farmaci plasmaderivati, attraverso una trasformazione industriale del plasma raccolto da tutte le strutture trasfusionali presenti nella regione Lombardia, secondo i più aggiornati criteri di massima sicurezza ed efficacia;

     e) prevenire la trasmissione con il sangue, gli emocomponenti ed i plasmaderivati, delle epatiti virali, dell'AIDS e di tutte le malattie a contagio ematico;

     f) promuovere campagne per l'adesione di nuovi donatori alle attività di aferesi produttiva;

     g) favorire presso tutte le strutture trasfusionali l'incremento della separazione in emocomponenti (globuli rossi, plasma, piastrine) del sangue raccolto;

     h) incrementare il numero e la qualità delle tipizzazioni tissutali, sierologiche e molecolari sui potenziali donatori di midollo emopoietico e potenziare la dotazione di personale dei laboratori di 1° e 2° livello, finalizzata al perseguimento di un obiettivo di efficienza;

     i) estendere ed incrementare la plasmaferesi produttiva sulla base delle direttive nazionali e regionali vigenti, con programmi annuali di raccolta del plasma e la produzione industriale di plasmaderivati, secondo criteri economici e produttivi, fatta salva l'assicurazione che il fattore VIII e il fattore IX prodotti vengano effettivamente consumati, nonché la verifica della disponibilità di fattore VIII ricombinante;

     l) regolamentare le attività di emaferesi terapeutica, stabilendo adeguati protocolli operativi, standard di rendimento e controlli di qualità;

     m) istituire e dotare gli osservatori epidemiologici presso tutti i DMTE, per i donatori volontari di sangue e tutti i pazienti affetti da malattie ematologiche;

     n) collegare fra loro tutte le strutture trasfusionali di ciascun DMTE, e tutti i DMTE della regione, con un sistema informativo in unica rete, collegato con i competenti uffici regionali e con il centro regionale di coordinamento e compensazione, per il rilevamento in tempo reale delle scorte di sangue, di emocomponenti e di plasmaderivati, di produzione regionale, per un utilizzo rapido e senza sprechi, in caso di richieste programmate, di urgenze ed emergenze cliniche, e di eventi calamitosi;

     o) promuovere la didattica, la ricerca clinica, la consulenza e la divulgazione scientifica sulle attività di medicina trasfusionale, sulla produzione e sull'impiego clinico dei farmaci plasmaderivati, sulla prevenzione, diagnosi e cura delle malattie del sangue e degli organi emopoietici, sul controllo dell'epatite virale, dell'infezione da HIV e delle altre malattie trasmissibili con il sangue ed i suoi derivati;

     p) promuovere corsi di formazione, aggiornamento e perfezionamento sulle attività di medicina trasfusionale, in collaborazione con le Facoltà di Medicina e Chirurgia delle Università degli Studi di Brescia, di Milano e di Pavia, per gli operatori del settore, e per tutti gli operatori sanitari coinvolti nelle attività del piano regionale sangue e plasma (PRSP) 1995/97;

     q) promuovere seminari per il volontariato associato, dei donatori di sangue e dei pazienti emopatici, che concorrono alle finalità del PRSP 1995/97;

     r) istituire la verifica e revisione delle prestazioni erogate dalle strutture trasfusionali, sulla base di indicatori di efficienza e di qualità.

 

     Art. 3. (Il volontariato).

     1. La regione riconosce il ruolo fondamentale ed insostituibile del volontariato, rappresentato dalle associazioni dei donatori volontari di sangue e dei pazienti emopatici, ai sensi della legge 23 dicembre 1978, n. 833 «Istituzione del servizio sanitario nazionale» in particolare dell'art. 45, della legge 11 agosto 1991, n. 266 «Legge quadro sul volontariato» e della l.r. 24 luglio 1993, n. 22 «Legge regionale sul volontariato».

     2. La regione, pertanto, promuove e sostiene iniziative volte ad incrementare nei cittadini valori di solidarietà disinteressata, e di divulgazione delle possibilità di prevenzione, diagnosi e cura delle principali malattie del sangue. Promuove lo sviluppo associativo, ne sostiene le iniziative e ne salvaguarda l'autonomia, favorendo l'apporto originale delle associazioni sia nella fase della programmazione, sia in quella della gestione per il conseguimento delle finalità indicate dalla presente legge.

     3. D'intesa con le associazioni dei donatori la regione promuove e sostiene, in particolare, iniziative volte a:

     a) sensibilizzare l'opinione pubblica sui valori umani e di solidarietà che si esprimono nella donazione di sangue volontaria, periodica, anonima e gratuita;

     b) promuovere l'informazione sul significato e sul contenuto della plasmaferesi produttiva, così da rendere partecipe il donatore;

     c) promuovere campagne per l'adesione di nuovi donatori periodici alle attività di aferesi produttiva e favorire la conversione, laddove necessaria, dalle donazioni tradizionali di sangue intero a donazioni di plasma;

     d) divulgare le informazioni inerenti la prevenzione, la diagnosi e la cura delle malattie del sangue, nonché attivare iniziative per la tutela della salute dei donatori e dei pazienti emopatici, con interventi volti all'educazione sanitaria e di medicina preventiva dei donatori di sangue e di plasma;

     e) porre in essere iniziative volte alla tutela dei donatori e dei pazienti emopatici.

     4. Entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente legge, la giunta regionale, previo parere della commissione tecnico-scientifica di cui al successivo art. 20, approva il libretto sanitario del donatore e del paziente emopatico da distribuirsi a cura delle associazioni.

 

     Art. 4. (Le forze armate).

     1. La Regione promuove una stretta collaborazione con le istituzioni militari territorialmente competenti, per la sensibilizzazione dei militari di leva alle problematiche trasfusionali, e per la costituzione di scorte, periodicamente rinnovabili, di farmaci plasmaderivati, in particolare albumina, per l'impiego in caso di eventi bellici o calamitosi.

     2. La Regione si rende disponibile per attività congiunte di sensibilizzazione dei militari di leva alle problematiche della prevenzione dell'infezione da HIV e della donazione di sangue e di emocomponenti, e delle attività di medicina trasfusionale.

 

     Art. 5. (Le strutture trasfusionali).

     1. Per realizzare le finalità e gli obiettivi del PRSP 1995/97 di cui all'art. 1 ed all'art. 2, in attuazione, altresì, di quanto stabilito dalla legge 4 maggio 1990 n. 107 e dal d.p.r. 7 aprile 1994 «Approvazione del piano per la razionalizzazione del sistema trasfusionale italiano per il triennio 1994-1996» e sulla base dell'esperienza acquisita con l'attuazione dei due precedenti piani regionali, vengono istituite sul territorio regionale le seguenti strutture trasfusionali:

     a) il centro regionale di coordinamento e di compensazione (CRCC);

     b) i dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia (DMTE);

     c) i servizi di immunoematologia e di trasfusione (SIT);

     d) i centri trasfusionali (CT);

     e) le unità di raccolta (UR).

     2. Nell'allegato 1 della presente legge vengono indicate le sedi dei DMTE, nonché i SIT e i CT, che ad essi afferiscono.

     3. I criteri utilizzati per la indicazione di SIT o di CT sono i seguenti:

     a) almeno un SIT per provincia;

     b) vengono indicati come SIT le strutture trasfusionali degli ospedali-azienda e degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

     4. Le strutture trasfusionali di cui al comma 1, sono collegate in rete fra di loro. La giunta regionale, entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente legge, indica i centri specialistici di riferimento presso i SIT o i CT, tenuto conto anche delle indicazioni dei DMTE competenti per territorio.

 

     Art. 6. (Strutture regionali per le coagulopatie congenite).

     1. Sono riconosciuti come centri di riferimento regionale per le coagulopatie le strutture di cui al registro nazionale delle coagulopatie congenite dell'Istituto superiore di sanità (I.S.S.) e precisamente i seguenti centri:

     a) centro per l'emofilia del Policlinico di Milano;

     b) centro per l'emofilia degli Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano;

     c) centro per l'emofilia dell'Ospedale Niguarda di Milano;

     d) centro per l'emofilia dell'Università di Brescia presso gli Spedali Civili di Brescia;

     e) centro per l'emofilia dell'Università di Pavia, presso l'Ospedale San Matteo di Pavia.

 

     Art. 7. (I dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia - DMTE).

     1. I dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia (DMTE) sono strutture di indirizzo, organizzazione e coordinamento delle attività e delle funzioni, di cui all'art. 5 della legge 4 maggio 1990 n. 107, concernenti il sistema donazione-trasfusione e la prevenzione, diagnosi e cura delle malattie del sangue, per mezzo dei quali la regione Lombardia organizza sul proprio territorio le strutture trasfusionali di cui ai precedenti artt. 4 e 5, in area di utenza comprendente più ambiti territoriali delle USSL di cui alla l.r. 15 settembre 1993 n. 28.

     2. I DMTE comprendono almeno un servizio di immunoematologia e trasfusione (SIT), tutte le altre strutture trasfusionali che hanno sede nell'area di competenza, nonché altre unità operative, servizi e presidi pubblici e privati, che operano nel campo della prevenzione, diagnosi e cura delle malattie del sangue.

     3. Il DMTE svolge la funzione di compensazione per gli emocomponenti ed i farmaci plasmaderivati, nel territorio di competenza; gli emocomponenti sono ceduti alle condizioni previste dal decreto ministeriale di cui all'art. 10 della legge 4 maggio 1990, n. 107, ed i farmaci plasmaderivati alle condizioni da stabilire annualmente con deliberazione della giunta regionale, su proposta del CRE.

     4. La USSL e l'ospedale azienda sede di DMTE disciplina l'organizzazione ed il funzionamento del dipartimento stesso mediante apposito regolamento, prevedendo:

     a) un comitato tecnico-direttivo composto dai responsabili dei SIT, dei CT e di tutte quelle strutture sanitarie, che concorrono alle attività di medicina trasfusionale e di ematologia del DMTE, nell'ambito delle linee programmatiche del PRSP 1995/97 di cui agli artt. 1 e 2, da un rappresentante delle associazioni dei donatori volontari di sangue e da un rappresentante dei pazienti emopatici;

     b) l'attribuzione della responsabilità della corretta gestione delle attività dipartimentali ad un coordinatore scelto fra i dirigenti di 2° livello, responsabili di strutture trasfusionali facenti parte del dipartimento, nominato dal direttore generale della USSL, o dell'ospedale azienda, sede del DMTE, su designazione del comitato tecnico direttivo.

     5. Il regolamento del DMTE è deliberato dalla USSL o dall'ospedale azienda, sede del dipartimento, sentite le altre USSL o l'ospedale azienda facenti parte del dipartimento stesso, sulla base di uno schema-tipo predisposto dal servizio igiene pubblica del settore sanità e igiene della giunta regionale, acquisito il parere della commissione tecnico-scientifica di cui al successivo art. 20 e del CRE.

     6. Le decisioni prese dal comitato tecnico-direttivo devono essere comunicate agli enti, da cui dipendono le strutture coordinate, per l'adozione dei provvedimenti di competenza.

     7. L'USSL e l'ospedale azienda sede del dipartimento, sono tenuti a fornire ogni supporto logistico ed amministrativo affinché il DMTE, possa assolvere compiutamente alle sue funzioni.

     8. I DMTE sono elencati e delimitati nell'Allegato 1 della presente legge.

 

     Art. 8. (Unità di raccolta - UR).

     1. I centri di raccolta di cui alla lettera H dell'azione programmata dell'allegato 1 alla l.r. 18 maggio 1990, n. 61 «Secondo piano regionale sangue e plasma per gli anni 1990-1992» assumono la denominazione di unità di raccolta e svolgono le funzioni di cui all'art. 7 della legge 4 maggio 1990 n. 107.

     2. Le unità di raccolta mobili possono svolgere le loro funzioni avvalendosi dei punti di raccolta di cui alla lettera I dell'azione programmata dell'allegato 1 alla l.r. 18 maggio 1990 n. 61.

     3. Le unità di raccolta fisse e mobili, nonché i punti di raccolta, autorizzati precedentemente all'entrata in vigore della presente legge, devono essere nuovamente autorizzati entro 12 mesi dall'entrata in vigore della presente legge.

     4. L'autorizzazione è rilasciata dalla USSL competente per territorio, su domanda dell'associazione dei donatori e su parere conforme del comitato tecnico direttivo del DMTE, che verifica le condizioni strutturali previste dall'art. 7 della legge 4 maggio 1990 n. 107, nonché l'effettiva necessità dell'unità di raccolta in quell'ambito territoriale, in rapporto alle strutture trasfusionali già esistenti.

     5. Le unità di raccolta sono di norma gestite dalle associazioni dei donatori sulla base di una convenzione stipulata con le USSL, competenti per territorio, con gli ospedali azienda e con gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico sulla base di una convenzione-tipo, deliberata dalla giunta regionale, sentito il CRE.

     6. L'attività di raccolta per mezzo di unità di raccolta mobili o itineranti, può svolgersi di norma solamente nell'ambito del DMTE di appartenenza. Il prelievo di unità di sangue e/o emocomponenti nel territorio di competenza di un DMTE differente da quello in cui risiede l'ente di appartenenza dell'unità di raccolta, è autorizzato dalla USSL interessata dalla raccolta stessa, su conforme parere del comitato tecnico- direttivo del DMTE competente per territorio.

     7. La raccolta di unità di sangue in ambiti territoriali di altre Regioni deve essere regolamentata da apposita convenzione bilaterale, approvata dalle rispettive giunte regionali su proposta dei centri di coordinamento e di compensazione.

     8. Le unità di raccolta devono fare riferimento, sotto il profilo tecnico ed organizzativo, al SIT o al CT competente per territorio.

 

     Art. 9. (Le sezioni trasfusionali - ST).

     1. In considerazione della complessità della rete ospedaliera della regione Lombardia e della riprogrammazione territoriale in atto, vengono mantenute per la durata del presente piano, le sezioni trasfusionali ospedaliere, secondo quanto stabilito alla lettera G dell'azione programmata di cui all'allegato 1 della l.r. 18 maggio 1990 n. 61 e con i compiti stabiliti dal d.p.r. 7 aprile 1994.

     2. Per tutti gli aspetti tecnico-operativi le ST svolgono la loro attività in dipendenza diretta di un SIT o di un CT competenti per territorio.

     3. I rapporti tra ST e le strutture trasfusionali di riferimento appartenenti ad USSL diverse, sono definiti da un regolamento approvato dalla USSL sentito il comitato tecnico-direttivo del DMTE.

 

     Art. 10. (Centro regionale per gli emoderivati (CRE) - Centro di coordinamento e compensazione).

     1. Il centro regionale per gli emoderivati della regione Lombardia (CRE), ente strumentale della regione, di cui all'art. 1 della l.r. 18 maggio 1990 n. 61, è finalizzato al conseguimento dell'autosufficienza di farmaci plasmaderivati, mediante la raccolta sistematica del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali della regione ed il frazionamento del plasma raccolto presso le officine farmaceutiche individuate dal d.m. 12 febbraio 1993 «Individuazione dei centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzione con centri regionali di coordinamento e compensazione per la lavorazione del plasma nazionale raccolto in Italia», e successive modifiche.

     2. Il CRE svolge le sue funzioni secondo quanto previsto dallo Statuto, approvato con deliberazione del Consiglio regionale n. V/384 del 5 dicembre 1991.

     3. Tutte le strutture trasfusionali, ivi comprese quelle operanti presso istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, devono conferire al CRE il plasma prodotto nelle quantità concordate annualmente, e ricevono di ritorno i farmaci plasmaderivati sulla base del plasma conferito.

     4. Il CRE dispone un piano triennale di raccolta di plasma da donatori volontari, per conseguire nell'arco temporale del presente piano, l'autosufficienza, assegnando ad ogni DMTE la quota di competenza.

     5. Il CRE è individuato dalla regione Lombardia quale centro regionale di coordinamento e compensazione, e svolge le funzioni previste dall'art. 8 della legge 4 maggio 1990 n. 107, conformemente alla deliberazione della giunta regionale del 30 giugno 1992 n. 5/24892.

     6. Il centro assume inoltre per le USSL, gli ospedali azienda, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, gli ospedali classificati, le strutture sanitarie pubbliche e private del territorio regionale, le funzioni di individuazione in tempo reale, per mezzo di un sistema informatico, delle scorte di sangue, emocomponenti e plasmaderivati di cui alla lettera N dell'azione programmata dell'allegato 1 alla l.r. 18 maggio 1990, n. 61.

     7. Le suddette attività potranno essere svolte utilizzando l'organizzazione territoriale delle strutture trasfusionali regionali nei DMTE.

 

     Art. 11. (Le officine farmaceutiche).

     1. Il CRE stipula convenzioni con centri ed officine farmaceutiche, aventi i requisiti di cui all'art. 10 della legge 5 maggio 1990 n. 107 e successive modificazioni, per la trasformazione del plasma raccolto sul territorio regionale in farmaci plasmaderivati.

 

     Art. 12. (Separazione in emocomponenti).

     1. Per una terapia trasfusionale più efficace, per un uso più oculato delle risorse, per una maggior tutela del paziente trasfuso, tutte le strutture trasfusionali devono separare in emocomponenti, entro 6 ore dal prelievo, almeno il 90 per cento delle unità di sangue raccolte.

     2. La produzione di emocomponenti deve uniformarsi a quanto disposto dal d.l. 29 novembre 1993 n. 480, coordinato con la legge di conversione 28 gennaio 1994 n. 63, recante «Modifica dell'art. 10, comma 3, della legge 4 maggio 1990 n. 107, concernente disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati».

 

     Art. 13. (L'autotrasfusione).

     1. Per ridurre il rischio di infezioni post-trasfusionali e per contenere il consumo di sangue omologo, tutte le strutture trasfusionali sono tenute a praticare la trasfusione di sangue autologo

(autotrasfusione), sia con il predisposto, sia con il recupero perioperatorio.

     2. I singoli DMTE devono attivare iniziative per sensibilizzare gli operatori del servizio sanitario regionale alla pratica

dell'autotrasfusione, nonché a verificare annualmente lo stato dei progressi realizzati nel conseguimento degli obiettivi prefissati.

 

     Art. 14. (La plasmaferesi produttiva).

     1. Considerata la necessità improrogabile di conseguire nel triennio di attuazione della presente legge l'autosufficienza in plasma per la produzione industriale dei farmaci plasmaderivati necessari al soddisfacimento del fabbisogno regionale, oltre le stazioni di plasmaferesi di cui all'allegato 2 della l.r. 18 maggio 1990 n. 61, tutte le strutture trasfusionali sono tenute a svolgere attività di plasmaferesi produttiva, secondo un programma concordato con il CRE, fino al conseguimento dell'obiettivo indicato nell'autosufficienza.

     2. Le sezioni trasfusionali (ST) possono attuare la plasmaferesi produttiva, previo parere favorevole del DMTE, competente per territorio.

 

     Art. 15. (Il comitato trasfusionale e di ematologia ospedaliera).

     1. In tutti i presidi ospedalieri delle USSL, negli ospedali azienda, negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, negli ospedali classificati, è istituito il comitato trasfusionale per il buon uso del sangue, degli emocomponenti e dei plasmaderivati. Il comitato è presieduto dal direttore sanitario o da un suo delegato, ed è composto dal dirigente della struttura trasfusionale ospedaliera, dal dirigente del servizio di anestesia e rianimazione, dai dirigenti di primo livello responsabili delle unità operative e/o servizi dell'area chirurgica ad elevato impiego di emocomponenti e di plasmaderivati, dai dirigenti di primo livello responsabili delle unità operative e/o servizio dell'area medica ad indirizzo ematologico, nonché dal dirigente della farmacia. Compito del comitato è quello di applicare in sede locale la normativa nazionale e regionale in campo trasfusionale e le direttive del DMTE di competenza.

     2. Alle sedute del comitato possono partecipare i direttori sanitari delle associazioni dei donatori volontari afferenti la struttura trasfusionale dell'ospedale e delle associazioni dei pazienti emopatici, qualora la tematica trattata riguardi la tutela della salute dei donatori e rispettivamente degli utenti.

     3. In particolare il comitato trasfusionale ospedaliero deve:

     a) curare la stesura e la diffusione degli standard, delle linee-guida e delle procedure, da adottare a livello locale, sulla base della normativa nazionale regionale, e delle direttive del DMTE;

     b) definire la richiesta massima di sangue e per il tipo di intervento (MSBOS);

     c) promuovere la pratica della trasfusione di sangue autologo (autotrasfusione);

     d) coinvolgere organizzativamente tutte le unità operative di diagnosi e cura dei programmi di risparmio di sangue, emocomponenti e plasmaderivati;

     e) concorrere per quanto di competenza all'autosufficienza in sangue, emocomponenti e plasmaderivati del DMTE;

     f) istituire i controlli di sicurezza e verifica;

     g) predisporre la modulistica necessaria alla attività trasfusionale;

     h) istituire e controllare il sistema di verifica e revisione di qualità e quantità delle prestazioni trasfusionali;

     i) favorire l'informatizzazione del sistema donazione-trasfusione ospedaliero.

 

     Art. 16. (Indici e standard operativi).

     1. La giunta regionale entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente legge, sentita la commissione tecnico-scientifica di cui al successivo art. 20, stabilisce gli indici e gli standard operativi per tutte le strutture trasfusionali.

     2. In particolare determina:

     a) l'assetto organizzativo e logistico per le attività di medicina trasfusionale;

     b) le attrezzature necessarie;

     c) l'organico minimo;

     d) la produttività in plasma ed emocomponenti;

     e) i costi delle singole procedure;

     f) le risorse economico-finanziarie necessarie.

 

     Art. 17. (Gestione economico-finanziaria).

     1. Per una corretta gestione economico-finanziaria delle strutture preposte al sistema donazione-trasfusione regionale e cura delle malattie ematiche, entro 60 giorni dall'entrata in vigore della presente legge, la giunta regionale dispone con proprio atto deliberativo la gestione a budget annuale di ogni singola struttura trasfusionale ed ematologica, utilizzando anche specifici centri di costo.

 

     Art. 18. (VRQ del servizio trasfusionale ed ematologico).

     1. Entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente legge, la giunta regionale, acquisito il parere della commissione tecnico-scientifica di cui al successivo art. 20, dispone un programma di qualità totale e di quantità per le strutture trasfusionali e per i centri di riferimento per le emopatie, con la determinazione degli indicatori e dei rilevatori di qualità e con la verifica e revisione dei livelli di qualità (VRQ) e quantità dei servizi erogati, ai fini anche della certificazione delle strutture interessate.

 

     Art. 19. (Provvedimenti della giunta regionale).

     1. Per conseguire compiutamente le finalità e gli obiettivi di cui agli artt. 1 e 2, la giunta regionale adotta i seguenti provvedimenti:

     a) la ricerca scientifica per progetti finalizzati, riguardanti la medicina trasfusionale, la raccolta di plasma, la produzione di farmaci plasmaderivati, la terapia con plasmaderivati, lo studio e la prevenzione delle malattie trasmissibili con il sangue ed i suoi derivati, le malattie del sangue e degli organi emopoietici, le diatesi emorragiche e trombotiche;

     b) lo studio di modelli organizzativi per consentire una migliore qualità di vita dei pazienti assistiti presso le strutture trasfusionali, ed il miglior utilizzo delle risorse per mezzo di una razionale articolazione dei regimi ambulatoriali, del day-hospital e del ricovero ospedaliero;

     c) la realizzazione di corsi di medicina trasfusionale nell'ambito dell'aggiornamento professionale obbligatorio, di cui all'art. 2 della legge 23 dicembre 1978 n. 833;

     d) la promozione, in concorso con le associazioni dei donatori e degli utenti, delle iniziative di cui all'art. 3, comma 3;

     e) la promozione di campagne per sensibilizzare i cittadini alla donazione tradizionale, alla plasmaferesi, all'autotrasfusione, nonché sensibilizzare i cittadini alla condizione dei malati emopatici, per evitarne la emarginazione a scuola, al lavoro ed in ogni attività umana, anche con l'ausilio di esperti psicologi;

     f) istituire il registro regionale delle coagulopatie congenite con le finalità e la partecipazione di esperti nella composizione di cui al registro nazionale, gestito dall'istituto superiore di sanità (ISS).

 

     Art. 20. (Commissione tecnico-scientifica).

     1. Presso il settore sanità ed igiene della giunta regionale è istituita la commissione tecnico-scientifica per il terzo piano regionale sangue e plasma per il triennio 1995/97, organo consultivo della Regione in materia di medicina trasfusionale, di cui alla presente legge.

     2. La commissione è nominata dalla giunta regionale ed è composta da:

     a) l'assessore regionale alla sanità ed igiene od un suo delegato, che la presiede;

     b) cinque esperti nominati dalla giunta regionale, di cui almeno due scelti fra i coordinatori di DMTE;

     c) un rappresentante della sanità militare, competente per territorio;

     d) cinque esperti designati dalle associazioni dei donatori di sangue, presenti ed attive sul territorio regionale, di cui tre designati dall'associazione Volontari Italiani del Sangue regionale lombarda (AVIS) e due dalle altre associazioni con almeno 5000 associati attivi;

     e) tre esperti designati dalle associazioni dei pazienti emopatici;

     f) tre esperti designati dalle sezioni regionali delle società scientifiche competenti in materia e maggiormente rappresentative;

     g) tre esperti designati rispettivamente dalle Facoltà di Medicina e chirurgia delle Università degli Studi di Brescia, di Milano e di Pavia;

     h) il dirigente del servizio igiene pubblica del settore sanità e igiene della giunta regionale;

     i) il dirigente del servizio ospedali del settore sanità e igiene della giunta regionale;

     l) il dirigente del servizio medicina di base;

     m) il presidente del centro regionale emoderivati (CRE) di cui alle l.r. 61/90, o un esperto per delega.

     3. Le funzioni di segreteria sono esercitate da due funzionari in servizio presso il settore sanità e igiene della giunta regionale.

     4. La commissione resta in carica tre anni ed i suoi componenti possono essere riconfermati.

     5. Ai componenti della commissione tecnico-scientifica viene attribuito il compenso previsto dall'art. 2 della l.r. 22 novembre 1982, n. 63 «Norme in materia di indennità ai componenti di commissioni, comitati o collegi comunque denominati».

     6. E' abrogata la lettera V dell'azione programmata di cui all'allegato 1 della l.r. 18 maggio 1990 n. 61.

 

     Art. 21. (Utilizzazione dei farmaci antiemofilici).

     1. I farmaci antiemofilici prodotti con il plasma donato nell'ambito delle attività del presente piano, di norma sono distribuiti dai centri regionali per la emofilia, di cui all'art. 6, e dalle farmacie ospedaliere e dagli uffici farmaceutici delle USSL.

 

     Art. 22. (Ufficio per l'attuazione del piano).

     1. L'ufficio «Piano regionale sangue e plasma», istituito presso il servizio igiene pubblica per lo svolgimento dei compiti previsti dalla presente legge, è dotato dal seguente organico:

     a) un laureato in medicina e chirurgia, esperto di medicina trasfusionale e di ematologia;

     b) due funzionari amministrativi.

 

     Art. 23. (Norme finali).

     1. Dall'entrata in vigore della presente legge non potranno essere istituiti nuovi servizi di immunoematologia e trasfusione, centri trasfusionali e dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia, non elencati nell'allegato 1 della presente legge.

     2. Entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente legge, le USSL, gli ospedali azienda, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, l'Associazione italiana donatori di sangue (AVIS) devono dare comunicazione al settore sanità e igiene della giunta regionale dell'avvenuto adeguamento alla presente legge.

 

     Art. 24. (Norma finanziaria).

     1. Agli oneri relativi al funzionamento della commissione tecnico- scientifica di cui al precedente art. 20 si provvede mediante impiego delle somme stanziate negli stati di previsione delle spese del bilancio per l'esercizio finanziario 1995 e successivi sul capitolo 1.2.7.1.322 «Spese per il funzionamento di consigli, comitati, collegi e commissioni, compresi i gettoni di presenza, le indennità di missione ed i rimborsi spese».

     2. Agli oneri derivanti dall'istituzione dell'ufficio per l'attuazione del piano di cui al precedente art. 22 si provvede mediante l'utilizzo delle somme stanziate dal bilancio per l'esercizio 1995 e successivi, sui capitoli relativi al trattamento economico, previdenziale ed assistenziale del personale regionale.

     3. Alle rimanenti spese previste dalla presente legge si provvede con gli appositi stanziamenti del fondo sanitario regionale, di parte corrente e in conto capitale, iscritti al settore sanità del bilancio degli esercizi finanziari 1995, 1996 e 1997 entro il limite di L. 52.600.000.000, così suddiviso per singoli anni:

     per l'anno 1995:

     a) L. 1.200.000.000, di parte corrente, per il funzionamento del centro regionale emoderivati;

     b) L. 9.200.000.000, di parte corrente, al centro regionale emoderivati per la trasformazione industriale del plasma raccolto;

     c) L. 2.400.000.000, di parte corrente, per il funzionamento dei dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia;

     d) L. 5.000.000.000, in conto capitale, per l'adeguamento delle strutture trasfusionali ed ematologiche;

     per l'anno 1996:

     a) L. 1.200.000.000, di parte corrente, al centro regionale emoderivati per la trasformazione industriale del plasma raccolto;

     b) L. 10.300.000.000, di parte corrente, al centro regionale emoderivati per la trasformazione industriale del plasma raccolto;

     c) L. 2.000.000.000, di parte corrente, per il finanziamento dei dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia;

     d) L. 2.900.000.000, in conto capitale per l'adeguamento delle strutture trasfusionali ed ematologiche;

     per l'anno 1997:

     a) L. 1.200.000.000, di parte corrente, per il funzionamento del centro regionale emoderivati;

     b) L. 12.300.000.000, di parte corrente, al Centro regionale emoderivati per la trasformazione industriale del plasma raccolto;

     c) L. 2.000.000.000, di parte corrente, per il finanziamento dei dipartimenti di medicina trasfusionale e di ematologia;

     d) L. 2.900.000.000, in conto capitale, per l'adeguamento delle strutture trasfusionali ed ematologiche.

     In relazione a quanto previsto dai precedenti commi, allo stato di previsione delle entrate e delle spese del bilancio per l'esercizio finanziario 1995 e bilancio pluriennale 1995/1997 sono apportate le seguenti variazioni:

 

Bilancio per l'esercizio finanziario 1995:

     Stato di previsione delle entrate:

     - al titolo 2, categoria 3 è istituito il capitolo 2.3.3928 «Assegnazione statale del fondo sanitario nazionale in conto capitale per il finanziamento di interventi di adeguamento delle strutture trasfusionali ed ematologiche», con la dotazione finanziaria di competenza e di cassa di L. 5.000.000.000.

     Stato di previsione delle spese:

     - la dotazione finanziaria di competenza e di cassa del capitolo 2.3.5.1.3615 «Quota del fondo sanitario per il finanziamento delle attività del Centro regionale emoderivati», è ridotta di L. 600.000.000;

     - la dotazione finanziaria di competenza e di cassa del capitolo 2.3.1.1.3893 «Quota del fondo sanitario destinata alle spese correnti delle aziende USSL» è incrementata di L. 600.000.000;

     - all'ambito 2, settore 3, obiettivo 2, parte 2 è istituito il capitolo 2.3.2.2.3929 «Quota del fondo sanitario nazionale per gli interventi di adeguamento delle strutture trasfusionali ed ematologiche» con la dotazione finanziaria di competenza e di cassa di L. 5.000.000.000.

 

Bilancio pluriennale 1995-1997:

     Quadro di previsione delle entrate:

     - al titolo 2, categoria 3, le previsioni di entrate sono incrementate di L. 2.900.000.000 per il 1996 e L. 2.900.000.000 per il 1997.

     Quadro di previsione delle spese:

     - all'ambito 2, settore 3, obiettivo 5, parte 1, le previsioni di spesa di parte corrente riferita alla tabella per leggi operanti, sono incrementate di L. 500.000.000 per il 1996 e di L. 2.500.000.000 per il 1997;

     - all'ambito 2, settore 3, obiettivo 1, parte 1, le previsioni di spesa di parte corrente riferite alle tabelle per leggi operanti sono ridotte di L. 500.000.000 per il 1996 e L. 2.500.000.000 per il 1997;

     - all'ambito 2, settore 3, obiettivo 2, parte 2, le previsioni di spesa in capitale una tantum riferite alle tabelle leggi operanti sono incrementate di L. 2.900.000.000 per il 1996 e di L. 2.900.000.000 per il 1997.]

 

 

 

[ALLEGATO 1

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Ambiti territoriali                  Strutture            Abitanti

(censimento 1991)

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Provincia di Varese: (880.000 ab.)

DMTE n. 1:

USSL 1 Varese - Azienda ospedale [*]         SIT         317.615

USSL 2 Gallarate                              CT         214.774

USSL 3 Busto A.                               CT         196.182

USSL 4 Saronno                                CT         151.105

Provincia di Como: (471.000 ab.)

DMTE n. 2:

USSL 5 Como - Azienda Ospedale [*]           SIT         299.218

USSL 6 Cantù                                  --         171.948

Provincia di Lecco: (298.000 ab.)

DMTE n. 3:

USSL 7 Lecco - Azienda Ospedale [*]          SIT         197.729

USSL 8 Merate                                 CT          98.219

Provincia di Sondrio: (176.000 ab.)

DMTE n. 4:

USSL 9 [*] Sondrio                           SIT         175.496

Provincia di Bergamo: (908.000 ab.)

DMTE n. 5:

USSL 10 Albino                                --         159.436

USSL 11 Ponte S.P.                            --         187.482

USSL 12 Bergamo - Azienda Ospedale [*]       SIT         379.372

Seriate                                       --

USSL 13 Treviglio                             CT         183.402

Provincia di Brescia: (1.045.000 ab.)

DMTE n. 6:

USSL 14 Chiari                                CT         164.309

USSL 15 Esine                                 CT          95.694

USSL 16 Gardone V.T.                          --         102.504

USSL 17 Desenzano                             CT         153.479

USSL 18 Brescia - Azienda Ospedale [*]       SIT         387.051

USSL 19 Leno                                  CT         141.507

Provincia di Mantova: (350.000 ab.)

DMTE n. 7:

USSL 20 Viadana-Casalmaggiore                 --         120.068

USSL 21 Mantova - Azienda Ospedale [*]       SIT         191.781

USSL 22 Ostiglia                              --          94.565

Provincia di Cremona: (373.000 ab.)

DMTE n. 8:

USSL 23 Cremona - Azienda Ospedale [*]       SIT         155.158

USSL 24 Crema                                 CT         136.028

Provincia di Lodi: (33.853 ab.)

DMTE n. 9:

USSL 25 [*] Lodi                             SIT         190.995

USSL 26 Melegnano                             --         139.858

Provincia di Milano: (3.460.142 ab.)

DMTE n. 10:

USSL 27 Cernusco s/N                          CT         246.993

USSL 28 Vimercate                             CT         170.609

USSL 29 Monza - Azienda Ospedale [*]         SIT         285.154

USSL 30 Desio                                 --         249.247

DMTE n. 11:

USSL 31 Cinisello B.                          CT         284.662

USSL 32 [*] Garbagnate M.                    SIT         194.128

USSL 33 Rho                                   CT         155.985

USSL 34 Legnano                               CT         125.164

USSL 35 Magenta                               CT         162.966

DMTE n. 12:

USSL 36 Policlinico - Azienda Ospedale       SIT         182.352

[*]

ICP                                          SIT

G. Pini                                      SIT

FBF

DMTE n. 13:

USSL 37 Niguarda - Azienda Ospedale [*]      SIT         203.266

USSL 38 Tumori                               SIT         279.234

DMTE n. 14:

USSL 39 S. Paolo - Azienda Ospedale [*]      SIT         354.368

USSL 40 S. Carlo                             SIT         282.526

USSL 41 Sacco                                SIT         284.157

Provincia di Pavia: (490.000 ab.)

DMTE n. 15:

USSL 42 S. Matteo PV - Azienda Ospedale      SIT         181.117

[*]

USSL 43 Vigevano                              CT         166.793

USSL 44 Voghera                               --         142.988

Nota: la sede del DMTE è contrassegnata dall'asterisco [*]

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