§ 2.1.184 - R.R. 12 dicembre 1994, n. 2. [1]

Controllo di qualità in immunoematologia.

(B.U. 16 dicembre 1994, n. 50 - 3° suppl. ord.).

 

Art. 1.

     1. Il presente regolamento disciplina ai sensi dell'art. 14 della l.r. 7 giugno 1980, n. 79 «Disciplina per l'apertura e l'esercizio dei laboratori extraospedalieri di analisi mediche a scopo diagnostico», dell'art. 15 della l.r. 30 maggio 1985, n. 65 «Piano regionale sangue e plasma per il triennio 1985/1987» e della l.r. 18 maggio 1990, n. 61 «Secondo piano regionale sangue e plasma per gli anni 1990/1992» i controlli di qualità dei laboratori extra ospedalieri, delle sezioni trasfusionali e delle unità operative trasfusionali (U.O.T.) della Lombardia, al fine di garantire l'accuratezza dei risultati delle indagini immunoematologiche.

 

     Art. 2.

     1. I laboratori extra-ospedalieri che eseguono indagini immunoematologiche, le sezioni trasfusionali e le U.O.T. devono utilizzare su base almeno settimanale una serie di campioni di controllo noti di siero ed emazie cimentando questi campioni con gli antisieri e le emazie test utilizzati nella routine. Queste indagini devono essere eseguite utilizzando le stesse metodiche e la stessa attrezzatura normalmente in uso nel laboratorio. I risultati del controllo intralaboratorio devono essere registrati su apposite schede che devono essere tenute a disposizione.

     2. I laboratori extra-ospedalieri che eseguono indagini immunoematologiche e le sezioni trasfusionali, nonché le U.O.T., devono partecipare ad un programma di controllo di qualità interlaboratori su base trimestrale.

     I laboratori ricevono campioni di siero ed emazie incogniti sui quali devono eseguire test immunoematologici a due livelli: livello A per laboratori extra-ospedalieri e sezioni trasfusionali e livello B, più completo, per U.O.T.

     I risultati delle determinazioni immunoematologiche eseguite su questi campioni devono essere registrati su apposite schede ed inviati a cura del responsabile di ciascun laboratorio al servizio igiene pubblica del settore sanità e igiene della Regione.

 

     Art. 3.

     1. I test da eseguire per il controllo interlaboratori sono di:

     a) livello A per laboratori extra-ospedalieri e sezioni trasfusionali:

     - tipizzazione ABO diretta e indiretta

     - tipizzazione Rh

     - ricerca di anticorpi irregolari

     - test di Coombs diretto

     b) livello B per U.O.T.:

     - tipizzazione ABO diretta e indiretta

     - tipizzazione Rh

     - fenotipo esteso Rh

     - tipizzazione per altri sistemi gruppoematici

     - ricerca e identificazione di anticorpi irregolari

     - test di Coombs diretto.

     2. Il controllo di qualità interlaboratori è organizzato dal servizio igiene pubblica del settore sanità e igiene della regione secondo le indicazioni metodologiche fornite dal comitato regionale per l'ordinamento dei servizi di patologia (C.R.O.S.P.) di cui all'art. 18 della l.r. 7 giugno 1980, n. 79, sentita la commissione tecnico scientifica di cui all'art. 16 della l.r. 30 maggio-1985, n. 65 e della l.r. 18 maggio 1990, n. 61.

 

     Art. 4.

     1. Il C.R.O.S.P., sentita la commissione tecnico scientifica, stabilisce i limiti oltre i quali le attività di laboratorio non raggiungono una sufficienza qualitativa e aggiorna con cadenza almeno annuale i parametri e la metodologia del controllo di qualità al fine di garantire che il controllo stesso comprenda sempre uno spettro di esami rappresentativi delle più importanti indagini immunoematologiche.

 

     Art. 5.

     1. Il C.R.O.S.P., sentita la commissione tecnico scientifica, costituisce un sottocomitato ristretto composto da otto membri di cui quattro scelti dal C.R.O.S.P. e quattro dalla commissione tecnico scientifica, che ha il compito di tenere i rapporti e collaborare con il servizio igiene pubblica, di valutare i dati del controllo pervenuti, in relazione a quanto indicato dal successivo art. 6 e di segnalare al C.R.O.S.P. e alla suddetta commissione i casi di insufficienza qualitativa riscontrati.

 

     Art. 6.

     1. Il C.R.O.S.P., sentita la commissione tecnico scientifica, è incaricato, sulla scorta delle segnalazioni ricevute dal comitato ristretto di cui al precedente art. 5, di suggerire gli interventi idonei per correggere situazioni di inefficienza operativa. In caso di ripetuta inefficienza, lo stesso comitato propone agli uffici competenti il sopralluogo ai fini della vigilanza, da eseguirsi nel più breve tempo possibile e con le modalità di cui al successivo articolo 7.

     2. In caso di mancata correzione delle inefficienze operative riscontrate, il C.R.O.S.P., sentita la commissione tecnico scientifica, trasmette la relativa segnalazione alla giunta regionale, per l'adozione dei provvedimenti di cui all'art. 13, secondo comma, della l.r. 7 giugno 1980, n. 79.

 

     Art. 7.

     1. Il servizio igiene pubblica del settore sanità e igiene della Regione effettua, avvalendosi dei competenti servizi delle USSL, ispezioni presso i laboratori extra-ospedalieri, i servizi trasfusionali e le U.O.T., al fine di accertare l'osservanza di quanto disposto dal presente regolamento.