§ 2.1.22 - L.R. 20 giugno 1975, n. 97. [1]

Assistenza ospedaliera in relazione all'impiego di nuove metodiche diagnostiche e terapeutiche.

(B.U. 23 giugno 1975, n. 25, suppl.).

 

Art. 1.

     1. Nello svolgimento dei compiti di assistenza ospedaliera da parte degli ospedali di cui al successivo art. 2, sono assoggettate alla disciplina della presente legge le seguenti attività:

     a) la somministrazione di prodotti farmacologici o di altri medicinali, di cui non sia formalmente ammessa la vendita al pubblico, eseguita a qualsiasi titolo e con qualsiasi modalità di introduzione nell'organismo e di rilevazione di effetti;

     b) la somministrazione, nei termini sopra precisati, di medicinali regolarmente ammessi alla vendita al pubblico ma impiegati in rilevante difformità rispetto alle indicazioni e alla posologia abituale, ovvero allo scopo di controllarne le indicazioni, la tollerabilità, l'innocuità ed efficacia;

     c) l'esecuzione di manovre strumentali, di interventi chirurgici e di prescrizioni mediche non sperimentati, tendenti alla esplorazione di strutture e funzioni organiche a fini diagnostici e di medicina preventiva, curativa o riabilitativa, in rapporto alle specifiche condizioni del soggetto;

     d) l'esposizione ad agenti chimici, chimico-fisici e fisici, comprese le radiazioni ionizzanti e la somministrazione di diete speciali secondo modalità nuove ai fini indicati alla precedente lettera c).

     2. Le attività sopraindicate sono ammesse solo ed esclusivamente se conformi alle finalità di assistenza ospedaliera e sempre che non risultino in contrasto con il diritto alla salute di ogni cittadino, sia degente o in trattamento ambulatorio, sia estraneo all'istituto di cura.

     3. (Omissis) [2].

 

     Art. 2.

     1. Gli ospedali classificati come ospedali generali e specializzati regionali o provinciali dalla legge regionale 3 settembre 1974, n. 55, compresi quelli totalmente o parzialmente clinicizzati, svolgono nell'ambito dei loro scopi istituzionali, anche in sede extraospedaliera, attraverso gli istituti, le divisioni, le sezioni speciali di diagnosi e cura, ricerche e indagini scientifiche e medico sociali che comportino l'esecuzione di attività di cui al precedente art. 1, con l'osservanza di quanto disposto dalla presente legge.

     2. In ogni caso, la determinazione di compiere tali ricerche e indagini deve risultare da apposito atto deliberativo adottato dal consiglio di amministrazione dell'ente ospedaliero, sentito il consiglio dei sanitari o il consiglio sanitario centrale.

     3. I sanitari ospedalieri possono, per fondati motivi, rifiutarsi di partecipare ai programmi di ricerca deliberati dal consiglio di amministrazione.

     4. Il consiglio dell'ente ospedaliero può chiedere il parere della commissione consultiva di cui al successivo art. 4.

     5. Le deliberazioni devono contenere l'esplicita indicazione dei motivi, dei presupposti e del programma della ricerca, delle scelte metodologiche e tecniche di esecuzione, dei rischi, nonchè dei dispositivi di protezione predisposti. Inoltre devono essere indicate le garanzie a favore dei pazienti, i criteri di ammissione e di esclusione degli stessi, la competenza del personale, la idoneità dei locali e delle attrezzature per l'esecuzione della ricerca.

     6. Le deliberazioni di cui ai commi precedenti vanno trasmesse entro trenta giorni alla giunta regionale che, sentita la commissione consultiva regionale di cui all'art. 4, può sospendere l'esecuzione.

 

     Art. 3.

     1. Spetta al consiglio di amministrazione degli enti ospedalieri stabilire, caso per caso, i rapporti con le imprese eventualmente interessate alle attività di cui all'art. 1, stipulando apposite convenzioni da approvarsi con atto deliberativo, sentito il consiglio dei sanitari o il consiglio sanitario centrale.

     2. I sanitari incaricati di programmare o di eseguire le attività di cui al comma precedente possono avere con le aziende interessate contatti del tipo soltanto tecnico e scientifico.

     3. Alle imprese interessate, che devono risultare in regola con i controlli e gli obblighi previsti dalle vigenti disposizioni di legge, saranno rimborsate nella misura e secondo le modalità da stabilirsi nelle convenzioni le spese per il personale, per l'uso delle attrezzature e per il materiale di consumo.

 

     Art. 4.

     1. Allo scopo di favorire la corretta attività di ricerca regolamentata dalla presente legge è costituita presso la regione una apposita commissione consultiva.

     2. La commissione, su richiesta degli enti ospedalieri e delle imprese eventualmente interessate, esprime entro sessanta giorni motivato parere in merito alla liceità e utilità delle attività programmate.

     3. Le richieste, devono essere corredate dalla seguente documentazione:

     a) motivazioni scientifiche della ricerca e documentazione della precedente sperimentazione di laboratorio;

     b) scelte metodologiche e tecniche e di esecuzione;

     c) programma degli interventi e delle attività di ricerca;

     d) competenza del personale e idoneità dei locali e delle attrezzature disponibili.

 

     Art. 5.

     1. La commissione di cui all'articolo precedente è presieduta dal direttore generale competente o da un suo delegato ed è composta da undici dottori in medicina e chirurgia - e in particolare da: un medico farmacologo, un farmacologo clinico, tre medici internisti, un ostetrico ginecologo, un pediatra, un chirurgo, un neuropsichiatra, un esperto in biometria, un esperto in medicina legale - nonchè da un chimico esperto in analisi, da un biologo, da un fisico, da un farmacista, da un esperto in psicologia e da tre presidenti di comitati sanitari di zona o consorzi per la vigilanza igienico sanitaria e per l'esercizio delle attività di medicina preventiva e sociale e di educazione sanitaria, istituiti con la legge regionale 5 dicembre 1972, n. 37 [3].

     2. Le funzioni di segretario sono affidate ad un funzionario alle dipendenze dell'assessore alla sanità della regione.

 

     Art. 6.

     1. La commissione dura in carica due anni ed è nominata dalla giunta regionale sentita la competente commissione consiliare.

     2. E' motivo di incompatibilità e di immediata decadenza per i suoi componenti essere titolari a titolo personale o istituzionale di qualsivoglia interesse o rapporto di lavoro e di consulenza con imprese industriali o commerciali di prodotti farmaceutici, biologici, chimici e dietetici, di attrezzature e presidii medico-chirurgici, nonchè di qualsiasi altra attività che possa comunque turbare la serenità del giudizio in ordine all'espletamento dei propri compiti.

     3. Sulla incompatibilità si pronuncia la giunta regionale.