§ 5.2.39 - Legge Regionale 13 agosto 1981, n. 49.

Disciplina per l'autorizzazione e la vigilanza sulle istituzioni sanitarie di carattere privato.

(B.U. 13 agosto 1981, n. 83).

 

CAPO I

Generalità

 

Art. 1. Finalità.

     La presente legge disciplina il rilascio dell'autorizzazione all'apertura e all'esercizio, nonché la vigilanza sulle istituzioni sanitarie di carattere privato, gestite da persone fisiche o giuridiche o da associazioni non riconosciute, che svolgano attività, con o senza degenza, di diagnosi, cura e/o riabilitazione a favore di cittadini italiani, stranieri e apolidi.

     Le istituzioni sanitarie di carattere privato si distinguono in:

     a) case di cura;

     b) istituzioni aventi strutture che erogano prestazioni solo in forma ambulatoriale.

     Esse debbono assicurare livelli di prestazioni sanitarie non inferiori a quelle erogate dai corrispondenti presidi e servizi delle Unità sanitarie locali.

     Sono fatte salve le norme che disciplinano i requisiti minimi di strutturazioni, dotazione strumentale e qualificazione funzionale del personale di cui al settimo comma dell'articolo 25 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.

 

CAPO II

Case di cura private

 

     Art. 2. Specificazione delle case di cura di carattere privato.

     Sono case di cura di carattere privato di cui alla lettera a) del secondo comma dell'articolo 1, gli stabilimenti sanitari dotati di reparti di degenza e di servizi di diagnosi, cura e riabilitazione, nei quali si provvede al ricovero di cittadini italiani, stranieri e apolidi.

 

     Art. 3. Autorizzazione all'apertura delle case di cura di carattere privato.

     L'autorizzazione all'apertura di case di cura di carattere privato è concessa su proposta del Comitato di gestione della Unità sanitaria locale competente per territorio, con decreto del Presidente della Giunta regionale, su conforme deliberazione della medesima, previo parere della Commissione tecnico-consultiva regionale di cui all'articolo 20.

     La domanda di autorizzazione, debitamente documentata, è presentata all'Unità sanitaria locale competente per territorio e da questa trasmessa alla Direzione regionale dell'igiene e della sanità entro i 30 giorni successivi alla data di acquisizione della completa documentazione.

 

     Art. 4. Norme di rinvio in materia di requisiti delle case di cura di carattere privato.

     Sin tanto che la Regione non disporrà diversamente con propria legge, per quanto attiene alla procedura della autorizzazione, alla tipologia e ai requisiti e a quanto altro forma oggetto del Decreto ministeriale 5 agosto 1977 in materia di case di cura di carattere privato, non in contrasto con la presente legge, si applicano le norme contenute nella legge 12 febbraio 1968, n. 132 e nel Decreto Ministeriale 5 agosto 1977 concernente la determinazione dei requisiti tecnici sulle case di cura private.

     Il Presidente della Giunta regionale, con il provvedimento di autorizzazione di cui all'articolo 3 della presente legge, può consentire alle istituzioni private che erogano prevalentemente prestazioni riabilitative di cui all'articolo 26 della Legge 23 dicembre 1978, n. 833, deroghe alle prescrizioni del decreto Ministeriale 5 agosto 1977 per quanto concerne i servizi di diagnosi, cura, degenza e servizi generali, al fine di adeguare la struttura alle finalità perseguite e garantirne la idoneità a svolgere le proprie funzioni riabilitative.

 

CAPO III

Istituzioni sanitarie private ambulatoriali

 

SEZIONE I

Disposizioni in generale

 

     Art. 5. Specificazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali di carattere privato.

     Sono istituzioni sanitarie ambulatoriali di cui all'articolo 1, secondo comma, lettera b), gli ambulatori, i laboratori di analisi a scopo di accertamento diagnostico, i presidi di diagnostica strumentale, gli stabilimenti balneari, termali, idroterapici e di cure fisiche ed affini, i gabinetti o gli ambulatori ove si impiegano sostanze radioattive naturali o artificiali a scopo diagnostico o terapeutico, ovvero apparecchi contenenti dette sostanze e apparecchi generatori di radiazioni ionizzanti a scopo diagnostico e terapeutico, gli Ospedali a degenza parziale diurna o notturna.

     Non vi sono compresi gli studi privati professionali ed i locali destinati all'esercizio privato professionale del singolo medico, sempreché non rientrino, per individualità e organizzazione propria o autonoma, per struttura o per le apparecchiature ivi impiegate, in uno dei tipi di cui al primo comma del presente articolo.

     I servizi ed i presidi di cui al primo comma del presente articolo facenti parte integrante delle case di cura private soggiacciono alla disciplina prevista dal precedente articolo 4 e sono compresi nell'ambito della autorizzazione di cui all'articolo 3 della presente legge.

     L'autorizzazione all'apertura e all'esercizio dello stabilimento termale è rilasciata a norma del R.D. 29 luglio 1927, n. 1443. Fino alla emanazione di nuove norme si osservano in quanto applicabili le disposizioni di cui al R.D. 28 settembre 1919, n. 1924.

 

     Art. 6. Domanda di autorizzazione per le strutture sanitarie ambulatoriali di carattere privato.

     Chiunque intenda aprire e gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una istituzione sanitaria ambulatoriale di carattere privato di cui all'articolo 5 o comunque variare le condizioni esistenti all'atto del rilascio della autorizzazione in possesso, deve inoltrare domanda all'Unità sanitaria locale competente per territorio.

     Nella domanda debbono essere precisati:

     a) le generalità del titolare o del rappresentante legale se il richiedente è persona giuridica;

     b) il tipo di istituzione che intende aprire, ampliare, trasformare o trasferire;

     c) l'ubicazione;

     d) la denominazione della medesima;

     e) le generalità, i titoli professionali, accademici e di studio del direttore responsabile;

     f) il numero e le qualifiche del personale.

     Alla domanda debbono essere allegati:

     - planimetria dei locali in scala 1:100 datata e firmata da un tecnico abilitato e corredata da una relazione tecnico-illustrativa sulla destinazione dei locali medesimi;

     - elenco degli impianti ed attrezzature di cui si intende dotare la struttura;

     - copia dell'atto costitutivo, se il richiedente è persona giuridica;

     - dichiarazione, a firma autenticata nelle forme di legge, di accettazione dell'incarico e della conseguente responsabilità da parte del direttore designato;

     - certificato di iscrizione alla Camera di commercio, qualora si tratti di ditta gestita individualmente o in forma societaria;

     - documentazione comprovante i titoli professionali accademici e di studio del direttore.

 

     Art. 7. Procedimento per l'autorizzazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali di carattere privato.

     Il Presidente del Comitato di gestione dell'Unità sanitaria locale inoltra, entro 30 giorni dalla data di ricevimento della completa documentazione, la domanda e la relativa documentazione di cui all'articolo precedente alla Commissione tecnico-consultiva regionale di cui all'articolo 20 per il parere di competenza.

     La Commissione regionale si esprime entro i 60 giorni successivi.

     L'Unità sanitaria locale entro 30 giorni dalla acquisizione del parere della Commissione regionale tecnico-consultiva, verificato il possesso dei requisiti formali previsti dalla presente legge, decide in merito all'accoglibilità della domanda e ne dà comunicazione al richiedente.

     Con la comunicazione di accoglibilità dell'istanza è contestualmente fissato un termine congruo, per il completo allestimento della struttura prospettata.

     Entro il termine indicato dal precedente comma il richiedente, a pena di decadenza della preliminare decisione di cui al terzo comma del presente articolo, deve dare conferma al Presidente dell'Unità sanitaria locale dell'avvenuto allestimento e trasmettere:

     a) il certificato di agibilità ed abitabilità dei locali;

     b) [1]

     Il Presidente del Comitato di gestione dell'Unità sanitaria dispone l'esecuzione dell'ispezione tecnica della istituzione che deve aver luogo entro 30 giorni dalla comunicazione dell'avvenuto allestimento della istituzione a cura della commissione di cui all'articolo 24.

     Ove l'esito della operazione sia positivo, il Presidente del Comitato di gestione autorizza l'apertura al pubblico della istituzione, stabilendo, qualora trattisi di laboratorio di analisi, la classificazione di cui all'articolo 12.

     Le istituzioni che utilizzano sostanze radioattive o apparecchi indicati nell'articolo 96 del D.P.R. 13 febbraio 1954, n. 185, devono ottenere l'autorizzazione anche ai sensi del medesimo articolo.

     Le autorizzazioni di cui al presente articolo sono strettamente personali e non possono essere in qualsiasi forma e ad alcun titolo cedute ad altri, se non previo il procedimento di cui alla presente legge.

     Gli eredi dell'autorizzatorio hanno diritto di continuare provvisoriamente l'esercizio del presidio sanitario durante le more per il rilascio della autorizzazione al nuovo titolare, che deve presentare domanda entro 180 giorni dalla avvenuta morte del titolare.

 

     Art. 8. Sospensione e revoca dell'autorizzazione delle strutture sanitarie ambulatoriali di carattere privato.

     In caso di inadempienze alle disposizioni della presente legge o alle condizioni inserite nell'atto di autorizzazione, il Presidente del Comitato di gestione della Unità sanitaria locale può diffidare il titolare della struttura sanitaria ad eliminarle entro un congruo termine.

     Trascorso detto termine, ovvero immediatamente qualora sia necessario provvedere d'urgenza, viene ordinata la chiusura temporanea della istituzione o la sospensione della attività che ha dato luogo ai rilievi fino a quando non vengano rimosse le cause che hanno determinato il provvedimento.

     La revoca dell'autorizzazione a gestire un struttura sanitaria ambulatoriale di carattere privato è deliberata dal Comitato di gestione dell'Unità sanitaria locale in caso di:

     a) estinzione della società;

     b) volontaria rinuncia da parte del titolare;

     c) decesso del titolare unico e mancata cessione del laboratorio - debitamente autorizzata - ad altra persona entro 180 giorni;

     d) ripetute infrazioni alle norme della presente legge o alle condizioni apposte nel provvedimento di autorizzazione o ripetute violazioni ovvero una sola grave violazione di disposizioni di carattere tecnico.

 

     Art. 9. Direttore dell'istituzione sanitaria ambulatoriale di carattere privato.

     Le strutture sanitarie ambulatoriali private di cui all'art. 5 devono essere dirette da un medico chirurgo o, per i laboratori di analisi di cui all'art. 12 limitatamente a quanto di rispettiva competenza, da un laureato in scienze biologiche o da un chimico o da un farmacista iscritti al relativo ordine professionale [2].

     Il direttore tecnico è responsabile:

     a) dell'organizzazione tecnico-funzionale e del buon funzionamento dei servizi igienico-sanitari;

     b) della assegnazione ai singoli servizi del personale sanitario, tecnico e paramedico che deve essere fornito dei titoli indispensabili per l'esercizio delle singole attività professionali;

     c) del controllo del funzionamento delle apparecchiature diagnostiche e terapeutiche installate nel complesso sanitario;

     d) del rispetto delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;

     e) del controllo dei servizi, in particolare di quelli di disinfezione e di sterilizzazione;

     f) della registrazione, trascrizione ed archiviazione dei referti;

     g) delle segnalazioni obbligatorie previste dalle vigenti disposizioni di legge;

     h) della vigilanza sull'applicazione delle vigenti disposizioni in materia di presidi diagnostici, curativi e riabilitativi.

 

     Art. 10. Requisiti delle strutture sanitarie ambulatoriali di carattere privato.

     Tutte le strutture sanitarie ambulatoriali di carattere privato debbono disporre di:

     a) un locale di attesa;

     b) un locale per l'accettazione e le attività amministrative;

     c) distinti servizi igienici per il personale e per il pubblico;

     d) una o più sale per l'esecuzione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche;

     e) uno o più spogliatoi in relazione alle necessità dei pazienti.

     I locali, le attrezzature e tutto quanto necessario al corretto svolgimento delle attività di tutte le strutture sanitarie devono soddisfare le norme vigenti in materia di sanità, di prevenzione antiincendio, di infortunistica, igiene del lavoro, di tutela della popolazione e del personale contro i rischi da radiazioni ionizzanti, qualora vengano impiegati apparecchi e sostanze che possano generare tali radiazioni.

 

     Art. 11. Refertazione e archiviazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali di carattere privato.

     Le istituzioni sanitarie ambulatoriali di carattere privato sono tenute a registrare in ordine cronologico - con mezzi manuali o meccanici - le prestazioni effettuate, indicando le generalità e l'indirizzo forniti dalla persona cui si riferiscono, nonché, per le analisi di laboratorio, l'intervallo dei parametri di riferimenti e le metodiche seguite.

     Le registrazioni e le copie dei referti delle prestazioni debbono essere conservate:

     - quelle relative ai laboratori di analisi: per almeno un anno, ad eccezione dei dati dei gruppi sanguigni, che, registrati separatamente, vanno conservati per un quinquennio e quel e in istopatologia e citodiagnostica per un periodo non inferiore a dieci anni, unitamente ai relativi preparati istologici e citologici;

     - quelle relative alle altre prestazioni: per almeno un anno, fatte salve quelle in medicina nucleare in vivo e in radiodiagnostica in vivo che, unitamente alle lastre e agli altri supporti diagnostici, vanno conservati per 25 anni.

     Sono fatte salve altre eventuali norme che prevedono limiti superiori di conservazione dei referti e del materiale diagnostico.

 

SEZIONE II

Disposizioni particolari per i laboratori di analisi

 

     Art. 12. Laboratori di analisi a carattere privato.

     I laboratori di analisi a carattere privato non facenti parte delle case di cura private, che effettuano indagini diagnostiche, eventualmente precedute da prelievi e/o da somministrazioni per prove funzionali, su materiali organici umani e ne interpretano i risultati a scopo diagnostico, preventivo, riabilitativo delle malattie o per valutazione di interesse medico legale sono soggetti altresì alle norme contenute nella presente sezione.

     Essi sono classificati in:

     - laboratori generali;

     - laboratori specializzati.

     Ai laboratori generali possono essere aggregate una o più sezioni di specialità.

     I laboratori specializzati e le sezioni specializzate aggregate sono abilitati a svolgere, rispettivamente, in base alla autorizzazione di cui sono in possesso, gli esami di chimica clinica generale, di ematologia e immunoematologia, microbiologia e sierologia, istopatologia e citodiagnostica, virologia, genetica umana, radio immunologia per esame in vitro, tossicologia, igiene industriale, dosimetria e protezione dell'ambiente.

     A ciascuna sezione specializzata aggregata deve essere preposto un laureato in medicina e chirurgia, o in scienze biologiche, o in chimica o in farmacia [3].

     Il Presidente della Giunta regionale, sentita la Commissione tecnico- consultiva di cui all'articolo 20 o su proposta della stessa, approva distinte tabelle degli esami che i laboratori generali e i laboratori specializzati o sezioni di specialità devono essere in grado di eseguire secondo la abilitazione contenuta nel provvedimento di autorizzazione .

 

     Art. 13. Locali dei laboratori di analisi.

     Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 10 della presente legge, i laboratori di analisi di cui all'articolo 12 debbono in particolare disporre di:

     a) una sala prelievi e per la raccolta dei campioni;

     b) un locale attrezzato per il lavaggio e per la sterilizzazione;

     c) spazi separati per le sezioni specializzate, con una superficie per sezione non inferiore a mq. 20 e, qualora vi lavorino più persone, non inferiore a mq. 16 per persona;

     d) un locale per deposito di materiale.

     Nelle superfici indicate nel comma precedente debbono intendersi escluse quelle dei servizi igienici, corridoi, ascensori e comunque destinate a servizi o usi comuni e promiscui.

     I pavimenti e i rivestimenti delle pareti dei laboratori di analisi, almeno per due metri di altezza, devono essere realizzati con materiali che resistano alla aggressione chimica e siano perfettamente lavabili.

     I laboratori di batteriologia debbono essere provvisti di un accesso indipendente.

 

     Art. 14. Scarichi e rifiuti solidi dei laboratori di analisi.

     Gli specifici scarichi dei laboratori di analisi di cui all'articolo 12 debbono, di norma, essere immessi nella fognatura urbana.

     In difetto di questa, tuttavia, o quando non vi sia garanzia di un corretto smaltimento dei rifiuti, gli scarichi dei laboratori di analisi, ai sensi delle vigenti norme in tema di allontanamento e smaltimento delle acque di rifiuto, devono essere convogliati in un apposito impianto interno di smaltimento qualora richiesto dalla autorità sanitaria competente, e se del caso, disinfettati prima di essere immessi nella rete fognaria e in corsi d'acqua od in altri recettori secondo le esigenze locali.

     Le condotte di scarico devono essere realizzate in materiali idonei in relazione alle caratteristiche chimiche, fisiche e batteriologiche dei liquami da smaltire.

     L'autorizzazione dell'attivazione del laboratorio è comunque subordinata al nulla-osta dell'autorità comunale riguardante gli scarichi in fognatura.

     I materiali solidi di rifiuto possono essere consegnati, previa sterilizzazione, al servizio di nettezza urbana in idonei contenitori, o inceneritori presso il laboratorio medesimo, nel rispetto delle vigenti norme sull'inquinamento atmosferico.

 

     Art. 15. Attrezzature ed impianti dei laboratori di analisi.

     I laboratori di analisi generali di cui all'articolo 12 debbono essere dotati almeno delle seguenti attrezzature e apparecchiature:

     - due centrifughe; per un totale di almeno 40 posti;

     - microcentrifuga per ematocrito;

     - due bagnomaria;

     - termostato;

     - spettofotometro termostato;

     - colorimetro;

     - conta-globuli;

     - fotometro a fiamma o analizzatore per elettroliti ad elettrodi specifici;

     - protombinometro;

     - microtitolatore anche manuale;

     - microscopico binoculare;

     - attrezzature per elettroforesi;

     - Phmetro;

     - autoclave;

     - frigorifero;

     - congelatore;

     - stufa a secco;

     - bilancia analitica - bilancia tecnica;

     - cappa aspirante;

     - deionizzatore ;

     - pompa a vuoto;

     - agitatore;

     - due diluitori;

     - due banchi da lavoro liberi da apparecchi in ragione di un metro lineare per ogni persona impiegata nel laboratorio (compresi laureati, tecnici e ausiliari, ecc.) per un minimo di 6 metri;

     - libri di riferimento.

     Tutte le attrezzature ed apparecchiature a funzionamento elettrico debbono essere collegate alla rete elettrica mediante stabilizzatore di corrente.

     Con successiva legge regionale saranno determinati le attrezzature e gli impianti minimi dei laboratori specializzati e delle sezioni specializzate aggregate a laboratori generali, sulla base delle proposte formulate dalla Commissione tecnica consultiva di cui all'articolo 20.

 

     Art. 16. Centri di prelievo.

     I prelievi di materiale organico da esaminare nei laboratori di analisi di carattere privato vengono eseguiti nella sede del laboratorio che provvede all'esame.

     Non è consentito ai laboratori di analisi privati di disporre di un centro prelievi ubicato in altra sede o di un centro mobile per i prelievi.

     Il prelievo dei campioni biologici a domicilio è consentito soltanto su richiesta dell'utente ed in caso di impedimento dello stesso.

     Il direttore del laboratorio assume la responsabilità del trasporto e della conservazione dei campioni eventualmente prelevati a domicilio dei pazienti impediti.

 

     Art. 17. Personale dei laboratori di analisi.

     Nei laboratori di analisi di cui all'articolo 12 oltre al direttore deve essere assicurata la presenza di personale laureato, tecnico ed ausiliario in proporzione al carico di lavoro e al grado di automazione degli impianti.

     Qualora il direttore del laboratorio sia laureato in scienze biologiche o in chimica o in farmacia dovrà essere assicurata la presenza giornaliera di durata proporzionale alle prestazioni richieste, di un laureato in medicina e chirurgia per il compimento di tutti gli atti medici [4].

     Il direttore non può assumere la responsabilità di un'altra struttura.

 

     Art. 18.

     Sicurezza di qualità dei risultati delle analisi di laboratorio.

     Al fine di garantire ottimali livelli di efficienza e di affidabilità, i laboratori di analisi devono osservare opportune norme di sicurezza di qualità, secondo i seguenti principi:

     1) esecuzione del controllo di qualità sistematico quotidiano da documentare su carte di controllo;

     2) partecipazione a programmi di efficienza interlaboratorio;

     3) disponibilità dichiarata a ispezioni periodiche.

     L'onere della spesa è a carico dei laboratori stessi.

     Il controllo di qualità interlaboratorio può essere effettuato presso tutti i laboratori pubblici e privati.

     La Giunta regionale individua i laboratori di riferimento negli ospedali regionali, nelle università e fra i presidi multizonali di prevenzione cui affidare, sentito il parere della Commissione tecnico- consultiva di cui all'articolo 20, i seguenti compiti:

     a) acquisizione, conservazione e distribuzione degli standards e dei campioni di controllo per i programmi interlaboratorio secondo le norme degli organismi sanitari regionali o nazionali;

     b) valutazione statistica dei risultati dei programmi

interlaboratorio;

     c) ispezioni periodiche delle carte di controllo interno e della documentazione dei programmi interlaboratorio;

     d) attività di consulenza per le questioni emergenti dai controlli.

 

CAPO IV

Norme comuni

 

     Art. 19. Aggiornamento professionale del personale.

     Il direttore della istituzione sanitaria di carattere privato promuoverà l'aggiornamento del personale laureato, tecnico e paramedico attraverso la partecipazione a iniziative scientifico-culturali organizzate nell'ambito regionale e nazionale.

     Il personale di cui al precedente comma è ammesso a partecipare ai corsi di aggiornamento previsti per il personale delle strutture pubbliche.

 

     Art. 20. Composizione della Commissione tecnico-consultiva regionale.

     Presso la Direzione regionale dell'igiene e della sanità è istituita una Commissione con funzioni tecnico-consultive in materia di istituzioni sanitarie di carattere privato.

     La Commissione è composta:

     - dall'Assessore regionale all'igiene e alla sanità in qualità del Presidente o da un suo delegato;

     - da sei membri scelti tra professori universitari designati con le modalità di cui all'articolo 107, secondo comma, D.P.R. 24 luglio 1977, n. 616, e tra i primari ospedalieri non operanti comunque in strutture private, da scegliersi uno per disciplina, tra le seguenti: chirurgia generale, medicina generale, anatomia patologica, chimica clinica, microbiologia, medicina nucleare, radiologia, riabilitazione e recupero funzionale;

     - da un chimico, da un fisico, da un biologo e un farmacista, sentiti gli ordini professionali di categoria;

     - da un direttore sanitario ospedaliero;

     - dal dirigente del servizio regionale della sanità;

     - da tre rappresentanti dei lavoratori, designati dalle Organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative.

     Funge da segretario un funzionario amministrativo della Direzione regionale dell'igiene e della sanità.

     Possono essere chiamati ad intervenire ai lavori della Commissione, senza diritto di voto, i direttori di cattedra o primari ospedalieri di specialità non rappresentate dai membri nominati nel precedente secondo comma o esperti nella materia trattata.

     La Commissione è nominata con decreto del Presidente della Giunta regionale su conforme deliberazione della medesima.

     La Commissione rimane in carica tre anni e i suoi componenti possono essere riconfermati.

     Spettano ai membri della Commissione, a carico dell'Amministrazione regionale, i compensi ed il trattamento economico di missione, in quanto dovuti, ai sensi delle vigenti norme in materia.

 

     Art. 21. Compiti della Commissione regionale.

     La Commissione tecnico-consultiva regionale ha i seguenti compiti:

     a) esprime parere motivato sulle richieste di autorizzazione alla apertura, alla trasformazione e al trasferimento delle istituzioni sanitarie di carattere privato di cui all'articolo 1;

     b) esprime parere motivato sulle questioni ad essa sottoposte dalla Giunta regionale, dall'Assessore all'igiene e alla sanità e dalle Unità sanitarie locali in merito al funzionamento delle istituzioni sanitarie di carattere privato;

     c) propone nuovi standards minimi delle attrezzature delle istituzioni;

     d) cura la formazione e l'aggiornamento degli elenchi degli esami di laboratorio di analisi;

     e) propone lo studio e l'aggiornamento delle metodiche analitiche e norme tecniche di buona conduzione dei laboratori;

     f) propone l'aggiornamento delle modalità di espletamento dei controlli di qualità delle analisi di laboratorio di tutte le istituzioni pubbliche e private della regione;

     g) propone la scelta ed eventualmente la strutturazione dei centri di riferimento per i controlli di interlaboratorio e alla determinazione dei sistemi di controllo;

     h) propone la definizione dei limiti di tolleranza dei parametri dei controlli di qualità.

 

     Art. 22. Obblighi del titolare della autorizzazione delle istituzioni sanitarie di carattere privato.

     Il titolare della autorizzazione di cui all'articolo 1 è tenuto a:

     a) trasmettere alla Direzione regionale dell'igiene e della sanità e all'Unità sanitaria locale le notizie richieste in ordine alla attività svolta, al personale in servizio, nonché ogni altra notizia richiesta a fini epidemiologici e statistici;

     b) comunicare alla Direzione regionale dell'igiene e della sanità e all'Unità sanitaria locale i periodi di chiusura della struttura e le interruzioni di attività da qualsiasi causa determinate, specificandone la motivazione;

     c) assicurarsi che siano effettuati i controlli di qualità predisposti dagli organi competenti per le strutture di diagnostica di laboratorio;

     d) denunziare gli apparecchi radiologici e le sostanze ionizzanti esistenti nella istituzione ai sensi delle norme vigenti;

     e) chiedere il preventivo nulla-osta per detenere a qualsiasi titolo sostanze radioattive comunque impiegate o apparecchi contenenti dette sostanze o apparecchi generatori di radiazioni ionizzanti utilizzati a scopo terapeutico;

     f) provvedere, almeno una volta ogni sei mesi ed ogni qualvolta sia necessario, alla generale disinfezione o ripulitura degli ambienti e relativi arredi, nonché alla loro manutenzione;

     g) provvedere alla tenuta delle istruzioni scritte delle metodiche comunemente utilizzate;

     h) aderire al controllo di qualità predisposto dagli organi competenti per le strutture di diagnostica di laboratorio pubbliche o private operanti nel territorio regionale.

 

     Art. 23. Pubblicità.

     Le istituzioni di cui all'articolo 1 non possono effettuare pubblicità a mezzo stampa o in qualsiasi altro modo senza apposita preventiva autorizzazione nella quale deve essere espressamente approvato il relativo testo.

     A tal fine la istituzione richiedente deve allegare alla domanda anche l'eventuale disegno e fotografia che intende divulgare e quant'altro necessario per valutare il contenuto del messaggio pubblicitario e la sua serietà.

     Sulla domanda esprime il parere l'Ordine di Medici della provincia in cui ha sede l'istituzione.

     L'autorizzazione è concessa dall'organo competente al rilascio della autorizzazione, all'apertura e all'esercizio della istituzione.

     E' fatto divieto, nella pubblicità, di incentivare il consumismo sanitario.

     Fermo restando il divieto di cui al comma precedente, per gli studi privati professionali ed i locali destinati all'esercizio privato professionale dei singoli medici di cui al secondo comma dell'articolo 5, la pubblicità dovrà fare riferimento esclusivamente al nome del sanitario, alla sua qualifica e specializzazione ed all'orario delle consultazioni.

 

     Art. 24. Vigilanza sulle strutture sanitarie di carattere privato.

     Le istituzioni di cui all'articolo 1, ai fini della osservanza della presente legge, sono ispezionate ogni anno e, in ogni caso, quando se ne ravvisi l'opportunità, da una commissione costituita da un medico capo settore e da un dirigente amministrativo di grado apicale dell'Unità sanitaria locale ove ha sede la struttura, nonché da un primario ospedaliero o da un docente universitario, designati secondo le modalità di cui al secondo comma dell'articolo 107, D.P.R. 24 luglio 1977, n. 616.

     Funge da Segretario della Commissione un funzionario amministrativo della Unità sanitaria locale.

     La Commissione di vigilanza, quando opera in sede di ispezione tecnica ai sensi del sesto comma dell'articolo 7, è composta anche dal dirigente del settore tecnico dell'Ufficio di direzione dell'Unità sanitaria locale.

     La Commissione è nominata dal Comitato di gestione dell'Unità sanitaria locale.

 

     Art. 25. Convenzioni con le istituzioni sanitarie di carattere privato.

     In relazione alle prescrizioni e ai parametri del Piani sanitario regionale, tenuto conto delle prestazioni offerte dalle strutture pubbliche, le Unità sanitarie locali possono stipulare convenzioni con le istituzioni di cui all'articolo 1, in conformità agli schemi tipo nazionali a norma della Legge 23 dicembre 1978, n. 833.

     Le convenzioni sono stipulate prioritariamente con le strutture già convenzionate ed esclusivamente con i titolari delle autorizzazioni a gestire le strutture di cui alla presente legge.

     Le Unità sanitarie locali possono stipulare nuove convenzioni solamente se ne hanno accertato l'esigenza per l'inadeguatezza delle strutture pubbliche.

 

CAPO V

Norme transitorie

 

     Art. 26. Adeguamento delle strutture esistenti.

     Le strutture sanitarie di carattere privato autorizzate e funzionanti sono tenute ad adeguarsi alle prescrizioni della presente legge, entro un anno dall'entrata in vigore della medesima.

     La domanda per l'adeguamento alle prescrizioni della presente legge deve essere presentata all'Unità sanitaria locale competente, munita della debita documentazione, entro tre mesi dall'entrata in vigore della presente legge o dalla data di inizio dell'esercizio delle proprie funzioni della Unità sanitaria locale.

     Entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge, gli eventuali centri di prelievo ubicati al di fuori della sede del laboratorio ai sensi dell'articolo 16 debbono essere chiusi.

     La mancata presentazione della domanda di cui al secondo comma del presente articolo o il mancato adeguamento di cui al primo e terzo comma comporta la revoca dell'autorizzazione a cura dell'organo competente al rilascio della autorizzazione.

 

     Art. 27. Convenzioni in atto con le strutture sanitarie private.

     Le Unità sanitarie locali, fino a quando non avranno stipulato direttamente le convenzioni previste dall'articolo 25 della presente legge, subentrano nelle convenzioni in atto tra la Regione, i disciolti enti e istituti mutualistici e le istituzioni private di cui all'articolo 1 della presente legge.

     Per il rinnovo, la sospensione e la risoluzione delle dette convenzioni si applicano le disposizioni di cui alla presente legge.

 

     Art. 28. Finanziamento.

     Le spese per il funzionamento della Commissione tecnico-consultiva regionale di cui all'articolo 20 della presente legge fanno carico al capitolo 1716 dello stato di previsione della spesa del bilancio finanziario per gli esercizi 1981-1983 e del bilancio per l'esercizio finanziario 1981, il quale presenta sufficiente disponibilità.

 

     Art. 29.

     La presente legge entra in vigore il giorno della sua pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione.