§ 86.2.21- D.P.R. 25 gennaio 1991, n. 93. [1]

Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

(G.U. 21 marzo 1991, n. 68).

 

     Art. 1.

     1. Le schede di segnalazione di effetti tossici e secondari, conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, che tutti i medici curanti sono tenuti ad utilizzare per le comunicazioni alla unità sanitaria locale competente per territorio previste dall'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, devono essere conformi al modello che sarà approvato con decreto del Ministro della sanità obbligatoriamente entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente regolamento.

     2. Le imprese titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali, ivi comprese quelle prodotte all'estero, ed i produttori di farmaci galenici preconfezionati sono tenuti a fornire ai medici curanti un congruo numero di schede conformi al modello di cui al comma 1.

     3. Esemplari di tali schede saranno, altresì, pubblicati dal Ministero della sanità nel Bollettino d'informazione sui farmaci.

 

          Art. 2.

     1. Con decreto del Ministro della sanità è approvato, entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente regolamento, il modello di scheda di segnalazione degli effetti non desiderati conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, che i cittadini utenti possono inviare o consegnare alla propria unità sanitaria locale ai sensi dell'art. 9, comma 4-bis, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531.

     2. Le unità sanitarie locali curano la diffusione dell'informazione sulla facoltà del cittadino prevista dalla disposizione legislativa richiamata nel comma 1 e pongono a disposizione degli utenti le relative schede di segnalazione, anche avvalendosi delle farmacie aperte al pubblico.

 

          Art. 3.

     1. I dati raccolti ai sensi degli articoli 1 e 2 sono coperti dal segreto di ufficio.

 

          Art. 4.

     1. La relazione che le unità sanitarie locali devono inviare al Ministero della sanità - Direzione generale del servizio farmaceutico, concernente le prescrizioni, nonchè la natura e frequenza degli effetti tossici e secondari, sia locali che generali, conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, con la periodicità stabilita dal comma 2 dell'art. 9 del citato decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, deve essere articolata secondo lo schema che sarà approvato dal Ministro della sanità entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente regolamento.

 

          Art. 5.

     1. Nei casi di reazioni con esito letale, o che pongono il paziente in pericolo di vita o che possono determinare una lesione permanente, il titolare dell'autorizzazione al commercio della specialità medicinale deve darne comunicazione al Ministero della sanità entro quindici giorni dal verificarsi dell'evento, o, se questo è stato conosciuto dopo lo scadere del predetto termine, entro due giorni dalla data della conoscenza.

     2. La disposizione del comma 1 si applica anche agli effetti collaterali registrati nel corso degli studi del farmaco condotti a cura del titolare dell'autorizzazione.

     3. Per le reazioni specificate al comma 1 verificatesi in Italia, la comunicazione deve essere effettuata anche se la reazione è già prevista nel foglio illustrativo della specialità medicinale. Alla comunicazione deve essere allegata, in copia, la scheda di cui all'art. 1, comma 1, o il diverso documento attraverso il quale l'azienda farmaceutica è venuta a conoscenza della reazione.

     4. Per le reazioni specificate al comma 1 verificatesi all'estero, l'obbligo di comunicazione è limitato agli effetti non previsti nel foglio illustrativo autorizzato dal Ministero della sanità o nella scheda tecnica d'informazione scientifica di cui al decreto del Ministro della sanità del 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, e successive modificazioni. Tale obbligo si applica, peraltro, oltrechè agli effetti indesiderati verificatisi all'estero a seguito dell'impiego dello stesso farmaco in commercio in Italia, anche a quelli verificatisi a seguito dell'impiego di un farmaco a base del medesimo principio attivo, quando siano venuti a diretta conoscenza dell'impresa titolare della specialità in commercio in Italia; in entrambi i casi, alla comunicazione deve essere unita apposita scheda, conforme al modello che sarà approvato dal Ministero della sanità entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente regolamento, o, quando si tratti di effetti collaterali registrati nel corso degli studi sul farmaco, un circostanziato giudizio dell'impresa farmaceutica sul nesso di causalità fra impiego del farmaco ed effetto.

 

          Art. 6.

     1. I titolari di autorizzazione al commercio di specialità medicinali nazionali ed estere hanno l'obbligo di trasmettere al Ministero della sanità - Direzione generale del servizio farmaceutico, un rapporto informativo periodico su ciascuna specialità medicinale registrata a proprio nome.

     2. Le specialità medicinali registrate prima del 1970 non sono assoggettate all'adempimento di cui al comma 1; le specialità registrate in più preparazioni (forme farmaceutiche e dosaggi) in tempi diversi sono assoggettate al predetto adempimento limitatamente alle preparazioni registrate a partire dal 1970.

     3. Il rapporto, unico per tutte le preparazioni di una stessa specialità medicinale, deve essere trasmesso entro i mesi di gennaio e luglio di ciascun anno.

 

          Art. 7.

     1. Con distinto riferimento alle diverse preparazioni considerate, il rapporto di cui all'art. 6 deve contenere:

     a) l'indicazione del numero delle confezioni vendute;

     b) la specificazione della natura e del numero degli eventuali effetti tossici e secondari, sia locali che generali, verificatisi in Italia, conseguenti o comunque correlabili con l'impiego del farmaco, di cui i responsabili dell'impresa farmaceutica siano venuti a conoscenza per diretta comunicazione della classe medica o per il tramite degli informatori scientifici o in qualunque altro modo.

     2. Al rapporto devono essere allegati:

     a) per gli effetti indesiderati gravi previsti dall'art. 5, un prospetto riepilogativo delle comunicazioni già inviate ai sensi delle disposizioni contenute nel medesimo articolo;

     b) per gli effetti collaterali gravi verificatisi all'estero, già descritti nel foglio illustrativo o nella scheda tecnica di informazione scientifica, un prospetto riportante, per ciascun caso, i dati più rilevanti;

     c) per ogni effetto collaterale verificatosi in Italia, diverso, per natura o per entità, da quelli già descritti nel foglio illustrativo autorizzato dal Ministero della sanità o nella scheda tecnica per l'informazione scientifica, ma non ricadente nelle ipotesi previste dall'art. 5, un prospetto riportante tutti gli elementi valutativi a conoscenza dell'impresa, con copia del documento da cui sono stati tratti;

     d) per gli effetti collaterali verificatisi in Italia, non ricadenti nelle ipotesi previste dall'art. 5 e già descritti nel foglio illustrativo o nella scheda tecnica d'informazione scientifica, un prospetto riportante, per ciascun caso, tutti gli elementi valutativi a conoscenza dell'impresa;

     e) la documentazione delle sperimentazioni cliniche concernenti la specialità medicinale eventualmente effettuate nel semestre cui si riferisce il rapporto, con accluso prospetto riepilogativo;

     f) copia del foglio illustrativo inserito nella confezione, approvato dal Ministero della sanità.

 

          Art. 8.

     1. Le disposizioni contenute negli articoli 5, 6 e 7 si applicano, in quanto compatibili, anche alle segnalazioni di effetti indesiderati di medicinali galenici preconfezionati.

 

          Art. 9.

     1. La mancata o non esatta ottemperanza da parte delle aziende farmaceutiche alle prescrizioni del presente regolamento è valutata ai fini dell'eventuale revoca della registrazione della specialità medicinale, tenuto conto delle informazioni e delle documentazioni acquisite agli atti, sentito il Consiglio superiore di sanità ai sensi dell'art. 175 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.

     2. Qualora l'inottemperanza alle prescrizioni si riferisca ad un galenico industriale, la stessa è valutata ai fini dell'eventuale revoca dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'art. 144 del citato testo unico.

 

          Art. 10.

     1. Periodicamente, il Ministero della sanità acquisisce dalle regioni, dalle province autonome di Trento e Bolzano e dalle università le informazioni disponibili sulle attività di monitoraggio in corso o in progettazione presso ospedali e istituti universitari.

     2. In occasione dell'esame dei dati di monitoraggio previsto dall'art. 9, comma 8, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 1987, n. 531, il Consiglio superiore di sanità, tenuto conto delle informazioni acquisite dai competenti uffici ai sensi del comma 1, fornisce indirizzi per l'attuazione di forme speciali di farmacovigilanza ai sensi dei commi 6 e 7 del predetto art. 9.

 

          Art. 11.

     1. Con decreto del Ministro della sanità sono apportati eventuali aggiornamenti ai modelli di cui agli articoli 1, comma 1, 2, comma 1, 4 e 5, comma 4.

     2. Sono abrogate le disposizioni dei decreti del Ministro della sanità 20 marzo 1980 e 28 luglio 1984, pubblicati, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 83 del 25 marzo 1980 e n. 232 del 23 agosto 1984.

     3. Fatti salvi i termini assegnati al Ministro della sanità dagli articoli 1, comma 1, 2, comma 1, 4 e 5, comma 4, il presente regolamento entra in vigore sei mesi dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ad eccezione delle disposizioni dei commi 2 e 3 dell'art. 1 che entrano in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto del Ministro della sanità previsto dal comma 1 dello stesso art. 1.