§ 5.4.85 - D.Lgs. 8 luglio 2003, n. 224. Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati.

§ 5.4.85 - D.Lgs. 8 luglio 2003, n. 224.

Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati.

(G.U. 22 agosto 2003, n. 194 - S.O. n. 138)

Titolo I

Disposizioni generali

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce, nel rispetto del principio di precauzione, le misure volte a proteggere la salute umana, animale e l'ambiente relativamente alle attività di rilascio di organismi geneticamente modificati, in seguito denominati OGM, nei confronti della:

a) emissione deliberata per scopi diversi dall'immissione sul mercato;

b) immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti.

2. Ai fini del presente decreto, i riferimenti agli OGM vanno intesi in senso estensivo ricomprendente, oltre ai singoli OGM, come tali o contenuti in prodotti, anche le loro combinazioni.

3. E' comunque vietata l'emissione deliberata o l'immissione sul mercato di OGM al di fuori delle ipotesi previste dal presente decreto.

Art. 2. Autorità nazionale competente

1. Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, in quanto autorità nazionale competente, coordina le attività amministrative e tecnico-scientifiche relative all'attuazione delle misure contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di rispettiva competenza, con i Ministri della salute, del lavoro e delle politiche sociali, delle politiche agricole e forestali, delle attività produttive e dell'istruzione, dell'università e della ricerca.

2. L'autorità di cui al comma 1, rilascia il provvedimento di autorizzazione sulla base:

a) delle verifiche effettuate dalla Commissione di cui all'articolo 6 per accertare che le autorizzazioni all'emissione deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale e alla immissione sul mercato siano conformi alle disposizioni del presente decreto;

b) delle valutazioni di possibili effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente con particolare attenzione agli ecosistemi naturali;

c) della compatibilità dell'emissione deliberata nell'ambiente o dell'immissione sul mercato con l'esigenza di tutela dell'agrobiodiversità, dei sistemi agrari e della filiera agroalimentare, con particolare riferimento ai prodotti tipici, biologici e di qualità.

Art. 3. Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) organismo: un'entità biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico;

b) organismo geneticamente modificato (OGM): un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale.

Nell'ambito di tale definizione:

1) una modificazione genetica è ottenuta almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1;

2) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;

c) emissione deliberata: qualsiasi introduzione intenzionale nell'ambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente e per garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi;

d) immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi, dietro compenso o gratuitamente. Non costituiscono immissione sul mercato le seguenti operazioni:

1) la messa a disposizione di microrganismi geneticamente modificati per attività disciplinate dal decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati, ivi comprese le attività che comportano collezioni di colture;

2) la messa a disposizione di OGM diversi dai microrganismi di cui al punto 1) destinati ad essere impiegati unicamente in attività in cui si attuano misure rigorose e specifiche di confinamento atte a limitare il contatto di questi organismi con la popolazione e con l'ambiente e a garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi; tali misure si basano sugli stessi principi di confinamento stabiliti dal decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206;

3) la messa a disposizione di OGM da utilizzarsi esclusivamente per emissioni deliberate a norma del Titolo II del presente decreto;

e) notifica: la trasmissione, in quadruplice copia, con l'aggiunta di una copia per ogni regione e provincia autonoma interessata per le notifiche di cui al Titolo II, delle informazioni prescritte nel presente decreto all'autorità nazionale competente di cui all'articolo 2 effettuata con qualsiasi mezzo che lasci, comunque, traccia scritta, ovvero la trasmissione di informazioni della stessa natura ad una autorità competente di un altro Stato membro dell'Unione europea;

f) notificante: il soggetto a carico del quale incombe l'obbligo di notifica;

g) prodotto: un preparato costituito da o contenente OGM, che viene immesso sul mercato;

h) valutazione del rischio ambientale: la valutazione, effettuata a norma dell'articolo 5, comma 1, dei rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, che possono essere connessi all'emissione deliberata o all'immissione sul mercato di OGM;

i) consultazione pubblica: la possibilità offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica;

i-bis) domanda di autorizzazione all'immissione in commercio: la notifica di cui all'articolo 13 della direttiva 2001/18/CE, volta ad ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 19 della medesima direttiva, la notifica di cui al titolo III del presente decreto, e la domanda di cui agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, volta ad ottenere le autorizzazioni di cui agli articoli 7 e 19 del medesimo regolamento [1];

i-ter) rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio: la procedura di cui all'articolo 17 della direttiva 2001/18/CE e all'articolo 20 del titolo III del presente decreto, nonchè agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 [2];

i-quater) richiedente: il soggetto che presenta la domanda di autorizzazione di cui agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 o la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione di cui agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 [3];

i-quinquies) principio di coesistenza: il principio di cui all'articolo 2 del decreto-legge 22 novembre 2004, n. 279, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 gennaio 2005, n. 5 [4].

Art. 4. Deroghe

1. Il presente decreto non si applica agli organismi ottenuti con le tecniche di modificazione genetica di cui all'allegato I B.

2. Il presente decreto non si applica al trasporto di OGM per ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, per mare o per via aerea.

Art. 5. Obblighi generali

1. Prima di presentare una notifica ai sensi del Titolo II o del Titolo III, il notificante effettua una valutazione del rischio ambientale a norma dell'allegato II: tenendo conto dell'impatto ambientale in funzione del tipo di organismo introdotto e dell'ambiente ospite. I potenziali effetti negativi, sia diretti che indiretti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, compresi quelli eventualmente provocati dal trasferimento di un gene dall'OGM ad altri organismi, sono attentamente valutati caso per caso. Le informazioni necessarie all'esecuzione di tale valutazione figurano nell'allegato III. Le valutazioni effettuate sono oggetto della notifica di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20. Ogniqualvolta il notificante è tenuto a trasmettere informazioni all'autorità competente di cui all'articolo 2, deve inviare la documentazione in quadruplice copia, con l'aggiunta di una copia per ogni regione e provincia autonoma interessata, relativamente alle notifiche di cui al Titolo II del presente decreto.

2. L'autorità nazionale competente, ricevuta la notifica di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20:

a) effettua l'istruttoria preliminare verificando la conformità formale della notifica alle disposizioni del presente decreto ed il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 33 e richiedendo, se del caso, il completamento della documentazione al notificante;

b) dopo l'istruttoria preliminare trasmette copia della notifica ai Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, all'Agenzia per la protezione dell'ambiente e per i servizi tecnici, di seguito denominata APAT, e, relativamente al Titolo II, ad ogni regione e provincia autonoma interessata, e la sottopone al parere della Commissione di cui all'articolo 6;

c) provvede a consultare ed informare il pubblico, senza ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato, ai sensi degli articoli 12 e 26;

d) trasmette ai Ministeri della salute, delle politiche agricole e forestali, all'APAT e ad ogni regione e provincia autonoma interessata, copia della relazione conclusiva di cui all'articolo 13 e la sottopone al parere della Commissione interministeriale di cui all'articolo 6;

e) provvede allo scambio di informazioni con la Commissione europea e le autorità competenti degli altri Stati membri in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 14;

f) informa il notificante di aver ricevuto la notifica di cui agli articoli 8 e 11 e, successivamente, invia allo stesso l'autorizzazione o la comunicazione di cui all'articolo 9, comma 3;

g) informa il notificante di aver ricevuto la notifica di cui agli articoli 16 e 20 e, successivamente, invia allo stesso la relazione di valutazione di cui agli articoli 17 e 20;

h) invia alla Commissione europea la relazione di valutazione di cui alla lettera g);

i) rilascia l'autorizzazione scritta di cui agli articoli 9, 18 e 20;

l) provvede in merito alla riservatezza dei dati, ai sensi dell'articolo 27;

m) prescrive i requisiti di etichettatura e di imballaggio di cui all'articolo 24;

n) adotta, per quanto di competenza, i provvedimenti di urgenza di cui all'articolo 25;

o) motiva qualsiasi richiesta di documentazione o di informazioni supplementari che si renda necessaria ai fini delle valutazioni previste dal presente decreto.

3. L'autorità nazionale competente, avvalendosi della Commissione di cui all'articolo 6:

a) assicura che siano adottate, nel rispetto del principio di precauzione, tutte le misure atte ad evitare effetti negativi sulla salute umana, animale e sull'ambiente che potrebbero derivare dall'emissione deliberata dall'immissione sul mercato di OGM;

b) verifica che le valutazioni di cui al comma 1 siano state effettuate in conformità a quanto previsto dal presente decreto e che le conclusioni siano conformi ai risultati ottenuti;

c) assicura che siano adottate misure idonee a garantire, nel rispetto dell'allegato IV, la tracciabilità in tutte le fasi dell'immissione sul mercato di OGM autorizzati a norma del Titolo III;

d) al momento della valutazione dei rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente assicura che gli OGM che contengono geni che esprimono una resistenza agli antibiotici utilizzati per trattamenti medici o veterinari siano presi in particolare considerazione, fermo restando che l'eliminazione graduale dei marcatori di resistenza agli antibiotici deve avvenire, entro il 31 dicembre 2008, per gli OGM disciplinati al Titolo II, e, entro il 31 dicembre 2004, per gli OGM disciplinati al Titolo III [5];

e) valuta ed esprime un parere in merito alla relazione conclusiva di cui all'art. 13, informandone il notificante;

f) valuta le relazioni concernenti il monitoraggio di cui all'articolo 22;

g) valuta le relazioni di valutazione e le informazioni trasmesse dalle autorità competenti degli altri Stati membri e dalla Commissione europea;

h) presenta eventuali osservazioni alla Commissione europea all'esito delle valutazioni di cui all'articolo 6, comma 2;

i) valuta tutte le nuove informazioni comunque acquisite in merito ai rischi di un OGM.

4. L'autorità nazionale competente adotta le misure necessarie per porre immediatamente termine all'emissione deliberata nell'ambiente o all'immissione sul mercato di OGM che non siano stati autorizzati ai sensi del presente decreto. Detta autorità, sentita la Commissione di cui all'art. 6, stabilisce le misure necessarie per la messa in sicurezza, il ripristino e la bonifica dei siti interessati, nonchè per lo smaltimento dei rifiuti e dà immediata comunicazione alla Commissione europea, alle autorità competenti degli altri Stati membri, ai Ministeri di cui all'articolo 2, alle regioni e province autonome e al pubblico dei provvedimenti adottati ai sensi del presente comma.

Art. 6. Commissione interministeriale di valutazione

1. Con decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, da adottarsi entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, è istituita una Commissione interministeriale per l'elaborazione dei pareri sulle notifiche e sulle informazioni di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20 con il compito di:

a) verificare che il contenuto di dette notifiche e informazioni sia conforme alle disposizioni del presente decreto;

b) esaminare qualsiasi osservazione sulle notifiche eventualmente presentata dalle autorità competenti degli altri Stati membri e dal pubblico;

c) valutare i rischi dell'emissione per la salute umana, animale e per l'ambiente;

d) esaminare le informazioni del notificante di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20 e promuovere, ove lo ritenga necessario, la richiesta di parere al Consiglio superiore di sanità e al Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei Ministri;

e) disporre, se del caso, la consultazione delle parti sociali, del pubblico e di ogni altro soggetto interessato, ivi compresi eventuali comitati scientifici ed etici, sia nazionali che comunitari;

f) redigere le proprie conclusioni e, nei casi previsti, la relazione di valutazione di cui agli articoli 17 e 20.

2. La Commissione interministeriale di cui al comma 1, esamina le relazioni di valutazione e le informazioni relative all'emissione deliberata e all'immissione sul mercato di OGM provenienti dalle autorità competenti degli altri Stati membri e dalla Commissione europea e trasmesse all'autorità competente ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee del 17 aprile 2001, n. L 106, richiedendo, se del caso, ulteriori informazioni ed esprimendo il proprio parere sulla base della valutazione dei rischi dell'emissione.

3. La Commissione interministeriale di cui al comma 1 è presieduta da un direttore generale del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio, ovvero da un suo sostituto, ed è composta da rappresentanti e da esperti di comprovata competenza scientifica designati dalle amministrazioni interessate, così ripartiti:

a) un rappresentante del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio;

b) un rappresentante del Ministero della salute;

c) un rappresentante del Ministero delle politiche agricole e forestali;

d) un rappresentante del Ministero delle attività produttive;

e) un rappresentante del Ministero del lavoro e delle politiche sociali;

f) tre rappresentanti della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome;

g) due esperti del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio;

h) due esperti del Ministero della salute;

i) due esperti del Ministero delle politiche agricole e forestali;

j) due esperti dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente e per i servizi tecnici (APAT);

k) un esperto dell'Istituto nazionale di ricerca per gli alimenti e la nutrizione (INRAN);

l) un esperto del Ministero delle attività produttive;

m) un esperto dell'Istituto superiore di sanità;

n) un esperto dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro.

4. Per ciascuno dei componenti di cui al comma 3 è nominato un membro supplente di comprovata esperienza e competenza.

5. Le funzioni di segreteria della Commissione di cui al comma 1, sono svolte dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio, presso il quale la medesima ha sede.

6. La Commissione interministeriale di valutazione, i cui componenti durano in carica quattro anni, adotta, entro sessanta giorni dalla data della sua istituzione, un regolamento di funzionamento interno.

7. All'articolo 14, comma 8, del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, le parole da «anche per l'esercizio» fino a «decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92», sono soppresse.

8. Le disposizioni di cui al comma 7 si applicano a partire dall'entrata in vigore del decreto previsto al comma 1. Dalla stessa data il notificante provvede al versamento delle tariffe di cui all'articolo 33 al Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio.

Titolo II

Emissione deliberata nell'ambiente di OGM per

qualsiasi fine diverso dall'immissione sul mercato

Art. 7. Preparati medicinali

1. Gli articoli da 8 a 14 non si applicano alle sostanze e ai preparati medicinali per uso umano contenenti o consistenti in un OGM purchè la loro emissione deliberata a fini diversi dalla immissione sul mercato sia autorizzata da una normativa che faccia riferimento al presente decreto e che preveda:

a) quantomeno una valutazione specifica del rischio ambientale ai sensi dell'allegato II, sulla base delle informazioni specificate all'allegato III;

b) l'autorizzazione alla sperimentazione;

c) un piano di sorveglianza conforme a quanto previsto dall'allegato III A, parte E, punti 1, 2 e 4, allo scopo di individuare gli effetti dello o degli OGM sulla salute umana, animale e sull'ambiente;

d) disposizioni relative al trattamento di nuove informazioni, informazione al pubblico, informazione sui risultati delle emissioni, scambi di informazioni almeno equivalenti a quelle contenute nel presente decreto;

e) la necessità del consenso esplicito da parte dei soggetti sottoposti alla sperimentazione.

2. La valutazione dei rischi per l'ambiente presentati dalle sostanze e dai preparati di cui al comma 1 è effettuata dalla Commissione di cui all'articolo 6 e comunicata al Ministero della salute per i provvedimenti di competenza.

Art. 8. Notifica

1. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 7, chiunque intende effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM è tenuto a presentare preventivamente una notifica all'autorità nazionale competente.

2. La notifica comprende:

a) un fascicolo tecnico, su supporto cartaceo ed informatico, contenente le informazioni di cui all'allegato III necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata dell'OGM e in particolare:

1) informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla sua formazione;

2) informazioni relative all'OGM;

3) informazioni relative alle condizioni di emissione e al potenziale ambiente ospite;

4) informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente;

5) un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti dell'allegato III e diretto a individuare gli effetti dell'OGM sulla salute umana, animale e sull'ambiente;

6) informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di bonifica, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso di emergenza;

7) una sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti, redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformità alle linee guida di cui alla decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee del 18 ottobre 2002, n. L 280, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4.

b) la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte dall'allegato II, parte D, con i riferimenti bibliografici e l'indicazione dei metodi utilizzati, su supporto cartaceo ed informatico;

c) la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, in conformità alle prescrizioni stabilite dal decreto di cui al comma 6.

3. Il notificante può rinviare a dati o risultati di notifiche già presentate anche da altri notificanti o può presentare ulteriori informazioni, a suo avviso pertinenti, a condizione che tali informazioni, dati e risultati siano relativi a rilasci effettuati in siti o in ecosistemi del tutto simili a quelli oggetto della notifica. Tali informazioni, dati o risultati, se di terzi e dichiarati di carattere riservato, devono essere accompagnati da una lettera di accesso rilasciata dal titolare della relativa proprietà intellettuale.

4. L'autorità nazionale competente può accettare che le emissioni dello stesso OGM in uno stesso luogo o in luoghi diversi per lo stesso scopo e in un periodo determinato di tempo possano essere comunicate con un'unica notifica.

5. Per ogni successiva emissione dello stesso OGM, precedentemente notificato come parte dello stesso programma di ricerca, il notificante è tenuto ad inviare una nuova notifica. In questo caso, il notificante può fare riferimento ai dati forniti in notifiche precedenti o ai risultati relativi ad emissioni precedenti.

6. Con decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali, di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, sono definite, entro 60 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, le prescrizioni ai fini della valutazione del rischio di cui al comma 2, lettera c).

Art. 9. Istruttoria della notifica

1. Ricevuta la notifica di cui all'articolo 8 ed effettuata l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2, lettera a), l'autorità nazionale competente, non appena possibile e, comunque, non oltre quindici giorni dal ricevimento della stessa:

a) trasmette copia della notifica come previsto dall'articolo 5, comma 2, lettera b);

b) avvia, ai sensi dell'articolo 5, la consultazione pubblica di cui all'articolo 12.

2. La Commissione di cui all'articolo 6, entro sessanta giorni dalla conclusione della consultazione pubblica di cui all'articolo 12, effettua la valutazione della notifica e, tenuto conto delle osservazioni eventualmente pervenute nel corso della consultazione stessa, nonchè delle specifiche esigenze di prevenzione ambientale e di tutela della salute umana, individuate rispettivamente dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e dal Ministero della salute, e delle condizioni per la protezione dei sistemi agrari proposte dal Ministero delle politiche agricole e forestali, redige e trasmette all'autorità nazionale competente le proprie conclusioni.

3. Entro quindici giorni dalla scadenza di cui al comma 2, sentiti, per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, l'autorità nazionale competente:

a) rilascia al notificante una autorizzazione scritta all'emissione, precisandone le condizioni che, comunque, non possono essere meno restrittive di quelle contenute nelle conclusioni di cui al comma 2, provvedendo contestualmente a darne comunicazione alle regioni e alle province autonome interessate; ovvero

b) comunica per iscritto al notificante i motivi del diniego.

4. Nel calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non è computato il periodo di tempo durante il quale l'autorità nazionale competente o la Commissione di cui all'articolo 6 sono in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante.

5. Nel calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non è, altresì, computato il periodo di tempo necessario all'autorità nazionale competente o alla Commissione di cui all'articolo 6, per l'esame delle nuove informazioni trasmesse dal notificante, o comunque acquisite, che prevedono una nuova valutazione. Tale periodo non può superare la durata di trenta giorni.

6. Il notificante può procedere all'emissione solamente dopo il rilascio del provvedimento di autorizzazione dell'autorità nazionale competente, rispettando tutte le condizioni in essa precisate.

Art. 10. Procedure differenziate e semplificate

1. L'autorità nazionale competente, ove siano disponibili sufficienti evidenze scientifiche riguardo alle emissioni di taluni OGM in determinati ecosistemi e se gli OGM in questione soddisfano i criteri enunciati nell'allegato V, acquisito il parere della Commissione di cui all'articolo 6 e dei Ministeri di cui all'articolo 2, per quanto di rispettiva competenza, può presentare alla Commissione europea una proposta motivata al fine di ottenere un'autorizzazione alla applicazione di procedure differenziate o semplificate per tali tipi di OGM.

Art. 11. Modifiche e nuove informazioni sulle notifiche

1. Il notificante, prima di adottare qualsiasi modifica dell'emissione deliberata di un OGM già autorizzata oppure nel caso di una variazione non intenzionale della stessa, con possibili conseguenze sui rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente, ovvero nel caso in cui si rendono disponibili nuove informazioni su detti rischi mentre è in corso l'esame della notifica o dopo che sia stata rilasciata l'autorizzazione, provvede immediatamente a:

a) effettuare una nuova valutazione del rischio, in conformità ai principi indicati nell'allegato II, basata sui nuovi od ulteriori elementi acquisiti;

b) riesaminare le misure specificate nella notifica, ovvero, nel caso sia già stata rilasciata l'autorizzazione all'emissione deliberata, quelle eventualmente specificate in quest'ultima al fine di adeguarla alle nuove esigenze;

c) adottare comunque le misure di carattere urgente necessarie per la tutela della salute umana, animale e dell'ambiente;

d) informare l'autorità nazionale competente e le regioni e province autonome interessate mediante apposita comunicazione che contempli le nuove informazioni e le valutazioni di cui ai punti a) e b), nonchè le eventuali misure adottate di cui al punto c); la comunicazione deve essere inviata prima di adottare qualsiasi modifica di carattere non urgente o non appena la variazione non intenzionale sia nota o le nuove informazioni siano disponibili.

2. Se l'autorità nazionale competente viene a conoscenza, direttamente o tramite i Ministeri di cui all'articolo 2 o da altra fonte, di nuove informazioni ritenute rilevanti ai fini dell'esistenza di nuovi o maggiori rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente o delle circostanze di cui al comma 1, le valuta, avvalendosi della Commissione di cui all'articolo 6, le comunica alle regioni e alle province autonome interessate, le rende accessibili al pubblico e impone al notificante, ove necessario, di modificare le modalità dell'emissione deliberata, di sospenderla o di interromperla definitivamente, informandone il pubblico.

Art. 12. Consultazione e informazione pubblica

1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 27, l'autorità nazionale competente provvede, secondo le modalità indicate nell'allegato VIII, ad effettuare la consultazione pubblica e a garantire l'accesso alle informazioni in merito alle notifiche e alle emissioni deliberate nell'ambiente di OGM contemplate nel Titolo II.

2. Sono oggetto di consultazione pubblica, ai sensi del comma 1, i seguenti documenti ed informazioni forniti dal notificante:

a) la sintesi del fascicolo di cui all'articolo 8, comma 2, lettera a), punto 7;

b) la valutazione del rischio ambientale di cui all'articolo 8, comma 2, lettera b);

c) ogni nuova informazione di cui all'articolo 11, comma 2.

3. I documenti e le informazioni di cui al comma 2 restano disponibili per la consultazione pubblica secondo le modalità dell'allegato VIII per un periodo di trenta giorni.

4. L'autorità nazionale competente, al termine del periodo di cui al comma 3 raccoglie e trasmette alla Commissione di cui all'articolo 6, tutte le osservazioni eventualmente pervenute nel corso della consultazione;

5. L'autorità nazionale competente rende pubbliche, secondo le modalità dell'allegato VIII, le informazioni concernenti:

a) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 5, comma 4;

b) gli esiti dei controlli del piano di monitoraggio di cui all'articolo 8, comma 2, lettera a), punto 5);

c) le conclusioni della valutazione di cui all'articolo 9, comma 2;

d) il provvedimento di autorizzazione o di diniego di cui all'articolo 9, comma 3;

e) le proposte di cui all'articolo 10, ove non già rese pubbliche dalla Commissione europea;

f) la relazione conclusiva ed il parere sull'emissione di cui all'articolo 13.

6. Chiunque coltiva piante geneticamente modificate appone adeguati cartelli di segnalazione che indicano chiaramente la presenza di OGM.

Art. 13. Relazione conclusiva sull'emissione

1. All'esito di ciascuna emissione e alle scadenze eventualmente fissate nel provvedimento di autorizzazione, il notificante invia all'autorità nazionale competente una relazione conclusiva sull'emissione stessa nella quale sono riportati i risultati della verifica sperimentale sui possibili rischi ed impatti per la salute umana, animale e per l'ambiente.

2. L'autorità nazionale competente trasmette copia della relazione di cui al comma 1 ai Ministeri della salute, delle politiche agricole e forestali, all'APAT ed alle regioni e province autonome interessate.

3. L'autorità nazionale competente, avvalendosi della Commissione di cui all'articolo 6, effettua una valutazione della relazione di cui al comma 1, elaborando sulla stessa un parere che deve essere comunicato al notificante ed alle regioni e province autonome interessate.

Art. 14. Scambio di informazioni con le autorità competenti degli altri Stati membri e con la Commissione europea

1. L'autorità nazionale competente invia alla Commissione europea, entro trenta giorni dal ricevimento, una sintesi di ogni notifica ricevuta a norma dell'articolo 8.

2. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, l'autorità nazionale competente informa le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione europea delle decisioni definitive adottate a norma dell'articolo 9, comma 3, comprese eventualmente le ragioni per le quali una notifica è stata respinta, nonchè dei risultati delle emissioni pervenuti a norma dell'articolo 13, comma 1.

3. L'autorità nazionale competente, ricevuta dalla Commissione europea comunicazione in merito ad una decisione che ammette una procedura differenziata o semplificata per taluni OGM, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, comunica alla Commissione europea medesima se intende o meno avvalersi di tale procedura.

4. L'autorità nazionale competente una volta all'anno trasmette alla Commissione europea un elenco degli OGM il cui rilascio è stato autorizzato mediante le procedure differenziate e semplificate autorizzate dalla Commissione europea, nonchè un elenco degli OGM i cui rilasci non sono stati autorizzati.

Titolo III

Immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti

Art. 15. Normativa settoriale

1. Gli articoli da 16 a 26 non si applicano agli OGM autorizzati in base ad atti comunitari adottati successivamente alla direttiva 2001/18/CE che contengono esplicito riferimento alla stessa e che prescrivono, salvi gli altri obblighi previsti dai suddetti atti:

a) una valutazione del rischio ambientale specifico effettuata secondo i principi stabiliti nell'allegato II e sulla base delle informazioni di cui all'allegato III;

b) obblighi in materia di gestione del rischio, di etichettatura, di monitoraggio, di informazione del pubblico e di clausole di salvaguardia almeno equivalenti a quelli previsti dal presente decreto.

2. Gli articoli da 16 a 26 non si applicano agli OGM autorizzati dal regolamento CEE del Consiglio n. 2309/93, a condizione che la valutazione specifica di rischio ambientale sia compiuta secondo i principi di cui all'allegato II e sulla base del tipo di informazioni indicate nell'allegato III, fatti salvi altri obblighi pertinenti in materia di valutazione del rischio, di gestione del rischio, di etichettatura, di monitoraggio, di informazione del pubblico e di clausola di salvaguardia previsti dalla normativa comunitaria relativa ai medicinali per uso umano e veterinario.

Art. 16. Procedura di notifica

1. Chiunque intenda immettere sul mercato comunitario, per la prima volta in Italia, un OGM, è tenuto a darne preventiva notifica all'autorità nazionale competente, informandone gli altri ministeri indicati all'articolo 2, comma 1.

2. L'autorità nazionale competente:

a) invia immediatamente alla Commissione europea e alle autorità competenti degli altri Stati membri, nonchè alle regioni e province autonome, la sintesi di cui al comma 3, lettera i);

b) trasmette alla Commissione europea copia della notifica, se la stessa rispetta i requisiti previsti dal comma 3, e, contestualmente, la relazione di valutazione, a norma dell'articolo 17, comma 3.

3. La notifica comprende:

a) la copia della valutazione della relazione finale relativa all'emissione deliberata nell'ambiente dell'OGM oggetto della notifica, di cui all'articolo 13, comma 3;

b) le informazioni di cui agli allegati III e IV che tengono conto della diversità dei luoghi di impiego dell'OGM e riportano dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente delle emissioni effettuate per fini diversi dall'immissione sul mercato;

c) la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni di cui all'allegato II, parte D con particolare attenzione ai rischi per la diversità degli ecosistemi naturali, l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare;

d) le condizioni di immissione sul mercato, incluse particolari condizioni di uso e di manipolazione;

e) la proposta concernente la durata dell'autorizzazione, comunque non superiore a 10 anni, ai sensi dell'articolo 18, comma 5;

f) il piano di monitoraggio, nel rispetto dell'allegato VII, che preveda una proposta di durata che può essere diversa da quella dell'autorizzazione;

g) l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di cui all'allegato IV e che deve riportare, in ogni caso, la dicitura «questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati».

h) la proposta di imballaggio di cui all'allegato IV;

i) la sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti, redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformità alle linee guida di cui alla, decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee del 18 ottobre 2002, n. L 280, su supporto cartaceo e informatico, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4.

4. Qualora, in base ai risultati di un'emissione notificata a norma del Titolo II o in base ad altri fondati motivi scientifici, un notificante ritenga che l'immissione sul mercato e l'uso di un OGM non comportino rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente, può chiedere all'autorità nazionale competente di autorizzarlo a non fornire, in tutto o in parte, le informazioni di cui all'allegato IV, parte B, fermi restando gli obblighi previsti dal decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212, e dal decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322.

5. Il notificante include nella notifica le informazioni disponibili sui dati o sui risultati delle emissioni dello stesso OGM già notificate o in corso di notifica o effettuate dal notificante nella Comunità o fuori di essa relative a rilasci effettuati in siti ed ecosistemi del tutto simili a quelli oggetto della notifica.

6. Il notificante può anche rinviare a dati o risultati di notifiche già presentate da altri notificanti o presentare ulteriori informazioni a suo avviso pertinenti a condizione che tali informazioni, dati e risultati non siano riservati o che tali notificanti abbiano dato il loro accordo scritto.

7. Per utilizzare un OGM a fini diversi da quelli già indicati in una notifica occorre presentare una nuova notifica.

8. Il notificante può effettuare per la prima volta in Italia l'immissione sul mercato solo dopo aver ricevuto comunicazione del provvedimento di autorizzazione dell'autorità nazionale competente ai sensi dell'articolo 21, comma 2, e nel rispetto delle condizioni ivi previste.

9. Qualora, prima del rilascio dell'autorizzazione scritta, si rendano disponibili nuove informazioni sui rischi dell'OGM per la salute umana, animale e per l'ambiente, valgono le disposizioni di cui all'articolo 23, commi 2 e 3.

Art. 17. Relazione di valutazione

1. Ricevuta la notifica di cui all'articolo 16, comma 3, ed effettuata l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2, lettera a), l'autorità nazionale competente la sottopone, non appena possibile, e, comunque, non oltre quindici giorni dal ricevimento della stessa, alla Commissione di cui all'articolo 6.

2. Entro i settantacinque giorni dalla data di ricevimento della notifica, la Commissione di cui all'articolo 6 elabora e trasmette all'autorità nazionale competente una proposta di relazione di valutazione in base agli orientamenti di cui all'allegato VI, nella quale sono riportate le esigenze di misure di prevenzione ambientale e di misure di tutela della salute umana, indicate rispettivamente dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e dal Ministero della salute, nonchè quelle di tutela dell'agrobiodiversità, dei sistemi agrari e della filiera agroalimentare proposte dal Ministero delle politiche agricole e forestali.

3. Ricevuta la proposta di relazione di cui al comma 2 e sentiti, per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, l'autorità nazionale competente elabora la relazione di valutazione che indica se l'OGM può essere immesso o meno sul mercato e, se del caso, a quali condizioni.

4. Per il calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non sono computati i periodi di tempo durante i quali l'autorità nazionale competente è in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante.

5. L'autorità nazionale competente:

a) nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al comma 3, indica che l'OGM può essere immesso sul mercato, invia detta relazione, unitamente alle informazioni di cui al comma 4 ed alle eventuali altre informazioni su cui si basa la relazione stessa, alla Commissione europea e al notificante;

b) nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al comma 3 indica che l'OGM non può essere immesso sul mercato:

1) la trasmette immediatamente al notificante;

2) trascorsi almeno quindici giorni dalla trasmissione al notificante e, comunque, non oltre centocinque giorni dalla data di ricevimento della notifica, trasmette la relazione di cui alta lettera b), unitamente alle informazioni di cui al comma 4 ed alle eventuali altre informazioni su cui essa si basa, alla Commissione europea.

6. Un successivo ritiro della notifica da parte del notificante non pregiudica la presentazione di detta notifica all'autorità competente di un altro Stato membro.

Art. 18. Adempimenti successivi alla relazione di valutazione

1. L'autorità nazionale competente, qualora la relazione di valutazione di cui all'articolo 17 riporti un parere favorevole all'immissione sul mercato dell'OGM oggetto della notifica, concede

autorizzazione scritta:

a) trascorsi sessanta giorni dalla data di invio della documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), in mancanza di obiezioni motivate da parte dell'autorità competente di uno Stato membro o della Commissione europea;

b) trascorsi centocinque giorni dalla data di invio della documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), nei casi in cui siano state sollevate obiezioni motivate e positivamente risolti gli aspetti controversi da parte dell'autorità competente di uno Stato membro o della Commissione europea.

2. Il provvedimento di autorizzazione è trasmesso al notificante ed alle regioni e province autonome e di esso è data informazione alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione europea entro trenta giorni.

3. Nei casi in cui l'autorità competente di un altro Stato membro o la Commissione europea sollevano obiezioni motivate, entro sessanta giorni dalla data di invio della documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), e non viene raggiunto l'accordo di cui al comma 1, lettera b), l'autorità nazionale competente assume le proprie determinazioni in merito alla notifica oggetto delle obiezioni in conformità alla decisione, adottata dalla Commissione europea. La decisione adottata dall'autorità nazionale competente è comunicata alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione europea entro trenta giorni.

4. Il termine di quarantacinque giorni previsto per il raggiungimento dell'accordo di cui al comma 1, lettera b), è sospeso per il tempo necessario all'autorità nazionale competente per acquisire eventuali ulteriori informazioni dal notificante.

5. L'autorizzazione è valida per un periodo massimo di dieci anni a partire dalla data di rilascio.

6. In tutti i casi in cui l'autorità nazionale competente rigetta la richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato di un OGM ne dà comunicazione al notificante, specificandone i motivi.

7. Nel caso in cui l'autorizzazione per un OGM o un derivato di un OGM viene richiesta al semplice scopo di commercializzarne i prodotti sementieri, il periodo della prima autorizzazione è stabilito conformemente alle norme contenute nel decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212, e nel decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322, e non può comunque essere superiore a dieci anni a partire dalla data dell'iscrizione della prima varietà vegetale contenente tale OGM nel catalogo nazionale delle varietà vegetali.

8. Per i materiali riproduttivi forestali, la validità della prima autorizzazione è di 10 anni a partire dalla data della prima inclusione del materiale di base contenente l'OGM nel catalogo nazionale dei materiali di base.

9. Entro sessanta giorni dal ricevimento di una relazione di valutazione elaborata dall'autorità competente di un altro Stato membro, l'autorità nazionale competente provvede, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, a trasmettere alla Commissione europea le proprie osservazioni, compresa l'eventuale richiesta di ulteriori informazioni ovvero, se del caso, una obiezione motivata all'immissione sul mercato dell'OGM oggetto della relazione di valutazione.

Art. 19. Criteri e informazione per determinati OGM

1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 16, commi 5, 6, 7 e 9, nonchè le disposizioni degli articoli 17 e 18, l'autorità nazionale competente, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, nonchè i Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, può proporre alla Commissione europea criteri e requisiti delle informazioni che devono essere contenute nelle notifiche, in deroga all'articolo 16, comma 3, per l'immissione sul mercato di taluni tipi di OGM.

2. I criteri e i requisiti delle informazioni di cui al comma 1, devono, comunque, garantire la sicurezza per la salute umana, animale e per l'ambiente e devono basarsi su riscontri scientifici e sull'esperienza maturata in casi analoghi.

Art. 20. Rinnovo dell'autorizzazione

1. In deroga agli articoli 16, 17 e 18, si applica la procedura di rinnovo di cui al presente articolo:

a) alle autorizzazioni rilasciate a norma del Titolo III;

b) alle autorizzazioni all'immissione sul mercato di OGM rilasciate prima dell'entrata in vigore del presente decreto.

2. Al più tardi nove mesi prima della scadenza dell'autorizzazione di cui al comma 1, il notificante presenta all'autorità nazionale competente una notifica che contiene:

a) una copia dell'autorizzazione all'immissione sul mercato dell'OGM di cui si chiede il rinnovo;

b) una relazione sui risultati del monitoraggio effettuato a norma dell'articolo 22 ovvero, per le autorizzazioni di cui al comma 1, lettera b), ogni informazione relativa al monitoraggio eventualmente effettuato;

c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile concernente i rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente connessi al prodotto e, se del caso, una proposta recante modifica o integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originaria, tra cui quelle attinenti al futuro monitoraggio e alla durata di validità dell'autorizzazione.

3. Ricevuta la notifica di cui ai comma 2 ed effettuata l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2, lettera a), l'autorità nazionale competente la sottopone, non appena possibile e, comunque, non oltre quindici giorni dal ricevimento della stessa alla Commissione di cui all'articolo 6.

4. Entro i sessanta giorni successivi alla data di ricevimento della notifica, la Commissione di cui all'articolo 6 elabora e trasmette all'autorità nazionale competente una proposta di relazione di valutazione che, alla luce dei dati del monitoraggio effettuato o delle ulteriori informazioni disponibili, nonchè delle valutazioni effettuate, per i settori di propria competenza, dai Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio, della salute, delle politiche agricole e forestali e dalle regioni e province autonome, indichi la possibilità o meno di concedere il rinnovo dell'autorizzazione e le eventuali modifiche o integrazioni alle condizioni in essa previste.

5. Ricevuta la proposta di cui al comma 4, l'autorità nazionale competente, sentiti, per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, elabora la relazione di valutazione e la trasmette immediatamente alla Commissione europea ed al notificante.

6. In assenza di obiezioni motivate presentate da parte delle autorità competenti degli altri Stati membri e della Commissione europea entro sessanta giorni dalla trasmissione della relazione di cui al comma 5, l'autorità nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la decisione finale e informa le autorità competenti degli altri Stati membri, la Commissione europea e le regioni e province autonome entro i successivi trenta giorni.

7. Nel caso in cui l'autorità competente di un altro Stato membro o la Commissione europea chiedono ulteriori informazioni, formulano osservazioni o presentano obiezioni motivate, entro sessanta giorni dalla data di trasmissione della relazione di cui al comma 5, e non viene raggiunto un accordo, entro settantacinque giorni dalla data di invio di detta relazione, l'autorità nazionale competente provvede sulla notifica in conformità alla decisione adottata in sede comunitaria a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel caso in cui si raggiunge l'accordo, entro il termine di settantacinque giorni, l'autorità nazionale competente provvede sulla notifica in conformità all'accordo raggiunto. L'autorità nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la decisione definitiva e ne informa le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione europea nei successivi trenta giorni.

8. Ogni rinnovo dell'autorizzazione all'immissione sul mercato non deve superare i dieci anni e può essere, se del caso, limitato o prorogato per motivi specifici.

9. Dopo aver presentato una notifica per il rinnovo di un'autorizzazione, a norma del comma 2, il notificante può continuare a immettere sul mercato l'OGM, alle condizioni indicate nell'autorizzazione per la quale ha chiesto il rinnovo, fino alla comunicazione della autorità nazionale competente di cui ai commi 6 e 7.

10. Per il rinnovo di una autorizzazione sulla base della relazione di valutazione elaborata da un altro Stato membro, entro sessanta giorni dal ricevimento della medesima, l'autorità nazionale competente provvede, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, a trasmettere alla Commissione europea le proprie osservazioni, compresa l'eventuale richiesta di ulteriori informazioni ovvero, se del caso, una obiezione motivata al rinnovo dell'autorizzazione relativa all'immissione sul mercato dell'OGM.

Art. 21. Provvedimento di autorizzazione

1. Salvo ulteriori obblighi derivanti da norme contenute in atti diversi dal presente decreto, un OGM può essere utilizzato se nei suoi confronti è stato rilasciato un provvedimento di autorizzazione alla immissione sul mercato da parte dell'autorità competente di un altro Stato membro, purchè siano rispettate scrupolosamente le specifiche condizioni di impiego e le relative restrizioni circa ambienti e aree geografiche.

2. Ove non ricorrano le condizioni di cui al comma 1, il notificante può procedere all'immissione sul mercato di un OGM solo dopo aver ottenuto dall'autorità nazionale competente il relativo provvedimento di autorizzazione di cui agli articoli 18 e 20 del presente decreto, e purchè siano rispettate tutte le condizioni in esso prescritte.

3. Il provvedimento di autorizzazione di cui al comma 2 deve sempre indicare:

a) l'esatto oggetto dell'autorizzazione;

b) l'identità dell'OGM da immettere sul mercato, nonchè l'identificatore unico;

c) il periodo di validità dell'autorizzazione;

d) le condizioni per l'immissione sul mercato del prodotto, incluse le specifiche condizioni di impiego di manipolazione e di imballaggio dell'OGM, e le misure di tutela per particolari ecosistemi, ambienti o aree geografiche;

e) l'obbligo per il notificante di mettere a disposizione dell'autorità nazionale competente, su richiesta, campioni per il controllo, fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 27;

f) gli obblighi in materia di etichettatura di cui all'articolo 16, comma 3, lettera g);

g) gli obblighi in materia di monitoraggio di cui all'articolo 22, l'obbligo di riferire alla Commissione europea e alle autorità competenti degli altri Stati membri la durata dello stesso, nonchè, se del caso, gli eventuali obblighi per chiunque venda o usi il prodotto, incluso, per gli OGM destinati alla coltivazione, quello di fornire informazioni adeguate in merito alla localizzazione delle coltivazioni.

4. L'autorità nazionale competente adotta le misure necessarie a garantire l'accesso del pubblico all'autorizzazione di cui agli articoli 18, comma 1 e 20, comma 6, e alle decisioni della Commissione europea di cui agli articoli 18, comma 3 e 20, comma 7, nonchè ai documenti equipollenti rilasciati dalle autorità competenti degli altri Stati membri.

Art. 22. Monitoraggio e ricerca

1. Dopo l'immissione sul mercato di un OGM, il notificante provvede affinchè il monitoraggio e la relativa relazione siano effettuati alle condizioni indicate nel provvedimento di autorizzazione. Per i provvedimenti di autorizzazione rilasciati dall'autorità nazionale competente, le relazioni concernenti il monitoraggio sono trasmesse alla stessa ed inviate in copia, a cura del notificante, alla Commissione europea e alle autorità competenti degli altri Stati membri.

2. L'autorità nazionale competente, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, adegua, ove opportuno, il piano di monitoraggio sulla base dei risultati delle relazioni di cui al comma 1, tenuto conto delle nuove informazioni di cui all'articolo 23.

3. I risultati del monitoraggio sono resi pubblici in modo da garantirne la trasparenza.

4. I Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio, della salute, delle politiche agricole e forestali, dell'istruzione, dell'università e della ricerca assicurano la realizzazione di attività di ricerca sistematica ed indipendente sui rischi potenziali inerenti l'emissione deliberata nell'ambiente e l'immissione sul mercato di OGM, garantendo ai ricercatori libero accesso a tutto il materiale pertinente, salvo quanto disposto dall'articolo 27.

Art. 23. Gestione delle nuove informazioni

1. Il notificante, qualora acquisisca nuove informazioni in merito ai rischi di un OGM, è tenuto a:

a) adottare immediatamente tutte le misure necessarie al fine di tutelare la salute umana, animale e l'ambiente;

b) comunicare le predette informazioni e le misure adottate all'autorità nazionale competente che ne dà informazione alle regioni e province autonome.

2. Tutte le nuove informazioni in merito ai rischi di un OGM, comunque acquisite dall'autorità nazionale competente, sono considerate ai fini della elaborazione della relazione di valutazione di cui agli articoli 17, comma 2, e 20, comma 4. I termini di cui all'articolo 17, comma 2, se del caso, possono essere estesi per un periodo non superiore a trenta giorni, informandone la Commissione europea e il notificante.

3. Qualora la relazione di cui al comma 2 sia già stata trasmessa alla Commissione europea e il provvedimento di autorizzazione non ancora concesso, l'autorità nazionale competente trasmette immediatamente le informazioni di cui al comma 2 alla Commissione europea medesima, alle autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, al notificante e, contestualmente, può stabilire di avvalersi di quanto previsto dall'articolo 18, comma 1, ai fini del ripristino dei tempi previsti per il rilascio del provvedimento di autorizzazione.

4. Qualora dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di un OGM, l'autorità nazionale competente venga a conoscenza delle informazioni di cui al comma 2, sentiti la Commissione di cui all'articolo 6 ed i Ministri della salute e delle politiche agricole e forestali, le trasmette immediatamente alla Commissione europea unitamente ad una relazione di valutazione integrativa comprendente, se del caso, una proposta di modifica delle condizioni imposte nel provvedimento di autorizzazione ovvero una proposta di revoca dell'autorizzazione stessa.

5. Trascorsi sessanta giorni dalla data in cui la Commissione europea ha trasmesso alle autorità competenti degli Stati membri la documentazione di cui al comma 4, se non vengono sollevate obiezioni motivate da parte dell'autorità competente di altro Stato membro o della Commissione europea, l'autorità nazionale competente modifica l'autorizzazione originaria sulla base della proposta di cui al comma 4, ne trasmette immediatamente copia al notificante e ne dà notizia alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione europea nei successivi trenta giorni.

6. Nei casi in cui le autorità competenti di un altro Stato membro o la Commissione europea sollevano obiezioni motivate, entro sessanta giorni dalla trasmissione da parte della Commissione europea alle autorità competenti degli altri Stati membri della documentazione integrativa di cui al comma 4, e non viene raggiunto un accordo entro settantacinque giorni dalla suddetta data di trasmissione, l'autorità nazionale competente assume le proprie determinazioni in merito alla proposta di modifica del provvedimento di autorizzazione originario in conformità alla decisione adottata dalla Commissione europea a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel caso in cui è raggiunto l'accordo entro il termine di settantacinque giorni, l'autorità nazionale competente provvede sulla notifica in conformità all'accordo raggiunto. L'autorità nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la decisione definitiva e ne informa le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione europea nei successivi trenta giorni.

7. I termini di cui ai commi 5 e 6 sono sospesi per il tempo necessario all'autorità nazionale competente per acquisire eventuali ulteriori informazioni dal notificante.

Art. 24. Etichettatura

1. Gli organi di vigilanza di cui all'articolo 32 verificano che, in tutte le fasi dell'immissione sul mercato, l'etichettatura e l'imballaggio degli OGM immessi sul mercato siano conformi alle specifiche indicate nelle relative autorizzazioni.

2. Per i prodotti per i quali non possono essere escluse tracce non intenzionali e tecnicamente inevitabili di OGM autorizzati può essere fissata, in conformità alla normativa comunitaria, una soglia minima al di sotto della quale tali prodotti non devono essere etichettati a norma del comma 1, fatta salva la disciplina in materia di sementi. In ogni caso, la prova della non intenzionalità e dell'inevitabilità tecnica di tale presenza deve essere dimostrata dal produttore.

Art. 25. Clausola di salvaguardia

1. Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, il Ministro della salute e il Ministro delle politiche agricole e forestali, per quanto di rispettiva competenza, possono, con provvedimento d'urgenza, limitare o vietare temporaneamente l'immissione sul mercato, l'uso o la vendita sul territorio nazionale di un OGM, come tale o contenuto in un prodotto, qualora, dopo la data di autorizzazione, sulla base di nuove o ulteriori informazioni che riguardano la valutazione dei rischi ambientali o a seguito di una nuova valutazione delle informazioni esistenti basata su nuove o supplementari conoscenze scientifiche, hanno fondati motivi di ritenere che detto OGM possa costituire un rischio per la salute umana, animale e per l'ambiente. Il provvedimento può indicare le misure ritenute necessarie per ridurre al minimo il rischio ipotizzato ed è immediatamente comunicato dai Ministeri della salute e delle politiche agricole all'autorità nazionale competente.

2. L'autorità nazionale competente dà immediata comunicazione alla Commissione europea e alle autorità competenti degli altri Stati membri dei provvedimenti adottati ai sensi del comma 1, fornendo le relative motivazioni basate su una nuova valutazione dei rischi e indicando se e come le condizioni poste dall'autorizzazione devono essere modificate o l'autorizzazione stessa deve essere revocata. Dei predetti provvedimenti l'autorità nazionale competente dà idonea informazione al pubblico.

Art. 26. Informazione pubblica

1. Fatto salvo l'articolo 27, l'autorità nazionale competente mette a disposizione del pubblico, non appena ne entra in possesso, e secondo le modalità indicate nell'allegato VIII, le relazioni di valutazione di cui agli articoli 17, comma 2, e 20, comma 4, nonchè quelle elaborate dalle autorità competenti degli altri Stati membri e trasmesse dalla Commissione dell'Unione europea.

2. Per tutti gli OGM sono messi a disposizione del pubblico:

a) una sintesi del fascicolo di cui all'articolo 16, comma 3,lettera i), o la sintesi del fascicolo trasmesso dalla Commissione europea;

b) le relazioni di valutazione di cui al comma 1;

c) i pareri dei comitati scientifici consultati;

d) i risultati del monitoraggio di cui all'articolo 22;

e) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 5, comma 4;

f) i provvedimenti di cui all'articolo 18, commi 1 e 3, e all'articolo 20, commi 6 e 7, ovvero i documenti equipollenti rilasciati dalle autorità competenti degli altri Stati membri;

g) l'elenco aggiornato annualmente degli organismi geneticamente modificati di cui all'articolo 14, comma 4;

h) ogni nuova informazione disponibile di cui all'articolo 23;

i) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 25.

Titolo III-bis [6]

Limitazione e divieto di coltivazione di OGM sul territorio nazionale

Art. 26 bis. Finalità e campo di applicazione [7]

1. Il presente titolo definisce le procedure per limitare o vietare la coltivazione di OGM sul territorio nazionale, in attuazione della direttiva (UE) 2015/412 che modifica la direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio.

2. Le misure adottate ai sensi del presente titolo non incidono sulla libera circolazione degli OGM, come tali o contenuti in prodotti.

3. Le misure adottate ai sensi del presente titolo non riguardano la coltivazione a fini sperimentali così come disciplinata dal titolo II del presente decreto.

4. Ai fini del presente titolo:

a) si intende per autorizzazione all'immissione in commercio l'autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata ai sensi del titolo III del presente decreto e l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa ai sensi della parte C della direttiva 2001/18/CE e del regolamento (CE) n. 1829/2003;

b) l'autorità nazionale competente è il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali.

Art. 26 ter. Adeguamento dell'ambito geografico [8]

1. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, può chiedere l'adeguamento dell'ambito geografico dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un OGM in modo che tutto il territorio nazionale o parte di esso sia escluso dalla coltivazione di tale OGM. Tale richiesta è presentata nel corso della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio ed è comunicata all'Autorità nazionale competente di cui all'articolo 2, comma 1, e al Ministero della salute.

2. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali comunica alla Commissione europea la richiesta di cui al comma 1 entro quarantacinque giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione effettuata a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE, dell'articolo 17, comma 5, o dalla ricezione del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, e dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

3. L'autorizzazione all'immissione in commercio, rilasciata ai sensi dell'articolo 18, comma 1, la decisione adottata ai sensi dell'articolo 18, comma 3, o il rinnovo dell'autorizzazione, rilasciato ai sensi dell'articolo 20, in mancanza di conferma da parte del notificante, sono emessi sulla base dell'ambito geografico modificato.

4. Qualora la richiesta di cui al comma 1 sia stata comunicata alla Commissione europea dopo la data di trasmissione della relazione di valutazione effettuata ai sensi dell'articolo 17, il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 18, comma 1, e quello per l'adozione della decisione di cui all'articolo 18, comma 3, sono prorogati per una sola volta di quindici giorni.

Art. 26 quater. Misure che limitano o vietano la coltivazione di OGM sul territorio nazionale [9]

1. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali può adottare misure che limitano o vietano su tutto il territorio nazionale o su una parte di esso la coltivazione di un OGM o di un gruppo di OGM, definito in base alla coltura o al tratto, autorizzati all'immissione in commercio, nel caso in cui non sia stata presentata alcuna richiesta a norma dell'articolo 26-ter, ovvero il notificante o il richiedente abbia confermato l'ambito geografico della notifica o della domanda iniziale. Tali misure sono conformi al diritto dell'Unione europea, rispettose dei principi di proporzionalità e di non discriminazione, e motivate in base a:

a) obiettivi di politica ambientale;

b) pianificazione urbana e territoriale;

c) uso del suolo;

d) impatti socio-economici;

e) esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti, fatto salvo quanto disposto dall'articolo 26-bis della direttiva 2001/18/CE;

f) obiettivi di politica agricola;

g) ordine pubblico.

2. Le misure che limitano o vietano la coltivazione di OGM sul territorio nazionale sono adottate, sentiti l'Autorità nazionale competente di cui all'articolo 2, comma 1, e il Ministero della salute, nonchè, se motivate in base al fattore di cui al comma 1, lettera b), il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti e, se motivate in base al fattore di cui al comma 1, lettera d), il Ministero dello sviluppo economico, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Qualora le misure siano motivate in base a situazioni riconducibili al fattore di cui al comma 1, lettera g), il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali acquisisce il parere vincolante del Ministero dell'interno.

3. Fatta eccezione per la motivazione prevista dal comma 1, lettera g), che non può essere utilizzata singolarmente, le motivazioni di cui al comma 1 possono essere addotte singolarmente o in combinazione, a seconda delle circostanze particolari del territorio in cui si applicano le misure, e, in ogni caso, le misure di cui al comma 1 non devono contrastare con la valutazione del rischio ambientale effettuata ai sensi della direttiva 2001/18/CE, del presente decreto o del regolamento (CE) n. 1829/2003.

4. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali trasmette alla Commissione europea le proposte di misure corredate delle corrispondenti motivazioni, prima della loro adozione. Tale comunicazione può essere effettuata anche prima del completamento della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio di un OGM.

5. Per un periodo di settantacinque giorni dalla data della comunicazione di cui al comma 4:

a) il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali si astiene dall'adottare le misure di cui al comma 1;

b) è vietato impiantare l'OGM o gli OGM interessati dalle proposte di misure di cui al comma 4 nelle aree alle quali tali misure sono riferite;

c) le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul cui territorio devono essere attuate le misure di cui al comma 1, informano gli operatori circa il divieto di cui alla lettera b) nonchè l'autorità, di cui all'articolo 35-bis, comma 4, competente all'applicazione delle sanzioni amministrative previste dal medesimo articolo.

6. Trascorso il termine di cui al comma 5, le misure di cui al comma 1 sono adottate con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, e, se motivate in base al fattore di cui al comma 1, lettera b), con il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, se motivate in base al fattore di cui al comma 1, lettera d), con il Ministro dello sviluppo economico, e, se motivate in base al fattore di cui al comma 1, lettera g), con il Ministro dell'interno, nonchè d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Dette misure sono adottate o nella forma originariamente proposta o in una versione modificata che tiene conto delle osservazioni eventualmente ricevute dalla Commissione europea, rese note alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano.

7. Le misure adottate ai sensi del presente articolo non sono applicate alle coltivazioni di sementi e materiale di moltiplicazione di OGM autorizzati che siano stati legittimamente impiantati prima dell'adozione delle misure che limitano e vietano la coltivazione di OGM sul territorio nazionale, conformemente al comma 6.

8. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali comunica l'adozione delle misure di cui al presente articolo alla Commissione europea, agli altri Stati membri e al titolare dell'autorizzazione. L'autorità nazionale competente di cui all'articolo 2, comma 1, il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, il Ministero della salute nonchè le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano pubblicano le misure adottate sui propri siti internet istituzionali.

Art. 26 quinquies. Reintegrazione nell'ambito geografico e revoca delle misure di limitazione o divieto [10]

1. Ogni regione o provincia autonoma può chiedere al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali che il suo territorio o parte di esso sia reintegrato nell'ambito geografico dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un OGM dal quale era stato precedentemente escluso ai sensi dell'articolo 26-ter, o di revocare le misure di cui all'articolo 26-quater relativamente al proprio territorio. La richiesta di reintegrazione dell'ambito geografico o la revoca delle misure di limitazione o divieto sono predisposte con atto del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

2. Se le richieste di cui al comma 1 riguardano la reintegrazione nell'ambito geografico dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un OGM, il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali trasmette dette richieste all'autorità che ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio.

3. Se la coltivazione di un OGM è stata autorizzata ai sensi dell'articolo 18, commi 1 e 3, l'autorità nazionale competente di cui all'articolo 2, comma 1, ricevuta la richiesta di reintegrazione, modifica l'ambito geografico dell'autorizzazione ovvero della decisione e informa la Commissione europea, gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione.

4. Se le richieste di reintegrazione riguardano la revoca delle misure adottate ai sensi dell'articolo 26-quater, queste ultime sono revocate di conseguenza, con le medesime modalità di cui allo stesso articolo 26-quater, comma 6. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali informa della revoca la Commissione europea, gli altri Stati membri e il titolare dell'autorizzazione. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, l'autorità nazionale competente di cui all'articolo 2, comma 1, il Ministero della salute e le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano pubblicano le misure modificate sui propri siti internet istituzionali.

Art. 26 sexies. Coesistenza nelle zone di frontiera o tra Regioni confinanti [11]

1. A decorrere dal 3 aprile 2017, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in cui sono coltivati OGM, limitrofe ad altri Stati membri o ad altre regioni e province autonome in cui la coltivazione di tali OGM è vietata, adottano nelle zone di frontiera o di confine del loro territorio i provvedimenti necessari al fine di evitare eventuali contaminazioni transfrontaliere nel territorio degli Stati o delle regioni e delle province autonome limitrofi, tenuto conto della raccomandazione della Commissione europea del 13 luglio 2010 e nel rispetto del principio di coesistenza, dandone notizia al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, ai fini della comunicazione di detti provvedimenti alla Commissione europea.

2. Se la regione o provincia autonoma di cui al comma 1, ritiene che non sussistano le condizioni previste dall'articolo 26-bis, paragrafo 1-bis, della direttiva 2001/18/CE, alla luce delle particolari condizioni geografiche, ne dà comunicazione motivata al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, che informa lo Stato, la regione o la provincia autonoma confinante in cui la coltivazione degli OGM è vietata. Se lo Stato, la regione o la provincia autonoma limitrofa ritiene che sussistano le condizioni previste dall'articolo 26-bis, paragrafo 1-bis, della direttiva 2001/18/CE, il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali richiede alla regione o provincia autonoma interessata di adottare i provvedimenti di cui al comma 1.

3. Nelle more dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 1, è vietato impiantare OGM nelle zone di frontiera con Stati membri in cui la coltivazione di tali OGM è vietata ai sensi degli articoli 26-ter della direttiva 2001/18/CE e nelle zone di confine con le regioni e province autonome in cui la coltivazione di tali OGM è vietata ai sensi degli articoli 26-ter e 26-quater del presente decreto. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul cui territorio devono essere attuati tali provvedimenti, informano gli operatori circa tale divieto nonchè l'autorità competente ad irrogare le sanzioni amministrative pecuniarie di cui all'articolo 35-bis.

Titolo IV

Disposizioni finali

Art. 27. Riservatezza

1. I dati e le informazioni, comunque acquisiti dall'autorità nazionale competente, relativi alle notifiche, possono essere utilizzati solo per gli scopi per i quali sono forniti. Fatto salvo il disposto del comma 4, chiunque, per motivi di ufficio, abbia accesso agli atti di notifica o a quelli ad essa inerenti, è tenuto a non divulgare le informazioni di cui viene a conoscenza.

2. Il notificante può comunicare per iscritto all'autorità nazionale competente, fornendo giustificazioni verificabili, le informazioni contenute nella notifica per le quali richiede la riservatezza, in quanto la loro divulgazione potrebbe pregiudicare la sua posizione concorrenziale.

3. L'autorità nazionale competente accoglie le richieste di cui al comma 2 ovvero, previa consultazione del notificante, stabilisce quali informazioni tenere riservate, dandogliene comunicazione.

4. In nessun caso sono considerate riservate le seguenti informazioni, se presentate a norma degli articoli 8, 9, 10, 11, 16, 20, 22, 23 e 25:

a) descrizione generale del o degli OGM;

b) nome e indirizzo del notificante;

c) scopo dell'emissione;

d) località dell'emissione;

e) usi previsti;

f) metodi e piani di monitoraggio del o degli OGM;

g) piani per gli interventi di emergenza;

h) valutazione del rischio ambientale.

5. La riservatezza delle informazioni fornite permane anche in caso di ritiro della notifica da parte del notificante per qualsiasi motivo.

6. Le informazioni riservate ai sensi del comma 3, possono essere comunicate solo alla Commissione europea nonchè, in caso di procedure amministrative o giudiziarie, alle pubbliche autorità che ne fanno richiesta e che sono responsabili dei relativi procedimenti, segnalandone il carattere di riservatezza.

Art. 28. Etichettatura degli OGM, diversi dai microrganismi geneticamente modificati, destinati ad impieghi in ambiente confinato

1. Agli OGM da utilizzare per le operazioni di cui all'articolo 3, comma 1, lettera d), punto 2, si applicano i pertinenti requisiti in materia di etichettatura di cui all'allegato IV.

Art. 29. Adeguamento degli allegati al progresso tecnico

1. Gli allegati al presente decreto sono modificati, in conformità alle variazioni apportate in sede comunitaria, con apposito regolamento a norma dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, adottato dal Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, previa comunicazione ai Ministri della salute e delle politiche agricole e forestali e delle attività produttive; ogni qualvolta la nuova direttiva prevede poteri discrezionali per il proprio recepimento, il regolamento è adottato di concerto con i Ministri della salute, delle politiche agricole e forestali e delle attività produttive, a seconda dei rispettivi ambiti di competenza.

Art. 30. Pubblici registri

1. Presso l'autorità nazionale competente è istituito, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, un pubblico registro informatico dove sono annotate le localizzazioni degli OGM emessi in virtù del Titolo II. Sono, altresì, istituiti presso le regioni e le province autonome registri informatici su cui sono annotate le localizzazioni degli OGM coltivati in virtù del Titolo III, per consentire, in particolare, il controllo del monitoraggio degli eventuali effetti di tali OGM sull'ambiente, ai sensi dell'articolo 21, comma 3, lettera g), e dell'articolo 22, comma 1. Le informazioni annotate su tali registri sono immediatamente rese pubbliche e l'accesso ai registri deve essere facilmente garantito al pubblico.

2. Chiunque coltiva OGM comunica alle regioni e province autonome competenti per territorio, entro quindici giorni dalla messa in coltura, la localizzazione delle coltivazioni e conserva per dieci anni le informazioni relative agli OGM coltivati ed alla loro localizzazione.

Art. 31. Informazione alla Commissione europea

1. Ogni tre anni l'autorità nazionale competente invia alla Commissione europea, una relazione sulle misure adottate per l'attuazione del presente decreto. Tale relazione include una illustrazione circostanziata delle esperienze acquisite in materia di OGM immessi sul mercato.

Art. 32. Attività di vigilanza

1. Ferme restando le attribuzioni delle amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti locali, l'attività di vigilanza sull'applicazione del presente decreto è esercitata dall'autorità nazionale competente, dalle regioni e province autonome e dagli enti locali, secondo le rispettive attribuzioni, sulla base di un piano generale, da adottarsi con decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, di concerto con i Ministri della salute e delle politiche agricole e forestali, sentita la conferenza unificata, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto. Detto piano definisce, in particolare, il numero minimo di ispezioni da effettuare, le forme di coordinamento tra le amministrazioni competenti, nonchè i criteri e le modalità per l'aggiornamento del piano stesso, da effettuarsi con cadenza annuale.

2. Per l'esercizio dell'attività di vigilanza le amministrazioni di cui al comma 1 si avvalgono di ispettori iscritti in apposito registro nazionale, designati dalle amministrazioni di appartenenza fra personale con adeguato profilo tecnico-scientifico e nominati con provvedimento dell'autorità nazionale competente. Detti ispettori nell'esercizio dell'attività di vigilanza svolgono funzioni di polizia giudiziaria e sono tenuti agli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 27.

3. L'attività di vigilanza è svolta su incarico delle amministrazioni di cui al comma 1 e, nel caso di incarico da parte dell'autorità nazionale competente, sentita la Commissione cui all'articolo 6.

Art. 33. Spese

1. Le spese relative alle ispezioni ed ai controlli di cui all'articolo 32, nonchè quelle relative al funzionamento della Commissione di cui all'articolo 6 e all'espletamento dell'istruttoria per la verifica delle notifiche di cui agli articoli 5, comma 2, 9, 10, 11, 16, 20, 21 e 23 sono a carico del notificante.

2. Con decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono stabilite le tariffe, determinate sulla base del costo effettivo del servizio reso, nonchè le modalità per il loro versamento. Le tariffe di cui al presente comma sono aggiornate ogni tre anni.

3. Le spese per l'esercizio delle funzioni ispettive e di controllo di cui all'articolo 32 sono calcolate in base alle disposizioni sulla indennità di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste per il personale statale.

4. I notificanti provvedono al versamento degli importi corrispondenti alle tariffe di cui al comma 1, all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposita unità previsionale di base dello stato di previsione del Ministero e della tutela del territorio per il finanziamento delle attività di cui agli articoli 5, comma 2, 6, 9, 10, 11, 16, 20, 21, 23 e 32.

5. Il Ministero dell'economia e delle finanze provvede con propri decreti alle occorrenti variazioni di bilancio.

6. Con disposizioni regionali sono determinate, sulla base del costo del servizio, le tariffe corrispondenti relative alle attività di competenza e le modalità di versamento delle stesse tariffe.

Art. 34. Sanzioni relative al Titolo II

1. Chiunque effettua un'emissione deliberata di un OGM per scopi diversi dall'immissione sul mercato senza averne dato preventiva notifica all'autorità nazionale competente è punito con l'arresto da sei mesi a tre anni o con l'ammenda sino ad euro 51.700.

2. Se l'emissione è effettuata dopo la notifica, ma prima del rilascio del provvedimento di autorizzazione ovvero dopo che l'autorizzazione sia stata rifiutata o revocata ovvero in violazione dei provvedimenti che dispongono la sospensione o l'interruzione definitiva dell'emissione o prescrivono modifiche alle modalità dell'emissione, si applica l'arresto da sei mesi a due anni o l'ammenda sino ad euro 51.700.

3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano per ogni successiva emissione dello stesso OGM nell'ipotesi prevista dall'articolo 8, comma 5.

4. Chiunque effettua una emissione deliberata di un OGM per scopi diversi dall'immissione sul mercato senza osservare le prescrizioni stabilite nel provvedimento di autorizzazione è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800 ad euro 46.500.

5. Chiunque, nei casi previsti dall'articolo 11, comma 1, non comunica immediatamente all'autorità nazionale competente le informazioni prescritte ovvero non adotta, nello stesso tempo, le misure necessarie per la tutela della salute umana, animale e dell'ambiente ivi previste, è punito, nel primo caso, con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800 ad euro 46.500, nel secondo, con l'arresto sino a due anni o l'ammenda sino ad euro 51.700.

6. Chiunque, all'esito di ciascuna emissione e, successivamente, alle scadenze fissate nell'autorizzazione, non invia all'autorità nazionale competente la relazione conclusiva sull'emissione di cui all'articolo 13, comma 1, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800 ad euro 25.900.

7. Chiunque, nell'ipotesi prevista dall'articolo 12, comma 6, non appone adeguati cartelli di segnalazione che indicano chiaramente la presenza di OGM, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 4.000 ad euro 10.000.

Art. 35. Sanzioni relative al Titolo III

1. Chiunque immette sul mercato un OGM senza aver provveduto alla preventiva notifica all'autorità nazionale competente o all'autorità competente di altro Stato membro della Comunità europea nel quale l'immissione sul mercato comunitario è avvenuta per la prima volta, è punito con l'arresto da sei mesi a tre anni o con l'ammenda sino ad euro 51.700.

2. Se l'immissione sul mercato avviene dopo la notifica, ma prima del rilascio dell'autorizzazione ovvero dopo che l'autorizzazione sia stata rifiutata o revocata, si applica l'arresto sino a due anni o l'ammenda sino ad euro 51.700.

3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche nella fattispecie di cui all'articolo 16, comma 7.

4. Chiunque, dopo essere stato autorizzato dall'autorità nazionale competente o dall'autorità competente di altro Stato membro della Comunità europea all'immissione sul mercato di un OGM senza aver provveduto, nei termini previsti, alla notifica per il rinnovo del provvedimento di autorizzazione, continua, dopo la scadenza di quest'ultimo, ad immettere sul mercato l'OGM, ovvero, continua a immettere sul mercato l'OGM dopo che il rinnovo del provvedimento di autorizzazione sia stato rifiutato o revocato, è punito, nel primo caso, con le pene di cui al comma 1, nel secondo caso, con le pene di cui al comma 2.

5. Chiunque effettua l'immissione sul mercato di un OGM, senza osservare le prescrizioni stabilite nel provvedimento di autorizzazione o nel provvedimento di rinnovo dell'autorizzazione rilasciati dall'autorità competente nazionale o dalla autorità competente di altro Stato membro della Comunità europea, ivi comprese quelle sull'etichettatura e sull'imballaggio, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800 ad euro 46.500.

6. Chiunque, dopo la notifica all'autorità nazionale competente o dopo avere ottenuto dalla stessa o dalla autorità competente di altro Stato membro della Comunità europea l'autorizzazione all'immissione sul mercato di un OGM disponendo di nuove informazioni sui rischi dell'OGM per la salute umana, animale e per l'ambiente, non adotta immediatamente tutte le misure necessarie per tutelare la salute umana, animale e l'ambiente o non comunica all'autorità nazionale competente le informazioni predette e le misure adottate è punito, nel primo caso, con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda sino ad euro 51.700, nel secondo, con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800 ad euro 46.500.

7. Gli utenti di un OGM immesso sul mercato a seguito del provvedimento di autorizzazione o del rinnovo dello stesso rilasciati dall'autorità nazionale competente o dall'autorità competente di altro Stato membro della Comunità europea, che non rispettano le condizioni specifiche di impiego o le relative restrizioni in ordine agli ambienti ed alle aree geografiche, previste nel provvedimento di autorizzazione o di rinnovo dell'autorizzazione, sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.100 ad euro 6.200.

8. Chiunque, dopo l'immissione sul mercato di un OGM, non effettua il monitoraggio e la relativa relazione alle condizioni indicate nel provvedimento di autorizzazione rilasciato dall'autorità nazionale competente o dalla autorità competente di altro Stato membro della Comunità europea ovvero non invia all'autorità nazionale competente la relazione concernente il monitoraggio, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800 ad euro 25.900.

9. Chiunque non osserva i provvedimenti, adottati ai sensi dell'articolo 25, che limitano o vietano temporaneamente l'immissione sul mercato, l'uso o la vendita sul territorio nazionale di un OGM, è punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda sino ad euro 51.700.

10. Chiunque, nell'ipotesi prevista dall'articolo 30, comma 2, non comunica alle regioni e alle province autonome competenti per territorio, entro quindici giorni dalla messa in coltura, la localizzazione delle coltivazioni degli OGM o non conserva per dieci anni le informazioni relative agli OGM coltivati ed alla localizzazione delle coltivazioni, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 6.000 a euro 12.000.

Art. 35 bis. Sanzioni relative al Titolo III-bis [12]

1. Salvo che il fatto costituisca reato, è punito con una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 75.000 chiunque viola:

a) i divieti di coltivazione introdotti con l'adeguamento dell'ambito geografico stabilito, nei casi previsti, da uno dei seguenti provvedimenti:

1) l'autorizzazione concessa dalla Commissione europea, ai sensi degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003;

2) l'autorizzazione emessa dall'autorità nazionale competente di uno Stato membro ai sensi degli articoli 15, 17 e 18 della direttiva 2001/18/CE;

3) l'autorizzazione rilasciata dall'autorità nazionale competente di cui all'articolo 2, comma 1, ai sensi dell'articolo 18, comma 1, e, se ne ricorrono i presupposti, la decisione adottata dalla medesima autorità, ai sensi dell'articolo 18, comma 3;

b) i divieti di coltivazione adottati ai sensi dell'articolo 26-quater, comma 6;

c) i divieti temporanei di impianto dell'OGM o degli OGM interessati previsti dall'articolo 26-quater, comma 5, lettera b), e dall'articolo 26-sexies, comma 3.

2. Al trasgressore è applicata con ordinanza-ingiunzione, la sanzione amministrativa accessoria della sospensione, fino a sei mesi, della facoltà di coltivazione di OGM attribuita con i provvedimenti di immissione in commercio.

3. Chiunque viola i divieti di cui al comma 1 è tenuto a procedere alla distruzione delle coltivazioni di OGM illecitamente impiantate e al ripristino dello stato dei luoghi a proprie spese in solido con il proprietario e con i titolari di diritti reali o personali di godimento sull'area, ai quali tale violazione sia imputabile a titolo di dolo o colpa, in base agli accertamenti effettuati, in contraddittorio con i soggetti interessati, dai soggetti preposti al controllo. L'Autorità di cui al comma 4 dispone con ordinanza le operazioni a tal fine necessarie ed il termine entro cui provvedere, decorso il quale procede all'esecuzione in danno dei soggetti obbligati ed al recupero delle somme anticipate.

4. Il Dipartimento dell'Ispettorato centrale della tutela della qualità e repressione frodi dei prodotti agroalimentari del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali è autorità competente all'irrogazione delle sanzioni amministrative previste dal presente articolo. Restano ferme le competenze spettanti, ai sensi della normativa vigente, agli organi preposti all'accertamento delle violazioni.

5. Il pagamento delle somme dovute per le sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente articolo è devoluto ad apposito capitolo del capo XVII dello stato di previsione dell'entrata del bilancio dello Stato.

Art. 36. Sanzioni per danni provocati alla salute umana e all'ambiente, bonifica e ripristino ambientale e risarcimento del danno ambientale

1. Fatte salve le disposizioni previste negli articoli 34 e 35 e sempre che il fatto non costituisca più grave reato, chi, nell'effettuazione di un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM ovvero nell'immissione sul mercato di un OGM, cagiona pericolo per la salute pubblica ovvero pericolo di degradazione rilevante e persistente delle risorse naturali biotiche o abiotiche è punito con l'arresto sino a tre anni o con l'ammenda sino ad euro 51.700.

2. Chiunque, con il proprio comportamento omissivo o commissivo, in violazione delle disposizioni del presente decreto, provoca un danno alle acque, al suolo, al sottosuolo od alle altre risorse ambientali, ovvero determina un pericolo concreto ed attuale di inquinamento ambientale, è tenuto a procedere a proprie spese agli interventi di messa in sicurezza, di bonifica e di ripristino ambientale delle aree inquinate: e degli impianti dai quali è derivato il danno ovvero deriva il pericolo di inquinamento, ai sensi e secondo il procedimento di cui all'articolo 17 del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22.

3. Ai sensi dell'articolo 18 della legge 8 luglio 1986, n. 349, è fatto salvo il diritto ad ottenere il risarcimento del danno non eliminabile con la bonifica ed il ripristino ambientale di cui al comma 2.

4. Nel caso in cui non sia possibile una precisa quantificazione del danno di cui al comma 3, lo stesso si presume, salvo prova contraria, di ammontare non inferiore alla somma corrispondente alla sanzione pecuniaria amministrativa ovvero alla sanzione penale, in concreto applicata. Nel caso in cui sia stata irrogata una pena detentiva, solo al fine della quantificazione del danno di cui al presente comma, il ragguaglio fra la stessa e la pena pecuniaria ha luogo calcolando duecentosei euro per un giorno di pena detentiva.

5. In caso di condanna penale o di emanazione del provvedimento di cui all'articolo 444 del codice di procedura penale, la cancelleria del giudice che ha emanato il provvedimento trasmette copia dello stesso al Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio. Gli enti di cui al comma 1 dell'articolo 56 del decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 152, come modificato dall'articolo 22 del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 258, danno prontamente notizia dell'avvenuta erogazione delle sanzioni amministrative al Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio, al fine del recupero del danno ambientale.

6. Chiunque non ottempera alle prescrizioni di cui al comma 2 è punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da euro 2.600 ad euro 25.900.

Art. 37. Disposizioni finanziarie

1. Dall'attuazione del presente decreto non possono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 38. Disposizioni transitorie e finali

1. Le autorizzazioni all'immissione sul mercato di OGM rilasciati a norma del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, prima dell'entrata in vigore del presente decreto, ove non rinnovate ai sensi dell'articolo 20, si intendono scadute alla data del 17 ottobre 2006.

2. Fino all'adozione del decreto di cui all'articolo 33, comma 2, si applicano le tariffe in materia di OGM adottate in attuazione del citato decreto legislativo n. 92 del 1993.

3. E' abrogato il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92.

ALLEGATO I A

(articolo 3, comma 1, lettera b)

TECNICHE DI MODIFICAZIONE GENETICA

PARTE I

Le tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 3, comma 1, lettera b), punto 1, comprendono, tra l'altro:

1) tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, in un plasmide batterico o in qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi meno all'esterno di un organismo, nonchè la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua;

2) tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento;

3) fusione cellulare, inclusa la fusione di protoplasti, o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante la fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali.

PARTE 2

Tecniche di cui all'articolo 3, comma 1, lettera b), punto 2, che non si ritiene producano modificazioni genetiche, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati prodotti con tecniche o metodi diversi da quelli esclusi dall'allegato I B:

1) fecondazione in vitro;

2) processi naturali, quali la coniugazione, la traduzione e la trasformazione,

3) induzione della poliploidia.

ALLEGATO I B

(articolo 4, comma 1)

TECNICHE DI MODIFICAZIONE GENETICA

Le tecniche o i metodi di modificazione genetica che implicano l'esclusione degli organismi dal campo di applicazione del presente decreto, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante una o più tecniche oppure uno o più metodi elencati qui di seguito, sono:

1) la mutagenesi;

2) la fusione cellulare, inclusa la fusione di protoplasti, di cellule vegetali di organismi che possono scambiare materiale genetico anche con metodi di riproduzione tradizionali.

ALLEGATO II [13]

(articoli 5, 8, 11 e 16)

PRINCIPI PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO AMBIENTALE

Il presente allegato descrive, in linea generale, l'obiettivo da raggiungere, gli elementi da considerare, nonchè i principi e le metodologie generali da seguire per effettuare la valutazione del rischio ambientale di cui agli articoli 5, 8, 11 e 16, secondo le note orientative di cui alla Decisione 2002/623/CE della Commissione del 24 luglio 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee del 30 luglio 2002, n. L. 200.

Per assicurare un'interpretazione univoca dei termini "diretti, indiretti, immediati e differiti" al momento dell'attuazione del presente allegato, e fatti salvi ulteriori orientamenti in proposito, in particolare per quanto riguarda la misura in cui si deve o si può tener conto degli effetti indiretti, tali termini sono descritti come segue:

1) "effetti diretti": effetti primari sulla salute umana, animale e sull'ambiente attribuiti all'OGM e non dovuti ad una serie causale di eventi;

2) "effetti indiretti": effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente dovuti ad una serie causale di eventi attraverso meccanismi quali le interazioni con altri organismi, il trasferimento di materiale genetico o variazioni nell'uso o nelle modalità di trattamento. Le osservazioni degli effetti indiretti

possono verosimilmente avvenire in tempi successivi;

3) "effetti immediati": effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente osservati durante il periodo di emissione dell'OGM.

Gli effetti immediati possono essere diretti o indiretti;

4) "effetti differiti": effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente che possono non essere osservati durante il periodo di emissione dell'OGM, ma che possono risultare come effetti diretti o indiretti in una fase successiva o al termine dell'emissione.

La valutazione del rischio ambientale deve includere, quale principio generale, la necessità di effettuare un'analisi degli "effetti cumulativi a lungo termine" correlati all'emissione e all'immissione sul mercato. Per "effetti cumulativi a lungo termine" si intendono tutti gli effetti che l'emissione deliberata e l'immissione sul mercato autorizzate producono, cumulativamente, sulla salute umana, animale e sull'ambiente, inclusi quelli sulla flora e sulla fauna, sulla fertilità del suolo, sulla capacità del suolo di degradare materiale organico, sulla filiera degli alimenti e dei mangimi, sulla diversità biologica e sui problemi relativi alla resistenza agli antibiotici.

A) Obiettivo

L'obiettivo di una valutazione del rischio ambientale è, caso per caso, quello di individuare e valutare gli effetti potenzialmente negativi dell'OGM, sia diretti che indiretti, immediati o differiti, sulla salute umana, animale e sull'ambiente, provocati dall'emissione deliberata o dall'immissione sul mercato di OGM. La valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata al fine di determinare se è necessario avviare un processo di gestione del rischio e, in caso affermativo, individuarne i metodi più appropriati.

B) Principi generali

In accordo con il principio di precauzione, per effettuare la valutazione del rischio ambientale è necessario rispettare i seguenti principi generali:

1) le caratteristiche accertate dell'OGM ed il suo impiego, che hanno la capacità potenziale di causare effetti negativi devono essere confrontati con quelli propri dell'organismo non modificato da cui l'OGM è stato ricavato e col suo impiego in situazioni corrispondenti;

2) la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata in maniera scientificamente valida e trasparente, sulla base dei dati scientifici e tecnici disponibili;

3) la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata caso per caso, ovvero le informazioni richieste possono variare a seconda del tipo di OGM considerato, dell'uso previsto e dell'ambiente cui esso è potenzialmente destinato, tenendo conto, tra l'altro, degli OGM già presenti nell'ambiente;

4) qualora si rendano disponibili nuove informazioni sull'OGM e sui suoi effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, può essere necessario riconsiderare la valutazione del rischio ambientale al fine di:

a) determinare se il rischio è cambiato;

b) determinare se è necessario modificare di conseguenza la gestione del rischio.

C) Metodologia

Per l'attuazione della presente sezione relativamente alle notifiche di cui al Titolo III sono disponibili orientamenti forniti dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (1) .

1) Considerazioni generali e specifiche per la valutazione del rischio ambientale

1.1) Modifiche intenzionali e non intenzionali

Nell'ambito dell'individuazione e della valutazione dei potenziali effetti negativi di cui alla sezione A, la valutazione del rischio ambientale individua le modifiche intenzionali o non intenzionali risultanti dalla modificazione genetica e valuta la loro capacità potenziale di provocare effetti negativi sulla salute umana e sull'ambiente.

Le modifiche intenzionali risultanti dalla modificazione genetica sono modifiche previste che conseguono gli obiettivi originari della modificazione genetica.

Le modifiche non intenzionali risultanti dalla modificazione genetica sono modifiche costanti (non transitorie) che vanno oltre la/le modifiche intenzionali dovute alla modificazione genetica.

Le modifiche, intenzionali o non intenzionali, possono avere effetti diretti o indiretti, immediati o differiti sulla salute umana e sull'ambiente.

1.2) Effetti negativi a lungo termine ed effetti negativi cumulativi a lungo termine nelle valutazioni del rischio ambientale delle notifiche di cui al Titolo III

Gli effetti a lungo termine di un OGM sono quelli che derivano da una reazione differita degli organismi o della loro discendenza a un'esposizione a lungo termine o cronica a un OGM, oppure da un impiego intensivo di un OGM nel tempo e nello spazio.

L'individuazione e la valutazione dei potenziali effetti negativi a lungo termine di un OGM sulla salute umana e sull'ambiente devono tenere conto di quanto segue:

a) le interazioni a lungo termine fra l'OGM e l'ambiente ospite,

b) le caratteristiche dell'OGM che assumono importanza a lungo termine,

c) dati ottenuti dalle ripetute emissioni deliberate o dalle immissioni in commercio dell'OGM nel corso di un lungo periodo.

L'individuazione e la valutazione dei potenziali effetti negativi cumulativi a lungo termine di cui alla parte introduttiva dell'allegato II devono tenere conto anche degli OGM deliberatamente emessi o immessi in commercio nel passato.

1.3) Qualità dei dati

Per eseguire una valutazione del rischio ambientale per una notifica di cui al Titolo III il notificante raccoglie i dati già disponibili dalla letteratura scientifica o da altre fonti, tra cui le relazioni di monitoraggio, e genera i dati necessari effettuando, se possibile, studi appropriati. Se del caso, il notificante indica nella valutazione del rischio ambientale per quali motivi non è possibile generare i dati mediante studi.

La valutazione del rischio ambientale per le notifiche di cui al Titolo II si basa almeno su dati già disponibili nella letteratura scientifica od ottenuti da altre fonti e può essere integrata con dati supplementari generati dal notificante.

Se nella valutazione sono forniti dati generati al di fuori dell'Europa, è necessario dimostrarne l'attinenza con gli ambienti ospiti nell'Unione.

I dati forniti nella valutazione di rischio ambientale per le notifiche di cui al Titolo rispettano le prescrizioni seguenti:

a) se nella valutazione del rischio ambientale sono presentati studi tossicologici effettuati al fine di valutare il rischio per la salute umana o animale, il notificante fornisce prove atte a dimostrare che gli studi sono stati svolti in strutture conformi:

1) alle prescrizioni della direttiva 2004/10/CE, oppure

2) ai principi OCSE di buona pratica di laboratorio (BPL), se gli studi sono effettuati al di fuori dell'Unione;

b) se nella valutazione ambientale vengono presentati studi non tossicologici:

1) essi sono conformi ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL) stabiliti nella direttiva 2004/10/CE, ove pertinente, oppure

2) sono stati effettuati da organizzazioni accreditate secondo la pertinente norma ISO, oppure

3) in assenza di una norma ISO pertinente, sono stati effettuati nel rispetto di standard internazionalmente riconosciuti;

c) le informazioni sui risultati ottenuti dagli studi di cui alle lettere a) e b) e sui protocolli di studio applicati devono essere affidabili e complete e comprendere i dati grezzi in un formato elettronico adeguato per svolgere analisi statistiche o di altro tipo;

d) il notificante specifica, se possibile, la portata dell'effetto che si intende rilevare con ogni studio effettuato e ne indica le motivazioni;

e) la selezione dei siti per gli studi sul campo si basa sugli ambienti ospiti pertinenti, tenendo presenti l'esposizione e l'impatto potenziali che si osserverebbero nel luogo di emissione dell'OGM. La selezione va motivata nella valutazione del rischio ambientale;

f) il comparatore non geneticamente modificato deve essere appropriato per gli ambienti ospiti pertinenti e deve avere un corredo genetico comparabile a quello dell'OGM. La scelta del comparatore va motivata nella valutazione del rischio ambientale.

1.4) Eventi di trasformazione multipli nelle notifiche di cui al Titolo III

Per la valutazione del rischio ambientale di un OGM contenente eventi di trasformazione multipli nelle notifiche di cui al Titolo III si applicano le seguenti disposizioni:

a) il notificante fornisce una valutazione del rischio ambientale per ogni singolo evento di trasformazione nell'OGM o fa riferimento alle notifiche già presentate per tali singoli eventi di trasformazione;

b) il notificante presenta una valutazione degli aspetti seguenti:

1) la stabilità degli eventi di trasformazione;

2) l'espressione degli eventi di trasformazione;

3) i potenziali effetti additivi, sinergici o antagonistici risultanti dalla combinazione di eventi di trasformazione;

c) se la discendenza dell'OGM può contenere varie sottocombinazioni degli eventi di trasformazione multipli, il notificante presenta una spiegazione scientifica che dimostri che non è necessario fornire dati sperimentali per tali sottocombinazioni, a prescindere dalla loro origine, oppure, in mancanza di tale spiegazione scientifica, fornisce i pertinenti dati sperimentali.

2) Caratteristiche degli OGM e delle emissioni

La valutazione del rischio ambientale tiene conto dei pertinenti dati tecnici e scientifici relativi alle caratteristiche dei seguenti elementi:

a) gli organismi riceventi o parentali;

b) le modificazioni genetiche, che siano un inserimento o una delezione di materiale genetico, e le relative informazioni sul vettore e sul donatore;

c) l'OGM;

d) l'emissione o l'impiego previsti, inclusa la loro portata;

e) i potenziali ambienti ospiti nei quali l'OGM sarà emesso e nei quali il transgene può diffondersi;

f) le interazioni tra tali caratteristiche.

Le informazioni pertinenti ottenute da precedenti emissioni degli stessi OGM o di OGM simili e di organismi con tratti simili e la loro interazione biotica e abiotica con ambienti ospiti simili, comprese le informazioni ottenute dal monitoraggio di tali organismi, sono prese in considerazione nella valutazione del rischio ambientale, fatto salvo l'art. 8, comma 3, oppure l'art. 16, comma 6.

3) Fasi della valutazione del rischio ambientale

La valutazione del rischio ambientale di cui agli articoli 5, 8, 10 e 16 va effettuata per ogni area di rischio pertinente indicata nella sezione D punto 1 o nella sezione D punto 2, applicando le sei fasi seguenti:

3.1) Formulazione del problema inclusa l'identificazione dei pericoli

La formulazione del problema deve:

a) individuare qualsiasi modifica delle caratteristiche dell'organismo connessa alla modificazione genetica confrontando le caratteristiche dell'OGM con quelle del comparatore selezionato non geneticamente modificato, in condizioni di emissione o di impiego comparabili;

b) individuare i potenziali effetti negativi sulla salute umana o sull'ambiente connessi alle modifiche individuate come indicato al precedente punto a).

I potenziali effetti negativi non possono essere trascurati perchè è improbabile che si verifichino.

I potenziali effetti negativi varieranno caso per caso e possono comprendere:

1) effetti sulla dinamica delle popolazioni delle specie nell'ambiente ospite e sulla diversità genetica di ciascuna di tali popolazioni, con una potenziale perdita di biodiversità;

2) una suscettibilità alterata agli agenti patogeni che faciliti la diffusione di malattie infettive o crei nuovi serbatoi o vettori (di infezione);

3) una compromissione dei trattamenti profilattici o terapeutici di carattere medico, veterinario o fitosanitario, dovuta per esempio al trasferimento di geni che conferiscono resistenza agli antibiotici utilizzati nella medicina umana o veterinaria;

4) effetti a livello biogeochimico (cicli biogeochimici), incluso il ciclo del carbonio e dell'azoto attraverso i cambiamenti nella decomposizione di materiale organico nel suolo;

5) patologie che colpiscono esseri umani, incluse reazioni tossiche o allergiche;

6) patologie che colpiscono animali o vegetali, incluse reazioni tossiche e, nel caso degli animali, eventualmente allergiche.

Se si individuano potenziali effetti negativi a lungo termine di un OGM occorre effettuare una valutazione sotto forma di studi documentali, utilizzando se possibile uno o più degli elementi seguenti:

1) evidenze derivanti da esperienze precedenti;

2) gli insiemi di dati o la letteratura disponibili;

3) modelli matematici.

c) individuare gli endpoint pertinenti per la valutazione.

Gli effetti negativi potenziali che potrebbero influire sugli endpoint individuati per la valutazione saranno esaminati nelle fasi seguenti della valutazione del rischio.

d) individuare e descrivere le vie di esposizione o altri meccanismi attraverso i quali possono verificarsi effetti negativi.

Gli effetti negativi possono verificarsi, direttamente o indirettamente, attraverso vie di esposizione o altri meccanismi che possono comprendere:

1) la diffusione di OGM nell'ambiente,

2) il trasferimento del materiale genetico introdotto allo stesso organismo o ad altri organismi, geneticamente modificati o meno,

3) l'instabilità fenotipica e genetica,

4) le interazioni con altri organismi,

5) i cambiamenti di gestione, anche nelle pratiche agricole, ove possibile;

e) formulare ipotesi verificabili, e definire i pertinenti endpoint di misurazione, per consentire, ove possibile, una valutazione quantitativa dei potenziali effetti negativi;

f) prendere in considerazione possibili incertezze, incluse le lacune nelle conoscenze e le limitazioni metodologiche.

3.2) Caratterizzazione del rischio potenziale

Occorre valutare l'entità di ogni potenziale effetto negativo. Questa valutazione presuppone che tale effetto negativo si verifichi. Nella valutazione del rischio ambientale si tiene presente che l'entità può essere influenzata dagli ambienti ospiti in cui si intende emettere l'OGM e dalla portata e dalle condizioni dell'emissione.

Ove possibile la valutazione sarà espressa in termini quantitativi.

Se la valutazione è espressa in termini qualitativi deve essere utilizzata una descrizione per categorie ("elevata", "moderata", "bassa" o "trascurabile") e deve essere fornita una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria.

3.3) Caratterizzazione dell'esposizione

Occorre valutare la possibilità o la probabilità che ogni potenziale effetto negativo individuato si verifichi per fornire, ove possibile, una valutazione quantitativa dell'esposizione come misura relativa della probabilità, oppure una valutazione qualitativa dell'esposizione. Si prendono in considerazione le caratteristiche degli ambienti ospiti e il campo di applicazione della notifica.

Se la valutazione è espressa in termini qualitativi vanno fornite una descrizione, per categorie, dell'esposizione ("elevata", "moderata", "bassa" o "trascurabile") e una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria.

3.4) Caratterizzazione del rischio

Il rischio va caratterizzato associando, per ogni potenziale effetto negativo, l'entità alla probabilità che tale effetto negativo si verifichi, per fornire una stima quantitativa o semiquantitativa del rischio.

Se non è possibile una stima quantitativa o semiquantitativa va fornita una stima qualitativa del rischio. In tal caso deve essere usata una descrizione per categorie ("elevata", "moderata", "bassa" o "trascurabile") del rischio e va fornita una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria.

Ove pertinente occorre descrivere l'incertezza di ogni rischio individuato, esprimendola se possibile quantitativamente.

3.5) Strategie di gestione del rischio

Se sono individuati rischi che richiedono, sulla base della loro caratterizzazione, misure di gestione del rischio, va proposta una strategia di gestione del rischio.

Le strategie di gestione del rischio vanno descritte in termini di riduzione del rischio potenziale o dell'esposizione, o di entrambi, e devono essere proporzionate alla riduzione del rischio desiderata, alla portata e alle condizioni dell'emissione e ai livelli di incertezza individuati nella valutazione del rischio ambientale.

La conseguente riduzione del rischio generale va quantificata ove possibile.

3.6) Valutazione del rischio generale e conclusioni

Occorre effettuare una valutazione qualitativa e, ove possibile, quantitativa del rischio generale posto dall'OGM tenendo conto dei risultati della caratterizzazione del rischio, delle strategie di gestione del rischio proposte e dei relativi livelli di incertezza.

La valutazione del rischio generale comprende, ove pertinente, le strategie di gestione del rischio proposte per ciascun rischio individuato.

La valutazione del rischio generale e le conclusioni suggeriscono inoltre prescrizioni specifiche per il piano di monitoraggio dell'OGM e, se opportuno, il monitoraggio dell'efficacia delle misure di gestione del rischio proposte.

Per le notifiche di cui al Titolo III la valutazione generale del rischio comprende anche una spiegazione delle ipotesi formulate nella valutazione del rischio ambientale e della natura e dell'entità delle incertezze associate ai rischi, oltre a una giustificazione delle misure proposte di gestione del rischio.

(1) Parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare che definisce gli orientamenti per la valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate, EFSA Journal 2010; 8(11):1879.

D) Conclusioni della valutazione di rischio ambientale sulle aree di rischio specifiche

Le conclusioni sul potenziale impatto ambientale negli ambienti ospiti interessati dall'emissione o dall'immissione in commercio degli OGM vanno espresse per ogni area di rischio indicata nel punto 1 per gli OGM diversi dalle piante superiori o nel punto 2 per le piante superiori geneticamente modificate, sulla base di una valutazione del rischio ambientale effettuata nel rispetto dei principi definiti nella sezione B e seguendo la metodologia descritta nella sezione C nonchè in base alle informazioni obbligatorie ai sensi dell'allegato III. Queste informazioni hanno lo scopo di contribuire all'elaborazione di conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione o dell'immissione sul mercato dell'OGM:

1) OGM diversi dalle piante superiori:

a) probabilità che l'OGM divenga persistente e invasivo in habitat naturali alle condizioni della o delle emissioni proposte;

b) ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito all'OGM e probabilità che quest'ultimo venga realizzato alle condizioni della o delle emissioni proposte;

c) potenziale di trasferimento del gene ad altre specie alle condizioni dell'emissione proposta dell'OGM e ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito a tali specie;

d) impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni dirette e indirette tra OGM e organismi bersaglio, se del caso;

e) impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni dirette e indirette tra OGM e organismi non bersaglio, compreso l'impatto sui livelli di popolazione di competitori, prede, ospiti, simbionti, predatori, parassiti e patogeni;

f) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute umana risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra OGM e persone che li utilizzano o che vengono in contatto con essi o che siano nelle vicinanze dei siti di emissione dell'OGM;

g) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute degli animali e conseguenze per la catena alimentare risultante dal consumo dell'OGM e di ogni prodotto da esso derivato se destinato ad essere impiegato come alimento per animali;

h) possibili effetti immediati e/o differiti su processi biogeochimici risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra l'OGM e organismi bersaglio e non bersaglio nelle vicinanze dei siti di emissione dell'OGM;

i) possibili impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e indiretti delle tecniche specifiche impiegate per la gestione dell'OGM se diverse da quelle impiegate per non OGM.

2) Piante superiori geneticamente modificate (PSGM)

Per "piante superiori" si intendono le piante appartenenti al gruppo tassonomico delle Spermatofite (Gimnosperme e Angiosperme).

a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento genico da pianta a pianta.

b) Trasferimento genico da pianta a microrganismi.

c) Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio.

d) Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio.

e) Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta.

f) Effetti sui processi biogeochimici.

g) Effetti sulla salute umana e animale.

ALLEGATO III [14]

(articoli 8 e 16)

INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LA NOTIFICA

Le notifiche di cui al Titolo II e Titolo III devono contenere, di norma, le informazioni specificate nell'allegato III A, per gli OGM diversi dalle piante superiori, oppure quelle specificate nell'allegato III B, per le piante superiori geneticamente modificate.

La presentazione di un dato sottoinsieme di informazioni, indicato nell'allegato III A o nell'allegato III B, non è obbligatoria se non è pertinente o necessaria ai fini della valutazione del rischio nel contesto di una notifica specifica, in particolare tenuto conto delle caratteristiche dell'OGM, della portata e delle condizioni di emissione oppure delle condizioni d'impiego previste.

Il livello di dettaglio appropriato per ciascun sottoinsieme di informazioni può anche variare a seconda della natura e della portata dell'emissione proposta.

Per ogni sottoinsieme di informazioni obbligatorie occorre presentare quanto segue:

a) le sintesi e i risultati degli studi menzionati nella notifica, compresa, se del caso, una spiegazione della loro pertinenza per la valutazione del rischio ambientale;

b) per le notifiche di cui al Titolo III gli allegati contenenti informazioni particolareggiate su tali studi, inclusi una descrizione dei metodi e dei materiali usati o il riferimento a metodi standard o riconosciuti internazionalmente e il nome degli organismi responsabili dell'esecuzione di tali studi.

Ulteriori sviluppi nell'ingegneria genetica possono rendere necessario un adeguamento del presente allegato al progresso tecnico o l'elaborazione di note orientative sul presente allegato. Un'ulteriore differenziazione degli obblighi di informazione per i vari tipi di OGM, ad esempio per piante ed alberi perenni, organismi monocellulari, pesci o insetti, o per un uso particolare degli OGM come lo sviluppo di vaccini, potrà essere possibile non appena nell'Unione verrà acquisita una sufficiente esperienza di notifiche per l'emissione di tali particolari OGM.

ALLEGATO III A

INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI CHE NON SIANO PIANTE SUPERIORI

A. INFORMAZIONI GENERALI

1) nome e indirizzo del notificante, ovvero società o istituto;

2) nome, qualifica ed esperienza professionale del ricercatore o dei

ricercatori responsabili;

3) titolo del progetto.

B. INFORMAZIONI SULL'OGM

1) Caratteristiche dell'organismo o degli organismi donatori; dell'organismo o degli organismi ospiti; e, se del caso, dell'organismo o degli organismi progenitori:

a) nome scientifico;

b) tassonomia;

c) altri nomi, ovvero nome comune, nome del ceppo, ecc.;

d) marcatori fenotipici e genetici;

e) grado di parentela tra donatore e ospite o tra i rispettivi organismi progenitori;

f) descrizione delle tecniche di individuazione e rilevamento;

g) sensibilità, attendibilità, in termini quantitativi, e specificità delle tecniche di rilevamento e individuazione;

h) descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale dell'organismo, ivi comprese informazioni sui predatori naturali, le prede, i parassiti, i competitori, i simbionti e gli ospiti;

i) organismi con i quali è noto che il trasferimento di materiale genetico avviene in condizioni naturali;

l) verifica della stabilità genetica dell'organismo e fattori che la influenzano;

m) caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche:

1. classificazione del rischio secondo le vigenti norme comunitarie per la tutela della salute umana, animale e dell'ambiente;

2. tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo riproduttivo sessuato e asessuato;

3. informazioni su modalità di diffusione e condizioni e forme di sopravvivenza, compresa la stagionalità;

4. patogenicità: infettività, tossigenicità, virulenza, allergenicità, vettore di agenti patogeni, vettori e ospiti possibili, ivi compresi gli organismi non bersaglio; eventuale attivazione di virus latenti, ovvero, provirus; capacità di colonizzare altri organismi;

5. resistenza agli antibiotici e potenziale uso, a scopo profilattico o terapeutico di questi antibiotici nell'uomo e negli animali domestici;

6. partecipazione a processi ambientali: produzione primaria, ricambio nutritivo, decomposizione della materia organica, respirazione, ecc.

n) Natura dei vettori indigeni:

1. sequenza;

2. frequenza di mobilizzazione;

3. specificità;

4. presenza di geni che conferiscono resistenza.

o) Precedenti modificazioni genetiche.

2) Caratteristiche del vettore:

a) natura e fonte del vettore;

b) sequenze geniche di trasposoni, vettori e altri segmenti di geni non codificanti usati per costruire l'OGM, formare il vettore introdotto e inserire funzioni nell'OGM;

c) frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e capacità di trasferimento di materiale genetico e metodi di determinazione;

d) informazioni circa la misura in cui il vettore si limita al DNA necessario per ottenere la funzione desiderata;

3) Caratteristiche dell'organismo modificato:

a) Informazioni relative alla modificazione genetica:

1. metodi utilizzati per effettuare la modificazione;

2. metodi utilizzati per la costruzione e di introduzione dell'inserto o degli inserti nell'ospite o per una delezione di sequenza;

3. descrizione dell'inserto e della costruzione del vettore;

4. purezza dell'inserto da ogni sequenza non conosciuta e informazioni sulla misura in cui la sequenza inserita si limita al DNA necessario per ottenere la funzione desiderata;

5. metodi e criteri di selezione utilizzati;

6. sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei segmenti di acido nucleico modificati, inseriti o eliminati, con particolare riferimento ad eventuali sequenze notoriamente dannose.

b) Informazioni sull'OGM oggetto della notifica:

1. descrizione dei tratti genetici o delle caratteristiche fenotipiche e, in particolare, di ogni nuovo tratto e caratteristica che può o non può più esprimersi;

2. struttura e quantità di ciascun vettore e acido nucleico del donatore che resta nel costrutto finale dell'organismo modificato;

3. stabilità genetica dell'organismo;

4. velocità e livello di espressione del nuovo materiale genetico. Metodo di misura e sua sensibilità;

5. attività delle proteine espresse;

6. descrizione delle tecniche di identificazione e di rilevamento, comprese quelle per identificare e rivelare le sequenze e i vettori inseriti;

7. sensibilità, attendibilità, in termini quantitativi, e specificità delle tecniche di rilevamento e di identificazione;

8. precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM;

9. analisi degli aspetti che possono avere influenza sulla salute umana e animale, nonchè effetti fitosanitari:

9.1. effetti tossici o allergenici dell'OGM e dei loro prodotti metabolici;

9.2. confronto dell'organismo modificato con l'organismo donatore, ospite o, se del caso, progenitore, sotto l'aspetto patogeno;

9.3. capacità di colonizzazione:

9.4. se l'organismo è patogeno per esseri umani immunocompetenti:

9.4.1. disturbi causati e meccanismo patogeno, comprese invasività e virulenza;

9.4.2. trasmissibilità;

9.4.3. dose infettante;

9.4.4. eventualità di alterazione della gamma degli ospiti possibili;

9.4.5. possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano;

9.4.6. presenza di vettori o mezzi di diffusione;

9.4.7. stabilità biologica;

9.4.8. morfologia della resistenza agli antibiotici;

9.4.9. allergenicità;

9.4.10. disponibilità di terapie appropriate;

9.5 altri rischi insiti nel prodotto.

C) INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE

DELIBERATA E SULL'AMBIENTE OSPITE

1) Informazioni sull'emissione:

a) descrizione dell'emissione deliberata proposta, inclusi gli scopi e i prodotti previsti;

b) date previste per l'emissione e calendario della sperimentazione, comprese la frequenza e la durata delle emissioni;

c) preparazione del sito prima dell'emissione;

d) dimensione del sito;

e) metodo o metodi utilizzati per l'emissione;

f) quantità di OGM da emettere;

g) elementi di perturbazione del sito, ovvero, tipo e metodo di coltivazione, attività estrattive, irrigazione, altre attività;

h) misure di protezione degli operatori durante l'emissione;

i) trattamento del sito dopo l'emissione;

l) tecniche previste per eliminare o rendere inattivo l'OGM a conclusione della sperimentazione;

m) informazioni sulle precedenti emissioni dell'OGM e relativi risultati, specialmente se effettuate su scale diverse e in ecosistemi differenti.

2) Informazioni sull'ambiente, ovvero, sito di emissione e ambiente circostante:

a) ubicazione geografica e coordinate del sito o dei siti; in caso di notifica ai sensi del Titolo III, per sito di emissione si intendono le località previste per l'uso del prodotto;

b) prossimità fisica o biologica con persone e altri importanti bioti;

c) prossimità con biotopi significativi o aree protette o siti di approvvigionamento di acqua potabile;

d) caratteristiche climatiche della regione o delle regioni che potrebbero essere interessate;

e) caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche;

f) flora e fauna, ivi comprese colture, allevamenti e specie migratorie;

g) descrizione degli ecosistemi bersaglio o non bersaglio che possono essere interessati;

h) confronto dell'habitat naturale dell'organismo ospite con i siti proposti per l'emissione;

i) ogni eventuale notizia relativa a piani di sviluppo o a modifica della destinazione d'uso del suolo nell'area interessata che potrebbero avere influenza sull'impatto ambientale dell'emissione.

D) INFORMAZIONI SULLE INTERAZIONI TRA L'OGM E L'AMBIENTE

1. Caratteristiche che hanno influenza sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione:

a) peculiarità biologiche che incidono sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione;

b) condizioni ambientali note o previste che possono avere influenza sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione, ovvero, vento, acqua, suolo, temperatura, pH, ecc.;

c) sensibilità ad agenti specifici.

2. Interazioni con l'ambiente:

a) prevedibile habitat dell'OGM;

b) studi sull'OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi, laboratori di coltivazione, serre relativi a:

1. comportamento;

2. caratteristiche;

3. impatto ecologico;

c) capacità di trasferimento di materiale genetico dopo l'emissione:

1. dall'OGM ad organismi negli ecosistemi interessati dall'emissione;

2. da organismi indigeni all'OGM.

d) probabilità di selezione dopo l'emissione, con conseguente espressione di tratti imprevisti e indesiderabili nell'organismo modificato;

e) misure intraprese per garantire e verificare la stabilità genetica e i metodi di verifica adottati. Descrizione dei caratteri genetici che possono prevenire o ridurre al minimo la diffusione di materiale genetico;

f) vie di diffusione biologica, interazioni note o potenziali con l'agente di diffusione, incluse l'inalazione, l'ingestione, il contatto superficiale, la penetrazione, ecc;

g) individuazione e descrizione degli ecosistemi in cui l'OGM potrebbe essere diffuso;

h) possibilità di incremento eccessivo delle popolazioni nell'ambiente;

i) vantaggio competitivo dell'OGM rispetto all'organismo o agli organismi ospiti o progenitori non modificati;

l) identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, qualora essi esistano;

m) meccanismo previsto e risultati dell'interazione tra l'OGM emesso e l'organismo o gli organismi bersaglio, qualora essi esistano;

n) identificazione e descrizione degli organismi non bersaglio che possono essere negativamente interessati dall'emissione dell'OGM e dei meccanismi previsti di ogni interazione negativa identificata;

o) probabilità di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni biologiche o della gamma di possibili ospiti;

p) interazioni note o previste sugli organismi non bersaglio nell'ambiente, compresi i competitori, le prede, gli ospiti, i simbionti, i predatori, i parassiti e i patogeni;

q) coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici;

r) altre potenziali interazioni con l'ambiente.

E) INFORMAZIONI SUL PIANO DI MONITORAGGIO, DI CONTROLLO E DI TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUL PIANO DI INTERVENTO IN CASO DI EMERGENZA.

1. Tecniche di monitoraggio:

a) metodi per rintracciare gli OGM e per distinguerli dagli organismi donatori, ospiti o, ove possibile, progenitori;

b) metodi per monitorare gli effetti dell'emissione deliberata proposta, ovvero, sensibilità, specificità e attendibilità;

c) Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico donato in altri organismi;

d) durata e frequenza del monitoraggio.

2. Controllo dell'emissione:

a) metodi e procedure per evitare e ridurre al minimo la diffusione dell'OGM oltre il sito d'emissione o dell'area destinata all'impiego;

b) metodi e procedure per proteggere il sito dall'intrusione di soggetti non autorizzati;

c) metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino nel sito.

3. Trattamento dei rifiuti:

a) tipo di rifiuti prodotti;

b) volume di rifiuti previsto;

c) descrizione del trattamento previsto.

4. Piani di intervento in caso di emergenza:

a) metodi e procedure di controllo dell'OGM in caso di dispersione imprevista;

b) metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio eradicazione dell'OGM;

c) metodi di eliminazione o disinfezione per piante, animali, suoli, ecc., esposti durante o dopo la diffusione;

d) metodi di isolamento della zona interessata dalla dispersione;

e) piani per la protezione della salute umana, animale e dell'ambiente in caso di manifestazione di effetti non desiderati.

ALLEGATO III B [15]

INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALLE EMISSIONI DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (PSGM) (GIMNOSPERME E ANGIOSPERME)

I. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DEGLI ARTICOLI 8 E 10

A. Informazioni generali

1) Nome e indirizzo del notificante (società o istituto);

2) nome, qualifica ed esperienza professionale dei ricercatori responsabili;

3) titolo del progetto;

4) informazioni sull'emissione:

a) scopo dell'emissione;

b) data/e e durata previste dell'emissione;

c) metodo di emissione delle PSGM;

d) metodo di preparazione e gestione del sito di emissione, prima, durante e dopo l'emissione, comprese le pratiche di coltivazione e le modalità di raccolto;

e) numero approssimativo di piante (o piante per m²);

5) informazioni sul sito di emissione:

a) ubicazione e dimensioni del sito o dei siti di emissione;

b) descrizione dell'ecosistema del sito di emissione, inclusi clima, flora e fauna;

c) presenza di specie vegetali coltivate o selvatiche imparentate sessualmente compatibili;

d) prossimità di biotopi o aree protette ufficialmente riconosciuti che possono essere interessati dall'emissione.

B) Informazioni scientifiche

1) Informazioni sulle piante riceventi o, se del caso, parentali.

a) Nome completo:

1) nome di famiglia;

2) genere;

3) specie;

4) sottospecie;

5) cultivar o linea di selezione;

6) nome comune.

b) Distribuzione geografica e coltivazione della pianta nell'Unione;

c) Informazioni sulla riproduzione:

1) modalità di riproduzione;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione,

3) tempi generazionali.

d) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione in Europa delle specie compatibili;

e) Capacità di sopravvivenza:

1) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di dormienza;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza.

f) Diffusione:

1) modalità e portata della diffusione;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione.

g) Per le specie vegetali abitualmente non coltivate nell'Unione, una descrizione dell'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori, parassiti, competitori e simbionti naturali;

h) Potenziali interazioni tra la pianta, attinenti alla PSGM, e gli organismi presenti nell'ecosistema in cui è abitualmente coltivata o altrove, con informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e gli altri organismi.

2) Caratterizzazione molecolare

a) Informazioni relative alla modificazione genetica:

1) descrizione dei metodi utilizzati per la modificazione genetica;

2) natura e origine del vettore utilizzato

3) origine degli acidi nucleici utilizzati per la trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento costituente della regione di inserimento prevista.

b) Informazioni sulla PSGM:

1) descrizione generale dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati;

2) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate:

2.1 dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti e i metodi usati per la caratterizzazione;

2.2 in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni eliminate;

2.3 ubicazioni subcellulari degli inserti nelle cellule della pianta (integrati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri, oppure mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro determinazione;

3) parti della pianta nelle quali è espresso l'inserto;

4) stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica della PSGM.

c) Conclusioni della caratterizzazione molecolare.

3) Informazioni su specifiche aree di rischio

a) Qualsiasi cambiamento della persistenza o dell'invasività della PSGM e della sua capacità di trasferire materiale genetico alle specie imparentate sessualmente compatibili e i relativi effetti negativi sull'ambiente;

b) Qualsiasi cambiamento della capacità della PSGM di trasferire materiale genetico a microrganismi e i relativi effetti negativi sull'ambiente;

c) Il meccanismo di interazione tra la PSGM e gli organismi bersaglio (se del caso) e i relativi effetti negativi sull'ambiente;

d) I potenziali cambiamenti nelle interazioni tra la PSGM e gli organismi non bersaglio dovuti alla modificazione genetica e i relativi effetti negativi sull'ambiente;

e) Potenziali cambiamenti delle pratiche agricole e della gestione della PSGM dovuti alla modificazione genetica e i relativi effetti negativi sull'ambiente;

f) Le potenziali interazioni con l'ambiente abiotico e i relativi effetti negativi sull'ambiente;

g) Informazioni su eventuali effetti tossici e allergenici o su altri effetti nocivi per la salute umana e animale dovuti alla modificazione genetica;

h) Conclusioni sulle specifiche aree di rischio.

4) Informazioni sui piani di controllo, monitoraggio, trattamento del sito dopo l'emissione e trattamento dei rifiuti

a) Eventuali misure adottate, inclusi:

1) l'isolamento spaziale e temporale da specie vegetali sessualmente compatibili, sia quelle selvatiche e infestanti imparentate, sia quelle coltivate;

2) eventuali misure volte a ridurre al minimo o impedire la dispersione di qualsiasi parte riproduttiva della PSGM.

b) Descrizione dei metodi di trattamento del sito dopo l'emissione;

c) Descrizione dei metodi di trattamento dopo l'emissione del materiale vegetale geneticamente modificato, inclusi i rifiuti;

d) Descrizione dei piani e delle tecniche di monitoraggio;

e) Descrizione di eventuali piani di emergenza;

f) Descrizione dei metodi e delle procedure per:

1) impedire o ridurre al minimo la dispersione delle PSGM al di fuori del sito di emissione;

2) proteggere il sito dall'intrusione di persone non autorizzate;

3) impedire o ridurre al minimo l'ingresso di altri organismi nel sito.

5) Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione della PSGM.

6) Informazioni sulle precedenti emissioni della PSGM, se del caso.

II. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DELL'ART. 16

A. Informazioni generali

1) Nome e indirizzo del notificante (società o istituto).

2) Nome, qualifiche ed esperienza professionale dei ricercatori responsabili.

3) Designazione e specifica della PSGM.

4) Campo di applicazione della notifica:

a) coltivazione;

b) altri impieghi (da specificare nella notifica).

B Informazioni scientifiche

1) Informazioni sulle piante riceventi o, se del caso, parentali

a) Nome completo:

1) nome di famiglia;

2) genere;

3) specie;

4) sottospecie;

5) cultivar o linea di selezione;

6) nome comune.

b) Distribuzione geografica e coltivazione della pianta nell'Unione.

c) Informazioni sulla riproduzione:

1) modalità di riproduzione;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione;

3) tempi generazionali.

d) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione nell'Unione delle specie compatibili.

e) Capacità di sopravvivenza:

1) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di dormienza;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza.

f) Diffusione:

1) modalità e portata della diffusione;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione.

g) Per le specie vegetali abitualmente non coltivate nell'Unione, una descrizione dell'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori, parassiti, competitori e simbionti naturali.

2) Caratterizzazione molecolare

a) Informazioni relative alla modificazione genetica:

1) descrizione dei metodi utilizzati per la modificazione genetica;

2) natura e origine del vettore utilizzato;

3) origine degli acidi nucleici utilizzati per la trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento costituente della regione di inserimento prevista.

b) Informazioni sulla pianta geneticamente modificata:

1) descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati;

2) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate:

2.1 dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti rilevabili, sia parziali sia completi, e i metodi usati per la caratterizzazione;

2.2 l'organizzazione e la sequenza del materiale genetico inserito in ogni sito di inserzione in un formato elettronico standard;

2.3 in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni eliminate;

2.4 ubicazioni subcellulari degli inserti (integrati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri o mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro determinazione;

2.5 in caso di modificazioni diverse dall'inserzione o dalla delezione, la funzione del materiale genetico modificato prima e dopo la modificazione, nonchè i cambiamenti diretti nell'espressione dei geni dovuti alla modificazione;

2.6 informazioni sulla sequenza in un formato elettronico standard per entrambe le regioni fiancheggianti 5′ e 3′ di ogni sito di inserimento;

2.7 analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili interruzioni di geni noti;

2.8 tutte le fasi di lettura aperte (Open Reading Frames, nel seguito «ORF») all'interno dell'inserto (causate o meno da un riarrangiamento) e quelle create a causa della modificazione genetica nei siti di giunzione con DNA genomico. Le ORF sono definite come sequenze di nucleotidi che contengono una serie di codoni non interrotta dalla presenza di un codone di stop nella stessa ORF;

2.9 un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili similarità tra le ORF e i geni noti che possono causare effetti negativi;

2.10 la struttura primaria (sequenza di amminoacidi) e, se necessario, altre strutture della nuova proteina espressa;

2.11 un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili omologie di sequenza e, se necessario, similarità strutturali tra la nuova proteina espressa e le proteine o i peptidi noti che possono causare effetti negativi.

3) informazioni sull'espressione dell'inserto:

3.1 i metodi utilizzati per l'analisi dell'espressione e le loro caratteristiche di performance;

3.2 informazioni su come evolve l'espressione dell'inserto durante il ciclo vitale della pianta;

3.3 le parti della pianta nelle quali sono espressi l'inserto o la sequenza modificata;

3.4 la potenziale espressione non intenzionale di nuove ORF, descritte al punto 2) 2.7, che destano timori sulla sicurezza;

3.5 dati sull'espressione delle proteine, inclusi i dati grezzi ottenuti con studi sul campo e connessi alle condizioni di coltivazione.

4) stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica della PSGM.

c) Conclusioni della caratterizzazione molecolare

3) Analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche e della composizione

a) Scelta della controparte convenzionale e di altri comparatori;

b) scelta dei siti per gli studi sul campo;

c) disegno sperimentale e analisi statistica dei dati ottenuti con prove sul campo per l'analisi comparativa:

1) descrizione del disegno degli studi sul campo;

2) descrizione degli aspetti pertinenti degli ambienti riceventi;

3) analisi statistica.

d) selezione del materiale vegetale per l'analisi, se pertinente;

e) analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche;

f) analisi comparativa della composizione, se pertinente;

g) conclusioni dell'analisi comparativa.

4) Informazioni specifiche per ogni area di rischio

Per ognuna delle sette aree di rischio indicate all'allegato II, sezione D punto 2, il notificante dovrà descrivere in primo luogo il percorso che porta al danno, spiegando in una catena causale il modo in cui l'emissione della PSGM potrebbe determinare un danno, tenendo conto sia del rischio potenziale sia dell'esposizione.

Il notificante presenta le seguenti informazioni, tranne nei casi in cui non siano pertinenti in considerazione degli impieghi previsti dell'OGM.

a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento di geni da pianta a pianta:

1) valutazione della potenzialità che la PSGM diventi più persistente o invasiva e dei relativi effetti negativi sull'ambiente;

2) valutazione della potenzialità che la PSGM trasmetta transgeni a specie imparentate sessualmente compatibili e dei relativi effetti negativi sull'ambiente;

3) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente della persistenza e dell'invasività della PSGM, compresi gli effetti negativi sull'ambiente del trasferimento di geni da pianta a pianta.

b) Trasferimento genico dalla pianta a microrganismi:

1) valutazione della potenzialità di trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi e dei relativi effetti negativi;

2) conclusioni sugli effetti negativi per la salute umana e animale e per l'ambiente del trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi.

c) Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio, se pertinenti:

1) valutazione della possibilità di modifiche delle interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi bersaglio e degli effetti negativi sull'ambiente;

2) valutazione della possibilità che evolva una resistenza dell'organismo bersaglio alla proteina espressa (in base alla precedente evoluzione della resistenza ai fitofarmaci convenzionali o a piante transgeniche che esprimono tratti simili) e dei relativi effetti negativi sull'ambiente;

3) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle interazioni tra PSGM e organismi bersaglio.

d) Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio:

1) valutazione della possibilità di interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi non bersaglio, comprese le specie protette, e dei relativi effetti negativi.

La valutazione tiene conto anche dei potenziali effetti negativi sui servizi ecosistemici pertinenti e sulle specie che forniscono tali servizi;

2) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio.

e) Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta.

1) per le PSGM destinate alla coltivazione, una valutazione dei cambiamenti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta usate per la PSGM e dei relativi effetti negativi sull'ambiente;

2) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta.

f) Effetti sui processi biogeochimici:

1) valutazione delle modifiche dei processi biogeochimici nell'area in cui è prevista la coltivazione della PSGM e nell'ambiente in generale e dei relativi effetti negativi sull'ambiente;

2) conclusioni sugli effetti negativi sui processi biogeochimici.

g) Effetti sulla salute umana e animale:

1) valutazione delle potenziali interazioni dirette e indirette tra la PSGM e le persone che lavorano o entrano in contatto con le PSGM, anche attraverso polline o polvere prodotti da una PGSM trasformata, e valutazione degli effetti negativi di tali interazioni sulla salute umana;

2) per le PSGM non destinate al consumo umano, ma i cui organismi riceventi o parentali possono essere presi in considerazione per il consumo umano, una valutazione della probabilità e dei possibili effetti negativi sulla salute umana dovuti ad un'assunzione accidentale;

3) valutazione dei potenziali effetti negativi sulla salute animale dovuti al consumo accidentale di PSGM o di materiale derivato da tale pianta da parte di animali;

4) conclusioni sugli effetti sulla salute umana e animale.

h) Valutazione del rischio generale e conclusioni

Occorre presentare una sintesi di tutte le conclusioni per ogni area di rischio.

La sintesi deve tenere conto della caratterizzazione del rischio in conformità alle fasi da 3.1 a 3.4 della metodologia descritta nell'allegato II, sezione C punto 3, e delle strategie di gestione del rischio proposte in conformità all'allegato II, sezione C punto 3, fase 3.5.

5) Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione e delle PSGM

6) Informazioni su emissioni precedenti della PSGM, se del caso.

ALLEGATO IV

(articoli 16, 24 e 28)

INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI

Il presente allegato descrive in linea generale le informazioni supplementari da fornire in caso di notifica relativa all'immissione sul mercato e le informazioni sui requisiti in materia di etichettatura concernenti gli OGM da immettere sul mercato e gli OGM soggetti a deroghe a norma dell'articolo 3, comma 1, lettera d).

Detto allegato è integrato da note orientative, riguardanti, tra l'altro, la descrizione di come va utilizzato il prodotto. I requisiti in materia di etichettatura degli organismi soggetti a deroghe di cui all'articolo 28 sono soddisfatti fornendo raccomandazioni appropriate sull'uso, incluse le restrizioni.

A) Nella notifica relativa all'immissione sul mercato di OGM devono figurare le seguenti informazioni, in aggiunta a quelle specificate nell'allegato III:

1. Le denominazioni commerciali proposte dei prodotti e i nomi degli OGM ivi contenuti e una proposta di un identificatore unico per l'OGM, elaborato in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (2). Dopo l'autorizzazione, eventuali nuove denominazioni commerciali dovrebbero essere trasmesse all'autorità competente [16].

2. Nome e indirizzo completo del soggetto stabilito nella Comunità quale responsabile dell'immissione sul mercato, sia esso il produttore, l'importatore o il distributore.

3. Nome e indirizzo completo del o dei fornitori dei campioni di controllo.

4. Descrizione di come si intende utilizzare il prodotto e l'OGM in quanto tale o contenuto nel prodotto stesso. Devono essere evidenziate le diversità nell'uso e nella gestione dell'OGM rispetto a prodotti simili non geneticamente modificati.

5. Descrizione della o delle aree geografiche e dei tipi di ambiente in cui è previsto l'uso del prodotto, comprese, ove possibile, le stime sull'entità dell'uso in ciascuna area.

6. Categorie dei possibili utenti del prodotto, ad esempio: industria, agricoltura, commercio specializzato, pubblico in generale in qualità di consumatore.

7. Metodi di rilevamento, identificazione e, se del caso, quantificazione dell'evento di trasformazione; campioni degli OGM e relativi campioni di controllo, come anche informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è accessibile. Le informazioni che per motivi di riservatezza non possono essere inserite nella parte accessibile al pubblico dei registri di cui all'art. 30, comma 1, dovrebbero essere precisate [17].

8. Etichettatura proposta sia per l'etichetta che per il documento di accompagnamento. Essa deve contenere almeno, anche se in forma sintetica, il nome commerciale del prodotto, la dicitura "Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati", la denominazione dell'OGM, le informazioni di cui al punto 2 nonchè indicare le modalità di accesso alle informazioni contenute nella parte del registro accessibile al pubblico.

(2) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

B) Le seguenti informazioni devono figurare nella notifica, se pertinenti, in aggiunta a quelle specificate al punto A del presente allegato, a norma dell'articolo 16:

1. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio.

2. Istruzioni o raccomandazioni particolari per immagazzinamento o manipolazione.

3. Istruzioni particolari per effettuare il monitoraggio e la segnalazione al notificante e, se richiesto, all'autorità competente, affinchè l'autorità competente possa essere tempestivamente informata di eventuali effetti negativi. Queste istruzioni devono essere coerenti con l'allegato VII, parte C.

4. Restrizioni proposte nell'uso autorizzato dell'OGM, ad esempio dove e a quali scopi può essere usato il prodotto.

5. Imballaggio proposto.

6. Stima dei quantitativi prodotti e importati nella Comunità e in Italia.

7. Etichettatura supplementare proposta. L'etichetta può contenere, almeno in sintesi, le informazioni di cui ai punti A..4, A..5, B.1, B.2, B.3 e B.4 di questo allegato.

ALLEGATO V

(articolo 10)

CRITERI PER L'APPLICAZIONE DELLE PROCEDURE DIFFERENZIATE

I criteri per l'applicazione delle procedure differenziate di cui all'articolo 10 sono di seguito riportati.

A) Devono essere ben conosciute la collocazione tassonomica e le caratteristiche biologiche, ad esempio le modalità di riproduzione e di impollinazione, la possibilità di incrocio con specie prossime, la patogenicità, dell'organismo ospite non modificato.

B) Devono essere conosciuti in modo adeguato gli aspetti relativi alla sicurezza per la salute umana, animale e per l'ambiente degli organismi progenitori, se appropriato, e degli organismi riceventi nell'ambiente ove avviene il rilascio.

C) Devono essere rese disponibili le informazioni relative ad ogni interazione di particolare interesse ai fini della valutazione del rischio che coinvolgono l'organismo progenitore, se appropriato, l'organismo ricevente e altri organismi nell'ecosistema di emissione sperimentale.

D) Devono essere rese disponibili tutte le informazioni necessarie a dimostrare che è stato ben caratterizzato tutto il materiale genetico inserito. Devono essere disponibili informazioni sulla costruzione di ciascun sistema vettore o sequenza di materiale genetico utilizzati con il DNA del vettore. Se la modificazione genetica comporta la delezione di materiale genetico, deve essere conosciuta l'entità della delezione stessa. Occorre disporre, inoltre, di informazioni sufficienti sulla modificazione genetica per consentire l'identificazione dell'OGM e della sua progenie durante l'emissione.

E) Nelle condizioni di emissione sperimentale l'OGM non deve comportare rischi per la salute umana, animale o per l'ambiente più numerosi o più rilevanti di quanto avvenga nelle emissioni dei corrispondenti organismi progenitori, se del caso, e degli organismi riceventi. L'eventuale capacità di diffusione nell'ambiente e di invasione di altri ecosistemi non collegati così, come l'eventuale capacità di trasferimento del materiale genetico in altri organismi presenti nell'ambiente non devono determinare effetti negativi.

ALLEGATO VI

(articoli 17, 20, 22 e 23)

LINEE GUIDA PER LA REDAZIONE DELLE RELAZIONI DI VALUTAZIONE

Nelle relazioni di valutazione di cui agli articoli 17, 20, 22 e 23 deve figurare, in particolare:

A) l'identificazione delle caratteristiche dell'organismo ospite che siano rilevanti per la valutazione dell'OGM in questione. L'identificazione di eventuali rischi noti per la salute umana, animale e per l'ambiente che derivino dall'emissione nell'ambiente dell'organismo ospite non modificato.

B) la descrizione del risultato della modificazione genetica nell'organismo modificato.

C) la valutazione circa la sufficiente caratterizzazione della modificazione genetica ai fini della valutazione di ogni eventuale rischio per la salute umana, animale e per l'ambiente.

D) l'identificazione di ogni eventuale nuovo rischio per la salute umana, animale e per l'ambiente che potrebbe derivare dall'emissione dell'OGM in questione rispetto all'emissione del corrispondente organismo non modificato in base alla valutazione del rischio effettuata in conformità dell'Allegato II.

E) Una valutazione conclusiva circa:

1. la possibilità di immettere sul mercato l'OGM in questione e le relative condizioni;

2. l'opportunità di non immettere in commercio l'OGM;

3. la necessità di richiedere i pareri alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione Europea su punti specifici della valutazione del rischio ambientale.

F) La valutazione conclusiva deve indicare con chiarezza l'uso proposto, la gestione del rischio e il piano di monitoraggio proposto. Qualora si sia giunti alla conclusione che l'OGM non debba essere immesso sul mercato, l'autorità competente deve motivarne le ragioni.

ALLEGATO VII

(articoli 16, 20, 21 e 22)

PIANO DI MONITORAGGIO

Il presente allegato descrive in generale l'obiettivo da raggiungere e i principi generali da seguire per definire il piano di monitoraggio di cui all'articolo 16, comma 3, lettera f), all'articolo 20, comma 2, lettera b, all'articolo 21, comma 3 lettera g) e all'articolo 22. La Decisione 2002/811/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, riporta le note orientative per l'elaborazione di detto piano di monitoraggio.

A) Obiettivo

L'obiettivo del piano di monitoraggio è:

1. confermare che le ipotesi relative al verificarsi di potenziali effetti negativi dell'OGM o del suo impiego ed al loro impatto, contenute nella relazione di valutazione del rischio ambientale, sono corrette;

2. individuare il verificarsi di effetti negativi dell'OGM o del suo impiego sulla salute umana, animale e sull'ambiente che non siano stati previsti nella valutazione del rischio ambientale.

B) Principi generali

Il monitoraggio di cui agli articoli 16, 20, 21 e 22 è effettuato dopo l'autorizzazione all'immissione sul mercato dell'OGM.

I dati raccolti con il monitoraggio devono essere interpretati in funzione delle altre condizioni ambientali e delle attività esistenti. Nel caso in cui si osservino modifiche dell'ambiente, deve essere presa in considerazione la possibilità di effettuare un'ulteriore valutazione per stabilire se esse rappresentino una conseguenza dell'OGM o del suo impiego, in quanto possono essere dovute a fattori ambientali diversi dall'immissione sul mercato dell'OGM.

Le esperienze e i dati acquisiti mediante il monitoraggio di emissioni sperimentali di OGM possono costituire un ausilio nella definizione del piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e richiesto per l'immissione sul mercato dell'OGM.

C) Definizione del piano di monitoraggio

Il piano di monitoraggio deve:

1. avere un grado di dettaglio da definirsi caso per caso, tenuto conto della valutazione del rischio ambientale;

2. tener conto delle caratteristiche dell'OGM, delle caratteristiche e delle dimensioni del suo impiego, della gamma delle componenti ambientali interessate nel luogo dove è prevista l'emissione dell'OGM;

3. comprendere una sorveglianza di carattere generale per gli effetti negativi imprevisti e, se necessario, un apposito monitoraggio incentrato sugli effetti negativi identificati nella valutazione del rischio ambientale mediante:

a) un'attività di monitoraggio specifica per l'OGM in questione che deve essere effettuata per un periodo di tempo sufficiente a individuare gli effetti immediati e diretti, nonchè, se appropriato, differiti ed indiretti identificati nella relazione di valutazione del rischio ambientale, ovvero

b) un'attività di sorveglianza che possa, se appropriato, avvalersi delle consuete prassi di sorveglianza già utilizzate, quali il monitoraggio delle cultivar agricole, dei prodotti fitosanitari o dei prodotti veterinari e medicinali. Il titolare dell'autorizzazione deve fornire una spiegazione delle modalità con le quali otterrà le informazioni necessarie in funzione degli obiettivi del monitoraggio dalle consuete prassi di sorveglianza;

4. facilitare l'osservazione sistematica dell'emissione dell'OGM nell'ambiente ospite e l'interpretazione di tali osservazioni in relazione alla sicurezza della salute umana, animale e dell'ambiente;

5. identificare le persone, notificante e utilizzatori che svolgeranno i vari compiti previsti nel piano di monitoraggio e le persone responsabili per la verifica della sua esecuzione e corretta attuazione, nonchè garantire che siano rispettate le modalità secondo le quali il titolare dell'autorizzazione e l'autorità competente saranno informati di ogni effetto negativo osservato sulla salute umana, animale e sull'ambiente. Devono essere indicati il calendario e la periodicità delle relazioni relative ai risultati del monitoraggio;

6. prendere in considerazione i meccanismi per l'identificazione e la conferma di ogni effetto negativo osservato sulla salute umana, animale e sull'ambiente e permettere, ove opportuno, al titolare dell'autorizzazione o all'autorità competente di adottare le misure necessarie per proteggere la salute umana, animale e l'ambiente.

ALLEGATO VIII

(articoli 12 e 26)

CONSULTAZIONE PUBBLICA

La consultazione pubblica e l'accesso alle informazioni in merito a ciascuna emissione deliberata nell'ambiente di OGM vengono effettuate mediante la creazione di un'apposita sezione dedicata nel sito web dell'autorità nazionale competente di cui viene data adeguata pubblicità.

A) Consultazione

1. Le informazioni oggetto di consultazione pubblica ai sensi dell'articolo 12, comma 2, sono disponibili e consultabili nel predetto sito web. Per consultazione pubblica si intende la possibilità offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica presentata ai sensi del Titolo II.

2. Per facilitare la partecipazione alle procedure di consultazione pubblica verrà predisposta una lista di consultazione nella quale figureranno, oltre ai soggetti istituzionali competenti a livello centrale e locale, associazioni di categoria, nonchè organizzazioni non governative di protezione ambientale e di tutela del consumatore.

A tale lista potrà accedere anche in tempi successivi, qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione che ne faccia richiesta.

I componenti di tale lista verranno avvisati all'avvio di ogni consultazione pubblica e ad ogni eventuale inserimento di nuove informazioni connesse alla consultazione medesima.

3. La consultazione pubblica ha una durata complessiva di giorni 30, trascorsi i quali l'autorità nazionale competente trasmette le osservazioni pervenute alla Commissione di cui all'articolo 6.

B) Informazione

1. Nella sezione dedicata del sito web dell'autorità nazionale competente sono,altresì, rese disponibili le informazioni di cui all'articolo 12, comma 5 e all'articolo 26, comma 2.

2. Sono inoltre disponibili nello stesso sito le relazioni di valutazione di cui all'articolo 26, comma 1 nonchè i pareri di eventuali comitati scientifici consultati.

[5] Lettera così rettificata con Avviso pubblicato nella G.U. 23 giugno 2005, n. 144.

[6] Il Titolo III bis, artt. 26 bis - 26 sexies, è stato inserito dall'art. 1 del D.Lgs. 14 novembre 2016, n. 227.

[7] Il Titolo III bis, artt. 26 bis - 26 sexies, è stato inserito dall'art. 1 del D.Lgs. 14 novembre 2016, n. 227.

[8] Il Titolo III bis, artt. 26 bis - 26 sexies, è stato inserito dall'art. 1 del D.Lgs. 14 novembre 2016, n. 227.

[9] Il Titolo III bis, artt. 26 bis - 26 sexies, è stato inserito dall'art. 1 del D.Lgs. 14 novembre 2016, n. 227.

[10] Il Titolo III bis, artt. 26 bis - 26 sexies, è stato inserito dall'art. 1 del D.Lgs. 14 novembre 2016, n. 227.

[11] Il Titolo III bis, artt. 26 bis - 26 sexies, è stato inserito dall'art. 1 del D.Lgs. 14 novembre 2016, n. 227.

[13] Allegato così modificato dall'art. 1 del D.M. 18 giugno 2019, n. 108.

[14] Allegato così sostituito dall'art. 1 del D.M. 18 giugno 2019, n. 108.

[15] Allegato così sostituito dall'art. 1 del D.M. 18 giugno 2019, n. 108.

[16] Punto così sostituito dall'art. 1 del D.M. 18 giugno 2019, n. 108.

[17] Punto così sostituito dall'art. 1 del D.M. 18 giugno 2019, n. 108.

Settore:	Normativa nazionale
Materia:	5. Ambiente
Capitolo:	5.4 disciplina generale
Data:	08/07/2003
Numero:	224