§ 4.9.39 - D.Lgs. 3 marzo 1993, n. 91. Attuazione della direttiva 90/219/CEE concernente l'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati.

§ 4.9.39 - D.Lgs. 3 marzo 1993, n. 91.

Attuazione della direttiva 90/219/CEE concernente l'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati.

(G.U. 3 aprile 1993, n. 78).

1. Il presente decreto stabilisce le misure per l'impiego confinato dei microorganismi geneticamente modificati, volte a tutelare la salute dell'uomo e dell'ambiente.

2. Il Ministro della sanità coordina le attività amministrative e tecnico-scientifiche relative alla integrale attuazione delle misure contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di rispettiva competenza, con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale, dell'agricoltura e delle foreste, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica.

Art. 2.

1. Ai sensi del presente decreto si intende per:

a) microorganismo: ogni entità microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi e di trasferire materiale genetico;

b) microorganismo geneticamente modificato: un microorganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo che non avviene in natura mediante incrocio e/o ricombinazione naturale. Nell'ambito di tale definizione:

1) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1;

2) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;

c) impiego confinato: ogni operazione nella quale i microorganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali microorganismi geneticamente modificati sono messi in coltura, stoccati, utilizzati, trasportati, distrutti o smaltiti e per la quale vengono usate barriere fisiche, o una combinazione di barriere fisiche e barriere chimiche e/o biologiche, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con l'ambiente;

d) operazione di tipo A: le operazioni che sono eseguite per l'insegnamento, la ricerca, lo sviluppo o altri scopi non industriali o non commerciali e che sono operazioni su piccola scala;

e) operazione di tipo B: le operazioni diverse da quelle di tipo A;

f) incidente: ogni evento imprevisto che comporti una disseminazione significativa e non intenzionale di microorganismi geneticamente modificati nel corso del loro impiego confinato e che possa mettere in pericolo, con effetto immediato o differito, la salute dell'uomo o dell'ambiente;

g) utilizzatore: qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile dell'impiego confinato di microorganismi modificati geneticamente;

h) notifica: la presentazione al Ministero della sanità di documenti contenenti le prescritte informazioni.

Art. 3.

1. Il presente decreto non si applica qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I B.

Art. 4.

1. Ai sensi del presente decreto i microorganismi modificati geneticamente sono classificati nel modo seguente:

a) gruppo I: i microorganismi che soddisfano i criteri dell'allegato II;

b) gruppo II: i microorganismi diversi da quelli del gruppo I.

2. Per le operazioni di tipo A taluni dei criteri di cui all'allegato II possono essere applicabili ai fini della classificazione di un particolare microorganismo geneticamente modificato. In tal caso la classificazione è operata dall'utilizzatore in via provvisoria e il Ministero della sanità applica criteri appropriati che permettano di ottenere la maggior equivalenza possibile.

3. Con decreto del Ministro della sanità di concerto con i Ministri di cui all'art. 1, comma 2, si provvede a determinare e ad aggiornare i criteri di classificazione di cui ai commi 1 e 2, in relazione alle determinazioni delle Comunità europee ovvero sulla base delle eventuali indicazioni fornite dal Comitato scientifico per i rischi derivanti dall'impiego di agenti biologici, istituito presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri ai sensi dell'art. 40, comma 2, della legge 19 febbraio 1992, n. 142.

4. Con decreto del Ministro della sanità di concerto con i Ministri di cui all'art. 1, comma 2, è data attuazione, ai sensi dell'art. 20 della legge 16 aprile 1987, n. 183, alle direttive delle Comunità europee nella parte in cui modificano le modalità esecutive e le caratteristiche di ordine tecnico relative al presente decreto.

5. Copia dei decreti di cui ai commi 3 e 4 sono trasmessi al Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie e degli affari regionali.

Art. 5.

1. Il presente decreto si applica alle operazioni di stoccaggio, di trasporto, alla distruzione o allo smaltimento di microorganismi geneticamente modificati immessi sul mercato ove non siano operanti direttive comunitarie che assicurano una specifica valutazione del rischio di tipo equivalente a quella prevista dal presente decreto.

2. Gli articoli da 7 a 12 non si applicano al trasporto di microorganismi geneticamente modificati su strade pubbliche, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.

Art. 6.

1. L'utilizzatore adotta tutte le misure necessarie ad evitare gli effetti negativi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente derivanti dall'impiego confinato di microorganismi modificati geneticamente.

2. A tal fine l'utilizzatore effettua una valutazione preventiva dell'impiego confinato e dei relativi rischi per la salute dell'uomo e per l'ambiente.

3. Nell'effettuare la valutazione di cui al comma 2 l'utilizzatore, in particolare, tiene conto dei parametri stabiliti all'allegato III, ove pertinenti, per qualsiasi microorganismo geneticamente modificato che egli intenda impiegare.

4. L'utilizzatore tiene a disposizione dei Ministeri competenti la documentazione della valutazione di cui ai commi 2 e 3 e ne trasmette una sintesi al Ministero della sanità in quanto parte della notifica ai sensi degli articoli 8, 9 e 10.

Art. 7.

1. [1].

2. L'utilizzatore di microorganismi geneticamente modificati del gruppo II è tenuto ad applicare, oltre alle disposizioni di cui al comma 1, le misure di confinamento stabilite all'allegato IV ove ne ricorrano i presupposti.

3. Le misure di confinamento applicate vengono almeno annualmente riesaminate dall'utilizzatore per tener conto delle nuove conoscenze tecniche o scientifiche in materia di confinamento e di trattamento e smaltimento dei rifiuti.

4. L'utilizzatore, ultimato il riesame ai sensi del comma 3, invia una relazione documentata al Ministro della sanità.

Art. 8.

1. L'utilizzatore che intenda procedere per la prima volta, in un impianto specifico, all'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati _ tenuto a darne preventiva notifica, contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V A, al Ministero della sanità.

2. L'utilizzatore, ove intenda procedere all'impiego per la prima volta di microorganismi geneticamente modificati di gruppo diverso da quello oggetto della notifica di cui al comma 1, è tenuto a darne distinta e preventiva notifica contenente le informazioni di cui all'allegato V A.

Art. 9.

1. L'utilizzatore di un microorganismo geneticamente modificato classificato nel gruppo I in operazioni di tipo A predispone i verbali delle attività effettuate da tenere a disposizione del Ministero della sanità.

2. L'utilizzatore di un microorganismo geneticamente modificato classificato nel gruppo I in operazioni di tipo B prima di iniziare l'impiego confinato è tenuto a darne preventiva notifica, contenente le informazioni elencate nell'allegato V B, al Ministero della sanità.

Art. 10.

1. L'utilizzatore di un microorganismo geneticamente modificato classificato nel gruppo II in operazioni di tipo A, prima di iniziare l'impiego confinato, è tenuto a darne preventiva notifica, contenente le informazioni elencate nell'allegato V C, al Ministero della sanità.

2. L'utilizzatore di un microorganismo geneticamente modificato, classificato nel gruppo II in operazioni di tipo B, presenta, prima di iniziare l'impiego confinato, al Ministero della sanità una notifica, secondo le prescrizioni di cui all'allegato V D contenente:

a) le informazioni riguardanti il microorganismo geneticamente modificato;

b) le informazioni riguardanti il personale e la sua formazione;

c) le informazioni relative all'impianto;

d) le informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti;

e) le informazioni circa i piani per la prevenzione degli incidenti e per le situazioni di emergenza;

f) la valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente di cui all'art. 6.

Art. 11.

1. Il Ministero della sanità, ricevute le notifiche di cui agli articoli 8, 9, comma 2, e 10, e dopo averne accusata ricevuta, le sottopone, dopo l'istruttoria preliminare di cui al comma 2, al parere della commissione interministeriale di cui all'art. 15.

2. Il Ministero della sanità effettua l'istruttoria preliminare, in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità, esaminando la conformità delle notifiche alle disposizioni del presente decreto, l'accuratezza e la completezza delle informazioni fornite, l'esattezza della classificazione e, se opportuno, l'adeguatezza della gestione dei rifiuti e delle misure relative alla sicurezza e alle situazioni di emergenza.

3. All'istruttoria preliminare di cui al comma 2 partecipano esperti tecnici designati dal Ministero dell'ambiente.

4. Il Ministero della sanità, acquisito il parere della commissione interministeriale, può:

a) chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di apportare modifiche alle modalità dell'impiego confinato proposto. In questo caso l'utilizzatore non può procedere all'impiego confinato proposto fino a quando il Ministero non abbia comunicato l'assenso sulla base delle ulteriori informazioni ottenute o delle modifiche apportate alle modalità di impiego confinato;

b) delimitare il periodo entro il quale l'impiego confinato è consentito ovvero è sottoposto a condizioni specifiche.

5. Nel caso di cui all'art. 8:

a) ove l'impiego confinato riguardi microorganismi geneticamente modificati del gruppo I, l'utilizzatore può iniziare l'attività, decorsi novanta giorni dal ricevimento della notifica da parte del Ministero della sanità o prima, con il consenso dello stesso, salvo quanto disposto dal comma 4, lettere a) e b);

b) ove l'impiego confinato riguardi microorganismi geneticamente modificati del gruppo II, l'utilizzatore non può iniziare l'attività senza l'assenso del Ministero della sanità. Il provvedimento di assenso o di diniego è comunicato all'utilizzatore, per iscritto, entro novanta giorni dal ricevimento della notifica.

6. L'utilizzatore può iniziare le operazioni notificate ai sensi degli articoli 9, comma 2, e 10, comma 1, decorsi sessanta giorni dal ricevimento della notifica da parte del Ministero della sanità, salvo quanto disposto dal comma 4, lettere a) e b).

7. L'utilizzatore non può iniziare le operazioni notificate ai sensi dell'art. 10, comma 2, senza l'assenso del Ministero della sanità. Il provvedimento di assenso o di diniego è comunicato per iscritto all'utilizzatore entro novanta giorni dal ricevimento della notifica.

8. Nel computo dei termini di cui ai commi 5 e 6, non si tiene conto dei periodi in cui il Ministero della sanità è in attesa delle informazioni supplementari che abbia richiesto all'utilizzatore in conformità del comma 4, lettera a), ovvero conduce una pubblica inchiesta o consultazione.

9. Decorsi inutilmente i termini di cui ai commi 5, lettera b), e 7, il provvedimento di assenso si intende rifiutato.

Art. 12.

1. L'utilizzatore informa immediatamente il Ministero della sanità e, nel termine di quindici giorni, modifica la notifica di cui agli articoli 8, 9 e 10 nei seguenti casi:

a) qualora modifichi l'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati in modo che ne possano derivare significative conseguenze sulla natura e sulla gravità dei rischi;

b) qualora modifichi la categoria di microorganismi geneticamente modificati precedentemente impiegati;

c) qualora disponga o sia in grado di disporre di nuove conoscenze scientifiche e tecnologiche che possono determinare significative conseguenze per i rischi che l'impiego confinato in atto comporta.

2. Il Ministero della sanità, ove sopravvengano nuove conoscenze scientifiche e tecnologiche che possono determinare significative conseguenze per i rischi che l'impiego confinato comporta, prescrive all'utilizzatore, in relazione alle diverse circostanze, la modifica delle modalità dell'impiego confinato ovvero sospende le attività ovvero ne dispone la cessazione.

Art. 13.

1. All'intervento nei procedimenti amministrativi previsti dal presente decreto si applicano le disposizioni degli articoli 9 e 10 della legge 7 agosto 1990, n. 241.

Art. 14.

1. I dati e le informazioni relativi alle notifiche presentate ai sensi del presente decreto possono essere utilizzati solo per gli scopi per i quali sono stati forniti. A tutela della riservatezza delle imprese e dei diritti di proprietà intellettuale chiunque sia incaricato di esaminare gli atti di notifica è tenuto a non divulgare le informazioni di cui venga a conoscenza.

2. Qualora l'utilizzatore ritenga che la diffusione delle informazioni notificate ai sensi degli articoli 8, 9 e 10 o altrimenti fornite in virtù del presente decreto potrebbe pregiudicare la sua posizione di concorrenza, può indicare le informazioni per le quali richiede la riservatezza. In tal caso, devono essere fornite le relative verificabili giustificazioni.

3. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti informazioni, comunicate in conformità degli articoli 8, 9 e 10:

a) la descrizione del microorganismo geneticamente modificato, il nome e l'indirizzo del notificante, lo scopo dell'impiego confinato e la località dell'impiego;

b) i metodi e i piani per il controllo del microorganismo geneticamente modificato e per le situazioni di emergenza;

c) la valutazione degli effetti prevedibili, in particolare degli effetti patogeni e/o ecologicamente nocivi.

4. Il Ministero della sanità, ricevuta la richiesta di cui al comma 2, sentita la commissione di cui all'art. 15, decide quali informazioni sono riservate e ne informa l'utilizzatore.

5. Se in un momento successivo il notificante rende pubbliche le informazioni che in precedenza erano riservate ne informa il Ministero della sanità.

6. Se per un qualunque motivo il notificante ritira la notifica, va rispettata la riservatezza delle informazioni ricevute.

7. Le informazioni giudicate riservate possono essere comunicate alla Commissione delle Comunità europee.

Art. 15.

1. Presso il Ministero della sanità è costituita una commissione interministeriale di coordinamento presieduta dal direttore generale della direzione generale dei servizi di igiene pubblica del Ministero della sanità o da un suo sostituto e composta da:

a) due rappresentanti per ciascuno dei Ministeri della sanità, dell'interno, del lavoro e della previdenza sociale, dell'agricoltura e delle foreste, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del Ministero dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica e del Dipartimento della protezione civile;

b) tre rappresentanti del Ministero dell'ambiente;

c) due rappresentanti dell'Istituto superiore di sanità.

2. Per lo svolgimento dei lavori, la commissione può organizzarsi in sottogruppi ed avvalersi dell'opera di esperti secondo la legislazione vigente.

3. Le funzioni di segreteria sono svolte a cura del Ministero della sanità.

4. La commissione dura in carica quattro anni ed i componenti possono essere riconfermati.

5. La commissione svolge i seguenti compiti:

a) esamina le notifiche di cui agli articoli 8, 9 e 10 ed esprime parere sulle stesse, ai sensi dell'art. 11, individuando i casi di applicazione dell'art. 16;

b) esprime parere, su ogni altra questione relativa agli aspetti considerati dal presente decreto;

c) promuove, ove lo ritenga necessario, la richiesta di parere al Consiglio superiore di sanità e al Comitato scientifico per i rischi derivati dall'impiego di agenti biologici istituito ai sensi dell'art. 40, comma 2, della legge 19 febbraio 1992, n. 142.

Art. 16.

1. Per limitare gli effetti dannosi alla salute umana ed all'ambiente nel caso di incidente che possa derivare dall'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati il prefetto competente per territorio, ai sensi di quanto previsto dall'art. 14 della legge 24 febbraio 1992, n. 225, ed in armonia con i programmi nazionali di soccorso ed i piani di cui al comma 1 dell'art. 4 della medesima legge 24 febbraio 1992, n. 225, ove esistenti, predispone il piano di emergenza esterno all'impianto.

2. Il piano di emergenza di cui al comma 1 è predisposto dal prefetto avvalendosi della collaborazione del comitato di cui all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 6 febbraio 1981, n. 66, sulla base delle informazioni tecniche contenute nelle notifiche fornite dal Ministero della sanità e della relativa valutazione espressa dalla commissione interministeriale di cui all'art. 15.

3. Il prefetto approva il piano e ne assicura l'attuazione.

4. Il sindaco quale autorità comunale di protezione civile ai sensi dell'art. 15, comma 3, della legge 24 febbraio 1992, n. 225, assicura che la popolazione che può essere coinvolta in un incidente venga informata adeguatamente sulla base del piano di cui al comma 2, delle misure di emergenza e del corretto comportamento da adottare in caso di incidente. Le informazioni, che comunque devono essere accessibili al pubblico, sono ripetute con cadenza almeno annuale ed aggiornate, se non intervengono mutamenti significativi, con periodicità triennale.

5. Il prefetto invia copia del piano ai sindaci ed alle regioni interessate, al Ministero dell'interno, al Dipartimento della protezione civile ed al Ministero della sanità, il quale ne informa la commissione di cui all'art. 15.

6. Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro per il coordinamento della protezione civile assicura le opportune consultazioni e lo scambio di informazioni con le competenti autorità degli Stati membri.

7. Il Ministro per il coordinamento della protezione civile assicura le consultazioni con le competenti autorità degli Stati membri che potrebbero essere coinvolti in un incidente, per la messa a punto e l'attuazione del piano di emergenza.

Art. 17.

1. Al verificarsi di un incidente, l'utilizzatore è tenuto ad informare il presidente della regione, il prefetto ed i sindaci competenti per territorio, comunicando immediatamente:

a) le circostanze dell'incidente;

b) l'identità del microorganismo geneticamente modificato rilasciato e l'entità del rilascio stesso;

c) le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell'incidente sulla salute della popolazione e sull'ambiente;

d) le misure di emergenza adottate.

2. Il prefetto, sulla base delle valutazioni degli organi tecnici sanitari regionali, dispone, se necessario, l'attivazione del piano di emergenza di cui all'art. 16 provvedendo:

a) all'attivazione delle necessarie misure di emergenza a medio ed a lungo termine;

b) ad informare in modo analitico il Ministero della sanità, il Ministero dell'interno e il Dipartimento per la protezione civile, anche ai fini di cui all'art. 16, commi 6 e 7, sulle circostanze dell'incidente utili ad una valutazione complessiva del medesimo.

3. Il Ministero della sanità informa quanto prima la Commissione delle Comunità europee degli incidenti fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dello stesso, sull'identità e l'entità del microorganismo geneticamente modificato rilasciato, sulle misure di emergenza messe in atto e sulla loro efficacia, unitamente ad una analisi dell'incidente accompagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo e ad evitare simili incidenti in futuro.

Art. 18.

1. Le funzioni ispettive di controllo per l'applicazione del presente decreto, ferme restando le attribuzioni delle amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti locali, sono esercitate da funzionari individuati dalla commissione di cui all'art. 15 e nominati dal Ministero della sanità su designazione delle amministrazioni interessate.

2. Gli ispettori possono accedere agli impianti e alle sedi di attività di cui al presente decreto e richiedere i dati, le informazioni ed i documenti necessari per l'espletamento delle loro funzioni.

3. Gli ispettori sono tenuti agli obblighi di riservatezza di cui all'art. 14.

Art. 19.

1. Le spese relative alle ispezioni ed ai controlli di cui all'art. 18, svolti su incarico della commissione, nonché quelle relative all'espletamento dell'istruttoria per la verifica delle notifiche di cui all'art. 11 ed al funzionamento della commissione di cui all'art. 15 sono a carico degli utilizzatori secondo le tariffe e le modalità stabilite con decreto del Ministro della sanità.

2. Le spese per l'esercizio delle funzioni ispettive e di controllo svolte su incarico della commissione, ai sensi del comma 1 dell'art. 18, sono calcolate in base alle disposizioni sulla indennità di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste per il personale statale.

3. Gli utilizzatori provvedono al versamento degli importi corrispondenti alle tariffe di cui al comma 1 all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanità.

4. Il Ministro del tesoro provvede con propri decreti alle occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 20.

1. Gli utilizzatori che, alla data di entrata in vigore del presente decreto, effettuano l'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati in operazioni di tipo A e di tipo B sono tenuti, entro sessanta giorni dalla stessa data, ad inviare al Ministero della sanità una notifica contenente le informazioni rispettivamente previste dagli articoli 8, comma 1, 9, comma 2, 10, commi 1 e 2.

2. Nei casi in cui l'impiego confinato in atto si effettua in impianti che utilizzano microorganismi geneticamente modificati del gruppo II ovvero riguarda operazioni di tipo B che utilizzano microorganismi geneticamente modificati del gruppo II, il provvedimento di assenso si intende rifiutato trascorso inutilmente il termine di novanta giorni dal ricevimento della notifica di cui al comma 1.

3. Fatto salvo quanto previsto dal comma 2, l'impiego confinato dei microorganismi geneticamente modificati in operazioni di tipo A e di tipo B si intende assentito, trascorso il termine di centottanta giorni dal ricevimento della notifica, in tutti gli altri casi previsti dal comma 1.

4. Nel computo dei termini di cui ai commi 2 e 3 si applica il disposto dell'art. 11, comma 8, del presente decreto.

5. Fatto salvo quanto previsto dai commi 1, 2, 3 e 4, alle operazioni di impiego confinato già in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto si applicano in quanto compatibili le disposizioni corrispondenti riguardanti le stesse operazioni iniziate dopo quest'ultima data.

Art. 21.

1. Chi inizia per la prima volta l'attività di impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati in un impianto specifico senza la preventiva notifica è punito, se si tratta di m.g.m. del gruppo I, con la pena dell'arresto sino a due anni o dell'ammenda sino a lire 50 milioni; se si tratta di m.g.m. del gruppo II, con la pena dell'arresto da sei mesi a due anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.

2. Chi, nelle fattispecie previste nel comma 1, inizia l'attività d'impiego confinato dopo la notifica, ma prima del decorso di novanta giorni dalla data di ricevimento della medesima, è punito, se si tratta di m.g.m. del gruppo I, con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 15 milioni a lire 90 milioni ovvero dopo la notifica, ma prima del rilascio del provvedimento di assenso, _ punito, se si tratta di m.g.m. del gruppo II, con la stessa pena prevista nel comma 1.

3. Le disposizioni stabilite nei commi 1 e 2 si applicano al primo impiego confinato di un gruppo di m.g.m. diverso da quello oggetto di precedente notifica.

4. Chi nell'impiego confinato di m.g.m. del gruppo I in operazioni di tipo A non predispone i verbali previsti dall'art. 9 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a lire 30 milioni.

5. Chi inizia l'impiego confinato di m.g.m. del gruppo I in operazioni di tipo B e del gruppo II in operazioni di tipo A senza la preventiva notifica _ punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 15 milioni a lire 90 milioni; se l'impiego confinato di m.g.m. riguarda il gruppo II in operazioni di tipo B, si applica la pena dell'arresto da 6 mesi a 2 anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.

6. Chi inizia l'impiego confinato di m.g.m. del gruppo I in operazioni di tipo B e del gruppo II in operazioni di tipo A dopo la notifica, ma prima del decorso di sessanta giorni, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 10 milioni a lire 60 milioni; se l'impiego confinato di m.g.m. riguarda il gruppo II, in operazioni di tipo B, iniziato, dopo la notifica, ma prima del rilascio dell'assenso, si applica la pena da sei mesi a due anni o con l'ammenda sino a lire 100 milioni.

7. Chi, nell'esercizio delle operazioni di impiego confinato di m.g.m., previste nel presente decreto, inizia l'attività di impiego confinato nonostante il rifiuto o la continua nonostante la revoca dell'assenso ovvero non osserva i provvedimenti che dispongono la sospensione o la cessazione delle operazioni di impiego confinato o che prescrivono modifiche alle modalità d'impiego, ai sensi dell'art. 12, è punito con la pena dell'arresto sino a tre anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.

8. Chi, nell'esercizio delle attività di impiego confinato, non osserva le prescrizioni stabilite nel provvedimento di assenso è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 10 milioni a lire 60 milioni.

9. Chi, nelle ipotesi previste dall'art. 12, comma 1, non comunica immediatamente al Ministero della sanità le informazione ivi prescritte ovvero non provvede, nel termine previsto, alla modifica della notifica di cui agli articoli 8, 9 e 10, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 10 milioni a lire 60 milioni.

10. Chi, in caso di incidente, non provvede a comunicare immediatamente alle autorità indicate nell'art. 17, comma 1, le informazioni prescritte è punito con la pena dell'arresto sino a due anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.

11. Chi, nel caso previsto dall'art. 7, comma 3, non provvede, con scadenza annuale a partire dalla data di inizio dell'attività dell'impiego confinato, a comunicare al Ministero della sanità le misure di prevenzione applicate è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a lire 30 milioni.

Art. 22. (Sanzioni per le attività esistenti).

1. Chi, effettuando alla data di entrata in vigore del presente decreto, le operazioni di impiego confinato di m.g.m., di cui all'art. 20, comma 1, non invia la notifica quivi prescritta, nel termine stabilito, è punito, qualora si tratta di m.g.m. del gruppo II in operazioni di tipo B, alla pena dell'arresto da sei mesi a tre anni o dell'ammenda da lire 50 milioni a lire 100 milioni; in tutti gli altri casi, con la pena dell'arresto sino a due anni o dell'ammenda sino a lire 70 milioni.

2. Chi, nei casi previsti dall'art. 20, comma 2, continua l'attività d'impiego nonostante il rifiuto del provvedimento di assenso, è punito con la pena dell'arresto sino a tre anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.

3. Salvo quanto previsto dai commi 1, 2 e 3 dell'art. 20, chi, nell'esercizio di operazioni di impiego confinato, già in atto all'entrata in vigore del presente decreto, non osserva i provvedimenti indicati al comma 7 dell'art. 21 ovvero non ottempera agli obblighi stabiliti dai commi 8, 9, 10 e 11 del medesimo articolo _ punito con le sanzioni rispettivamente previste nei predetti commi.

4. La scadenza annuale dell'obbligo di comunicazione definito dall'art. 21, comma 11, decorre, nella fattispecie richiamata nel comma 4 di quest'ultimo articolo, dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 23.

1. Fatte salve le disposizioni previste dagli articoli 21 e 22 e sempre che il fatto non costituisce pi• grave reato, chi, nell'esercizio delle operazioni di impiego confinato di m.g.m., previsto nel presente decreto, cagiona pericolo per la salute pubblica ovvero pericolo di degradazione rilevante e persistente delle risorse naturali biotiche o abiotiche è punito con la pena dell'arresto sino a tre anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.

Allegato I A

Parte I

Sono considerate, tra l'altro, tecniche di modificazione genetica di cui all'art. 2, comma 1, lettera b), punto 1):

1) tecniche di DNA ricombinate che utilizzano sistemi vettore precedentemente coperti dalla raccomandazione 82/472/CEE;

2) tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un microorganismo di materiale genetico preparato al di fuori dello stesso, comprese la microiniezione, la macroiniezione, la microincapsulazione;

3) tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive con nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione di due o più cellule con metodi non presenti in natura.

Parte 2

Tecniche di cui all'art. 2, comma 1, lettera b), punto 2), che non sono considerate tecniche di modificazione genetica se non comportano il ricorso a molecole di DNA ricombinate o a organismi geneticamente modificati:

1) fecondazione in vitro;

2) coniugazione, trasduzione, trasformazione o qualsiasi altro processo naturale;

3) induzione della poliploidia.

Allegato I B

Tecniche di modificazione genetica che devono essere escluse dal campo di applicazione del presente decreto se non comportano il ricorso a organismi geneticamente modificati come organismi riceventi o parentali:

1) mutagenesi;

2) costruzione ed impiego di ibrodomi somatici di animali (per esempio, per la produzione di anticorpi monoclonali);

3) fusione cellulare (compresa la funzione dei protoplasti) di cellule di piante che possono essere ottenute mediante metodi tradizionali di riproduzione;

4) autoclonazione di microorganismi non patogeni presenti in natura che soddisfano ai criteri del gruppo I per i microorganismi riceventi.

Allegato II. Criteri per la classificazione dei microrganismi geneticamente

modificati nel gruppo I. [2]

Un microrganismo geneticamente modificato è classificato nel gruppo I quando sono soddisfatti i criteri seguenti:

i) il recipiente o microrganismo parentale non è in grado di causare patologie alle persone, animali o piante;

ii) la natura del vettore e l'inserto è tale da non conferire al microrganismo geneticamente modificato un fenotipo in grado di causare patologie alle persone, agli animali o alle piante o di causare effetti negativi all'ambiente;

iii) il microrganismo geneticamente modificato non è in grado di causare patologie alle persone, animali o piante e non è in grado di causare effetti negativi all'ambiente.

Allegato III.

Parametri per la valutazione della sicurezza da prendere in considerazione, se pertinenti conformemente all'articolo 5, comma 3

A. Caratteristiche dell'(degli) organismo(i) donatore(i), ricevente o (se del caso) parentale(i);

B. Caratteristiche del microorganismo modificato;

C. Considerazioni relative alla salute;

D. Considerazioni relative all'ambiente.

A. Caratteristiche dell'(degli) organismo(i) donatore(i), ricevente o (se del caso) parentale(i):

- nomi e designazione;

- grado di parentela;

- origine dell'(degli) organismo(i);

- informazione sui cicli riproduttivi (sessuato o asessuato) dell'(degli) organismo(i) parentale(i) o, se del caso del microorganismo ricevente;

- cronistoria delle precedenti manipolazioni genetiche;

- stabilità dell'organismo parentale o ricevente rispetto ai tratti genetici rilevanti;

- natura della patogenicità e virulenza, infettività, tossicità e vettori di trasmissione dell'affezione;

- natura dei vettori endogeni:

sequenza;

frequenza di mobilizzazione;

specificità;

presenza di geni che conferiscono resistenze;

- gamma di organismi ospiti;

- altri tratti fisiologici potenzialmente significativi;

- stabilità di questi tratti;

- ambiente naturale e distribuzione geografica. Caratteristiche climatiche degli habitat originali;

- coinvolgimento di rilievo in processi ambientali (quali fissazione di azoto e regolazione pH);

- interazione con altri organismi presenti nell'ambiente ed effetti su di essi (tra cui probabili proprietà competitive o simbiotiche);

- capacità di formare strutture di sopravvivenza (quali spore o selerozi).

B. Caratteristiche del microorganismo modificato:

- descrizione della modificazione, compreso il metodo per introdurre il vettore-inserto nell'organismo ricevente, o del metodo utilizzato per ottenere la modificazione genetica in questione;

- funzione della manipolazione genetica e/o del nuovo acido nucleico;

- natura e fonte del vettore;

- struttura e quantità di tratti di acido nucleico del vettore e/o del donatore che rimangono nella costruzione finale del microorganismo modificato;

- stabilità del microorganismo rispetto ai suoi tratti genetici;

- frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e/o capacità genetica di trasferimento del materiale genetico;

- livello di espressione del nuovo materiale genetico, metodo e sensibilità di misurazione;

- attività della proteina espressa.

C. Considerazioni relative alla salute:

- effetti tossici o allergenici di organismi non vivi e/o dei loro prodotti metabolici;

- pericolosità dei prodotti;

- confronto del microorganismo modificato con l'organismo donatore, ricevente o (se del caso) parentale per quanto riguarda la patogenicità;

- capacità di colonizzazione;

- se il microorganismo è patogeno per essere umani immunocompetenti.

a) affezioni causate e meccanismo di patogenesi, comprese l'invasività e la virulenza;

b) trasmissibilità;

c) dose infettiva;

d) gamma degli organismi ospiti e sue possibili variazioni;

e) possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano;

f) presenza di vettori o di mezzi di disseminazione;

g) stabilità biologica;

h) caratteristiche di resistenza agli antibiotici;

i) allergenicità;

j) disponibilità di terapie appropriate.

D. Considerazioni ambientali:

- fattori che influenzano la sopravvivenza, la moltiplicazione e la disseminazione del microorganismo modificato nell'ambiente;

- tecniche disponibili per l'individuazione, l'identificazione ed il controllo del microorganismo modificato;

- tecniche disponibili per individuare il passaggio del nuovo materiale genetico ed altri organismi;

- habitat conosciuti e prevedibili del microorganismo modificato;

- descrizione degli ecosistemi nei quali il microorganismo potrebbe essere accidentalmente diffuso;

- previsione dei meccanismi e del risultato delle interazioni tra il microorganismo modificato e gli organismi o microorganismi che potrebbero essere interessati nel caso di diffusione nell'ambiente;

- effetti noti o prevedibili sulle piante e sugli animali, quali patogenicità, contagiosità, tossigenicità, virulenza, attività come vettore di agenti patogeni, allergenicità, colonizzazione;

- coinvolgimento noto o prevedibile in processi biogeochimici;

- disponibilità di metodi per la decontaminazione della zona in caso di diffusione nell'ambiente.

Allegato IV. Misure di contenimento per i microorganismi del gruppo II

L'utilizzatore deve scegliere le misure di contenimento per i microorganismi del gruppo II tra quelle sotto elencate in funzione del tipo di microorganismo e dell'operazione da effettuare al fine di garantire la protezione della salute della popolazione e dell'ambiente.

Le operazioni del tipo B vanno considerate nei termini delle loro singole operazioni. Le caratteristiche di ciascuna operazione determineranno il tipo di contenimento fisico da adottare in quella data fase. Ciò consente di scegliere e progettare i processi, l'impianto e i procedimenti operativi che possono meglio garantire un contenimento appropriato e sicuro. Due importanti elementi da tenere presenti nelle scelte dell'apparecchiatura per realizzare il contenimento sono il rischio e le eventuali conseguenze di un guasto all'impianto. Nella progettazione si potranno probabilmente applicare standard sempre più severi per ridurre il rischio di guasti via via che le conseguenze di tale guasto diventano meno accettabili.

Le misure specifiche di contenimento per le operazioni del tipo A vanno stabilite tenendo conto delle categorie di contenimento sotto elencate e tenendo presenti le condizioni specifiche di tali operazioni.

Specifiche Categorie di

contenimento

1 2 3

1. I sì sì sì

microorganismi

vivi devono

trovarsi in

sistema che

separi

fisicamente il

processo

dell'ambiente

(sistema

chiuso)

2. I gas di ridurre al evitare le evitare le

scarico del minimo le emissioni emissioni

sistema chiuso emissioni

devono essere

trattati in

modo da:

3. Il prelievo ridurre al evitare le evitare le

di campioni, minimo le emissioni emissioni

l'aggiunta di emissioni

materiali in

un sistema

chiuso e il

trasferimento

microorganismi

vivi in un

altro sistema

chiuso devono

essere

effettuati in

modo da:

4. La coltura inattivati con inattivati con inattivati con

deve essere mezzi mezzi chimici mezzi chimici

rimossa dal collaudati o fisici o fisici

sistema chiuso collaudati collaudati

solo dopo che

microorganismi

sono stati:

5. I sigilli ridurre al evitare le evitare le

devono essere minimo le emissioni emissioni

previsti in emissioni

modo da:

6. I sistemi facoltativo sì, è

chiusi devono costruita

essere

collocati in

una zona

controllata

facoltativo all'uopo

a) Vanno facoltativo

previste

segnalazioni

di pericolo

biologico

sì sì

b) E' ammesso facoltativo sì sì, attraverso

solo il

personale

addetto

entrate a

tenuta

d'aria

c) Il sì, vestiario sì ricambio

personale deve da

indossare tute

di protezione

lavoro completo

d) Occorre si sì

prevedere una

zona di

decontaminazio

ne e apparati

di lavaggio

per il

personale

sì

e) Il no facoltativo

personale deve

prendere una

doccia prima

di uscire

dalla zona

controllata

sì

f) Gli no facoltativo

effluenti dei

lavandini e

delle docce

devono essere

raccolti e

inattivati

prima

dell'emissione

sì

g) La zona facoltativo facoltativo sì

controllata

deve essere

adeguatamente

ventilata per

ridurre al

minimo la

contaminazione

atmosferica

h) La

pressione

ambiente nella

zona

controllata

deve essere

mantenuta al

di sotto di

quella

atmosferica

no facoltativo sì

i) L'aria in

entrata e in

uscita dalla

zona

controllata

deve essere

filtrata con

HEPA

no facoltativo sì

j) La zona

controllata

deve essere

concepita in

modo da

impedire

qualsiasi

fuoriuscita

dal sistema

chiuso

facoltativo sì sì

k) La zona

controllata

deve poter

essere

sigillata in

modo da

rendere

possibile le

fumigazioni

no facoltativo sì

7. Trattamento inattivati con inattivati con inattivati con

degli

effluenti

prima dello

smaltimento

finale

mezzi mezzi chimici mezzi fisici

collaudati o

fisici collaudati

collaudati

Allegato V

Parte A

Informazioni fa fornire nella notifica di cui all'articolo 8:

- nominativo della persona (o della persone) responsabile(i) dell'esecuzione dell'impiego confinato, inclusi coloro che sono responsabili della supervisione, del controllo e della sicurezza, nonché informazioni sul tipo di istruzione e di formazione che hanno ricevuto;

- ubicazione dell'impianto e riferimento di griglia; descrizione delle sezioni dell'impianto;

- descrizione della natura dei lavori che saranno intrapresi e soprattutto della classificazione del (dei) microrganismo(i) che sarà(saranno) impiegato(i) (gruppo I o gruppo II) e della probabile entità dell'operazione;

- sintesi della valutazione dei rischi di cui all'articolo 6, comma 2.

Parte B

Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 9, comma 2:

- data di presentazione della notifica di cui all'articolo 8;

- il(i) microrganismo(i) parentale(i) usato(i) o, se appropriato, il sistema (i sistemi) ospite-vettore usato(i);

- fonte(i) e funzione(i) prevista(e) per il(i) materiale(i) genetico(i) utilizzato(i) nella(e) manipolazione(i);

- identità e caratteristiche del microrganismo geneticamente modificato;

- scopo dell'impiego confinato, ivi compresi i risultati previsti;

- volumi di coltura che verranno impiegati;

- una sintesi della valutazione dei rischi di cui all'articolo 6, comma 2.

Parte C

Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 10, comma 1:

- informazioni richieste nella parte B;

- descrizione delle sezioni dell'installazione e dei metodi di trattamento dei microrganismi;

- descrizione delle condizioni meteorologiche predominanti e delle fonti potenziali di pericolo derivanti dall'ubicazione dell'impianto stesso;

- descrizione delle misure di protezione e di controllo da adottare per tutta la durata dell'impiego confinato;

- la categoria di contenimento attribuita specificando le disposizioni per il trattamento dei rifiuti e le precauzioni in materia di sicurezza da adottarsi.

Parte D

Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 10, comma 2:

Se non _ tecnicamente possibile, oppure se non sembra necessario fornire i dati appresso specificati, ne dovranno essere precisati i motivi. Il grado di precisazione nella risposta richiesto per ciascun sottogruppo di considerazioni varierà probabilmente a seconda della natura e dell'entità dell'impiego confinato che si propone. In caso di informazioni già presentate dall'autorità competente a norma del presente decreto, l'utilizzatore può far riferimento a detta informazione.

a) Data di presentazione della notifica ai sensi dell'articolo 8 e nome della(e) persona(e) responsabile(i).

b) Informazioni riguardanti (i) il microorganismo(i) geneticamente modificato(i):

- indennità e caratteristiche del (dei) microorganismo(i) geneticamente modificato(i);

- scopo dell'impiego confinato o natura del prodotto;

- sistema ospite-vettore da usare (se applicabile);

- volumi utilizzati;

- comportamento e caratteristiche del (dei) microorganismo(i) in caso di variazione delle condizioni di contenimento oppure di diffusione nell'ambiente;

- rassegna degli eventuali pericoli connessi con la diffusione del (dei) microorganismo(i) nell'ambiente;

- sostanze che possono o potrebbero essere prodotte durante l'impiego del (dei) microorganismo(i) oltre al prodotto principale.

c) Informazioni riguardanti il personale:

- numero massimo di persone che lavorano nell'installazione e numero di persone che lavorano a contatto diretto col (coi) microorganismo(i).

d) Informazioni relative all'installazione:

- attività nella quale il (i) microorganismo(i) deve essere impiegato;

- processi tecnologici usati;

- descrizione delle sezioni dell'installazione;

- condizioni meteorologiche prevalenti e pericoli specifici che derivano dall'ubicazione degli impianti stessi.

e) Informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti:

- tipi, quantitativi e rischi potenziali riguardanti i rifiuti derivanti dall'uso del (dei) microorganismo(i);

- tecniche usate per la gestione dei rifiuti compreso il recupero dei rifiuti liquidi e solidi e metodi di disattivazione;

- forma finale e destinazione dei rifiuti disattivati.

f) Informazioni circa la prevenzione degli incidenti e i programmi di emergenza:

- fonti di rischio e condizioni nella quale potrebbero verificarsi incidenti;

- misure preventive applicate, quali attrezzature di sicurezza, sistemi di allarme, metodi e procedure di contenimento e risorse disponibili;

- descrizione delle informazioni fornite al personale;

- informazioni necessarie all'autorità competente per essere in grado di redigere o definire i piani di emergenza necessari da applicarsi nell'area circostante all'impianto conformemente all'articolo 14.

g) Valutazione globale (ai sensi dell'articolo 6, comma 2) dei rischi per la salute umana e per l'ambiente che potrebbero derivare dall'impiego confinato che viene proposto.

h) Ogni altra informazione richiesta in base alle parti B e C ove sopra non sia specificato altrimenti.

Settore:	Normativa nazionale
Materia:	4. Alimenti e bevande
Capitolo:	4.9 prescrizioni igienico sanitarie
Data:	03/03/1993
Numero:	91