§ 5.1.169 - R.R. 26 settembre 2018, n. 10.

Disciplina in materia di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private.

(B.U. 3 ottobre 2018, n. 50 - S.O. n. 1)

 

Art. 1. (Oggetto)

1. Il presente regolamento, in attuazione degli articoli 117 e 118 della legge regionale 9 aprile 2015, n. 11 (Testo unico in materia di Sanità e Servizi sociali), nel rispetto del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 ), ed in coerenza con le Intese tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 20 dicembre 2012 e del 19 febbraio 2015, disciplina il procedimento di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private, di seguito denominate strutture pubbliche o private, autorizzate all'esercizio, in possesso di requisiti ulteriori di qualificazione oltre a quelli previsti per l'autorizzazione.

2. L'accreditamento istituzionale è lo strumento di garanzia della qualità di cui si avvale la Regione per il conseguimento di obiettivi di tutela della salute dei cittadini, individuati con i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e per promuovere un processo di miglioramento continuo dell'efficienza dell'organizzazione (corporate governance) e della qualità delle prestazioni (clinical governance).

3. Per le strutture pubbliche l'accreditamento istituzionale è obbligatorio.

4. Per le strutture private l'accreditamento istituzionale è facoltativo ed allo stesso non consegue automaticamente il diritto alla stipula degli accordi contrattuali di cui al d.lgs. 502/1992. L'accreditamento è altresì condizione necessaria per l'eventuale stipula di accordi contrattuali con le aziende unità sanitarie locali per l'erogazione di prestazioni in regime convenzionato con il servizio sanitario regionale.

 

     Art. 2. (Requisiti per l'accreditamento istituzionale)

1. L'accreditamento istituzionale è rilasciato, nel rispetto dei criteri stabiliti dall'articolo 118 della L.R. 11/2015 alle strutture, sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private, in possesso dei seguenti requisiti:

a) requisiti generali applicabili, tenuto conto della complessità organizzativa, a livello di Direzione Aziendale, Staff, servizi di supporto di cui all'Allegato A) del presente regolamento e, in termini di ricaduta a livello delle articolazioni organizzative/UU.OO, secondo quando definito nelle relative Note Applicative di cui all'Allegato A 1) del presente regolamento;

b) requisiti specifici di cui all'Allegato B) del presente regolamento, distinti per le seguenti aree:

1) Area diagnostica e dei servizi (servizi ambulatoriali, laboratori analisi, diagnostica per immagini);

2) Area ospedaliera medica - chirurgica e riabilitativa;

3) Area socio - sanitaria (strutture residenziali e semiresidenziali, servizi territoriali alla persona, servizi domiciliari integrati);

4) Area servizio farmaceutico aziendale.

2. I requisiti e le relative note applicative di cui agli Allegati A), A 1) e B) possono essere aggiornati dalla Giunta regionale, con propria deliberazione, a seguito di modifiche normative e atti di indirizzo generali.

 

     Art. 3. (Procedimento per il rilascio dell'accreditamento istituzionale)

1. Il procedimento per il rilascio dell'accreditamento istituzionale è articolato nelle seguenti fasi:

a) presentazione della domanda e istruttoria amministrativa di ammissibilità;

b) istruttoria tecnica;

c) conclusione del procedimento.

2. Il procedimento di accreditamento istituzionale si conclude con l'adozione del relativo provvedimento da parte della struttura regionale competente in materia di autorizzazioni ed accreditamento istituzionale, di seguito denominata struttura regionale, entro centottanta giorni decorrenti dal giorno in cui la domanda perviene al protocollo informatico regionale, ai sensi dell'articolo 20, comma 3 e dell'articolo 22 della legge regionale 16 settembre 2011, n. 8 (Semplificazione amministrativa e normativa dell'ordinamento regionale e degli Enti locali territoriali).

3. Nel corso di validità dell'accreditamento istituzionale la struttura pubblica o privata già accreditata deve comunicare alla struttura regionale qualsiasi variazione intervenuta.

 

     Art. 4. (Presentazione della domanda e istruttoria amministrativa di ammissibilità)

1. Al fine di ottenere l'accreditamento istituzionale, il legale rappresentante della struttura pubblica o privata, in possesso di autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria o socio sanitaria, inoltra alla struttura regionale una domanda, su apposita modulistica predisposta dalla struttura regionale, corredata da una check list di autovalutazione sul possesso dei requisiti di cui al presente regolamento.

2. Le strutture pubbliche devono presentare la domanda di accreditamento istituzionale entro novanta giorni dal rilascio:

a) di autorizzazione all'esercizio di una nuova struttura pubblica;

b) di autorizzazione all'esercizio di aree specialistiche nuove nell'ambito delle strutture pubbliche già autorizzate.

3. La struttura privata può richiedere l'accreditamento istituzionale per una o più aree specialistiche già autorizzate all'esercizio.

4. La struttura regionale, ricevuta la domanda, verifica:

a) la completezza della domanda;

b) la compatibilità con la programmazione regionale;

c) la rispondenza dei requisiti soggettivi;

d) la conformità dell'autorizzazione all'esercizio con la richiesta di accreditamento istituzionale.

5. La struttura regionale è tenuta a verificare la completezza documentale della domanda e può richiedere eventuali integrazioni istruttorie. In tale evenienza è assegnato un termine di venti giorni per provvedere all'integrazione.

6. Nel caso di istruttoria amministrativa con esito positivo, la struttura regionale ne comunica la risultanza alla struttura pubblica e privata e all'Organismo tecnicamente accreditante di cui all'articolo 5, di seguito denominato OTAR, per l'istruttoria tecnica, unitamente alla documentazione utile all'espletamento di tale istruttoria.

7. In caso di non ammissibilità della domanda, il dirigente della struttura regionale adotta determinazione motivata, che viene comunicata alla struttura pubblica o privata interessata.

 

     Art. 5. (Organismo tecnicamente accreditante e istruttoria tecnica - OTAR)

1. La Giunta regionale, con propria deliberazione, costituisce l'OTAR entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. La Giunta regionale stabilisce altresì, con il medesimo atto, la composizione e le modalità di funzionamento dell'OTAR.

2. L'OTAR svolge un'istruttoria tecnica al fine di verificare se le strutture pubbliche e private che richiedono l'accreditamento istituzionale sono conformi ai requisiti di cui al presente regolamento.

3. L'istruttoria tecnica è svolta attraverso Audit. Per l'espletamento di tale istruttoria, l'OTAR si avvale di singoli gruppi di Audit. Il numero dei componenti dei singoli gruppi sono individuati dall'OTAR in ragione della complessità e delle aree specialistiche della struttura interessata all'accreditamento istituzionale.

4. I componenti del gruppo di Audit devono possedere i requisiti stabiliti dalla Giunta regionale con la deliberazione di cui al comma 1 e devono essere inseriti in un apposito elenco costituito, tenuto, aggiornato e gestito dalla struttura regionale competente in materia di OTAR [1].

5. L'OTAR rilascia parere alla struttura regionale sul possesso dei requisiti per l'accreditabilità entro 150 giorni dalla richiesta da parte della struttura regionale.

6. Ai fini del rilascio del parere di cui al comma 5, qualora la struttura pubblica o privata risulti carente di uno o più requisiti non essenziali, l'OTAR comunica alla struttura regionale la necessità di far predisporre alla struttura pubblica o privata un piano di adeguamento finalizzato a rimuovere le carenze rilevate, e i relativi tempi di adeguamento. In tal caso l'accreditamento è concesso con prescrizioni.

7. La struttura regionale può richiedere all'OTAR Audit supplementari, qualora ne ravvisi la necessità.

 

     Art. 6. (Conclusione del procedimento)

1. Il dirigente della struttura regionale, sulla base del parere dell'OTAR, adotta il provvedimento conclusivo relativo all'accreditamento istituzionale.

2. Il parere dell'OTAR non è vincolante ma, in caso di dissenso, il provvedimento dirigenziale deve motivarne le ragioni.

3. Il provvedimento di rilascio dell'accreditamento istituzionale è pubblicato sul sito istituzionale regionale e sul Bollettino ufficiale della Regione.

4. Nell'ipotesi di diniego dell'accreditamento o di concessione con prescrizioni, il soggetto richiedente può presentare alla competente struttura regionale, entro trenta giorni dalla notifica dell'atto richiesta motivata di riesame. La competente struttura regionale decide entro trenta giorni dal ricevimento della stessa.

 

     Art. 7. (Elenco dei soggetti accreditati)

1. La struttura regionale costituisce l'elenco dei soggetti pubblici e privati accreditati.

2. L'elenco di cui al comma 1 è pubblicato annualmente sul Bollettino ufficiale della Regione e sul sito istituzionale regionale.

 

     Art. 8. (Durata e mantenimento dell'accreditamento istituzionale)

1. L'accreditamento istituzionale ha validità triennale.

2. Le strutture pubbliche e private almeno centottanta giorni prima della data di scadenza dell'accreditamento istituzionale, devono inoltrare alla struttura regionale apposita richiesta di mantenimento dello stesso.

3. La struttura regionale può concordare con le strutture pubbliche e private i tempi per la presentazione delle richieste di mantenimento dell'accreditamento, fermo restando il termine di cui al comma precedente.

4. Il procedimento per il mantenimento dell'accreditamento istituzionale è effettuato con le stesse modalità del procedimento per il rilascio dell'accreditamento di cui al presente regolamento.

5. Il dirigente della struttura regionale adotta il provvedimento di mantenimento dell'accreditamento istituzionale, ai sensi dell'articolo 20, comma 3 della L.R. n. 8/2011, entro centottanta giorni dalla data della richiesta.

6. Il provvedimento di mantenimento è pubblicato sul Bollettino ufficiale della Regione e sul sito istituzionale regionale.

 

     Art. 9. (Estensione dell'accreditamento istituzionale)

1. La struttura privata accreditata può richiedere, durante il periodo di validità dell'accreditamento istituzionale, un'estensione dello stesso per nuove aree specialistiche.

2. La struttura pubblica accreditata deve richiedere l'estensione dell'accreditamento istituzionale entro novanta giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di aree specialistiche nuove.

3. Il procedimento per l'estensione dell'accreditamento istituzionale delle strutture pubbliche e private è effettuato con le stesse modalità del procedimento per il rilascio dell'accreditamento di cui al presente regolamento.

4. La struttura regionale rilascia il provvedimento di estensione dell'accreditamento istituzionale entro novanta giorni ai sensi dell'articolo 20, comma 3 della L.R. n. 8/2011 ; il provvedimento di estensione è pubblicato sul Bollettino ufficiale della Regione e sul sito istituzionale regionale.

 

     Art. 10. (Sospensione e revoca dell'accreditamento istituzionale)

1. Nel caso in cui venga riscontrata la perdita di uno o più requisiti previsti per l'accreditamento, la struttura regionale diffida il soggetto accreditato a provvedere alla regolarizzazione entro un termine fissato in relazione alla complessità della struttura ed al requisito mancante e comunque non oltre sessanta giorni.

2. In caso della mancata regolarizzazione entro il termine di cui al comma 1, la struttura regionale può revocare o sospendere l'accreditamento istituzionale con propria motivata determinazione.

3. La struttura regionale stabilisce con propria determinazione modalità e termini per la sospensione e la revoca dell'accreditamento tenendo conto, in particolare del rispetto dei criteri per il rilascio dell'accreditamento di cui all'articolo 118 della L.R. 11/2015 e della garanzia di dotazioni strumentali e tecnologiche appropriate per quantità, qualità e funzionalità in relazione alla tipologia ed ai volumi delle prestazioni erogabili ed alle necessità assistenziali degli utilizzatori dei servizi.

4. La revoca dell'accreditamento istituzionale comporta la cancellazione dall'elenco dei soggetti accreditati.

5. Per quanto non previsto dal presente articolo si rimanda all'articolo 8 quinquies, comma 2 quinquies del d.lgs. 502/1992 .

 

     Art. 11. (Oneri per l'accreditamento istituzionale)

1. La struttura che richiede l'accreditamento, il mantenimento o l'estensione dello stesso è tenuta a versare il corrispettivo dei costi sostenuti dalla Regione. La Giunta regionale stabilisce, con propria deliberazione, entro 60 giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento, il costo delle procedure di accreditamento.

 

     Art. 12. (Norme finali e di abrogazione)

1. I procedimenti pendenti alla data di entrata in vigore del presente regolamento sono conclusi ai sensi del regolamento regionale 31 luglio 2002, n. 3 (Disciplina in materia di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie), ancorché abrogato.

2. Il regolamento regionale 31 luglio 2002, n. 3 (Disciplina in materia di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie), è abrogato.

[1] Comma così modificato dall'art. 1 del R.R. 16 luglio 2020, n. 4.